Farmaci di importazione parallela

Fármacos de Importación
p
Paralela
CTP Tecnologie
g di Processo è un’azienda certificata:
CTP Tecnologie di Processo
Schema Relazione
9 Introduzione al concetto
9 Normativa europea
p
9 Conseguenze sul mercato
9 Portata del fenomeno
9 Conclusioni
Farmaci di importazione parallela
Introduzione
Si intende la distribuzione in uno Stato membro di farmaci già autorizzati,
fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro, al di fuori del circuito di
distribuzione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei
farmaci stessi.
Tale fenomeno è uno degli effetti del principio della libera circolazione dei
medicinali nel mercato interno dell’ Unione Europea e paesi dello SEE, nel quale
i prezzi sono segmentati in relazione ai diversi Stati membri.
Si è affermata quindi un’attività, cosiddetta parallela, consistente nel trasferire
f
farmaci
nell’
ll’ ambito
b
d ll’
dell’UE
o SEE da
d uno Stato dove
d
i prezzi sono più
ù bassi
b
in
un altro Stato dove i prezzi sono più alti.
Farmaci di importazione parallela
Introduzione
¾ L’ aspetto economico è la genesi dell’importazione parallela ma tale
fenomeno non deve essere racchiuso nell’alveo del mero aspetto
commerciale.
F
Farmaci
i di iimportazione
t i
parallela
ll l
Normativa
Bruxelles 30.12.2003
Bruxelles,
30 12 2003 COM(2003) 839 final
¾ Tale
a do
documento
u
o è u
unaa comunicazione
o u a o
dellaa Commissione
d
o
o
sulle
u
importazioni parallele di specialità medicinali.
¾ È un aggiornamento della nota della commissione del 1982 ed ha
come obiettivo generale quello di fornire una serie di orientamenti
sulle applicazioni pratiche del principio della libera circolazione
delle merci. Fa riferimento alle misure nazionali concernenti le
importazioni
p
parallele,, da uno Stato membro all’altro,, di specialità
p
p
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata
nello Stato membro di destinazione. Si fa particolare riferimento
ai diritti e agli obblighi delle parti interessate e alle garanzie cui
esse hanno diritto conformemente alla legislazione comunitaria.
Farmacii di iimportazione
i
parallela
ll l
Normativa
Un medicinale importato parallelamente è soggetto ad un'autorizzazione
procedura p
proporzionalmente
p
semplificata
p
((Parallel
concessa sulla base di una p
Import Product License PIPL) rispetto alla procedura di autorizzazione
all’immissione in commercio, a condizione che:
- al prodotto importato sia stata concessa un’autorizzazione all’immissione in
commercio nello Stato membro di origine;
- il prodotto importato sia essenzialmente analogo a un prodotto che ha già
ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di
destinazione.
è possibile anche quando
l’autorizzazione di riferimento è stata ritirata; in questo caso la licenza di
importazione parallela non può essere ritirata sempreché tale misura non sia
motivata da aspetti relativi alla tutela della salute pubblica.
L’importazione
parallela
di
un
medicinale
Farmaci di importazione parallela
Normativa
La legislazione
legisla ione di uno
no stato membro
memb o protegge
p otegge i diritti
di itti di proprietà
p op ietà industriale
ind st iale e
commerciale ma non può essere utilizzata per opporsi all’importazione di un
prodotto che sia stato legittimamente immesso in commercio in un altro Stato
memb o dal titolare
membro
titola e di tale diritto
di itto o con il suo
s o consenso.
consenso
Inoltre, il titolare del marchio non può utilizzare il suo diritto al fine di vietare il
riconfezionamento di un prodotto importato in parallelo nei casi in cui:
¾ l’esercizio dei diritti relativi al marchio da parte del titolare, tenuto conto del
sistema di commercializzazione da lui adottato,
adottato può contribuire all
all’isolamento
isolamento
artificioso dei mercati tra Stati membri;
¾ il riconfezionamento non altera la condizione originale del prodotto;
¾ il prodotto riporta il nome di chi lo ha riconfezionato;
¾ il prodotto riconfezionato non è presentato in un modo che potrebbe
danneggiare
da
egg a e la
a reputazione
eputa o e del
de marchio
a c o o de
del suo ttitolare;
to a e;
¾ il titolare del marchio è stato informato anticipatamente dell’immissione in
commercio del prodotto riconfezionato.
F
Farmaci
i di iimportazione
t i
parallela
ll l
Normativa
È possibile e legittimo, che il titolare di un dossier di registrazione
di un medicinale depositi
p
più domande in diversi Paesi della UE e
p
decida di proporre una denominazione diversa per ciascun Paese.
Se l’importatore parallelo decide di chiedere una PIPL per un
medicinale che abbia denominazioni diverse, l’Agenzia dello Stato
interessato, in accordo con la “Guideline on the acceptability of
names for human medicinal products
products” Rev.
Rev 5 del 29/01/2007 deve
valutare la accettabilità della denominazione in quanto obbligata a
verificare che la denominazione con la q
quale è stato p
posto in
commercio il medicinale nel Paese di provenienza, possa creare
“potenziali rischi di sicurezza” o “creare confusione con altri
medicinali nel rispetto delle indicazioni terapeutiche dei prodotti”.
Farmaci di importazione parallela
Normativa
Per far fronte ad una possibile resistenza da parte del consumatore nell'acquisto di un
f
farmaco
di importazione
i
t i
parallela
ll l con diverso
di
nome
o confezioni
f i i differenti,
diff
ti
l’importatore può:
¾ Modificare la confezione secondaria senza però pregiudicare lo stato originario del
prodotto
d tt o riconfezionare
i
f i
il prodotto
d tt limitandosi
li it d i a sostituire
tit i la
l confezione
f i
esterna
t
senza toccare l’imballaggio interno del prodotto purché renda visibile, attraverso la
nuova confezione esterna, il marchio apposto dal fabbricante sulla confezione interna,
indichi chiaramente il nome del fabbricante e specifichi che il prodotto è stato
riconfezionato dall’importatore. In ogni caso, il riconfezionamento è consentito
unicamente se necessario.
¾ Aggiungere nuove etichette al confezionamento originale o nuovi foglietti illustrativi,
in quanto il titolare del marchio d'impresa può opporsi al riconfezionamento, se lo
ritiene non oggettivamente necessario.
Scopo:
Uniformare grafica confezione
e nome commerciale
Farmaci di importazione parallela
Normativa
Come sono affrontate le variazioni di composizione?
Per variazione di composizione si intende unicamente una variazione
quali/quantitativa dell’eccipiente, non vengono ammesse nessuna diversitàà in
termini di principio attivo.
Variazioni nella composizione o nel processo di fabbricazione non possono
indurre le Autorità a negare l’ autorizzazione automaticamente.
Deve anzi indurla a verificare se questa diversitàà comporti una diversa
capacità terapeutica o meno del farmaco.
Una volta verificata la sovrapponibilità tra i due farmaci diventa ingiustificato
un controllo
t ll supplementare
l
t
d parte
da
t delle
d ll Autorità
A t ità o un diniego
di i
d ll
della
autorizzazione.
F
Farmaci
i di iimportazione
t i
parallela
ll l
Normativa
Farmaci autorizzati con procedura centralizzata
Per ttalili farmaci
P
f
i l ‘autorizzazione
‘ t i
i
all’immissione
ll’i
i i
in
i commercio
i è valida
lid in
i
tutta la Comunità.
Come si comporta l’importatore parallelo?
Può, conformemente alla legislazione comunitaria,
Può
comunitaria immettere direttamente
in commercio il medicinale e distribuirlo in parallelo. Ha il diritto di farlo
anche se il titolare dell’ AIC, per qualsiasi motivo, non ha ancora immesso
in commercio il prodotto in questione in un dato mercato nazionale.
F
Farmaci
i di iimportazione
t i
parallela
ll l
Conseguenze
Dopo un primo periodo di rodaggio (dalla fine degli anni 90 al 2005) a
partire dal 2006 la quantità di domande è aumentata in misura
esponenziale.
Cause
L’ introduzione
int od ione della
dell
comunicazione della
commissione europea del 2003
che ha chiarito numerosi dubbi e
punti critici della materia
Allargamento dell
dell’ UE a 27
paesi che aumentano le
possibili fonti di
approvvigionamento di
farmaci a prezzo più basso
Farmaci di importazione parallela
Possibili Conseguenze
Contraffazione
Il farmaco importato parallelamente, come tutti i beni con valore commerciale,
può essere un “veicolo” ma non la “causa”.
Netta distinzione
Farmaco Parallelo
Farmaco C
F
Contraffatto:
t ff tt ffarmaco lla cuii
etichettatura è stata deliberatamente
preparata con informazioni ingannevoli circa
il contenuto o ll’origine
origine del prodotto
Farmaci di importazione parallela
Sicurezza
Mercato sicuro dovuto alla dettagliata regolamentazione a cui è soggetto.
Prova ne è il fatto che non sono stati ritrovati ancora farmaci contraffatti
nella catena distributiva parallela.
Doppia
approvazione
In occasione del rilascio
dell’ AIC al produttore
In occasione del rilascio della
autorizzazione
abbreviata al distributore parallelo
Farmaci di importazione parallela
Sicurezza
Altri fattori che aumentano la sicurezza:
¾ Le società assumono solo personale altamente qualificato e gli impianti
gg
a regolamentazione
g
sanitaria molto restrittiva
sono soggetti
¾ Le attività di riconfezionamento possono funzionare come livello ulteriore di
controllo di qualità e di sicurezza (si verifica che in fase di
riconfezionamento si rilevino farmaci contraffatti per esempio senza numero
di lotto o senza scadenza)
¾ Importatori paralleli sono in una posizione migliore rispetto ai grossisti;
infatti sono in grado di rilevare contraffazioni dato che sono obbligati a fare
ulteriori controlli al riconfezionamento
Farmaci di importazione parallela
Portata del fenomeno
¾ Il fatturato del mercato parallelo in Europa nel 2003 era stimato in
4 miliardi di Euro. È prevista una crescita fino a 7 miliardi di Euro
nel 2009
¾ Rappresenta
R
t il 7-9%
7 9% del
d l totale
t t l del
d l mercato
t europeo
¾ Negli ultimi 5 anni è cresciuto del 25%,
25% anche se non in modo
uniforme in tutti i paesi Europei
¾ Il Regno Unito rimane la destinazione principale delle importazioni,
seguito dall’ Olanda
¾ I maggiori esportatori sono: Belgio, Italia, Spagna, Francia, Grecia.
Farmaci di importazione parallela
Portata del fenomeno
% Parallel Import penetration (2002)
UK
16,5
N th l d
Netherland
13 3
13,3
Denmark
10 2
10,2
Sweden
9,3
,
Germany
7,0
US
2,0
Farmaci di importazione parallela
Portata del fenomeno
F
Farmaci
i di iimportazione
t i
parallela
ll l
Conclusioni
Il mercato parallelo ha degli indubbi vantaggi economici sia
per il sistema sanitario sia per il paziente.
DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS
CONFERENCIAS
http://www.latconsultores.com.ar/novedades
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