Gmail - Rete lab. privata

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ASPATINFORMA aspatinforma <[email protected]>
Rete lab. privata
Giovanna Morvillo <[email protected]>
08 luglio 2013 15:18
A: Giovanna Morvillo <[email protected]>, [email protected],
[email protected], Felicetta Stanco <[email protected]>, [email protected], [email protected],
[email protected], anisap <[email protected]>, Istituto Fumo <[email protected]>,
[email protected], [email protected]
Cc: Lara Natale <[email protected]>, [email protected]
Si trasmette in allegato Piano Rete Laboratoristica Privata modificato ed integrato con parte delle
osservazioni poste dalle SS.LL
Cordiali Saluti
Giovanna Morvillo
Segreteria del Sub Commissario ad acta
Mario Morlacco
Regione Campania
Centro Direzionale Is. C3, 13° p.
Napoli
Direct line +39 081 7969736
Fax +39 081 7969377
mailto: [email protected]
piano rete privata visionata 5-7-2013.doc
744K
10/07/2013 15:33
PIANO DI RIASSETTO DELLA RETE LABORATORISTICA TERRITORIALE PRIVATA
1
1.
Premessa
Con delibera del Consiglio dei Ministri in data 24 luglio 2009 il Presidente pro-tempore della
Regione Campania è stato nominato Commissario ad acta per il risanamento del servizio
sanitario regionale, a norma dell’art. 4 del decreto legge 01/10/2007, n. 159 convertito con
modificazioni dalla legge 29/11/2007 n. 222. Con la stessa delibera il Commissario è stato
incaricato di dare attuazione al Piano di rientro dal disavanzo del servizio sanitario regionale
campano e, in via prioritaria, di provvedere alla realizzazione di specifici interventi, identificati in
diciotto punti, tra cui il “completamento del riassetto della rete laboratoristica e di assistenza
specialistica ambulatoriale” (punto 10 della delibera del Consiglio dei Ministri). In data 23 aprile
2010 il Consiglio dei Ministri, a seguito dell’insediamento del nuovo Presidente della Giunta
della Regione Campania, ha provveduto alla nomina dello stesso quale Commissario ad acta
per la prosecuzione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione. Nel
medesimo provvedimento di nomina il Consiglio dei Ministri ha reiterato, al punto 1) lettera j),
l’adempimento relativo al completamento del riassetto della rete laboratoristica e di assistenza
territoriale.
Inoltre la legge finanziaria per l'anno 2007 (L. n.296/2006) ha sancito l'obbligo per le Regioni di
adottare un piano di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate.
Tale modello è stato voluto per migliorare l'efficienza delle strutture sanitarie mediante un
maggiore utilizzo delle metodiche automatizzate. Ovviamente, il raggiungimento di siffatta
finalità presuppone l'adeguamento - espressamente stabilito dal legislatore nella citata
normativa - dei requisiti organizzativi e di personale in coerenza con il criterio dell'efficienza. In
tale ottica, ed in perfetta conformità all'introdotto modello, la legge 133/2008, ha integrato il
D.Lgs. n.502/92 prevedendo tra i criteri generali per l'accesso all'accreditamento istituzionale,
anche il criterio della soglia minima di efficienza. Sicché, l'efficienza, ovvero la soglia minima, è
al tempo stesso presupposto per la riorganizzazione della rete e prerequisito per accedere
all'accreditamento istituzionale.
La riorganizzazione della rete laboratoristica campana non si traduce, tuttavia, in un mero
adempimento agli obiettivi imposti dal Piano di rientro e dalla delibera del Consiglio dei Ministri,
ma rappresenta l’opportunità di determinare una riqualificazione dell’offerta.
Per tali motivi è stato già emanato il DC n.55 del 30/09/2010 che adotta il piano di riassetto
della rete laboratoristica per le strutture pubbliche, differendo ad un successivo atto la
riorganizzazione della rete laboratoristica privata. II piano di razionalizzazione si applica a tutte
le discipline dell'area della Medicina di Laboratorio previste dalle DGRC n. 3958 del 7.08.2001 e
ss.mm.ii.
2
Ogni attività di diagnostica di medicina di laboratorio, ovunque venga effettuata, deve essere
gestita sotto la responsabilità del laboratorio di riferimento e ricondotta alle discipline riportate,
nel rispetto, e con verifica continua, della qualità sia interna documentata CQI che esterna VEQ,
certificata da enti validati a livello regionale o nazionale.
2.
Progettazione della rete laboratoristica privata
2.1 Analisi del contesto
L’evoluzione tecnologica, attraverso processi di consolidamento delle piattaforme e di
integrazione, rende possibile e in parte opportuna la riduzione numerica, o meglio la
razionalizzazione del numero delle strutture di Laboratorio clinico di dimensione produttiva al di
sotto di certi livelli. In questo contesto la tumultuosa evoluzione delle tecnologie e
dell’Information technology (I.T.) ha portato la Medicina di Laboratorio ad essere al centro di
processi di facile razionalizzazione economica ma spesso scevri dall’integrazione di
razionalizzazione dei processi induttivi di spesa (appropriatezza). La numerosità delle strutture
diffuse su tutto il territorio non è sempre correlato a razionali criteri di complementarietà ai
bisogni assistenziali nell’ambito di una razionale integrazione con le strutture pubbliche, infatti
apparendo spesso dispersiva e frammentaria la loro ubicazione.
La diversa configurazione numerica e organizzativa dei Laboratori privati si caratterizza per un
numero elevato di strutture al di sotto di una massa critica prestazionale accettabile, solo in
parte giustificata da peculiari situazioni socio-ambientali.
Le contenute dimensioni delle
strutture rendono difficoltoso l'accesso a sistemi e ad apparecchiature di maggior impegno
tecnologico o comunque non consentono l'ottimizzazione dell'utilizzo delle risorse strumentali,
con ripercussione anche sui costi di gestione. Inoltre è dimostrato, anche in letteratura, che il
raggiungimento di un'adeguata massa critica di esami di laboratorio consente e garantisce il
conseguimento di alti livelli qualitativi del dato analitico. Alla luce di queste evidenze appare
chiaro anche la sofferenza economica a cui possono soggiacere la maggior parte dei laboratori
privati. La massa critica prestazionale, quindi, è fondamentale per una serie di aspetti tra cui, in
modo particolare si segnalano:
−
Causa di diseconomia di gestione
−
affidabilità qualitativa delle prestazioni stesse, in quanto un numero basso di esami non
consente di adottare tecnologie automatizzate avanzate, le quali sarebbero meno
influenzate dalla manualità, che fa aumentare fortemente il rischio pre e post analitico
riguardante l’identificazione e la rintracciabilità dl campione,
−
appropriatezza e offerta (gamma delle prestazioni), strettamente correlate al numero di
utenti che hanno accesso alla struttura.
3
Il processo di riorganizzazione si rende, inoltre,
oltremodo necessario, per le intervenute
normative nazionali e regionali di adozione del nuovo nomenclatore tariffario, che intervengono
in modo significativo sulla rideterminazione delle tariffe soprattutto per la branca di patologia
clinica. Come conseguenza di ciò potrebbero verificarsi seri problemi di sussistenza economica,
in particolare per le piccole strutture, con riverberi negativi sui livelli occupazionali e di qualità
delle prestazioni erogate. Quindi il provvedimento di riordino riveste carattere d’urgenza non
solo per adempiere ad un obbligo normativo, ma anche per tutelare gli erogatori e i fruitori delle
prestazioni.
In base alla normativa regionale i Laboratori si classificano in tre livelli caratterizzati da un
numero massimo prestazionale a carico dl SSR, che a sua volta è correlato con uno standard di
personale:
I° livello fino
a 83.300 prestazioni, con l’automazione si eleva fino a 99.960
II° livello fino
a 166.600 prestazioni, con l’automazione si eleva fino a 199.920
III° livello fino
a 249.900 prestazioni, con l’automazione si eleva fino a 299.880.
Ciò evidenzia che da parte del legislatore esiste già una volontà specifica nel riconoscere dei
livelli prestazionali di riferimento. In Regione Campania, fonte nsis 2011, si contano ben 679
Laboratori in provvisorio accreditamento, di cui:
386 erogano un numero di prestazioni annuali inferiori a 50.000,
219 erogano un numero di prestazioni annuali tra 50.000 e 99.960,
2 erogano un numero di prestazioni annuali maggiori a 299.880.
Anche se i dati di cui sopra si riferiscono solo a prestazioni rese a carico del SSR, si rileva
un’incoerenza tra la normativa regionale e le potenzialità espresse dalle strutture che operano
in provvisorio accreditamento. Pertanto, analogamente a quanto è stato realizzato nel pubblico
è oltremodo necessario dare nuove connotazioni prestazionali alle strutture erogatrici attraverso
il meccanismo dell’aggregazione e del concentramento delle attività.
2.2 Criteri per la riorganizzazione
La rideterminazione dei Laboratori privati tiene conto dei seguenti criteri:
−
la normativa di riferimento nazionale e regionale
−
le linee guida AGENAS
4
l’evoluzione del processo di informatizzazione che permette i collegamenti in rete tra le
−
varie strutture e/o punti di erogazione del servizio, compresi i centri prelievi.
−
l’evoluzione e il consolidamento della strumentazione analitica
−
la concentrazione degli esami a più alto costo e più bassa frequenza anche ai fini del
controllo di appropriatezza
−
le particolari situazioni territoriali
−
la distribuzione dell’offerta delle strutture pubbliche.
È necessario, però, che un razionale approccio ad un piano di riorganizzazione venga
realizzato con un percorso graduale con chiari processi di pianificazione e programmazione,
che devono essere integrati negli obiettivi generali della programmazione sanitaria regionale. La
sopra descritta esigenza di riorganizzazione e di razionalizzazione nell'uso delle risorse,
supportata anche da forme giuridiche più adeguate a tale finalità, è ora fortemente manifestata
anche dalle strutture di laboratorio di analisi private.
Tale nuovo assetto, oltre alla realizzazione di economie di scala e all'ottimizzazione dell'uso
delle risorse, nonché dei livelli di servizio, favorisce la maggiore efficienza delle diverse strutture
accreditate, rendendole in grado, tra l'altro:
- di ridurre i tempi di risposta e quindi di consegna del referto,
- di organizzare, sotto l'aspetto informatico e informativo, un sistema in grado di garantire la
trasmissione delle informazioni in tempo reale, eventualmente con diretta relazione con il
prescrittore e con la stessa ASL di riferimento ai fini del monitoraggio delle prestazioni
erogate,
- di meglio standardizzare ed armonizzare le modalità di refertazione nell'ambito della buona
pratica di laboratorio.
2.3
Modelli organizzativi
Ciò premesso, processi di ristrutturazione strumentale ed organizzativa possono essere favoriti
riconoscendo ai laboratori privati l’accessibilità ad appositi strumenti di razionalizzazione
dimensionale, oltre che giuridica, che consentano loro di meglio organizzare, anche sotto
l'aspetto dell'autorizzazione e dell’accreditamento all'esercizio, la propria attività.
La prestazione di analisi, infatti, ben si presta ad una segmentazione funzionale, articolata in
fasi, e più specificatamente:
Fase pre analitica:
a) accoglimento dell'utente, informazione sulle modalità di erogazione della prestazione e sulla
gestione dei dati personali e sensibili, accettazione, prelievo ematico/raccolta campione
biologico, espletamento pratiche amministrativo-economiche
5
b) preparazione dei campioni biologici per il trasporto e conferimento al laboratorio service per
l'esecuzione delle analisi
Fase analitica
La fase analitica consiste nel:
a) ricevimento dei campioni e loro verifica
b) esecuzione delle analisi e validazione dei risultati
Fase post analitica
Emissione e firma del referto, consegna degli esiti al paziente utente e consulenza specialistica.
La concentrazione presso un “laboratorio centralizzato” dei processi relativi alla fase analitica e
la permanenza sul territorio dei punti di pre-processing (fase pre-analitica) e post-processing
(fase post-analitica) della prestazione diagnostica, costituisce un approccio complementare,
certamente innovativo, rispetto a quello monadico fino ad oggi comunemente adottato. Il
laboratorio può essere comunque aperto al pubblico.
Si possono configurare, pertanto, nuovi modelli di integrazione/collaborazione improntati sulla
centralizzazione, in un'unica entità operativa, delle risorse umane, tecnologiche e strutturali,
necessarie allo svolgimento della fase analitica del processo di erogazione della prestazione.
Tale centralizzazione della fase analitica comporta una sinergia organizzativa - rete - tra le
singole strutture di laboratorio autorizzate, con individuazione di un'unica sede operativa di
analisi, con a capo un unico responsabile, alla quale confluiscono.
Ciò premesso, si ritengono prontamente e parimenti percorribili, anche sotto l'aspetto della
compatibilità con i requisiti di autorizzazione ed accreditamento previsti dalla attuale
legislazione e regolamentazione regionale, alcune delle soluzioni di seguito riportate.
2.3.1 Modello A “di rete”
Concentrazione della fase analitica del processo di erogazione della prestazione, relativo ad un
determinato potenziale di domanda servito da uno specifico insieme di strutture accreditate
operanti nell’ambito territoriale di una stessa ASL e/o ambito provinciale, presso uno dei
laboratori partecipanti alla rete (laboratorio centralizzato), il quale potrà eventualmente dislocare
gli spazi ad essa dedicati in altra sede distinta; in tale caso la responsabilità della fase analitica
ricade in capo al direttore responsabile del laboratorio di service, cui vengono conferiti i
campioni biologici raccolti dai singoli laboratori della rete ed eventuali punti prelievo connessi,
attivati e/o da attivare. Il laboratorio di service, dovendo essere dotato di spazi, strumentazione
e personale adeguati al carico di lavoro da svolgere, provvederà ad aggiornare, qualora
6
necessario, la propria autorizzazione all'esercizio e di conseguenza il titolo di accreditamento, ai
sensi della normativa regionale di riferimento.
2.3.2 Modello B “stazione analitica”
Concentrazione della fase analitica presso una struttura dedicata (laboratorio service), con
propria direzione responsabile, distinta da ciascun laboratorio partecipante alla rete. Tale
struttura, non aperta al pubblico, si configura quale soggetto avente individualità giuridico amministrativa propria e, come tale, deve essere autorizzata all'esercizio ai sensi della
normativa regionale di riferimento e deve possedere i requisiti ulteriori di accreditamento se non
modificati dal presente provvedimento. L'atto autorizzativo, in tale caso, deve indicare
espressamente i laboratori di analisi facenti parte della rete ed eventuali punti prelievo connessi,
attivati e/o da attivare. Tale tipologia di struttura, non aperta al pubblico, non essendo
attualmente specificamente prevista dalla regolamentazione regionale, per essere attivata
richiede prioritariamente che ne venga definita la relativa disciplina. Nell’ambito di detta
disciplina è opportuno prevedere che le strutture accreditate che fungono già da laboratorio
centralizzato nel Modello A, che intendano optare per tale nuova tipologia possono comunicare
alle Istituzioni interessate la loro trasformazione in laboratori service Modello B, con
conseguente perdita del potere soggettivo di sottoscrivere accordi contrattuali per prestazioni da
erogarsi verso i singoli assistiti del Servizio Sanitario.
2.3.3 Modello C “multiservice”
Raggruppamento in un unico network centrale, erogatore di diverse tipologie di prestazioni, con
adozione di uno dei due modelli precedenti per quanto riguarda le prestazioni di laboratorio, ma
contempli un accorpamento anche di altre discipline (ad esempio centri antidiabete, cardiologia
e altre branche a visita) e diagnostiche (ad esempio radiologia, medicina nucleare), che sono
integrative e complementari nei processi diagnostico-terapeutici del paziente, purché gli
associati ne abbiano già la titolarità.
Indipendentemente dalle diverse forme organizzative mediante cui si concretizza la
centralizzazione in un unico “laboratorio” della fase analitica, comporta una sinergia
organizzativa – di rete – tra le singole strutture di laboratorio accreditate, o tra punti di prelievo
autorizzati facenti capo ad una stessa struttura accreditata, ed, appunto, l’unica sede operativa
di analisi. A detta struttura di service, diretta da un unico responsabile, viene demandato il
compito dei trattamenti analitici che confluiscono nella stessa.
7
I modelli organizzativi di cui si tratta, nel quadro dei principi di integrazione, adeguatezza ed
appropriatezza allocativa delle risorse e di utilizzo economico delle stesse a cui si ispira la
normativa regionale in campo sanitario, possono prevedere il coinvolgimento anche dei
laboratori di analisi delle strutture pubbliche, individuabili sia come “laboratori service”, sia quali
strutture destinatarie di prestazioni analitiche prodotte da altre strutture accreditate.
Tutti i modelli organizzativi prevedono, pertanto, che ciascuna struttura accreditata, partecipi
alla rete mantenendo la propria connotazione di laboratorio privato di analisi cliniche, come tale
soggetto ad accreditamento. L’innovazione, in sostanza, consiste nel fatto che nell’ambito della
propria autonomia organizzativa e gestionale, ciascuna struttura accreditata per fornire
prestazioni di analisi direttamente agli assistiti del SSR, può optare di svolgere le fasi del
processo diagnostico tutte al proprio interno, se ne ha il requisito prestazionale, ovvero
conservando quella di testa e di coda nel proprio interno e delegando all’esterno quella
intermedia di natura analitica, rispetto a detta nuova condizione, ciascuna struttura della rete
conserva, quindi, la propria individualità giuridico - amministrativa e la responsabilità delle fasi
preanalitica e post analitica, attribuendo, in outsourcing, la fase analitica al laboratorio
centralizzato o al service, che può essere costituito da un laboratorio pre-esistente (Modello A)
o ad un laboratorio service nuova stazione analitica (Modello B).
2.4
Il processo di riorganizzazione
Un sistema di governance clinica è basato sulla creazione di reti e di network delle strutture che
siano in grado di dare risposte coerenti ai bisogni dei cittadini. L’aumento della tipologia e
complessità degli esami di laboratorio e dei requisiti richiesti per l’accreditamento delle strutture
private rende necessario il superamento della frammentazione per garantire la qualità e
redditività delle prestazioni da erogare. Pertanto, anche in considerazione delle esperienze già
maturate in altre Regioni e in base alle linee guida Agenas, deve essere prevista una soglia
minima di attività al di sotto della quale non si può riconoscere il titolo di struttura accreditata. In
tal senso si prospetta quale soglia minima per i laboratori generali di base con settori
specializzati un volume di attività pari o superiore a 199.920 prestazioni annue.
In considerazione però dell’attuale configurazione del privato in provvisorio accreditamento si
individua una soglia intermedia di 99.960 prestazioni annue e una soglia minima, in prima
applicazione,
di
70.000
prestazioni
annue,
utilizzando
una
dettagliata
tempistica
programmatoria.
Obiettivi
Dismissione dei laboratori a bassa produzione
Adeguamento del numero delle strutture agli standard previsti con centralizzazione e
8
consolidamento delle funzioni di base, complesse e specialistiche
Rideterminazione dei Laboratori (fabbisogno)
Centralizzazione delle attività analitiche specialistiche ad alta complessità
Miglioramento e riqualificazione dell'accessibilità e degli assetti organizzativi garantendo
agli utenti in ogni zona territoriale dell'Azienda Sanitaria adeguato trattamento e stesse
opportunità, attraverso una attenta modulazione della dislocazione territoriale degli
ambulatori, anche mediante la trasformazione e/o l'attivazione di punti prelievo e consegna
referti;
3.
Situazione attuale
Nelle tabelle di seguito riportate sono censiti i Laboratori divisi per ASL (fonte NSIS) Anno 2011.
AZIENDA SANITARIA LOCALE AVELLINO
CODICE
STRUTTURA
085200
085300
085500
085700
085800
085900
086200
086500
086700
087100
087200
087600
087700
087800
095200
105102
105400
115100
125100
145100
145300
150001
150002
150003
150004
150005
150006
150112
150113
150115
150116
150117
PRESTAZIONI A CARICO SSR
59.731
37.661
78.755
57.938
31.286
33.861
181.463
6.554
31.200
36.036
497
15.081
170.422
161.138
56.747
89.490
13.416
89.838
51.743
48.690
103.031
82.107
56.889
75.627
53.974
50.980
56.061
38.419
36.598
65.359
84.870
31.536
9
150122
151000
155100
155200
155300
165100
Totale
31.308
44.668
27.031
37.926
56.917
26.614
2.211.462
AZIENDA SANITARIA LOCALE BENEVENTO
CODICE
STRUTTURA
150032
150033
150035
170300
170501
170700
171400
171401
171500
171600
171700
171800
174000
180200
190200
190300
190700
190800
200200
210400
210401
220600
220700
230200
230800
Totale
99.488
77.291
30.575
56.491
89.332
61.756
42.098
47.601
172.618
90.770
80.774
26.159
11.221
28.412
54.169
96.723
35.971
53.503
35.091
91.283
19.312
28.097
17.175
35.410
55.802
1.437.122
AZIENDA SANITARIA LOCALE CASERTA
CODICE
STRUTTURA
000008
000010
000012
000013
000015
000016
000048
000049
000051
109.259
32.190
32.852
82.176
28.710
84.773
91.848
66.927
28.275
10
000052
000053
000054
000056
000058
000059
000061
000062
000063
000064
000065
000071
000077
000078
000079
000081
000082
000085
000087
000088
000089
000090
000091
000092
000093
000094
000100
000105
000114
000117
000118
000130
150020
150023
341103
341104
341105
341106
341107
341108
341113
341115
351103
351104
351105
351106
351107
351108
361104
361105
361106
361107
50.152
38.140
61.548
73.255
32.645
46.778
25.783
71.589
29.185
30.202
6.737
52.011
28.768
36.160
50.969
122.325
42.961
56.068
90.682
41.347
51.481
14.621
29.750
71.123
22.801
47.719
53.909
48.991
196.003
142.930
52.185
71.512
115.450
75.898
45.990
46.005
103.577
37.225
56.801
178.782
3.707
60.357
127.906
52.586
52.105
61.169
59.810
50.046
139.591
54.234
37.484
48.300
11
361108
361109
361110
361111
361113
371103
371104
371105
371106
371110
381103
381104
381105
381106
381107
381108
381109
381116
391103
391105
391107
391108
391140
401103
401104
401105
401107
411103
411104
411105
421103
421104
421105
421109
431103
431105
431107
431108
Totale
123.838
48.436
32.568
130.590
44.145
79.453
125.832
49.909
101.857
72.889
43.079
53.892
21.450
36.634
44.789
10.124
37.910
13.351
31.196
58.125
10.826
98.382
44.847
27.277
115.156
17.420
20.034
40.225
68.901
28.538
27.733
136.499
69.314
14.586
75.278
75.748
36.202
27.612
5.849.008
AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO
CODICE STRUTTURA
440007
440021
440022
440025
440026
440029
440030
440033
440034
4.733
21.254
44.291
8.810
42.582
24.268
31.031
23.318
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12
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440040
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450081
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2.168
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7.858
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31.008
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36.117
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13
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470182
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191.102
58.310
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531
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25.576
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14
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530391
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530424
530426
530431
Totale
24.739
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6.990
94.550
36.166
15.901
7.133
27.449
30.738
27.906
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122.978
30.804
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62.514
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27.460
47.894
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94.992
22.721
46.750
27.977
45.462
36.304
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68.718
20.441
8.036
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31.089
19.679
29.000
87.398
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44.246
4.272
183.818
60.000
31.520
8.331.797
AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 2 NORD
15
CODICE
STRUTTURA
021050
021051
021052
021053
022011
022012
022013
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022032
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023005
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023015
023016
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023021
023022
023024
023025
023026
023027
023028
023029
023030
023033
023034
023035
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023037
023039
023040
023041
023042
023043
023052
023053
023055
312011
26.303
113.665
27.541
73.509
62.489
55.769
33.833
8.396
24.795
98.612
82.599
45.428
83.592
92.435
3.036
64.564
54.118
33.993
186.204
12.579
25.811
92.359
40.129
58.943
23.920
38.792
96.907
24.416
31.069
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1.769
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134.573
34.057
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16
322011
322111
322311
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332811
412011
412111
412211
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412611
412711
422011
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512311
512411
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522111
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612511
612611
612711
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613111
613211
613311
613411
614011
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690200
690600
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712411
712511
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720500
812211
812311
812411
822011
832111
Totale
74.909
42.444
7.384
49.220
183.167
71.102
63.214
30.928
42.493
101.812
230.773
30.227
95.296
71.928
54.267
40.388
35.893
37.040
55.008
48.830
41.861
20.627
28.001
54.091
58.376
49.203
38.905
47.173
89.129
103.915
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48.476
59.651
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42.050
38.378
17.757
69.301
46.750
75.897
17.644
77.191
64.670
6.214.539
AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 3 SUD
17
CODICE STRUTTURA
008016
008017
008021
008023
008026
008027
008028
008029
008111
008112
008113
008117
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008128
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008212
008213
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008217
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008219
008310
008311
008312
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008314
008315
008316
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008320
008324
008411
008412
008413
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008415
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008426
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008434
008437
008441
008443
008512
008513
93.824
19.020
106.759
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50.308
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75.932
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140.270
20.528
40.613
31.294
59.841
18.728
23.817
44.751
31.834
55.841
35.520
22.879
37.703
54.845
16.135
67.578
47.266
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30.790
7.413
45.879
51.670
61.642
26.125
32.529
21.965
46.309
44.526
174.725
44.542
120.675
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40.015
20.780
88.590
18
008514
008515
008516
008517
008518
008521
008524
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009017
150102
150111
150115
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700800
700900
701000
701100
701200
701300
701400
701500
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710800
710900
711000
711100
730500
730600
730700
730800
730900
731000
28.658
23.991
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71.830
35.990
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14.161
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29.452
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53.031
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70.994
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24.387
146.717
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47.021
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989
1.856
1.636
44.125
17.885
18.506
25.049
68.596
24.539
39.661
37.454
47.240
31.032
212.784
19.192
29.445
85.193
64.889
118.479
45.727
26.598
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38.553
64.628
19
731100
731200
731300
740200
740300
740400
740600
740700
750300
750400
750500
750600
760400
760500
760600
760700
760800
760900
761000
770100
770200
770600
770700
770800
770900
771000
771100
780200
780300
780400
790100
790200
790300
790400
76020A
LAB067
Totale
7.532
68.441
39.726
47.897
100.285
29.643
41.042
26.721
85.606
3.658
120.618
14.947
17.596
66.434
24.614
74.683
36.622
59.476
36.743
24.784
6.446
37.084
106.605
35.814
82.579
21.690
57.303
34.570
38.406
67.104
45.992
21.771
14.160
66.554
12.840
123.081
7.354.356
AZIENDA SANITARIA LOCALE SALERNO
CODICE STRUTTURA
000300
002011
002600
002800
002900
003300
003400
003500
003900
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005000
005500
169
52.408
22.347
24.020
32.086
201.708
22.796
33.438
44.540
25.060
37.666
6.810
20
006600
006700
006900
007000
007100
007500
007800
008400
008700
009500
010000
010600
010700
010800
011300
011400
013200
013601
020100
020200
020400
020500
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040105
040108
040112
040114
040115
050102
050103
050108
060102
060103
060104
060105
070100
070103
070106
070107
070109
070110
070111
070112
070113
070114
080102
080103
080106
102300
102600
102700
103000
46.833
127.582
88.072
28.812
8.819
43.295
61.219
18.080
73.872
22.397
70.128
57.683
70.980
128.896
173.517
26.579
4.515
61.119
65.317
53.433
272.776
135.502
59.620
34.224
47.837
44.274
87.579
35.244
19.832
146.699
128.010
109.444
33.346
66.043
81.527
54.041
21.143
36.136
12.836
91.841
57.128
62.706
80.988
17.326
19.436
29.312
91.911
24.425
26.583
37.494
58.773
62.575
21
103200
103700
109100
109200
307300
307700
307800
370000
371000
373000
408000
409600
470700
470800
471000
570000
570200
570300
570301
570401
570501
570600
571100
571200
580201
580301
580401
590201
590301
600201
600301
600401
600501
600601
600801
601600
601700
601800
601900
610401
610601
610701
611000
611001
620201
630101
630201
805800
LAB003
LAB004
LAB008
LAB023
113.963
45.842
19.897
39.940
48.044
47.298
17.180
40.287
47.200
48.700
19.840
20.418
25.639
61.780
18.429
47.768
17.001
55.210
79.442
107.428
61.779
66.582
23.554
29.409
51.235
68.269
21.752
50.266
197.513
23.463
20.732
22.904
22.542
122.786
42.026
47.606
40.534
24.554
104.598
52.131
29.870
29.944
58.727
55.058
42.012
50.163
77.048
75.613
43.765
53.435
75.908
9.836
22
LAB034
LAB036
Totale
4.
129.078
32.589
6.599.394
Programmazione
4.1 Processo attuativo
In considerazione dell’attuale situazione si deduce che per coprire l’attuale fabbisogno
prestazionale, pari a circa 38 milioni di esami annui, il numero di strutture operanti sul territorio
della Regione Campania, potrà ammontare a circa 200, distribuite a seconda della densità
abitativa e della diversificazione di offerta, sia pubblica che privata.
TABELLA RIASSUNTIVA
ASL AVELLINO
NUMERO DI
STRUTTURE
ATTUALI
38
ASL BENEVENTO
25
1.437.122
14
7
ASL CASERTA
ASL NAPOLI 1
CENTRO
ASL NAPOLI 2 NORD
99
5.849.008
58
29
161
8.331.797
84
42
99
6.214.539
62
31
ASL NAPOLI 3 SUD
139
7.354.356
74
37
ASL SALERNO
118
6.599.394
66
33
TOTALE
679
37.997.678
380
190
AZIENDA
2.211.462
NUMERO DI
STRUTTURE A
MEDIO TERMINE
22
NUMERO DI
STRUTTURE A
REGIME
11
NUMERO DI
PRESTAZIONI
Si dà atto che il requisito erogativo deve comprendere sia le prestazioni rese in regime
privatistico che quelle rese in regime di accreditamento con SSR. Di fatto però non ci sono
ancora le condizioni per monitorare il dato riguardante le prestazioni rese in regime privatistico.
Nelle more dell’attivazione delle necessarie procedure di monitoraggio e per non oltre 6 mesi
decorrenti dalla data di emanazione del decreto, i volumi di prestazioni resi con onere a carico
dei privati saranno autocertificati con allegazione di documentazione contabile.
In sede di programmazione si adotterà la seguente tempistica:
a)
in prima applicazione, entro 180 giorni dalla data di pubblicazione del decreto di
approvazione del presente piano.
- sono sospese dall’accreditamento tutte le strutture che erogano un numero di prestazioni
al di sotto di 70.000. Dette strutture cessano di erogare prestazioni a carico del SSR, ma
mantengono il titolo autorizzativo nel rispetto dei requisiti richiesti dalla normativa di
riferimento, le stesse possono configurarsi come punti prelievo conferenti a strutture con
una connotazione dimensionale superiore, oppure accorparsi fra di loro (consorzi, ATI,
formazioni societarie), purché il laboratorio service, a cui afferiranno, rispetti tutti i requisiti
23
di accreditamento previsti dalla normativa vigente, commisurati al carico di lavoro
conseguente all’aggregazione delle strutture interessate e abbia una configurazione
dimensionale superiore a 99.960 prestazioni annue, a prescindere dal modello
organizzativo che adotteranno,
- tutte le strutture che erogano un numero di prestazioni annue tra 70.001 e 99.960 devono
dichiarare la loro disponibilità ad aggregarsi con altre strutture di uguale o diversa
configurazione prestazionale (consorzi, ATI, formazioni societarie) per realizzare dei
laboratori service e/o dei network prestazionali, che garantiscano un volume prestazionale
superiore a 99.960 prestazioni annue, indicando la sede della struttura centrale
(laboratorio centralizzato o service), la quale dovrà poi rispettare tutti i requisiti di
accreditamento previsti dalla normativa vigente, commisurati al carico di lavoro
conseguente all’aggregazione delle strutture interessate, a prescindere dal modello
organizzativo che adotteranno;
- tutte le strutture che erogano un numero di prestazioni tra 99.961 e 199.920 prestazioni
mantengono, temporaneamente, il rapporto di erogatori privati accreditati in forza delle
procedure previste dalla legge regionale n. 5/2013 e del titolo rilasciato dalla competente
struttura regionale;
-
in tale arco temporale, che va dal 181° giorno al 270° giorno dalla data di pubblicazione
del decreto, sarà effettuata la verifica del numero di strutture erogatrici (singole società e/o
consorzi/ATI) per le quali si può riconoscere l’idoneità temporanea di produttore
accreditato in base al numero di prestazioni erogate nel periodo corrispondente;
- nel periodo intermedio, dal 181 giorno a 360 giorni dalla data di pubblicazione del decreto,
si provvederà alla revisione delle strutture erogatrici (singole società e/o consorzi/ATI) per
le quali è rispettato il parametro prestazionale minimo (99.960 prestazioni), considerando
anche quelle in regime privatistico.
- a regime definitivo, entro due anni, dalla data di emanazione del decreto, si dovrà
raggiungere lo standard minimo indicato dalle linee guida Ministeriali (circa 200.000
prestazioni/annue)
per
struttura
erogatrice
(singole
società
e/o
consorzi/ATI),
differenziandolo con atti successivi in base alla densità di popolazione dell’area geografica
corrispondente.
La fase di transizione del primo anno ha anche l’obiettivo di verificare l’impatto del riordino e la
necessità di consentire eventuale rimodulazione dell’offerta.
24
In particolari situazioni, purché opportunamente motivato e documentato, potrà essere
mantenuto un rapporto prestazioni/erogatore inferiore a quello previsto (piccole isole e comunità
montane geograficamente isolate e con rete viaria poco utilizzabile), deroga che deve essere
approvata in sede regionale.
Per i laboratori di analisi cliniche ubicati in Case di Cura la soglia minima di efficienza è
calcolata anche tenendo conto degli esami erogati a favore dei pazienti ricoverati presso la
Casa di Cura stessa.
Le modalità di aggregazione potranno prevedere la creazione sia di formule societarie,
cooperative, strutture consortili oppure ATI, anche di tipo pubblico-privato, che divengano
esclusivi interlocutori della Regione. Al fine di evitare concentrazioni e possibili posizioni
dominanti, sono vietate le aggregazioni che prevedano l’ingresso di soggetti economici diversi
dalle strutture di laboratorio, quali ad esempio fornitori di reagenti, assicurazioni e società
finanziarie. Gli ambiti territoriali delle aggregazioni non dovranno eccedere il territorio aziendale
e/o provinciale. Tutte le strutture e/o le aggregazioni che erogano un numero di prestazioni
uguale o superiore a 199.220 potranno essere autorizzate ad attivare forme aggregative anche
in ambito regionale, in tal caso il piano industriale va approvato in sede regionale e comunicato
alle rispettive Aziende Sanitarie coinvolte. Inoltre, al fine di evitare la formazione di Trust, le
costituite aggregazioni non potranno detenere quote di partecipazione in altre aggregazioni
presenti in tutto il territorio nazionale. Quindi, l’aggregazione non deve rappresentare un
meccanismo formale di sopravvivenza, ma la reale riorganizzazione dell’offerta. L’aggregazione
delle strutture e la creazione di una rete integrata di laboratori sembra ancor più necessaria in
virtù dei processi di informatizzazione che, con i progetti di “ricetta on line” o di “tessera
sanitaria informatizzata”, necessitano di un governo degli erogatori da parte del sistema
regionale in grado di garantire, nel rispetto della libera scelta del cittadino, concrete certezze in
termini di qualità e sicurezza dei servizi erogati dalle strutture “accreditate”.
I soggetti che intendono aggregare i loro servizi costituiscono una figura giuridica societaria,
scelta tra quelle consentite dal codice civile; copia di tale atto costitutivo e dello statuto è inviata
all'azienda sanitaria territoriale per le verifiche di competenza. I soggetti che alla data di entrata
in vigore del decreto hanno già aggregato i loro servizi in una figura giuridica societaria non
devono procedere alla ricostituzione di una nuova società, fermo restando l'adempimento degli
oneri sopra previsti relativi all'invio di copia dell'atto costitutivo e dello statuto all'azienda
sanitaria territoriale. Le singole strutture che intendono aggregarsi funzionalmente e
amministrativamente comunicano alla relativa azienda sanitaria di competenza:
25
-
la natura giuridica e il nome della struttura già costituita o costituenda;
-
i nominativi di ciascuna delle strutture afferenti;
-
l'indirizzo della struttura presso la quale intendono aggregarsi.
Nei limiti temporali indicati, le strutture accreditate dovranno realizzare gli adeguamenti, se
necessari, ed associarsi nelle previste forme societarie che risponderanno ai requisiti minimi di
cui al DGRC n. 3958/2001 e s.m.i. e quelli ulteriori del regolamento n. 1 del 2007, nonché tutte
le modifiche e/o integrazioni contenute nel presente decreto. Occorre precisare che la
definizione dei carichi di lavoro massimi erogabili da ogni singolo erogatore di prestazioni,
derivante dai requisiti strumentali, strutturali e professionali posseduti, rappresenta solo la
Capacità Operativa Massima (C.O.M.) invalicabile attribuita, ma non rappresenta un diritto ad
effettuare per il SSR un tale numero di prestazioni, essendo tale limite demandato alla
contrattazione con le Aziende Sanitarie territorialmente competenti, ai sensi dell'art. 8 quinques
del D.Lgs. 502/92 e s.m.i.
Le aggregazioni tra le strutture a prescindere dal modello adottato potranno essere costituite in
una delle forme previste dal Codice Civile: A.T.I. (Associazioni Temporanee Impresa), Società
Consortile, Consorzio e altre formule societarie. Ciascuna struttura gestirà i rapporti con la
aggregazione (ATI/società consortile, etc.) di cui esso fa parte, quali l’adesione, le dimissioni
etc., secondo le modalità previste dalle vigenti norme del Codice Civile e delle leggi specifiche
in materia. L’accordo contrattuale con l’ASL di appartenenza sarà sottoscritto dalla ATI/società
consortile e varrà per tutti gli appartenenti ad essa. Ciascuna struttura della rete conserva la
propria individualità giuridico - amministrativa e la responsabilità delle fasi preanalitica e post
analitica.
4.2 Organizzazione della rete
I laboratori che si organizzano in rete devono congiuntamente comunicare l'avvenuta
costituzione della rete e il tipo di modello organizzativo che è stato adottato, nonché comunicare
la data di avvio delle attività. La comunicazione deve essere effettuata nei confronti della
Regione, dei Comuni e delle Aziende Sanitarie Locali di ubicazione territoriale di ciascun
laboratorio di analisi, per gli eventuali adempimenti di competenza. Ogni variazione della
composizione o dell'assetto della rete deve essere parimenti comunicata. Ciascun laboratorio
della rete deve richiedere l'aggiornamento, qualora necessario, della propria autorizzazione
all'esercizio. Al riguardo si precisa che le fasi preanalitica e post analitica identificano l'unità
funzionale di laboratorio. In particolare i laboratori che optano per l’outsourcing della fase
26
analitica, dovranno comunicare al Comune, alla ASL territorialmente competente ed alla
Regione:
a) che intendono avvalersi della facoltà di esternalizzare la fase di trattamento analitico ad un
outsourcer;
b) la denominazione, la sede, la P.IVA, gli estremi dell’atto di accreditamento del laboratorio
centralizzato o service, e del direttore responsabile dello stesso;
c) la tipologia di esami da conferirsi al laboratorio che tratterà la totalità dei campioni da
analizzare;
d) la dichiarazione di permanenza in capo alla struttura accreditata, con riferimento alla sede
autorizzata in cui opera, delle attività relative alla fase pre-analitica e post-analitica delle
prestazioni diagnostiche di cui è stata terziarizzata la fase analitica;
e) ai fini della permanenza dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi, la dichiarazione
che i requisiti che devono essere posseduti dalla struttura accreditata, ove ridottisi per effetto
della scelta verso forme di terziarizzazione delle attività, si intendono confermati nella loro
sussistenza in quanto integralmente posseduti dalla struttura (laboratorio service) a cui è
stata demandata l’esecuzione della fase analitica della prestazione.
Al fine di garantire livelli uniformi di accesso alle prestazioni sanitarie in tutto il territorio
dell'Azienda Territoriale, è consentito il trasferimento delle strutture che ne facciano richiesta,
dalle zone cittadine, o dai comuni con numerosa presenza di laboratori, nelle aree disagiate e
nelle zone carenti individuate dalla stessa Azienda nella ricognizione a seguito delle risultanze
dei processi di aggregazione, ciò al fine di un equilibrato rapporto tra struttura dell’offerta e
popolazione, onde assicurare nell’ambito distrettuale e/o aziendale una omogeneità di offerta
assistenziale.
Ove non vi siano richieste di trasferimento, è consentito, sempre previa autorizzazione
dell'Azienda Territoriale, ai laboratori che fanno parte di una società, di istituire dei punti di
accesso in Comuni o frazioni dove non ci sono laboratori pubblici e privati, che sono distanti non
meno di 10 km.
4.3 Adempimenti connessi all’attivazione di modalità di outsourcing
È utile sottolineare che, in caso di aggregazioni fra strutture, tutti i requisiti previsti dalla
normativa vigente inerenti al processo produttivo saranno di competenza della struttura centrale
mentre sono a carico delle singole strutture confluite i requisiti della parte dell'accoglienza dei
pazienti e della conservazione dei risultati.
27
Nei
punti
prelievo
vanno
rispettati
gli
standard
già
previsti
dal
DCA
55/2010
(&7.Regolamentazione service, centri prelievo e trasporto campioni) e va preservata la
sicurezza del cittadino, assicurando il pronto intervento in caso di lipotimia e shock. Nel caso
vi sia un differimento temporale tra l’effettuazione del prelievo e la consegna dello stesso
presso il sito di produzione, il punto prelievo dovrà essere dotato, inoltre, di un frigorifero
idoneo alla conservazione dei campioni.
La capillarizzazione dell’offerta di attività di prelievo va quindi saldata alla qualità pre-analitica
e post-analitica, elementi sempre più rilevanti nell’assicurare la qualità complessiva delle
strutture. Di conseguenza, i processi di raccolta, di pre-trattamento, di trasporto dei campioni
biologici e di refertazione devono rispondere agli standard di qualità descritti in letteratura e
previsti nei documenti di regolamentazione dei laboratori clinici (procedure di trasporto e
conservazione dei campioni).
Al riguardo, appare opportuno richiamare la Circolare
Ministeriale n. 3 dell'8 maggio 2003 “Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di
materiali infettivi e di campioni diagnostici”, che detta indicazioni circa le cautele che devono
essere assicurate nella fase di trasporto dei campioni e reperti biologici, idonee a garantire
l'affidabilità dei risultati e la protezione igienica, e inoltre i requisiti europei della ISO
15189:2007. Rispettando queste caratteristiche, i punti prelievo possono costituire uno
strumento di risposta alla chiusura delle piccole strutture. Tutto questo si realizza solo
attivando meccanismi di reale aggregazione fra strutture di laboratorio, volte non tanto alla
sopravvivenza delle stesse, ma ad un reale progetto di miglioramento della qualità
complessiva.
Allo scopo di agevolare l’organizzazione delle future aggregazioni è consentito il sistema del
“service di laboratorio” fra strutture operanti nella rete, ossia la possibilità per le strutture di
laboratorio eroganti prestazioni di definire il proprio “core business” in termini di tipologia di
esami eseguiti “in house” e poter utilizzare altre strutture per esami che, per numerosità,
complessità e/o necessità di strumentazione e personale molto qualificato, vanno consolidati
all’interno di poche realtà. Lo scambio di campioni biologici, a livello regionale e fra soggetti
accreditati, ha il valore di soddisfare l’utenza e preservare, nel contempo, la qualità del servizio.
Le attività in "service" potranno essere effettuate limitatamente ad esami di particolare impegno
professionale ed economico, riconducibili all’uso di tecniche più complesse e costose come:
Biologia molecolare, Immunofluorescenza, HPLC, Gas Massa, Assorbimento Atomico, e/o
anche per approfondimenti più specialistici come nel campo delle malattie emocoagulative,
genetiche e di Medicina del Lavoro. L'attivazione del “service” deve essere comunicata
all'azienda sanitaria territorialmente competente, che predisporrà tutti i controlli sanitari e
giuridico-amministrativi, e dovrà essere svolta secondo i seguenti principi:
28
-
il paziente deve essere informato del service e deve esprimere la sua autorizzazione;
-
deve essere assicurata la "tracciabilità" dell'esame in ogni fase della sua esecuzione;
-
il laboratorio che ha effettuato il prelievo, laboratorio denominato "inviante", deve
monitorare il trasporto dei campioni al laboratorio "ricevente" in modo tale che questi
vengano trasportati secondo gli standard già previsti nella procedura di trasporto e
conservazione dei campioni, su indicata per i punti prelievo;
-
il laboratorio "ricevente", che deve essere accreditato per lo specifico esame ricevuto, non
può a sua volta ricorrere, per quel dato esame, all'attivazione di ulteriore service;
-
il referto emesso dal laboratorio "ricevente", che è responsabile ai fini medico-legali
dell'esame eseguito, deve essere inviato al laboratorio "inviante" e allegato al referto
finale, consegnato da quest'ultimo all'utente e conservato in copia presso gli archivi del
laboratorio che ha effettuato il prelievo;
-
tutte le prestazioni sono rimborsate dal S.S.R. esclusivamente al laboratorio che ha
effettuato il prelievo e che ha, pertanto, ricevuto la richiesta.
È possibile accedere “al service” regionale solo per le strutture di laboratorio autonome
accreditate e in possesso della stessa configurazione organizzativa, nella considerazione che i
laboratori di analisi possano accettare solo e unicamente richieste per le prestazioni compatibili
con il Decreto di autorizzazione Sindacale posseduto, ovvero sussistendo lo stesso titolo di e
con quello di accreditamento istituzionale.
5.
Pianificazione attuativa aziendale
L’attuazione del processo di riorganizzazione della rete laboratoristica è demandata in gran
parte alle Aziende Sanitarie, realizzando una forte sinergia tra il livello regionale e quello locale,
al fine di raggiungere gli obiettivi programmati nei tempi prefissati.
La pianificazione attuativa delle Aziende Sanitarie, pertanto, sarà accompagnata dal livello
regionale che provvederà ad emanare tempestivamente, laddove necessarie, linee guida che
supportino il livello locale nelle più idonee scelte per la realizzazione degli obiettivi prefissati e
garantiscano, nel contempo, criteri e metodologie uniformi nel contesto regionale.
Pertanto, le direzioni aziendali dovranno approvare, di concerto con gli erogatori privati, e
trasmettere alla struttura commissariale, entro 90 giorni dalla pubblicazione del presente
provvedimento, un piano in cui dovranno essere specificate puntuali e dettagliate previsioni
concernenti: la definizione delle modalità di attuazione delle azioni previste e i relativi tempi di
attuazione, salvo giustificate cause, non dovranno essere superiori a quelli prefissati, per
ciascuna delle fasi.
29
Per le azioni che prevedono il coinvolgimento di diverse Aziende Sanitarie è indispensabile la
concertazione con accordi sottoscritti tra i Direttori Generali delle AASSLL interessate.
La struttura commissariale provvederà a monitorare e verificare l’intero processo. In prima
istanza, la verifica dello stato di attuazione delle direttive regionali sarà effettuata a 6 mesi
dall’emanazione delle stesse.
6.
Modifiche e integrazioni dei Requisiti minimi Tecnologici e Organizzativi
La tipologia delle strutture, nonché delle dotazioni strumentali, hanno un diverso grado di
complessità commisurato alla realtà ed alla tipologia dei quesiti diagnostici richiesti al
Laboratorio.
a) Laboratorio Generale di Base: sono laboratori ad organizzazione semplice e unitaria, che
possono
svolgere
indagini
nell’ambito
della
biochimica
clinica,
ematologia,
urine,
emocoagulazione (sezione di base - prestazioni di I° livello codificate nel nomenclatore come B)
b) Laboratori Generali di Base con settori Specializzati: sono laboratori ad organizzazione
complessa che, per carico di lavoro, case mix e complessità dei quesiti diagnostici posti,
necessitano di un'articolazione in settori/moduli specializzati nonché di dotazioni tecnologiche e
di competenze professionali adeguate. Oltre alle prestazioni evidenziate al punto a) essi
possono erogare indagini diagnostiche nell’ambito della immunochimica, tossicologia,
sieroimmunologia, microbiologia, virologia, citoistopatologia, biologia molecolare e genetica
(sezione di base e settori specializzati - prestazioni di I° e II° livello codificate nel nomenclatore
come B e A1/A2/A3/A4/A5/A6)
c) Laboratori Specializzati: esplicano indagini diagnostiche monospecialistiche ad elevato
livello tecnologico e professionale nell’ambito delle specialità previste dai settori specializzati
(codificate nel nomenclatore come A1/A2/A3/A4/A5/A6)
7.1 Requisiti tecnologici
Tutte le apparecchiature devono essere collegate alla rete elettrica mediante stabilizzatore di
corrente, adottando tutti gli accorgimenti tecnici atti a prevenire eventuali incidenti e nel rispetto
della normativa internazionale di sicurezza. I settori specializzati annessi ai laboratori generali di
base possono utilizzare apparecchiature già in dotazione al laboratorio generale, ove ciò sia
consentito dal carico di lavoro complessivo e dalla tipologia di esami da eseguire. Tutti gli
strumenti di misura devono garantire tarature certificate da enti riconosciuti (SIT). Tutti i supporti
tecnologici necessari allo svolgimento delle attività e che hanno la funzione di controllo delle
temperature di reazione o di conservazione (termostati/incubatori, bagnomaria, frigoriferi,
congelatori, ecc.) debbono essere forniti di termogramma (o sistemi di misurazione similari) e
30
termometri controllati e certificati. È indispensabile l’utilizzo esclusivo di materiale di consumo
monouso, che non necessita di sterilizzazione. Tutte le apparecchiature analitiche di ogni ordine
e grado dovranno avere e applicare un piano di manutenzione ordinaria e di registrazione delle
manutenzioni avvenute sia ordinarie che straordinarie. È obbligatorio in tutti i laboratori l’uso di
sistemi di prelievo ematico che sia assolutamente sicuro per gli operatori e per i pazienti. Detti
sistemi, al momento, prevedono l’utilizzo di procedure di prelievo sotto vuoto del tipo vacutainer.
7.1.1 Sezione di Base
Dotazione minima tecnologica:
-
banchi di lavoro idonei al tipo ed al carico di lavoro;
-
arredi per la conservazione dei reagenti che non hanno bisogno di temperatura controllata
(a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e di luce);
-
due centrifughe con range di almeno 0-4000 giri, apertura e chiusura di sicurezza, testate
multiple con adattatori per le dimensioni di provette utilizzate ;
-
frigoriferi e congelatori a -25°C in numero e capacità sufficiente alla conservazione dei
reattivi termolabili e dei campioni, con temperatura controllata;
-
termostato/incubatore termoregolabile e a temperatura controllata;
-
bagnomaria termoregolabile e a temperatura controllata;
-
agitatore di sangue intero, se non compreso nel contaglobuli;
-
microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto
di fase ed in fluorescenza e con varie ottiche (10-20-40-100 X);
-
attrezzatura idonea per l’esecuzione dell’elettroforesi delle proteine (gel di agarosio o
capillare);
-
agglutinoscopio;
-
strumentazione per la determinazione dei tests emocoagulativi;
-
contaglobuli elettronico ad almeno 7 parametri;
-
analizzatore automatico per le indagini biochimiche (colorimetriche, cinetiche, enzimatiche e
potenziometriche) di 1°livello (laboratorio generale di base).
31
La sezione di base deve possedere spazi per esecuzioni analitiche, opportunamente modulati,
anche con l'uso di pareti mobili, nonché uno spazio separato per l'esecuzione delle indagini
microbiologiche.
7.1.2 Sezioni Specializzate
Le sezioni specializzate devono essere in possesso della strumentazione di seguito elencata
per ciascuna specialità e possono comunque utilizzare apparecchiature già in dotazione alla
sezione di base o ad altre sezioni specializzate, sempre in funzione del carico di lavoro. In caso
di svolgimento di attività radioimmunologica, il locale dedicato deve essere separato e
rispondere alle norme previste dalle vigenti disposizioni in materia. In caso di esecuzione di
metodiche di Biologia Molecolare, con particolare riferimento a quelle che riguardano
l'amplificazione genica (PCR), nello spazio dedicato devono essere individuate almeno due
distinte aree di lavoro, una per l'Estrazione Pre-Amplificazione ed una seconda per la
Rilevazione Post-Amplificazione con rispetto del flusso di lavoro specifico per la metodica.
A1 - Chimica clinica e immunochimica
-
-
-
centrifuga con range di almeno 0-4000 giri, apertura e chiusura di sicurezza, testate multiple
con adattatori per le dimensioni di provette utilizzate ;
-
-
-
-
-
strumentazione automatica per analisi con metodiche immunometriche, utilizzabile anche
per lo screening tossicologico.
32
In caso di esecuzione di analisi tossicologiche di II° livello con finalità TossicologicoForensi e Medico-Legali, oltre ai precedenti:
-
Gas Cromatografo completo con campionatore per spazio di test (conferma Alcol);
-
Gas Cromatografo accoppiato allo spettrometro di massa GC/MS (conferma droghe
d’abuso);
-
HPLC accoppiato allo spettrometro di massa LC/MS (conferma droghe d’abuso);
-
HPLC UV/visibile per CDT.
Per eventuali altre indagini tossicologiche, in senso lato, oltre agli strumenti già citati, si
aggiunge:
-
Spettrofotometro in assorbimento atomico, con fiamma e fornetto di grafite (per
determinazioni di metalli in tracce).
Tutte le strutture che intendono eseguire le indagini di Tossicologia così come da Delibera della
Giunta Regionale della Campania n°133 del 12/02/2011, devono attenersi ai requisiti
tecnici/organizzativi ai sensi del protocollo operativo di cui alla DGRC N° 1448 del 11/09/2009.
In caso di esecuzione di metodiche con radioisotopi in vitro oltre ai precedenti:
-
centrifuga refrigerata (in caso di analisi con separazione in fase liquida);
-
spettrometro per la conta di radiazioni gamma e/o beta;
-
sistema di raccolta e di smaltimento del materiale radioattivo in decadimento secondo
quanto stabilito dalla normativa in materia;
-
materiale di consumo (pipette, provette, e altro in mono uso) idoneo per l'esecuzione di
esami radioisotopici in vitro;
-
spazio per il lavaggio e la decontaminazione;
-
sistema di lavaggio per le analisi con separazione in fase solida;
A2 - Microbiologia e sieroimmunologia
-
-
33
-
-
-
-
-
-
cappa a flusso laminare verticale;
-
sistema di coltura in anaerobiosi e microaerofilia.
In caso di esecuzione di analisi immunochimiche:
- strumentazioni automatiche per le indagini previste nel settore.
In caso di esecuzione di analisi con PCR si rimanda all'Appendice A.
A3 - Ematologia
-
-
-
-
-
-
-
-
agitatore di sangue intero, se non compreso nel contaglobuli;
34
-
contaglobuli automatico completo dei sette parametri fondamentali e con istogrammi;
-
strumentazione e materiale idoneo per esame citologico del sangue periferico e del midollo;
-
strumentazione automatica per lo studio dei fattori della coagulazione, della fibrinolisi, della
funzionalità piastrinica e degli inibitori della coagulazione;
-
strumentazione e materiali idonei per lo studio delle malattie del sangue.
A4 - Virologia
-
-
-
-
-
-
-
-
microscopio rovesciato;
-
termostato per coltura a pressione controllata di C02 e a temperatura controllata;
-
attrezzatura per colture di cellule;
-
congelatore a -20°C e a temperatura controllata;
-
congelatore ad almeno -70°C e a temperatura controllata;
-
centrifuga a bracci oscillanti;
-
cappa a flusso laminare verticale in box sterile;
-
attrezzature e materiali per l'esecuzione delle principali indagini sierologiche;
35
In caso di esecuzione di analisi immunochimiche:
-
strumentazioni automatiche per le indagini previste nel settore.
A5 - Citoistopatologia
-
-
-
-
-
-
-
-
microtomo;
-
stufa per inclusioni;
-
centralina per la preparazione dell'inclusione;
-
coloratore per vetrini istologici, o sistema di colorazione manuale standardizzato;
-
citocentrifuga;
-
istoteca adeguata.
A6 - Genetica
-
36
-
-
-
-
-
-
di fase ed in fluorescenza e con varie ottiche (10-20-40-100 X), con possibilità di effettuare
microfotografie;
-
termostato per colture ceIIulari con erogazione di C02;
-
centrifuga a braccio oscillante;
-
cappa a flusso laminare verticale in box sterile;
-
microscopio rovesciato in caso di colture ceIIulari;
-
attrezzature idonee per le colorazioni citogenetiche;
-
sistema automatico con software dedicato per l'esecuzione del cariotipo;
-
attrezzatura idonea per l'identificazione di markers genetici;
-
istoteca;
-
termostato in acqua (intervallo temperatura 30-90°C);
-
incubatore a secco (50-70° C);
Inoltre per esami effettuati con PCR si rimanda all'Appendice A.
Ciascuna sezione può avvalersi di attrezzature presenti in altre sezioni, ove ciò sia consentito
dal carico di lavoro complessivo e dalla tipologia di esami da eseguire.
Appendice A - Strumentazione in caso si esecuzione di analisi in PCR
37
-
banchi di lavoro dotati di superfici lavabili e decontaminabili,
-
lampade UV per irradiazione ambienti e banchi di lavoro,
-
set di pipette a volume variabile strettamente dedicate e diversificate per le varie fasi di
lavorazione,
-
frigorifero (da +4° C a – 20°C) ,
-
cappa a flusso laminare verticale,
-
centrifuga idonea alle modalità operative,
-
termostato a secco fino a 100° C,
-
termociclatore programmabile per amplificazione DNA,
-
ultracongelatore -80°C per lo stoccaggio dei campioni.
Nel caso si effettui la lettura degli amplificati mediante elettroforesi, sono da prevedere anche:
-
sistema per elettroforesi orizzontale (gel di agarosio),
-
transilluminatore UV,
La strumentazione descritta identifica una struttura che possa eseguire indagini in PCR di tipo
qualitativo senza l'uso di sonde fluorescenti.
Per indagini quantitative e per la ricerca di mutazioni con l'ausilio di probe fluorescenti occorre
disporre inoltre di:
-
sistema per Real Time - PCR,
-
fornetto per ibridazione,
-
spettrofotometro UV-VIS
7.1.3 Configurazione tecnologica e coefficiente di correzione
Trattandosi di laboratori con un numero di prestazioni superiori 99.960 si esclude che l’attività
possa essere espletata con tecnologie meramente manuali. Si profilano pertanto almeno tre
diverse configurazioni tecnologiche:
1.
apparecchiature automatiche che eseguono i test, senza utilizzare la provetta primaria e/o
il piatto campionatore o similari e senza produrre i risultati in forma di referto;
38
2. apparecchiature automatiche, che partendo dalla provetta primaria posta su piatto
campionatore o similari consenta di eseguire i test in modo randomizzato e produrre i
risultati sotto forma di referto;
3. alta automazione, con accesso random al campione, piatto campionatore o similari,
interfacciamento host query e identificazione tramite codice a barre o similari, che
rappresenta il salto di qualità nei confronti delle precedenti alternative, incidendo in modo
significativo nell’abbattimento degli errori e del tempo uomo.
Nella prima configurazione tecnologica si deve eseguire una seconda accettazione del paziente
su tutti gli strumenti ed i dati, una volta validati e trascritti sui fogli di lavoro, hanno bisogno di un
ulteriore inserimento nell’host per la stampa del referto.
Nel caso della seconda configurazione c’è la possibilità di stampare l’esame sotto forma di
referto, la qual cosa permette di avere un referto del paziente dato dall’unione dei referti forniti
dagli strumenti, consentendo di contenere il tempo uomo e di ridurre gli errori di inserimento.
La terza configurazione comporta una drastica riduzione del tempo uomo, essendo
l’accettazione degli esami trasmessa direttamente alla strumentazione e i dati, dopo la loro
validazione, ritrasmessi nuovamente all’host con stampa del referto finale. Inoltre l’utilizzo del
codice a barre, che viene apposto direttamente sulle provette all’atto del prelievo, riduce al
minimo l’errore preanalitico, che inevitabilmente, in modo variabile, si genererebbe nei passaggi
manuali.
In virtù delle considerazioni fin qui espresse viene rimodulato il coefficiente di correzione da
applicare alle nuove configurazioni tecnologiche come specificato nella tabella seguente:
Configurazione Tecnologica
Automatica configurazione base
Automatica con accesso random,
utilizzo provetta primaria e
produzione di referto
Alta automazione:
Accesso random al campione,
interfacciamento bidirezionale
all’host, identificazione tramite
codice a barre o altra tecnologia
Alta automazione:
Accesso random al campione,
interfacciamento bidirezionale
all’host, identificazione tramite
codice a barre o altra tecnologia
Attivate
Coefficiente
Almeno
3/4
1,00
4/4
1,20
Chimica clinica – ematologia
– coagulazione immunometria
4/4
1,50
– coagulazione –
immunometria - urine
5/5
1,80
Linee Analitiche
39
Non partecipano alla determinazione della configurazione tecnologica gli esami microbiologici.
I soggetti privati accreditati provvederanno a certificare la configurazione tecnologica della
propria struttura mediante relazione di un tecnico abilitato. Tale strumentazione, in sede di
controllo “in loco” da parte delle ASL, sarà sottoposta a verifica per l’attribuzione del
coefficiente. Resta implicito che la struttura deve possedere almeno la configurazione
tecnologica di base.
7.2. Requisiti organizzativi
Ogni struttura deve individuare il direttore responsabile, che deve essere in possesso dei
requisiti professionali e di carriera previsti dalle leggi vigenti. Allo stesso è fatto obbligo di
servirsi di personale abilitato dalla normativa vigente per l'esecuzione dei prelievi e per altre
eventuali attività di specifica competenza. Il direttore responsabile avendone i requisiti, può
anche essere responsabile di una sezione specializzata facente parte del laboratorio da lui
diretto. Il direttore responsabile del Laboratorio non può avere analoga direzione responsabile
in altre strutture e/o aggregazioni. Per ogni sezione specializzata deve essere previsto, in
qualità di responsabile, un laureato in possesso dei requisiti di legge il quale dovrà assicurare la
sua presenza per un numero di ore proporzionato al carico di lavoro; uno stesso laureato può
sovrintendere a non più di due sezioni specializzate dello stesso laboratorio aggregato. In caso
di assenza del direttore responsabile per un periodo non superiore a 60 giorni, le sue funzioni
vengono assunte da un altro dirigente sanitario in possesso dei requisiti di legge previsti per lo
svolgimento della funzione. Per periodi superiori, è fatto obbligo di nominare un sostituto avente
le caratteristiche del direttore responsabile con relativa comunicazione all'ASL territorialmente
competente. Devono essere previsti documenti interni che descrivono:
-
le azioni poste in essere per il miglioramento continuo della qualità della performance
analitica;
-
i processi di sanificazione ambientale e smaltimento dei rifiuti, effettuati secondo modalità
e criteri adeguati e coerenti con la normativa vigente;
-
le modalità di approvvigionamento e gestione dei materiali diagnostici (reagenti e prodotti
farmaceutici), i quali devono essere correttamente identificati e contenere tutte le
informazioni necessarie per l'uso corretto.
Ciascun Laboratorio che partecipa alla rete deve essere dotato di un sistema informatico che
permetta di trasferire i dati da e verso ciascuna struttura partecipante all'aggregazione,
indipendentemente dal modello adottato.
40
Il Sistema del controllo di qualità
Il Laboratorio deve definire un Sistema di Controllo che soddisfi la necessità di individuare gli
errori in fase analitica ai fini del risultato. Tale sistema deve prevedere un controllo di qualità
interno (CQI) e un controllo di qualità esterno (VEQ). Per il CQI devono essere definiti la
frequenza di esecuzione, le concentrazioni del controllo, i modelli di elaborazione e di
validazione adeguati alla complessità delle analisi nonché i “traguardi analitici” da raggiungere.
Deve esistere la registrazione documentata dell’effettiva esecuzione e validazione dei risultati.
Deve esistere evidenza di programmi di VEQ e di valutazioni attuate con eventuali azioni
correttive. Il Laboratorio deve definire criteri che descrivano l’accettabilità tecnica del dato
analitico e le responsabilità.
Il controllo di qualità intralaboratorio ha lo scopo di garantire costantemente l’affidabilità del dato
analitico, a tal fine è necessario:
a) l'uso giornaliero di standard (primari, secondari) per la valutazione della precisione e
l'allestimento delle carte di controllo per tutte le metodiche di impiego routinario con la
valutazione della deviazione standard relativa (C.V. percentuale);
b) l'uso settimanale di sieri a titolo noto per il controllo di accuratezza su tutte le metodiche;
c) l'uso contestuale al loro utilizzo, di volta in volta di sieri a titolo noto per il controllo di
accuratezza sulle metodiche meno frequenti.
I dati relativi ai controlli di precisione e di accuratezza effettuati nell'ambito di ciascun laboratorio
devono essere riportati su apposito registro (anche informatizzato).
Per tutte le prestazioni erogate attraverso l’uso di un analizzatore bisogna eseguire la VEQ e i
CQI, con componenti terzi e l’adozione di criteri di accettabilità (vedi Linee guida per gestione
dei programmi di Controllo di Qualità Interno e VEQ – documenti SIBioC).
Riferimenti organizzativi di personale
La dotazione del personale deve essere esplicitata in un documento che dichiari le
responsabilità assegnate e la distribuzione del personale della struttura in riferimento alle attività
programmate. La dotazione minima di personale, a prescindere dal carico di lavoro, della unità
produttiva (sia essa chiusa o aperta al pubblico) del laboratorio aggregato o non, quale che ne
sia la forma e/o la tipologia, è la seguente:
− Direttore responsabile (Medico, biologo o chimico) specialista in disciplina afferente alla
patologia clinica o equipollenti (o dieci anni di servizio documentato nella branca)
− Collaboratore professionista laureato (medico, biologo o chimico)
41
− Tecnico di laboratorio con titolo abilitante: diploma universitario ex L. 251/2000 o titolo
equipollente ai sensi del D.M. 27.07.2000. Per quanti in servizio effettivo alla data del 16
novembre 2004 valgono le disposizioni dell’art.6, comma 2, della L.R. 12.11.2004 n.8
− Collaboratore amministrativo
− Addetto ai prelievi (solo nel caso che il laboratorio sia aperto al pubblico)
− Addetto alle pulizie o contratto con ditta di pulizia
È consentito l’utilizzo di personale laureato medico, biologo, chimico e laureato in scienze
infermieristiche e tecnico sanitario di laboratorio biomedico a rapporto libero-professionale. Il
Direttore responsabile dovrà assicurare, per le funzioni di direzione, una presenza oraria
settimanale minima di almeno 15 ore, che verrà incrementata a seconda del carico di lavoro.
Nel caso vi siano settori specializzati aggregati ad un laboratorio di base dovrà essere previsto
un responsabile laureato, in possesso dei requisiti di legge, che assicuri la presenza per un
numero di ore proporzionale al carico di lavoro e comunque non inferiore a 15 ore settimanali;
uno stesso professionista collaboratore può sovrintendere a non più di due settori specializzati
in rapporto al carico di lavoro. L'organico dei settori specializzati aggregati ai laboratori generali
di base deve prevedere oltre all’organico dei laboratori generali di base almeno collaboratore
professionista laureato (medico, biologo o chimico), in possesso dei requisiti di legge per ogni 2
settori aggiuntivi. L’orario di servizio del personale sarà funzione del carico di lavoro e della
configurazione tecnologica. La dotazione organica minima e a tempo pieno consente
l’esecuzione di un massimo di prestazioni a carico del SSR pari a 200.000, con configurazione
tecnologica di base. Le struttura che erogano un numero di prestazioni a carico del SSR tra
200.000 e 500.000, aggiungeranno un tecnico di laboratorio, con un orario di servizio
incrementale in base alle prestazioni erogate, fino a orario completo al raggiungimento delle
500.000. Le strutture che eseguono prestazioni a carico del SSR tra 500.000 e 800.000
aggiungeranno all’organico una terza unità tecnica , un secondo collaboratore professionista
laureato (medico, biologo o chimico) e una seconda unità amministrativa, con un orario di
servizio incrementale in base alle prestazioni erogate, fino a orario completo al raggiungimento
delle 800.000. Per le strutture che eseguono un numero di prestazioni a carico del SSR
superiore a 800.000 si applicano gli stessi criteri incrementali proporzionali. I limiti prestazionali
possono essere incrementati applicando il coefficiente di correzione in rapporto alla
configurazione tecnologica posseduta. Al fine di verificare l’adeguatezza tra numero di addetti e
prestazioni rese dalle strutture, ogni anno le stesse sono tenute a comunicare l’elenco del
personale con l’orario reso e i ruoli rivestiti alle ASL territorialmente competenti. Gli addetti ai
42
prelievi dovranno garantire una presenza attiva pari a 1 ora per ogni 15 prelievi effettuati. I
prelievi possono essere eseguiti anche dai laureati già presenti nella struttura con altre funzioni,
purché garantiscano, in termini di impegno orario, la copertura richiesta in base al numero di
prelievi da eseguire. Ai fini del calcolo orario da rendere per eseguire i prelievi, in base alle
prestazioni rese dai laboratori e agli standard di riferimento, si può considerare valido un
rapporto di un prelievo per ogni 8 prestazioni. A fine anno, quindi, è fatto obbligo alla strutture di
comunicare insieme al resto del personale anche l’impegno orario degli addetti ai prelievi e il
numero di pazienti accettati.
7. Norme finali
Non sono applicabili tutte le disposizioni in contrasto con quelle del presente provvedimento.
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