dichiarazione conformità surgysonic wuond
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dichiarazione conformità surgysonic wuond
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' CE DECLARATION OF CONFORMITY Ai sensi della DIRETTIVA 93/42/CEE come modificata dalla Dir.2007/47/CEE In accordance with DIRECTIVE 93/42/EEC as modified by the Directive 2007/47/EEC Il Fabbricante The manufacturer ESACROM S.R.L. VIA SERRAGLIO,19 40026 IMOLA (BO), ITALIA TEL +39 0542 643527 FAX +39 0542 647854 Web: www.esacrom.com - e-Mail: [email protected] dichiara sotto la propria responsabilità che il dispositivo hereby declares that the equipment below DISPOSITIVIO A ULTRASUONI PER IL DEBRIDMENT modello SURGYSONIC WOUND ULTRASONIC WOUND DEBRIDMENT model SURGYSONIC WOUND Numero di serie, Serial Number: From ES1110-001-001 to ES1110-001-002 Anno di costruzione, Year of manufacturing: 2011 e' un dispositivo di Classe IIa in conformità all’Allegato IX della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modifcata dalla Dir.07/47/CEE It is a Class IIa device in compliance with Annex IX of the European Medical Devices Dir. 93/42/EEC, as modified by the Dir.07/47/EEC è conforme ai requisiti essenziali di cui in Allegato I della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modifcata dalla Dir.07/47/CEE it complies with the essential requirements of the European Medical Devices Directive 93/42/EEC, as modified by the Directive 07/47/EEC e' un dispositivo di Classe I Tipo B in conformità alla norma armonizzate EN60601-1 it is a Class I type B in compliance with the harmonized standard EN60601-1 è stata superata la procedura di certificazione, secondo l’Allegato II della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modifcata dalla Dir.2007/47/CEE, con certificazione 1299/MDD emesso da IMQ S.p.A., Organismo notificato n°0051 On the basis of the examination carried out according to Annex II of the European Medical Devices Directive 93/42/EEC, as modified by the Directive 2007/47/EEC, with the EC Verification N° 1299/MDD issue by IMQ S.p.A, Notified Body n°0051. 0051 IMOLA, 24/10/2011 Emessa da / Emitted by Maurizio Mimuli ______________ Esacrom s.r.l. Via Serraglio, 19 40026 Imola (Bo) Tel. + 39 0542 643527 Fax +39 0542 647854 WWW.esacrom.com esacrom @esacrom.com