SIMT-POS 001 Gestione della documentazione

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SIMT-POS 001 Procedura Gestione Documenti
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prima Stesura
Redattori: Gasbarri-Rizzo
Data:04-04-2014
SIMT-POS 001
PROCEDURA
GESTIONE DOCUMENTI SIMT
Indice
Scopo............................................................................................................................. 2
Campo d’Applicazione .................................................................................................... 2
Documenti di Riferimento ................................................................................................ 2
Descrizione Attività ......................................................................................................... 2
4.1 Struttura Documentale ............................................................................................... 2
4.2 Layout ..................................................................................................................... 3
4.2.1
Documenti di primo e secondo e terzo livello........................................................ 3
4.2.2
Modulistica ........................................................................................................ 4
4.3 Emissione documenti ................................................................................................. 4
4.4 Distribuzione documenti ............................................................................................ 5
4.5 Modalità di distribuzione ........................................................................................... 5
4.6 Archiviazione documenti obsoleti ............................................................................... 5
4.7
Manuale della qualità .................................................................................................... 5
4.8 Gestione registrazioni di qualità .................................................................................. 5
4.8.1
Tenuta registrazioni di qualità ................................................................................. 5
4.8.2
Salvataggio registrazioni ......................................................................................... 6
5
INDICATORI ................................................................................................................. 6
6
RESPONSABILITA’ ...................................................................................................... 6
7
ABBREVIAZIONI.......................................................................................................... 6
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ALLEGATI .................................................................................................................... 6
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SIMT-POS 001 Procedura Gestione Documenti
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
1 SCOPO
Scopo della presente procedura è definire la modalità di gestione della documentazione utilizzata
dal SIMT dell’Ospedale BelColle di Viterbo, sia essa, emessa e controllata dalla stessa struttura che
di origine esterna o aziendale.
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
La presente Procedura si applica a tutta la Struttura del SIMT dell’Ospedale BelColle di Viterbo
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
UNI EN ISO 9001:2008
Standard SIMTI 2010
4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
4.1 Struttura Documentale
La struttura documentale si compone di 4 livelli.
Livello 1: Manuale della qualità
Il manuale della qualità è il documento che contiene la descrizione del sistema operativo e di qualità
del servizio.
All’interno del manuale sono descritti i processi fondamentali della struttura e la loro interrelazione.
Il manuale della qualità viene rivisto annualmente dallo staff dei servizio e approvato dal Direttore
SIMT . Eventuali modifiche del manuale richiedono una ri-emissione dello stesso indicante data di
emissione e stato della revisione.
Livello 2: Procedure
Le procedure sono documenti che contengono la descrizione di attività complessa che a loro volta
possono far riferimento a istruzioni operative specifiche.
A loro volta le procedure dipendono dal manuale della qualità e in particolar modo dai processi in
esso contenuti.
La struttura della procedure prevede sempre i seguenti capitoli:
1) Scopo
2) Campo d’Applicazione
3) Documenti di Riferimento
4) Descrizione Attività
5) Indicatori
6) Responsabilità
7) Abbreviazioni
8) Allegati
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Qualora non fosse possibile compilare uno dei precedenti capitoli, lo stesso deve apparire con la
scritta Non Applicabile.
Livello 3 Istruzioni operative
Sono i documenti in cui sono descritti i passi specifici per compiere determinate attività.
La struttura delle istruzioni prevede solo la descrizione delle attività e qualora lo si ritenga
necessario la descrizione delle responsabilità, della bibliografia e degli indicatori.
Livello 4 Moduli
I moduli sono tutti quei documenti che vengono anche in minima parte compilati. Hanno struttura
definita come descritto nei successivi capitoli.
Livello 4 Allegati
Sono quei documenti che non devono essere compilati, ma che sono strettamente legati al contenuto
di procedure o istruzioni operative, pur non descrivendo direttamente una particolare attività
4.1.2 Codifica Documenti
Ogni documento è codificato nel seguente modo:
SIMT-POS XXX per le Procedure
SIMT-IO XXX per le Istruzioni
SIMT-MOD XXX per i moduli
Esempio:
SIMT-MOD 001
4.2 Layout
4.2.1 Documenti di primo e secondo e terzo livello
Tutte le procedure e le istruzioni avranno la seguente intestazione di pagina:
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Procedura
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3
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La Prima Pagina Conterrà:
Prima Stesura
Redattori:
Data:
• Tipo di documento e Codifica
• Indice
• Le indicazioni relative alla redazione e all’approvazione, numero di revisione secondo il
seguente layout.
Stato delle Modifiche
Rev.
00
01
02
03
04
05
Descrizione Modifica
Redige
Verificato
Approvato
Emette
Data
Redazione, indicare la figura che ha redatto il documento con firma.
Verificato, avviene sempre da parte di un responsabile del processo coinvolto
L’approvazione è sempre a carico del Direttore del SIMT
L’emissione è sempre a carico del Responsabile della qualità
In Pie Pagina verrà indicato i numero di pagina
4.2.2 Modulistica
I moduli e gli allegati hanno tutti la seguente intestazione di pagina:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
SIMT-MOD xxx
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Inoltre nella Pagina Comparirà Titolo e codifica del documento
4.3 Emissione documenti
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I documenti vengono redatti dagli operatori dei singoli settori e approvati dal responsabile del
servizio trasfusionale che attesta l’approvazione del documento apponendo la sua firma sulla voce
Approvazione che compare nella tabella in prima pagina
Il responsabile della qualità dopo aver verificato che da un punto di vista formale e procedurale
l’emissione del documento è corretta autorizza l’emissione del documento apponendo la propria
firma sulla voce Emissione che compare nella tabella in prima pagina
Quindi tutte le procedure, le istruzioni avranno nella pagina iniziale della versione master la firma
del responsabile che ha redatto, ha verificato, ha Approvato ed emesso (Referente Qualità) il
documento
4.4 Distribuzione documenti
A tutto il personale viene distribuita la documentazione relativa alla qualità e di supporto.
Viene inoltre distribuita la documentazione di settore agli operatori dei settori corrispondenti
4.5 Modalità di distribuzione
La documentazione viene distribuita ai responsabili dei diversi settori che la mostrano agli altri
operatori e fanno firmare un modulo di avvenuta ricezione che accompagna la documentazione
stessa.
Ogni qualvolta viene emesso o modificato un modulo nuovo il responsabile della qualità consegna
ai responsabile dei diversi settori il nuovo documento e ritira quello obsoleto.
La registrazione di tale distribuzione è svolta attraverso il modulo di distribuzione SIMT-MOD 001
4.6 Archiviazione documenti obsoleti
Le copia master di tutti i documenti superati vengono mantenuti in apposito armadietto presso la
segreteria della direzione fino alla prima visita di ricertificazione, mentre il formato elettronico è
conservato in una apposita cartella per tempo indefinito.
4.7 Manuale della qualità
Il manuale della qualità è redatto dal responsabile della qualità in collaborazione con i responsabili
del Settore, viene codificato come modulo e inserito non compilato nella modulistica.
La sua emissione e approvazione è data dal responsabile della qualità come emerge dalla firma.
4.8 Gestione registrazioni di qualità
4.8.1 Tenuta registrazioni di qualità
Le registrazione di qualità sono gestite per quanto concerne data di emissione, responsabilità della
compilazione, archiviazione e supporto attraverso il modulo “Tenuta archiviazioni registrazioni di
qualità” SIMT-MOD 002
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4.8.2 Salvataggio registrazioni
Per le registrazioni di qualità che vengono archiviate su supporto informatico la sicurezza dei dati è
garantita da:
Copia cartacea
Back up settimanale dei dati informatici tramite hard disk esterno
5 INDICATORI
N/A
6 RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura
sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = Collabora, R = Responsabilà
Attività
Direttore
del SIMT
Emissione documentazione
Approvazione documentazione
Redazione
Codifica
Gestione documentazione
origine esterna
Gestione registrazioni qualità
Responsab
ile qualità
R
R
R
Operatori di
settore
R
R
R
R
7 ABBREVIAZIONI
SIMT servizio Immuno-trasfusionale
8 ALLEGATI
Modulo di distribuzione Documenti SIMT-MOD 001
Modulo Tenuta archiviazioni registrazioni di qualità SIMT-MOD 002
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