La sicurezza trasfusionale: aspetti normativi ed organizzazione di
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La sicurezza trasfusionale: aspetti normativi ed organizzazione di
L’identificazione certa del donatore e la tracciabilità del percorso trasfusionale Pierluigi Berti Direttore S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda USL Valle d’Aosta Cardine della strutturazione del sistema trasfusionale italiano è la Legge 21 ottobre 2005 n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”. La precedente legge 107 del 1990 disegnava un’organizzazione centralistica, con pochi legami alla realtà regionale e sovranazionale. La legge 219 recepisce invece la nuova disciplina dei rapporti fra lo Stato e le Regioni, e la dimensione europea dei requisiti di qualità, tracciabilità e sicurezza trasfusionale, sancita dalle direttive europee 2002/98/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE. Già all’art. 1, che delimita gli ambiti disciplinari e le finalità della legge, sono citate le norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, unitamente ai livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale, ai principi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali, alle attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue, di cellule staminali emopoietiche e di sangue da cordone ombelicale, alle misure per la programmazione e il coordinamento del settore ed alle misure per il raggiungimento dell'autosufficienza. Più in dettaglio, nell’articolo 5 sui livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale viene ripreso il concetto di qualità e sicurezza, con riferimento alla fase di produzione (esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione per la certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza per le unità di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione) ed a quella della somministrazione della terapia trasfusionale (verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti). Al Centro Nazionale Sangue (CNS) in base all’art. 12 compete l’emanazione di linee guida sul modello organizzativo e accreditamento, e l’esecuzione di studi e ricerche su qualità e appropriatezza, costi, acquisizione di beni e servizi, efficacia ed efficienza dei servizi erogati, e l’esecuzione di controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità delle procedure esistenti in materia, la formulazione di proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie, la promozione ed organizzazione del controllo di qualità esterno, la ricerca scientifica su sicurezza, autosufficienza, sviluppo tecnologico. Espressamente dedicato alla qualità e sicurezza del sangue, l’art. 21 della legge 219 stabilisce che le direttive emanate dal ministro sul tema debbano riguardare tutti gli aspetti scientifici e tecnologici, con particolare riferimento alle informazioni da fornire e da richiedere ai donatori e alle donatrici, alla definizione delle procedure per l’accertamento dell’idoneità alla donazione, alle modalità di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti, ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici, ai requisiti di qualità del sangue e degli emocomponenti ed in materia di etichettatura, alle modalità di conservazione e congelamento ed alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione. Lo stesso articolo impone alle regioni l’emanazione di direttive sulla rintracciabilità, l’istituzione ed il mantenimento del sistema di emovigilanza e del sistema di qualità per le strutture trasfusionali, argomenti ripresi e sviluppati nei Decreti Legislativi 207, 208 e 261, in particolare all’art. 25. Le regioni, infatti, in base all’art. 21 della legge 219 devono adottare tutte le misure atte a garantire la rintracciabilità delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni devono emanare direttive affinché le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l’identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale. Inoltre, le regioni devono emanare direttive affinché le strutture trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati relativi alle informazioni fornite e richieste ai donatori, all’accertamento dell’idoneità dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti, e devono provvedere all’istituzione di un sistema di emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi prodotti. Non meno importante, alle regioni compete emanare le necessarie disposizioni affinché tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualità. La gestione del sistema di qualità deve riguardare l’insieme di tutte le attività svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della qualità, e le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione dell’errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per l’identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e delle unità assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico. Altro pilastro normativo in tema di identificazione e rintracciabilità è il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007 n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”. All’art. 11, dispone che per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata venga assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali devono istituire, conformemente alle direttive emanate dalle regioni in materia e alle disposizioni vigenti e all'articolo 25, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente, e deve essere utilizzato anche presso le unità di raccolta. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti importata da Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di tracciabilità del percorso. Inoltre, ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1 ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato II del medesimo decreto, che rimanda alla normativa vigente (al momento, il D.M.S. 3/3/2005). Si dispone infine che i dati necessari ai fini della completa tracciabilità siano conservati per almeno trenta anni. All’art. 16 (selezione del donatore) si dispone che la selezione del donatore sia eseguita secondo la procedura prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti (il medesimo D.M.S. 3/3/2005). Il Decreto Legislativo 9 Novembre 2007 n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi” prevede all’art. 2 analoghe disposizioni: i servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti grazie ad accurate procedure di identificazione, alla tenuta di registri e ad un adeguato sistema di etichettatura conformemente alla normativa vigente. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire che il sistema di rintracciabilità in vigore consenta di rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di lavorazione si trovino conformemente alla normativa vigente. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire che sia approntato un sistema specifico per identificare individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni emocomponente preparato, a prescindere dall'uso cui sia destinato, nonché le strutture cui è stato consegnato un determinato emocomponente conformemente alla normativa vigente. Le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti devono approntare un sistema per registrare ogni unità di sangue o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita alla struttura trasfusionale che l'ha distribuita. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono disporre di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad ogni unità di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da esso preparato. L’art. 4 dispone che al fine di assicurare la rintracciabilità, i servizi trasfusionali, le unità di raccolta e le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti conservino i dati di cui all'allegato I (identificazione di servizio trasfusionale, donatore, unità, singolo emocomponente, data di raccolta e strutture di distribuzione o successiva destinazione) in forma appropriata e leggibile per almeno trenta anni. Il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n.208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali” è dedicato proprio alle caratteristiche del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) per le strutture trasfusionali, basato sui principi di buona prassi e sulla normativa vigente. Prevalente rispetto ad altri approcci alla qualità, ed alquanto diffuso attualmente nelle strutture trasfusionali, risulta essere il modello di SGQ basato sulla norma internazionale UNI EN ISO 9001:2008. Nell’allegato I del D.Lgs. 208 (previsto dall'articolo 2, comma 1) si dispone fra l’altro che siano predisposte, attuate e mantenute procedure per la identificazione sicura dei donatori, per il colloquio di accertamento dell'idoneità e per la verifica dell'ammissibilità alla donazione. Tali procedure devono essere applicate prima di ogni donazione e sono conformi ai requisiti di cui alla normativa italiana. Il colloquio per l'accertamento dell'idoneità dei donatori va condotto in modo tale da garantire la riservatezza, e le registrazioni relative all'idoneità del donatore e alla valutazione finale devono essere firmate dal medico responsabile della selezione secondo la normativa vigente. La procedura di raccolta del sangue deve garantire che l'identità del donatore sia verificata e correttamente registrata e che il legame esistente tra donatore, da un lato e sangue, emocomponenti e campioni, dall'altro, sia stabilito chiaramente; inoltre, i servizi trasfusionali e le unità i raccolta adottano nelle proprie procedure i processi e le modalità di sicurezza della raccolta previste dalla normativa vigente sia per gli aspetti documentali che per le funzioni sanitarie. Infine, importanti disposizioni riguardano l’etichettatura: la procedura che definisce il numero univoco della donazione, apposta sulle registrazioni di accettazione, sulle unità raccolte e sui campioni di laboratorio deve essere tale da evitare ogni rischio di errore di identificazione e ogni eventualità di scambio. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano un codice di identificazione prelievo/unità come definito dalla corrispondente normativa UNI 10529 sull’etichettatura. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli emocomponenti intermedi e finali e dei campioni deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le norme in materia di etichettatura e tracciabilità della vigente normativa italiana. Riguardo alla certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza dell’emocomponente, il decreto ribadisce che ogni servizio trasfusionale adotti un sistema di sicurezza che impedisca che il sangue e gli emocomponenti siano utilizzabili prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori in materia stabiliti nella normativa italiana. Ogni servizio trasfusionale deve essere in grado di dimostrare che tutte lei unità di sangue o emocomponenti sono stati formalmente validati da personale autorizzato, e le registrazioni devono fornire l'evidenza che, preliminarmente alla validazione di tutti gli emocomponenti, tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica soddisfino l'insieme dei criteri di autorizzazione al loro impiego clinico ed industriale. Questo complesso ma coerente ed omogeneo corpus normativo, peraltro soggetto in questi anni a un processo di revisione ed aggiornamento continuo e rapido, alla luce dell’evoluzione disciplinare e scientifica, nonché di quanto è contenuto e previsto nelle medesime leggi e decreti in tema di ulteriori norme attuative, consente di rilevare l’unitarietà della catena di sicurezza che deve essere garantita in ogni fase del processo trasfusionale, e che deve essere dettagliata in procedure ed istruzioni operative, sotto la responsabilità della struttura trasfusionale. Tale catena unitaria di sicurezza trasfusionale ha un momento di inizio critico, costituito dall’identificazione certa del donatore, che condiziona in modo decisivo la garanzia dell’intero processo: non a caso, particolare enfasi viene posta dalle norme citate sull’accertamento dell’identità del donatore. In altri termini, la garanzia che il contenuto dell’emocomponente risponda ai criteri di qualità e sicurezza richiesti dalle normative europee e nazionali, a tutela del paziente trasfuso, risiede innanzitutto nell’accuratezza con la quale vengono applicate le procedure identificative del donatore, sia al momento della sua presentazione alla sede (sia essa ospedaliera o associativa) ove viene effettuata la donazione, sia al momento dell’esecuzione delle procedure per la formulazione del giudizio di idoneità alla donazione, sia, e soprattutto, al momento finale della donazione e del prelievo dei campioni destinati ai test per la qualificazione dell’emocomponente. In ciascuno di questi passaggi, le procedure adottate devono prevedere stringenti meccanismi atti a prevenire ogni possibile errore identificativo, ed il personale che interviene in queste fasi del processo trasfusionale deve aver ricevuto al proposito adeguata e documentata formazione, che includa anche la verifica della consapevolezza riguardo alla criticità di tali azioni rispetto alla sicurezza complessiva del processo trasfusionale.