Scotia Pharmaceuticals Welcome to Bourn Hall Clinic

CHEMSAFE Srl
ultimo aggiornamento : Gennaio 2008
COMPANY PRESENTATION
La Società
- fondata il 6 agosto 2001
- due soci:
- background scientifico (Antonio Conto)
- finanziario (non operativo)
- sede : BioIndustry Park del Canavese (BIPCA Srl)
un parco scientifico a 40 km da Torino (Ivrea)
-
4 impiegati
- Antonio Conto
- Elena Meriano
- Lucia Viani
- Loredana Savin
Fondatore,
Fondatore, Senior industrial Toxicologist
Valutazioni del rischio,
rischio, EUSES, ERA
Laurea di primo livello in Scienze Biologiche
Study monitor, Junior Toxicologists
Master in Business Administration, da settembre 2006
Business Development, Project Planning, Customer Care
Laurea in Scienze Biologiche
Schede di sicurezza,
sicurezza, C&L, Ricerche su banche dati
Una nuova assunzione è prevista per il 2008
Colleretto Giacosa, (TO)
BioIndustry Park del Canavese
Antonio Conto, 46 anni
- 1986, Laurea in Scienze Biologiche (Università di Torino)
-
1988-1990 Master in Experimental Toxicology
1991 Esame di Stato
1992 Iscrizione all’Ordine dei Biologi
Membro delle seguenti Istituzioni:
SSFA
SIT
AFI
CHCS
SETAC
ACS
Società Italiana di Scienze Farmacologiche
Società Italiana di Tossicologica
Associazione Farmaceutici Industria
Chemical Hazard Communication Society, UK
Society of Environmental Toxicology and Chemistry, Europe
American Chemical Association
Esperienza professionale
1990Direttore di Studio/Ricercatore
1990-1994
Studio/Ricercatore presso RBM Spa
1994Business Development Manager (RBM Spa)
1994-1997
1997Product Manager Senior, C&L Unit assistant, RBM Spa
1997-1999
1999Responsabile del gruppo di C&L, RBM Spa
1999-2001
2001 to now
Foundatore di Chemsafe
Publications/Posters/oral presentations : 35
Participation to international scientific/commercial events : circa
circa 60
Lezioni univesitarie : 6
Riconoscimenti : 2007 AFI Award durante il 47° Simposio AFI (Rimini
- giugno)
(Riminigiugno)
Elena Meriano, 31 anni
- Laurea di primo livello in Scienze Biologiche (Università di Torino)
- Membro delle seguenti Istituzioni:
SETAC (Society of Environmental Toxicology and Chemistry)
ACS (American Chemical Association)
dal 2004 in Chemsafe come Junior Industrial Toxicologist è responsabile per la
preparazione dei dossier, Monitoraggio degli studi e Project Leader
Lucia Viani, 32 anni
- 1996-1997 St. Mary’s College, Moraga, CA-USA
two-years specialisation English-French language and economics
- Master in Business Administration (2000), Università di Torino
SAA School of Management and Administration
- Membro delle seguenti Istituzioni:
CHCS (Chemical Hazard Communication Society, UK)
dal 2006 as Business Development Manager, Project Planning, Customer Care
Loredana Savin, 31 anni
- Laurea in Scienze Biologiche (2001) presso l’Università di Bacau
(Romania)
- Specializzazione in Chimica analitica
- Socio delle seguenti Istituzioni
CHCS : Chemical Hazard Communication Society, UK
dal 2007 in Chemsafe per la redazione delle schede di sicurezza,
Classificazione ed etichettature, GHS
Nuova assunzione
per il 2008, da inserire come esperto nel settore del risk assessment e
metodologie alternative.
Sono in corso colloqui con laureati in chimica, CTF
LA STRUTTURA
5 settori di attività
1) Preparazione dei dossier tecnici (CSA/CSR)
2) Revisione e preparazione schede di sicurezza
3) Valutazione del rischio occupazionale ed ambientale
(chimico e su prodotti farmaceutici, ERA)
4) Project Management e Monitoraggio dello studio
5) Business Development
La missione
Offrire servizi e soluzioni tecniche/regolamentari nonchè
strategiche nel settore della sicurezza chimica con un approccio
“key point” ed una forte propensione al “Customer Care”
I SERVIZI
(1)
- NOTIFICHE DI NUOVE SOSTANZE CHIMICHE
(con un approccio molto flessibile)
- Preparazione fascicoli tecnici ed invio alla CA
- Risk assessment
- Preparazione SDS
- Gestione dell’intero progetto
- Definizione progetto, costi e tempi
- Coordinamento del progetto
- Coordinamento delle attività sperimentali (Chemsafe Network)
- Monitoraggio degli studi
- Relazioni consolidate con le CA (Italia, Francia, UK, Spagna,
Germania, Irlanda)
- Tutti I livelli (VIIC, VIIB, VIIA RTPs, Upper levels, PORDs,
Art. 9, re-notification)
- Rappresentante Unico per società non Europee
I SERVIZI
(2)
- REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals)
- Regulation no. 1907/2006/EC
-
Corsi di formazione
Valutazione del portafolio prodotti, Data gaps analysis
Gestione consorzi
Preparazione dossier tecnici CSA/CSR
Scenari di esposizione e Valutazione del rischio
Preparazione della scheda di sicurezza
Rappresentante Unico per società extra europee
Rappresentante Terzo per società europee
Gestione dell’intero progetto
-
Definizione progetto, costi e tempi
Coordinamento del progetto
Coordinamento delle attività sperimentali (Chemsafe Network)
Monitoraggio degli studi
- Toxicology expertise
- Ricerca su banche dati
- Consulenza Regolatoria
I SERVIZI
(3)
- VALUTAZIONE DEI LIVELLI DI ESPOSIZIONE PROFESSIONALE
(OEL, TLV-TWA)
-
Approccio ICH
Altri approcci (Naumann,
Naumann, etc).
Valutazione del rischio occupazionale
- VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE SU PRODOTTI MEDICINALI
AD USO UMANO (ERA)
- Emea guideline (dal
(dal 1 Dicember,
Dicember, 2006)
- EXPERTISE REGOLATORIO ED ECO-TOSSICOLOGICO
- secondo le direttive comunitarie e nazionali
- STUDY MONITOR per singoli studi
- su incarico di piccole società
- VALUTAZIONE DI IMPUREZZE
- ICH guidelines (consulenza
(consulenza o sperimentazione)
sperimentazione)
- RICERCHE SU BANCHE DATI
- su circa 20 banche dati inclusa la revisione critica dei dati ottenuti per un loro
successivo utilizzo nelle schede di sicurezza.
sicurezza.
I CLIENTI (80 in totale, 84% Italia, 16% esteri)
- Società farmaceutiche
- notifiche su intermedi
- determinazione OELs
- ERA
- Società chimico-farmaceutiche (produzione di APIs)
- notifiche su intermedi
- determinazione OELs
- valutazione delle impurezze
- Società chimiche
- notifiche di nuove sostanze
- classificazione ed etichettatura,
etichettatura, valutazioni del rischio,
rischio, schede di sicurezza
- Società produttrici di pesticidi/biocidi
- notifiche di intermedi
- monitoraggio di studi e/o gestione progetto
- Altre società (trading, importatori etc)
- servizi vari,
vari, in genere consulenza REACH
- PROGETTI EFFETTUATI
- In RBM Spa (Antonio Conto)
-
-
PORD Exemptions
VIIC levels
VIIA (Base set) Levels
VIIIA (Upper levels)
Second notifier dossier
Sole Representation
In Chemsafe dal 2001
-
PORD Exemptions
VIIC levels
VIIA (Base set) Levels
RTP (Reduced Test Package)
VIIIA (Upper levels)
Second notifier dossier
Sole Representation
General consultancy
Risk Assessments
MSDS, C&L
11
13
9
3
5
3 clienti (USA)
21
16
14
10
3
10
2 clienti (USA, MEXICO)
25 progetti
45
hundreds
CHEMSAFE NETWORK
- 8 laboratori in Europa per un servizio
sperimentale completo
-
Chimico-fisica:
Tossicologia:
Ecotossicologia:
Consulenti specifici:
Italia, UK
Francia, UK, CH
Germania, UK,
UK, India
ALTRE ATTIVITA’
Partecipazione a seminari sul REACH come relatori
Partecipazione a fiere del settore (CPHI, ChemConf, AFI)
Partecipazione a “training courses” sul REACH in sedi internazionali
(Bruxelles, Londra, Manchester)
Stesura di articoli tecnici su riviste di settore
Redazione della “Newletter REACH” a frequenza bimestrale in lingua italiana
ed inglese
Lezioni presso Università italiane su tematiche inerenti la sicurezza dei
prodotti chimici, gli studi tossicologici e la valutazione del
rischio ambientale dei prodotti medicinali ad uso umano.
CONTATTI E SITI WEB
via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
Tel 0125 538888
Fax : 0125 538475
Cellulare : 328 0016786
E-mail : [email protected]
WWW.chemsafe-consulting.com
www.reach-italia.info