Urgente AVVISO DI SICUREZZA

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Datum: 8.5.2012
Urgente AVVISO DI SICUREZZA
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Nome del prodotto
Codice
BD Phoenix™ System Software
448035/448046
BD Phoenix™ Update Disks (PUD)
441107/448047
VERSIONE
5.55R, 5.66A, 5.70A, 5.75A, 5.83A, 6.01A
4.51R, 4.65G, 4.61A, 4.65A, 4.71A, 4.75A,
4.81A, 4.91A, 5.11A, 5.15A, 5.21A
Gent.ma.
come utilizzatore del Sistema automatico BD PhoenixTM per la determinazione quantitativa
della sensibilità agli antibiotici di batteri Gram Positivi incluso batteri appartenenti al genere
Enterococcus, la presente per informarVi quanto segue.
Attraverso il Feed back dei nostri clienti (molti utilizzatori dagli Stati Uniti) e alla conseguente ricerca
da parte dei nostri tecnici esperti, BD ha evidenziato un aumento in un nuovo tipo di ceppi di E.
faecium che manifesta una crescita più lenta rispetto ai ceppi prima identificati. Di conseguenza si è
verificato un aumento delle interpretazioni con false sensibilità per Vancomicina su tutti i pannelli BD
Phoenix PMIC o PMIC/ID per questo specifico ceppo di E.faecium.
Vi preghiamo di notare che questo problema è relativo solo ai risultati per la “sensibilità alla
Vancomicina” e non per gli altri antibiotici testati. Inoltre tutti i risultati per E.faecium “Vancomicina
Resistenti” e tutti i risultati per le MIC di organismi diversi da E.faecium continuano ad essere
interpretati correttamente.
BD sta seguendo costantemente l’emergenza di tali nuovi ceppi e come risultato ha cominciato a
sviluppare un software di aggiornamento indirizzato verso questi nuovi ceppi di E.faecium. I clienti
saranno contattati dal servizio Engineer di BD per organizzare l’installazione dell’aggiornamento del
software non appena sarà disponibile.
Nel frattempo, in attesa dell’aggiornamento del software, BD raccomanda di trattare i risultati per
della sensibilità alla Vancomicina per E.faecium con cautela per prevenire risultati non corretti e la
prescrizione di possibili terapie inappropriate, e di seguire le seguenti istruzioni:
Confermare tutti i risultati per la sensibilità a Vancomicina per E.faecium con test metodologici
addizionali, come Vancomycin Screen Agar (codice BD 222204) o il test di Gradiente. BD Vi fonirà in
omaggio le piastre di Vancomycin Screen Agar fino alla disponibilità dell’aggiornamento.
Continuare a refertare i risultati per E.faecium “Vancomicina Resistenti” in quanto tali risultati non
sono soggetti a questa problematica
Per ragioni di regolatorio, Vi preghiamo di riempire il form allegato come conferma di ricezione della
presente comunicazione.
Per eventuali chiarimenti Vi preghiamo di far riferimento al vostro rappresentante locale.
Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente possiamo aver creato al Vostro laboratorio. BD si impegna a
fornire prodotti con una qualità ad alto livello.
Nel ringraziarVi per il Vostro continuo supporto cogliamo l’occasione per porgere distinti saluti.
Becton Dickinson GmbH
Detlef Storm
Marketing Manager Central Europe
BD Diagnostics - Diagnostic Systems
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From:
Facility:
Street address:
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PRODUCT CONCERNED AND STATUS, AS APPROPRIATE
Product name(s)
Cat.number(s)
BD Phoenix™ System Software
Lot number(s)
Serial number
Soft. version number
448035/448046 5.55R, 5.66A, 5.70A, 5.75A, 5.83A, 6.01A
BD Phoenix™ Update Disks
(PUD)
441107/448047 4.51R, 4.65G, 4.61A, 4.65A, 4.71A, 4.75A, 4.81A,
4.91A, 5.11A, 5.15A, 5.21A
Phoenix Instrument Serial Number(s) ______________________________________
With this document, I, .
., .
.,
Name
Title
certify that I have received the notice from BD for the product(s) mentioned above and have handled these
products as instructed in the notice.
.
Date
.
.
Signature
.
Please return this document to BD
 either to your local BD subsidiary,
 or to the European BD Diagnostics, Diagnostic Systems Regulatory & Quality Management department.,
fax + 33 (0) 476 68 3292.
Flowchart for confirmation of Vancomycin susceptibility test results for Enterococcus faecium isolates
Suspected Enterococcal
infection or screening
result?
Suspected
Infection
Screening Result
Inoculate VRE plate and Grampositive PHX panel
Inoculate Gram-positive
PHX panel
Isolate is identified as E.
faecium
Isolate is identified as E.
faecium
Yes
Yes
No growth on VRE plate and
Vancomycin S by PHX
Inoculate VRE plate
No growth on VRE plate
Report results as found
Growth on VRE plate and
Vancomycin S by PHX
Report isolate as
Vancomycin “S”
Suppress PHX Vancomycin result
and perform Gradient test for MIC
confirmation
Growth on VRE plate
Report Vancomycin result
according to Gradient tests
No
Suppress Vancomycin PHX
result and report as VRE
No
Report according to what
found by PHX
Report according to what
found by PHX