B-0001-IT REV 01.cdr - Klockner Implant Systems

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B-0001-IT REV 01.cdr - Klockner Implant Systems
elenco di codici di riferimento
CONFEZIONE
Il prodotto Essential® Cone viene fornito in una
doppia confezione che ne garantisce la
conservazione ottimale e l'immagazzinaggio,
senza alterarne la sterilità. Facilita la
manipolazione dell'impianto in modo sicuro fino
all'inserimento nel letto chirurgico.
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BLISTER ERMETICO
CORPO DELLA CONFEZIONE
ETICHETTE D'IDENTIFICAZIONE*
ANELLO IDENTIFICATIVO COLORATO
NON TOUCH
IMPIANTO
TRASPORTATORE
COPERCHIO DI CHIUSURA POM C
COPERCHIO DELLA CONFEZIONE
x3
x1
*TRE ETICHETTE IDENTIFICATIVE ADESIVE PER LA CARTELLA CLINICA E UNA QUARTA
ETICHETTA PER FACILITARE GLI ORDINI.
NON-TOUCH
Passo 1
15 35 08
15 35 10
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15 35 14
15 40 08
15 40 10
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15 45 08
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15 48 08
15 48 10
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15 48 14
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 3,5 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 3,5 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 3,5 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 3,5 X 14 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,0 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,0 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,0 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,0 X 14 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,5 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,5 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,5 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,5 X 14 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,8 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,8 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,8 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE Ø 4,8 X 14 MM
Il personale non sterile deve aprire il blister ermetico [1] e far cadere la confezione e le etichette identificative in campo sterile.
CODICE COLORE
Passo 2
Il personale sterile deve svitare il coperchio della confezione [9] e far cadere con attenzione il non-touch in campo sterile.
ROSSO
Paso 3
BLU
Il chirurgo deve prendere l'insieme non-touch – trasportatore e smontare quest'ultimo [7] dal dispositivo non-touch [5]
abbinando un movimento di rotazione ad un movimento di estrazione.
NERO
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 3,5 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 3,5 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 3,5 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 3,5 X 14 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,0 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,0 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,0 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,0 X 14 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,5 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,5 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,5 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,5 X 14 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,8 X 08 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,8 X 10 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,8 X 12 MM
IMPIANTO ESSENTIAL CONE 1,5 Ø 4,8 X 14 MM
DIAMETRO CHIRURGICO
DIAMETRO SPALLA
VERDE
Passo 4
Tabella colori – diametro, frese e impianti.
Inserire l'impianto nel letto chirurgico, iniziando l'avvitamento manuale con il trasportatore [7] fino a che la resistenza della
filettatura non permette di continuare manualmente. A questo punto si estrae il trasportatore.
Passo 5
Si decide quindi se l'inserimento dell'impianto avverrà mediante la chiave a cricchetto o a motore.
Passo 6
Con l'aiuto dell'adattatore a stella, e a condizione che sia stato scelto di realizzare una chirurgia in due fasi, si procede
all'estrazione del tappo di chiusura del trasportatore. A tal fine, inserire l'adattatore a stella nel tappo di chiusura, esercitare
una leggera pressione e girare in senso antiorario.
Passo 7
Avvitare il tappo di chiusura nell'impianto.
Passo 1
Passo 4
Passo 2
Passo 5a
Passo 5b
Passo 3
Passo 6
Passo 7
Soadco S.L. è un fabbricante di materiale medico-chirurgico, in particolare di impianti dentali, e di prodotti medicochirurgici connessi, di cui Klockner S.A. è il distributore ufficiale in Spagna e rappresentante autorizzato per la CE di
detto materiale.
Soadco S.L. e Klockner S.A. non praticano la medicina e, di conseguenza, non raccomandano né tecniche chirurgiche
né materiale medico-chirurgico a pazienti.
Soadco S.L. e Klockner S.A. non garantiscono un risultato in particolare o benefici derivanti dall'uso di detto materiale
medico-chirurgico fabbricato e/o da loro stessi venduto, e declinano/negano qualsiasi responsabilità per quanto
riguarda l'uso di detto materiale e l'interpretazione delle informazioni descritte nel presente documento, dal
momento che non possono garantire il raggiungimento di un determinato risultato.
SOADCO, S.L.
Avgda. Fiter i Rossell, 4 bis locale nº 2
ESCALDES-ENGORDANY
ANDORRA
Qualsiasi testimonianza, opinione o istruzione descritta nel presente documento e attribuita a un qualsiasi
professionista medico, clinico, ricercatore o a personale qualificato, rappresenta la testimonianza, l'opinione e
l'istruzione di dette parti e non è la testimonianza, l'opinione o l'istruzione espressa da dipendenti di Soadco S.L. o
Klockner S.A. Di conseguenza, né Soadco S.L. né Klockner S.A. sono responsabili di alcuna affermazione o
dichiarazione resa da dette parti.
L'uso e/o la scelta di un trattamento indebito con un qualsiasi materiale medico e/o chirurgico descritto nel
presente documento, è di esclusiva responsabilità dell'utente di detto materiale.
Né Soadco S.L. né Klockner S.A. sono responsabili delle conseguenze, dei danni o degli incidenti derivati sia
dall'uso di detto materiale in quanto tale, sia in combinazione con altri prodotti. D'altra parte, la sostituzione, la
riparazione o il rimborso di questo materiale, avverrà come descritto sul dorso della fattura sotto il titolo
“condizioni di vendita”.
I prodotti descritti nel presente documento sono destinati esclusivamente all'acquisto e all'uso da parte di
professionisti medici debitamente addestrati e qualificati nel settore, e non devono essere rivenduti.
E distribuiti in Spagna da:
KLOCKNER S.A.
Vía Augusta, 158 9º piano
08006 - BARCELLONA
Soadco S.L. e Klockner S.A. si riservano il diritto di modificare il materiale medico-chirurgico descritto nel presente
documento e di cambiare le sue specifiche e di sospendere la vendita dello stesso in qualsiasi momento.
I dispositivi descritti in questo documento sono fabbricati da:
AVVERTENZA:
NON TUTTI I PRODOTTI KLOCKNER® IMPLANT SYSTEM SONO DISPONIBILI IN TUTTI I PAESI.
AVVERTENZE
ALLA RICEZIONE, LA CONFEZIONE DEL MATERIALE DEVE ESSERE PERFETTAMENTE INTEGRA.
IN CASO CONTRARIO, METTERSI IN CONTATTO CON IL DISTRIBUTORE.
NON UTILIZZARE NEL CASO IN CUI LA CONFEZIONE SIA APERTA, DETERIORATA O SCADUTA.
NESSUN MATERIALE STERILE O MONOUSO DEVE ESSERE RIUTILIZZATO PER NESSUN
MOTIVO, IN QUANTO LE BUONE CONDIZIONI DI QUALITÀ E STERILITÀ CON LE QUALI VIENE
FORNITO IL PRODOTTO ANDREBBERO PERSE COSÌ COME LE PRESTAZIONI D'USO.
IMPIANTI
IMPIANTI ESSENTIAL®
CONE 0.7 e 1.5
COLLO LAVORATO A MACCHINA
Permette di elevare il gap di collegamento rispetto alla cresta ossea.
La rugosità superficiale favorisce la saldatura dei tessuti molli.
TRATTAMENTO DI SUPERFICIE
Essential® Cone, il sistema di impianti di collegamento interno
KLOCKNER® IMPLANT SYSTEM, è stato concepito e progettato
appositamente per il trattamento di tutte le soluzioni chirurgiche e
protesiche.
Maggiore superficie di contatto.
NUCLEO PROGRESSIVO
Facilita l'inserimento dell'impianto e la distribuzione ottimale dei carichi.
DOPPIA SPIRA
I prodotti KLOCKNER® IMPLANT SYSTEM sono il risultato di:
Riduce i tempi chirurgici.
· Standard di qualità stringenti[CE, FDA].
· Ultime innovazioni tecnologiche.
· Esperienza accumulata dopo 20 anni di presenza sul
mercato.
APICE AUTOFILETTANTE
Permette di trattare zone anatomiche compromesse senza il rischio di danneggiarle.
La chiave del nostro successo risiede nelle caratteristiche che definiscono
la filosofia KLOCKNER® IMPLANT SYSTEM:
· Innovazione
· Sicurezza
· Semplicità
· Estetica
L'impianto Essential® Cone è realizzato in titanio commercialmente puro
di grado III. Trattato con Shot Blasting per ottenere una maggior superficie
di apposizione ossea e una migliore stabilità e passivazione acida, che
creano uno strato stabile di ossido di titanio, evitando la fuoriuscita di ioni
nel mezzo fisiologico.
IMMAGINI REALIZZATE DALLA CATTEDRA KLOCKNERUPC, UTILIZZANDO TECNOLOGIA FIB [FOCUSED ION BEAM]
CONSIDERAZIONI CLINICHE GENERALI
Tutte le raccomandazioni e le avvertenze cliniche descritte sono
orientative. A partire dalla propria conoscenza, ciascun professionista
deve giudicare se queste indicazioni generali sono appropriate nel caso in
questione.
Le condizioni fisiologiche e anatomiche possono influire negativamente
sull'efficacia degli impianti dentali. Parametri importanti di cui tener conto
al momento di collocare impianti dentali sono:
· Qualità ossea ridotta.
· Igiene orale carente.
· Patologie mediche.
· Tabagismo
AVVERTENZE PRODOTTO
UN'ECCESSIVA COMPRESSIONE SULL'OSSO RECETTORE PUÒ PROVOCARE LA MANCATA OSTEOINTEGRAZIONE
DELL'IMPIANTO.
LA MANCATA OSSERVANZA DEI PASSI DESCRITTI NELLA SEQUENZA CHIRURGICA PUÒ PROVOCARE:
· MANCANZA DI STABILITÀ PRIMARIA PER PERDITA DI OSSO DI SUPPORTO.
· DIFFICOLTÀ NELL'INSERIMENTO DELL'IMPIANTO.
SUPERARE LA COPPIA [45 Ncm] NELL'INSERIMENTO DELL'IMPIANTO PUÒ PROVOCARE:
· DEFORMAZIONI IRREVERSIBILI NEL COLLEGAMENTO INTERNO.
· DEFORMAZIONI IRREVERSIBILI NELLO STRUMENTARIO INDICATO PER L'INSERIMENTO DELL'IMPIANTO.
· DIFFICOLTÀ DI SMONTAGGIO DELL'INSIEME STRUMENTO/IMPIANTO.
NON UTILIZZARE IMPIANTI DI 6 MM DI LUNGHEZZA PER LA RESTAURAZIONE DI CORONE
SINGOLE PER SOSTENERE E/O ANCORARE PROTESI RIMOVIBILI CON ATTACCHI TIPO BOTTONI
RITENTIVI, ABUTMENTS A SFERA, LOCATOR O ROTULE.
B-0001-IT
REV. 01
L'impianto Essential ® Cone è un impianto a doppia spira e di facile inserimento, che consente di trattare zone anatomiche
compromesse grazie al design atraumatico della zona apicale. Il suo nucleo progressivo agisce da compattatore, conferendogli
una notevole stabilità primaria persino in ossa a bassa densità.
Il suo design a livello cervicale è previsto per essere collocato seguendo la Tecnica Semisommersa [TSS]1, generando una
saldatura biologica ottimale che evita il riassorbimento osseo provocato per infiltrazione batterica attraverso il gap di
collegamento.
Vi sono due opzioni fra cui scegliere a seconda della situazione, della densità e dello spessore della gengiva o del tipo di protesi:
Impianto da 0,7 mm per zone
anteriori molto compromesse o
gengive poco dense [biotipo sottile]
o molto trasparenti.
Impianto da 1,5 mm per zone
posteriori o dove non vi è
compromesso estetico, anche per
gengive ipertrofiche ed overdenture.
Il collegamento interno dell'impianto è formato da un doppio cono con un ottagono nella parte centrale, un abbinamento
che garantisce la stabilità dell'insieme impianto-protesi. La piattaforma protésica offre un eccellente posizionamento delle
strutture grazie alla sua spalla di 20º.
DOPPIO CONO 6º
Permette di ridurre l'effetto “leva” delle protesi.
Centra con precisione l'accessorio.
Produce una “saldatura a freddo” durante la collocazione
definitiva della protesi, applicando una coppia di 30 Ncm.
OTTAGONO
Garantisce la sostituzione degli Octacone®.
SPALLA DI 20º
Facilita un'eccellente posizionamento protesico alla sovrastruttura.
Distribuisce i carichi masticatori riducendo le tensioni nella
sovrastruttura.
AVVERTENZA SUL PRODOTTO
PER EVITARE L'EFFETTO “SALDATURA A FREDDO” DURANTE I PROCESSI DI
ELABORAZIONE E LE PROVE IN BOCCA DELLE PROTESI, NON STRINGERE
LE VITI FINO ALL'INSERIMENTO DEFINITIVO DELLE STESSE, MOMENTO IN CUI
SI DEVE APPLICARE UNA COPPIA DI 30 NCM.
IMPIANTI