Manuale operativo generale PIANO
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Manuale operativo generale PIANO
MANUALE OPERATIVO GENERALE GET UP - PIANO Psychosis: early Intervention and Assessment of Needs and Outcome Progetto capofila, parte del Programma Strategico GET UP Bozza 30 gennaio 2010 Coordinatore Scientifico: Prof.ssa Mirella Ruggeri Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica, Sezione di Psichiatria e Psicologia Clinica, Università di Verona e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Verona P.le L.A. Scuro 10 - 37134 Verona Tel 0039-045-8124441 Fax 0039-045-8027498 e-mail: [email protected] Vice-Coordinatore Scientifico: Dr. Antonio Lasalvia Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica, Sezione di Psichiatria e Psicologia Clinica, Università di Verona e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Verona P.le L.A. Scuro 10 - 37134 Verona Tel 0039-045-8124441 Fax 0039-045-8027498 e-mail: [email protected] INDICE Introduzione 1. Obiettivi Del Progetto GET UP - PIANO 2. STRUTTURA ORGANIZZATIVA DEL PROGETTO GET UP-PIANO IN RELAZIONE AGLI OBIETTIVI DEL TRIAL 3. METODOLOGIA 3.1. Disegno dello studio 3.2. Criteri di inclusione dei pazienti 4. VALUTAZIONI 5. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP - PIANO NEI CSM DI CONTROLLO 5.1. Note generali sull’intervento standard 6. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP NEI CSM SPERIMENTALI 6.1. Funzioni e ruolo dei membri dello staff nei CSM sperimentali 6.2. Flusso delle attività e interazione fra i vari membri dello staff nei CSM sperimentali 6.3. Note generali sull’intervento sperimentale 7. NOTE SULL’AVVIO ARRUOLAMENTO E ATTIVITA’ PRIMO TRIMESTRE 2010 ALLEGATI: Allegato 1. WHO Screening Schedule for Psychoses + Scheda segnalazione dei pazienti. Allegato 2. Scheda Modalità Attuazione Intervento sperimentale GET UP Allegato 3. Sistematizzazione dei Compiti delle Figure Chiave e delle Attività di Supporto Allegato 4. Schema Report Mensile Responsabili UO GET UP INTRODUZIONE Il Programma Strategico GET UP (Genetic Endophenotypes and Treatment: Understanding early Psychosis) è un ampio progetto multicentrico sui nuovi casi di psicosi presentato dalla Regione Veneto, approvato e finanziato dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali nell’ambito della Ricerca Sanitaria Finalizzata 2007, con convenzione attuativa fra il Ministero stesso e la Regione Veneto stipulata in data 10 ottobre 2008 e inizio della ricerca definito per l’1 dicembre 2008. La Ricerca potrà avere una durata massima di 3 anni. Si veda Protocollo dettagliato del Programma Strategico, approvato nell’ambito del processo di valutazione della Ricerca Sanitaria Finalizzata Il GET UP si articola in 4 progetti distinti ed autonomi nel loro campo di applicazione, che però lavoreranno in stretta sinergia: PIANO (Progetto Capofila), TRUMPET, GUITAR, CONTRABASS – si veda per ulteriori dettagli il PROTOCOLLO di PIANO APPROVATO DAL COMITATO ETICO. Si precisa che ciascuno dei 4 progetti costituivi del GET UP segue un proprio iter autonomo ed ha una propria specifica documentazione (protocollo, fogli informativi, consensi informati), di cui è responsabile il Coordinatore Scientifico di ciascun Progetto. E’ tuttavia chiaro che le modalità attuative di PIANO (e la componente formativa e di valutazione delle strutture e della fidelity caratterizzante di TRUMPET) sono in parte propedeutiche all’attuazione degli altri progetti, ed è opportuno vengano condotte in modo da facilitare lo svolgimento più completo possibile di tutte le componenti del GET UP. 1. OBIETTIVI DEL PROGETTO GET UP - PIANO Il Progetto GET UP - PIANO ha come asse centrale l’attuazione di uno studio controllato randomizzato che confronta l’effectiveness a 9 mesi di un trattamento psicosociale multicomponenziale integrato basato sulle linee-guida (NICE, 2004; Sistema Nazionale Linee Guida, 2007; Ruggeri et al., 2008) per i pazienti all’esordio psicotico ed i loro familiari vs il trattamento di routine attualmente fornito dai servizi psichiatrici pubblici in Italia. Nello specifico, il Progetto GET UP - PIANO si occupa principalmente di: (a) mettere a punto un intervento psicosociale multicomponenziale specifico, fondato sulle linee guida e che tenga conto degli elementi centrali della formazione specifica degli operatori delle equipes sperimentali attuata dal Progetto GET UP-TRUMPET, rivolto ai pazienti all’esordio psicotico e ai loro familiari; (b) coordinarne l’attuazione nella routine clinica dei servizi di salute mentale che operano nel territorio di 10 milioni di abitanti coinvolto nel GET UP attraverso uno studio controllato randomizzato e la valutazione di pazienti e familiari; (c) testare la fattibilità di tale intervento nei pazienti che si rivolgono ai Dipartimenti di Salute Mentale in un ampio territorio dell’Italia Centro-Settentrionale; (d) testare l’efficacia di tale approccio nella routine clinica (effectiveness). Complessivamente, questo progetto aumenterà le conoscenze sui trattamenti ottimali per l’esordio psicotico a seconda delle diverse tipologie di presentazione clinica. L’ipotesi oggetto di valutazione è che l’intervento sperimentale multicomponenziale sia in grado di produrre i seguenti outcome primari: 1) riduzione dei sintomi positivi; 2) riduzione dei sintomi negativi. Lo studio testa anche i seguenti outcome secondari; 3) riduzione dei tassi di ricaduta; 4) miglioramento del funzionamento sociale; 5) diminuzione del disagio emotivo soggettivo dei pazienti; 6) diminuzione del carico familiare; 7) diminuzione delle emozioni espresse; 8) aumento della soddisfazione dei pazienti e dei familiari nei confronti dei servizi. Ulteriori obiettivi del Progetto PIANO sono: a) identificare i predittori clinici, psicologici e ambientali di efficacia del trattamento nel primo episodio psicotico; b) valutare il ruolo delle analisi di farmaco-genetica nel migliorare l’efficacia del trattamento farmacologico (in collaborazione col Progetto GUITAR); c) identificare fattori neuropsicologici e morfofunzionali cerebrali che influenzano la risposta allo stress al trattamento e l’esito (in collaborazione col Progetto CONTRABASS). 2 Il campione di riferimento è costituito dai pazienti all’esordio psicotico e dai loro familiari che giungeranno all’attenzione dei Centri di Salute Mentale (CSM) randomizzati ai due bracci e localizzati in alcune aree dell’Italia Centro-Settentrionale (Veneto, Emilia-Romagna, Milano, Bolzano, Firenze; catchment area complessiva di circa 10 milioni di abitanti) nell’arco di un periodo di 12 mesi. Si precisa che in questo Progetto si utilizza il termine CSM intendendo le sue funzioni in linea con la definizione del Progetto Obiettivo Salute Mentale 1998-2000 che recita: “Il Centro di Salute Mentale è la sede organizzativa dell’équipe degli operatori e la sede del coordinamento degli interventi di prevenzione, cura, riabilitazione e reinserimento sociale, nel territorio di competenza, tramite anche l’integrazione funzionale con le attività dei distretti. In particolare il CSM svolge: • attività di accoglienza, analisi della domanda e attività diagnostica; • definizione e attuazione di programmi terapeutico-riabilitativi e socio-riabilitativi personalizzati, con le modalità proprie dell’approccio integrato, tramite interventi ambulatoriali, domiciliari, di “rete”, ed eventualmente anche residenziali, nella strategia della continuità terapeutica; • attività di raccordo con i medici di medicina generale, per fornire consulenza psichiatrica e per condurre, in collaborazione, progetti terapeutici ed attività formativa; • consulenza specialistica ai servizi “di confine” (alcolismo, tossicodipendenze ecc.), alle strutture residenziali per anziani e per disabili; • attività di filtro ai ricoveri e di controllo della degenza nelle case di cura neuropsichiatriche private, al fine di assicurare la continuità terapeutica; • valutazione ai fini del miglioramento continuo di qualità delle pratiche e delle procedure adottate. Esso è attivo, per interventi ambulatoriali e/o domiciliari, almeno 12 ore al giorno, per 6 giorni alla settimana.” In tal senso, gli interventi che verranno attuati per i pazienti all’esordio psicotico ed i loro familiari non si intendono da offrire esclusivamente nell’ambito della “struttura fisica” che ospita il coordinamento del Centro di Salute Mentale, ma possono svolgersi nell’SPDC, presso strutture protette, al domicilio del paziente e in qualunque altro luogo in cui si esplichino le attività del CSM. 2. STRUTTURA ORGANIZZATIVA DEL PROGETTO GET UP-PIANO IN RELAZIONE AGLI OBIETTIVI DEL TRIAL Il Progetto PIANO coordina l’arruolamento, il trattamento e la valutazione dei pazienti delle seguenti 8 Unità Operative: PIANO UO1 Veneto Occidentale (coordina i CSM del Veneto occidentale) - Coordinatore scientifico: Dr. Antonio Lasalvia, Azienda Ospedaliera di Verona; rappresentante legale: Dr. Sandro Caffi, Direttore Generale PIANO UO2 Veneto Orientale (coordina i CSM del Veneto orientale) - Coordinatore Scientifico: Prof. Paolo Santonastaso, Università di Padova; Rappresentante legale: Vincenzo Milanesi, Rettore PIANO UO3 Firenze (coordina i CSM di Firenze) - Coordinatore scientifico: Dr. Maurizio Miceli, Azienda ULSS 10 di Firenze; Rappresentante legale: Luigi Marroni, Direttore Generale PIANO UO4 Bolzano (coordina i CSM dell’area di Bolzano che fanno parte dell’ASL di Bolzano) Coordinatore Scientifico: Dr. Stefano Torresani; Rappresentante legale: Umberto Tait, Direttore Generale. TRUMPET UO 1. Emilia (coordina i CSM dell’area delle province di Piacenza, Parma, Reggio Emilia, Modena) – Coordinatore Scientifico: Dr. Giovanni Neri, coadiuvato da Franco Giubilini; Rappresentante legale: Dr. Giuseppe Caroli. TRUMPET UO 2. Romagna (coordina i CSM dell’area delle province di Bologna, Ferrara, ForlìCesena, Ravenna e Rimini) – Coordinatore Scientifico: Dr.ssa Francesca Pileggi, coadiuvata da Daniela Ghigi; Rappresentante legale: Dr. Ripa di Meana. 3 TRUMPET UO 3. Milano Niguarda (coordina i CSM dell’Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca’ Granda di Milano) – Coordinatore Scientifico: Dr. Angelo Cocchi; Rappresentante legale: Dr. Pasquale Cannatelli. TRUMPET UO 4. Milano San Paolo (coordina i CSM dell’Ospedale san Paolo di Milano) Coordinatore Scientifico: Dr. Silvio Scarone; Rappresentante legale: Dr. Giuseppe Catarisano. Si specifica che, per gli aspetti strategici e di coordinamento generale inerente le valutazioni e l’attuazione degli interventi dello Studio Randomizzato controllato, il Progetto PIANO gestirà anche le attività cliniche che si svolgeranno nelle sopra riportate Unità Operative del Progetto TRUMPET. In tali Unità Operative, il Centro di Coordinamento di TRUMPET si occuperà solamente dell’organizzazione della parti preparatorie al trial – es. sensibilizzazione dei CSM per facilitare l’adesione allo studio, identificazione e formazione del personale che attuerà gli interventi – e dell’organizzazione locale, mentre tutte le attività svolte su pazienti e familiari verranno coordinate dal Progetto PIANO, in cooperazione con i membri delle varie Unità Operative locali. 4 In Tabella 1 vengono schematizzate le 8 Unità Operative coinvolte nel reclutamento pazienti, unitamente alla catchment area di riferimento e alle stime epidemiologiche dei pazienti all’esordio psicotico che potrebbero venire arruolati: n. minimo casi incidenti attesi/anno per lo studiod Totale casi incidenti attesi/ anno Casi incidenti attesi di psicosi affettive/annoc Casi incidenti attesi di psicosi non affettive/ annob Popolazione a rischio 18-54 annia Popolazione totalea Veneto Occident. 22 1.914.757 957.379 105 58 163 81 Veneto Orientale 31 2.674.919 1.337.459 147 80 227 114 Bolzano 2 220.000 110.000 12 7 19 10 Firenze 12 804.000 402.000 44 24 68 34 Emilia 24 1.869.655 934.827 103 56 159 79 Romagna 27 2.347.146 1.173.573 120 65 185 93 Niguarda Milano 4 338.000 169.000 19 10 29 14 S. Paolo Milano 4 332.000 166.00 19 10 29 15 126 10.500.477 569 310 879 440 TOTALE a CSM nel territorio di riferimento Unità operative Tabella 1a. Stima epidemiologica dei pazienti all’esordio psicotico nei territori delle UO del GET UP che si occupano dell’arruolamento pazienti. 5.250.238 b c d popolazione residente al 1/1/2007, fonte ISTAT fonte Tansella, 1991 fonte Goodwin and Jamison, 1990 50% attrition rate n. minimo casi incidenti attesi/anno per lo studiod Totale casi incidenti attesi/ anno Casi incidenti attesi di psicosi affettive/annoc Casi incidenti attesi di psicosi non affettive/ annob Popolazione a rischio 18-54 annia Popolazione totalea Veneto Occident. 18 1.605.139 802.569 86 47 133 67 Veneto Orientale 28 2.568.270 1.284.135 142 78 220 110 Bolzano 2 220.000 110.00 12 7 19 10 Firenze 9 582.000 291.000 32 17 49 25 Emilia 23 1.802.575 901.287 99 54 153 77 Romagna 27 2.347.146 1.173.573 120 65 185 93 Niguarda Milano 4 338.000 169.000 19 10 29 15 S. Paolo Milano 4 332.000 166.000 19 10 29 15 115 9.795.130 4.787.569 528 287 815 412 TOTALE a CSM che hanno accettato di partecipare al GET UP Unità operative Tabella 1b. Stime epidemiologiche dei pazienti all’esordio psicotico nelle UO del GET UP che si occupano dell’arruolamento pazienti DOPO AGGIORNAMENTO SULLA BASE DELLE EFFETTIVE ACCETTAZIONI b c d popolazione residente al 1/1/2007, fonte ISTAT fonte Tansella, 1991 fonte Goodwin and Jamison, 1990 50% attrition rate 3. METODOLOGIA 3.1. Disegno dello studio I Centri di Salute Mentale (CSM) appartenenti al territorio di competenza dei DSM che aderiranno allo Studio rappresentano le Unità di Randomizzazione per l’intervento o per il trattamento standard. 5 Infatti, poiché l’intervento è implementato a livello istituzionale, il disegno che viene consigliato in letteratura è quello un trial randomizzato controllato su cluster (Murray 1998, 2004), aventi come unità di randomizzazione i CSM e unità di osservazione e analisi i pazienti afferenti agli specifici CSM. Al fine di migliorare l’efficienza del disegno, è stata effettuata una stratificazione assegnando i CSM a strati individuati sulla base di fattori che si suppone essere correlati all’esito (ampiezza della catchment area, tipo di area-urbana/mista vs rurale, indice di deprivazione socio-economica, complessità dell’Unità Operativa di riferimento, dotazione di personale in servizio al CSM). Dei 126 CSM che insistevano sul territorio del GET UP, 115 hanno aderito al Progetto. Fra questi: 52 (poi compattati in 50 per esigenze di tipo organizzativo, legate prioritariamente alla piccola dimensione di alcuni CSM) sono stati randomizzati come appartenenti al braccio di controllo; 63 (poi compattati in 62 per esigenze di tipo organizzativo, legate prioritariamente alla piccola dimensione di alcuni CSM) sono stati randomizzati come appartenenti al braccio sperimentale. Al 1 gennaio 2010, tutti i CSM sottoposti alla randomizzazione l’hanno accettata e tutti i CSM inseriti nel braccio sperimentale hanno inviato il personale richiesto alla formazione prevista dal GET UP. . 3.2. Criteri di inclusione dei pazienti I criteri di inclusione dei pazienti verranno identificati mediante la somministrazione della WHO Screening Schedule for Psychoses; (Jablensky et al., 1992, si veda Allegato 1) già utilizzato in molti studi nell’ambito degli esordi psicotici e sono: 1) età 18-54 anni (intervallo di età per cui è obbligatoria la segnalazione. Nei centri che per scelta o per accordi con le Unità di Neuropsichiatria Infantile vedono pazienti di età inferiore, si consiglia il reclutamento a partire dai 15 anni) 2) residenza effettiva (non necessariamente “anagrafica”) nell’area di riferimento 3) presenza di (a) almeno 1 dei seguenti sintomi: allucinazioni, deliri, disturbi formali dell’eloquio, disturbi psicomotori, comportamento bizzarro o grossolanamente inappropriato, o (b) almeno 2 dei seguenti sintomi: marcata perdita di interessi ed iniziativa, marcato ritiro sociale, episodi di grave eccitamento, aggressività, angoscia opprimente, marcata trascuratezza personale 4) primo contatto assoluto col CSM partecipante per i sintomi elencati al punto 3 5) assenza di precedente trattamento specifico (>3 mesi) fornito da psichiatri o altri medici per disturbi mentali simili o identici a quelli in atto 7) assenza di disturbi cerebrali organici. 8) Assenza di ritardo mentale grave o moderato (corrispondente grosso modo ad un livello intellettivo inferiore a 50 così come evidenziato alla valutazione clinica). 4. VALUTAZIONI Le valutazioni di pazienti e familiari debbono avere inizio al più presto possibile, dal momento in cui il paziente sarà accettabilmente stabilizzato e terminare auspicabilmente entro 15 giorni, massimo 1 mese, dalla stabilizzazione avvenuta. Con la definizione di “accettabilmente stabilizzato” si fa riferimento ad una valutazione clinica, inerente la capacità del paziente di accettare un colloquio avente obiettivi terapeutici definiti. Nella tabella 2 vengono illustrati gli strumenti di valutazione del Progetto GET UP PIANO e contrassegnati con ** le valutazioni cliniche che, al baseline, debbono essere completate PRIMA dell’avvio del monitoraggio dell’intervento, e in particolare la Scheda di Screening per psicosi al momento del primo contatto con il Servizio per il problema psicotico e le altre non appena il paziente risulta essere accettabilmente stabilizzato. 6 Tabella 2. Strumenti di valutazione clinico-epidemiologica del progetto GET UP-PIANO. Gli strumenti contrassegnati da un * sono valutazioni neuropsicologiche attuate in cooperazione con CONTRABASS. Gli strumenti contrassegnati da ** sono valutazioni cliniche che, al baseline, debbono essere completate PRIMA dell’avvio del monitoraggio dell’intervento (di routine nei CSM randomizzati nel braccio di controllo o dell’intervento di routine + l’intervento sperimentale, nei CSM randomizzati nel braccio sperimentale) Variabile Modalità di somministrazione Strumento Baseline Follow-up a Tempo 9 mesi (min.) Screening per psicosi** etero SPQ X 5 QI premorboso etero TIB X 15 Eventi traumatici dell’infanzia auto CECA.Q X 10 Eventi traumatici dell’infanzia etero Metodo Faravelli X 20 Eventi Stressanti etero Metodo contestuale X 20 Emotività espressa etero LEE X 20 Stili genitoriali auto PBI X 10 Flessibilità cognitiva* etero (computerizzato) WCST X 10 Processazione contesto* etero (computerizzato) SOA X 10 Memoria lavoro* etero MEMORIA CIFRE (WAIS) X 5 Pensiero concreto* etero TEST DI PAPAGNO X 10 Teoria della mente* etero Comprensione X metafore e idiomi (MEC) 5 Produzione e analisi eloquio* etero RACCONTINI X 5 etero CAUS e CDUS X X 5 Psicopatologia** etero PANSS X X 30 Sintomi depressivi ** etero HAM-D X X 10 Sintomi maniacali ** etero BRMRS X X 10 Funzionamento **globale etero GAF X X 5 Disabilità sociale** etero WHO-DAS-II X X 10 PAZIENTI Utilizzo di sostanze 7 Insight** etero SAI-E X X 10 Bisogni di cura** etero CAN-EU X X 10 Qualità della vita auto MANSA X X 10 Neurological soft signs etero NES X X 20 Conferma diagnosi # Valutatore che consulta tutte le fonti disponibili Soddisfazione per i servizi auto SCAN X 30 VSSS-EU X 20 Alleanza terapeutica etero WAI X 10 Decorso clinico etero Scheda decorso X 5 Adattamento premorboso etero PSA X 20 Complicanze ostetriche etero Check-list ad hoc X 5 Carico familiare** auto IEQ X FAMILIARI Soddisfazione per i servizi auto VSSS-F X 20 X 15 # Le diagnosi ICD-10 che consentiranno di includere definitivamente i pazienti nel trial sono le seguenti: F20-F29 (Schizofrenia, Sindrome schizotipica, Sindromi deliranti persistenti, Sindromi psicotiche acute e transitorie, Sindrome delirante indotta, Sindromi schizoaffettive, Altre sindromi psicotiche non organiche, Psicosi non organica non specificata), F30.2 (Mania con sintomi psicotici), F31.2 (Sindrome affettiva bipolare, attuale episodio maniacale con sintomi psicotici), F31.5 (Sindrome affettiva bipolare, attuale episodio depressivo grave con sintomi psicotici), F31.6 (Sindrome affettiva bipolare, attuale episodio misto), F32.3 (Episodio depressivo grave con sintomi psicotici), F33.3 (Sindrome depressiva ricorrente, episodio attuale grave con sintomi psicotici). Era inizialmente stato stimato che occorressero 10 valutatori a tempo pieno (equivalente a 35 ore di orario di lavoro settimanale, per 46 settimane/anno) per il completamento delle valutazioni inerenti tutti i Progetti del GET UP. In realtà, al fine di venire incontro alle specificità geografiche e di organizzazione locale, sono stati effettivamente assunti 17 valutatori parti time. Ogni valutatore a tempo pieno è stato arruolato – con l’accordo di una disponibilità a flessibilità negli orari di lavoro - per valutare da un numero minimo di 40 ad un massimo di 60 pazienti e relativi familiari su base annua. La retribuzione economica è stata assegnata prevedendo la retribuzione della disponibilità di un minimo di 27 ore per completare le valutazioni per una coppia paziente/familiare. Tale computo eccede di 2-3 volte il tempo effettivo che verrà richiesto per le valutazioni occorrenti per tutti i Progetti del GET UP, il che consente ai valutatori di avere anche tempi per supportare gli staff locali nel lavoro organizzativo propedeutico alle valutazioni e nel lavoro di archiviazione dei dati. Ciascun valutatore dipende dai Coordinatori (o dai relativi Referenti UO) di tutti e 4 i Progetti, da tutti ha ricevuto training per svolgere le attività di raccolta dati, e per tutti e 4 lavorerà sul campo. I valutatori svolgeranno le proprie attività sotto la supervisione dei Responsabili delle UO di assegnazione (tutori), in sinergia con le indicazioni dei Coordinatori dei Progetti per i quali attuano le valutazioni e con le indicazioni fornite dal Coordinatore Nazionale. 8 E’ previsto un rimborso spese per pazienti e familiari per la partecipazione alle varie componenti del GET UP. Per quanto riguarda il Progetto GET UP-PIANO, ad ogni paziente e ai familiari che accetteranno di partecipare verrà corrisposto un rimborso spese pari a 15 euro per la partecipazione alle valutazioni clinico-epidemiologiche di PIANO. Il denaro verrà consegnato a tranche trimestrali definite sulla base delle previsioni epidemiologiche – a partire dalla fine del mese di gennaio – ai Valutatori, che dovranno consegnarlo ai pazienti su base di regolare ricevuta (fac-simile consegnato ai Valutatori, nel Manuale per il Valutatore). E’ anche prevista una cifra per il rimborso spese per la partecipazione agli altri Progetti del GET UP che verrà descritta nel Manuale Operativo di tali Progetti Il Responsabile della Gestione Dati (Dott.ssa Doriana Cristofalo) verificherà la completezza e la qualità delle informazioni raccolte dal Valutatore nel momento in cui i dati verranno archiviati nel data base. Nel caso in cui si rilevassero dati mancanti o palesemente errati verrà contattato il valutatore per delucidazioni ed eventuali correzioni. L’accesso diretto alle informazioni raccolte è consentito unicamente allo staff di ricerca, i quali sono vincolati da segreto professionale e d’ufficio. I materiali cartacei inerenti le valutazioni saranno periodicamente consegnati al Centro di Coordinamento Nazionale e conservati in armadi, le cui chiavi saranno in possesso solo delle persone autorizzate dai Pesponsabili dello studio. I dati registrati su supporto magnetico saranno resi anonimi dopo le verifiche di qualità iniziali mediante l’assegnazione di un codice identificativo a ciascun paziente. Tutti i computer in cui verranno custoditi i dati dello studio saranno protetti da parole chiave. I locali in cui sono custoditi sia gli armadi che i computer saranno chiusi a chiave e protetti da sistemi d’allarme qualora incustoditi. Responsabile della chiave di decodifica dei codici numerici è il Coordinatore del Progetto, Prof.ssa Mirella Ruggeri. Ulteriori dettagli sono stati diffusi nel Manuale per l’archiviazione dei Dai reso disponibile ai Valutatori 5. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP-PIANO NEI CSM DI CONTROLLO MODELLO DELL’INTERVENTO GET UP NEL BRACCIO DI CONTROLLO Paziente non stabilizzato INTERVENTO DI ROUTINE INTERVENTO DI routine Paziente accettabilmente stabilizzato FU - valutaz. dopo 9 mesi con il Servizio BASELINE - valutaz. entro 1° mese 1° contatto Intervento non monitorabile Centro di Salute Mentale Trattamento di Routine (SPDC, CSM, Domicilio Per ogni CSM, dovrà essere indicato un Referente Locale che: 1. raccoglierà le segnalazioni dell’arrivo del paziente all’esordio psicotico al momento del primo contatto con il Servizio (anche SPDC o altra struttura del DSM); 9 2. contatterà il valutatore che – consultando tutte le fonti opportune - compilerà la Scheda di Screening (vedi questionario di screening); 3. faciliterà i contatti fra il valutatore e la figura-chiave di riferimento del paziente, avvertendo il valutatore al momento in cui il paziente viene dichiarato “accettabilmente stabilizzato” (questa evenienza coinciderà in genere con il passaggio del paziente da una eventuale condizione di ricovero in SPDC all’assistenza territoriale a cura del CSM; qualora la stabilizzazione non dovesse coincidere con tale passaggio, è comunque auspicabile avviare le valutazioni anche in altra sede del DSM)); faciliterà la presentazione al paziente del valutatore stesso. Il Valutatore (che è stato presentato a tutti i CSM durante il mese di dicembre 2009), una volta effettuato lo screening del paziente, nel caso in cui questi risulti positivo (e anche in caso di dubbio): a. invierà la “Scheda di screening” + la “Scheda di segnalazione” via e-mail (o via fax) al Responsabile della propria Unità Operativa GET UP e contemporaneamente al Responsabile della Gestione Dati del Centro di Coordinamento di Verona, Dott.ssa Doriana Cristofalo (email: [email protected]; fax: 045-8027498). Si precisa che – a meno di esigenze diverse date localmente per richieste specifiche dei Comitati Etici locali - nella compilazione di questi strumenti il Valutatore dovrà riportare il nome per intero del paziente. Tali nominativi verranno poi eliminati e sostituiti da codici che verranno attribuiti dal Centro di Coordinamento Nazionale, al termine del processo di verifica delle qualità del dato. b. Successivamente, allorquando le condizioni cliniche del paziente lo consentiranno e previo accordo con la figura-chiave di riferimento del paziente, avvierà le valutazioni Baseline (inclusive dei consensi informati richiesti dai Comitati Etici, compito questo da svolgere eventualmente in sinergia con i terapeuti-chiave del paziente) per i Progetti GET UP PIANO, TRUMPET, GUITAR e CONTRABASS (come da Manuale Operativo del Valutatore già illustrati, consegnati e discussi con tutti i valutatori – Training svolto a Verona dal 16 al 27 novembre 2009). Le valutazioni cliniche di PIANO e quelle degli altri Progetti che hanno obiettivi dipendenti dall’attuazione del trial DOVRANNO CONCLUDERSI AUSPICABILMENTE ENTRO 15 GIORNI E MAX ENTRO 1 MESE DALLA STABILIZZAZIONE. I dati delle valutazioni verranno tutti archiviati in substrato cartaceo e online dal valutatore. I dati delle valutazioni cliniche salienti verranno trasformate in grafici direttamente dal valutatore mediante pulsanti disponibili nel database; successivamente il valutatore stamperà e consegnerà i grafici al clinico responsabile del caso, con richiesta di inserirli nella cartella del paziente. Le stesse operazioni da parte dei valutatori verranno ripetute dopo 9 mesi di trattamento. 5.1. Note generali sull’Intervento standard Il Trattamento Standard è quello generalmente fornito ai pazienti psicotici in Italia, quantificato in precedenti studi (de Girolamo et al., 2007), nella cornice del Progetto SIEP-DIRECT’S (Ruggeri et al., 2008; Lora et al., 2008) e nel Progetto PICOS (avviato nel 2003 nella Regione Veneto e coordinato dalla prof.ssa Mirella Ruggeri, si veda Lasalvia et al., 2007). In Italia, il Trattamento Standard per il primo episodio psicotico nei CSM italiani risulta consistere principalmente in un intervento comprensivo di terapia psicofarmacologica associato ad una gestione clinica e supportiva non specifica (abbastanza di rado vengono forniti psicoterapia ad orientamento psicodinamico o altri interventi di tipo psicoterapeutico). L’intervento effettuato sui familiari generalmente consiste in non specifiche, informali e poco frequenti sessioni di supporto (assai raramente viene fornita una specifica psicoeducazione). 10 6. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP NEI CSM SPERIMENTALI MODELLO DELL’INTERVENTO GET UP NEL BRACCIO SPERIMENTALE Paziente non stabilizzato Trattamento di Routine (SPDC, CSM, Domicilio (compon. Sperimentale monitorata) CBT Psicoed. Compon. Speriment. Intervento Sperimentale ADD-UP Compon. routine Paziente accettabilmente stabilizzato FU - valutaz. dopo 9 mesi con il Servizio BASELINE - valutaz. entro 1° mese 1° contatto Intervento non monitorabile Centro di Salute Mentale Case Manager 6.1. Funzioni e ruolo dei membri dello staff nei CSM sperimentali Per l’attuazione della componente di routine, non è obbligatorio alcun cambiamento rispetto alle pratiche abituali! Per l’attuazione della componente sperimentale, gli operatori in gioco sono quelli, identificati nominativamente, già segnalati e che hanno partecipato ai corsi di formazione Sarà tuttavia necessario segnalare nell’apposita Scheda compilata a cura del Responsabile delle UNO GET UP (si veda Allegato 2. SCHEDA Modalità Attuazione Intervento sperimentale GET UP): 1. Il numero degli psichiatri/psicologi che potranno potenzialmente essere coinvolti nel trattamento di routine dei pazienti all’esordio psicotico nel periodo di arruolamento. 2. Il numero di infermieri che potranno potenzialmente essere coinvolti nel trattamento di routine dei pazienti all’esordio psicotico nel periodo di arruolamento. 3. Se – per semplificare l’organizzazione del trial GET UP – viene attuata qualche modifica, occorre segnalarne la tipologia (es. riduzione del personale che seguirà i pazienti nella routine oppure unificazione della funzione routine con una delle funzioni del trattamento sperimentale (CBT, Psicoeducazione, Case management). 4. In caso di riduzione del numero degli psichiatri/psicologi coinvolti nella routine, sarà possibile ricevere la formazione alla Comunicazione – proposta da UO Comunicazione diretta da Prof.ssa Zimmermann. 5. Segnalare se i professionisti che attueranno ciascuna delle componenti sperimentali potranno anche essere sempre/occasionalmente coinvolti nell’attuazione del trattamento di routine. 11 6.2. Flusso delle attività e interazione fra i vari membri dello staff nei CSM Sperimentali SIMULAZIONE DEL TRIAL NEI CSM SPERIMENTALI Funzioni svolte dal Gruppo di Lavoro CSM (4-6 pazienti/CSM/anno) 1 psichiatra/psicologo/ altro operatore esperto Staff CSM PSICOEDUCAZIONE FAMILIARI 1 infermiere/educatore staff CSM CASE MANAGEMENT 1-2 psichiatri/psicologi esperti Staff CSM CBT Psicoterapeuta Borsista (psichiatra/psicologo) arruolato da GET UP circa 1 giorno/settimana TRATTAMENTO DI ROUTINE N.B. Il testo che identifica le differenze-chiave da attuarsi nei CSM sperimentali rispetto ai CSM inseriti nel braccio di controllo è riportato in rosso Dovrà essere indicato un Referente Locale per ogni CSM che: 1. riceverà le segnalazioni dell’arrivo del paziente all’esordio psicotico al momento del primo contatto con il Servizio (anche SPDC); 2. contatterà il valutatore che – consultando tutte le fonti opportune - compilerà la Scheda di Screening; 3. attiverà immediatamente il Case Manager 4. faciliterà i contatti iniziali fra il valutatore e la figura-chiave di riferimento del paziente (incluso il Case Manager); 5. avvertirà il valutatore al momento in cui il paziente viene dichiarato “stabilizzato” (questa evenienza coinciderà in genere con il passaggio del paziente da una eventuale condizione di ricovero in SPDC all’assistenza territoriale a cura del CSM; qualora la stabilizzazione non dovesse coincidere con tale passaggio, è comunque auspicabile avviare le valutazioni, e quindi l’intervento, anche in altra sede del DSM); faciliterà la presentazione al paziente del valutatore stesso. Il Valutatore (che è stato presentato a tutti i CSM durante il mese di dicembre 2009), una volta effettuato lo screening del paziente, nel caso in cui questi risulti positivo (e anche in caso di dubbio): a. invierà la “Scheda di screening” + la “Scheda di segnalazione” via e-mail (o via fax) al Responsabile della propria Unità Operativa GET UP e contemporaneamente al Responsabile della Gestione Dati del Centro di Coordinamento di Verona, Dott.ssa Doriana Cristofalo (e12 mail: [email protected]; fax: 045- 8027498). Si precisa che nella compilazione di questi strumenti il Valutatore – a meno di richieste diverse avanzate dai Comitati Etici locali - dovrà riportare il nome per intero del paziente. Tali nominativi verranno poi eliminati e sostituiti da codici che verranno attribuiti dal Centro di Coordinamento Nazionale, al termine del processo di verifica delle qualità del dato. b. Successivamente, allorquando le condizioni cliniche del paziente lo consentiranno e previo accordo con la figura-chiave di riferimento del paziente, avvierà le valutazioni Baseline (inclusive dei consensi informati richiesti dai Comitati Etici, compito questo da svolgere eventualmente in sinergia con i terapeuti-chiave del paziente) per i Progetti GET UP PIANO, TRUMPET, GUITAR e CONTRABASS (come da Manuale Operativo del Valutatore già illustrati, consegnati e discussi con tutti i valutatori – Training svolto a Verona dal 16 al 27 novembre 2009). Le valutazioni cliniche di PIANO e quelle degli altri Progetti che hanno obiettivi dipendenti dall’attuazione del trial DOVRANNO CONCLUDERSI AUSPICABILMENTE ENTRO MAX 1 MESE DA STABILIZZAZIONE. I dati delle valutazioni verranno tutti archiviati (cartaceo e online). I dati delle valutazioni cliniche salienti verranno trasformate il più tempestivamente possibile in grafici a cura della Dott.ssa Cristofalo (data manager del Centro di Coordinamento di Verona) e il valutatore li consegnerà al clinico responsabile del caso, con richiesta di inserirli nella cartella del paziente. Le stesse operazioni da parte dei valutatori verranno ripetute dopo 9 mesi di trattamento. Appena terminate le valutazioni cliniche di PIANO e quelle degli altri Progetti che hanno obiettivi dipendenti dall’attuazione del trial, il valutatore avvertirà il CM. A questo punto: 1. Il CM informerà i membri dell’equipe sperimentale (staff CBT, PSICOEDUCAZIONE e Psicoterapeuti Borsisti) che avvieranno l’intervento sperimentale, e i membri dello staff che segue il paziente nella routine. 2. Avvio intervento CBT e Psicoeducazione (PE può anche iniziare prima di CBT, se completate valutazioni stato attuale pazienti e familiari – contrassegnate con ** nella tabella 1.1) (i dettagli del flusso degli interventi sono riportati nei MANUALE SPECIFICI DEGLI INTERVENTI SPERIMETNALI) 3. Attuazione di riunioni mensili assieme al Responsabile dell’Unità Operativa GET UP in cui lo Staff che ha in carico i casi arruolati (terapeuti intervento sperimentale + auspicabilmente terapeuti che seguono i pazienti nella routine) si rovano per aggiornamento e discussione del caso (si veda Allegato 3. Sistematizzazione dei Compiti delle Figure Chiave e delle Attività di supporto). Oltre a queste Riunioni collegiali è opportuno che vengano tenuti localmente contatti costanti fra l’equipe che attua l’intervento sperimentale e l’equipe che attua l’intervento di routine, per favorire una azione sinergica e complementare. 4. Supervisione esterna specifica allo staff delle equipe dedicate da parte dei supervisori di Programma 2000 per il trattamento sperimentale di ogni caso, in incontri da tenersi ogni 2 mesi (si veda Allegato 3. Sistematizzazione dei Compiti delle Figure Chiave e delle Attività di supporto) 6.3. Note Generali sull’ Intervento sperimentale L’intervento sperimentale è di tipo add-up e prevede l’aggiunta di una componente sperimentale all’usuale intervento di routine (si veda paragrafo 5.1). La componente sperimentale inizierà auspicabilmente entro 15 giorni e massimo un mese dalla stabilizzazione del quadro clinico e comunque non appena possibile e sarà costituita da un intervento psicosociale integrato. L’Intervento Psicosociale Integrato, basato sulle raccomandazioni delle linee guida del National Institute for Clinical Excellence (NICE, 2003; 2004), e sulle raccomandazioni per gli interventi precoci recentemente sviluppate dal Sistema Nazionale Linee-Guida (SNLG, 2007), includerà tre 13 principali forme di intervento: (i) terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il paziente; (ii) intervento psicoeducazionale rivolto ai familiari (FP); (iii) case management. Per tutti gli interventi sono stati previsti appositi training (attuati dal Progetto GET UP-TRUMPET) degli operatori dello staff dei CSM che hanno aderito al Progetto e di 24 psicoterapeuti esperti che sono reclutati appositamente per supportare lo staff dei CSM e supervisionare la gestione dei casi. I training sono stati basati sullo stato dell’arte per il trattamento dei pazienti all’esordio psicotico e dei loro familiari. Sulla base dei contenuti dei Training, sono stati messi a punto i MANUALI OPERATIVI SPECIFICI di GET UP-PIANO per l’implementazione dell’intervento CBT, la Psicoeducazione, il Case Management (che verranno prodotti entro la fine del gennaio 2010) La CBT deve essere attuata da psichiatri/psicologi che abbiano completato il training; sono previste 20-30 sessioni di trattamento, con una sessione settimanale nei primi tre mesi e quindicinale nei tre mesi successivi. Alla fine del trattamento ci saranno due sessioni booster ogni tre mesi. Gli interventi rivolti ai familiari debbono essere svolti da psichiatri/psicologi che hanno completato apposito training, riguardano le famiglie individuali ed includeranno 6-12 sessioni i primi tre mesi, e poi una al mese, per un totale di 10-15 sessioni. Il Case Management, che si richiama al modello dell’Assertive Community Treatment (ACT) (Stein & Test, 1980) adattato alle fasi dell’esordio psicotico, verrà attuato da un infermiere o educatore del CSM appositamente formato, che dovrà essere un punto di riferimento per il paziente e per la famiglia, essere rintracciabile nelle emergenze, raccordare le attività terapeutiche svolte nei diversi luoghi e momenti, secondo i modelli messi a punto per questo tipo di intervento in numerosi studi sperimentali (Penn et al., 2005; Petersen et al., 2005). I tre interventi inoltre sono già stati testati nella decennale pratica clinica del principale Centro per gli esordi psicotici italiano, il “Programma 2000” (Cocchi et al., 2001; Cocchi & Meneghelli, 2004),che ha avuto un ruolo prioritario nello svolgimento della formazione e che verrà consultato per la messa a punto dei Protocolli Operativi Specifici degli Interventi. La sequenza e i contenuti delle sessioni e delle azioni, pur guidate dal Manuale Operativo dello Specifico Intervento, dovranno essere adattate alle esigenze e alle caratteristiche del paziente individuale e dei suoi familiari. 7. NOTE SULL’AVVIO ARRUOLAMENTO E ATTIVITA’ PRIMO TRIMESTRE 2010 L’ARRUOLAMENTO DEI CASI ALL’ESORDIO PSICOTICO STABILIZZATI AVRA’ LUOGO DAL 1 GENNAIO AL 31 DICEMBRE 2010, CON SUCCESSIVO FOLLOW-UP DI 9 MESI. La fase iniziale di tale periodo (1-2, massimo 3 mesi – durata non prevedibile al momento in cui viene redatto il presente documento) è considerata periodo-pilota. In tale fase, è opportuno che le pratiche non ancora del tutto definite/acquisite vengano sperimentate in maniera pilota e successivamente rimodellate. Le valutazioni effettuate in questo periodo e i trattamenti attuati saranno sottoposti – paziente per paziente – a discussione dettagliata delle procedure attuate, al fine di comprendere gli ostacoli non ancora risolti nella procedura di attuazione del Trial di PIANO e degli altri Progetti che costituiscono il GET UP. Se le verifiche daranno esito positivo, i casi verranno considerati validi, se vi saranno problemi si valuterà la possibilità di ritenere valide le componenti svolte in maniera appropriata. Si ribadisce che – in particolare nelle fasi dello studio pilota - ogni componente del GET UP e dei progetti che lo costituiscono può procedere anche separatamente. E’ prevedibile che sarà più elevata la quota di pazienti per cui si potrà attuare il Trial di PIANO che gli altri Progetti, ma ai Ricercatori e ai Clinici è chiesto di fornire la massima collaborazione ed impegno nel portare a termine tutte le componenti del GET UP, al meglio delle concrete possibilità di farlo. Al termine di ogni mese (e precisamente entro il 5 febbraio, il 5 marzo e il 5 aprile) – ma anche con maggior frequenza se utile - ai responsabili delle UO GET UP deputate all’arruolamento e 14 trattamento dei pazienti è richiesto di far pervenire a Mirella Ruggeri un Breve Report (Allegato 4. Schema Report Mensile Responsabili UO GET UP) contenente un elenco dei problemi incontrati e delle eventuali modalità operative messe in atto per risolverli, nonché segnalare le richieste di aiuto/chiarimenti. A cadenza mensile la data Manager Doriana Cristofalo farà pervenire ai Responsabili delle UO GET UP lo stato delle attività di arruolamento di ciascuna UO (vedi mappe già spedite con aggiornamento segnalazioni gennaio-febbraio 2010). Tutto il personale che interverrà nel trattamento (staff del CSM e psicoterapeuti borsisti) sarà tenuto a completare la documentazione clinica dettagliata inerente i trattamenti svolti e, per i CSM nel braccio sperimentale, quella relativa ai trattamenti sperimentali attuati (dettagli contenuti nei Manuali Operativi Specifici degli interventi sperimentali). 16. BIBLIOGRAFIA American Psychiatric Association (1994). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th edition (DSM-IV). APA: Washington. American Psychiatric Association (2004). Practice Guideline for the Treatment of Patients With Schizophrenia. Second Edition. American Psychiatric Association: Arlington (VA), pp.1-114. Bäuml J., Froböse T., Kraemer S., Rentrop M. & Pitschel-Walz G. (2006). Psychoeducation: a basic psychoterapeutic itervention for patients with schizophrenia and their families. Schizophrenia Bulletin 32, Suppl 1, 1-9. Bech P., Rafaelsen O.J., Kramp P. & Bolwig T.G. (1978). The Mania Rating Scale: scale construction and interobserver agreement. Neuropharmacology 6, 420-431. Bifulco A, Bernazzani O, Moran PM, Jacobs C. (2005). The childhood experience of care and abuse questionnaire (CECA.Q): validation in a community series. British Journal of Clinical Psychology 44, 563-581 Birchwood M., Todd P. & Jackson C. (1998). Early intervention in psychosis, the critical period hypothesis. British Journal of Psychiatry 172 (suppl. 33), 53-59. Brüne M. (2005). “Theory of Mind” in schizophrenia: a review of the literature. Schizophrenia Bulletin 31, 21-42. Brown G.W. and Harris T.O. (1978). Social origins of depression: A study of psychiatric disorder in women. Free Press: New York. Brown H. & Prescott R. (1999). Applied Mixed Models in Medicine. John Wiley & Sons: Chichester. Buchanan R.W. & Heinrichs D.W. (1989). The Neurological Evaluation Scale (NES): a structured instrument for the assessment of neurological signs in schizophrenia. Psychiatry Research 27, 335-350. Campbell M.K., Mollison J. & Grimshaw J.M. (2001). Cluster Trials in Implementation Research: Estimation of Intracluster Correlation Coefficients and Sample Size. Statistics in Medicine 20, 391-399. Cocchi A. & Meneghelli A. (2004). L’Intervento Precoce tra Pratica e Ricerca. Manuale per il Trattamento delle Psicosi all’Esordio. Centro Scientifico Editore: Torino. Cocchi A., Meneghelli A., Breda A., Galvan F. & Patelli, G. (2001). L’intervento precoce nelle psicosi: l’esperienza del Programma 2000. Rivista Sperimentale di Freniatria, 125, 150-161. Cole J.D. & Kazarian S.S. (1988). The Level of Expressed Emotion scale: a new measure of expressed emotion. Journal of Clinical Psychology 44, 392-397. Colombo L., Sartori G., Brivio C. (2002). Stima del Quoziente Intellettivo tramite l’applicazione del TIB (Test Breve di Intelligenza). Giornale Italiano di Psicologia XXIX (3), 613-637. David A. S., Buchanan A., Reed A. & Almeida O. (1992). The assessment of insight in psychosis. British Journal of Psychiatry 161, 599-602. de Girolamo G., Bassi M., Neri G., Ruggeri M., Santone G. & Picardi A. (2007) The current state of mental health care in Italy: problems, perspectives, and lessons to learn. European Archives of Psychiatry and Clinical Neuroscience 257, 83-91. Donner A. & Klar N. (1996). Statistical Considerations in the Design and Analysis of Community Intervention Trials. Journal of Clinical Epidemiology 49, 435-439. Edwards J., Harris M.G., Bapat S. (2005). Developing services for first-episode psychosis and the critical period. British Journal of Psychiatry (Suppl.48), 91-97. Falloon I.R., McGill C.W., Boyd J.L. & Pederson J. (1987). Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia: social outcome of a two-year longitudinal study. Psychological Medicine 17, 59-66. Faravelli C., Sacchetti E., Ambonetti A., Conte G., Pallanti S. & Vita A. (1986). Early life events and affective disorder revisited. British Journal of Psychiatry 148, 288-295. Fisher M. (1971). Psychoses in the offspring of schizophrenic monozygotic twins and their normal co-twins. British Journal of Psychiatry 115, 981-990. Foerster A., Lewis S.W., Owen M.J. & Murray R.M. (1991). Premorbid adjustment and personality in psychosis. Effect of sex and diagnosis. British Journal of Psychiatry 158, 171-176. 15 Garety P.A., Fowler D.G., Freeman D., Bebbington P., Dunn G. & Kuipers E. (2008). Cognitive--behavioural therapy and family intervention for relapse prevention and symptom reduction in psychosis: randomised controlled trial. British Journal of Psychiatry 192, 412-423. Goldberg D. & Williams P. (1988). A user’s guide to the General Health Questionnaire. NFER-Nelson: Windsor. Goodwin F.K. & Jamison K.R. (1990). Maniac-depressive Illness. Oxford University Press: New York. Hamilton M. (1960). A rating scale for depression. Journal of Neurology Neurosurgery and Psychiatry 23, 56-62. Harrison P.J. (1997). Schizophrenia: a disorder of neurodevelopment? Current Opinion in Neurobiology 7, 285-289. Heaton R.K., Chelune G.J., Talley J.L., Kay G.G. & Curtiss G. (1993). WCST-Wisconsin Card Sorting Test. Giunti OS: Firenze Horvath A. O. & Greenberg L.S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology 36, 223-233. Kay S.R., Fiszbein A. & Opler L.A. (1987). The Positive and Negative Syndrome Scale for schizophrenia. Schizophrenia Bulletin 13, 261-276. Kuipers E, Fowler D, Garety P, et al., (1998). London-east Anglia randomised controlled trial of cognitive-behavioural therapy for psychosis. III: Follow-up and economic evaluation at 18 months. British Journal of Psychiatry 173, 6168. Jablensky A., Sartorius N., Ernberg G., Anker M., Korten A., Cooper J.E., Day R. & Bertelsen A. (1992). Schizophrenia: manifestation, incidence and course in different cultures: a World Health Organisation ten-country study. Psychological Medicine, Monograph Suppl. 20. Lasalvia A., Bonetto C., De Santi K. & Ruggeri M. (2004). Tipologie di decorso clinico nelle persone con disturbi mentali: quale l’impatto sulla disabilità e la qualità della vita? Uno studio longitudinale. Epidemiologia e Psichiatria Sociale 13, 169-190. Lasalvia A., Gentile B., Ruggeri M., et al. (2007). Heterogeneity of the Departments of Mental Health in the Veneto Region ten years after the National Plan 1994-96 for Mental Health. Which implication for clinical practice? Findings from the PICOS Project. Epidemiologia e Psichiatria Sociale 16, 59-70. Lasalvia A., Bonetto C., Bertani M., Bissoli S., Cristofalo D., Marrella G., Ceccato E., Cremonese C., De Rossi M., Lazzarotto L., Marangon V., Morandin I., Zucchetto M., Tansella M., Ruggeri M & PICOS-Veneto Group. Influence of perceived organizational factors on job burnout. A survey of staff working in Italian community mental health services, submitted for publication. Leff J., Berkowitz R., Shavit N., Strachan A., Glass I. & Vaughn C. (1989). A trial of family therapy v. a relatives group for schizophrenia. British Journal of Psychiatry 154, 58-66. Lora A, Corlito G, Miceli M, Di Munzio W, Lasalvia A, Tanini A, Mari L, Casacchia M, Magnani N, Cristofalo D, Semisa D, Ruggeri M; Gruppo SIEP DIRECT'S (2008). The treatment of acute psychotic episode: discrepancy between routine practice and evidence. The Project SIEP-DIRECT'S. Epidemiologia e Psichiatria Sociale 17, 319330. McCrone P., Leese M., Thornicroft G., Schene A., Knudsen H.C., Vazquez Barquero J.L., Lasalvia A., Padfield S., White I.R., Griffiths G. & the EPSILON Study Group (2000). The reliability of the Camberwell Assessment of Need – European Version. EPSILON Study 6. British Journal of Psychiatry 177 (suppl. 39), 34-40. McGorry P.D. & Killackey E.J. (2002). Early intervention in psychosis: a new evidence based paradigm. Epidemiologia e Psichiatria Sociale 11, 237-247. Mueser K.T., Nishith P., Tracy J.I., DeGirolamo J. & Molinaro M. (1995). Expectations and motives for substance use in schizophrenia. Schizophrenia Bulletin 21, 367-378. Murray D.M. (1998). Design and Analysis of Group-Randomized Trials. Oxford University Press. Murray D.M., Varnell S.P. & Blitstein J.L. (2004). Design and Analysis of Group-Randomized Trials: A Review of Recent Methodological Developments. American Journal of Public Health 94: 423-432. National Institute for Clinical Excellence (2003). Schizophrenia. Full national clinical guideline on core interventions in primary and secondary care. Gaskell: London, pp.1-252. National Institute for Clinical Excellence (NICE) (2004). Schizofrenia. Linee Guida Cliniche Complete per gli Interventi Fondamentali nella Medicina di Base e Specialistica (ed. it. a cura di G. Carrà, F. Barale e A. Marinoni). Il Pensiero Scientifico Editore: Roma. Nuechterlein K.H., Dawson M.E. & Green M.F. (1994). Information-processing abnormalities as neuropsychological vulnerability indicators for schizophrenia. Acta Psychiatrica Scandinavica (suppl.384), 71-79. Papagno C., Cappa S.F., Garavaglia G., et al. (1995). La comprensione non letterale del linguaggio: taratura di un test di comprensione di metafore e di espressioni idiomatiche. Archivio di Neurologia Psicologia Psichiatria 56, 402-420. Parker G., Tupling H. & Brown L.B. (1979). A parental bonding instrument. British Journal of Medical Psychology 52, 1-10. Paradis M. (1987). The Bilingual Aphasia Test. LEA: Hillsdale. Penn D.L., Waldheter E.J., Perkins D.O., Mueser K.T., & Lieberman J.A. (2005). Psychosocial treatment for firstepisode psychosis: a research update. American Journal of Psychiatry 162, 2220-2232. Petersen L., Nordentoft M., Jeppesen P., et al. (2005). Improving I-year outcome in first episode psychosis. 16 British Journal of Psychiatry 187 (suppl.48), 98-103. Priebe S., Huxley P., Knight S. & Evans S. (1999). Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). International Journal of Social Psychiatry 45 7-12. Ruggeri M. (2008). Guidelines for treating mental illness: love them, hate them. Can the SIEP-DIRECT'S Project serve in the search for a happy medium? Epidemiologia e Psichiatria Sociale 17, 270-277. Ruggeri M. & Tansella M. (2008). Improving the treatment of schizophrenia in real world mental health services. Epidemiologia e Psichiatria Sociale 17, 249-253. Ruggeri M., Lasalvia A., Dall'Agnola R., Wijngaarden van B., Knudsen H.C., Leese M. Gaite L., Tansella M. & the EPSILON Study Group (2000). Development, internal consistency and reliability of the Verona Service Satisfaction Scale – European Version. EPSILON Study 7. British Journal of Psychiatry 177 (suppl. 39), 41-48. Ruggeri M., Lasalvia A., Bisoffi G., Thornicroft G., Vazquez-Barquero JL, Becker T., Knapp M., Knudsen HC, Schene A & Tansella M. (2003). Satisfaction with mental health services among people with schizophrenia in five European sites: results from the Epsilon Study. Schizophrenia Bulletin 29, 229-245 Ruggeri M., Lasalvia A., Tansella M., Bonetto C., Abate M., Thornicroft G., Allevi L. & Ognibene P. (2004). Heterogeneity of outcomes in schizophrenia. 3-year follow-up of treated prevalent cases. British Journal of Psychiatry 184, 48-57. Ruggeri M., Bacigalupi M., Casacchia M., Miceli M., Morganti C., Scavo V., Allevi L., Lupoi S., Cristofalo D., Lasalvia A., Lora A., Semisa D. & Gruppo SIEP-DIRECT'S (2008). Care across all phases of schizophrenia and initiation of treatment: discrepancy between routine practice and evidence. The SIEP-DIRECT'S Project. Epidemiologia e Psichiatria Sociale 17, 305-318. Sartori G., Colombo L., Vallar G., Rusconi M.L. & Pinarello A. (1997). Test di Intelligenza Breve per la valutazione del quoziente intellettivo attuale e pre-morboso. Inserto del Giornale dell’Ordine Nazionale degli Pscicologi gennaio 1997 Shiers D. & Lester H. (2004). Early intervention for first episode psychosis. British Medical Journal 328, 1451-1452. Sistema Nazionale Linee Guida (2007). Gli interventi precoci nella schizofrenia. Ministero della Salute. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_714_allegato.pdf Stein L. I. & Test M. A. (1980) Alternative to mental hospital treatment: I. Conceptual model, treatment program, and clinical evaluation. Archives of General Psychiatry 37, 37-42. Tansella M., Balestrieri M., Meneghelli G. & Micciolo R. (1991). Trends in the provision of psychiatric care 19791988. In Tansella M. (ed.) From community-based psychiatry: long term patterns of care in South-Verona. Psychological Medicine, Monograph Supplement 19, pp. 5-16. Tohen M., Strakowski S.M., Zarate C. Jr, Hennen J., Stoll A.L., Suppes T., Faedda G.L., Cohen B.M., Gebre-Medhin P., Baldessarini R.J. (2000).The McLean-Harvard first-episode project: 6-month symptomatic and functional outcome in affective and nonaffective psychosis. Biol Psychiatry. Sep 15;48(6):430-2. van Wijngaarden B., Schene A., Koeter M., Vázquez-Barquero J.L., Knudsen H.C, Lasalvia A., McCrone P. & the EPSILON Study Group (2000). Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire – European Version (IEQ). British Journal of Psychiatry 177 (suppl. 39), 21-27. WHO (1988). Disability Assessment Schedule (DAS-II). World Health Organization, Geneva. WHO (1992a). Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (chief ed. J.K. Wing). World Health Organization, Geneva. WHO (1992b). Life Chart Schedule (LCS). World Health Organization, Geneva. 17