UDINEIdentificazione sostanze _Ceccarelli

Seminario Formativo di approfondimento:
approfondimento:
“REACH e i settori della carta e della stampa”
stampa”
L’identificazione e la denominazione delle sostanze
chimiche in ambito REACH
Udine, 9-10 Luglio 2008
FEDERICA CECCARELLI
Consulente IPIIPI-MSE
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In accordo con l’Art. 1 (Finalità e portata) del
REACH, il Regolamento si applica:
alla fabbricazione,
all’importazione e
all’immissione sul mercato
delle SOSTANZE CHIMICHE
preparati o in articoli).
(come
tali,
in
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1
Cosa REACH intende per SOSTANZA
(Art.3, definizione 1)
Sostanza che è stata intenzionalmente aggiunta allo scopo
di agire come STABILIZZANTE
un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o
ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione,
compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le
impurità
impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i
solventi che possono essere separati senza compromettere la
stabilità della sostanza o modificarne la composizione
Costituente non intenzionale presente in una sostanza, come prodotto.
prodotto. Può originarsi dai materiali di partenza o
essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete che hanno
hanno luogo durante il processo produttivo.
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La definizione di sostanza in REACH è la stessa che è stata usata nella VII modifica (Direttiva 92/32/CEE)
della direttiva sulle Sostanze pericolose (Direttiva 67/548/CEE). In entrambi i casi, la definizione va oltre il
concetto di composto chimico puro definito da una singola struttura molecolare. La definizione di sostanza
include altri costituenti, come le impurezze e gli additivi.
SOSTANZE ESISTENTI e SOSTANZE NUOVE
Nel precedente quadro normativo in materia di sostanze chimiche
esistevano 3 Inventari separati:
lo European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances (EINECS)
la
European List of New Chemical Substances
(ELINCS)
la No-Longer Polymers (NLP) list
La combinazione dei tre Inventari costituisce l’Inventario CE.
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Ad ogni sostanza presente nell’Inventario CE, la Commissione europea ha
assegnato un numero CE.
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SOSTANZE PHASE-IN e SOSTANZE non PHASE-IN
Con il REACH scompare l’attuale distinzione fra sostanze nuove e
sostanze esistenti
Pertanto dal 1°° giugno 2008 si distinguerà fra
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sostanze phase-in
sostanze non phase-in
L’inventario CE servirà quindi a capire se si fabbrica, si
importa o si utilizza una sostanza phase-in (esistente) o una
sostanza non phase-in (nuova) e quindi a quali obblighi previsti da
REACH bisogna adempiere!!
Sostanze phase-in
comprese nell’Inventario EINECS o nella
lista NLP
prodotte almeno una volta nei 15 anni
precedentiall’entrata in vigore del REACH
ma mai immesse sul mercato
immesse precedentemente sul mercato UE
e considerate notificate secondo la Dir.
67/548/CEE (notifica semplificata), ma
non corrispondenti alla definizione di
polimero contenuta nel REACH.
Sostanze non phase-in
Tutte le sostanze notificate ai sensi della
Dir. 67/548/CEE (e
nell’Inventario ELINCS)
quindi
presenti
Si procede direttamente con
la REGISTRAZIONE
senza periodo transitorio
PREPRE-REGISTRAZIONE
per beneficiare del regime transitorio
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L’inventario del REACH
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All’
All’entrata in vigore del REACH, l’l’Agenzia europea per le
sostanze chimiche manterrà
manterrà un inventario delle SOSTANZE
REGISTRATE
Ogni dichiarante riceverà
riceverà un NUMERO di REGISTRAZIONE
per ogni sostanza registrata
Per le sostanze senza un NUMERO CE che le identifica, sarà
sarà
l’ECHA stessa ad attribuirgli un NUMERO CE seguendo,
molto probabilmente, lo stesso metodo usato per l’l’Inventario
CE.
COSA QUINDI DEVE ESSERE FATTO?
Un analisi accurata delle sostanze presenti nel sito aziendale
che prevede:
considerare le sostanze come tali, contenute in preparati o
in articoli
conoscere se le sostanze sono fabbricate nell’
nell’UE o
importate da Paesi extra UE
stabilire se le sostanze sono “phasephase-in”
in” o “non phasephase-in”
in”
valutare le disposizioni del regolamento da osservare in
base al quantitativo di sostanze fabbricato o importato
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PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI PER
L’IDENTIFICAZIONE DI UNA SOSTANZA IN AMBITO
REACH
Il punto 2 dell’Allegato VI del REACH stabilisce quali informazioni
riguardanti l’identificazione della sostanza devono essere incluse nel
dossier di registrazione.
Queste
informazioni
dovranno
essere
pertinenti
al
fine
dell’identificazione chiara ed univoca della sostanza. Se non è
tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista
scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati nella sez.2
dell’All.VI, occorrerà indicarne chiaramente le ragioni.
In accordo con l’Art. 28 del REACH, per tutte le sostanze phase-in è
possibile effettuare una pre-registrazione. In questo caso REACH non
richiede una identificazione completa della sostanza, ma soltanto la
presentazione di un set limitato di informazioni.
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REACHREACH-P.to 2 All.VI:
All.VI: Informazioni per l’
l’identificazione di una sostanza
PREPRE-REGISTRAZIONE
REGISTRAZIONE
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2.1.1: Nome IUPAC
E’ basato sulle regole di nomenclatura internazionale sulle sostanze chimiche
stabilite dallo IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry)
La nomenclatura IUPAC è una soluzione sistematica di nominare le sostanze
chimiche, sia inorganiche che organiche.
Nella nomenclatura IUPAC prefissi e suffissi vengono impiegati per descrivere il
tipo e la posizione dei gruppi funzionali presenti nella sostanza.
Il nome di ogni sostanza appartenente all’
all’Inventario CE corrisponde al
nome IUPAC
Nome IUPAC
Numero Ce
Numero CAS
Ethyl acetate
205-500-4
141-78-6
Titanium dioxide
236-675-5
13463-67-7
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2.1.1 Altro nome chimico internazionale
Se per alcune sostanze non è possibile derivare un nome IUPAC è possibile
far riferimento ad altri sistemi di nomenclatura ufficialmente riconosciuti.
E’ il caso di:
a) Minerali
e minerali grezzi; nomi mineralogici
b) Sostanze petrolifere
c) Colour Index
d) Additivi per olii
e) INCI (International Nomenclature Cosmetic
Ingredients)
f) Nome SDA (Soap and Detergent
Association) per i
tensioattivi
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2.1.2 Altri nomi
Tutti i nomi pertinenti e/o gli eventuali identificatori pubblici disponibili
nelle varie lingue attraverso i quali una sostanza è o sarà immessa in
commercio sul territorio UE (es. nomi commerciali) sono utili ai fini
dell’identificazione della sostanza da registrare in ambito REACH.
Questi “altri nomi” includono nomi commerciali, sinonimi, abbreviazioni ed
altro.
Esempi più comuni:
http://www.colourhttp://www.colour-index.org,
index.org Colour Index International, Fourth Edition Online
(per le sostanze usate come Coloranti)
http://dg3.eudra.org/F3/inci
/index.htm,
http://dg3.eudra.org/F3/inci/
index.htm sito web ufficiale dell’INCI (per le
sostanze usate nel campo dei Cosmetici)
http://www.cleaning101.com,
http://www.cleaning101.com sito web ufficiale dell’SDA (per le sostanze usate nel
della Detergenza)
13campo
2.1.3 Numero (CE)
Il N. CE corrisponde:
per le sostanze esistenti (phase-in), presenti nell’Inventario europeo delle sostanze
chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS - European Inventory of Existing
Commercial Chemical Substances - GU C 146 A del 15.6.1990), al N° EINECS
per le sostanze nuove (non phase-in), presenti nell’elenco europeo delle sostanze chimiche
notificate (ELINCS - European List of Notified Chemical Substances) al N° ELINCS.
Per le sostanze NLP, presenti nella lista dei Non più polimeri (No-Longer Polymers - NLPlist) al N° NLP
Il numero CE è rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo XXX-XXX-X che
inizia da:
200200-XXXXXX-X per le sostanze esistenti (phase-in)
400400-XXXXXX-X per le sostanze nuove (non phase-in)
500500-XXXXXX-X per i no-longer polymer (phase-in)
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2.1.4 Nome CAS e Numero CAS
Il Chemical Abstracts Service (CAS) è una divisione dell’American Chemical
Society (ACS), che assegna un nome CAS (secondo le regole della
nomenclatura CAS) ed un numero CAS ad ogni sostanza chimica che entra a
far parte del database “CAS registry”.
I nomi e i numeri CAS vengono assegnati in ordine sequenziale ed in
maniera univoca ad ogni sostanza chimica descritta in letteratura.
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Attualmente è stato attribuito un numero CAS a oltre 25 milioni di
sostanze (organiche e inorganiche) che sono contenute nel database “CAS
registry” e circa 4000 nuove sostanze vengono aggiunte ogni giorno al
database. La maggior parte delle banche dati consentono oggi di
effettuare ricerche in base al numero CAS.
2.1.4 Nome CAS e Numero CAS
Il numero CAS è costituito da tre sequenze di numeri separati da trattini:
trattini
Il primo gruppo è costituito da un numero variabile di cifre, fino a
sei,
il secondo da due cifre,
mentre il terzo ed ultimo gruppo è costituito da una singola cifra che
serve da codice di controllo.
I numeri sono assegnati in ordine progressivo e non hanno quindi alcun
significato chimico.
Se una molecola ha più isomeri a ciascun isomero sarà assegnato un
numero CAS differente.
Esempio il numero CAS dell’orto-xilene è 9595-4747-6, del meta-xilene 108108-3838-3 del
para-xilene 106106-4242-3 mentre quello della miscela di o-, m- e p- è 13301330-2020-7.
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2.1.5 Altri codici identificativi
Ai fini dell’identificazione della sostanza possono essere presentati altri
codici identificativi riconosciuti a livello internazionale.
Fra questi:
UN number che identifica le sostanze pericolose, e
gli articoli (come gli esplosivi, i liquidi infiammabili,
ecc.) nell’ambito del quadro legislativo in materia di
trasporto internazionale (Es. Acrilammide UN2074)
Colour Index Number assegnato ad ogni sostanza
chimica usata come colorante (Es. Greenish Yellow
C.I. Number 21105)
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GUIDA ALL’
ALL’IDENTIFICAZIONE e ALLA DENOMINAZIONE
DELLE SOSTANZE IN AMBITO REACH
Le regole per identificare e denominare una sostanza chimica sono diverse a
seconda dei vari tipi di sostanze chimiche.
In ambito REACH le regole da seguire sono quelle stabilite nel punto 2 dell’All. VI.
Pertanto l’identificazione di ogni sostanza chimica comporterà la combinazione dei
pertinenti parametri identificativi seguenti:
e il
Il nome IUPAC e/o gli altri nome ed altri identificatori, come il numero CAS
numero CE (All. VI, punto 2.1)
La formula molecolare e di struttura (All. VI, punto 2.2)
La composizione chimica (All. VI, punto 2.3)
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GUIDA ALL’
ALL’IDENTIFICAZIONE e ALLA DENOMINAZIONE DELLE
SOSTANZE IN AMBITO REACH
Ne deriva quindi che gli elementi che identificano in maniera completa una
sostanza sono:
a) la composizione chimica
b) l’
l’identità
identità chimica (N. CAS, N. CE, Nome IUPAC a/o altri
nomi)
e c) il contenuto
di ogni costituente
La maggior parte delle sostanze seguono questo “iter identificativo”. Per
alcune questo “iter” non è fattibile o non adeguato nell’ambito di
applicazione del REACH. In questi casi saranno necessarie altre
informazioni per la loro identificazione.
Pertanto, le sostanze possono essere suddivise in due gruppi principali:
1. “Well defined substances”
substances”
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2. “UVCB susbstances”
susbstances”
“WELL DEFINED SUBSTANCES”
Sostanze con una definita composizione qualitativa e
quantitativa che possono essere sufficientemente
identificate sulla base dei parametri elencati al punto 2
dell’
dell’Allegato VI del REACH.
Possono essere suddivise in:
•Sostanze MONOMONO-costituente (es. benzene 95%)
•Sostanze MULTIMULTI-costituente (es. massa di reazione del 2-, 3-, e 4clorotoluene 30% ognuno)
•Sostanze definite dalla composizione chimica + altri identificatori (es.
Grafite e Diamante)
20
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Principali identificatori per sostanze “well defined”
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“UVCB SUBSTANCES”
Sostanze di composizione sconosciuta o
variabile, prodotti derivanti da reazioni
complesse o materiali biologici che non possono
essere sufficientemente identificate sulla base
delle informazioni riguardanti la composizione
chimica, l’l’identità
identità chimica e il contenuto di
ogni costituente
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Principali identificatori per sostanze “UVCB”
23
REACH – Considerando (45)
L‘Inventario europeo delle sostanze chimiche
esistenti a carattere commerciale (EINECS) ha
inserito talune sostanze complesse in una singola
voce.
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Pertanto alcune sostanze UVCB, se inserite in
EINECS, potranno essere registrate come singola
sostanza in ambito REACH, nonostante la loro
composizione variabile, purché
purché le proprietà
proprietà
pericolose non varino significativamente e
giustifichino la stessa classificazione.
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STRUMENTI GUIDA
Attualmente esistono siti web, database e manuali
consultabili al fine di individuare per ogni sostanza il/la/i
pertinente/i:
a) Nome IUPAC, Nome CAS e Nome CE,
b) Numero CAS e Numero CE,
c) Formula
Formula e struttura molecolare
d) Altri parametri necessari all’
all’identificazione
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STRUMENTI GUIDA: database
http://sis.nlm.nih.gov
/chemical.html
http://sis.nlm.nih.gov/
http://toxnet.nlm.nih.gov
/ Portali per recuperare informazioni sulle sostanze chimiche
http://toxnet.nlm.nih.gov/
http://chemfinder.cambridgesoft.com
/
Database per le informazioni su struttura
http://chemfinder.cambridgesoft.com/
chimica,proprietà
chimica,proprietà chimicochimico-fisiche e link ad altre informazioni pertinenti
http://www.iupac.org Sito ufficiale dello IUPAC
o più
più specifici:
http://www.iupac.org/publications
/books/
http://www.iupac.org/publications/
books/seriestitles/nomenclature.html#inorganic
seriestitles/nomenclature.html#inorganic
(specifico per le sostanze inorganiche)
http://www.iupac.org/publications
/books/
http://www.iupac.org/publications/
books/seriestitles/
seriestitles/nomenclature.html
(per info di carattere generale concernenti la denominazione delle sostanze)
sostanze)
http://www.colourhttp://www.colour-index.org/
http://ecb.jrc.it
http://ecb.jrc.it Sitoweb ufficiale dello European Chemical Bureau di Ispra
http://www.cas.org Sitoweb ufficiale del Chemical Abstract Service
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Per ulteriori informazioni:
Guidance for identification and naming of
substances under REACH:
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm
Contatti:
supporto@[email protected]
helpdesk@[email protected]
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