Il Trasferimento del Metodo analitico

Il Trasferimento
del Metodo analitico
Focused Courses
Focus su:
- Aspetti normativi ed operativi
- Approcci statistici e valutazione risultati
- Documentazione e protocolli
- Case Study
MILANO - AtaHotel Executive
6 Marzo 2013
Per iscrizioni entro l’8 Febbraio sconto di 100€
www.pec-courses.org
Perchè partecipare
A chi è rivolto?
Il corso è indirizzato a tutti coloro che sono coinvolti direttamente nella gestione dei Transfer analitici quale Tecnologi, Ingegneri di processo, Analisti, Responsabili del Controllo
Qualità e dell’Assicurazione Qualità del settore chimico-farmaceutico ed affini.
Struttura e Obiettivo
del corso
I metodi analitici sono uno strumento importante nello sviluppo farmaceutico per controllare la qualità e l'integrità del farmaco; sono normalmente sviluppati in un Sito e quindi
trasferiti a uno o più Siti durante il processo di sviluppo e registrazione del farmaco.
Il trasferimento tecnologico (TT) assume un ruolo fondamentale quando, nel settore
farmaceutico e chimico-farmaceutico, si assiste alla fusione, ristrutturazione o acquisizione fra realtà industriali. Il TT di un processo produttivo comprende una serie di attività,
tra cui il trasferimento dei metodi analitici, che devono garantire il completo e corretto
trasferimento di tutte le informazioni tecnico-scientifiche dall’azienda Committente a
quella Ricevente. A partire dal 2012 la farmacopea statunitense (USP 35) ha introdotto
una nuova “general information” specifica su questo argomento (”Transfer of Analytical
Procedures”; <1224>).
Il trasferimento analitico (AMT o TAP) è dunque parte integrante del Trasferimento Tecnologico e questo corso intende fornire una serie di informazioni utili a chi deve iniziare
questa attività o vuole ulteriori chiarimenti sugli approcci indicati in USP.
La giornata è stata impostata per offrire un quadro completo sugli aspetti normativi e
operativi del trasferimento analitico incluso un approfondimento sulle metodologie statistiche applicabili e la relativa valutazione dei risultati.
Al termine della giornata verranno affrontati dai docenti alcuni esempi pratici con il coinvolgimento dei partecipanti alla discussione ed al confronto.
Ore 08 :45
Registrazione Partecipanti
Ore 09:15
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
Ore 09:30
Riferimenti normativi, campo di applicazione ed aspetti strategici del
transfer
Daniele Fraioli, Recordati S.p.A.
Quadro normativo e scopo del trasferimento del Metodo analitico, comprendere i diversi
approcci possibili che possono essere utilizzati per il metodo di trasferimento analitico; fasi
del Metodo di trasferimento e selezione di strategie adeguate.
Ore 10:30
Coffee Break
Programma del corso
Ore 10:50
Pre-valutazione
Daniele Fraioli, Recordati S.p.A.
Effettuare un'analisi del processo di trasferimento del metodo; esplorare le fasi del processo
chiave che sono dipendenti dal sito; capire le potenzialità del metodo per impostare i criteri
di accettazione; rivedere le procedure di analisi in termini di trasferimento in un altro di
laboratorio ed identificare i problemi potenziali (gap analysis).
Ore 11:30
Approccio statistico e Valutazione dei risultati
Carlo Mannucci, Pharma D&S
Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:
• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla differenza: t-test
• Confronto dei dati di precisione e test basati sulla differenza: F-test
• Pro e contro dei test basati sulla differenza
Ore 13: 00
Lunch
Ore 14: 15
Approccio statistico e Valutazione dei risultati (continuazione)
Carlo Mannucci, Pharma D&S
Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:
• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla equivalenza: TOST
• Confronto dei dati di precisione: limite fiduciale superiore del rapporto delle varianze
(USP <1010>)
• Pro e contro dei test basati sulla equivalenza
• Altri possibili approcci: confronti diretti su base statistica o meno
Ore 15: 15
Documentazione a supporto del transfer
Daniele Fraioli, Recordati S.p.A.
Come preparare un protocollo di trasferimento compresi gli esperimenti rilevanti ed i criteri
di accettazione per un efficace transfer.
Ore 16:00
Coffee Break
Ore 16:20
Presentazione e discussione di Case study
Daniele Fraioli, Recordati S.p.A.
Ore 17:20
Conclusione giornata
Sede del corso
Docenti
Carlo Mannucci
è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità
per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug
products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica
e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di
A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team
Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
Daniele Fraioli
Laureato in Chimica industriale presso la Facoltà di Scienze, ha successivamente frequentato
un corso di perfezionamento post-laurea in “Statistica e matematica computazionale applicata
all’industria” presso il Dipartimento di Matematica dell’Università degli Studi di Milano.
Inizia la sua esperienza professionale negli USA in una azienda produttrice di materie prime
destinate anche ad uso farmaceutico; al rientro in Italia si trasferisce in Bracco SpA dove svolge
diverse attività di supporto tecnico-scientifico presso il Controllo Qualità dello stabilimento di
Milano prima di assumere la responsabilità del Laboratorio di Controllo del reparto Galenici,
Etici ed OTC.
E’ in seguito responsabile del Controllo Qualità dello stabilimento di Rodano (MI) di Antibioticos SpA e dello stabilimento di Segrate (MI) di Intendis/Bayer; attualmente ricopre tale incarico presso lo stabilimento di Milano di Recordati SpA.
E’ relatore ai Master Universitari di II livello in “Preformulazione e sviluppo galenico” e “Tecnologie farmaceutiche ed attività regolatorie” presso il Dipartimento di Chimica Farmaceutica
della Facoltà di Farmacia dell’Università di Pavia.
Dal 2006 al 2011 è stato professore a contratto per l’insegnamento “Controllo di Qualità”
presso il corso di laurea in Biologia Sanitaria dell’Università dell’Insubria.
Collabora da più di 10 anni con l’AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e, da gennaio
2011, è coordinatore del Gruppo di Studio “Controllo Qualità, Farmacopea e Sviluppo Analitico”.
LUOGO E DATA
Milano, 6 Marzo 2013
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Luigi Sturzo 45, 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1 Fax +39 02 2901.0238
[email protected]
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde
- Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei
corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio
di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a
fianco.
Il Trasferimento del Metodo analitico
Scheda d’iscrizione
Cod. 2120000.PDS
Milano 6 Marzo 2013
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Corsi in-House
Quota d’iscrizione
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno l’8
Febbraio 2013 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
E’ possibile portare questo corso
in-house con il vantaggio di
personalizzare il training in modo
da soddisfare le necessità del
Personale dell’azienda.
Perchè scegliere la formazione
in-house?
perchè permette di mantenere il
di
nell’ambiente
Personale
lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più
contenuti.
per info contattare
Andrea Pieri: 349 07531740
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma
scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale
termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo
collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del
corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.