oggetto: programma attivita` di formazione di vostro

SETTORE MEDICALE
Valutazione clinica, Post Market Surveillance e
Vigilanza per i dispositivi medici (corso
advanced)
Cod. MCLI
Durata 16 ore. Orario: due giornate dalle 9:00 - 18:00
Obiettivo
 Comprendere i requisiti delle direttive Europee sui dispositivi medici relativamente alla Valutazione Clinica, la
Sorveglianza Post Vendita e la Vigilanza
 Acquisire competenze sull’utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel campo dei
dispositivi medici
 Comprendere le correlazioni tra Valutazione Clinica, Sorveglianza Post Vendita, Vigilanza, Gestione dei
Rischi, Documentazione Tecnica
 Comprendere le evoluzioni in campo regolamentare nel campo dei dispositivi medici, anche in considerazione
dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa
Programma
Prima giornata: Clinical Evaluation
 1. Requisiti della direttiva 93/42/EEC (Requisiti Essenziali, Ax. X): definizioni, approccio pre-market,
approccio post-market, post market clinical follow up (definizione in MDD at. 1, il requisito di MDD Ax.
I #6, i requisiti di MDD Ax. X, approccio pre-market: che criteri considerare sui dati clinici dei prodotti
prima della marcatura CE? Letterature vs Investigazioni Cliniche. Decidere se applicare PMCF,
Approccio post-market: PMS vs PMCF. L’aggiornamento dei dati clinici)
 2. I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation come proposti nei nuovi draft dei regolamenti che
andranno a sostituire le direttive (I requisiti nei DRAFT della MDR)
 3. Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2012 e ISO 13485:2016:
Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
 4. Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation: cosa è richiesto ai fabbricanti di
dispositive medici, cosa è richiesto ai Notified Bodies (Requisiti di MEDDEV 2.7.1, definizioni,
Contenuto della guideline)
 5. Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: post market clinical follow up, PMCF in dettaglio.
 6. La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della
documentazione tecnica come richiesto dalla direttiva 93/42/EEC (ponte a PMS & Vigilance System),
 Esempi di possibili strutture della documentazione per la clinical evaluation sulla base della
letteratura e della PMS: Literature Search protocol, Literature Search report, Clinical Evaluation
report (CER), Aggiornare il CER
 7. Conclusioni e criticità: la coerenza reciproca tra i vari documenti (Instructions for Use, Risk
Management File, Marketing brochure, Website)
www.tuv.it/akademie - [email protected]
Seconda Giornata: Post Marketing Surveillance & Vigilance
 1. Requisiti della direttiva 93/42/EEC,
o PMS
o Vigilance system
o Cenni a requisiti di altri schemi regulatory: USA, Canada, Australia, Brasile, Giappone. Il
programma MDSAP.
 2. Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-1,
o MEDDEV 2.12.-1: Contenuti, Definizioni, requisiti
o Collegamenti con il risk management e la clinical evaluation.
o Interazione con l’Usability, definizioni dell’usability
 3. Collegamenti e interazioni con i requisiti di EN ISO 13485:2012 e ISO 13485:2016
 4. Collegamenti e interazioni con il risk management in accordo a EN ISO 14971:2012 (production &
post production information),
 5. Collegamenti con l’aggiornamento della Clinical Evaluation e della documentazione tecnica
(Esempi di PMS prendendo anche in considerazione dispositivi simili sul mercato)
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo)
Destinatari
Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e
Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
Prerequisiti
Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita delle direttive Europee nel campo dei
dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti)
Materiale didattico
 Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso
 Materiale di consultazione per le fasi interattive
Docente
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia
Attestati
 Attestato di competenza, a superamento dell’esame finale
 attestato di frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato
www.tuv.it/akademie - [email protected]