Informazioni importanti sugli apparecchi CoaguChek

Informazioni importanti sugli apparecchi CoaguChek® XS Plus
e CoaguChek® XS Pro
16. maggio 2013
Egregi signori, Gentili signore
Per monitorare la terapia anticoagulante delle vostre pazienti utilizzate un apparecchio CoaguChek® XS Plus o un
apparecchio CoaguChek® XS Pro.
Come saprete, l'apparecchio CoaguChek® XS Plus o CoaguChek® XS Pro misura lo stato di coagulazione del sangue
dei vostri pazienti fino ad un valore INR di 8,0. È noto che, in situazioni molto rare, possono essere rilevati valori
INR superiori a 8,0, ad esempio se è in corso una terapia antibiotica o una chemioterapia. Gli apparecchi CoaguChek®
XS Plus o CoaguChek® XS riconoscono questi valori molto elevati e producono uno dei seguenti messaggi per
tutelare il paziente:
Figura 1
Figura 2
Il manuale per l'uso segnala che, in presenza di un "messaggio d'errore 7" (Fig. 2), potrebbe sussistere un valore INR
molto elevato e che dopo aver ripetuto il test potrebbe essere necessario utilizzare un metodo di analisi alternativo.
Nel mese di aprile 2013 ci è stato reso noto il caso di un paziente norvegese, in cui il valore INR era risultato
superiore a 10 a causa di una terapia antibiotica. Durante la misurazione con l'apparecchio CoaguChek® XS
(apparecchio per pazienti), il paziente aveva ottenuto il messaggio "error 6". Se si consultano le istruzioni per l'uso in
cerca della causa di questo codice di errore, si legge che si è verificato un errore nel processo di misurazione. Sebbene
si possa escludere quasi certamente che un valore INR molto elevato causi questo messaggio d'errore, abbiamo deciso
di segnalare che anche un valore INR molto elevato (superiore a 10) potrebbe essere la causa di questo messaggio.
Fino ad ora non è noto alcun caso a livello mondiale in cui sia comparso tale messaggio d'errore su un apparecchio
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Division Diagnostics
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Medical Affairs
Tel. +41 41 799 62 77
Fax +41 41 799 64 77
CoaguChek® XS Plus o CoaguChek® XS Pro. Tuttavia, è nostra premura informarvi in via preventiva sullo stato dei
fatti sopra descritto, poiché non possiamo escludere che tale evenienza possa verificarsi anche per CoaguChek® XS
Plus con numero di serie <UQ 0090000 o per CoaguChek® XS Pro con numero di serie <U7 6011000. In tal caso
ricevereste il seguente messaggio d'errore:
Figura 3
Gli apparecchi CoaguChek® XS Plus con numero di serie ≥ UQ 0090000 non sono interessati dal problema!
Gli apparecchi CoaguChek® XS Pro con numero di serie ≥ U7 6011000 non sono interessati dal problema!
Come dovete comportarvi quando il vostro apparecchio CoaguChek® XS Plus o CoaguChek® XS Pro visualizza un
messaggio "error 6"?
In questo caso è molto probabile che sia presente un errore nel processo di misurazione. Si prega di spegnere
l'apparecchio, di estrarre la striscia reattiva e di ripetere la misurazione con una nuova striscia reattiva. Prestare
attenzione a non schiacciare il dito durante il prelievo di sangue e a non toccare la striscia reattiva durante il processo
di misurazione, poiché queste sono le cause più frequenti della comparsa di un messaggio "error 6". Se, nonostante la
corretta gestione del processo, dovesse comparire di nuovo un messaggio "error 6", contattare il nostro Customer
Service Center e verificare il risultato con un altro metodo di analisi.
Aspetti particolarmente importanti:
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Tutti gli apparecchi CoaguChek® continuano a misurare senza problemi i valori INR dei vostri pazienti,
anche in caso di terapia antibiotica e chemioterapia. Gli apparecchi CoaguChek® non hanno mai dato valori
errati.
Nel 99,99% dei casi in cui compare un messaggio "error 6", è effettivamente presente un errore nel processo
di misurazione. Dal 2006, anno del lancio dell'apparecchio CoaguChek® XS, si tratta del primo ed unico caso
noto a livello mondiale, in cui un valore INR superiore a 10 abbia portato al messaggio "error 6".
Qualora abbiate domande relative a tale comunicazione, potete rivolgervi ai dipendenti del nostro Customer Service
Center dal lunedì al venerdì dalle ore 08:00 alle 12:00 e dalle ore 13:00 alle 17:00 al numero di telefono 0800 80 66 80.
Cordiali saluti
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Francoise Marie Hannes
Director Medical Affairs
Jo Hürlimann
Product Marketing Manager