capitolato tecnico - Bandi Regione Veneto

Allegato 5 al Disciplinare di Gara
REGIONE VENETO
Area Sanità e Sociale
Direzione Risorse Strumentali SSR – C.R.A.V.
Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR
GARA PER LA FORNITURA DI IMPIANTI COCLEARI IN FABBISOGNO
ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO
CAPITOLATO TECNICO
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Art. 1 - SPECIFICHE TECNICHE DEI LOTTI
Caratteristiche generali
I prodotti dovranno essere conformi alla normativa nazionale e comunitaria vigente in materia e
devono prevedere che il prodotto offerto sia l’ultimo immesso in commercio in Italia.
La fornitura dovrà essere completa di apparecchiatura in comodato d'uso gratuito comprensiva di
software ed hardware per programmazione, kit chirurgico. I software dovranno essere aggiornati e
possedere ogni elemento necessario per la regolazione dei dispositivi ed il loro controllo tecnico.
Dovrà essere fornito ogni ulteriore accessorio/elemento necessario per il corretto e completo
funzionamento dell'impianto anche se non specificatamente indicato nel capitolato tecnico.
Dovranno essere organizzati corsi di formazione per il personale utilizzatore con rilascio di
certificazioni di idoneità all’utilizzo.
Disponibilità a fornire scorta (back-up) sia dell’impianto interno che del processore esterno.
Dovrà essere indicata la distribuzione dei centri di assistenza tecnica sul territorio nazionale.
LOTTO 1
Impianti cocleari per pazienti adulti e pediatrici affetti da ipoacusia grave o profonda con coclea
normale
L’impianto deve prevedere:
- una componente esterna (processore) di dimensioni contenute, con possibilità di effettuare qualora
necessario una stimolazione elettro-acustica. E’ auspicabile la presenza di due microfoni
omnidirezionali adattativi, la possibilità di utilizzare batterie ricaricabili, presenza di algoritmi di preprocessazione adattati automaticamente, autodiagnosi, data-logging, la dotazione di un telecomando
per diagnostica del processore e per la gestione a distanza del volume e dei programmi di mappa.
Dotazione di kit pediatrico. Inoltre la parte esterna, resistente ad acqua e polvere, composta da
processore vocale con antenna e unità esterna di programmazione;
- una componente interna (ricevitore/stimolatore) preferibilmente in titanio e silicone flessibile, di
ridotte dimensioni tali da favorire un contenuto alloggiamento;
- un numero sufficientemente elevato di elettrodi/canali;
- un cavetto (array) degli elettrodi a punta sottile preferibilmente perimodiolare, o che consenta
comunque di limitare la dispersione di corrente, ridurre l’interazione fra canali e permettere un
adeguata risoluzione spettrale;
- la possibilità di effettuare, indagini di Risonanza Magnetica con potenza di campo di almeno 1,5
Tesla senza rimozione del magnete, e possibilità di rimuovere il magnete per indagini di potenza più
elevata (3Tesla) o che necessitino una valutazione di specifiche aree cerebrali.
- la possibilità di effettuare misure di impedenza degli elettrodi e la registrazione dei potenziali del
nervo acustico (preferibilmente sia in modalità automatica che manuale) al fine di verificare il corretto
accoppiamento elettrodo/nervo, valutare la funzionalità dell’impianto e verificare la stimolazione delle
fibre nervose. E’ opportuna la disponibilità di un sistema atto ad effettuare altre tipologie di indagine
(SOE, Recovery Function, EABR, ESRT, etc) che consentano di massimizzare le informazioni
cliniche. E’ inoltre auspicabile la possibilità di importare i dati dei test direttamente nella mappa al fine
di eseguire fitting automatici che non prevedano la collaborazione del paziente, elemento fondamentale
nel mappaggio dei pazienti pediatrici;
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- la possibilità di utilizzare diverse modalità e strategie di stimolazione (frequenziali, temporali e miste,
nonché strategie basate sul mascheramento), in modo da poter selezionare quella più adeguata al
singolo paziente.
Dovrà essere assicurata l’assistenza durante la fase di riabilitazione del paziente secondo il progetto
di assistenza tecnica presentato in offerta
LOTTO 2
Impianti cocleari per pazienti adulti e pediatrici affetti da ipoacusia grave o profonda con coclea
malformata o ipoplasica o pazienti in cui e' indicata la conservazione dei residui uditivi.
L’impianto deve prevedere:
- una componente esterna (processore) di dimensioni contenute, con possibilità di effettuare qualora
necessario una stimolazione elettro-acustica. E’ auspicabile la presenza di due microfoni
omnidirezionali adattativi, la possibilità di utilizzare batterie ricaricabili e monouso, presenza di
algoritmi di autodiagnosi, data-logging, la dotazione di un telecomando per diagnostica del processore
e per la gestione del volume, dei programmi di mappa e della sensibilità.
- una componente interna (ricevitore/stimolatore) preferibilmente in titanio e silicone flessibile, di
ridotte dimensioni tali da favorire una contenuta escavazione ossea del cranio;
- un portfolio di elettrodi di varie dimensioni e tipologie sia per le coclee malformate-ipoplasiche sia
per la conservazione dei residui uditivi;
- la possibilità di effettuare, indagini di Risonanza Magnetica con potenza di campo almeno di 1,5
Tesla senza rimozione del magnete, e possibilità di rimuovere il magnete per indagini di potenza più
elevata o che necessitino una valutazione di specifiche aree cerebrali,
- la possibilità di effettuare misure di impedenza degli elettrodi e la registrazione dei potenziali del
nervo acustico al fine di verificare il corretto accoppiamento elettrodo/nervo, valutare la funzionalità
dell’impianto e verificare la stimolazione delle fibre nervose. E’ opportuna la disponibilità di un
sistema atto ad effettuare altre tipologie di indagine (SOE, Recovery Function, EABR, ESRT, etc) che
consentano di massimizzare le informazioni cliniche). E’ inoltre auspicabile la possibilità di importare
i dati dei test direttamente nella mappa al fine di eseguire fitting automatici che non prevedano la
collaborazione del paziente, elemento fondamentale nel mappaggio dei pazienti pediatrici;
- la possibilità di utilizzare diverse modalità e strategie di stimolazione (frequenziali, temporali e miste,
nonché strategie basate sul mascheramento ), in modo da poter selezionare quella più adeguata al
singolo paziente.
Dovrà essere assicurata l’assistenza durante la fase di riabilitazione del paziente secondo il progetto di
assistenza tecnica presentato in offerta.
LOTTO 3
Impianti al tronco encefalico (abi) per sordità profonda in adulti e bambini con patologie
caratterizzate da disconnessione tra sensore periferico (coclea) e vie uditive centrali.
(l’impianto deve essere idoneo ad esempio: per neurofibromatosi di tipo 2, coclee ossificate o
severamente malformate, aplasia dei nervi cocleari)
L’impianto deve prevedere:
- una componente esterna (processore) di dimensioni contenute. E’ auspicabile la presenza di due
microfoni omnidirezionali adattativi, la possibilità di utilizzare batterie ricaricabili e monouso,
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presenza di algoritmi di pre-processazione adattati automaticamente, autodiagnosi, data-logging, la
dotazione di un telecomando per diagnostica del processore.
- una componente interna (ricevitore/stimolatore) in titanio e silicone flessibile, di ridotte dimensioni
tali da favorire una contenuta escavazione ossea del cranio;
- la componente interna deve avere una conformazione adatta alla collocazione anatomica;
- la possibilità di effettuare misure di impedenza degli elettrodi e la registrazione dei potenziali del
tronco encefalico al fine di verificare il corretto accoppiamento elettrodo/nuclei cocleari, valutare la
funzionalità dell’impianto e verificare la stimolazione delle strutture nervose.
- la possibilità di effettuare, indagini di Risonanza Magnetica con potenza di campo di almeno 1,5
Tesla senza rimozione del magnete, e possibilità di rimuovere il magnete per indagini di potenza più
elevata (3Tesla) o che necessitino una valutazione di specifiche aree cerebrali.
Dovrà essere assicurata l’assistenza durante la fase di riabilitazione del paziente secondo il progetto di
assistenza tecnica presentato in offerta.
Art. 2 - ASSISTENZA TECNICA E SERVIZIO POST-VENDITA.
GARANZIA OBBLIGATORIA.
I prodotti offerti dovranno essere garantiti al 100% contro ogni difetto che possa imputarsi comunque
alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio da parte della ditta.
In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti imputabili alle procedure di fabbricazione o di
magazzinaggio o qualora i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel
Capitolato Speciale, la ditta aggiudicataria sarà obbligata a sostituirli gratuitamente, entro un termine
massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire una garanzia di due anni (tutti i componenti di ricambio dovranno
essere compresi) per la parte esterna dell’impianto.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire una garanzia di almeno dieci anni per la parte interna
dell’impianto.
La Ditta aggiudicataria è tenuta a garantire l’assistenza sia tecnica che scientifica entro max 24 ore
solari dalla richiesta, o comunque in conformità alle condizioni espresse nella documentazione tecnica
presentata; dovrà, comunque essere garantita la continuità del servizio, senza interruzioni.
La Ditta aggiudicataria dovrà, inoltre, garantire la presenza di “specialist” presso le Sale Operatorie
delle Aziende, su specifica richiesta dei sanitari utilizzatori.
Nel caso in cui l’assistenza post-vendita preveda la presenza di ”specialist” presso le Sale Operatorie
delle aziende la ditta aggiudicataria dovrà fornire:
1) nome e cognome e qualifica degli “specialist”
2) specificazione circa la copertura assicurativa per Responsabilità Civile verso terzi e rischi personali,
nonché dichiarazione in merito alla privacy.
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