Giancarlo Conti. Check-list raccomandazione n9

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Raccomandazione n.9, Aprile 2009
Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
Sentenza Proc. Pen. Reg. Gen. N. 5494/01, Corte di Appello di Napoli
“Si rendevano promotori, altresì, […] dell’irregolare prassi in materia di
manutenzione delle macchine elettromedicali, prassi secondo la quale
veniva conferita piena discrezionalità all’ufficio tecnico nell’opzione di
sottoporre le macchine a manutenzione programmata o su richiesta, sì
che in alcuni casi, come quello in specie, le macchine elettromedicali,
sebbene vetuste, venivano sottratte a qualsivoglia manutenzione per
periodi addirittura superiori ad un anno […] – la piena coscienza della
mancanza di competenze specifiche nel settore delle macchine
elettrobiomedicali nell’ambito dell’intera azienda, sia per l’inesistenza di
un Servizio di Bioingegneria, sia perché nel Servizio Tecnico non vi era
personale con quelle peculiari conoscenze; […] il personale non aveva
mai effettuato interventi manutentivi sulle incubatrici, non avendo la
competenza specifica […].”
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Raccomandazione n.9, Aprile 2009
Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
Principali riferimenti normativi
9Direttive 93/42/CE e 07/47/CE
9Dcr. Lgs. 46/97 e Dcr. Lgs. 37/10
9Dcr. Lgs. 81/08
9DPR 14 Gennaio 1997
9Dcr. Lgs. 332/00
9CEI EN 60601-1
9CEI 62-11
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Raccomandazione n.9, Aprile 2009
Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
«Risk Management in Sanità: Il problema degli errori»
Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 Marzo 2003)
ERRORE NELL’USO DI
APPARECCHIATURE
ƒMalfunzionamento dovuto a problemi tecnici
di fabbricazione (non causati dall'utilizzatore);
ƒMalfunzionamento dovuto all'utilizzatore
(manutenzione, impostazione, altri errori
d'uso;
ƒUso in condizioni non appropriate;
ƒManutenzione inadeguata;
ƒIstruzioni inadeguate;
ƒPulizia non corretta;
ƒUtilizzo oltre i limiti di durata previsti.
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
1. Committenza della Direzione Aziendale/Zonale per la corretta
manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
La Direzione Aziendale/Zonale,
anche sulla base delle indicazioni
fornite dalla Raccomandazione
Ministeriale, ha predisposto una
propria procedura per la corretta
A manutenzione degli apparecchi
elettromedicali, tenendo conto
delle risorse economiche
disponibili, nonché delle
prestazioni erogate e della propria
organizzazione?
0
No
1
Sì, ed è documentata,
diffusa e resa nota ai diversi
livelli operativi
2
Sì, ed è documentata,
diffusa e monitorata
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
1. Committenza della Direzione Aziendale/Zonale per la corretta
manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
Sono identificate le funzioni
Aziendali/Zonali ed i soggetti
professionali responsabili della
gestione in sicurezza del
parco tecnologico biomedico
B
(cfr. Art.71 Dcr.Lgs.81/08),
come ad esempio un Servizio
di Ingegneria Clinica?
0
No
1
Sì, ma il ruolo e l’incarico di
responsabilità non è
formalizzato
2
Sì, con ruolo ed incarico
formalizzato
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
2. Formazione e qualifica del personale coinvolto nella gestione del
parco tecnologico biomedico
Il responsabile per la funzione
Aziendale/Zonale
specificatamente preposto al
governo del patrimonio
tecnologico biomedico,
A
preferibilmente interno e
dipendente della struttura
sanitaria, ha un’esperienza
comprovata e specifica nel
campo della gestione delle
tecnologie biomediche?
0
No
1
Sì, è una figura con comprovata
esperienza
2
Sì è una figura con comprovata
esperienza ed in possesso di
Laurea Specialistica in Ingegneria
Clinica/Biomedica eventualmente
completata da specializzazione o
Master specifico
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
2. Formazione e qualifica del personale coinvolto nella gestione del
parco tecnologico biomedico
B
Le attività di manutenzione
sono effettuate da personale
tecnico adeguatamente
formato e di comprovata e
specifica esperienza?
0
No
1
Sì
2
Sì, con personale
periodicamente formato ed
aggiornato presso gli stessi
produttori delle tecnologie di cui
realizzano la manutenzione
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
2. Formazione e qualifica del personale coinvolto nella gestione del
parco tecnologico biomedico
Sono previsti programmi
Aziendali/Zonali di formazione
che includano periodo di
addestramento del personale
coinvolto nella manutenzione
C
dei dispositivi
medici/apparecchi
elettromedicali?
0
No
1
Sì, occasionali e facoltativi
2
Sì, periodici ed obbligatori
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
3. Attività operative relative ai
programmazione degli acquisti
piani
È predisposto un piano per la
manutenzione e le verifiche di
sicurezza delle tecnologie, che tenga
conto del rischio (conseguenze per
paziente ed operatore a seguito di
incidenti), delle criticità (tipologia,
unità di riserva, disservizi del
personale, disagi per il paziente) e
della funzione (terapeutica,
diagnostica, analitica, di supporto,
scopi di ricerca) di ogni singola
apparecchiatura (Allegato tecnico)?
0
No, non esiste
1
Sì, ed è documentato ed
implementato
2
Sì, ed è documentato,
implementato e monitorato
A
di
manutenzione
e
alla
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
3. Attività operative relative ai
programmazione degli acquisti
Indipendentemente dalla
forma organizzativa definita
dalla struttura sanitaria per le
manutenzioni (interna, mista,
global service), il manutentore
B
tiene in debita considerazione
tutte le indicazioni di
manutenzione fornite dal
fabbricante a corredi di
ciascun dispositivo?
piani
di
manutenzione
e
alla
0
No
1
Sì ma non sistematicamente
2
Sì, sistematicamente
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
3. Attività operative relative ai
programmazione degli acquisti
Esistono specifiche procedure di
programmazione degli acquisti che
tengano conto dell’obsolescenza,
del progresso delle norme tecniche,
della valutazione del rischio, in base
C anche a criteri di usabilità, e
dell’eventuale disponibilità di nuove
tecnologie (ad esempio con
l’implementazione di criteri di Health
Technology Assessment da parte
di personale altamente qualificato
operante anche nel Servizio di
Ingegneria Clinica)?
piani
di
manutenzione
e
alla
0
No
1
Sì ma non documentate
2
Sì, documentate, diffuse e
sistematicamente applicate e
registrate
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
4. Monitoraggio e vigilanza relativa alla gestione del parco tecnologico
biomedico
Le apparecchiature
elettromedicali sono corredate
di manuale d’uso e libro
macchina, così da disporre di
tutte le informazioni
riguardanti il “ciclo di vita”
A
della tecnologia quali:
9tempi di intervento;
9tempi di risoluzione del guasto;
9tempi medi di fermo macchina;
9frequenza dei guasti;
9tipo e costi parti di ricambio;
9etc.
0
Quasi mai
1
Non tutte e comunque di
difficile reperibilità
2
Sì tutte e facilmente reperibili
e consultabili
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
4. Monitoraggio e vigilanza relativa alla gestione del parco tecnologico
biomedico
Esiste un sistema informatizzato per la
gestione delle attività manutentive che
preveda:
B
9centralizzazione delle chiamate (ad es. tramite
modulo web o call center);
9verifica sistematica della congruità qualiquantitativa degli interventi di manutenzione;
9analisi dei guasti per ogni tecnologia;
9valutazione del rispetto delle condizioni
pattuite con i manutentori e/o gli indicatori di
performance;
9registrazione dei dati relativi alle verifiche di
sicurezza ed ai controlli di qualità e
funzionalità;
9controllo rigoroso della spesa contrattuale ed
extra-contrattuale;
9validazione della spesa e/o delle fatture
emesse dalle ditte manutentrici/produttrici.
0
No, non esiste
1
Sì ma non per ognuno degli
aspetti elencati
2
Sì per tutti gli aspetti elencati
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
4. Monitoraggio e vigilanza relativa alla gestione del parco tecnologico
biomedico
È prevista un’azione di vigilanza, da
parte della Struttura Sanitaria, sulla
corretta effettuazione delle operazioni
di manutenzione, tipicamente a cura
del produttore, che riguardano
specificatamente il software, quali:
C
9correttiva (es: installazione periodica di
programmi più aggiornati per ovviare a
possibili bug);
9perfettiva (es: installazione di
aggiornamenti sw che migliorino le
prestazioni del dispositivo o la sua
manutenibilità);
9adattativa (es: interventi mirati a
preservare le funzionalità del sw del
dispositivo, a seguito di variazioni
dell’ambiente in cui esso opera).
0
No
1
Sì, ma non sistematica
2
Sì, sistematica e registrata
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Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
4. Monitoraggio e vigilanza relativa alla gestione del parco tecnologico
biomedico
È prevista una procedura
Aziendale/Zonale specifica per
la segnalazione degli eventi
sentinella dovuti a
malfunzionamento dei
D
dispositivi/apparecchi
elettromedicali, secondo
quanto previsto dal protocollo
di monitoraggio ministeriale?
0
No
1
Sì, ma non è documentata e
diffusa
2
Sì, ed è documentata,
diffusa e sistematicamente
applicata e registrata
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[email protected]
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