Trichomonas vaginalis Rapid Screen™ test strip Kit 50 det. cod

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Trichomonas vaginalis
Rapid Screen™ test strip Kit 50 det.
cod. E0103-50
Trichomonas v. Rapid Screen™
Indicazioni d’uso
Il test diagnostico Trichomonas v. Rapid Screen™ è stato realizzato per la ricerca qualitativa del Trichomonas vaginalis nel muco
vaginale.
Informazioni generali
L’infezione da Trichomonas è la causa della maggior parte delle infezioni non virali, trasmesse sessualmente. La Tricomoniasi è la più
rilevante causa di morbilità nelle vaginiti (1,2). La diagnosi accurata della Tricomoniasi ed il successivo trattamento dell’infezione sono
necessari non solo per eliminare i sintomi (2) ma anche per ridurre i rischi di possibile infezione da HIV tra individui a rischio (3,4).
Inoltre il trattamento precoce e specifico della malattia ha il vantaggio di ridurre il rischio di complicanze quali il cancro della cervice
uterina (5,6), ed interruzioni della gravidanza con aborti spontanei. Le procedure convenzionali per l’isolamento e l’identificazione del
Trichomonas vaginalis richiedono un prelievo mediante tampone del secreto vaginale. Il campione può essere esaminato “a fresco”
con il microscopio oppure mediante la cultura (8); con questi sistemi di rivelazione sono necessarie attrezzature e personale esperto. I
tempi per la risposta, 48-120 ore dal prelievo, sono lunghi.
Con Trichomonas v. Rapid Screen ™ test strip è possibile identificare l’antigene direttamente dal tampone vaginale, dopo il
prelievo in soli 10 minuti.
Principio del test
Le Trichomonas v. Rapid Screen ™ è un test strip che usa il principio dell’immunocromatografia a flusso laterale, su nitrocellulosa
sensibilizzata con anticorpi specifici e coniugato con oro colloidale. Il test prevede prima l’estrazione del Trichomonas dal tampone
vaginale, mediante una soluzione di lavaggio. Poi nella provetta contenente il liquido di estrazione, si immerge la striscia. Il liquido
migra e reidrata l’anticorpo anti-Trichomonas coniugato con Oro colloidale, e se nel campione è presente l’antigene, si forma un
immuno complesso colorato che migra fino a raggiungere la zona dove è fissato il secondo anticorpo anti Trichomonas che cattura
l’immuno complesso. In caso di positività del test si forma una linea rosso porpora di facile lettura. Il liquido continua la migrazione
fino a raggiungere una seconda zona reattiva dove un anticorpo fissato sulla striscia cattura l’eccesso d’anticorpo primario formando
una linea analoga a quella del test. Questa linea serve come test di controllo per la verifica della corretta esecuzione dell’esame.
Contenuto del kit e sua conservazione :
# 50 Trichomonas v. Rapid Screen ™ test strip
# 1 x 25 ml. Soluzione di lavaggio
# 1 x Istruzioni per l’uso.
Conservare il kit a temperatura ambiente (max. 32°C.), in
luogo asciutto, ed evitare l’esposizione diretta alla luce del
sole. Non congelare, usare le strisce entro 60 minuti
dall’apertura delle bustine, non usare i prodotti dopo la datadi
scadenza.
Materiale necessario ma non fornito per l’esecuzione
del test:
Orologio – timer
Tamponi sterili in Dacron
Provette da 6-8 mm di diametro.
Acqua distillata (o deionizzata)
Precauzioni Test diagnostico in vitro
Seguire le normali raccomandazioni di sicurezza necessarie al
campionamento, alla manipolazione ed al trattamento dei
campioni biologici e di tutto ciò che è stato in contatto con il
paziente.
Raccolta del campione e trasporto
Raccogliere il muco vaginale con un tampone sterile di
Dacron.
Per l’esecuzione del test con Trichomonas v. Rapid Screen
™ test strip non è necessario che il Trichomonas vaginalis sia
vitale, per cui si esegue l’estrazione subito e si conserva la
provetta con l’estratto acquoso fino a 48 ore in frigo 2-8°C. in
congelatore a -20°C. per una settimana. Nel caso sia richiesto
l’esame colturale, bisogna eseguire il prelievo con un altro
tampone di Dacron sterile.
Procedura per il test
Erogare 0,50 ml. con la pipetta (oppure 20 gocce) di
Soluzione di lavaggio e 0,50 ml. di acqua distillata
(oppure 20 gocce) in ogni provetta. Immergere i tamponi
con il muco vaginale nel liquido ed agitare ruotando il
tampone lungo le pareti almeno 10 volte, lasciar riposare
almeno un minuto, ripetere l’agitazione poi spremere il
tampone contro le pareti della provetta. Eliminare il tampone.
Estrarre dalle buste sigillate le Trichomonas v. Rapid
Screen ™ test strip ed immergere la zona assorbente nelle
provette. Leggere i risultati dopo 10 minuti senza
estrarre la striscia dalla provetta. In caso di risultato
negativo attendere ulteriori 10 minuti in modo da verificare la
lettura del risultato senza colorazioni di fondo.
Interpretazione dei risultati
Due linee rosse chiaramente visibili una
sulla zona test ed un’altra sulla zona di
controllo sono indicative di un risultato
Positivo
e
di
test
eseguito
correttamente.
Una sola linea rossa sulla zona di
controllo
è
indicativa
di
risultato
Negativo.
Se non compare alcuna linea sulla zona
di controllo, o è presente solo un colore
di fondo, il risultato è invalido e bisogna
ripetere il test.
Sensibilità e Specificità
Le prestazioni di Trichomonas v. Rapid Screen ™ sono
state determinate usando il metodo di calcolo (CRS),
comparando il test con il metodo microscopico e la cultura InPouch-Tv™.
I risultati sono i seguenti: N= 57
area of absorption
Linea controllo
Zona di lettura
Linea test
Livello massimo
Zona of suction
Trichomonas v. Rapid
Screen™ (+)
Trichomonas v. Rapid
Screen™ (-)
Risultati totali
In-PouchTv™ culture
(+)
In-PouchTv™ culture
(-)
Ris.
Tot.
20
0
20
2
35
37
22
35
57
Trichomonas v. Rapid Screen ™
Sensibilità relativa
90.9%
Specificità relativa
99.0%
Accuratezza relativa
96.5%
Linea controllo
Zona di lettura
Linea test
positivo
negativo
non valido
Risultati attesi
Studi recenti indicano che l’infezione da Trichomonas si
verifica in percentuali variabili dal 8 al 37% in donne che
presentano
sintomatologie
di
malattie
trasmesse
sessualmente (STD). (1,2).
Limitazioni
Trichomonas v. Rapid Screen ™ deve essere usato solo ed
esclusivamente per la ricerca del Trichomonas vaginalis nel
muco vaginale prelevato con tampone.
Trichomonas v. Rapid Screen ™ deve essere usato solo su
campioni ottenuti da tampone vaginale. L’uso di campioni di
altra provenienza non è stato ancora sufficientemente
sperimentato.
Un risultato falsamente negativo può essere originato da un
campionamento
insufficiente,
e
dalla
concentrazione
dell’antigene sotto i limiti di sensibilità del test.
Prestazioni analitiche
La sperimentazione è stata condotta sui campioni di 57
pazienti che presentavano sintomi di vaginite. I campioni sono
stati analizzati con il sistema In-Pouch-Tv™ culture, BioMed
Inc. San Jose CA e con Trichomonas v. Rapid Screen ™
Trichomonas vaginalis.
Verifica di interferenze
L’anticorpo specifico usato per l’esecuzione di questo test
dimostra l’assenza di reattività crociata con altri componenti
della flora vaginale o di altri agenti infettivi delle malattie
trasmesse sessualmente incluso Gardnerella e Candida.
Sperimentalmente sono stati verificati i seguenti interferenti
aggiunti a campioni provenienti da soggetti infetti e da
soggetti sani:
BSA
MS74
TIM Culture Medium
Human vaginal epithelial cells(HEC)
Tritrichomonas foetus
Human cervical cancer cells (HeLa)
Candida albicans
E. coli
Gardnerella
Sangue umano
Nessuno di questi possibili contaminanti ha dato interferenze
apprezzabili durante l’esecuzione e la lettura del test.
Le Trichomonas v. Rapid Screen ™ rilevano l’antigene
solubile presente nel muco vaginale o solubilizzato mediante
la lisi che avviene durante l’estrazione con il tampone di
lavaggio. 10-100 cellule sono sufficienti a generare un
risultato positivo.
POL Studies
In tre diversi ambulatori specialistici sono stati distribuiti
casualmente quattro serie di campioni (3 Negativi, tre Positivi
bassi, tre Positivi medi e tre Positivi elevati). I test sono stati
eseguiti da operatori con diversi livelli di esperienza
diagnostica. I risultati ottenuti sono risultati sovrapponibili con
i risultati attesi con una concordanza del 100%.
Bibliografia:
1.
Cates, W. 1999. Estimates of the incidence and prevalence of sexually transmitted diseases in the United States. Sex. Transm. Dis. 26: S2-S7.
2.
World Health Organization. 1955. An overview of selected curable sexually transmitted diseases. Pp 2-27. In Global Program on AIDS . World
Health Organization Geneva, Switzerland.
3.
Wasserheit, J.N. 1992. Epidemiological synergy. Interrelationships between human immunodeficiency virus infection and other sexually
transmitted disease. Sex. Trans. Dis. 19:61-77.
4.
Fleming, D.T., and J.N. Wasserheit. 1999. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually
transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm. Inf. 75:3-17.
5.
Yap, E.H., T.H. Ho, Y.C. Chan, T.W. Thong, G.C. Ng, L.C. Ho. and M. Singh. 1995. Serum antibodies to Trichomonas vaginalis in invasive cervical
cancer patients. Genitourin. Med. 71:402-404.
6.
Zhang, Z.F., S. Graham, S.Z. Yu, J. Marshall. Et al. 1995. Trichomonas vaginalis and cervical cancer. A prospective study in China. Ann. Epidemiol.
5:325-332.
7.
Cotch, M.F., J.G. Patorek III, R.P. Nugent, et al. 1997. Trichomonas vaginalis associated with low birth weight and preterm delivery. Sex. Transm.
Dis. 24:353-360.
8.
Ohlemeyer, C.L. L.L. Homberger, D.A. Lynch, and E.M. Swierkosz. 1998. Diagnosis of Trichomonas vaginalis in adolescent females: InPouch TV
culture versus wet-mount microscopy. J. Adolesc. Health. 22:205-208.
SIMBOLI
Leggere le istruzioni prima dell’uso
2-30°C
Il prodotto si conserva a Temperatura ambiente
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Traduzione conforme all’originale: Versione # 04/2010
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