Modelli per neotimpano
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Modelli per neotimpano
Audio Technologies srl Via dell’Artigianato, 8 29020 Gossolengo - Piacenza – ITALY Tel. 0523.778864 – Fax. 0523.770019 – e-mail: [email protected] SCHEDA TECNICA N°4504 - REV. 01 - 10.10.12 1. Identificazione del prodotto MODELLI PER NEOTIMPANO I prodotti appartenenti alla famiglia “Modelli per neotimpano” sono classificati nella Classe I secondo la Regola 1 dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono marcati CE. 2. Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l. Sede Legale: Viale Luigi Majno, 31 – 20122 Milano - ITALY Sede Operativa: Via dell’Artigianato, 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – ITALY Tel. (39).0523.778864 – Fax. (39).0523.770019 - e-mail: [email protected] 3. Composizione/informazioni sui componenti Dispositivo realizzato in resina sintetica, colorazione azzurra e rosa. Dispositivo non sterile. 4. Descrizione generale del prodotto CODICE Descrizione generale del prodotto TPL 06.01 DX TPL 06.01 SX TPL 06.01 Modello per neotimpano – destro Modello per neotimpano – sinistro Modello per neotimpano – destro e sinistro CLASSIFICAZIONE CND L149099 - STRUMENTARIO PER OTORINOLARINGOIATRIAALTRO N° REPERTORIO 87723/R 5. Modalità d’uso I modelli sono forniti in confezione non sterile; sono adatti ad essere sterilizzati in autoclave. I modelli riproducono esattamente la forma di medie dimensioni del canale uditivo esterno e della membrana timpanica. Per ridurre i tempi si suggerisce di utilizzare una garza sterile per asciugare il tessuto da preformare prima di posizionarlo sui modelli. 6. Limiti e rischi I dispositivi Modelli – graft forms sono considerati assolutamente privi di rischi; la loro destinazione d’uso e le modalità d’uso sono chiaramente indicata nelle istruzioni allegate. Il prodotto è fornito non sterile e le indicazioni sulle metodologie di sterilizzazione sono indicate anch’esse nelle istruzioni d’uso. I dispositivi sono destinati esclusivamente ad uso chirurgico. 7. Confezionamento e stoccaggio Il prodotto è confezionato in busta poliestere/polietilene trasparente termosaldata riportante etichetta con codice prodotto, lotto di riferimento, descrizione del dispositivo. La confezione finale, scatola di cartone, riporta, oltre che una seconda etichetta uguale a quella posta sulla confezione primaria, indicazioni del produttore e marchio CE. Disponibile il modello singolo destro o sinistro o la confezione con entrambi i modelli. Stoccaggio: conservare a temperatura ambiente e in luogo asciutto 10.10.12 Direttore Tecnico Dr. Franco Beoni ________________________________ Pag. 1 di 1 – scheda 4504 rev. 02 Audio Technologies srl, Via dell’Artigianato 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – tel. 0523.778864 - fax. 0523.770019