advanced therapies

ADVANCED
THERAPIES
SISTEMI GMP per
TERAPIE CELLULARI
e INGEGNERIA
DEI TESSUTI
In un panorama scientifico e normativo in continua evoluzione, le
cGMP, che già da tempo guidano la ricerca e la produzione di
farmaci tradizionali, dispositivi medici e prodotti biologici, stanno
evolvendo verso le moderne frontiere dell’Industria Biomedica e
Biotecnologica: le cosiddette “ADVANCED THERAPIES”, che nella
definizione dell’EMEA comprendono “prodotti ad alta tecnologia”:
Terapia genica
Cellule staminali
Ingegneria dei tessuti umani
(da: Human tissue Engineering and beyond - EMEA consultation paper)
Le “ADVANCED THERAPIES” pongono nuove sfide:

Sicurezza ed efficacia del farmaco

Valutazione del rischio associato alla produzione (sicurezza del
personale e dell’ambiente)
“Quality cannot be tested

Necessità di tecnologie innovative e di “facility” adeguate per la
produzione clinica o industriale
into products;

it should be built-in or
Tracciabilità della “materia prima” e del prodotto

Gestione del Sistema Qualità
should be by design”

Requisiti regolatori in costante evoluzione
ADVANCED THERAPIES_v02_i
CTP Tecnologie di Processo S.p.A. si propone come partner ideale
per affrontare le sfide scientifiche e tecnologiche delle “Advanced
Therapies”, dal piccolo centro di ricerca per studi clinici fino
all’industria di produzione di massa, grazie alla vasta gamma di
servizi offerti:
Le cGMP come sistema di
Assicurazione Qualità, dai
farmaci tradizionali fino alle
“Advanced Therapies”
Consulenza regolatoria
Consulenza GMP sul Processo
Analisi dei Rischi ed Impact Assessment
Servizi di Ingegneria e Progettazione
Servizi di Convalida e Qualifica
Formazione GMP del personale
Laboratorio Chimico e Microbiologico
Sviluppo e Convalida di sistemi computerizzati
CTP Tecnologie di Processo S.p.A.
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