Un soluzione gestionale per le Aziende Chimico

Una soluzione gestionale per le Aziende
Chimico - Farmaceutiche Italiane
È ora disponibile un’importantissima verticalizzazione di IMPRESA²⁴, il diffuso ERP del GRUPPO
24 ORE per la Piccola - Media Industria Italiana.
FARMA-IMPRESA²⁴ supporta i processi di produzione, confezionamento e distribuzione tipici
dell’Industria Chimico-Farmaceutica; le implementazioni di FARMA-IMPRESA²⁴ sono inoltre
convalidabili secondo quanto richiesto dalla normativa di riferimento.*
Dalla gestione della domanda cliente (forecasts, ordini, commesse) fino alla consegna del prodotto
richiesto, FARMA-IMPRESA²⁴, utilizzando le funzionalità native di cui dispone, permette
l’elaborazione dei Piani di produzione e di acquisto (MRPII) la gestione degli ordini di produzione
ed acquisto, le attività di controllo qualità, la gestione dei flussi di materiale e della loro
trasformazione.
La configurazione “customizzabile” degli utenti del sistema e quindi la possibilità di definire
specifiche autorizzazioni ad effettuare le transazioni permette di rispettare le regole tipiche dei
processi in ambito farmaceutico che prevedono altresì la definizione dello “status” dei prodotti, il
periodo di validità, e la completa tracciabilità lungo tutto il processo di trasformazione e di
distribuzione.
FARMA-IMPRESA²⁴ dispone di un efficace sistema di Audit Trail che permette la documentazione
delle transazioni GMP e l’identificazione dell’utente che le ha effettuate; nonché un adeguato
sistema di firma elettronica da utilizzarsi laddove necessario.
* EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)
1- Principali funzionalità di FARMA-IMPRESA²⁴
GESTIONE INSERIMENTO DOMANDA
I24 consente un’ottima sincronizzazione della domanda rispetto alla disponibilità del prodotto; grazie
agli strumenti EDI ed ai portali operativi, inoltre, è possibile raccogliere in modo snello sia gli ordini
operativi e forecast. La gestione del “piano previsioni vendite” consente di programmare gli
approvvigionamenti (acquisti o produzione di finiti o semilavorati) in modo disgiunto o congiunto con
il reale portafoglio ordini, anche in assenza di ordini effettivi; predisposto anche per la gestione di
programmi di consegna ed ordini aperti
ELABORAZIONE MRP a “ciclo chiuso” (ELABORAZIONE MRPII)
Consente l’assegnazione dei lavori alle risorse aziendali, con previsione delle date di consegna e
della disponibilità dei prodotti non solo in base alla pianificazione degli ordini (MRP-I), ma anche
delle reali capacità produttive dell’azienda, tenendo quindi conto di macchine, impianti, calendari,
priorità e delle relazioni che esistono tra fasi di lavorazione, celle di produzione e reparti o centri di
costo; per un controllo immediato e un intervento completo sono disponibili le “liste di
dispacciamento” (sequenze di lavoro su ogni risorsa produttiva), l’analisi delle “code” e i diagrammi
di Gantt per ogni O.P., sui quali è possibile intervenire graficamente per modificare la schedulazione,
con possibilità di elaborare e memorizzare diversi piani di schedulazione.
GESTIONE ORDINI DI PRODUZIONE e MES
La gestione completa di tutte le fasi della produzione operativa, sia in azienda, sia presso fornitori
esterni: ordini di produzione, distinte di prelievo e schede di lavorazione, verifica preventiva di
prelevabilità (per caratteristiche lotti, purezza, tolleranza, specifiche qualità, capitolati cliente),
avanzamento fasi di lavoro, gestione delle aree di quarantena ed approvazione, rilevamento tempi,
gestione c/lavoro e lavorazioni esterne, immediato controllo e valorizzazione del lavoro effettuato,
delle lavorazioni in corso (Work In Progress), degli impegni e della disponibilità materiali.
Il sottosistema MES consente il controllo in tempo reale dello stato e dell’utilizzo delle risorse
(macchine, impianti, personale) mediante pannello sinottico; consente il rilevamento dei tempi di
produzione tramite barcodes, il rilevamento presenze del personale per la quadratura ore, grafici per
il controllo immediato del rendimento di ogni risorsa, la manutenzione di macchine e impianti.
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2- Principali funzionalità di FARMA-IMPRESA²⁴
GESTIONE MAGAZZINI e LOGISTICA (prodotto in analisi, prodotto approvato, respinti)
in funzione dei piani di controllo il sistema permette di attribuire ad ogni lotto e/o udc i dati tecnico /
gestionali (stato del lotto, purezza, date, certificati, ecc) indispensabili ad una movimentazione merci
consistente, che grazie all’integrazione con la logistica wireless consente il riconoscimento e la
movimentazione delle merci mediante lettura dei barcodes validati in tempo reale dal sistema
centrale: ingressi, spedizioni, prelievi, trasferimenti, ma anche inventari, controlli e piani di
campionamento, etc.. gestione dei Vani (Corsie/Piani/Colonne), delle “unità di carico”, ottimizzazione
degli spazi, mappatura dinamica dei magazzini, etc.
CONTABILITÀ ANALITICA ED INDUSTRIALE, CONTROLLO DI GESTIONE
Ripartizione di costi e ricavi in modo dettagliato e per destinazione, con due obiettivi principali:
contabilità per commesse (che produce bilanci analitici per zone, agenti, articoli, ecc., calcolando i
margini di redditività) e contabilità per centri di costo, che raccoglie i costi imputati a ogni reparto e
permette di calcolare i costi di unità d’opera (costo orario lordo del personale o degli impianti); la
contabilità per aree di business (o divisioni) permette inoltre di ottenere bilanci settoriali per filiali,
linee di produzione, divisioni aziendali, break-even point, etc..
Il sottosistema di DATA MINING permette la trattazione automatica delle informazioni di sintesi
necessarie per monitorare e guidare tutta l’impresa, con immediata generazione di diagrammi e
grafici per facilitarne l’analisi e l’interpretazione; i risultati di queste elaborazioni sono elementi
indispensabili affinché la direzione aziendale possa poter prendere le migliori decisioni operative e
strategiche nelle diverse aree.
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FARMA- IMPRESA²⁴ è stato sviluppato tenendo in considerazione la necessità per i Clienti del
mondo Farma, di poter convalidare l’implementazione secondo quanto stabilito dalla normativa di
riferimento, e precisamente :
EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)
A tale riguardo le principali caratteristiche di FARMA- IMPRESA²⁴ sono le seguenti:
Gestione password utente
•Scadenza programmata delle password
•Lunghezza minima
•Unicità della password
•Vincoli di ripetitività
•Possibilità di congelare un utente dopo un numero di tentativi di accessi non andati a buon fine
User Login Timeout
Possibilità di configurare ogni sessione utilizzando funzioni “User Login Timeout” per limitare il tempo
in cui un operatore può rimanere continuativamente collegato al sistema.
Accesso controllato
Possibilità di configurare la security del software in modo da concedere ai diversi Utenti accesso
controllato ad applicazioni, zone dell’impianto, aree di sicurezza e dati di suo dominio.
Security System
L’utente CSADMIN di FARMA- IMPRESA²⁴ può eseguire il Security System, che dà la possibilità di
decidere, campo per campo, chi ha diritto a vedere e modificare il dato => certifica se i dati sono
visibili/modificabili/inseribili/ da determinati utenti.
Il Security System permette al “System administrator” di impostare le limitazioni per ogni utente o per
ogni gruppo di utenti anche sui singoli campi di ogni finestra o sulla barra strumenti, o di gestire la
firma dei documenti con approvazione in catena (senza che siano mai stati stampati); consente
inoltre di personalizzare il “label” di ogni “videata” (impostando quindi lingue o descrizioni diverse), in
base all’utente.
All’interno di FI ²⁴ è possibile creare dei gruppi, per es. Operatori del Controllo Qualità e Operatori di
Produzione, definiti altrimenti ruoli. Questi possono accedere solo a determinati settori =>
assegnazione dei diritti. Associando in seguito gli utenti ai ruoli erediteranno automaticamente regole
e vincoli del gruppo stesso.
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Digital Signature (normativa FDA CFR Part 11 (B/11.50 ) )
La firma elettronica è basata su metodi di crittografia
La Normativa CFR21 Parte 11 prevede che i Record elettronici “firmati” contengano le
informazioni associate che indicano in modo chiaro:
•
il nome del firmatario;
•
la data e l'ora della firma;
•
il significato (es. revisione, approvazione, responsabilità, ...) associato alla firma.
Le voci identificate nei tre punti precedenti devono essere soggetti agli stessi controlli dei record
elettronici. Le firme elettroniche e firme scritte a mano devono essere collegate ai rispettivi
record elettronici per assicurare che la firma non possa essere copiata o trasferita in maniera
illegale o contraffatta.
La Normativa CFR21 Parte 11 prevede inoltre che le firme elettroniche non basate su
caratteristiche biometriche devono:
•
usare almeno due distinti componenti (es. ID e password)
Quando un individuo esegue una serie di firme durante un periodo continuo di gestione
di un sistema, la prima firma deve essere eseguita usando tutti i componenti. Le
successive firme devono essere eseguite usando almeno un componente della firma
elettronica che è applicabile e progettato per essere utilizzato da un unico individuo.
Quando un individuo esegue una o più firme non effettuate durante un periodo continuo,
ciascuna firma deve essere apposta utilizzando tutti i componenti.
•
essere usate solo dai rispettivi proprietari.
•
essere amministrate ed eseguite per assicurare che il tentativo di utilizzo della firma di
un individuo da parte di altri, richieda la collaborazione di due o più persone.
Per quanto riguarda invece le firme elettroniche basate su caratteristiche biometriche, queste
devono essere progettate per assicurare che il loro uso non possa avvenire da parte di altri
individui.
La Normativa CFR21 Parte 11 prevede che le persone che utilizzano le firme elettroniche
basate sull'uso di codici e password devono adottare opportuni controlli per assicurare la loro
sicurezza ed integrità. Questi controlli devono:
• garantire l'univocità di ciascun codice identificativo e relativa password, in modo che
due individui non possano avere la stessa combinazione di codice e password.
• assicurare che le coppie codice-password emesse siano periodicamente validate,
ritirate o revisionate.
• seguire le procedure automatiche per poter gestire la perdita o il furto di card o
dispositivi che possano generare tali codici e password, e distribuire copie temporanee
o permanenti di tali codici identificativi.
• usare transazioni sicure per prevenire l'uso non autorizzato di password e/o codici, e di
rilevare e riportare in maniera sicura ogni tentativo di uso non autorizzato all'unità di
sicurezza.
• testare periodicamente le card e i dispositivi utilizzati per la generazione di codici e
password, in modo da assicurare il loro corretto ed inalterato funzionamento.
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Tracking e Audit Trail (normativa FDA CFR Part 11 (B/11.10 e) )
FARMA- IMPRESA²⁴ dispone di un sistema di Audit trail che consente di verificare chi ha inserito
il dato fornendo le seguenti informazioni:
•
nome utente;
•
data e ora;
•
funzione utilizzata;
•
valore prima della modifica;
•
valore dopo la modifica;
•
funzione o strumento software utilizzato.
Infatti il Tracking, Auditing & Work-Flow Control (TAC) oltre a monitorare le attività eseguite sui
dati del data base, può generare l’invio di messaggi automatici (a indirizzi e-mail predefiniti) al
verificarsi di certe condizioni o in seguito all’esecuzione di certe funzioni, controllare la corretta
compilazione dei dati in base a regole aziendali (che si sovrappongono a quelle standard dei
programmi), gestendo quindi Work-Flow aziendale mediante “validazione” dei singoli “step” di
lavoro -> ADK.
ADK
È possibile impostare in modo consistente le regole che devono sovraintendere i processi
aziendali, tra cui anche decidere dove ed in quali contesti è prevista la firma elettronica.
Tramite lo strumento ADK è quindi possibile definire ed oggettivare i principali processi aziendali,
tutti i documenti utilizzati nell’erp potranno essere arricchiti di informazioni e campi specifici utili
alla gestione del workflow stesso.
Ogni ruolo o utente avrà a disposizione una TO-DO list alimentata automaticamente dalle azioni
che gli stanno a valle; l’utente potrà navigare ed accedere direttamente al documento
o all’anagrafica sulla quale l’azione assegnata richiede la sua responsabile attività, alimentando
a sua volta le azioni da effettuarsi a valle fino al completamento del processo stesso.
Basandosi su ADK ogni avanzamento di processo sarà convalidato non solo attraverso la firma
elettronica, ma anche in base alle regole pre-impostate che aiutano l’utente ad eseguire
correttamente l’attività assegnata.
Oltre alla data entro la quale è previsto il completamento di ogni singola attività, è disponibile la
vista complessiva sullo stato di avanzamento di ogni singolo processo.
I servizi d’implementazione proposti da W4Y srl
Grazie al contributo dei propri Farma Senior Consultant e a quello dei propri esperti di Prodotto
e di Processo , W4Y eroga servizi d’implementazione e personalizzazione in un ottica anche di
Validazione della soluzione “FARMA-IMPRESA²⁴ ” , in ottemperanza alla normativa
EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)
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