per un soggetto capace di dare persona

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI
Sede Legale – Piazza Carlo Forlanini, 1 – 00151 Roma
AZIENDA CON OSPEDALI DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE
Data di redazione del documento
Numero/Codice protocollo cui si riferisce e versione
Pagina n. di nn.
SCHEDA INFORMATIVA E DICHIARAZIONE DI CONSENSO
(per un soggetto capace di dare personalmente il consenso)
SCHEDA INFORMATIVA
Gentile Signora/e,
In questa Azienda Ospedaliera è in programma una ricerca medico-scientifica
dal titolo (1). Questa ricerca è a carattere multicentrico, vale a dire sono
interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia e/o all’estero [oppure] si
svolge esclusivamente in questa struttura (2).
Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e disponibilità di
persone che, come Lei, soddisfano i requisiti scientifici idonei alla valutazione
che verrà eseguita.
Prima che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, La
preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le
necessita, queste pagine e di chiederci chiarimenti qualora non comprendesse
o avesse bisogno di ulteriori precisazioni. Qualora lo desiderasse, prima di
decidere, può chiedere un parere ai suoi familiari o ad un suo medico di fiducia.
TERAPIE ATTUALMENTE DISPONIBILI (3)
OBIETTIVI DELLO STUDIO
Lo studio ha come obiettivo generale quello di ….. (4) In particolare, con la
ricerca che qui presentiamo, si intendono ottenere dati relativi a ….. (5).
COSA
COMPORTA LA
SUA
PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
Nel caso decida di partecipare allo studio, il disegno sperimentale di questa
ricerca prevede l’attuazione dei seguenti trattamenti ... (6).
Lo studio durerà ... (7) e parteciperanno a questa ricerca in questo ospedale ...
(8) pazienti affetti dalla Sua stessa malattia.
Se accetta di partecipare a questo studio Lei sarà sottoposto/a ad una prima
visita per verificare che le sue condizioni soddisfino i criteri richiesti dallo
studio. In occasione di tale visita saranno eseguiti i seguenti accertamenti
diagnostici …… (9)
Successivamente ... (10)
Al termine dello studio, il medico discuterà con Lei il miglior trattamento da
assegnarle… (11).
La partecipazione alla sperimentazione non comporta per Lei alcun aggravio di
spese le quali saranno tutte a carico dello Sponsor di questo studio.
QUALI
SONO I BENEFICI CHE POTRÀ RICEVERE PARTECIPANDO ALLO STUDIO
Dalla partecipazione a questo studio sono prevedibili i seguenti benefici ... (12)
1
QUALI SONO I RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
La partecipazione allo studio potrebbe comportare alcuni rischi legati alla
somministrazione dei farmaci/trattamenti e/o alle indagini di controllo
previste ... (13)
E’ prevista una copertura assicurativa stipulata dallo Sponsor per qualsiasi
danno che le dovesse derivare dalla sperimentazione.
Qualora divengano disponibili dati che possano influenzare la Sua volontà di
continuare a partecipare allo studio, sarà tempestivamente informato/a.
Se Lei è una donna in età fertile, dovrà evitare di rimanere incinta per tutta la
durata dello studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento, in
quanto non sono escludibili a priori effetti dannosi per l’embrione/feto.
Tuttavia, nel caso rimanesse incinta, dovrà darne immediata comunicazione al
medico responsabile dello studio che provvederà a farLa uscire dallo studio. Se
Lei è un paziente di sesso maschile, ci potrebbero essere dei rischi per il feto
concepito in seguito alla Sua attività sessuale e dunque deve evitare il
concepimento per tutta la durata dello studio e per almeno sei mesi dopo la
fine del trattamento.
Qualora si accorga di aver iniziato una gravidanza in corso di studio, avvisi
immediatamente il medico che la segue per questo studio.
COSA
SUCCEDE SE DECIDE DI NON PARTECIPARE ALLO STUDIO
Lei è libero/a di non partecipare allo studio. Sappia che riceverà, comunque,
tutte le terapie previste per la Sua patologia, senza alcuna penalizzazione, ed i
medici continueranno a seguirla comunque con la dovuta attenzione
assistenziale, anche nel caso non ci fossero altre terapie disponibili.
INTERRUZIONE
DELLO STUDIO
La Sua adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e
Lei si potrà ritirare dallo studio in qualsiasi momento(14).
Allo stesso modo, la sperimentazione potrà essere interrotta se il medico
constaterà che Lei non ha tratto alcun giovamento o che sono intervenuti
effetti non desiderati.
In questo caso Lei sarà tempestivamente informato/a circa ulteriori trattamenti
validi per la Sua malattia e potrà discuterne con il medico.
RISERVATEZZA
DEI DATI PERSONALI
Ai sensi della legge n. 196 del 30/06/2003 riguardante il codice in materia dei
dati personali, La informiamo che i suoi dati personali verranno raccolti ed
archiviati elettronicamente e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di
ricerca scientifica.
Lei ha il diritto di conoscere quali informazioni saranno memorizzate e di
aggiornare o modificare dati erronei.
L’accesso a tali dati sarà protetto dallo sperimentatore. Autorità regolatorie e
personale medico addetti al monitoraggio e alla verifica delle procedure
potranno ispezionare l’archivio senza che però vi sia la possibilità di risalire alla
sua identità personale. Firmando il modulo di consenso informato Lei
autorizzerà l’accesso a tali dati.
I risultati dello studio a cui partecipa potranno essere oggetto di pubblicazione
ma la sua identità rimarrà sempre segreta.
Se Lei è d’accordo, può [oppure] potrebbe essere utile informare il Suo medico
di famiglia della partecipazione a questa sperimentazione, al fine di evitare
interferenze con eventuali altri farmaci che potrebbe prescriverLe e/o con
trattamenti a cui potrebbe sottoporLa.
INFORMAZIONI
CIRCA I RISULTATI DELLO STUDIO
2
Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio Le saranno comunicati i risultati dello
studio.
ULTERIORI
INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio sarà a disposizione
il seguente personale (15).
Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità
alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione
corrente della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico
di questa Azienda Ospedaliera.
3
NOTE
1 Riportare il titolo dello studio, in italiano, e il numero/codice da cui è contraddistinto, nonché
la versione e la data.
2 Indicare la situazione appropriata.
3 Delineare brevemente le possibili scelte terapeutiche disponibili e i relativi outcomes
4 Riportare, ad es., uno o più dei seguenti obiettivi generali: migliorare la conoscenza della
Sua malattia, verificare l’attività di un certo farmaco, mettere a punto nuove procedure
diagnostiche, ecc., per la diagnosi e per la terapia della patologia da cui è attualmente colpito.
(Occorre fare attenzione a che il modulo di consenso non serva da occasione per comunicare
informazioni diagnostiche e prognostiche che il soggetto non conosca ancora!).
5 Indicare gli obiettivi specifici che si intendono raggiungere.
6 Indicare i vari tipi di trattamento che saranno usati (farmacologico, chirurgico, ecc.), sia
quelli standard sia quelli sperimentali, distinguendo chiaramente quelli sperimentali da quelli
standard. Fornire una spiegazione sul disegno sperimentale. In particolare, nel caso di studio
clinico randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo indicare:
- che la ricerca prevede che un gruppo di pazienti riceverà il trattamento sperimentale x/y
(indicare) e un altro riceverà il trattamento standard q/z (indicare se disponibile) ovvero un
placebo, cioè una sostanza priva di effetti farmacologici. (Si ricorda che in linea di principio i
pazienti del gruppo di controllo non possono essere privati di una terapia efficace se questa è
disponibile e non possono essere trattati con un placebo se ciò comporta sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio casuale).
- che “randomizzato” vuole dire che l’assegnazione ad uno dei gruppi di trattamento
sopraindicati seguirà un criterio statistico casuale, non influenzabile dal medico, né dalle
condizioni del soggetto;
- che “doppio cieco” vuole dire che né l’ammalato né il medico ricercatore saranno a
conoscenza di quale terapia verrà assegnata al soggetto, fino a quando la ricerca stessa non
sarà terminata, assicurando, tuttavia, che in caso di necessità sarà possibile venire
immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto.
(Occorre spiegare che tali metodologie sono necessarie per evitare pregiudizi e ottenere
risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento di rischio).
7 Indicare tutte le fasi dello studio, fino alla conclusione, specificando la durata prevista della
partecipazione del soggetto allo studio.
8 Indicare il numero totale previsto di pazienti che saranno coinvolti nella sperimentazione e il
numero di quelli previsti per la struttura nella quale si trova il paziente.
9 Dettagliare le procedure diagnostiche previste per l’accertamento dei criteri di inclusione
10 Precisare in modo circostanziato i “compiti” che avranno i pazienti durante la
sperimentazione (indicare quelle attività che non sono eventualmente consentite durante la
sperimentazione ad es. esposizione solare o raggi UV, sport, donazioni di sangue, astensione
da alcool o particolari cibi, ecc.) Evidenziare l’esigenza di eseguire con accuratezza e
attenzione tutto ciò che collaborativamente si richiede alla sua partecipazione, sottolineando
che ciò è richiesto prima di tutto per salvaguardare la sua salute. Precisare le scadenze a cui il
paziente dovrà ritornare presso il centro e gli eventuali esami a cui verrà sottoposto nelle
diverse occasioni, indicando, nel caso di indagini invasive, il numero e la frequenza. È’
importante distinguere fra le indagini di routine e quelle specificamente previste per
la partecipazione allo studio.
11 Specificare se è prevista l’interruzione di qualsiasi terapia, continuazione con la terapia
sperimentale o passaggio ad altro trattamento terapeutico.
12 Indicare gli eventuali benefici diretti per i soggetti e/o per il progresso della scienza e/o per
altri pazienti in futuro. Precisare, in particolare se non è prevedibile alcun beneficio per il
soggetto.
Non devono essere fatti passare come benefici (per es. una maggiore attenzione da parte del
medico o una migliore assistenza) prestazioni che sono doverose sempre da parte dei medici,
indipendentemente dal fatto che il soggetto partecipi ad una sperimentazione.
13 Indicare i possibili eventi avversi/collaterali noti per le diverse terapie; i rischi o gli
inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il soggetto, anche connessi con gli esami di
controllo specificando quelli che non verrebbero effettuati se il soggetto non partecipasse allo
studio.
14 Distinguere i casi in cui non è possibile interrompere la partecipazione: 1) l’intervento
diagnostico-terapeutico sperimentale costituisce un singolo atto; 2) il trattamento sperimentale
non consente un’interruzione, perché questa si tradurrebbe in un danno certo o molto
4
probabile (ad es. trattamenti altamente sperimentali quali xenotrapianti). In tali casi è
necessario evidenziare che una delle condizioni obbligatorie della partecipazione sarà proprio
quella di non poter retrocedere nella decisione.
15 Indicare i nomi del personale medico a cui il paziente/tutore potrà fare riferimento durante
lo studio.
5
Codice studio _____________
Data protocollo ____________
MODULO DI CONSENSO INFORMATO
Luogo e data:
Io sottoscritto/a:
nato/a a:
residente a:
in via:
Dichiaro
Di accettare la proposta di sottopormi alla sperimentazione clinica:
(denominazione)
Sono stato/a adeguatamente informato/a circa gli scopi dello studio e le
metodiche dello stesso, in particolare sono consapevole della necessità di
osservare le indicazioni e le regole che mi sono state illustrate e che ho
perfettamente compreso.
Sono a conoscenza dei benefici che mi possono derivare dalla partecipazione
allo studio, ma anche degli eventuali rischi e di tutti i disagi connessi.
Mi è stato spiegato che dal nuovo …..trattamento….. ci si attendono risultati
migliori o comunque vantaggi rispetto ai trattamenti oggi in uso; ad ogni modo
mi è stato assicurato che non subirò, prevedibilmente, alcun aggravamento
delle mie condizioni cliniche né vi sarà un ritardo nei tempi solitamente
necessari, in casi analoghi, per la guarigione, per la stabilizzazione della
patologia o per il controllo della sintomatologia.
Sono consapevole che in qualsiasi momento potrò sospendere la
sperimentazione ed esigere di essere curato/a con le terapie ordinarie per la
patologia di cui soffro, senza obbligo da parte mi di motivare la decisione, a
meno che la stessa non derivi dalla comparsa di disturbi o effetti indesiderati o
non previsti, nel qual caso mi impegno sin da ora a comunicarne
tempestivamente al medico sperimentatore natura ed entità.
Dichiaro che il mio consenso è espressione di una libera decisione, non
influenzata da promesse di denaro o di altri benefici, né da obblighi di
gratitudine o di amicizia e/o parentela nei confronti del medico sperimentatore.
Acconsento/non acconsento che le notizie riguardanti la sperimentazione,
limitatamente a quelle che potrebbero rivelarsi utili ai fini della mia salute,
6
vengano
trasmesse
al
mio
………………………………………………………………………..
medico
curante,
Dott.
Autorizzo sin d’ora l’utilizzo e la divulgazione, in forma anonima e per sole
finalità scientifiche e amministrative e nell’osservanza delle vigenti norme sulla
tutela della riservatezza, dei risultati della sperimentazione, compresi i dati
clinici che mi riguardano.
Dichiaro di essere stato informato che è prevista una copertura assicurativa
con polizza
n ………………………………………………………………………..
Dichiaro inoltre di aver preso visione e ricevuto copia della scheda
informativa – versione (data) ….…. composta da n ……. pagine, contenente
notizie sugli scopi, metodi, benefici attesi e rischi connessi con la
sperimentazione.
Per quanto riguarda l’utilizzo dei campioni biologici per ulteriori studi
concordo che campioni di sangue e/o di tessuti e/o di qualsiasi altro materiale
biologico siano spediti allo sponsor (o ad un laboratorio centrale) nel corso
dello studio per effettuare le analisi. Inoltre ho capito che nel caso in cui questi
campioni fossero identificabili con la mia persona mi verrà chiesto un ulteriore
consenso prima di effettuare qualsiasi analisi per ulteriori studi.
Data: ………………………………………………………………………..
Firma: ………………………………………………………………………..
Data………………………………………………………………………..
Firma del Medico Sperimentatore ………………………………………………………………………..
Nome del Medico Sperimentatore (in stampatello)
………………………………………………………………………..
Data ………………………………………………………………………..
Firma Testimone (se necessario) ………………………………………………………………………...
Nota:
Tale dichiarazione di consenso deve essere firmata e datata personalmente dal paziente e dalla
persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato.
Indicare il nome del medico che ha informato il paziente sulla sperimentazione proposta.
Se il paziente non è in grado di leggere o di firmare, un testimone indipendente dallo
sperimentatore e dallo sponsor deve essere presente durante l’intera discussione relativa al
consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente la dichiarazione di
consenso informato dopo che il modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta siano stati
letti e spiegati al soggetto e questi abbia espresso il consenso verbale alla partecipazione allo
studio.
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