SCHEDA DATI DI SICUREZZA

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SDS NO: 303288.SDSIT
REV A
Tipo di prodotto: Reagente Medico Diagnostico
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1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA O DELLA MISCELA E DELLA SOCIETÀ/IMPRESA
Questa scheda di sicurezza si riferisce ai seguenti prodotti:
Società
Immucor GTI Diagnostics, Inc.
20925 Crossroads Circle
Waukesha WI 53186 USA
telefono: 855-IMMUCOR
(855-466-8267)
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
(Europa):
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Adam-Opel-Strasse 26A
Rodermark 63322
Germany
Dopo il normale orario di lavoro, nel fine settimana e nei festivi:
Rivolgersi al pronto soccorso locale
In caso di emergenza chimica, rilascio, perdite, esposizione al fuoco
o incidenti, rivolgersi a CHEMTREC
Chiamate nazionali dal Nord America: 800-424-9300
Chiamate internazionali:703-527-3887 (si accettano chiamate a carico del destinatario)
Nome del prodotto:
PF4 Enhanced® Assay, PF4 IgG Assay
Codice del prodotto REF : X-HAT13, X-HAT45, HAT13G, HAT45G
Componenti del kit
Strip di micropozzetti
Formato
4 - 1 x 8 strip di micropozzetti (X-HAT13, HAT13G)
12 - 1 x 8 strip di micropozzetti (X-HAT45, HAT45G)
1 x 50 mL
1 x 30 mL
1 x 80 µL
Soluzione di lavaggio concentrata PF4 (10X)
Diluente campioni
Coniugato Anti-Human IgG/A/M (PF4 Enhanced)
Coniugato Anti-Human IgG (PF4 IgG)
Substrato PNPP
4 x 50 mg (X-HAT13, HAT13G)
6 x 50 mg (X-HAT45, HAT45G)
1 x 14 mL
1 x 14 mL
1 x 100 µL
1 x 100 µL
8 Film di copertura per piastre (X-HAT13, HAT13G)
12 Film di copertura per piastre (X-HAT45, HAT45G)
Tampone per substrato
Soluzione di stop
Siero di Controllo positivo
Siero di Controllo negativo
Film di copertura per piastre
Uso specifico: per uso diagnostico in vitro
IVD
2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela:
Soluzione di lavaggio concentrata (10x)
Tossicità acuta – Orale CAT 4
Tossicità acquatica cronica - CAT 3
Danno agli occhi - CAT 1
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2.2 Elementi dell'etichetta:
Soluzione di lavaggio concentrata (10X)
Pittogramma:
GHS07
Avvertenza: Attenzione
H302 Pericoloso se ingerito
H412 Pericoloso per la vita in ambiente acquatico con effetti a lungo termine
EUH032: Il contatto con acidi libera gas molto tossici
P301 + P312 SE INGERITO: Chiamare un CENTRO VELENI o un medico se non vi
sentite bene.
P330 Sciacquare la bocca.
P264 Lavare adeguatamente le mani dopo aver maneggiato la sostanza
P270 Non mangiare, bere o fumare mentre si usa questo reagente
P273 Evitare il rilascio nell’ambiente
Pittogramma:
GHS05
Avvertenza: Pericolo
H318 Causa seri danni agli occhi.
EUH032: Il contatto con acidi libera gas molto tossici
P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso.
P305 + P351 + P338 SE IN CONTATTO CON OCCHI: Lavare con attenzione con acqua
per diversi minuti. Togliere lenti a contatto se presenti e se semplici da rimuovere.
Continuare a lavare.
P310 Se ingerito: Chiamare immediatamente un CENTRO VELENI o un medico.
3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI
Componenti del kit
Soluzione di lavaggio
concentrata PF4
(10X)
Tampone per
substrato
Sostanze pericolose
1 % Sodio azide (NaN3)
N. CAS
26628-22-8
N. EINECS
247-852-1
0.02% Sodio azide (NaN3)
26628-22-8
247-852-1
9.7% Dietanolamina
111-42-2
203-868-0
Classificazione
Acute Tox. Oral – CAT 2; H300
Acute Aquatic Tox ; CAT 1; H400
Chronic Aquatic Tox ; CAT 1; H410
Acute Tox. Oral – CAT 2; H300
Acute Aquatic Tox ; CAT 1; H400
Chronic Aquatic Tox ; CAT 1; H410
Acute Tox. Oral CAT 4; H302
Skin Irrit. CAT 2; H315
Eye Damage CAT 1; H318
STOT RE CAT 2; H373
4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO
Soluzione di lavaggio concentrata PF4 (10X), Siero di controllo negativo, Siero di controllo positivo, Coniugato Anti-Human
IgG/A/M, Coniugato Anti-Human IgG, Tampone per substrato, Diluente per campioni, Soluzione di stop
Contatto con
Risciacquare immediatamente con abbondante acqua per 15 minuti
gli occhi:
Non applicare agenti neutralizzanti
Consultare un medico/servizio medico se l'irritazione persiste
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Contatto con la
pelle:
Dopo
inalazione:
Dopo
ingestione:
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Lavare immediatamente con acqua
Togliere gli indumenti prima di lavarsi
Consultare un medico/servizio medico se l'irritazione persiste
Portare la vittima all'aria aperta
Se incosciente: liberare le vie aeree e mantenere un'adeguata respirazione
Consultare un medico/servizio medico se i problemi di respirazione persistono
Non somministrare mai acqua ad una persona non cosciente
Se la vittima è completamente cosciente: indurre immediatamente vomito (questo si applica solo alla soluzione di
lavaggio concentrata)
Non dare nulla (o pochissimo) da bere
Consultare un medico/servizio medico in caso di malessere
5. MISURE ANTINCENDIO
Mezzi estinguenti idonei:
Mezzi estinguenti non idonei:
Speciali pericoli di esposizione:
Istruzioni:
Equipaggiamento speciale di
protezione per gli addetti
all'estinzione degli incendi:
Prodotti da decomposizione
pericolosi:
Tutti i mezzi estinguenti non combustibili sono ammessi
Dati non disponibili
Respirazione dei fumi: in combustione si formano piccole quantità di vapori di azoto, monossido
di carbonio, diossido di carbonio
Fare attenzione all’utilizzo di acqua per spegnere il fuoco
Usare moderatamente l’acqua per spegnere il fuoco
Esposizione a caldo e fuoco: apparati ad aria/ossigeno compressi
Esposizione a caldo e fuoco: tuta a tenuta di gas
6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE
Protezione personale:
Precauzioni ambientali:
Pulizia:
Vedere sezione 8
- Prevenire l'inquinamento del suolo e delle acque
- Smaltire secondo le normative locali
- Raccogliere il liquido fuoriuscito con materiale assorbente e disporlo in appositi contenitori chiusi
adatti allo smaltimento
- Smaltire il materiale assorbente secondo le normative locali
- Pulire le superfici contaminate con un eccesso di acqua
- Lavare gli indumenti e le attrezzature dopo la manipolazione
7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO
Manipolazione:
Conservazione:
- Osservare le norme standard in materia d’igiene, eccetto che per la soluzione concentrata di
lavaggio (igiene stretta)
- Smaltire secondo le normative locali
- Rimuovere e pulire gli indumenti contaminati
- Maneggiare e aprire il contenitore con cautela
- Conservare il recipiente ben chiuso
- Adempiere ai requisiti di legge
- Tenere lontano da: fonti di calore, materiali combustibili, acidi e metalli
- Temperatura di stoccaggio: vedi etichetta del componente
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8. CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE
Limiti di esposizione
Sostanza
chimica/componente
TLV/NIOSH REL
Sodio azide (come NaN3)
0.3 mg/m ACGIH TLV-CL
Non indicato
Sodio azide (come HN3)
0.1 ppm
Non indicato
Dietanolamina
OSHA PEL
3
3
3 ppm (15 mg/m )
Nessuno
Le informazioni nella tavola precedente provengono da NIOSH Pocket Guide to Chemical Hazards, 2010.
Controllo dell’esposizione
Protezione degli occhi
Protezione delle mani
Materiali adatti:
Protezione della cute:
Protezione dell’apparato
respiratorio:
Occhiali protettivi (tampone del substrato)
Schermo facciale (Altri componenti)
Guanti protettivi
Nessun dato disponibile
Indumenti protettivi
Ventilazione insufficiente: indossare una protezione per l’apparato respiratorio (soluzione
concentrata di lavaggio PF4)
9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
(a) Aspetto (stato fisico, colore, ecc.);
Tutte le componenti del kit
Liquido (eccetto PNPP polvere e strip di pozzetti)
Coniugato Anti-Human IgG/A/M, Anti-Human IgG
Coniugato, Diluente campioni
Azzurro
Siero di controllo positivo e negativo
Trasparente e giallo chiaro ambrato
Tampone del substrato
Da trasparente a leggermente giallo
(b) Odore;
Nessuno
(c) Soglia di Odore;
Nessuna
(d) pH;
vari
(e) Punto di fusione/punto di congelamento;
nessun dato disponibile
(f) Punto di ebollizione iniziale e intervallo di
ebollizione;
(g) Punto di infiammabilità;
(h) Tasso di evaporazione;
(i) Infiammabilità (solidi, gas);
(j) Limiti superiori
/inferiori di infiammabilità o esplosione;
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(k) Tensione di vapore
(l) Densità di vapore
(m) Densità relativa
(n) Idrosolubilità
(o) Coefficiente di ripartizione: etanolo/acqua
(p) Temperatura di autoaccensione
(q) Temperatura di decomposizione
(r) Viscosità
10. STABILITÀ E REATTIVITÀ
Tutti i componenti del kit
Stabilità:
Reattività/Prodotti di
decomposizione pericolosi:
Condizioni/Materiali da
evitare:
Tutti i componenti sono stabili fino alla data di scadenza se conservati nelle condizioni specificate
(vedi etichetta)
Non si formano prodotti di decomposizione pericolosi in quantità cospicue
Tenere lontano da acidi e metalli
(componenti che contengono Azide)
11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
Vedi "3. Composizione/Informazioni sugli ingredienti" per identificare i componenti del kit che contengono le sostanze
menzionate in questa sezione.
Tossicità acuta:
Sodio azide:
Dietanolamina:
Tossicità cronica:
Sodio azide:
Dietanolamina:
Vie di esposizione
Effetti acuti/sintomi
Soluzione di lavaggio
concentrata PF4 (10X):
Siero di controllo negativo,
Siero di controllo positivo,
Coniugato (reagente Anti-Human
IgG/A/M, Anti-Human IgG),
diluente dei campioni:
Tampone del substrato:
La sodio azide contiene
componenti che:
LD50 oral rat:
LD50 dermal rabbit:
LD50 oral rat:
27 mg/kg
20 mg/kg
710/3450 mg/kg
- Cancerogenicità (TLV): A4
- Organo/i obiettivo: nervi, cuore, cervello, esperimenti di laboratorio hanno mostrato effetti
mutageni
- Cancerogenicità (MAK): 3A
- Organo/i obiettivo: fegato, reni, sangue
- Ingestione, inalazione, occhi e cute
- Attenzione! La maggior parte dei componenti contengono (a) sostanza/e che vengono assorbite
attraverso la pelle
- Tossica se ingerita
- Può provocare irritazione della cute, irritazione degli occhi, vomito e diarrea dopo ingestione.
- Può irritare le membrane mucose e il tratto respiratorio superiore.
- Pericoloso se ingerito
- Contatto con la cute: arrossamenti
- Contatto con gli occhi: irritazione ed arrossamento del tessuto oculare
- Può causare nausea, mal di testa e vomito. In alcuni esperimenti gli animali hanno mostrato
segni di ipotensione, demielinizzazione delle fibre nervose nel sistema nervoso centrale, danni ai
testicoli, cecità, attacchi di rigidità muscolare, effetti cerebrali ed epatici.
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Effetti cronici
Vedere anche Tossicità Cronica. Altri componenti non contengono sostanze con un effetto cronico noto (es.: carcinogenesi,
mutagenesi, tossicità per la riproduzione)
12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE
Tossicità acquatica
Sodio azide:
Dietanolamina:
- LC50 (96 h):
- LC50 (96 h):
- LC50 (48 h):
- LC50 (96 h):
- EC50 (48 h):
- EC50 (72 h):
0.8 mg/l (SALMO GAIRDNERI/ONCORHYNCHUS MYKISS)
0.7 mg/l (LEPOMIS MACROCHIRUS)
9 mg/l (GAMMARUS SP.)
1664 mg/g (PIMEPHALES PROMELAS)
55 mg/l (DAPHNIA MAGNA)
75 mg/l (SCENEDESMUS SUBSPICATUS)
Altre informazioni
- WGK: 1 (Classificazione basata sui componenti secondo il sistema tedesco Verwaltungsvorschrift wassergefährdender Stoffe
(VwVwS) of 17 May 1999)
- Effetto sullo strato di ozono:
Non pericoloso per lo strato di ozono (1999/45/EC)
- Effetto serra:
- Effetto sulla depurazione delle acque reflue: Dati non disponibili
13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO
Smaltire secondo le disposizioni locali
Disposizioni relative allo smaltimento: rifiuto pericoloso (91/689/CEE)
Imballaggio/contenitore:
- Codice di rifiuto imballaggio (91/689/CEE, Decisione della Commissione 2001/118/CE, G.U. L47 del 16/2/2001):
15 01 10 (imballaggi contenenti residui di sostanze pericolose o contaminati da tali sostanze)
Metodi di smaltimento:
- I campioni dei pazienti, i sieri di controllo positivo e negativo, il diluente dei campioni e il coniugato (Anti-Human IgG/A/M e AntiHuman IgG) sono tutti potenzialmente infettivi. Essi devono essere smaltiti in conformità con le procedure di sicurezza e le normative
locali.
- Tutti i componenti del kit devono essere considerati come rifiuti pericolosi. Devono essere smaltiti in conformità con le normative
locali.
- La sodio azide reagisce con piombo e rame formando azidi metalliche altamente esplosive.
14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO
Nessuna restrizione
15. REGULATORY INFORMATION
TSCA:
Tutti i componenti di questo prodotto sono inseriti nell’inventario TSCA
Quantità notificabile CERCLA:
Nessuna
Clean Air Amendments-Hazardous Air Pollutant (HAPS):
Nessuna
Section 302: Nessuna
SARA Title III
Section 311/312
Section 313
Nessuna
Dietanolamina: Pericolo acuto per la salute,
pericolo cronico
Dietanolamina: soggetta ai livelli riportati da
SARA Title III, Sezione 313
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16. ALTRE INFORMAZIONI
Questo prodotto è stato concepito per l'utilizzo da parte di professionisti.
I materiali di origine umana utilizzati nella preparazione dei reagenti sono stati analizzati mediante metodi approvati dall'FDA e sono
risultati negativi per HBsAg, anti-HCV e anti-HIV-1/2. Non è conosciuto nessun metodo che possa offrire la certezza assoluta che i
derivati del sangue umano non trasmettano epatite, AIDS o altre infezioni. Pertanto, la manipolazione dei reagenti e dei campioni di
siero o plasma deve avvenire in conformità con le procedure di sicurezza locali.
Tutti i prodotti di origine animale e i loro derivati sono stati prelevati da animali sani. I componenti di origine bovina provengono da
paesi in cui non sono stati segnalati casi di BSE.
Lista dei pericoli rilevanti indicati nella sezione 3.
H300 Fatale se ingerito
H302 Pericoloso se ingerito
H315 Causa irritazione della cute
H318 Causa seri danni agli occhi
H373 Potrebbe causare danni ad organi se l’esposizione è prolungata e ripetuta.
H400 Molto tossico per la vita acquatica.
H410 Molto tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine.
Le informazioni contenute nella presente scheda tecnica di sicurezza dei materiali sono corrette al meglio delle nostre conos cenze,
informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni fornite sono concepite esclusivamente quali li nee guida
per la sicurezza durante la manipolazione, l'utilizzo, la lavorazione, l'immagazzinamento, il trasporto, lo smaltimento e il rilascio dei
componenti e non devono essere considerate come garanzia o come specifiche di qualità.
Le informazioni si riferiscono solo al materiale specifico indicato e non possono essere ritenute valide per tale materiale utilizzato
insieme a qualsiasi altro materiale o in una qualsiasi procedura, a meno che non sia specificato nel testo.
LIMITAZIONE DI RESPONSABILITA’: Le informazioni contenute in questo documento sono basate su dati considerati accurati e
sono offerte senza alcun sovraprezzo. Non viene espressa né è implicita alcuna garanzia riguardo l’accuratezza di questi dati. E’
espressamente negata qualsiasi responsabilità per perdite o danni derivanti dall'uso di queste informazioni o dall'uso di qualsiasi
materiale qui descritto.
Resta responsabilità personale dell'utilizzatore assicurarsi che le informazioni siano adeguate e complete per l'uso specifico di
questo prodotto. Inoltre, l'utilizzatore è responsabile del rispetto di tutte le disposizioni di legge e delle linee guida applicabili.
Basato sul Regolamento 1907/2006 (REACH)
Data dell’ultima revisione: 2015-09-23

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