Dichiarazione di conformità

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DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ’
Declaration of conformity
Fabbricante:
(Manufacturer)
Dispositivo Medico
(Medical Device)
Codici
(REF. code)
Direttive Applicabili:
(Applicable Directives)
Intermed S.r.l. Attrezzature e Strumenti Medicali
Via Ludovico d’Aragona, 11
20132 Milano (MI)
CALZATURE FISIOLOGICHE, POST-OPERATORIE E
PER GESSO
Phisiological, post-operating and plaster shoes
Vedi Allegato
(Fascicolo Tecnico FT011, 5 Ottobre 2015)
See attachment (Technical File FT011, 2015 October the 5th
DIRETTIVA 93/42/CE concernente i dispositivi medici modificata dalla 2007/47/CE –
recepita dal D.Lgs. n°46 del 24/02/1997 – modificato da D.Lgs. N°37 del 25/01/2010
(CE Directive 93/42/EC concerning medical devices and fallowing updates)
Classificazione (Allegato IX D.Lgs. 46/97)
Classification (Annex IX, MDD 93/42)
Procedura di valutazione della Conformità
(Conformity Assessment procedure):
Classe I (Regola 1)
Class I (Rule 1)
Allegato VII
(Annex VII)
Con la presente si dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, che i prodotti sopra elencati soddisfano tutti i
requisiti essenziali applicabili, previsti dall’Allegato I della Direttiva 93/42/CE concernente i Dispositivi Medici e alle
norme applicabili.
(Under our sole responsibility, we state that the above mentioned products meet all the applicable essential
requirements of Annex I of the Medical Devices Directive 93/42/EEC and all the applicable standards).
La lista delle norme applicabili è riportata nel Cap. 4 del
Norme europee armonizzate applicabili
Fascicolo Tecnico FT01.
(Applicable harmonized European standards)
(The list of the applicable standards is reported in Chapter 4
of Technical File FT01).
Il Fabbricante si impegna a conservare e a mettere a disposizione delle Autorità competenti la documentazione tecnica
specificata nell’Allegato II della Direttiva 93/42/CEE, per un periodo di 10 anni dalla data di ultima fabbricazione del
prodotto.
(The Manufacturer undertakes too keep available for the Competent Authorities the technical documentation quoted in
Annex II of Directive 93/42/EEC for a period of at least five years after the last manufacture of the product.)
Responsabile
(Authorized/Responsible Person)
Firma
Signed
Data 05/10/2015
Date 2015/10/05
Allegato alla dichiarazione di conformità.
Attachment to declaration of conformity
Elenco prodotti
Articolo
Descrizione
A9T-35
A9T-36
A9T-37
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A9T-41
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A9T-43
A9T-44
A9T-45
A9T-46
A11T-35
A11T-36
A11T-37
A11T-38
A11T-39
A11T-40
A11T-41
A11T-42
A11T-43
A11T-44
A11T-45
A11T-46
A11T-47/48SR
A11T-49/50SR
A4M-35
A4M-36
A4M-37
A4M-38
A4M-39
A4M-40
A4M-41
A4M-42
A4M-43
A4M-44
Ciabatta fisiologica Activa 9T tomaia in microfibra traspirante
Calzatura fisiologica Activa 11T tomaia in microfibra traspirante
Calzatura fisiologica Activa 4M tomaia in cotone microforato
A4M-45
A4M-46
A4T-35
A4T-36
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A4T-39
A4T-40
A4T-41
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A4T-45
A4T-46
A3A-35
A3A-36
A3A-37
A3A-38
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A3A-40
A3A-41
A3A-42
A3A-43
A3A-44
A3A-45
A3A-46
A3A-47/48SR
A3A-49/50SR
A3M-35
A3M-36
A3M-37
A3M-38
A3M-39
A3M-40
A3M-41
A3M-42
A3M-43
A3M-44
A3M-45
A3M-46
A3M-47/48SR
A3M-49/50SR
A3T-35
A3T-36
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Calzatura fisiologica Activa 3A tomaia in microfibra traspirante
A3T-38
A3T-39
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A3T-41
A3T-42
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A3T-44
A3T-45
A3T-46
A3T-47/48SR
A3T-49/50SR
A-FLEX 35
A-FLEX 36
A-FLEX 37
A-FLEX 38
A-FLEX 39
A-FLEX 40
A-FLEX 41
A-FLEX 42
A-FLEX 43
A-FLEX 44
A-FLEX 45
A-FLEX 46
A8T-3536
A8T-3738
A8T-3940
A8T-4142
A8T-4344
A8T-4546
A8T-4748
A16T-3536
A16T-3738
A16T-3940
A16T-4142
A16T-4344
A16T-4546
A16T-4748
A-HEEL-S
A-HEEL-M
A-HEEL-L
A-HEEL-XL
AC8-3540
AC8-4148
Calzatura fisiologica Activa Flex tomaia in seta-flex elasticizzato
Calzatura post-operatoria Activa 8T
Calzatura fisiologica Activa Heel tomaia in cotone microforato
Copripunta per Activa 8T ambidestro
Copripunta per Activa 8T ambidestro

Dichiarazione di conformità

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