EuroSurg-1: Obesità in Chirurgia Gastrointestinale Maggiore

SINOSSI
CODICE DI PROTOCOLLO: EUR-1
EuroSurg-1: Obesità in Chirurgia Gastrointestinale Maggiore
Studio internazionale condotto da studenti universitari su obesità e complicanze post-operatorie in chirurgia
gastrointestinale.
EuroSurg 1:
EuroSurg 1 è uno studio multicentrico osservazionale non
interventistico portato avanti dall’omonimo network internazionale
(EuroSurg) coordinato da un gruppo internazionale di studenti di
medicina/specializzandi in chirurgia generale. EuroSurg è organizzato in
comitati nazionali appartenenti a Irlanda, Italia, Spagna, Turchia, Regno
Unito e Paesi Bassi.
Partecipanti allo
studio:
Può partecipare qualsiasi ospedale dei paesi membri della Società
Europea di Colonproctologia che effettua chirurgia gastrointestinale. I vari
team di studenti e specializzandi/dottori collaboreranno per formare "miniteam”, con un massimo di tre partecipanti per squadra e sotto la
supervisione di almeno un chirurgo qualificato (Professore, Primario,
Dirigente medico).
Caratteristiche dello
studio:
Lo studio non comporta spese aggiuntive e non modifica in nessun
modo la gestione del paziente, né richiede esami aggiuntivi rispetto a
quelli normalmente praticati.
Periodo dello Studio:
La fase di raccolta dei dati verrà effettuata dal 1 febbraio al 18 aprile 2016.
Ogni mini-team raccoglierà dati per un periodo continuo di 14 giorni con
1 mese di follow-up. Ogni centro può avere più mini-team, l’importante è
che la raccolta dati avvenga durante periodi di due settimane diverse.
Scopo dello studio:
(i)
(ii)
Determinare, in uno studio di coorte europeo, se l'obesità è
associata ad aumento del rischio di complicanze maggiori nel
post-operatorio (Clavien-Dindo grado III-V).
Determinare la fattibilità di un futuro studio sui pazienti affetti
da malattie infiammatorie croniche intestinali e sottoposti a
chirurgia.
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti adulti (> 18 anni) sottoposti a resezione gastrointestinale,
chiusura o creazione di stomia intestinale. Verranno considerati sia gli
interventi in elezione che in urgenza, indipendentemente dalla tecnica
utilizzata.
Criteri di esclusione:
Appendicectomia, colecistectomia, interventi di chirurgia bariatrica,
interventi di chirurgia ginecologica, interventi urologici o vascolari.
Misure di Outcome:
primario: maggiore tasso di complicanze maggiori a 30 giorni (gradi III-V
della scala di Clavien-Dindo).
secondario: tassi di deiscenza anastomotica e di re-intervento, durata del
periodo di ricovero.
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SINOSSI
CODICE DI PROTOCOLLO: EUR-1
Follow-up:
Verranno registrate le misure di outcome che si sono verificate nel postoperatorio dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino al 30a giornata
postoperatoria.
Raccolta dati:
I dati verranno raccolti e conservati online tramite il sistema REDCap
(Research Electronic Data Capture), ampiamente utilizzato a livello
internazionale da organizzazioni accademiche a scopo di ricerca. Nessun
dato identificativo dei pazienti sarà trasmesso.
Analisi dei dati:
I dati sono analizzati dal gruppo di gestione. I dati non saranno analizzati
a livello del singolo chirurgo/ospedale o a livello del singolo Paese.
Autori:
Tutti i collaboratori verranno inclusi come autori e citati su PubMed.
Consenso informato:
EuroSurg 1 è considerato nel Regno Unito un Audit e trattando dati
anonimi non richiede né un approvazione formale, né un consenso
informato. Tuttavia, se richiesto dal comitato etico, un consenso informato
in Italiano è stato elaborato dal comitato EuroSurg Italia ed è disponibile
all’uso.
Protocollo completo:
È
possibile
visualizzare
il
http://eurosurg.org/eurosurg-1-hub
protocollo
completo
su:
Per aggiornamenti: http://eurosurg.org
Per informazioni/chiarimenti: [email protected]
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