Simulatori in Endoscopia Digestiva: Colonscopia e CPRE

SoP
Standard of Practice
Simulatori
in Endoscopia Digestiva:
Colonscopia e CPRE
Ivo Boškoski, Vincenzo Perri
InTRODUZIONE
Il concetto tradizionale dell’insegnamento dell’endoscopia è quello sul paziente vero, durante un esame endoscopico vero, con la presenza di un insegnante che spiega quello che dobbiamo fare passo per passo. Questo
è il cosiddetto tutoraggio 1 a 1, che è senz’altro il metodo migliore per imparare l’endoscopia digestiva, tuttavia
con questo metodo aumentano i tempi della procedura,
aumenta il disconfort del paziente, la possibilità di avere
complicanze, l’insegnamento è dipendente dalla volontà
del paziente e soprattutto aumentano i costi complessivi
della procedura (1,2). Per minimizzare queste limitanti, sono stati sviluppati i simulatori in endoscopia digestiva. La
simulazione è imitazione oppure replica di una situazione
che accade realmente. I simulatori in endoscopia digestiva permettono ai tirocinanti di praticare procedure endoscopiche complesse in un ambiente controllato, senza
rischi per i pazienti e dare l’opportunità di acquisizione del
feedback tattile corretto.
Simulatori
I primi simulatori in endoscopia sono stati descritti già
nel 1969, e da allora vi è stato un rapido sviluppo di unità di simulazione complesse che comprendono anche
computer oppure animali vivi, cadaveri o parti anatomici (3,4). Generalmente oggi esistono quattro tipi di simulatori in endoscopia digestiva: simulatori meccanici,
modelli animali (animali vivi oppure organi), modelli computerizzati e modelli meccanici che hanno parti animali
con o senza assistenza di computer (simulatori compositi). Al momento in commercio ci sono numerosi tipi di
simulatori per l’endoscopia digestiva, dei quali soltanto
alcuni sono stati validati in studi clinici randomizzati. Per
semplicità, nel presente testo saranno menzionati i simulatori più largamente noti.
I modelli di animali viventi sono I più realistici simulatori di endoscopia digestiva. Il feedback tattile è identico
come in quello degli umani, anche se la consistenza
degli organi potrebbe variare leggermente. Gli animali
più utilizzati per questo scopo sono i maiali che non
superano i 35 kg di peso (5). Anche alcune razze di cani
sono utilizzati a questo scopo. Comunque, per l’uso di
modelli animali è necessario avere strutture adatte, ma
soprattutto bisogna valutare l’aspetto etico ed economico. Le limitanti con i modelli animali vivi sono state
comunque superate con i modelli compositi che usano
parti meccaniche assemblate con organi ex vivo. Il più
comunemente noto è il modello Erlangen simulatore
attivo per endoscopia interventistica (EASIE - ECETraining GmbH, Erlangen, Germany), noto anche come
Erlangen Endo-Trainer, sviluppato nel 1997. Questo
simulatore ha una parte in plastica che fedelmente replica una testa ed un busto umano, dove sono inseriti
organi veri di maialino con le arterie. Il “sangue” che è
un colorante viene pompato nelle arterie con una pompa a pedale. Altri modelli simili a questo sono Erlangen
compactEASIE e l’Endo X Trainer (Medical Innovations
International, Rochester, Minn). Questi modelli possono
essere usati per una vasta varietà di procedure come
la gastroscopia, la colonscopia, le tecniche di emostasi, la resezione endoscopica mucosale e sottomucosa,
la Colangio-Pancreatografia Retrograda Endoscopica (CPRE), Ecoendoscopia (EUS), l’enteroscopia con
doppio pallone, la gastrostomia percutanea ecc (6,7).
Un problema particolare nei modelli con organi ex vivo
rappresenta il tirocinio di CPRE. Nel modello porcino la
papilla è tipicamente sita circa 3 cm sopra rispetto a
quella nell'uomo (in sostanza nel bulbo), quindi l’incanalamento potrebbe essere molto difficile. Inoltre, nei modelli porcini la papilla pancreatica è sita a valle rispetto
a quella biliare.
Per quanto riguarda i modelli puramente meccanici, i
modelli computerizzati, oppure di realtà virtuale, per la
prima volta sono stati introdotti negli anni ’80 (9). Da allora, con il crescente sviluppo della tecnologia nel campo
dei computer, questi simulatori hanno subito un enorme
sviluppo tecnologico. La tecnologia avanzata permette
Gastroenterologia ed Endosocopia Digestiva, Fondazione Policlinico Gemelli di Roma
Giorn Ital End Dig 2016;39:39-42
“Ho visto, ho fatto, ho insegnato” Sir William Halsted
39
a questi simulatori di usare immagini endoscopiche grafiche visualizzate sullo schermo in base al compito per il
tirocinante oppure in base alla difficoltà della procedura
da svolgere. Questo comprende movimenti degli accessori in tempo reale, e difficoltà crescente con diversi
scenari. Sono due i più noti simulatori computerizzati, il
GI-Bronch Mentor (Simbionix, Cleveland, Ohio) ed il AccuTouch (CAE Healthcare, Montreal, Quebec, Canada).
Al momento risulta fuori dal commercio il simulatore per
le colosncopie l’Endo TS-1 (Olympus Medical Systems,
Center Valley, Pa).
Simulatori in Colonscopia
Esistono numerosi studi di validazione in merito ai simulatori computerizzati per la colonscopia. La chiave nella
valutazione di questo tipo di simulatori è distinguere tra un
principiante e un endoscopista esperto. Per la valutazione
dei tirocinanti esistono apposite schede di valutazione. In
queste schede vengono valutati i tempi del raggiungimento del cieco, la tecnica usata e il tempo di contatto della
punta dell’endoscopio contro la parete in diversi scenari
di complessità. Un altro utile strumento per la valutazione
delle competenze tecniche in endoscopia digestiva superiore ed inferiore è la scala di GAGES (10) che qui è
menzionata soltanto per completezza. Per quanto riguarda gli studi scientifici di validazione, pressoché in tutti è
stato dimostrato che i simulatori per la colonscopia sono
strumenti validi per l’insegnamento, e che riescono a distinguere tra un endoscopista esperto e uno principiante
(11-16). In uno studio in particolare è stato dimostrato che
i tirocinanti non migliorano le loro capacità nell’eseguire la
colonscopia se non aiutati dai loro tutor (17). Questo dimostra che per l’utilizzo di un simulatore dovrebbe esserci
non soltanto un programma didattico, ma anche un tutor
dedicato presente durante l’insegnamento che poi valuti
la progressione della curva di apprendimento.
Sono interessanti i risultati di uno studio multicentrico
randomizzato con 45 tirocinanti divisi un due gruppi: un
gruppo che ha fatto pratica sul simulatore per la colonscopia ed un gruppo che hanno cominciato direttamente
sui pazienti in complessivamente 200 colonscopie (18).
Il gruppo che ha fatto formazione sul simulatore ha dimostrato nettamente competenze migliori durante i primi
80 casi, comunque i due gruppi hanno avuto bisogno di
circa 160 procedure per avere circa 90% di competenza.
Simili risultati sono stati riscontrati in un altro studio randomizzato e controllato eseguito su 8 tirocinanti (19).
40
Per quanto riguarda il simulatore Endo TS-1, questo è
stato validato in uno studio randomizzato in cieco con 36
tirocinanti senza nessuna esperienza (20). Il gruppo di tirocinanti che ha fatto pratica sul simulatore ha dimostrato
risultati nettamente migliori sulle colonscopie vere rispetto
al gruppo di controllo. Purtroppo il simulatore Endo TS-1
non è disponibile in commercio.
Infine, un recente studio clinico ha messo a confronto i
risultati di due simulatori per la colonscopia e il trasferimento delle competenze nella pratica clinica: il GI Mentor
e il simulatore Kyoto (21). Questo studio è stato eseguito
su 27 specializzandi in chirurgia usando la scala di valutazione GAGES. I risultati hanno dimostrato una netta
superiorità del GI Mentor rispetto al simulatore Kyoto.
Simulatori in CPRE
Come i simulatori per la colonscopia, anche i simulatori
per la CPRE sono stati sviluppati negli anni e comprendo
i quattro tipi di simulatori già menzionati (modelli animali,
computerizzati, meccanici oppure misti) (22,23).
Maiali e cani anestetizzati sono stati i simulatori più utilizzati
negli anni ’90. I vantaggi maggiori dell’utilizzo degli animali
consistono nella naturale sensazione dei tessuti (il feedback
tattile) e l'elasticità della papilla e delle vie biliari. Però, come
già detto, l'uso di questi modelli è limitato per motivi etici, i
costi, l’igiene, la necessità di strutture adatte ecc. Come già
anticipato, la papilla biliare è praticamente nel bulbo duodenale e questo potrebbe rendere una CPRE nel maiale
molto difficile. Un altro svantaggio è che per questi modelli
servono strumenti dedicati ad uso animale.
Per quanto riguarda la simulazione della CPRE su organi, i vantaggi consistono nella possibilità di averli a costi
inferiori. Un’idea brillante per superare questo problema
è l’inserimento di cuore di gallina nella seconda porzione
duodenale. Il cuore di gallina è un perfetto modello per
mimare la papilla: i ventricoli sono il canale biliare e pancreatico. Bisogna tagliare di pochi millimetri la punta e la
base del cuore. A questo punto si inseriscono le arterie
iliache sulla base che fungeranno da dotto pancreatico
e biliare (8). Anche per questi modelli servono strumenti
dedicati, non utilizzabili nell’uomo. Uno di questi modelli
è il CompactEASIETM (Erlangen Active Training Simulator
Interventional Endoscopy) sviluppato nel 1998 come una
versione più leggera dell’EASIE. Il CompactEASIETM utilizza una piattaforma di plastica e un “pacchetto” di sistema gastroenterico del maiale preparato ad hoc (stomaco,
duodeno, fegato con le vie biliari e la colecisti). Con que-
sto simulatore è possibile effettuare incannulamento biliare, sfinterotomia biliare, pre-cut biliare, uso di accessori di
base, posizionamento di protesi biliari in plastica oppure
metalliche. La mancanza della fluoroscopia in questo modello lo rende necessariamente utilizzabile soltanto per le
procedure di CPRE di base.
I simulatori meccanici non contenendo parti animali, non
trasmettono esattamente la sensazione tattile della papilla e delle strutture degli organi.
standard of practice
Il simulatore meccanico X-Vision ERCP Training System,
è un simulatore con piattaforma per la fluoroscopia e al
momento non vi sono studi di valutazione.
Il più recente simulatore meccanico è il BoškoskiCostamagna ERCP Trainer (Cook Medical), sviluppato
dall’autore di questo articolo insieme al Prof. Guido Costamagna nel 2010 presso il centro europeo di training
per l’endoscopia (EETC) di Roma. Questo simulatore
replica l’esofago, lo stomaco, il duodeno ed il sistema
duttale bilio-pancreatico. Il simulatore offre la possibilità di eseguire tutte le procedure terapeutiche di CPRE
(incannulamento selettivo del dotto biliare e pancreatico,
estrazione di calcoli, posizionamento di protesi plastiche
e metalliche biliari e pancreatiche, dilatazione penumatica,
biopsie, brushing, colangioscopia ecc), ha la possibilità di
fluoroscopia e nelle versioni successive sarà disponibile
anche la sfinterotomia biliare e pancreatica ed il pre-cut
(24). è ancora atteso uno studio multicentrico per la validazione di questo modello meccanico.
Nei simulatori computerizzati manca la sensazione tattile
e il realismo, però sono gli unici che offrono illimitati scenari clinici realistici e complessi, questi sono il Simbionix
GI-MentorTM ed il CAE Healthcare AccuTouchTM.
In letteratura vi sono diversi studi di confronto tra i vari
tipi di simulatori per il trainig in CPRE. Sedlack et al hanno messo a confronto il CompactEASIETM (simulatore
con tessuti ex vivo), il GI-Mentor IITM simulatore computerizzato e animale vivo (maiale in anestesia) in termini
di anatomia della papilla, realismo visivo, realismo di incannulamento e flessibilità dei tessuti (25). Dai risultati è
emerso che il simulatore computerizzato aveva i punteggi
più bassi a confronto con il simulatore ex vivo e con l’animale vivo.
Uno studio ha esaminato l’impatto della formazione su un
simulatore meccanico prima di CPRE nei pazienti, randomizzando i tirocinanti a un gruppo che ha fatto 6 ore di
formazione con tutoraggio con un endoscopista esperto
e un gruppo senza formazione. Il gruppo che ha avuto una
formazione sul simulatore meccanico ha dimostrato più
alti tassi di incannulamento a confronto con l’altro gruppo
odds ratio 2.89 (95% CI 2.21, 3.80, p < 0.0001) (26).
In un altro studio multicentrico con simulatore meccanico
sono stati randomizzati 16 principianti divisi in due gruppi:
uno formato sul simulatore e l'altro senza nessuna formazione. Dopo 16 settimane il gruppo che ha fatto la
formazione sul simulatore ha dimostrato tempi di incannulamento significativamente inferiori (medio 4.7 vs. 10.3
min) e tassi di successo di incannulamento superiori (70
vs. 47%) (27).
Giorn Ital End Dig 2016;39:39-42
Figura 1 Il simulatore di CPRE Boškoski-Costamagna
durante un corso di formazione in CPRE
41
Corrispondenza
Ivo Boškoski
Gastroenterologia ed Endosocpia Digestiva
Fondazione Policlinico Gemelli
Largo A. Gemelli, 8 - 00168 Roma
Tel. + 39 06 30156580
Fax + 39 06 30156581
E-mail: [email protected]
Bibliografia
1.SBini EJ, Firoozi B, Choung RJ, Ali EM, Osman M, Weinshel EH.
Systematic evaluation of complications related to endoscopy in a
training setting: a prospective 30-day outcomes study. Gastrointest
Endosc 2003;57(1):8-16.
2.McCashland T, Brand R, Lyden E, de GP. The time and financial
impact of training fellows in endoscopy. CORI Research Project.
Clinical Outcomes Research Initiative. Am J Gastroenterol
2000;95(11):3129-3132.
3.Heinkel K, Kimmig JM. [Stomach models for training in gastrocamera
examination and gastroscopy]. Z Gastroenterol 1971;9(5):331-340.
4.Markman HD. A new system for teaching proctosigmoidoscopic
morphology. Am J Gastroenterol 1969;52(1):65-69.
5.Nelson DB, Bosco JJ, Curtis WD et al. Technology status evaluation
report: endoscopy simulators: May 1999. Gastrointest Endosc
2000;51(6):790-792.
6.May A, Nachbar L, Schneider M, Neumann M, Ell C. Push-and-pull
enteroscopy using the double-balloon technique: method of assessing
depth of insertion and training of the enteroscopy technique using
the Erlangen Endo-Trainer. Endoscopy 2005;37(1):66-70.
7.Neumann M, Mayer G, Ell C et al. The Erlangen Endo-Trainer: life-like
simulation for diagnostic and interventional endoscopic retrograde
cholangiography. Endoscopy 2000;32(11):906-910.
8.Matthes K, Cohen J. The Neo-Papilla: a new modification of porcine
ex vivo simulators for ERCP training (with videos). Gastrointest
Endosc 2006;64(4):570-576.
9.Williams CB, Baillie J, Gillies DF, Borislow D, Cotton PB. Teaching
gastrointestinal endoscopy by computer simulation: a prototype for
colonoscopy and ERCP. Gastrointest Endosc 1990;36(1):49-54.
10.Vassiliou MC, Kaneva PA, Poulose BK et al. Global Assessment of
Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES): a valid measurement
tool for technical skills in flexible endoscopy. Surg Endosc
2010;24(8):1834-1841.
11.Sedlack RE, Kolars JC. Colonoscopy curriculum development and
performance-based assessment criteria on a computer-based
endoscopy simulator. Acad Med 2002;77(7):750-751.
12.Sedlack RE, Kolars JC. Validation of a computer-based colonoscopy
simulator. Gastrointest Endosc 2003;57(2):214-218.
13.Grantcharov TP, Carstensen L, Schulze S. Objective assessment of
gastrointestinal endoscopy skills using a virtual reality simulator.
JSLS 2005;9(2):130-133.
14.Mahmood T, Darzi A. A study to validate the colonoscopy simulator.
Surg Endosc 2003;17(10):1583-1589.
15.Eversbusch A, Grantcharov TP. Learning curves and impact of
42
Take home message
•La simulazione in endoscopia digestiva è imitazione oppure
replica di una situazione che accade realmente
•I simulatori in endoscopia digestiva permettono ai tirocinanti
di praticare procedure endoscopiche complesse in un
ambiente controllato, senza rischi per i pazienti e dare l’opportunità di acquisizione del feedback tattile corretto
•Oggi esistono quattro tipi di simulatori in endoscopia digestiva: simulatori meccanici, modelli animali (animali vivi oppure
organi) e modelli computerizzati
psychomotor training on performance in simulated colonoscopy:
a randomized trial using a virtual reality endoscopy trainer. Surg
Endosc 2004;18(10):1514-1518.
16.Eversbusch A, Grantcharov TP. Learning curves and impact of
psychomotor training on performance in simulated colonoscopy:
a randomized trial using a virtual reality endoscopy trainer. Surg
Endosc 2004;18(10):1514-1518.
17.Mahmood T, Darzi A. The learning curve for a colonoscopy simulator
in the absence of any feedback: no feedback, no learning. Surg
Endosc 2004;18(8):1224-1230.
18.Cohen J, Cohen SA, Vora KC et al. Multicenter, randomized,
controlled trial of virtual-reality simulator training in acquisition of
competency in colonoscopy. Gastrointest Endosc 2006;64(3):361368.
19.Sedlack RE, Kolars JC, Alexander JA. Computer simulation training
enhances patient comfort during endoscopy. Clin Gastroenterol
Hepatol 2004;2(4):348-352.
20.Haycock A, Koch AD, Familiari P et al. Training and transfer of
colonoscopy skills: a multinational, randomized, blinded, controlled
trial of simulator versus bedside training. Gastrointest Endosc
2010;71(2):298-307.
21.Gomez PP, Willis RE, Van SK. Evaluation of two flexible colonoscopy
simulators and transfer of skills into clinical practice. J Surg Educ
2015;72(2):220-227.
22.Baillie J. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography
simulation. Gastrointest Endosc Clin N Am 2006;16(3):529-42, viii.
23.Cohen J, Thompson CC. The next generation of endoscopic
simulation. Am J Gastroenterol 2013;108(7):1036-1039.
24.Lee A, Lee LS. Training in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. In: Lee A, Lee LS, editors. ERCP and EUS A CaseBased Approach. 2015:3-18.
25.Sedlack R, Petersen B, Binmoeller K, Kolars J. A direct comparison of
ERCP teaching models. Gastrointest Endosc 2003;57(7):886-890.
26.Liao WC, Leung JW, Wang HP et al. Coached practice using ERCP
mechanical simulator improves trainees' ERCP performance: a
randomized controlled trial. Endoscopy 2013;45(10):799-805.
27.Lim BS, Leung JW, Lee J et al. Effect of ERCP mechanical
simulator (EMS) practice on trainees' ERCP performance in the early
learning period: US multicenter randomized controlled trial. Am J
Gastroenterol 2011;106(2):300-306.