qualità e appropriatezza in medicina nucleare

QUALITÀ E
APPROPRIATEZZA
IN MEDICINA
NUCLEARE
UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI
MILANO
Materiale didattico a cura del
Prof. Giovanni Lucignani
QUALITÀ IN SANITÀ
Per qualità di un servizio si intende la capacità di
soddisfare le legittime esigenze e aspettative dei clienti,
cioè tutte le persone o organizzazioni che ricevono un
bene o un servizio, cioè pazienti ambulatoriali o ricoverati,
cittadini che si recano ad uno sportello, personale e
organizzazioni della azienda sanitaria, rappresentanti dei
cittadini a vari livelli della vita pubblica, il sistema dei
finanziatori, le strutture accreditate, i fornitori, il mondo
della scuola, la rete dei servizi sociali, le associazioni di
categoria, il volontariato...
Definizione desumibile dalla norma ISO (International
Organization for Standardization)
EVOLUZIONE DELLA DEFINIZIONE DI
«QUALITÀ»
Il concetto e la stessa definizione di qualità ha subìto grandi
evoluzioni nel tempo.
Joseph M. "Idoneità all'uso" è il padre della moderna gestione
della qualità.
Kuehn & Day 1962, "Nell'analisi finale del mercato, la qualità di un
prodotto dipende da quanto bene corrisponde ai modelli delle
preferenze del consumatore."
Gilmore 1974, "La qualità è il grado in cui un prodotto specifico
soddisfa i bisogni di uno specifico consumatore."
Crosby 1979, "Qualità significa conformità a requisiti."
Broh 1982, "La qualità è il grado di eccellenza ad un prezzo
accettabile ed il controllo della variabilità ad un costo accettabile."
Price 1985, "Fare le cose giuste la prima volta."
Oakland 1989, "L'essenza dell'approccio alla qualità totale è
identificare e soddisfare i requisiti dei clienti, sia interni che
esterni."
ESEMPI DI ESIGENZE ED ASPETTATIVE
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Puntualità e tempestività delle cure ai pazienti
Accessibilità
Efficacia nella pratica clinica reale
Efficienza organizzativa
Equità nell'erogazione del servizio
Sicurezza delle cure prestate
Gratuità del servizio
Riservatezza
Rispetto della dignità personale
Prospettive di sviluppo professionale
Si tratta di esigenza e aspettative di tipo professionale,
organizzativo e relazionale
IL SIGNIFICATO DI QUALITÀ NEL TEMPO
Negli anni Sessanta si attribuiva alla qualità in sanità il
significato di grado di conformità dell'assistenza sanitaria
ai criteri esistenti di buona medicina
L'accezione oggi più nota intende la qualità come la
capacita di incrementare la probabilità di ottenere gli esiti
di salute desiderati nei processi clinico-assistenziali,
coerentemente con la pratica professionale corrente
LE «DIMENSIONI» DELLA QUALITÀ IN
SANITÀ
Sicurezza
ridurre i rischi per i pazienti
Efficacia
far convergere conoscenza scientifica e pratica assistenziale per
migliorare lo stato di salute del paziente
Tempestività
assistere i pazienti senza ritardi
Efficienza
gestire bene le risorse e ridurre gli sprechi
Equità
assicurare la medesima accessibilità e fruibilità dei servizi a tutti i
cittadini
Centralità del paziente
dare più voce, più dignità e più "potere" alle persone
COME SI PRODUCE LA QUALITÀ
La qualità è il risultato di un complesso intreccio di fattori,
si costruisce con azioni di sistema tese ad avvicinare e
integrare competenze, deontologia ed etica professionali
con modelli, metodologie e tecniche strumentali a
contestualizzare operativamente regole, strutture, assetti
organizzativi e procedure che aggiungono valore alle
prestazioni sanitarie e consentono di sviluppare una
gestione per processi.
CHE COSA È UN «PROCESSO»
Un "processo" può essere definito come un insieme di
scelte e decisioni organizzative (di persone, tecnologie,
ambienti, risorse e modi di comportarsi) tra loro
interdipendenti e finalizzate al raggiungimento di
determinati obiettivi.
In quanto processo, l'azienda sanitaria ha uno scopo cioè
la sua "missione": tutelare la salute della collettività. Esso
e la risultante dei singoli processi assistenziali secondo i
quali si sviluppa l'attività delle unita operative e dei
servizi.
GLI APPROCCI AL MIGLIORAMENTO DELLA
QUALITÀ
Nel dare impulso al miglioramento dei processi e dei
servizi, le elaborazioni teoriche e le principali esperienze
maturate rendono individuabili, ai fini didattici, alcuni
grandi approcci al miglioramento della qualità finalizzati a
rimodellare e trasformare le organizzazioni sanitarie.
II primo di questi classici approcci è costituito dal modello
dell'accreditamento
II secondo filone di miglioramento e quello della
conformità alle norme della famiglia ISO 9000 ed è
finalizzato a certificazione e sviluppo nelle organizzazioni
di un sistema di gestione per la qualità
ACCREDITAMENTO
L'enfasi e stata posta soprattutto sul contenuto professionale delle
organizzazioni sanitarie, valutato in base alla conformità delle diverse
strutture da accreditare a una serie di requisiti in costante
aggiornamento.
E’ sia un meccanismo di selezione e qualificazione dei fornitori dei servizi
sanitari regionali che uno strumento a garanzia della qualità delle
prestazioni rese.
Oltre all'accreditamento istituzionale, alcune aziende hanno intrapreso il
percorso dell'accreditamento professionale, adottando schemi proposti a
livello internazionale (in primo luogo l'accreditamento Joint Commission
International di origine statunitense).
Si sono poi diffusi programmi di sviluppo professionale promossi in
particolare da società scientifiche o ordini professionali, di natura
volontaria e autogestiti, che utilizzano come strumento principale la
revisione tra pari (accreditamento tra pari).
RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN
Costituzione della Repubblica Italiana
Art. 32.
La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e
interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se
non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i
limiti imposti dal rispetto della persona umana.
Prima dell'istituzione del Servizio sanitario nazionale, il sistema era basato
su numerosi enti mutualistici.
Ciascun ente era competente per una determinata categoria di lavoratori
che, con i familiari a carico, erano obbligatoriamente iscritti allo stesso e,
in questo modo, fruivano dell'assicurazione sanitaria per provvedere alle
cure mediche e ospedaliere, finanziata con i contributi versati dagli stessi
lavoratori e dai loro datori di lavoro.
Il diritto alla tutela della salute era quindi correlato non all'essere cittadino
ma all'essere lavoratore (o suo familiare) con conseguenti casi di mancata
copertura; vi erano, inoltre, sperequazioni tra gli stessi assistiti, vista la
disomogeneità delle prestazioni assicurate dalle varie casse mutue.
RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN
Legge 259/58 per la prima volta venne istituito il Ministero della Sanità,
scorporandolo dal Ministero degli interni.
Legge 132/68 fu riformato il sistema degli ospedali, fino ad allora per lo più
gestiti da enti di assistenza e beneficenza, trasformandoli in enti pubblici
(enti ospedalieri) e disciplinandone l'organizzazione, la classificazione in
categorie, le funzioni nell'ambito della programmazione nazionale e
regionale ed il finanziamento.
Legge 386/74 estinzione dei debiti accumulati dagli enti mutualistici nei
confronti degli enti ospedalieri, scioglimento dei consigli di
amministrazione e commissariamento degli enti mutualistici, trasferimento
dei compiti in materia di assistenza ospedaliera alle regioni.
Legge 833/78 soppressione del sistema mutualistico ed istituzione del
Servizio Sanitario Nazionale, con decorrenza del 1º luglio 1980.
Riepilogo sull’istituzione del SSN
La Legge 833/78 definisce il SSN il complesso delle funzioni, dei servizi e
delle attività destinate alla promozione, al mantenimento e al recupero
della salute fisica e psichica di tutta la popolazione, senza distinzione
alcuna.
Ne derivano i principi di:
•globalità degli interventi in materia di prevenzione, cura e riabilitazione
•uguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio
•unitarietà di interventi tra istituzioni pubbliche e private che svolgono
attività comunque incidenti sullo stato di salute dei cittadini
•coinvolgimento dei cittadini nell’attuazione del servizio, mediante forme
di partecipazione, a garanzia di un controllo non istituzionale
sull’efficienza ed efficacia del Servizio ai vari livelli d'intervento
RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN
Obiettivi:
•superamento degli squilibri territoriali nelle condizioni sociosanitarie del
paese da perseguire attraverso una adeguata programmazione sanitaria
e una coerente distribuzione delle risorse disponibili
•educazione sanitaria del cittadino e delle comunità alla prevenzione delle
malattie e degli infortuni in ogni ambito di vita e di lavoro
•diagnosi e cura degli eventi morbosi quali ne siano le cause, la
fenomenologia e la durata
•riabilitazione degli stati di invalidità e di inabilità
•tutela della salute mentale
•procreazione responsabile e tutela della maternità e dell’infanzia
•disciplina della sperimentazione, produzione e immissione in commercio
e distribuzione dei farmaci
RIEPILOGO SULL’ISTITUZIONE DEL SSN
Strumenti:
- Piano Sanitario Nazionale di durata triennale che, in conformità alle
disponibilità di risorse previste nell’ambito della programmazione
socioeconomica nazionale:
• stabilisce le linee generali di indirizzo e le modalità di svolgimento
delle attività istituzionali del SSN.
• indica gli obiettivi da realizzare nel triennio.
• fissa i livelli uniformi di assistenza sanitaria da garantire a tutti i
cittadini.
• determina l’importo del Fondo Sanitario Regionale da iscrivere
annualmente nel bilancio dello Stato.
- Piano Sanitario Regionale, che, uniformandosi agli indirizzi del PSN,
determina gli indirizzi ai quali devono riferirsi gli organi di gestione delle
aziende sanitarie e l’importo delle quote da iscrivere a bilancio per ogni
anno del triennio.
D.P.R. 14 GENNAIO 1997
CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI
CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE
Requisiti minimi strutturali
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume
delle attività erogate.
La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina nucleare
è la seguente:
• area dedicata all'accettazione ed attività amministrative;
• locale destinato all'attesa degli utenti prima della somministrazione;
• locale somministrazione all'utente di radio farmaci;
• sala di attesa calda per gli utenti iniettati;
• zona filtro con locali spogliatoio differenziati;
• servizi igienici con scarichi controllati;
• un locale destinato ad ospitare la gamma camera;
• camera calda - locale a pressione negativa, per stoccaggio e
manipolazione radiofarmaci e altri prodotti radioattivi.
• In caso di attività diagnostica in vitro, questa dovrà svolgersi in locali
chiaramente separati dall'attività in vivo.
D.P.R. 14 GENNAIO 1997
CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI
CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE
Requisiti minimi impiantistici
Sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico
dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico
destinato agli utenti iniettati con radiofarmaci e alla doccia zona
filtro;
impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con
gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la
camera calda(*) dove si dovrà avere il valore più basso. Filtri
assoluti in uscita, per le aree classificate come «zona
controllata».
(*) le NBP hanno modificato questo requisito
D.P.R. 14 GENNAIO 1997
CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI
CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE
Requisiti minimi tecnologici
La dotazione minima tecnologica delle strutture di medicina
nucleare deve prevedere:
• adeguati sistemi di monitoraggio;
• una gamma camera;
• dotazione minima di Pronto Soccorso;
• strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico-cliniche,
in caso di attività diagnostica in vitro.
D.P.R. 14 GENNAIO 1997
CRITERI PER L’ACCREDITAMENTO DEI
CENTRI DI MEDICINA NUCLEARE
Requisiti minimi organizzativi
Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato
alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate;
attivazione di un sistema di controllo di qualità;
presso ogni struttura di medicina nucleare è previsto l'obbligo
di comunicare all'utente, al momento della prenotazione
dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti;
qualora vi fosse disponibilità di una sola gamma camera, si
dovrà provvedere alla formalizzazione di un protocollo di
collaborazione con un'altra unità operativa di medicina
nucleare, in modo da garantire la continuità terapeutica in caso
di guasto alle apparecchiature.
ISO 9000
II secondo filone di miglioramento è quello della conformità alle
norme della famiglia ISO 9000
è finalizzato alla certificazione e sviluppo nelle organizzazioni di un
sistema di gestione per la qualità
In Italia ha fatto inizialmente fatica a trovare un proprio spazio nel
panorama assistenziale, in quanto poco specifico per la pratica clinica e
richiedente uno sforzo culturale e organizzativo non indifferente per la sua
implementazione.
Le norme della serie ISO 9000 sono universali e la loro applicabilità
prescinde dalla dimensione o dal settore dell’attività, che può essere
un'azienda o qualsiasi altro tipo di organizzazione.
Definiscono principi generici che l’azienda deve seguire ma non il
modo in cui deve produrre determinati prodotti
Per questo non sono applicabili ai prodotti ma solo all'azienda che li
produce. Secondo questa ottica, la ISO 9001 garantisce il controllo del
processo produttivo e la sua efficacia, ma non la sua efficienza.
ISO 9000
La ISO 9000, ha il merito di spostare l'attenzione della
qualità dal prodotto/servizio all'insieme dei processi
aziendali che contribuiscono alla sua realizzazione.
Solo da processi ben gestiti e tenuti sotto controllo nascono
buoni prodotti e servizi.
Necessità di individuare quali sono i soggetti e gli
elementi base della qualità di un prodotto/servizio e dei
processi relativi
NECESSARIO IDENTIFICARE…
Chi esprime i requisiti, le esigenze o i bisogni
il Cliente, l’utente, il paziente, il cittadino, lo studente;
Chi fornisce il prodotto, il servizio:
impresa, istituzione, ente di diritto pubblico o privato;
Il prodotto deve avere una qualità definita, ovvero essere
stato progettato e realizzato in accordo a specifiche e
standard definiti ed essere privo di non conformità o
difetti.
Fattori percepibili da parte del cliente, costituiscono lo
strumento principale per valutare da parte del cliente, se
quanto richiesto è stato ottenuto, come previsto ed in
modo soddisfacente
IL CICLO DI DEMING ED IL MIGLIORAMENTO
CONTINUO
A differenza del modello
dell’accreditamento
istituzionale, in cui il
miglioramento è gestito
attraverso la revisione dei
requisiti da parte di un
organismo «centrale» (es.
Ministero, Regione), le norme
ISO9000 mirano alla gestione
«autonoma» del
miglioramento attraverso la
analisi periodica del grado di
qualità raggiunto e la
ridefinizione di nuovi obiettivi
di qualità
LA QUALITÀ IN MEDICINA NUCLEARE
Mission
collaborare al miglioramento dello stato di salute della
popolazione con soddisfazione dei bisogni del cliente,
mediante l'utilizzazione delle proprie metodiche a scopo
diagnostico e terapeutico
persegue tale obiettivo mediante la giustificazione e
l’ottimizzazione delle procedure di Medicina Nucleare, per un
uso appropriato delle risorse.
• A tale scopo la Struttura Complessa di Medicina Nucleare
contribuisce, in collaborazione con le Unità Operativa cliniche
dell'Azienda Ospedaliera, alla definizione di percorsi diagnostici
che consentano di ottenere risultati clinici efficaci, con una
efficace utilizzazione delle risorse disponibili
APPROPRIATEZZA
L’appropriatezza clinica (diagnostica o terapeutica)
esprime la misura con cui un particolare atto medico si
efficace ed indicato per la persona che lo riceve.
Si fonda sulla verifica preliminare della sicurezza e misura
della efficacia di una procedura diagnostica o terapeutica,
prima della loro applicazione clinica estesa (processo di
validazione scientifica)
Misura della accuratezza diagnostica, del rapporto
rischio/beneficio e del costo rispetto ad altre opzioni
e sulla valutazione della «utilità» del singolo atto medico
per quello specifico Paziente in quel momento
Attraverso l’applicazione deli criteri di giustificazione ed
ottimizzazione dell’atto medico sulle caratteristiche individuali
del Paziente
MISURA DELL’APPROPRIATEZZA
La misura della appropriatezza (sia in eccesso che in
difetto) delle innumerevoli prestazioni sanitarie si articola
su una scala di grigi sulla quale non è spesso possibile
tracciare delimitazioni nette.
E’ dimostrato che in sanità il miglioramento, inteso come
capacità di accrescere la soddisfazione delle parti
interessate, non necessariamente è funzione diretta delle
risorse investite, dell'entità dell'offerta o del contenuto
tecnologico.
Competenza e abilità del singolo bravo professionista,
pure essendo importanti, non riescono quasi mai a
determinare isolatamente la reale qualità delle prestazioni.
CONSIDERAZIONI SULLA APPROPRIATEZZA
un servizio o una prestazione può essere definito
appropriato secondo due prospettive complementari:
professionale, se è di efficacia provata, viene prescritto per le
indicazioni cliniche riconosciute e ha effetti sfavorevoli ritenuti
accettabili rispetto ai benefici
• Un esame giustificato è un esame appropriato!
organizzativa, se viene erogato in condizioni tali da
"consumare" una giusta quantità di risorse.
L’INAPPROPRIATEZZA
all'aumentare delle risorse disponibili, è possibile offrire
servizi ad un numero maggiore di utenti, tuttavia questa
strategia, oltre ad incrementare l'inappropriatezza in
eccesso, può avere altri effetti collaterali, con benefici
progressivamente inferiori ed aumento esponenziale dei
rischi.
OTTIMIZZAZIONE
Il D.Lgs. 187 del 26/05/2000 (protezione sanitaria delle
persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
connesse ad esposizioni mediche) prevede (Art. 4):
Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche devono essere
mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e
compatibile con il raggiungimento dell’informazione
diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e
sociali
OTTIMIZZAZIONE
Viene perseguita mediante:
il continuo miglioramento qualitativo dei protocolli utilizzati
(ispirati alle linee guida emanate da organismi scientifici
nazionali ed internazionali secondo i criteri della Evidence
Based Medicine),
il costante controllo di qualità di
• apparecchiature
• processi operativi e gestionali utilizzati
• formazione professionale continua del Personale
assicurando all’utente il rispetto delle prescrizioni di legge a
garanzia della tutela della sua salute
GIUSTIFICAZIONE
Il D.Lgs. 187 del 26/05/2000 (protezione sanitaria delle persone
contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad
esposizioni mediche) prevede (Art. 3):
1. E’ vietata l’esposizione non giustificata.
2. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere
sufficientemente efficaci (compito delle Società Scientifiche)
3. Il Ministero della sanità può vietare, sentito il Consiglio
superiore di sanità, tipi di esposizioni mediche non giustificati.
4. Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere
giustificate preliminarmente , tenendo conto degli obiettivi
specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona
interessata. Se un tipo di pratica che comporta un’esposizione
medica non è giustificata in generale, può essere giustificata
invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per
caso (compito dello Specialista)
GIUSTIFICAZIONE
Valutazioni del Medico Specialista prima di procedere alla
somministrazione di radiofarmaci
Verificare la presenza del quesito clinico sulla richiesta di effettuazione
dell’esame;
Verificare, con il paziente ovvero con il medico richiedente, quale sia il
quesito clinico posto ovvero il motivo per cui è stato richiesto l’esame;
Valutare la congruenza tra l’esame richiesto e il quesito clinico esistente;
Verificare la possibilità di soluzione del quesito clinico con tecniche
alternative comportati una somministrazione di dose al paziente minore o
nulla;
Verificare la presenza di esami diagnostici pregressi che possano dare
soluzione al quesito clinico senza la somministrazione di ulteriore dose al
paziente;
Verificare che tutti gli esami preliminari necessari per rispondere
correttamente al quesito clinico siano stati eseguiti;
Verificare l’idoneità del paziente all’esecuzione dell’esame e la mancanza
di controindicazioni.
In caso di donne in età fertile, deve essere valutata la possibilità di
gravidanza in corso
I «PROCESSI» DIAGNOSTICO-TERAPEUTICI
IN MEDICINA NUCLEARE
Processo «principale»
Fase «pre-diagnostica»:
• Accoglienza (Segreteria)
• Valutazione del quesito clinico e giustificazione della prestazione (Medico)
• Raccolta del consenso informato (Medico)
• Ottimizzazione
Prescrizione del radiofarmaco
Prescrizione delle acquisizioni
Fase «diagnostica»
• Somministrazione del radiofarmaco (Medico, Infermiere)
• Acquisizione delle immagini (TSRM)
• Dimissione del Paziente (Medico)
Fase «post-diagnostica»
• Refertazione (Medico)
• Archiviazione (TSRM/Segreteria)
• Consegna del referto (Segreteria/Ausiliario)
I «PROCESSI» DIAGNOSTICO-TERAPEUTICI
IN MEDICINA NUCLEARE
Processi di supporto
Produzione dei radiofarmaci
CQ dei radiofarmaci
Assicurazione di Qualità delle apparecchiature radiologiche
Pulizia e sterilizzazione
Gestione dei rifiuti
• Radioattivi
• Non radioattivi
Gestione degli ordini
• Radioattivi
• Non radioattivi