Brochure cobas 4800 HPV, CT / NG, HSV 1 e 2

Più test su un’unica piattaforma
Pannello malattie sessualmente trasmesse
HPV, CT/NG, HSV 1 e 2
cobas® 4800 HPV Test
Clinicamente validato per lo screening
primario del cancro cervico vaginale
Design del test
Test qualitativo in real-time PCR multiplex per la rilevazione in vitro del Papillomavirus umano (HPV) nei campioni delle pazienti.
Il test cobas® HPV può fornire 3 risultati in uno: il pool di 12 genotipi HPV “ad alto rischio” e la contestuale individuazione dei due
genotipi maggiormente oncogeni, HPV 16 e HPV 18
Lo stesso test può essere eseguito come:
l HPV-HR (14 genotipi ad alto rischio: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68)
l HPV-HR + genotipi 16 e 18 (12 genotipi ad alto rischio e rilevazione separata, nella stessa reazione, dei genotipi 16 e 18)
Tamponi compatibili
Il test è validato per l’utilizzo a partire da cellule cervicali contenute nei tamponi per citologia liquida PreservCyt® Solution (Hologic,
Inc.) e SurePath® Preservative Fluid (BD Diagnostics) o da cellule cervicali contenute nel terreno di trasporto cobas® PCR Cell
Collection Media (Roche)
Utilizzo diretto da provetta primaria
E’ possibile caricare i tamponi compatibili direttamente onboard sul sistema di preparazione dei campioni, minimizzando
la manualità richiesta
Minimo volume di campione
E’ sufficiente solo 1 ml di campione (in tubo secondario)
Minima manualità
L’intervento manuale dell’ operatore è limitato al caricamento dei campioni, consumabili e reagenti (pronti all’uso) e al trasferimento
della piastra allestita dal preparatore cobas x 480 sull’analizzatore cobas z 480
Nessuna cross-reattività
Sicurezza che un risultato positivo sia realmente tale, in quanto evita che la cross-reattività con genotipi LR-HPV produca falsi positivi
Controllo cellulare interno per evitare falsi negativi
Il controllo cellulare interno garantisce sicurezza sui risultati negativi in quanto garantisce sempre l’avvenuta reazione
Massima sicurezza dei risultati
Un controllo positivo e un controllo negativo sono inseriti in ogni seduta per validare i risultati ottenuti.
L’enzima AmpErase® riduce il rischio di contaminazioni da ampliconi precedentemente prodotti
Elevata produttività
Il sistema cobas® 4800 è progettato per processare oltre 280 HPV test per giornata lavorativa
Nessun risultato dubbio o necessità di ripetizione
Il software dedicato gestisce i calcoli per il risultato eliminando l’interpretazione manuale e semplifica la reportistica includendo
risultati positivi, negativi o non validi senza dover ripetere ulteriori test
Valutazione dei risultati sulla base di cut-offs clinici validati
La performance del cobas® HPV Test è legata ai risultati clinicamente validati dallo studio ATHENA (Addressing THE Need For
Advance HPV Diagnostics) per la definizione del rischio di tumore della cervice. Questo fornisce sicurezza al clinico e tranquillità
al laboratorista.
Già validato per lo screening in Europa1, il 24 aprile 2014, il test è stato approvato anche dalla FDA come esame di
screening primario per il cancro cervico vaginale nelle donne a partire dai 25 anni
Per maggiori informazioni visita il sito www.hpv16and18.com/labs
1. Heideman DAM, et al. Clinical Validation of the cobas 4800 HPV Test for Cervical Screening Purposes J Clin Microbiol. Nov 2011; 49(11): 3983–3985.
cobas® 4800 CT/NG Test
Semplicità e sicurezza
Design del test
Il test è in grado di rilevare contemporaneamente la presenza di C. trachomatis, N. gonorrhoeae nei campioni analizzati.
Il software consente all’utilizzatore di selezionare entrambi i test o solo il test richiesto per ogni campione, per questo motivo
l’operatore ottiene solo i risultati richiesti dal medico
Tipologia di campioni
Il test è validato per l’utilizzo su un’ampia varietà di campioni: tamponi endocervicali e vaginali raccolti utilizzando cobas®
PCR Female Swab Sample Kit e stabilizzati in terreno di trasporto cobas® PCR Media, tamponi cervicali raccolti in soluzione
PreservCyt®, campioni di urina maschili e femminili raccolti in cobas® PCR Media (Roche)
Utilizzo diretto del tubo primario
Sia i tubi cobas® PCR media che i contenitori primari PreservCyt® possono essere caricati direttamente sul sistema senza necessità di trasferimento in un tubo secondario. Se necessario è possibile trasferire il campione in tubi secondari Sarstedt da 13 ml
a fondo tondo
Massima flessibilità
Il sistema cobas® 4800 garantisce la massima produttività ed un utilizzo ottimale dei reagenti con la possibilità di allestire sedute
da 24, 48, 72 o 96 campioni. Un solo sistema può processare fino a 384 campioni CT/NG in una singola giornata lavorativa
Minima manualità
L’operatore oltre ai campioni deve caricare solo reagenti e consumabili e trasferire la piastra per PCR sull’analizzatore cobas z 480
Approccio innovativo Dual target per C. trachomatis
Il test cobas® 4800 CT/NG Test rileva contemporaneamente due target indipendenti del DNA di C. trachomatis: uno all’interno
del plasmide criptico e l’altro nel genoma. Questo test rileva le infezioni provocate da CT wild type, dalla variante svedese (nvCT)
e da altri ceppi di Chlamidia con delezioni o assenza del plasmide criptico
Approccio innovativo Dual target per N. gonorrhoeae
cobas® 4800 CT/NG Test rileva contemporaneamente due target indipendenti per il riconoscimento della forma wild type della
“direct repeat region” DR-9 e della sua forma variante.
Non è stata osservata alcuna cross-reattività con le Neisserie commensali o altre specie batteriche
Massima sicurezza dei risultati
Il controllo interno, inserito nella fase di preparazione, monitora tutto il processo, dalla preparazione del campione al risultato finale.
Un controllo positivo e un controllo negativo sono inseriti in ogni seduta per validare i risultati ottenuti.
L’enzima AmpErase® riduce il rischio di contaminazioni da ampliconi precedentemente prodotti.
Il workflow è completo e tracciabile, dal caricamento dei campioni ai risultati
Sensibilità analitica elevata
Limite di rilevazione (LOD):
- Tampone Endocervicale: CT 3,00 IFU/ml, NG 9,00 CFU/ml
- Urina: CT 0,75 IFU/ml, NG 2,25 CFU/ml
Specificità analitica elevata
Sono stati analizzati 184 microrganismi, compresi gli organismi che si possono trovare nel tratto urogenitale rappresentati da
N. cineria, flava, lactamica, perflava e subflava, come pure altri organismi e virus correlati filogeneticamente in cobas® PCR Media.
Tutte le reazioni per CT e NG in presenza di questi microrganismi sono risultate negative
Workflow
Tempo totale di una seduta: 4 ore e 30 min per 94 campioni:
- Operazioni manuali (caricamento di reagenti e consumabili e trasferimento della piastra PCR): 30 minuti
- Estrazione acido nucleico: 2 ore
- Amplificazione/Rilevazione: 2 ore
cobas® HSV 1 e 2 Test
Ampliamento del menu per le malattie
sessualmente trasmesse
Design del test
Il test consente la rilevazione diretta e la tipizzazione del DNA dei virus dell’Herpes Simplex 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2)
Tipologia di campioni
Il test è validato per l’utilizzo su tamponi da lesioni anogenitali trasferiti in tubi MSwabTM, un mezzo di raccolta idoneo sia per
l’analisi molecolare che per l’analisi in coltura
Utilizzo diretto del tubo primario
È possibile caricare direttamente sullo strumento cobas® 4800 i tubi di raccolta campione MSwabTM
Massima flessibilità
Il sistema cobas® 4800 consente una gestione ottimale delle sedute analitiche, con la possibilità di allestire sedute da 6 campioni
oppure da 22 campioni. E’ inoltre possibile allestire l’analisi di batch misti dei tre parametri cobas® HSV 1-2, cobas® MRSA/SA e
cobas® Cdiff, grazie ad un processo di estrazione comune e ad un protocollo di amplificazione in PCR Real-time unificato
Massima sicurezza dei risultati
Il controllo interno, inserito nella fase di preparazione, monitora tutto il processo, dalla preparazione del campione al risultato finale.
I controlli positivo e negativo sono inseriti in ogni seduta per validare i risultati ottenuti.
L’enzima AmpErase® riduce il rischio di contaminazioni da ampliconi precedentemente prodotti.
Il workflow è completo e tracciabile, dal caricamento dei campioni ai risultati
Sensibilità analitica elevata
Il limite di rilevazione LOD sono:
l 0.479 HSV-1 TCID50 Units/mL
l
0.112 HSV-2 TCID50 Units/mL
Specificità analitica elevata
Nessuna cross reattività (valutate 6 famiglie di virus erpetici e 31 organismi associati a campioni ano genitali)
Sensibilità clinica
l HSV 1: 100%
l HSV 2: 100%
Specificità clinica
l HSV 1: 99.7%
l HSV 2: 97.8%
Workflow
In meno di tre ore è possibile ottenere i primi 24 risultati
Per maggiori informazioni visita il sito www.rochemicrobiologytests.com
Impegnata per un ambiente migliore, Roche utilizza carta riciclata.
Roche Diagnostics SpA
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
cobas 4800 é un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE
Stampato il 31 Maggio 2014
Approccio innovativo Dual target sia per HIV-1 che per HSV-2
cobas® 4800 HSV 1-2 rileva due target indipendenti per ciascun tipo virale, per assicurare l’accurata identificazione di HSV anche
in presenza di ceppi mutati:
l Timidina chinasi e DNA polimerasi per HSV-1
l Glicoproteina B e Timidina chinasi per HSV-2
Materiale dedicato esclusivamente ai Professionisti Sanitari.
Minima manualità
L’operatore oltre ai campioni deve caricare solo reagenti e consumabili e trasferire la piastra per PCR sull’analizzatore cobas z 480