Certificazione “Senza Glutine

Certificazione
“Senza Glutine„
Celiachia
La celiachia è un’enteropatia autoimmune permanente, scatenata in soggetti geneticamente predisposti dall’ingestione di glutine.
Il glutine è una frazione proteica, alcol solubile, presente in alcuni cereali quali grano, segale ed orzo.
Celiachia
Si tratta della più frequente intolleranza alimentare a livello mondiale (prevalenza stimata: 1%) ed è in continuo aumento. In Italia si stima addirittura che per ogni celiaco diagnosticato, ce ne siano almeno dieci non consapevoli di essere affetti
A causa della variabilità dei sintomi e segni con cui la celiachia si manifesta
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Celiachia
Perché è importante effettuare diagnosi e quindi terapia?
Prolungata esposizione al glutine aumenta il rischio di
Patologie autoimmuni
(tiroiditi, diabete mellito di tipo I, epatiti, pancreatiti, psoriasi,…)
Neoplasie (linfoma intestinale, adenocarcinoma
dell’intestino tenue,…)
La celiachia è dunque un costo per la collettività che il SSN vuole ridurre diagnosticando nuovi casi.
Celiachia
• L‘unica terapia attualmente disponibile per la celiachia è l’esclusione totale e permanente dalla dieta dei cereali contenenti glutine. • La qualità di vita dei consumatori celiaci è
condizionata dalla dieta che ne limita anche la vita sociale (pasti fuori casa). • Il glutine si trova anche in molti prodotti alimentari a cui il glutine è stato aggiunto nel corso dei processi produttivi industriali
Celiachia
La maggior difficoltà nell’identificare una terapia alternativa alla dieta priva di glutine è legata al fatto che quest’ultima è
•naturale
•priva di effetti collaterali •possiede un’efficacia e sicurezza ampiamente comprovate.
Celiachia in Italia
Nella popolazione italiana (60.340.328 persone), il numero teorico di celiaci dovrebbe essere intorno ai 600.000 contro i 135.800 effettivamente diagnosticati (si aggira intorno allo 0.23 %, contro 0.20 dello scorso anno)
Celiachia in Italia
Se guardiamo le diagnosi in % vediamo che la media dell’incremento nazionale è il 19%
Il rapporto tra la popolazione celiaca maschile e la popolazione
celiaca femminile in Italia è di 1:2,5 (malattia mediata da fattori ormonali)
(Relazione annuale al Parlamento sulla celiachia anno 2011, del 30 settembre Piano normativo attuale
Con il Regolamento CE N. 41/2009 della Commissione del 20 gennaio 2009 (G.U. del 27 novembre 2009) relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine (G.U.C.E. L 16 del 21 gennaio 2009) tutti gli Stati Membri si sono allineati sul contenuto di glutine e sulla dicitura da utilizzare :
• «con contenuto di glutine molto basso» se il contenuto di glutine non supera 100 mg/kg;
• «senza glutine» se il contenuto di glutine non supera 20 mg/kg.
Esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento previsti dalla specifica Direttiva 2006/141/CE.
Piano normativo attuale
Con il Decreto 8 giugno 2001 “Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati
ad una alimentazione particolare” (G.U. n. 154 del 5 luglio 2001) il Servizio Sanitario Nazionale ha iniziato ad erogare gratuitamente ai celiaci gli alimenti dietetici privi di glutine stabilendo dei tetti massimi di spesa in base alla fascia di età e al sesso (presente un Registro Nazionale dei prodotti erogati con un residuo massimo di glutine 20 mg/kg )
Normativa e ricerca in continuo sviluppo
Norma Codex Alimentarius: codex stan 118‐1981 (Standard for Foods for Special Dietary Use for Persons Intolerant to Gluten) aggiornata successivamente nel 2008, su cui si basa l’attuale Regolamento CE n. 41/2009
Fattori ambientali non ancora ben definiti sono necessari affinché
i soggetti predisposti sviluppino la malattia
(Relazione annuale al Parlamento sulla celiachia anno 2011, del 30 settembre 2012)
Normativa e ricerca in continuo sviluppo
Grande variabilità
interpaziente nella sensibilità alla dose di glutine ingerito (testati range tra 10 mg/kg e 50 mg/kg)
A prospective, double‐blind, placebo‐controlled gluten trial to establish safe gluten thresholds” Catassi C. et al., American Journal of Clinical Nutrition, Vol. 85, No. 1, 160‐166, gennaio 2007
Normativa e ricerca in continuo sviluppo
Novembre 2012
Commissione Affari Sociali della Camera dei deputati approva il disegno di legge «Disposizioni concernenti l’etichettatura dei farmaci contenenti gliadina e l’indicazione della presenza di lattosio, a tutela delle persone affette dal morbo celiaco» che istituisce l'obbligo dell'etichettatura dei farmaci contenenti gliadina (proteina contenuta nel glutine)
E’ stata richiesta approvazione per via legislativa (che non prevede passaggio in Aula) in modo che diventi, a breve, legge a tutti gli effetti
Controlado por FACE
Standard di proprietà della Federazione delle Associazioni di Celiaci Spagnole rivolto principalmente al mercato spagnolo
Il limite accettato dallo standard affinché un prodotto possa essere marchiato con la spiga barrata è <10 ppm (10 mg/kg); tale limite risulta inferiore rispetto al limite di legge che ad
oggi è stabilito di 20 ppm (20 mg/kg)
CSQA è autorizzato a rilasciare questa certificazione
Perché non in Italia? Certificazione “senza glutine”
DTP 108: Standard di proprietà di CSQA Certificazioni S.r.l. Campo di applicazione
Si applica a qualsiasi tipologia di prodotto alimentare con contenuto di glutine inferiore ai 10 ppm (10 mg/kg)
Valore aggiunto
•Alimenti con contenuto di glutine inferiore ai 10 ppm (10 mg/kg), inferiore all’attuale limite di legge ( 20 ppm)
•Garanzia supplementare per i consumatori celiaci sensibili
Modalità di controllo
• Verrà effettuata una analisi documentale, una verifica ispettiva in situ e un campionamento per ogni tipologia di prodotto finito oggetto di certificazione.
• Saranno oggetto di verifica ispettiva
tutti gli stabilimenti coinvolti nella certificazione
• Le verifiche verranno effettuate almeno una volta l’anno
Requisiti
Implementazione del controllo delle materie prime in ingresso nello stabilimento produttivo e un’attenta gestione del rischio di cross‐contamination.
Requisiti ‐in dettaglio‐
Per l’ AZIENDA RICHIEDENTE:
1‐ autorizzazioni , struttura e collocazione del sito
2‐ analisi del rischio (in particolare presenza e cross‐
contaminazione da glutine)
3‐ struttura di produzione: condizioni generali
4‐ struttura di produzione: condizioni specifiche (misure relative a cross‐contaminazione da ambiente, dal personale, da produzione con glutine) Requisiti –in dettaglio‐
5‐ controllo di prodotto: aspetti specifici (programma di produzione, valutazione materie prime, piano campionamento)
6‐ controllo del prodotto: aspetti generali
7‐ identificazione dei prodotti , materie prime e semilavorati e sistema di tracciabilità
8‐ gestione del prodotto non conforme e delle situazioni di crisi
9‐ sistema di gestione: formazione (attuale e nuovo personale)
10‐ audit (la conformità verificata annualmente)
Requisiti –in dettaglio‐
Inoltre per i FORNITORI effettuazione «qualifica fornitori» da parte dell’azienda richiedente:
•Necessaria sensibilizzazione tema glutine
•Effettuazione verifica etichettatura
•Possibilità audit
•Misure da adottare a seconda del tipo di materia prima (esenti da glutine, a rischio, nuova materia prima/fornitore)
Analisi OdC
In fase di certificazione l’OdC effettua un campionamento per ogni tipologia di prodotto finito oggetto di certificazione. Durante la successiva fase di sorveglianza è previsto da parte dell’OdC un ulteriore campionamento per ogni tipologia di prodotto finito oggetto di certificazione.
I campioni prelevati durante questa fase potranno rientrare all’interno del programma di autocontrollo aziendale.
Analisi OdC ‐laboratori utilizzati‐
• I laboratori conformi alla UNI CEI EN 17025 per l’analisi del glutine con la tecnica analitica ELISA con limite di accettabilità 10 ppm ( 10 mg/kg) • Il metodo richiesto per la determinazione del glutine proposto dallo standard Codex è l’ELISA R5 con metodo Mendez.
Come ottenere…
…la certificazione e l’uso del Marchio?
Richiesta di (pre‐)certificazione da parte della organizzazione e conferma dell’ente
Invio all’ente della documentazione necessaria (in particolare: piano di Autocontrollo, disciplinare tecnico aziendale per la presenza di glutine)
Come ottenere…
analisi documentale
verifica ispettiva in situ
Come ottenere…
rapporto di verifica ispettiva (e risoluzione NC Maggiori)
certificazione
sorveglianza annuale e rinnovo triennale