scheda tecnica n° 4004 - rev. 05 - 03.12.12

Audio Technologies srl
Via dell’Artigianato, 8
29020 Gossolengo - Piacenza – ITALY
Tel. 0523.778864 – Fax. 0523.770019 – e-mail: [email protected]
SCHEDA TECNICA
N° 4004 - REV. 05 - 03.12.12
1. Identificazione del prodotto 
AUDIOMESH NEURO – Pericardio equino deproteinizzato – Rettangolo
e disco per neurochirurgia
I prodotti appartenenti alla famiglia “Pericardio equino” sono classificati nella Classe III secondo la Regola 8 e 17
dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono marcati CE 0373.
2. Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l.
Sede Legale: Viale Luigi Majno, 31 – 20122 Milano - ITALY
Sede Operativa: Via dell’Artigianato, 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – ITALY
Tel. (39).0523.778864 – Fax. (39).0523.770019 - e-mail: [email protected]
3. Composizione/informazioni sui componenti
Pericardio equino deproteinizzato: prelievo del materiale presso macelli autorizzati dalle competenti autorità
sanitarie e accompagnati da certificazione veterinaria.
Stato: Solido
Colore: Incolore (o leggermente giallo)
Odore: Inodore
Limiti di escursione termica per la conservazione del prodotto: da -20°C a +45°C
Prodotto biologico: Pericardio equino deproteinizzato
Conservazione: in soluzione al 1% di ossido di propilene.
Il prodotto è sterile fino ad apertura della confezione primaria ed è confezionato singolarmente in foglietti di varie
dimensioni.
Metodo di sterilizzazione: raggi beta (18 kGy) in accordo al processo di validazione e la normativa ISO 11137.
Il periodo di scadenza è indicato sulla confezione primaria e secondaria nella forma aaaa-mm ed è di tre anni dalla
data di sterilizzazione.
4. Descrizione generale del prodotto
E’ un prodotto riassorbibile per uso neurologico per riparazione della dura.
CODICE
Descrizione generale del prodotto
CLASSIFICAZIONE
CND
AUDIOMESH
disco
per
neurochirurgia
Ø
9
mm
–
R 20.09 H
confezionato in doppia busta in polietilene
R 20.10 H
AUDIOMESH disco per neurochirurgia Ø 14mm –
R aaa x lll H **
AUDIOMESH
confezionato in doppia busta in polietilene
rettangolo
per
neurochirurgia
–
confezionato in doppia busta in polietilene
P900399
–
PATCH
TISSUTALI – ALTRI
NUMERO
DI
REPERTORIO
665707/R
665708/R
43141/R
**aaa x lll indicano le dimensioni del rettangolo espresse in millimetri; misure disponibili elencati nella tabella
seguente:
R 003X120H – 3 x 120 mm
R 006X140H – 6 x 140 mm
R 010X010H – 10 x 10 mm
R 010X030H – 10 x 30 mm
R 010X100H – 10 x 100 mm
R 010X140H – 10 x 140 mm
R 015X200H – 15 x 200 mm
R 015X030H – 15 x 30 mm
R 020X030H – 20 x 30 mm
R 020X070H – 20 x 70 mm
R 020X100H – 20 x 100 mm
R 020X140H – 20 x 140 mm
R 020X200H – 20 x 200 mm
R 020X250H – 20 x 250 mm
R 025X030H – 25 x 30 mm
R 030X040H – 30 x 40 mm
R 030X060H – 30 x 60 mm
R 040X050H – 40 x 50 mm
R 040X070H – 40 x 70 mm
R 040X100H – 40 x 100 mm
R 050X110H – 50 x 110 mm
R 060X080H – 60 x 80 mm
R 060X120H – 60 x 120 mm
R 060X140H – 60 x 140 mm
R 070X080H – 70 x 80 mm
R 120X160H – 120 x 160 mm
R 130X130H – 130 x 130 mm
Pag. 1 di 2 – scheda 4004 rev. 05
Audio Technologies srl – Via dell’Artigianato, 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – tel. 0523.778864 – fax. 0523.770019
5. Modalità d’uso
La lamina in pericardio viene confezionata in doppia busta (prima busta contenente il dispositivo e il liquido di
conservazione è in poliestere/polietilene, la seconda busta contiene la prima ed è pelabile in Tyvek®).
L'infermiera di sala operatoria, su ordine del chirurgo, preleva dal magazzino il modello richiesto, apre la
confezione sterile sul tavolo della strumentista.
La strumentista apre la busta interna, preleva il pezzo contenuto con una pinza e lo lava per 10 minuti 3 volte in
una capsula contenente soluzione fisiologica per rimuovere il liquido disinfettante (secondo istruzioni allegate).
Ogni confezione contiene un foglio di avvertenze e modalità d'uso.
Non usare arrotolato o ripiegato per evitare necrosi delle parti interne.
L’attecchimento del dispositivo può non avvenire se il tessuto circostante è scarso, atrofico o assente.
6. Limiti e rischi
Dopo migliaia di interventi chirurgici eseguiti con peritoneo bovino deproteinizzato dalle caratteristiche
istologiche identiche al pericardio equino, non sono fino ad ora stati segnalati manifesti casi di reazioni al
materiale. Va comunque evitato l'uso di queste membrane in pazienti con manifesta allergia alla carne equina.
Avvertenze allegate ad ogni confezione raccomandano di lavare la membrana dal liquido conservante prima
dell'impiego chirurgico.
La membrana va usata seguendo le istruzioni e in ambiente chirurgico specialistico.
La membrana è inoltre stata sottoposta a prove di biocompatibilità con esito positivo.
Ogni dispositivo si intende per uso medico specialistico; ogni dispositivo si intende monouso, non è previsto
alcun tipo di ri-sterilizzazione da parte dell’utilizzatore finale.
L’uso di Audiomesh Neuro è controindicato nei casi:
di infezioni latenti o in corso nel sito di impianto o intorno ad esso
disturbi o patologie che potrebbero determinare un inaccettabile aumento del rischio post-operatorio
di interventi riparativi del canale neurale spinale
di interventi chirurgici spinali anteriori con resezione durale
di patologie confinanti con mastoidi pneumatiche
di patologie estese alla base del cranio in seguito ad interventi chirurgici
in cui è richiesto un elevato carico meccanico o un ampia estensione dell’impianto
Si consiglia utilizzo di un filo di sutura 5-0 per garantire al meglio la tenuta del liquor cefalo rachidiano anche nel
sito di sutura.
7. Confezionamento e stoccaggio
Confezionamento:
La confezione primaria è busta in polietilene termosaldata con etichetta riportante codice-articolo, numero di
lotto, data di scadenza e con i simboli internazionali di monouso, conservazione, sterilizzazione e avvertenze
d’uso.
La confezione secondaria è busta pelabile in Tyvek® termosaldata.
La confezione finale, è scatola in cartone riportante un’etichetta con codice-articolo, numero di lotto, data di
scadenza (nella forma aaaa-mm), simbologia internazionale
Ogni confezione finale contiene:
folder di istruzione
quattro etichette ad uso dell’utilizzatore finale
coupon ad uso dell’utilizzatore finale
Ogni confezione contiene n° 1 pezzo.
Stoccaggio: Conservare a temperatura tra i + 2°C e + 25°C . Conservare ben sigillato e protetto dalla luce
diretta del sole.
8. Smaltimento
Il liquido conservante deve essere eliminato come rifiuto speciale.
I residui chimici vengono generalmente classificati come rifiuti speciali e come tali sono regolamentati da
disposizioni che variano a seconda del luogo. Rivolgersi alle autorità locali preposte allo smaltimento dei rifiuti per
consigli oppure ad una società addetta allo smaltimento di sostanze chimiche.
03.12.12
Direttore Tecnico
Dr. Franco Beoni
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