1 Introduzione 2 Obiettivo 3 Campo di applicazione
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1 Introduzione 2 Obiettivo 3 Campo di applicazione
AW-Promemoria Stampanti 3D quali dispositivi medici Indice 1 Introduzione ............................................................................................................................ 1 2 Obiettivo .................................................................................................................................. 1 3 Campo di applicazione ........................................................................................................... 1 4 Stampanti 3D e diritto in materia di dispositivi medici ........................................................ 2 4.1 Che cosa viene considerato come un dispositivo medico? ....................................................... 3 4.2 Chi è giuridicamente responsabile dei dispositivi medici fabbricati con stampa 3D? ................. 3 4.2.1 Responsabilità giuridica nel caso di dispositivi medici su misura ................................... 3 4.2.2 Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici su misura (sperimentazioni umane) ..... 4 5 Disposizioni penali ................................................................................................................. 4 1 Introduzione Grazie ai progressi compiuti nel campo delle stampanti 3D, queste ultime acquisiscono sempre maggiore importanza anche nella tecnologia medicale. Nonostante le disposizioni legali disciplinino chiaramente l’immissione in commercio dei dispositivi medici, il gran numero e la varietà dei campi di applicazione e impiego degli stessi sono tali da generare incertezze sul mercato. Le stampanti 3D consentono inoltre di realizzare nuovi modelli commerciali che, a loro volta, aprono nuove problematiche di responsabilità giuridica in materia di dispositivi medici. 2 Obiettivo Questa scheda informativa è destinata a fabbricanti, distributori e utilizzatori di stampanti 3D che sfruttano tale tecnologia per fabbricare dispositivi medici. Questo documento fornisce informazioni sulle basi legali in vigore e sulla loro esecuzione da parte di Swissmedic. 3 Campo di applicazione Questa scheda informativa verte esclusivamente sull’impiego di stampanti 3D in relazione a dispositivi medici classici e impiantabili attivi. L’uso di stampanti 3D per la fabbricazione di medicamenti (ad es. «personalized medicine») non costituisce parte integrante del presente promemoria. Testi giuridici e norme in vigore: - Direttive europee concernenti i dispositivi medici o Direttiva 93/42/CEE o Direttiva 90/385/CEE - Diritto nazionale o LATer o ODmed o LRUm o OSRUm Documento di orientamento: - Guida ai dispositivi medici di Swissmedic QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016 1/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berna 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 AW-Promemoria Stampanti 3D quali dispositivi medici 4 Stampanti 3D e diritto in materia di dispositivi medici Le stampanti 3D possono essere impiegate in vari modi. A seconda delle modalità di fabbricazione, per i dispositivi medici che ne derivano si applicano basi giuridiche differenti. Per i dispositivi medici fabbricati con stampanti 3D si distinguono sostanzialmente tre casi. Il primo caso riguarda i dispositivi su misura («custom made device»), il secondo l’adattamento di dispositivi medici fabbricati in serie («customised device») e il terzo i dispositivi medici fabbricati in serie («mass production device»). Nella seguente tabella sono riportate le differenze tra i tre casi. Dispositivi su misura («custom made device») Descrizione ed esempio Dispositivo medico fabbricato esclusivamente per un determinato paziente (ad es. un osso sostitutivo su misura). Requisiti per la stampante 3D Gli impianti di produzione (stampanti 3D comprese) devono essere validati. Dispositivi medici fabbricati in serie e poi adattati («customised device») Dispositivo medico fabbricato in serie che, prima di essere utilizzato, deve essere adattato in base alle esigenze di un determinato paziente (ad es. una corona dentaria fabbricata in serie che deve essere adattata al paziente dall’odontotecnico). Nonostante necessitino di un adattamento, questi prodotti fabbricati in serie non sono considerati dispositivi su misura. Gli impianti di produzione (stampanti 3D comprese) devono essere validati. Referenze: requisiti di fabbricazione tratti dall’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e dall’allegato I della Direttiva 90/385/CEE. Le norme armonizzate in materia di dispositivi medici concretizzano i requisiti. Il dispositivo medico fabbricato deve soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e della Direttiva 90/385/CEE. Referenze: requisiti di fabbricazione tratti dall’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e dall’allegato I della Direttiva 90/385/CEE. Le norme armonizzate in materia di dispositivi medici concretizzano i requisiti. Il dispositivo medico fabbricato deve soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e della Direttiva 90/385/CEE. Referenze: requisiti di fabbricazione tratti dall’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e dall’allegato I della Direttiva 90/385/CEE. Le norme armonizzate in materia di dispositivi medici concretizzano i requisiti. Il dispositivo medico fabbricato deve soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e della Direttiva 90/385/CEE. Sono possibili eccezioni, ognuna delle quali deve essere giustificata. Se i requisiti essenziali non sono interamente soddisfatti, il fabbricante su misura deve indicarne i motivi in un’apposita dichiarazione. Sul prodotto non verrà apposto alcun marchio CE. Il fabbricante deve attestare il rispetto dei requisiti di cui sopra e redigere una dichiarazione di conformità. È richiesto un certificato CE rilasciato da un organismo di valutazione della conformità in materia di dispositivi medici riconosciuto (fatta eccezione per i dispositivi Il fabbricante deve attestare il rispetto dei requisiti di cui sopra e redigere una dichiarazione di conformità. È richiesto un certificato CE rilasciato da un organismo di valutazione della conformità in materia di dispositivi medici riconosciuto (fatta eccezione per i dispositivi Requisiti per il dispositivo medico e il fabbricante QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016 Dispositivi medici fabbricati in serie («mass production device») Dispositivo medico che viene fabbricato con una stampante 3D in modo standardizzato e che, prima di essere impiegato, non viene adattato individualmente per un determinato paziente (ad es. fabbricazione di una protesi dell’anca su una linea di produzione). Gli impianti di produzione (stampanti 3D comprese) devono essere validati. 2/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berna 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 AW-Promemoria Stampanti 3D quali dispositivi medici Basi legali 4.1 Il fabbricante su misura è tenuto a redigere l’apposita dichiarazione, la quale deve sempre accompagnare il prodotto. La dichiarazione del fabbricante su misura viene rilasciata al prescrivente o al paziente. I fabbricanti su misura con sede in Svizzera hanno un obbligo di notifica presso Swissmedic. Per ulteriori obblighi si rimanda alla «Guida ai dispositivi medici». Art. 1a, art. 6 e allegato 3 n. 10 ODmed medici di classe I, che non sono sterili e non hanno una funzione di misura). medici di classe I, che non sono sterili né hanno una funzione di misura). L’utilizzatore deve adattare individualmente il prodotto in questione rispettando le prescrizioni del fabbricante; in caso contrario, si assume gli obblighi del fabbricante. Per ulteriori obblighi si rimanda alla «Guida ai dispositivi medici». Per ulteriori obblighi si rimanda alla «Guida ai dispositivi medici». Art. 1a, sezione 2 e allegato 3 ODmed Art. 1, sezione 2 e allegato 3 ODmed Che cosa viene considerato come un dispositivo medico? Una stampante 3D utilizzata quale hardware non è un dispositivo medico. Può però essere utilizzata per fabbricare un dispositivo medico. La situazione è diversa nel caso di un software per una stampante 3D. Questo software, a seconda della sua funzionalità e del suo scopo, deve essere qualificato come dispositivo medico. Ogni caso deve essere esaminato singolarmente. A questo proposito rinviamo alla nostra scheda informativa sui software stand-alone quali dispositivi medici. 4.2 Chi è giuridicamente responsabile dei dispositivi medici fabbricati con stampa 3D? Di principio, chi fabbrica dispositivi medici con una stampante 3D e li immette in commercio (ciò comprende la distribuzione e la vendita) per la prima volta, viene considerato un fabbricante. In quanto tale deve soddisfare tutti gli obblighi giuridici correlati e rispettare i requisiti di fabbricazione nonché di prima immissione in commercio del dispositivo medico. 4.2.1 Responsabilità giuridica nel caso di dispositivi medici su misura In mancanza di soluzioni di progettazione concrete fornite dal prescrivente (ad es. il medico), la responsabilità di dimostrare l’idoneità tecnica e clinica della soluzione scelta spetta al fabbricante su misura. Di conseguenza, i fabbricanti su misura si attengono generalmente a soluzioni tecniche e di progettazione la cui idoneità è stata comprovata e, in caso di dubbi, esigono indicazioni supplementari da parte del prescrivente. Se un fabbricante su misura offre soluzioni o progettazioni tecniche innovative, le verifiche richieste per dimostrare che i requisiti essenziali sono soddisfatti possono essere numerose. L’entità delle verifiche richieste varia in funzione dei rischi, dell’utilizzo e del grado di innovazione. La validazione clinica della progettazione è richiesta anche nel caso di una produzione di massa. In particolare, occorre redigere una valutazione clinica. Se necessario, per acquisire i dati clinici necessari devono essere condotte sperimentazioni cliniche. Maggiori informazioni sulla valutazione clinica sono disponibili nella linea guida europea MEDDEV 2.7.1. Chiunque – compresi medici e servizi tecnici di un ospedale – stampi e quindi fabbrichi dispositivi medici, viene considerato un fabbricante e in quanto tale è tenuto a soddisfare tutti gli obblighi giuridici correlati. QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016 3/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berna 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 AW-Promemoria Stampanti 3D quali dispositivi medici 4.2.2 Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici su misura (sperimentazioni umane) a. Sperimentazioni cliniche della categoria C («sperimentazioni pre-market») Per questo tipo di sperimentazioni l’idoneità di determinate soluzioni di progettazione per i pazienti è in fase di analisi e quindi ancora sconosciuta. Per questi prodotti i requisiti essenziali non sono ancora sistematicamente soddisfatti. Ne sono un esempio le sperimentazioni con prototipi e gli studi di validazione. b. Sperimentazioni cliniche della categoria A («sperimentazioni post-market») Di principio, per questo tipo di sperimentazioni l’idoneità dei prodotti per i pazienti per cui sono previsti è comprovata. Maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono disponibili nella scheda informativa BW101_50_002d_MB. 5 Disposizioni penali Per le disposizioni penali riguardanti reati minori e contravvenzioni si rimanda agli articoli 86 - 90 LATer. Cronologia delle modifiche Versione Valida e vincolante dal Adeguata senza modifica di versione Descrizione, osservazione (dell’autrice/autore) 01 02.05.2016 Nuovo QM-Ident: MU500_00_002i_MB Vecchio QM-Ident: MU000_00_007i_MB Gli altri contenuti del documento non sono stati considerati e rimangono invariati. 01 21.03.2016 Prima versione QM-Ident: MU500_00_002i_MB / V01 / bbe, bul / mk / 02.05.2016 Visto (sigla) autrice/ autore sel bbe 4/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berna 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12