Versione PDF

 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Capitolo 1. Terapia infusionale con farmaci biologici nelle artriti croniche CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Sommario I farmaci biologici .............................................................................................................................................. 3 Organizzazione del percorso assistenziale ........................................................................................................ 5 Accoglienza del paziente ................................................................................................................................... 5 Valutazione clinimetrica.................................................................................................................................... 6 Premedicazione................................................................................................................................................. 7 Modalità di infusione ........................................................................................................................................ 7 Dimissione del paziente .................................................................................................................................... 8 Reazioni infusionali ........................................................................................................................................... 8 Rischio di infezioni............................................................................................................................................. 8 Precauzioni........................................................................................................................................................ 9 Gestione delle emergenze ................................................................................................................................ 9 Modalità di conservazione ................................................................................................................................ 9 Monitoraggio dell’infusione ............................................................................................................................ 10 Durata della terapia con farmaci biologici ...................................................................................................... 10 La sala di infusione .......................................................................................................................................... 11 Risk management............................................................................................................................................ 11 Errori, eventi sentinella ed eventi avversi nella gestione dei pazienti con farmaci biologici .......................... 12 Prevenzione degli eventi sentinella ................................................................................................................ 13 Smaltimento dei farmaci biologici................................................................................................................... 13 Patient education............................................................................................................................................ 14 Letture consigliate........................................................................................................................................... 15 Figure .............................................................................................................................................................. 17 © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 2 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA I farmaci biologici I farmaci biologici, ottenuti con tecniche di biologia molecolare, sono divenuti di largo impiego nella terapia delle artriti croniche (spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn, psoriasi, rettocolite ulcerosa) (Figura 1). Questi farmaci inibiscono in modo molto efficace il processo infiammatorio con meccanismi diversi: 


interferenza con la funzione di citochine pro infiammatorie (TNF‐α ad esempio), inibizione del 2° segnale richiesto per l’attivazione dei linfociti T, deplezione dei linfociti B. A seconda del suffisso è possibile capire se si tratta di anticorpi o recettori: 

il suffisso “ab” sta a indicare antibody (anticorpo); il suffisso “cept” sta a indicare recettore. Nelle raccomandazioni EULAR per la terapia dell’artrite reumatoide viene chiaramente sottolineato che nei pazienti che presentano una risposta insufficiente al metotrexato e/o agli altri schemi di trattamento con farmaci di fondo tradizionali (con o senza terapia steroidea associata), trovano indicazione i farmaci biologici (anti‐TNF, abatacept, tocilizumab e, in particolari condizioni, il rituximab). I farmaci biologici andrebbero somministrati in associazione con metotrexato quando i pazienti non raggiungono il target terapeutico con i farmaci di fondo convenzionali in un arco di tempo di sei mesi o non fanno registrare alcun miglioramento dopo tre mesi. I farmaci biologici possono essere somministrati per via sottocutanea o per infusione endovenosa (Tabella 1). © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 3 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Tabella 1: Farmaci biologici somministrabili per via venosa Principio attivo Bersaglio Indicazioni Controindicazioni Infliximab Anticorpo monoclonale anti‐TNF‐α 





Artrite reumatoide Artrite psoriasica Spondilite anchilosante Psoriasi Malattia di Crohn Colite ulcerosa  Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti  Insufficienza cardiaca da moderata a grave  Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni in atto Rituximab Anticorpo monoclonale anti‐CD20 




Artrite reumatoide Linfoma non Hodgkin Leucemia linfatica cronica Granulomatosi con Poliangite Poliangite microscopica  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti  Scompenso cardiaco grave o malattia cardiaca grave e non controllabile  Infezioni attive gravi (ad esempio epatite B, tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche) Paziente in stato di grave immunocompromissione 
Abatacept Proteina di fusione 
inibisce l’attivazione 
dei linfociti T Artrite reumatoide Artrite idiopatica giovanile Tocilizumab Anticorpo monoclonale anti‐
recettore IL6 Artrite reumatoide Artrite Idiomatica Giovanile Sistemica Artrite Idiomatica Giovanile Poliarticolare 






Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti Infezioni gravi in atto Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Infezioni attive, gravi I farmaci somministrati per via infusionale richiedono un particolare impegno da parte dell’infermiere e una approfondita conoscenza delle caratteristiche delle diverse molecole e delle peculiari modalità di conservazione e d’infusione (Figure 2, 3). Deve essere ben chiaro che la somministrazione per via endovenosa di un farmaco biologico non può essere considerata un semplice “gesto tecnico”, ma un importante momento di un percorso assistenziale articolato in più fasi. In questa sintetica trattazione verranno descritte in dettaglio le diverse tappe del percorso. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 4 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Organizzazione del percorso assistenziale Il case manager deve avere ben chiaro: 


che cosa fare; chi deve contribuire alla attuazione del percorso; come fare per evitare errori ed un risparmio delle risorse. L’organizzazione del percorso assistenziale con farmaci biologici infusionali deve essere affidata a figure professionali esperte in assistenza, comunicazione e relazione interpersonale, dinamiche organizzative, gestione delle risorse umane, piani di assistenza, protocolli e linee guida; requisiti che appartengono al medico specialista, al coordinatore dell’unità operativa e in parte all’infermiere case manager. Queste figure devono: 




garantire il coordinamento dell’attività assistenziale; interagire efficacemente con le diverse figure professionali; saper monitorare il percorso assistenziale; valutare periodicamente i risultati; essere responsabili e garanti della qualità dell’assistenza offerta ai pazienti e dei risultati finali raggiunti. Il case manager (Figure 8, 9, 10) deve acquisire tutte le necessarie conoscenze relative alla preparazione dei diversi farmaci, alle caratteristiche di conservazione, preparazione, somministrazione e al monitoraggio dei parametri nel corso dell’infusione. L’infermiere case manager può svolgere, inoltre, un ruolo determinante nella rilevazione dei parametri clinimetrici, sui quali si basa il monitoraggio dell’attività di malattia (Figure 4, 5, 6). Di non minore importanza, sono le problematiche di tipo organizzativo, relative alla gestione degli appuntamenti, al rispetto degli intervalli di somministrazione, all’aggiornamento della documentazione clinica e alla pianificazione degli accessi e dei relativi carichi di lavoro. Problematiche di tipo organizzativo Anche se una efficace pianificazione deve essere improntata all’insegna del massimo dettaglio, non bisogna mai dimenticare che i pazienti in trattamento con farmaci biologici richiedono un approccio personalizzato in considerazione della ampia variabilità delle espressioni della malattia e/o del diverso grado di tollerabilità ai farmaci. Accoglienza del paziente All’ingresso del paziente in clinica, l’infermiere deve eseguire una accurata valutazione di una serie di parametri, nel contesto di un colloquio strutturato volto a: 
creare o mantenere un clima di fiducia; 
comprendere i problemi che la malattia ha comportato nel contesto di vita quotidiana; 
identificare i bisogni assistenziali; 
accertare lo stato generale di salute del paziente; 
verificare se nelle settimane precedenti l’infusione, si sono manifestati febbre, eritema, tosse o altri segni e/o sintomi che potrebbero controindicare l’infusione. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 5 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Dopo questo colloquio preliminare, l’infermiere dovrà controllare il peso corporeo e procedere alla valutazione clinimetrica mirata per la specifica patologia. A ogni paziente candidato al trattamento con un farmaco biologico deve essere consegnato: 




il foglietto illustrativo la “scheda di allerta” la copia del consenso informato la relazione informativa per il medico di medicina generale il piano terapeutico (da rinnovare ogni sei mesi). Scheda di allerta Ai pazienti in terapia con rituximab, la scheda di allerta deve essere consegnata ad ogni infusione. Valutazione clinimetrica Il case manager deve provvedere alla valutazione clinimetrica specifica per le diverse affezioni: Artrite reumatoide:  DAS 28 (a ogni accesso);  HAQ (a ogni accesso). Artrite psoriasica (interessamento periferico):  DAS 28 (a ogni accesso);  HAQ (ad ogni accesso). Artrite psoriasica (interessamento entesitico):  MASES (a ciascun accesso);  HAQ modificato per SPA (a ciascun accesso). Spondilite anchilosante ‐ Artrite psoriasica (interessamento assiale):  BASMI (una volta ogni 6 mesi);  HAQ modificato per SPA (a ogni accesso);  BASFI (a ogni accesso);  BASDAI (a ogni accesso). Il paziente deve inoltre ricevere chiare informazioni in merito ai seguenti aspetti: 
l’importanza di non assumere analgesici nelle ore precedenti l’infusione (6 ore); al fine di garantire una valutazione clinimetrica attendibile; 
la durata dell’infusione (indicata in ciascun protocollo); 
la opportunità di rimanere in osservazione all’interno della clinica dopo il termine dell’infusione; 
la necessità di segnalare prontamente all’infermiere o al medico case manager la comparsa di segni o sintomi di infezione e/o febbre (vedi singoli protocolli). Assunzione di analgesici Durante l’infusione di rituximab si può verificare ipotensione. Pertanto, 12 ore prima dell’infusione, si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti‐ipertensivi eventualmente assunti dal paziente. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 6 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Osservazione al termine dell’infusione Per infliximab la scheda tecnica recita: “Tutti i pazienti trattati con infliximab devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1‐2 ore dopo l’infusione per accertare reazioni acute correlate all’infusione. Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d’emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi e un respiratore artificiale”. Premedicazione Infliximab non richiede una premedicazione obligatoria. In caso di premedicazione il farmaco biologico non deve essere somministrato nella stessa linea endovenosa. La velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate con l’infusione, specialmente se tali reazioni si sono già verificate in precedenza. L’infusione di rituximab prevede sempre, come riportato in scheda tecnica, la premedicazione al fine di ridurre la frequenza e la severità delle reazioni correlate all’infusione. La premedicazione standard consiste nella somministrazione di un grammo di paracetamolo e di un antistaminico (es. difenidramina) un’ora prima dell’infusione di rituximab e di 100 mg di 6 metilprednisolone (30 minuti prima dell’infusione di rituximab). Le infusioni di rituximab prevedono l’utilizzo di un deflussore a Y (senza filtro) a due vie. La via “A” viene impiegata per la premedicazione, mentre la via “B” viene usata per l’infusione di rituximab. Le infusioni di abatacept e tocilizumab non richiedono alcuna premedicazione. Premedicazione In scheda tecnica è riportato che “I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, specialmente se le reazioni correlate all’infusione si sono già verificate in precedenza” Modalità di infusione L’infusione di qualsiasi farmaco biologico deve avvenire sotto la diretta supervisione di un medico e di un infermiere esperti. Particolare attenzione deve essere rivolta al rispetto dei tempi di infusione indicati nella scheda tecnica dei diversi farmaci.  Infliximab L’infliximab (Figure 10, 11) può essere somministrato anche nell’arco di tempo di non meno di un’ora in pazienti adulti, accuratamente selezionati, che hanno tollerato almeno tre infusioni iniziali di infliximab di due ore (fase di induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento. (Figure 12, 13, 14, 15, 16)  Abatacept (Figura 17)  Rituximab (Figura 18, 19)  Tocilizumab (Figura 20) © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 7 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Dimissione del paziente Prima della dimissione, devono essere svolte le seguenti azioni: 




rilevazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca; rimozione dell’ago cannula; consegna della lettera per il medico di medicina generale, redatta dal medico case manager; programmazione degli esami ematochimici e strumentali che il paziente dovrà portare in visione al successivo accesso; consegna della prescrizione del farmaco biologico redatta su ricettario regionale da parte del medico case manager (e anche della scheda di iscrizione AIFA per il tocilizumab), che il paziente dovrà ritirare presso la farmacia ospedaliera della zona territoriale di appartenenza, prima di tornare in clinica. Rimozione dell’ago cannula L’ago cannula andrebbe rimosso al momento della dimissione del paziente. Nei pazienti in trattamento con infliximab (che devono rimanere in osservazione per 1‐2 ore dopo l’infusione), l’ago cannula viene rimosso al termine di tale periodo. Nei pazienti in trattamento con rituximab e abatacept, l’ago cannula può essere rimosso subito dopo il termine dell’infusione, a meno che non ci siano stati problemi ed il medico abbia deciso di tenere in osservazione il paziente. In tal caso, l’ago cannula andrà mantenuto per tutto il tempo dell’osservazione e rimosso solo quando si decide di poter dimettere il paziente. Reazioni infusionali Le reazioni nella sede di iniezione e le reazioni infusionali sono tra i più comuni effetti collaterali che compaiono in corso di terapia con farmaci biologici. Eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema nella sede di iniezione sono frequenti ma raramente determinano la sospensione del trattamento. Le reazioni infusionali (evento avverso che si verifica durante un’infusione o entro 1‐2 ore dopo l’infusione) possono includere prurito, orticaria, cefalea, brividi, febbre, dolore toracico, dispnea, aritmia, ipotensione o ipertensione. In corso di terapia con infliximab, la percentuale di eventi acuti correlati all’infusione si aggira intorno al 20%, mentre le reazioni infusionali con rituximab compaiono in circa un terzo dei pazienti con artrite reumatoide dopo la prima somministrazione. Le reazioni infusionali con abatacept sono stimate intorno al 9%. Rischio di infezioni La terapia con farmaci biologici comporta un aumentato rischio di infezioni (la riattivazione di una tubercolosi latente). Lo screening con intradermoreazione di Mantoux e/o con Quantiferon test, nei pazienti candidati alla terapia con farmaci biologici, consente di ridurre in modo significativo il rischio di malattia tubercolare. Infezioni opportunistiche e infezioni batteriche gravi sono state registrate più frequentemente nei soggetti in terapia con anti TNF‐α rispetto ai farmaci convenzionali. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 8 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Precauzioni Le seguenti precauzioni dovrebbero essere sempre osservate: 




ogni paziente deve essere accuratamente monitorato prima, durante e dopo la terapia con farmaci biologici per valutare l’eventuale comparsa di infezioni; prima di iniziare il trattamento con un farmaco biologico è raccomandata la ricerca dei marker di infezione virale (HBV, HCV); durante la terapia con farmaci biologici non vanno somministrati vaccini vivi attenuati; i farmaci anti‐TNF‐α devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I‐II); la terapia con farmaci biologici in pazienti con insufficienza renale ed epatica richiede particolare cautela, in assenza di dati di sicurezza sufficienti in questa tipologia di pazienti. Marker di infezione virale L’AIFA con nota informativa del Novembre 2013 indica quanto segue: Effettuare, per tutti i pazienti, lo screening per il virus HBV, prima di iniziare il trattamento con rituximab. I pazienti con epatite B attiva non devono essere trattati con rituximab. Prima di iniziare il trattamento con rituximab, indirizzare i pazienti che abbiano una sierologia positiva per l’epatite B (ma non malattia attiva) a un epatologo. Tali pazienti dovrebbero essere monitorati e gestiti secondo gli standard medici locali allo scopo di prevenire la riattivazione dell’HBV. Gestione delle emergenze La presenza del rianimatore, durante il trattamento infusionale con farmaci biologici, non è obbligatoria. È comunque necessario che le infusioni avvengano sotto stretto controllo di un medico esperto e in un ambiente dove esista la disponibilità di un congruo equipaggiamento per la gestione delle possibili emergenze (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi e un respiratore artificiale) e apparecchiature per la rianimazione in caso di somministrazione di rituximab. Modalità di conservazione Tutti i farmaci biologici somministrati per via venosa possono essere utilizzati subito dopo essere stati prelevati dal frigorifero. Nella scheda informativa non ci sono controindicazioni in tal senso. I farmaci biologici per via infusionale attualmente disponibili in Italia, prima di poter essere somministrati, devono essere ricostituiti e/o diluiti secondo le modalità indicate all’interno delle rispettive schede tecniche. Il tempo medio, necessario all’infermiere per la preparazione degli stessi, è tale che, al momento dell’infusione, il farmaco (conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C) raggiunge comunque la temperatura ambiente. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 9 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Monitoraggio dell’infusione Il monitoraggio infermieristico di un paziente in trattamento con farmaci biologici può essere articolato in tre fasi: 


All’ingresso del paziente ‐ peso corporeo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca; ‐ valutazione articolare; ‐ consegna e compilazione dei questionari di autovalutazione clini metrica specifici per patologia; ‐ colloquio. Durante l’infusione ‐ rilievo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a intervalli di 30 minuti fino al termine dell’infusione; ‐ osservazione e vigilanza continua del paziente nel corso di tutta l’infusione; ‐ patient education. Dopo l’infusione Il monitoraggio del paziente al termine dell’infusione è espressamente riportato sulla scheda tecnica solo per infliximab (1‐2 ore), ma non per rituximab, abatacept e tocilizumab. Per questi tre farmaci il medico case manager può comunque decidere, valutate le condizioni cliniche del paziente, di mantenerlo in osservazione dopo il termine dell’infusione. La fase di colloquio Dal momento che fra gli effetti collaterali dei farmaci biologici figurano le malattie neurologiche demielinizzanti e le sindromi lupus‐like, è opportuno che nella fase di colloquio l’infermiere valuti eventuali segni o sintomi indicativi della possibile comparsa di tali complicanze. Durante l’infusione La presenza del rianimatore, durante il trattamento infusionale con farmaci biologici non è obbligatoria. È comunque necessario assicurare (come riportato nella scheda tecnica di rituximab) la presenza di un medico esperto (capace di gestire l’evento avverso) e un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione. Durata della terapia con farmaci biologici Non ci sono dati in letteratura che consentano di definire con chiarezza per quanto tempo è opportuno proseguire una terapia con farmaci biologici. La sospensione della terapia comporta nella maggior parte dei casi una riaccensione del processo infiammatorio a distanza di settimane o mesi. La decisione di interrompere un trattamento “efficace” andrebbe ampiamente discussa con il paziente allo scopo di valutarne i rischi ed i benefici. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 10 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA La sala di infusione In Italia la legislazione non ha ancora definito “i requisiti minimi” che gli ambienti destinati alle infusioni con i farmaci biologici devono possedere. I farmaci biologici dovrebbero essere somministrati in un contesto ambientale “dedicato” e adeguato che preveda: A. Una sala dedicata esclusivamente alla loro conservazione e preparazione dotata di:  ampio piano di lavoro;  frigorifero per la corretta conservazione dei farmaci;  ottimo impianto di illuminazione;  carrello attrezzato per la preparazione delle infusioni;  contenitori diversi, per il corretto smaltimento della carta, della plastica, del vetro, dei rifiuti speciali. B. Una o più sale di infusione Ogni sala dovrebbe:  essere sufficientemente spaziosa in modo tale da permettere al personale medico e di assistenza di muoversi agilmente durante le manovre di incanulamento della vena e/o di primo intervento, in caso di effetti collaterali o eventi avversi;  essere arredata con comode poltrone‐ letto (distanti almeno un metro l’una dall’altra), che consentano manovre rianimatorie e un adeguato comfort per il tempo che il paziente che deve stazionarvi;  essere dotata di erogatore di ossigeno, aspiratore, campanello per le chiamate, 3–4 punti di alimentazione elettrica per ciascuna poltrona;  avere un carrello di emergenza immediatamente disponibile;  prevedere una “postazione di controllo” per il personale medico e di assistenza che deve monitorare e sorvegliare i pazienti durante tutto il tempo dell’infusione e, quando necessario, dopo la fine dell’infusione;  essere ben illuminata;  includere un televisore e un lettore DVD;  avere un contenitore per lo smaltimento della carta ed uno per la plastica;  essere provvista di “cassette di sicurezza” (una cassetta/ poltrona, dove ogni paziente può custodire la propria borsa e/o i propri oggetti personali) e di appendiabiti. C. Uno o più bagni dedicati Risk management Una attenta e dettagliata analisi delle criticità e degli eventi sentinella è una conditio sine qua non per garantire la massima qualità assistenziale possibile. L’infermiere case manager può dare un contributo particolarmente rilevante al miglioramento continuo della qualità del processo assistenziale. Fra le criticità più spesso rilevate in ambito di terapia infusionale con farmaci biologici figurano: difficoltà di praticare manovre di soccorso in caso di urgenza‐emergenza, per carenza di spazio adeguato nella stanza di infusione;  difficoltà di mantenere la giusta concentrazione durante la delicata fase della ricostituzione e diluizione dei farmaci, per mancanza di uno spazio apposito riservato a questa attività;  mancato “rispetto delle regole”, imposte dal protocollo infusionale, da parte di alcuni pazienti (che possono aumentare da soli la velocità di infusione del farmaco o uscire dalla struttura, prima dell’ora prevista); 
© 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 11 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA 
difficoltà con alcuni pazienti, di trovare la giusta chiave di relazione per costruire un “buon rapporto interpersonale”, basato sulla stima e sulla fiducia reciproche. Queste criticità sono prevalentemente riconducibili a tre ordini di problemi:  scarsa attenzione nel percorso formativo universitario, all’approfondimento di competenze in ambito di comunicazione e counseling, necessarie per stabilire relazioni costruttive all’interno del team di lavoro e con i pazienti;  carenza negli ospedali di spazi idonei riservati agli infermieri per la corretta attuazione dei percorsi assistenziali. In conseguenza di tale problema, la preparazione degli stessi farmaci biologici, avviene spesso all’interno dell’unica “guardiola” di reparto (luogo che difficilmente si presta ad attività delicate, quali la diluizione e la ricostituzione dei farmaci biologici, che richiede silenzio e concentrazione). Nelle sale per le infusioni viene trattato troppo spesso un numero eccessivo di pazienti;  mancanza di infermieri “specialisti”, preparati a svolgere determinate attività con competenza e professionalità, garantite da uno specifico percorso formativo. Nei paesi del Nord Europa la realtà è ben diversa. Vi sono spazi definiti per le attività assistenziali infermieristiche, che vengono effettuate da personale altamente specializzato. Ogni fase del percorso assistenziale viene attuata con grande scrupolo e con una attenzione quasi maniacale ai dettagli. In cartella vengono riportati, ad esempio, i numeri di codice dei flaconi utilizzati, la data di scadenza degli stessi, la dose somministrata al paziente, la firma, l’orario di esecuzione dell’intervento (da parte di ciascun operatore) che ha preso parte alla seduta. Questa modalità permette di ricostruire la “catena delle responsabilità” e individuare l’anello debole nella catena (qualora si dovesse verificare un evento avverso) e valutare le possibili azioni correttive, per non ripetere lo stesso errore. Errori, eventi sentinella ed eventi avversi nella gestione dei pazienti con farmaci biologici Il Ministero della Salute definisce evento sentinella “...un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente a dar luogo a una indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione”. I principali eventi sentinella da considerare nella gestione dei pazienti con farmaci biologici figurano:  infusione del farmaco (preparato correttamente) al paziente sbagliato;  infusione al paziente di una soluzione non correttamente conservata o adeguatamente ricostituita;  errore nel dosaggio del farmaco prescritto;  ritardato soccorso al paziente, in caso di evento avverso;  informazione inadeguata e/o mancata attuazione di un percorso di patient education;  mancata verifica dei risultati del percorso educativo attuato. Se il case manager rispetta rigorosamente le regole generali indicate in letteratura in merito alla corretta somministrazione dei farmaci e conosce le relative schede tecniche può ridurre drasticamente gli eventi sentinella o addirittura eliminarli. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 12 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Qualunque evento avverso che si sospetti sia correlato all’uso di farmaci biologici deve essere segnalato tramite l’apposita scheda cartacea (reperibile sul sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc), al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione Sanitaria, al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio. Prevenzione degli eventi sentinella Vi sono cinque regole per prevenire gli eventi sentinella più frequenti: 1. conservare correttamente il farmaco (sapere che tutti i farmaci biologici, devono essere mantenuti all’interno delle loro confezioni originali in frigorifero, a una temperatura costante, compresa tra 2–8 °C, e che il frigorifero deve essere dotato di un registratore di temperatura, di un sistema di allarme, di un gruppo di continuità o di una linea di alimentazione preferenziale atta a garantire la “catena del freddo”); 2. infondere il farmaco solo se il contenuto del flacone, dopo la diluizione, appare limpido e privo di particelle che ne alterino il colore; 3. verificare che la flebo preparata contenga la giusta dose di farmaco da infondere e sia somministrata al giusto paziente; 4. sorvegliare il paziente durante tutta l’infusione, al fine di intervenire tempestivamente, in caso di eventi avversi; 5. sensibilizzare ed educare il paziente e i familiari affinché comprendano “rischi e benefici” legati alla terapia biologica e l’importanza di informare l’infermiere e/o il medico del centro, qualora si manifestino sintomi di infezioni quali ad esempio febbre, malessere generale, tosse, ecc. Smaltimento dei farmaci biologici Per rituximab e abatacept, riguardo lo smaltimento, la scheda tecnica recita “I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più”. Per quanto riguarda invece infliximab e tocilizumab, la scheda tecnica dettaglia che “ il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente”. Il corretto smaltimento dei farmaci, deve comunque garantire la protezione ambientale e il rispetto delle norme in materia di rifiuti. Di conseguenza verrà utilizzato: 
l’ago box per lo smaltimento dell’ago; 
il contenitore dei rifiuti speciali per lo smaltimento del deflussore, del batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante e del cerotto utilizzato per fermare l’ago; 
il contenitore del vetro per i flaconi vuoti; 
il “vuotatoio”, per lo svuotamento del farmaco che residua sul flacone. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 13 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Patient education L’infermiere svolge inoltre un ruolo fondamentale in ambito di patient education, che dovrà essere accuratamente personalizzata in modo tale da garantire una corretta informazione e dare la giusta risposta ai molti interrogativi che il paziente si pone nell’intero arco del percorso assistenziale. (Figure 21, 22, 23, 24, 25, 26) © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 14 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Letture consigliate 






















Smolen JS, Landewé R, Breedveld FC, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease‐modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis,73:492‐509, 2014. Smolen JS, Aletaha D, Koeller M et al. New therapies for the treatment of rheumatoid arthritis. Lancet, 370:1861–74, 2007. Gaujoux‐Viala C, Smolen JS, Landewe R et al.Current evidence for the management of rheumatoid arthritis with synthetic disease‐modifying antirheumatic drugs: a systematic literature review informing the EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis, 69:1004–9, 2010. Mok CC, Tam LS, Chan TH et al. Management of rheumatoid arthritis: consensus recommendations from the Hong Kong Society of Rheumatology. Clin Rheumatol, 30:303–12, 2011. Bykerk VP, Akhavan P, Hazlewood GS et al. Canadian Rheumatology Association recommendations for pharmacological management of rheumatoid arthritis with traditional and biologic disease‐modifying antirheumatic drugs. J Rheumatol, 39:1559–82, 2012. Ramiro S, Gaujoux‐Viala C, Nam JL et al. Safety of synthetic and biological DMARDs—a systematic literature review informing the 2013 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis, submitted, 2013. van Eijk‐Hustings Y, van TA, Bostrom C et al. EULAR recommendations for the role of the nurse in the management of chronic inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis, 71:13–19, 2012. van der KE, Klarenbeek NB, Guler‐Yuksel M, et al. A decrease in disease activity score (DAS) level is associated with a decrease in health assessment questionnaire (HAQ) score, independent of follow‐up duration, during 5 years of tightly controlled treatment: results from the BeSt study. Ann Rheum Dis, 70:168–71, 2011. Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JWJ et al. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis, 69:631–7, 2010. Radner H, Smolen JS, Aletaha D. Comorbidity affects all domains of physical function and quality of life in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford),50:381–8, 2011. Horak P, Skacelova M, Hejduk K et al.Abatacept and its use in the treatment of rheumatoid arthritis (RA) in the Czech Republic‐data from the ATTRA registry. Clin Rheumatol, 32:1451–8, 2013. Dougados M, Betteridge N, Burmester GR et al. EULAR standardised operating procedures for the elaboration, evaluation, dissemination, and implementation of recommendations endorsed by the EULAR standing committees. Ann Rheum Dis, 63:1172–6, 2004. Schoels M, Aletaha D, Smolen JS et al. Follow‐up standards and treatment targets in rheumatoid arthritis: results of a questionnaire at the EULAR 2008. Ann Rheum Dis, 69:575–8, 2010. Stoffer MA, Smolen JS, Woolf A et al. Development of patient‐centred standards of care for rheumatoid arthritis in Europe: the eumusc.net project. Ann Rheum Dis, Published Online First: 6 Aug 2013. doi:10.1136/annrheumdis‐2013‐203743 Infliximab. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Data di revisione del testo: Maggio 2013). Rituximab. Modalità di somministrazione: Preparazione del paziente e pre‐medicazione. (Dep. AIFA in data 17/01/2007). Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’agenzia italiana del farmaco (AIFA). Comunicazione agli operatori sanitari relativamente all’associazione di rituximab con reazioni fatali correlate all’infusione in pazienti con artrite reumatoide. 29 Luglio 2011. Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’agenzia italiana del farmaco (AIFA). Rituximab: screening del virus dell’epatite B prima del trattamento. 08 Novembre 2013. Infliximab: Foglietto illustrativo. Revisione: 05/2013. Rituximab: Foglietto illustrativo. Revisione: 06/2013. Abatacept: Foglietto illustrativo. Revisione: 03/2012. Tocilizumab: Foglietto illustrativo. Revisione: 05/2013. Lee TW, Singh R, Fedorak N. A one‐hour infusion of infliximab during maintenance therapy is safe and well tolerated: a prospective cohort study. Aliment Pharmacol Ther 2011; 34: 181‐187. © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 15 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA 


Neef HC, Riebschleger MP, Adler J. Meta‐analysis: rapid infliximab infusionsare safe. Aliment Pharmacol Ther 2013; 38: 365‐376. Shergy WJ, Reuben AI, Cooley DA, et al. Open label study to assess infliximab safety and timing of onset of clinical benefit among patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2002; 29: 667‐677. http://scholar.google.com/scholar?as_q=&as_epq=Development of patient‐centred standards of care for rheumatoid arthritis in Europe%3A the eumusc.net project&as_oq=&as_eq=&as_occt=any&as_sauthors=Stoffer&as_publication=&as_ylo=&as_yhi=&btnG=&hl=
en&sciui=1&as_sdt=0%2C5 © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 16 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA Figure © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 17 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 18 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 19 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 20 di 21 CORSO FAD ABC DELLA PATIENT EDUCATION IN REUMATOLOGIA © 2014 Accademia Nazionale di Medicina – Tutti i diritti riservati Pagina 21 di 21