Modelli per neotimpano

Audio Technologies srl
Via dell’Artigianato, 8
29020 Gossolengo - Piacenza – ITALY
Tel. 0523.778864 – Fax. 0523.770019 – e-mail: [email protected]
SCHEDA TECNICA
N°4504 - REV. 01 - 10.10.12
1. Identificazione del prodotto  MODELLI PER NEOTIMPANO
I prodotti appartenenti alla famiglia “Modelli per neotimpano” sono classificati nella Classe I secondo la Regola 1
dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono marcati CE.
2. Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l.
Sede Legale:
Viale Luigi Majno, 31 – 20122 Milano - ITALY
Sede Operativa: Via dell’Artigianato, 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – ITALY
Tel. (39).0523.778864 – Fax. (39).0523.770019 - e-mail: [email protected]
3. Composizione/informazioni sui componenti
Dispositivo realizzato in resina sintetica, colorazione azzurra e rosa.
Dispositivo non sterile.
4. Descrizione generale del prodotto
CODICE
Descrizione generale del prodotto
TPL 06.01 DX
TPL 06.01 SX
TPL 06.01
Modello per neotimpano – destro
Modello per neotimpano – sinistro
Modello per neotimpano – destro e
sinistro
CLASSIFICAZIONE CND
L149099 - STRUMENTARIO PER
OTORINOLARINGOIATRIAALTRO
N°
REPERTORIO
87723/R
5. Modalità d’uso
I modelli sono forniti in confezione non sterile; sono adatti ad essere sterilizzati in autoclave.
I modelli riproducono esattamente la forma di medie dimensioni del canale uditivo esterno e della membrana
timpanica. Per ridurre i tempi si suggerisce di utilizzare una garza sterile per asciugare il tessuto da preformare
prima di posizionarlo sui modelli.
6. Limiti e rischi
I dispositivi Modelli – graft forms sono considerati assolutamente privi di rischi; la loro destinazione d’uso e le
modalità d’uso sono chiaramente indicata nelle istruzioni allegate.
Il prodotto è fornito non sterile e le indicazioni sulle metodologie di sterilizzazione sono indicate anch’esse nelle
istruzioni d’uso.
I dispositivi sono destinati esclusivamente ad uso chirurgico.
7. Confezionamento e stoccaggio
Il prodotto è confezionato in busta poliestere/polietilene trasparente termosaldata riportante etichetta con codice
prodotto, lotto di riferimento, descrizione del dispositivo. La confezione finale, scatola di cartone, riporta, oltre che
una seconda etichetta uguale a quella posta sulla confezione primaria, indicazioni del produttore e marchio CE.
Disponibile il modello singolo destro o sinistro o la confezione con entrambi i modelli.
Stoccaggio: conservare a temperatura ambiente e in luogo asciutto
10.10.12
Direttore Tecnico
Dr. Franco Beoni
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Pag. 1 di 1 – scheda 4504 rev. 02
Audio Technologies srl, Via dell’Artigianato 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – tel. 0523.778864 - fax. 0523.770019