foglio illustrativo: informazioni per l`utilizzatore

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FenPatch 12 microgrammi/h cerotto transdermico
Medicinale equivalente
fentanil
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è FenPatch e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FenPatch
3. Come usare FenPatch
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FenPatch
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cosa è FenPatch e a che cosa serve
Fentanil appartiene ad un gruppo di potenti antidolorifici chiamati oppiacei.
L’analgesico, cioè il fentanil, passa lentamente dal cerotto all’interno del corpo, attraverso la pelle.
Adulti:
FenPatch è usato per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere gestito adeguatamente solo
con forti antidolorifici.
Bambini:
FenPatch è usato per il trattamento del dolore grave e di lunga durata nei bambini di età uguale o superiore ai 2
anni, che sono stati precedentemente trattati con altri antidolorifici forti.
2.
Cosa deve sapere prima di usare FenPatch
Non usi FenPatch
- se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6).
- se soffre di dolori che durano solo per brevi periodi, per es. dopo un intervento chirurgico.
- se il suo sistema nervoso (cervello e midollo spinale) è gravemente compromesso, per esempio a causa di un
trauma cerebrale.
- se soffre di grave depressione respiratoria.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FenPatch
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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ATTENZIONE:
FenPatch è un prodotto medicinale pericoloso per la vita dei bambini.
Questo si verifica anche per i cerotti transdermici usati.
Tenga presente che la forma e il colore di questo prodotto medicinale può essere invitante per un bambino e
ciò può portare a esito fatale che in alcuni casi.
FenPatch può avere effetti indesiderati con possibile esito letale nelle persone che non stanno utilizzando
abitualmente medicinali oppiacei prescritti.
Il medico utilizzerà il trattamento con FenPatch come parte di un trattamento integrato del dolore, ed eseguirà
dei controlli regolari per valutare la sua risposta individuale a FenPatch.
Prima di iniziare a usare FenPatch deve informare il medico se soffre di una delle malattie elencate di seguito,
perché in tal caso il rischio di effetti indesiderati è più alto e/o il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa
di fentanil.
- asma, depressione respiratoria o qualsiasi altra malattia polmonare
- funzionalità epatica compromessa
- funzionalità renale compromessa
In particolare è richiesto un attento controllo medico:
- se sta sperimentando gravi effetti indesiderati. Dopo la rimozione di FenPatch, deve essere monitorato per
almeno altre 24 ore o anche di più, a seconda dei sintomi.
- se ha avuto un trauma cranico, un tumore al cervello, segni di aumento della pressione endocranica (per es.
mal di testa, disturbi visivi), cambiamenti dello stato di coscienza, perdita di coscienza o coma
- se ha un battito cardiaco molto lento e irregolare (bradiaritmie)
- se ha la pressione sanguigna bassa o non sta assumendo abbastanza fluidi (ipovolemia); questo deve essere
trattato prima di iniziare la terapia con FenPatch.
- se è una persona anziana.
- se soffre di costipazione cronica.
- se le è stata diagnosticata o sospetta di avere una paralisi intestinale: deve interrompe l’uso di FenPatch.
- se soffre di una certa malattia muscolare (miastenia grave)
- se ha una dipendenza da farmaci o alcool o se ha avuto una precedente storia di abuso di droghe.
L'uso ripetuto di oppiacei possono portare all’assuefazione, cioè dipendenza fisica e mentale
(psicologica). Tuttavia, l'assuefazione causata dalla somministrazione di oppioidi è rara in
associazione con il trattamento medico consigliato (vedere paragrafo "Possibili effetti
indesiderati").
Informi il medico se compare febbre durante il trattamento, poiché l’aumento della temperatura corporea può
causare un eccessivo passaggio del medicinale attraverso la pelle. Per la stessa ragione deve evitare di esporre il
cerotto applicato sulla pelle a sorgenti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, letti ad acqua
riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizione intensiva al sole, borse di acqua calda, bagni caldi
prolungati, saune, e idromassaggi termali caldi. E’ consentito stare all’aperto al sole, avendo però cura di
proteggere il cerotto con un indumento durante le calde giornate estive.
Se lei ha reazioni allergiche (inclusi anafilassi e shock anafilattico) si prega di informare immediatamente il
medico.
I cerotti non devono essere tagliati in pezzi più piccoli, perché la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei cerotti
divisi non sono state dimostrate.
Trasferimento del cerotto ad un’altra persona
Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute delle persone alle quali è stato prescritto dal medico. Sono stati
riportati casi di adesione accidentale di un cerotto ad un familiare di un utilizzatore a causa dello stretto contatto
o per condivisione dello stesso letto. L’adesione del cerotto ad un’altra persona ( soprattutto se bambino) può
provocare overdose. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si
rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
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In generale, FenPatch deve essere usato solo nei bambini e negli adolescenti, a partire dai 2 anni di età, che sono
stati precedentemente trattati con altri oppiacei (per es. morfina). FenPatch non deve essere usato in bambini e
lattanti sotto i 2 anni di età.
Al fine di evitare ingestioni accidentali da parte dei bambini, è necessaria cautela quando si sceglie la sede di
applicazione di Fentanil cerotto transdermico (vedere paragrafo 3. “COME USARE FenPatch”) e l’adesione del
cerotto alla pelle deve essere attentamente controllata.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
L’uso dei cerotti a base di fentanil come agente dopante può essere rischioso per la salute.
Altri medicinali e FenPatch
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se usa barbiturici (medicinali usati per il trattamento dei disturbi del sonno), buprenorfina,
nalbufina o pentazocina (altri potenti antidolorifici). L’uso contemporaneo di questi farmaci e FenPatch non è
raccomandato.
Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (per es. moclobemide contro la depressione o selegilina
contro la malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni. Se questi medicinali vengono presi nello
stesso momento possono potenziare la loro tossicità.
Informi il medico se sta assumendo farmaci contro la depressione o contro la malattia di Parkinson come
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotoninanorepinefrina (SNRIs) o inibitori delle monoamino ossidasi (MAOIs). Quando questi farmaci vengono
somministrati in concomitanza con fentanil può verificarsi una sindrome potenzialmente letale chiamata
sindrome serotoninergica.
La sindrome serotoninergica può comprendere modifiche dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazione,
coma), squilibri del sistema autonomo (ad es. tachicardia anomala, instabilità della pressione sanguigna,
notevole aumento della temperatura corporea) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se si
sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con fentanil deve essere interrotto.
Se sta prendendo contemporaneamente delle medicine che agiscono sulla funzione cerebrale, è più probabile che
possa avere degli effetti indesiderati, specialmente difficoltà di respirazione. Tra questi medicinali vi sono, per
esempio:
- medicinali usati per il trattamento dell’ansia (tranquillanti)
- medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi)
- medicinali usati per il trattamento dei disturbi psicologici (neurolettici)
- anestetici; se sa di dover prendere un anestetico, informi il medico o il dentista che sta usando FenPatch.
- medicinali usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici, sedativi)
- medicinali usati per il trattamento di allergie o disturbi durante i viaggi (antistaminici/antiemetici)
- altri potenti antidolorifici (oppiacei)
- alcuni medicinali per il dolore alla schiena o altre condizioni dolorose muscoloscheletriche (rilassanti della
muscolari muscolatura scheletrica )
- alcol
Non deve prendere i medicinali sotto elencati contemporaneamente a FenPatch, salvo non sia costantemente
controllato dal medico.
Queste medicine possono aumentare gli effetti e le reazioni indesiderate di FenPatch. Tra questi medicinali
ritroviamo, per esempio:
- ritonavire nelfinavir (usati per trattare l’AIDS)
- chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo e voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
- nefazodone (usato per trattare la depressione)
- verapamil, diltiazem e amiodarone (usato per trattare i disturbi cardiaci)
- claritromicina e troleandomicina (usato per trattare le infezioni).
Quando usato contemporaneamente a certe sostanze (induttori del citocromo CYP3A4), queste possono
aumentare la degradazione del fentanil nel fegato, portando a una riduzione dell’effetto terapeutico, ad es.:
- Rifampicina (antibiotico)
- Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (per trattare l’epilessia)
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Se queste sostanze (induttori del citocromo CYP3A4) sono sospese di nuovo, questo può portare ad un
aumento o un prolungamento degli effetti e gli effetti collaterali di fentanil. Ciò può causare paralisi
respiratoria. In questo caso, è necessario un controllo speciale dei pazienti e un aggiustamento della
dose.
FenPatch con cibi, bevande e alcol
L’uso simultaneo di FenPatch e bevande alcoliche aumenta il rischio di reazioni avverse gravi, e può causare
difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, sedazione profonda e coma. Durante il trattamento con
FenPatch non beva alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si consiglia di non usare FenPatch durante il travaglio e il parto (compreso quello con taglio cesareo), perché il
fentanil può causare problemi di respirazione nel neonato. Se dovesse restare incinta durante il trattamento con
FenPatch, si rivolga al medico. FenPatch non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo
casi di effettiva necessità. La sicurezza di impiego durante la gravidanza non è stata stabilita.
Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel lattante, come sedazione e depressione
respiratoria. Quindi il latte prodotto durante il trattamento o nelle 72 ore successive alla rimozione dell’ultimo
cerotto, deve essere eliminato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FenPatch ha grande influenza sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari. I suoi effetti si possono più
facilmente riscontrare all’inizio del trattamento, ad ogni cambio di dosaggio ed in relazione all’uso di alcol o
tranquillanti.
Se sta usando la stessa dose di FenPatch da molto tempo, il medico potrebbe decidere che le sia permesso di
guidare o usare macchinari pericolosi. Non guidi e non usi macchinari pericolosi mentre sta usando FenPatch,
salvo diversa indicazione medica.
3.
Come usare FenPatch
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Il suo medico deciderà quale dose di FenPatch è più adatta per lei. Il medico baserà il suo giudizio sulla
valutazione dell’intensità del dolore, delle condizioni generali di salute e del tipo di trattamento antidolorifico
che ha ricevuto fino a quel momento.
A seconda della sua reazione, il dosaggio del cerotto o il numero di cerotti usati potrebbe variare. L’effetto si
raggiunge entro 24 ore dopo la prima applicazione del cerotto, e i suoi effetti diminuiscono gradualmente quando
il cerotto viene rimosso. Non interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Il primo cerotto applicato inizierà ad agire lentamente, e potrebbe essere necessario un intero giorno prima che
faccia effetto; perciò il medico potrebbe prescriverle anche un altro antidolorifico, fino a quando il fentanil
cerotto transdermico eserciterà la sua azione completa. Successivamente, FenPatch aiuta a ridurre il dolore
continuativamente, permettendole di sospendere l’uso di ulteriori analgesici. Tuttavia, in alcuni casi, l’uso di altri
antidolorifici potrebbe rendersi ancora necessario.
Uso nei bambini e negli adolescenti
FenPatch deve essere usato solo nei bambini e negli adolescenti, a partire dai 2 anni di età, che siano stati
precedentemente trattati con altri oppiacei (per es. morfina). FenPatch non deve essere usato in bambini e
lattanti sotto i 2 anni di età.
Come applicare FenPatch
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-
Selezioni un’area di pelle liscia, nella parte superiore del corpo (tronco) o sull’avambraccio, dove la pelle è
priva di peli, tagli, macchie o altre imperfezioni cutanee. La superficie cutanea non deve aver subito
irradiazioni a seguito di radioterapia.
Se la pelle presenta dei peli, tagli i peli con le forbici. Non usi il rasoio, perché irrita la pelle. Se la pelle deve
essere lavata, lo faccia con acqua. Non usi sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che possono irritare la
pelle. La pelle deve essere perfettamente asciutta prima di applicare il cerotto.
Il cerotto va applicato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Dopo aver rimosso la pellicola
protettiva, il cerotto si applica premendo fermamente sul sito di applicazione con il palmo della mano per
circa 30 secondi, per assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle. Accertarsi in modo particolare che i
bordi del cerotto siano perfettamente a contatto con la pelle.
Quindi lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione
Un cerotto transdermico di fentanil si usa abitualmente per 72 ore (3 giorni). Sulla confezione esterna può
scrivere la data e l’ora di applicazione del cerotto. Questo potrà aiutarla a ricordare quando cambiare il
cerotto.
Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne (vedere Avvertenze e
precauzioni).
Dato che il cerotto transdermico è protetto da una pellicola esterna impermeabile, può essere indossato anche
sotto la doccia.
Nei bambini, la parte alta della schiena rappresenta l’area migliore per l’applicazione del cerotto, per
minimizzare il rischio potenziale di rimozione del cerotto da parte del bambino.
Come cambiare il cerotto FenPatch
.- Rimuova il cerotto una volta trascorso il periodo di tempo indicato dal medico. Nella maggior parte dei casi
si tratta di 72 ore (3 giorni). Di solito il cerotto non si stacca da solo. Se dovessero rimanere sulla pelle
tracce del cerotto transdermico dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate usando abbondante
acqua e sapone.
- Pieghi il cerotto usato a metà, in modo che i bordi adesivi aderiscano l’uno sull’altro. Metta il cerotto usato
all’interno della sua confezione e lo smaltisca o, quando possibile, lo consegni al farmacista.
- Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra ma su un’altra area di pelle. Devono trascorrere alcuni giorni
prima di poter riutilizzare la stessa superficie cutanea.
Se usa più FenPatch di quanto deve
Se ha applicato più cerotti di quelli prescritti, rimuova i cerotti e contatti il medico o l’ospedale chiedendo la loro
opinione sul rischio.
Il segno più comune di sovradosaggio è la riduzione della capacità respiratoria. I sintomi si evidenziano in una
respirazione anomala, lenta o debole. Se ciò dovesse accadere – rimuova il cerotto e contatti immediatamente il
medico. Nell’attesa del medico, tenere sveglia la persona parlandole o scuotendola di tanto in tanto.
Altri segni e sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, bassa temperatura corporea, battito cardiaco rallentato,
diminuzione del tono muscolare, sedazione profonda, perdita della coordinazione muscolare, restringimento
delle pupille e convulsioni.
Se dimentica di usare FenPatch
Non usi mai, in nessuna circostanza, una dose doppia.
Il cerotto va cambiato alla stessa ora ogni tre giorni (ogni 72 ore), salvo diversa disposizione medica. Se
dimentica di cambiare il cerotto, lo faccia non appena se ne ricorda. Se è trascorso molto tempo dal momento in
cui doveva cambiare il cerotto, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di un supplemento analgesico.
Se interrompe il trattamento con FenPatch
Se desidera interrompere o sospendere il trattamento, deve sempre rivolgersi al medico per discutere le ragioni
per l’interruzione.
L’uso prolungato di FenPatch può causare dipendenza fisica. Se sospende l’uso dei cerotti potrebbe sentirsi
male.
Dato che il rischio di insorgenza di sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare) è
maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, non deve mai sospendere il trattamento con FenPatch di
sua iniziativa, ma deve prima consultarsi sempre col medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FenPatch può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulla seguente scala di frequenza:
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
può interessare più di 1 su 10 persone
può interessare fino a 1 su 10 persone
può interessare fino a 1 su 100 persone
può interessare fino a 1 su 1.000 persone
può interessare fino a 1 su 10.000 persone
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili
Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari si verifica, deve interrompere il trattamento e contattare
immediatamente il medico o rivolgersi ad un ospedale: depressione respiratoria grave (affanno grave, respiro
rantolante) o blocco completo del canale digestivo (dolore convulsivo, vomito, flatulenza).
Altri effetti indesiderati
Molto comune: Sonnolenza, capogiri, cefalea, sensazione di malessere (nausea) stato di malessere (vomito),
stitichezza
Comune:
Ipersensibilità, perdita dell’appetito, difficoltà a dormire, depressione, ansia, confusione,
allucinazioni (vedere, percepire o udire cose che in realtà non esistono), sedazione,
nervosismo, tremore, formicolio, vertigini, spiacevole sensazione di battito del cuore irregolare
e/o energico, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, difficoltà
respiratorie, diarrea, secchezza della bocca, dolore di stomaco, indigestione, sudorazione,
prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), reazioni cutanee nella sede di
applicazione del cerotto, spasmi muscolari, ritenzione urinaria, sensazione inusuale di
stanchezza, ritenzione di liquidi nei tessuti, perdita di forza fisica, indisposizione generale
(malessere), sensazione di freddo. L’eruzione cutanea, l’arrossamento della pelle e il prurito
scompaiono generalmente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Non comune:
Agitazione, disorientamento, sensazione innaturale di felicità, riduzione del senso del tatto o
della sensibilità, convulsioni (comprese crisi convulsive cloniche ed epilettiche tipo grande
male), perdita della memoria, disturbi del linguaggio, calo della pressione sanguigna e della
frequenza cardiaca,
colorazione blu della pelle, compromissione della respirazione
(depressione respiratoria), sofferenza respiratoria, blocco intestinale, disturbi della pelle
(eczema, dermatite allergica, dermatite, dermatite da contatto, esantema), contrazioni
muscolari, disfunzione erettile, disfunzione sessuale, reazioni cutanee e ipersensibilità nella
sede di applicazione del cerotto, malattia simil-influenzale, sensazione di variazione della
temperatura corporea.
Se sta usando FenPatch da un po’ di tempo, può accadere che FenPatch diventi meno efficace
per lei, rendendo necessario un aggiustamento della dose (si può sviluppare tolleranza).
Si può sviluppare anche una dipendenza fisica e psicologica, e lei potrebbe manifestare sintomi
da astinenza se smette improvvisamente di usare i cerotti. I sintomi da astinenza possono
manifestarsi come nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare.
Raro:
Rimpicciolimento delle pupille, battito cardiaco irregolare, dilatazione dei vasi sanguigni,
arresto della respirazione (apnea), respiro troppo corto o troppo lento, che non riesce a
soddisfare le necessità dell’organismo (ipoventilazione), ostruzione intestinale (subileo),
singhiozzo, reazioni cutanee nell’area sottostante l’applicazione del cerotto (dermatite, eczema)
.
Idee deliranti, stati di eccitazione, difficoltà di coordinazione, diminuzione dell’acutezza
visiva, gonfiore doloroso, dolore vescicale, riduzione del flusso normale di urina (ridotta
escrezione urinaria). Sono stati segnalati casi molto rari di neonati con manifestazioni da
Molto raro:
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astinenza in seguito all’uso prolungato di fentanil cerotto transdermico in gravidanza da parte
delle madri.
Non nota:
Reazioni allergiche acute generalizzate con un calo della pressione sanguigna e/o difficoltà
respiratorie (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide), respirazione lenta
anomala.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico manifestano effetti indesiderati simili a
quelli osservati negli adulti.
Non esiste un rischio specifico per i bambini e gli adolescenti, quando vengono seguite le istruzioni di utilizzo.
Effetti indesiderati molto comuni osservati nei bambini nel corso di sperimentazioni cliniche sono stati febbre,
stato di malessere (vomito) e sensazione di malessere (nausea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del
Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5.
Come conservare FenPatch
Tenere i cerotti di FenPatch usati e inutilizzati fuori dalla portata dei bambini, anche dopo l’uso. Elevate
quantità di sostanza attiva rimangono nel cerotto transdermico, anche dopo l’uso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Manipolazione del cerotto
I cerotti usati devono essere piegati in modo tale che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e
successivamente devono essere eliminati in sicurezza. L'esposizione accidentale di cerotti usati e inutilizzati può
provocare esito fatale soprattutto nei bambini. I cerotti inutilizzati devono essere riportati alla farmacia
(ospedaliera).
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FenPatch
- Il principio attivo è il fentanil.
Ogni cerotto rilascia 12,5 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto da 3,75 cm2 contiene 2,063 mg di
fentanil.
Ogni cerotto rilascia 25 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto da 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto da 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Ogni cerotto rilascia 75 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto da 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di
fentanil.
Ogni cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto da 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
- Gli eccipienti sono:
Strato adesivo: Strato adesivo in poliacrilato
Pellicola protettiva: Foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu
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Membrana di rilascio: Foglio in polietilene tereftalato (siliconato)
Descrizione dell’aspetto di FenPatch e contenuto della confezione
FenPatch è un cerotto transdermico trasparente, con un lato adesivo che aderisce alla pelle. I cerotti transdermici
presentano una stampa di colore blu che riporta il loro dosaggio.
FenPatch è disponibile in confezioni da 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.
FenPatch è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 – Ulm (Germania).
Concessionario per la vendita: Teva Italia S.r.l. - Milano
Rilasciato da:
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria
Fentoron 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Republica Ceca Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h
Finlandia
Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari
Germania
Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Italia
Norvegia
Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster
Polonia
Fentanyl-ratiopharm 12,5 µg/h
Slovacchia
Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h
Svezia
Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster
Republica Ceca
Finlandia
Germania
Ungheria
Italia
Norvegia
Polonia
Slovacchia
Svezia
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h
Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Republica Ceca
Finlandia
Germania
Ungheria
Italia
Norvegia
Polonia
Slovacchia
Svezia
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Republica Ceca
Finlandia
Germania
Ungheria
Italia
Norvegia
Polonia
Slovacchia
Svezia
Republica Ceca
Finlandia
Germania
Ungheria
Italia
Norvegia
Polonia
Slovacchia
Svezia
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