1) introduzione alla normativa

HP11
C11 CARATTERISTICHE DI PERICOLOSITA’
HP 11: MUTAGENO
Il regolamento 1357/20141,stabilisce i limiti di concentrazione per l’attribuzione delle
caratteristiche di pericolo HP11. Poiché esistono i criteri, la classificazione è effettuata secondo il
metodo “convenzionale” in base alla composizione del rifiuto, determinata mediante analisi
chimica, in relazione al contenuto delle sostanze cancerogene e alle loro indicazioni di pericolo,
come classificate nella tabella 3.1 del CLP.
In alternativa al metodo “convenzionale”, se il rifiuto è costituito da una miscela complessa di
sostanze la cui composizione non è determinabile, potrebbero essere utilizzati metodi di prova.
Tuttavia i metodi riconosciuti a livello internazionale (per esempio B.11 e B.12 del regolamento
440/20082) non sono applicabili poiché basati sulla sperimentazione sugli animali.
Il saggio su animali è una procedura regolamentata che utilizza un animale protetto e rientra nel
campo di applicazione del Decreto Legislativo 27 gennaio 1992, n. 1163 “Attuazione della
direttiva n. 86/609/CEE4 in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali” e
del 47° considerando del regolamento 2006/1907/CE5, cosiddetto “Regolamento REACH”.
Se la concentrazione delle sostanze non può essere determinata il rifiuto deve essere considerato
pericoloso ai sensi il comma 6 dell’ art. 13, comma 5 della legge n. 116 del 2014.
C11.1 Definizione
Il regolamento 1357/2014 definisce un rifiuto con la caratteristica di pericolo HP 11 "Mutageno ",
come:
Rifiuto che può causare una mutazione, ossia una variazione permanente della quantità o della struttura
del materiale genetico di una cellula.
1
Regolamento (UE) N. 1357/2014 della Commissione del 18 dicembre 2014 che sostituisce l’allegato III della direttiva
2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive. (GUUE L 365/89
del 19/12/2014)
2
Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione. del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del
regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione,
l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GUCE L 122 del 31/5/2008.
Modificato da: regolamento 761/2009 (GUUE L 220 del 24/8/2009), regolamento 1152/2010 (GUUE L 324 del
9/12/2010), regolamento 640/2012 (GUUE L 193 del 20/7/2012, regolamento 260/2014 (GUUE L 81 del 19/3/2014)
regolamento 900/2014 (GUUE L247 del 21/8/2014) e rettificato il 16/1/2014 (GUUE L 11 del 16/1/2014.
3
G.U. Serie Generale, n. 40 del 18 febbraio 1992, supp. ordinario n. 33, modificato dall'avviso di Rettifica
pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale n.294 del 15/12/1992 e dal Decreto del Ministro della Sanità Garavaglia del 22-121993.
4
GUCE L 358 del 18/12/1986
5
GUUE 369/1 del 30/12/2006
1
Per mutazione s’intende una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale
genetico di una cellula. Il termine «mutazione» designa sia i mutamenti genetici ereditari che
possono manifestarsi a livello fenotipico, sia le modificazioni sottostanti del DNA, se note
(comprese le modificazioni di specifiche coppie di basi e le traslocazioni cromosomiche). Il
termine «mutageno» designa gli agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni in popolazioni
di cellule e/o di organismi.
I termini più generali «genotossico» e «genotossicità» si riferiscono ad agenti o processi che
modificano la struttura, il contenuto di informazioni o la segregazione del DNA, compresi quelli
che danneggiano il DNA interferendo con i normali processi di replicazione o che alterano la
replicazione del DNA in maniera non fisiologica (temporanea). I risultati dei test di genotossicità
servono in generale come indicatori per gli effetti mutageni.
Mutazioni delle cellule germinali sono quelle che si verificano nelle cellule uovo o spermatozoi
(cellule germinali) e, pertanto, possono essere trasmesse alla prole dell'organismo. Mutazioni
somatiche sono quelli che si verificano in cellule diverse dalle cellule germinali, e non possono
essere trasmessi alla generazione successiva. Questa è una distinzione importante da tenere a
mente in termini di sia le cause e gli effetti della mutazione.
Questa classe di pericolo riguarda principalmente le sostanze che possono causare mutazioni nelle
cellule germinali umane trasmissibili alla progenie. Tuttavia, per la classificazione delle sostanze
e delle miscele in questa classe di pericolo sono presi in considerazione anche i risultati dei test di
mutagenicità o genotossicità in vitro e su cellule somatiche di mammiferi in vivo.
E’ noto che i fenomeni genetici sono fondamentali nel processo generale di sviluppo del cancro.
Pertanto, l'accertamento di un’attività mutagena in vivo può essere indicativo della potenziale
cancerogenicità di una sostanza.
C11.2 Classificazione CLP
Ai fini della classificazione in funzione della mutagenicità sulle cellule germinali, nel CLP le
sostanze sono suddivise nelle due categorie indicate nella tabella 3.5.1.
La classificazione di mutageno ha lo scopo principale di identificare le sostanze che provocano
mutazioni ereditarie o sono sospettate di farlo. Un secondo scopo è che la classe mutagenicità
delle cellule germinali fornisce informazioni di supporto alla classificazione delle sostanze come
cancerogene. Ciò è espresso anche dalle indicazioni di pericolo H 340: può provocare alterazioni
genetici; e H341: sospettato di provocare alterazioni genetiche, che comprendono danni genetici
ereditabili come anche mutagenicità delle cellule somatiche. Pertanto, la classificazione di
mutageno classifica per il pericolo ereditario di danni genetici come anche fornisce informazioni
sulla possibilità della sostanza di essere cancerogena.
E’ anche certo che, dove c’è evidenza solo di genotossicità delle cellule somatiche, le sostanze
sono classificate come sospette di mutagenicità delle cellule germinali, classificazione che ha
implicazioni per la potenziale classificazione di cancerogeno. Questo vale specialmente per le
sostanze genotossiche che sono incapaci di provocare mutazioni ereditarie poiché non possono
raggiungere le cellule germinali (ad esempio sostanze genotossiche solo localmente). Questo
significa che se risultati positivi in vitro sono supportati dal almeno una positività locale in vivo,
test sulle cellule somatiche, tal effetto deve essere considerato sufficiente evidenza per la
classificazione in categoria 2. In caso di dati negativi o incerti, si utilizza il giudizio di esperti
secondo il peso dell’evidenza.
2
Tabella 3.5.1 CLP: Categoria di rischio Categorie di pericolo per le sostanze mutagene delle
cellule germinali
Categoria
CATEGORIA 1:
Categoria 1A:
Categoria 1B:
CATEGORIA 2:
Criteri
identificazione del pericolo
Sostanze di cui è accertata la capacità di
causare mutazioni ereditarie o da considerare
come capaci di causare mutazioni ereditarie
nelle cellule germinali umane. Sostanze di cui
è accertata la capacità di causare mutazioni
ereditarie nelle cellule germinali umane.
Muta. 1A
Muta. 1B
Muta. 2
La classificazione nella categoria 1A si basa su
risultati positivi di studi epidemiologici
sull'uomo. Sostanze da considerare come
capaci di causare mutazioni ereditarie nelle
cellule germinali umane.
H 340
La classificazione nella categoria 1B si basa su:
— risultati positivi di test in vivo di
mutagenicità su cellule germinali di
mammiferi, o
— risultati positivi di test in vivo di
mutagenicità su cellule somatiche di
mammiferi, associati a dati che dimostrano
che la sostanza può causare mutazioni nelle
cellule germinali. Questi dati supplementari
possono provenire da test in vivo di
mutagenicità/genotossicità
su
cellule
germinali o dimostrare la capacità della
sostanza o dei suoi metaboliti di interagire con
il materiale genetico delle cellule germinali, o
— risultati positivi di test che dimostrano
effetti mutageni in cellule germinali umane,
ma non la trasmissione delle mutazioni alla
progenie; per esempio, un aumento della
frequenza dell’aneuploidia negli spermatozoi
dei soggetti esposti.
Sostanze che destano preoccupazione per il
fatto che potrebbero causare mutazioni
ereditarie nelle cellule germinali umane La
classificazione nella categoria 2 si basa su:
risultati positivi di esperimenti su mammiferi
e/o in taluni casi di esperimenti in vitro,
ottenuti per mezzo di:
— test in vivo di mutagenicità su cellule
somatiche di mammiferi, o
— altri test in vivo di genotossicità su cellule
somatiche confermati da risultati positivi di
test in vitro di mutagenicità.
H341
Può provocare alterazioni
genetiche (indicare la via di
esposizione se è accertato
che nessun'altra via di
esposizione comporta il
medesimo pericolo)
Sospettato di provocare
alterazioni genetiche
(indicare la via di esposizione
se è accertato che
nessun’altra via di
esposizione comporta il
medesimo pericolo)
Nota: Le sostanze che danno risultati positivi
in test in vitro di mutagenicità su mammiferi e
che presentano un’analogia nella relazione
struttura chimica-attività con sostanze di cui è
accertata la mutagenicità sulle cellule
germinali sono prese in considerazione per la
classificazione come sostanze mutagene di
categoria 2.
La classificazione si basa sui risultati di prove che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o
genotossici nelle cellule germinali e/o somatiche di animali esposti. Sono inoltre presi in
considerazione i risultati di test in vitro che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o
genotossici.
3
Il sistema è basato sul concetto di pericolo e classifica le sostanze in base alla loro capacità
intrinseca di causare mutazioni nelle cellule germinali. Non intende quindi dare una valutazione
(quantitativa) del rischio delle sostanze.
La classificazione delle sostanze in funzione dei loro effetti ereditari sulle cellule germinali umane
si basa su prove correttamente eseguite e debitamente convalidate, di preferenza conformi al
regolamento (CE) n. 440/2008 adottato ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE)
n. 1907/2008 («regolamento sui metodi di prova»), come quelle elencate nei paragrafi seguenti.
La valutazione dei risultati delle prove si basa sul giudizio di esperti e la classificazione tiene
conto del peso rispettivo di tutti i dati disponibili.
La classificazione delle singole sostanze si basa sul peso complessivo dei dati disponibili e sul
giudizio di esperti. Se la classificazione si basa su una sola prova correttamente eseguita, questa
deve fornire risultati positivi chiari e privi di ambiguità. Se nuovi test sono debitamente
convalidati, possono essere utilizzati nel peso complessivo dei dati disponibili da considerare. È
tenuto conto anche della pertinenza della via di esposizione utilizzata nello studio sulla sostanza
rispetto alla via di esposizione per l’uomo.
C11.3 Classificazione dei rifiuti
Il rifiuto che contiene una sostanza classificata con uno dei seguenti codici di classe e categoria
di pericolo e codici di indicazione di pericolo e supera o raggiunge uno dei limiti di
concentrazione figuranti nella tabella 8 è classificato come rifiuto pericoloso di tipo HP 11. Se il
rifiuto contiene più di una sostanza classificata come mutagena, la concentrazione di una singola
sostanza deve essere superiore o pari al limite di concentrazione affinché il rifiuto sia classificato
come rifiuto pericoloso di tipo HP 11.
Tab 8 regolamento 1357/2014
Codici di classe e categoria di
pericolo
Muta. 1A
Muta. 1B
Muta. 2
Codici di indicazione di
pericolo
Limite di concentrazione
H340
0,1 %
H341
1,0 %
Per la valutazione non è stabilito Nessun livello di soglia.
I limiti sono desunti dalla tabella 3.5.2 del CLP per la classificazione delle miscele.
4
C11.4 Schema del Processo Decisionale
Il rifiuto contiene sostanze con
indicazione di pericolo
H 340 ?
SI
La concentrazione di tali
singole sostanze è ≥0.1%?
NO
Il rifiuto contiene sostanze classificate
SI
come Mutagene cat. 2
H 341?
SI
La concentrazione di tali singole
sostanze è ≥ 1%?
SI
NO
NO
RIFIUTO NON
PERICOLOSO
HP11
RIFIUTO PERICOLOSO HP11
C11.5 Metodi di prova
La classificazione si basa sui risultati di prove che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o
genotossici nelle cellule germinali e/o somatiche di animali esposti. Sono inoltre presi in
considerazione i risultati di test in vitro che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o
genotossici.
Test in vitro sono eseguite con cellule batteriche coltivate, umane o altre cellule di mammifero. La
sensibilità e la specificità del test variano con diverse classi di sostanze; si veda anche la Guida
all’IR / CSA, Sezione R.7.7.3. Tuttavia risultati positivi dei test in vitro per la mutagenicità
richiedono un test in vivo.
I metodi riportati nel regolamento 440/2008 non sono adatti essendo basati sulla sperimentazione
su animali.
Per i rifiuti, pertanto, la classificazione HP11 è basata essenzialmente sull’identificazione delle
sostanze individuali presenti nel rifiuto, sulla loro classificazione secondo CLP e sui limiti di
concentrazione.
C11.6 Classificazione ADR dei rifiuti HP 11
I rifiuti con la caratteristica HP 11 “mutageno” non sono classificati in ADR.
HP 10
Muta.1A
Muta. 1B
Muta. 2
NO ADR
5
6
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