Avviso di sicurezza - Field Safety Notice (FSN)

Avviso di sicurezza - Field Safety Notice (FSN)
A
Persone addette agli acquisti
Telefono
041 619 50 50
Da
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Telefax
041 619 50 80
Aawasserstrasse 2
Data
25.01.2016
6370 Oberdorf/NW
Oggetto
Connettore ENFit per donna
sull’estremità distale dei
sistemi di trasferimento per
la somministrazione della
nutrizione tramite sonda
Questo avviso di sicurezza (FSN) riguarda i seguenti prodotti:
Nome dell’articolo
Set di pompe
Amika®
Set di pompe
APPLIX®
Set di trasferimento per gravità
Codice articolo
EasyBag
VarioLine
VarioLine Comfort
Bag
TwoLine EasyBag
EasyBag mobile
Bag mobile
EasyBag
VarioLine
VarioLine Comfort
Bag
TwoLine EasyBag
EasyBag mobile
Bag mobile
EasyBag
VarioLine
Bag
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
universal
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Egregio Cliente, Egregio Personale Medico,
Con la presente desideriamo informarVi, nel quadro di un avviso di sicurezza
volontario, in merito agli eventi negli USA e farVi presente le relative misure
precauzionali.
Situazione di partenza
ENFit è un nuovo standard internazionale basato sulla serie di norme DIN EN ISO
80369-3 per una gestione sicura della nutrizione enterale. Attualmente è in corso in
Europa presso vari offerenti – tra cui la Fresnius Kabi (Schweiz) AG – il processo di
introduzione per i sistemi di nutrizione enterale.
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Fatti
Siamo a conoscenza di accadimenti in Nord
America in cui, in determinate condizioni, il
connettore ENFit del kit di trasferimento
enterale si è rotto/strappato.
Connettore ENFit per donna
sull'estremità distale dei sistemi
di trasferimento ENFit universal
Al momento non abbiamo nessun riscontro
di reclami simili in Europa o in Svizzera.
Benché il rischio sia considerato piuttosto
ridotto, non si può escludere del tutto che
anche in Svizzera un connettore ENFit
presenti rotture e quindi i liquidi nutrienti
possano fuoriuscire.
Causa
Alte concentrazioni di olio MCT e/o amminoacidi in collegamento con un carico
meccanico possono avere come conseguenza un indebolimento del materiale del
connettore ENFit.
Possibili conseguenze
Un connettore ENFit rotto o strappato può avere conseguenze cliniche, per esempio
- nutrizione insufficiente del paziente a causa di perdite
e/o
- contatto di una ferita aperta con nutrizione tramite sonda
Misure raccomandate per il personale medico


Si invita il personale addetto alla cura o all'assistenza a controllare
con particolare attenzione i pazienti durante la nutrizione enterale e
verificare che non ci siano perdite nei connettori.
Ciò vale in particolare per pazienti con rischio significativo di ipoglicemia, pazienti
con patologie critiche, ferite aperte in prossimità dell'estremità distale del kit di
somministrazione, neonati e bambini.
In presenza di perdite, sostituire l'intero kit di trasferimento con un kit nuovo.
Risultati delle analisi interne di Fresenius Kabi
Da alcuni test eseguiti internamente è risultato che il rischio di un difetto dei componenti dipende da un lato dalla composizione dei liquidi nutrienti, dei farmaci o
dell'integratore alimentare somministrati attraverso il sistema di trasferimento, e
dall'altro dal carico meccanico applicato.
Troverete maggiori informazioni sulle analisi nei paragrafi successivi.
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Nutrizione enterale
Dai test con nutrizione enterale di Fresenius Kabi contenente alte concentrazioni di olio
MCT e/o amminoacidi (v. tabella successiva) non è risultato nessun effetto negativo
sul connettore ENFit. I prodotti per la nutrizione enterale di altri produttori possono
essere parimenti adeguati se contengono concentrazioni simili di olio MCT e/o
amminoacidi. Continueremo anche in futuro a controllare l'ampia gamma di prodotti
Fresenius per verificarne gli effetti sui connettori.
Fresenius Kabi
Nutrizioni tramite
d
Fresubin
HP Energy
Fresubin 2 kcal HP Fibre
Diben 1,5 kcal HP
Survimed OPD HN
Intestamin
Concentrazion
i di MCT
Amminoacidi
3,3 g olio MCT/100 ml –
2,6 g olio MCT/100 ml –
1,2 g olio MCT/100 ml –
6,7 g idrolizzato di lattoproteine/100 ml
1,9 g olio MCT/100 ml
(di cui amminoacidi liberi: 1%)
–
6 g glutammina peptide
Nota: Le nutrizioni con concentrazioni maggiori di olio MCT e/o amminoacidi possono
causare la rottura dei componenti.
Farmaci/integratori alimentari
Una particolare cautela è dovuta nella somministrazione di farmaci o integratori
alimentari. Questi prodotti possono contenere alte quantità di sostanze non compatibili
con i componenti in questione e non dovrebbero essere somministrati attraverso il kit di
trasferimento. Fresenius Kabi raccomanda fermamente la somministrazione di siffatti
liquidi con una siringa direttamente nella sonda gastrica. Al termine la sonda deve essere
accuratamente sciacquata.
Olio MCT
Quando si inserisce una sonda per nutrizione transnasale, per favorire la scorrevolezza del
mandrino a volte si usa olio MCT. In questa operazione si deve evitare la contaminazione di
parti del kit di trasferimento con olio MCT ad alta concentrazione. In alternativa, come
lubrificanti si possono usare acqua o soluzione salina.
Carico meccanico
Evitare un carico meccanico dovuto ad alta applicazione di forza nell'avvitamento del kit
di trasferimento enterale con le sonde per la nutrizione enterale.
Sintesi
Se si osservano le raccomandazioni di cui sopra, il rischio di strappi e fuoriuscite del
nutriente liquido può essere ridotto notevolmente. In caso di continue perdite o rotture,
rivolgersi alla nostra addetta all'assistenza esterna.
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Misure di Fresenius Kabi
Fresenius Kabi ha già iniziato le analisi per ottimizzare il design e i materiali.
Intraprenderemo ogni sforzo per mettere a disposizione quanto prima un connettore
migliorato. Il monitoraggio dopo l'immissione in commercio e l'osservazione dei
reclami continueranno a ritmo serrato per valutare l'efficacia di queste informazioni
per la sicurezza.
Ci scusiamo per gli eventuali inconvenienti e ringraziamo per la Vostra comprensione.
INFINE VI PREGHIAMO DI COMPILARE L'ACCLUSO "MODULO DI RISPOSTA PER
L'AVVISO DI SICUREZZA (FSN)" E RISPEDIRCELO A STRETTO GIRO DI POSTA,
A SCELTA PER:
e-mail [email protected]
041 619 50 80
fax
con la busta di risposta acclusa
posta
Allo stesso tempo Vi preghiamo di accertare che all'interno della Vostra organizzazione ogni utente dei prodotti in questione e tutte le altre persone addette vengano
informati riguardo alle avvertenze descritte e corrispettive misure.
Se avete altre domande in merito a questo avviso di sicurezza, Vi preghiamo di
rivolgervi alla nostra addetta all'assistenza esterna Undine Jochim
([email protected], 079 824 13 24) o a Sibylle Hurni, Product
Manager Clinical Nutrition ([email protected], 041 619 50 62).
Distinti saluti
Fresenius Kabi (Svizzera) AG
Sara Maria Hägi
Manager Divisione Nutrizione clinica
Eva-Maria Süssmeier
Direttrice Affari Regolatori
Allegati: Modulo di risposta e busta
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MODULO DI RISPOSTA PER L'AVVISO DI SICUREZZA (FSN)
Sistemi di trasferimento ENFit universal
SEZIONE A
Indicazioni per l'ospedale/l'istituzione
Vi preghiamo di compilare quanto segue e inviare il modulo compilato a
Fresenius Kabi (Svizzera) AG, a scelta per:
e-mail [email protected]
041 619 50 80
fax
con la busta di risposta acclusa
posta
Nome dell'ente ospedaliero/
dell'istituzione
Indirizzo dell'ente ospedaliero/
dell'istituzione
Numero di telefono
Firma
Data
SEZIONE B
Ho letto e compreso il contenuto di questo avviso di sicurezza e l'ho
inoltrato a tutti i dipendenti/reparti che utilizzano questi prodotti.
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