Free Testosterone ELISA

Istruzioni per l’Uso
Free Testosterone
ELISA
Saggio immunoenzimatico per la diagnostica in vitro quantitativa di
tesosterone libero nella siero umano.
DB52181
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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www.IBL-International.com
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1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la diagnostica in vitro quantitativa di tesosterone libero nella siero umano.
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
Il testosterone, uno steoide C19, è l’ormone naturale più attivo della famiglia degli androgeni. Nei soggetti di
sesso maschile è principalmente prodotto dalle cellule interstiziali dei testicoli (cellule di Leydig) e solo una
piccola quantità viene prodotta nella corteccia surrenale. Complessivamente i soggetti di sesso maschile
hanno una concentrazione di testosterone nel plasma da 10 a 20 volte superiore rispetto ai soggetti di sesso
femminile. Nella circolazione gran parte del testosterone è legata alle glicoproteine plasmatiche come la
globulina legante ormoni sessuali (SHBG) e l’albumina.
Il testosterone è responsabile dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari maschili e la sua misurazione è
utile per valutare eventuali stati ipogonadici. Nella donna, livelli elevati di testosterone si riscontrano
generalmente in caso di irsutismo e virilizzazione, ovari policistici, tumori ovarici, tumori surrenali e
iperplasia surrenale. Nell’uomo, livelli elevati di testosterone sono associati alle malattie dell’ipotalamoipofisi, a tumori testicolari, iperplasia surrenale congenita e carcinoma prostatico.
Bassi livelli di testosterone possono riscontrarsi in pazienti affetti dalle seguenti malattie: ipopituitarismo,
sindrome di Klinefelter, femminilizzazione testicolare, orchiectomia e criptorchidismo, difetti enzimatici e
alcune malattie autoimmuni.
Il testosterone circola nel sangue legato a tre proteine: globulina legante gli ormoni sessuali (60-80%),
albumina e globulina legante il cortisolo.
Solo l’1-2% circa del testosterone totale in circolo non è legato o è libero. Anche se è ancora in corso di
studio, la maggior parte dei ricercatori accetta la determinazione del testosterone libero come misura della
frazione biologicamente attiva. Si raccomanda di determinare il testosterone libero per evitare l’influenza
delle variazioni delle proteine di trasporto sulla concentrazione totale di testosterone.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
Test immunoenzimatico assorbente su fase solida (ELISA) basato sul principio di competizione. Una
quantità sconosciuta dell’antigene presente nel campione e una quantità fissa di antigene legato all’enzima
competono per i siti di legame sugli anticorpi che rivestono i pozzetti. Dopo incubazione i pozzetti vengono
lavati per bloccare la reazione di competizione. Successivamente alla reazione del substrato l’intensità del
colore sviluppato è inversamente proporzionale alla quantità dell’antigene presente nel campione. I risultati
dei campioni possono essere determinati direttamente usando la curva standard.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle
procedure da adottare.
9. Alcuni reagenti contengono azido di sodio (NaN3) come conservante. In caso di contatto con occhi e
pelle risciacquare subito abbondantemente. NaN3 potrebbe reagire con piombo e rame piombato
formando metalli azidici esplosivi. Quando si eliminano i reagenti provvedere a bagnarli con grandi
quantità di acqua per evitare formazione di azidi.
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10. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
5.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. L’informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei
campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile fino a scadenza del kit se conservata nel suo involucro ben chiuso
riposta a 2–8 °C.
6.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. È possibile utilizzare NaN3, ProClin 300 o Thimerosal come conservante. I campioni
torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro interno.
Conservazione:
Stabilità:
7.
2-8°C
48 h
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
(Aliquote)
Spedire i campioni dopo loro congelamento. Prima di pipettare, il campione
congelato dev’essere portato a temperatura ambiente in modo graduale e
> 1 mese mescolato con cautela.
No scongelare i campioni in un bagnomaria a 37 °C.
≤ -20°C
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
1 x 12x8
MTP
1 x 15 mL
ENZCONJ
1 x 6 x 1.0 mL
CAL A-F
1 x 2 x 1.0 mL
CONTROL 1+2
1 x 19 mL
TMB SUBS
1 x 15 mL
TMB STOP
1 x 100 mL
8.
Componente
Micropiastra
Strisce separabili. Rivestito con anticorpo da topo anti-testosterone (monoclonale).
Coniugato Enzimatico
Pronto/a all’uso. Contiene: Testosterone coniugato a HRP, stabilizzatori.
Standard A-F
0; 0.4; 1.1;7.5; 25; 160 pg/mL
Pronto/a all’uso. Contiene: Testosterone, Siero umano, stabilizzatori.
Controllo 1+2
Pronto/a all’uso. Contiene: Testosterone, Siero umano, stabilizzatori.
Soluzione Substrato TMB
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB, Tampone, stabilizzatori.
Soluzione Stop TMB
Pronto/a all’uso. 1 M H2SO4.
WASHBUF CONC Tampone Lavaggio Concentrato (10x)
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 25; 50; 100; 150 e 250 µL
Vortex mixer
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico
Incubatore, 37 °C
Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm
(lunghezza d’onda di riferimento 600-650 nm)
7. Acqua bidistillata o deionizzata
8. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
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NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Si consiglia di saggiare i campioni in doppio per poter identificare eventuali errori di pipettamento.
5. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
6. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
7. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
8. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
Il contenuto del kit per 96 determinazioni può essere diviso per 3 esecuzioni separate.
I volumi indicati di seguito si riferiscono a un'esecuzione con tutte le strisce (96 determinazioni).
10.1. Preparazione di componenti liofilizzati o concentrati
Diluire /
Componente
dissolvere
100 mL
WASHBUF
con
Diluente
Rapporto
Note
Conservazione
Stabilità
900 mL
acqua bidist.
1:10
Mescolare
energicamente.
2-8°C
8 settimane
10.2. Diluizione dei Campioni
Pretrattamento dei campioni: nissuno
I campioni con valori superiori a 160 pg/ml non devono essere diluiti. La diluizione altererebbe l’equilibrio
tra il testosterone libero e le proteine sieriche.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
PROCEDURA DEL TEST
Pipettare 25 µL di ogni Standard, Controllo e acilato nei rispettivi pozzetti della micropiastra di
provette.
Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico nei ogni pozzetto.
Mescolare bene per 10 secondi.
Incubare 1 h a 37°C.
Lavare 3 volte con 250 µL di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione
picchiettando la piastra capovolta su una carta assorbente.
Pipettare 150 µL di Soluzione Substrato TMB nei ogni pozzetto.
Incubare 10-15 min a 37°C.
Arrestare la reazione per aggiungere 50 µL del substrato una soluzione stop TMB nei ogni pozzetto.
Mescolare delicatamente il contenuto agitando leggermente la piastra. Il colore passa da blu a giallo.
Misurare la densità ottica con un fotometro a 405 nm (lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
entro 15 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
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CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve
inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli
utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche
di Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e
il Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13.
CALCOLO DEI RISULTATI
La DO ottenute per gli standard (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione
(asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Buoni risultati si
ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei
duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
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(OD)
Tipica Curva di Calibrazione
2.500
(Esempio. Non usare per il calcolo!)
Standard
Testosterone
(pg/dL)
A
0.0
B
0.4
C
1.1
D
7.5
E
25
F
160
2.000
14.
ODMedia
OD/ODmax (%)
2.232
1.724
1.342
0.578
0.302
0.127
100
77
60
26
14
6
1.500
1.000
0.500
0.000
0.1
1.0
10.0
100.0
1000.0
pg/mL
VALORI ATTESI
I soli risultati non dovrebbero essere l’unica motivazione alla base di una scelta terapeutica. Devono essere
correlati ad altre osservazioni cliniche e test diagnostici.
Soggetti apparentemente sani mostrano i seguenti valori:
Free Testosterone
n
95% percentile
Mediano
Uomini [pg/mL]
121
5.16
2.6 – 9.79
Donne [pg/mL]
120
0.475
0.2 – 1.30
Si consiglia ad ogni laboratorio di calcolare i propri valori di riferimento.
15.
LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta e conservazione dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Per le reazioni crociate vedere la sezione PERFORMANCE.
I seguenti componenti del sangue non influenzano significativamente (+/-20% del valore atteso) I risultati del
test fino alle concentrazioni indicate di seguito:
Emoglobina
Bilirubina
Trigliceridi
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5 mg/mL
5 mg/mL
91 mg/mL
NaN3
ProClin 300
Thimerosal
0.1 %
0.1 %
0.01 %
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PERFORMANCE
Reattività Crociate
(%)
Sostanza
Specificità Analitica
(Reattività Crociate)
Sensibilità Analitica
(Limite di Rilevazione)
Testosterone
(4-Androsten-17β-ol-3-one)
11β-Hydroxy-Testosterone
(4-Androsten-11β,17β-diol-3-one)
11α-Hydroxy-Testosterone
(4-Androsten-11α,17β-diol-3-one)
Diidrotestosterone
(5α-Androstan-17ß-ol-3-one)
Androstenedione
(4-Androstene-3,17-dione)
Metil-Testosterone
(4-Androsten-17α-methyl-17ß-ol-3-one)
Siero
0.1 pg/mL
100.0
8.67
3.24
Cross-reattività di
altre sostanze
esaminate ≤ 0.1 %
1.92
0.83
0.44
Media (Zero-Standard) - 2SD
Siero pg/mL
Precisione
Intra-Saggio
Inter-Saggio
Confronto del metodo
Media
0.54
3.66
10.15
0.63
3.67
9.86
SD
0.05
0.12
0.50
0.09
0.20
0.53
IBL-Assay = 0.8837x – 0.1666
CV(%)
8.9
3.3
4.9
14.64
5.46
5.33
n
20
20
20
10
10
10
r = 0.975
n = 255
EFFETTO DELLA GLOBULINA LEGANTE GLI ORMONI SESSUALI (SHBG)
Lo scopo di questo studio era indagare una possibile interferenza causata dal legame della SHBG con il
coniugato testosterone libero-perossidasi di rafano. Siero umano trattato per adsorbimento su carbone attivo
è stato addizionato con SHBG a concentrazioni comprese tra 6 e 200 µg/ml ed è stato analizzato con il kit
ELISA diretto per il testosterone libero.
SHBG aggiunta (µg/mL)
0
6.25
12.5
50
200
OD 450 nm
2.08
2.07
2.13
2.07
2.06
B/B0 (%)
100
99.7
103
97.4
99.5
I risultati hanno mostrato valori di testosterone legato compresi tra 97 e 103% di of B/B0 (B0=siero non
addizionato) anche a livelli di SHBG superiori al normale (0,5-5 µg/ml). Concludendo, i risultati hanno
mostrato che l’SHBG non esercitava alcuna influenza significativa sul kit ELISA diretto per il testosterone
libero.
EFFETTO DELL’ALBUMINA SIERICA UMANA (HSA)
Lo scopo di questo studio era indagare una possibile interferenza dell’albumina sierica umana (HSA) sulla
procedura di analisi. HSA è stata ggiunta ai campioni di tre pazienti a concentrazioni di 1,25, 2,5 e 5,0 g/dL.
Tutti i campioni sono stati analizzati con il kit diretto ELISA per il testosterone libero e hanno fornito i
seguenti risultati (in pg/mL):
HAS aggiunta (g/dL)
0
1.25
2.5
5.0
1
24.2
26.5
24.0
20.5
2
1.51
1.68
1.78
2.06
3
8.08
8.09
8.42
7.48
I risultati dimostrano l’assenza di effetti significativi dell’HSA aggiunta ai campioni di siero di tre pazienti.
Campione
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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
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Fritz, K. S.; McKean, A. J.; Nelson, J. C.; Wilcox, R. B. (2008): Analog‐based free testosterone test
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Vermeulen, A.; Stoïca, T.; Verdonck, L. (1971): The apparent free testosterone concentration, an index
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Wheeler, M. J. (1995): The determination of bio‐available testosterone. In Ann. Clin. Biochem 32 (Pt 4),
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Winters, S. J.; Kelley, D. E.; Goodpaster, B. (1998): The analog free testosterone assay: are the results
in men clinically useful? In Clin. Chem 44 (10), pp. 2178–2182.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
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+1 (416) 645 -1703 Fax: -1704
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20