H/S Catheter Set (English)

61-5005 / 61-5007
H/S Catheter Set (English)
H/S Katheter-Set (Deutsch / German)
Juego de catéter H/S (Español / Spanish)
Kit de cathéter H/S (Français / French)
Set con catetere H/S (Italiano / Italian)
Directions for Use
Gebrauchsanleitung
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
38124 • Rev. A • 6/14
61-5005 and 61-5007 • H/S Catheter Set for Hysterosonography and Hysterosalpingography
Directions for Use (English)
DEVICE DESCRIPTION
The H/S Catheter Set consists of a latex-free balloon catheter,
insertion sheath and a 1.5 cc (ml) syringe (5F catheter) or
3.0 cc (ml) syringe (7F catheter). The catheter can be used
with aqueous based contrast media. (See Figure 1.)
S yrin ge
S to p co ck
In se rtio n S he a th
B a llo o n
T ra pe zo id a l H u b
C la m p
B lu e Lu e r H ub
Figure 1
Figure 2
Catheter Placement
5. Visualize the external cervical os with the aid of a speculum
and advance the sheath and catheter so that the tip of the
catheter enters the cervical canal.
6. Hold the sheath stationary and advance the catheter into
the cervical canal and into the uterine cavity.
7.
Open the stopcock and slowly inflate the balloon with up to
1.5 cc (ml) (5F catheter) or 3.0 cc (ml) (7F catheter) of air,
saline or water. Turn the stopcock off allowing the balloon to
remain inflated.
INTENDED USE/INDICATIONS
8.
For administering contrast media during Hysterosonography or
Hysterosalpingography procedures to detect uterine pathology
such as polyps, fibroids, adhesions or endometrial thickening,
or patency of fallopian tubes.
Withdraw the catheter until it occludes the internal os of
the cervix.
Injection of Contrast Media
CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
CONTRAINDICATIONS
9.
Inject the contrast media, close the clamp and complete
the study in a routine manner.
Suspected infection, suspected pregnancy, profuse bleeding
or sexually transmitted disease.
10. Occasionally, when access to the uterine cavity is difficult the
balloon must be inflated within the endo-cervical canal.
PRECAUTIONS
Catheter Removal
Do not exceed the recommended balloon inflation volume of
1.5 cc (ml) (5F catheter) or 3.0 cc (ml) (7F catheter) or the
balloon may burst.
The use of OIL-BASED contrast media such as ethyl esters
may interact with the balloon of the catheter, causing rupture.
The use of oil-based contrast media is not recommended.
11. Open the stopcock and deflate the balloon by pulling back
on the syringe plunger. Withdraw the catheter.
EXPLANATION OF SYMBOLS
Reorder Number
Batch Code
ADVERSE EVENTS
Some patients may have a hypersensitivity to contrast media.
Use By
DIRECTIONS FOR USE
Sterilized Using Ethylene Oxide
Catheter Preparation
1. Grasp the translucent insertion sheath connected to the
trapezoidal hub.
Do Not Reuse
Latex Free
2. Remove and discard the crimped yellow protective cover,
exposing the balloon catheter tip.
3. Test the balloon integrity by inflating with air, saline or water
using the syringe in the set. If performing Hysterosonography remove as much air as possible from the
balloon. Deflate completely by pulling back on the syringe
plunger and closing the stopcock.
ATTENTION: See instructions for use.
Product conforms to the Medical Device
0086 Directive 93/42/EEC
4. Attach a contrast media-filled syringe (not supplied) to the
blue luer hub and fill the catheter with contrast media to
expel air. Advance the insertion sheath so that the distal
end of the catheter protrudes slightly from the distal end of
the sheath. (See Figure 2.)
Authorized Representative
in the European Community.
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Made in the USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105
38124 • Rev. A • 6/14
International
Phone: (203) 601-9818
Fax: (203) 601-4747
EC REP
Leisegang Feinmechanik GmbH
Leibnizstraße 32
D-10625, Berlin GERMANY
61-5005 und 61-5007 • H/S Katheter-Set für Hysterosonographie und Hysterosalpingographie
Gebrauchsanleitung (Deutsch / German)
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das H/S Katheter-Set besteht aus einem latexfreien
Ballonkatheter, einer Einführungskanüle sowie einer
1,5 ml (cc)-Spritze (5 F-Katheter) oder 3,0 ml (cc)-Spritze
(7 F-Katheter). Für den Katheter können Kontrastmittel auf
Wasserbasis verwendet werden. (Siehe Abbildung 1.)
Spritze
Abbildung 2
Einführung des Katheters
5. Machen Sie sich mithilfe eines Spekulums ein Bild von der
Öffnung des äußeren Gebärmutterhalses und schieben Sie
die Kanüle und den Katheter so weit vor, bis die Spitze des
Katheters in den Zervikalkanal eindringt.
Sperrhahn
Einführungskanüle
Ballon
Trapezstecker
Klemme
Blauer Luer-Anschluss
Abbildung 1
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses
Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt.
EINSATZBEREICH/INDIKATIONEN
Zur Einführung eines Kontrastmittels bei
Hysterosalpingographie- oder Hysterosonographiebehandlungen zur Untersuchung der Gebärmutter nach
Polypen, Fibroiden, Verwachsungen oder
Endometriumkarzinomen oder der Tubendurchlässigkeit.
KONTRAINDIKATIONEN
Verdacht auf Infektion, mögliche Schwangerschaft, starke
Blutungen oder Geschlechtskrankheiten.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Das empfohlene Ballonvolumen von 1,5 ml (cc) (5 F-Katheter)
oder 3,0 ml (cc) (7 F-Katheter) darf nicht überschritten werden.
Andernfalls besteht die Gefahr, dass der Ballon platzt.
Die Verwendung von Kontrastmittel auf ÖLBASIS wie z. B.
Ethylester kann zu einer Wechselwirkung mit dem Ballon des
Katheters führen und einen Riss verursachen. Die Verwendung
von Kontrastmittel auf Ölbasis wird nicht empfohlen.
6. Halten Sie die Kanüle fest und führen Sie den Katheter in
den Zervikalkanal und in die Gebärmutterhöhle ein.
7. Öffnen Sie den Sperrhahn und füllen Sie den Ballon
langsam mit bis zu 1,5 ml (cc) (5 F-Katheter) oder 3,0 ml (cc)
(7 F-Katheter) Luft, Kochsalzlösung oder Wasser. Schließen
Sie den Sperrhahn, so dass der Balloninhalt nicht wieder
entweichen kann.
8. Ziehen den Katheter zurück, bis die interne Öffnung der
Zervix abgeschlossen ist.
Injektion des Kontrastmittels
9. Injizieren Sie das Kontrastmittel und schließen Sie die
Klemme. Führen Sie dann die Untersuchung wie gewohnt
durch.
10. Sollte der Zugang zur Gebärmutterhöhle schwierig sein,
muss der Ballon innerhalb des Endozervikalkanals
aufgefüllt werden.
Entfernung des Katheters
11. Öffnen Sie den Sperrhahn und entleeren Sie den Ballon,
indem Sie den Spritzenkolben zurückziehen. Ziehen Sie
den Katheter heraus.
SYMBOLE
NEBENWIRKUNGEN
Nachbestellnummer
Einige Patienten reagieren auf das Kontrastmittel unter
Umständen mit einer Überempfindlichkeit.
Chargencode
GEBRAUCHSANLEITUNG
Verfallsdatum
Vorbereitung des Katheters
1. Nehmen Sie die durchsichtige Einführungskanüle, die mit
dem Trapezstecker verbunden ist.
Sterilisation durch Ethylenoxid
2. Entfernen und entsorgen Sie die gewellte gelbe Schutzhülle,
so dass die Spitze des Ballonkatheters freiliegt.
3. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Ballons, indem Sie
ihn mithilfe der dem Set beiliegenden Spritze mit Luft, einer
Kochsalzlösung oder Wasser füllen. Wird eine
Hysterosonographie durchgeführt, entfernen Sie soviel Luft
wie möglich aus dem Ballon. Entleeren Sie ihn vollständig,
indem Sie den Kolben der Spritze zurückziehen und den
Sperrhahn schließen.
4. Befestigen Sie eine mit Kontrastmittel gefüllte Spritze (nicht
im Lieferumfang enthalten) am blauen Luer-Anschluss und
füllen Sie den Katheter mit Kontrastmittel, damit die Luft
vollständig entweicht. Ziehen Sie die Einführungskanüle so
weit vor, bis das Distalende des Katheters leicht über das
Distalende der Kanüle hinausragt. (Siehe Abbildung 2.)
Nicht wiederverwenden
Latexfrei
ACHTUNG: Siehe Gebrauchsanleitung.
Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie
0086 93/42/EEG
Autorisierte Vertretung in der Europäischen
Gemeinschaft.
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Hergestellt in USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
38124 • Rev. A • 6/14
International
Tel: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Leisegang Feinmechanik GmbH
Leibnizstraße 32
D-10625, Berlin DEUTSCHLAND
61-5005 y 61-5007 • Juego de catéter H/S para histeroecografía e histerosalpingografía
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El juego de catéter H/S consta de un catéter con balón sin
látex, una vaina de inserción y una jeringa de 1,5 ml (cc)
(catéter 5 F) o de 3,0 ml (cc) (catéter 7 F). El catéter puede
utilizarse con medios de contraste acuosos. (Véase la
figura 1.)
Colocación del catéter
5. Visualizar el orificio cervical externo con la ayuda de un
espéculo y avanzar la vaina y el catéter de forma que la
punta del catéter penetre en el conducto cervical.
Jeringa Llave de Paso
Vaina de Inserción
Conector Trapezoidal
Figura 2
Balón
Pinza
Conector Luer Azul
PRECAUCIÓN: las leyes federales de EE UU limitan la venta
de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
USO PREVISTO/INDICACIONES
Para la administración de medios de contraste durante
procedimientos de histerosalpingografía o histeroecografía
para detectar alteraciones uterinas tales como pólipos,
miomas, adherencias o engrosamiento endometrial, o la
permeabilidad de las trompas de falopio.
CONTRAINDICACIONES
Sospecha de infección, sospecha de embarazo, hemorragia
intensa o enfermedad de transmisión sexual.
PRECAUCIONES
No superar el volumen recomendado de inflado del balón de
1,5 ml (cc) (catéter 5 F) o 3,0 ml (cc) (catéter 7 F), ya que el
balón podría romperse.
6. Mantener fija en posición la vaina y avanzar el catéter por
el conducto cervical hasta la cavidad uterina.
7. Abrir la llave de paso e inflar lentamente el balón
con un máximo de 1,5 ml (cc) (catéter 5 F) o 3,0 ml (cc)
(catéter 7 F) de aire, solución salina o agua. Cerrar la llave
de paso dejando inflado el balón.
8. Retirar el catéter hasta que ocluya el orificio interno del
cuello uterino.
Inyección de medio de contraste
9. Inyectar el medio de contraste, cerrar la pinza y completar
el estudio de la forma habitual.
10. En ocasiones, si el acceso a la cavidad uterina resulta
difícil debe inflarse el balón en el interior del conducto
endocervical.
Retirada del catéter
11. Abrir la llave de paso y desinflar el balón tirando del
émbolo de la jeringa. Retirar el catéter.
EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
El uso de medios de contraste OLEOSOS, como los ésteres
etílicos, puede afectar al balón del catéter, causando su rotura.
No se recomienda usar medios de contraste oleosos.
Número de pedido
Código de lote
EFECTOS ADVERSOS
Utilizar antes de
Algunos pacientes pueden experimentar hipersensibilidad a los
medios de contraste.
Esterilizado por óxido de etileno
INSTRUCCIONES DE USO
No reutilizar
Preparación del catéter
Sin látex
1. Sujetar la vaina de inserción translúcida conectada al
conector trapezoidal.
ATENCIÓN: consultar las instrucciones de uso.
2. Retirar y desechar la cubierta protectora rizada amarilla,
dejando expuesta la punta del catéter con balón.
3. Comprobar la integridad del balón inflándolo con aire,
solución salina o agua con la jeringa incluida en el juego
de catéter. Si se está realizando una histeroecografía, retirar
la mayor cantidad posible de aire del balón. Desinflar
completamente tirando del émbolo de la jeringa y cerrando
la llave de paso.
El producto cumple con la directiva sobre
0086 dispositivos médicos 93/42/CEE
Representante autorizado en la Comunidad
Europea.
4. Conectar una jeringa llena de medio de contraste (no
suministrada) al conector luer azul y llenar el catéter con
medio de contraste para expulsar el aire. Avanzar la vaina
de inserción de forma que el extremo distal del catéter
sobresalga ligeramente por el extremo distal de la vaina.
(Véase la figura 2.)
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Fabricado en EE UU
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 EE UU
Teléfono: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
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Fax: +1 (203) 601-4747
Leisegang Feinmechanik GmbH
Leibnizstraße 32
D-10625, Berlin ALEMANIA
61-5005 et 61-5007 • Kit de cathéter H/S pour hystérosonographie et hystérosalpingographie
Mode d’emploi (Français / French)
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le kit de cathéter H/S se compose d’un cathéter à ballonnet sans
latex, d'une gaine d'introduction et d’une seringue de
1,5 ml (cc) (cathéter de 5 F) ou d’une seringue de 3 ml (cc)
(cathéter de 7 F). Le cathéter peut être utilisé avec des produits
de contraste à base aqueuse. (Consultez la figure 1.)
Seringue
5. Visualisez l'orifice cervical externe à l’aide d’un spéculum
et faites progresser la gaine d'introduction et le cathéter de
sorte que l'extrémité du catheter pénètre le canal cervical.
Robinet d’arrêt
Gaine d’introduction
Embase trapézoïdale
Figure 2
Mise en place du cathéter
Ballonnet
Agrafe
Embase Luer bleue
Figure 1
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
UTILISATION/INDICATIONS
Pour l'administration de produit de contrast durant des
procédures d'hystérosonographie ou d'hystérosalpingographie
afin de détecter une pathologie utérine telles que des polypes,
fibroïdes, adherences ou épaississement endométrial, ou
perméabilité des trompes de Fallope.
CONTRE-INDICATIONS
Infection soupçonnée, grossesse soupçonnée, saignement
abondant ou maladie sexuellement transmissible.
PRÉCAUTIONS
Ne dépassez pas le volume de gonflage recommandé du
ballonnet de 1,5 ml (cc) (cathéter de 5 F) ou de 3,0 ml (cc)
(cathéter de 7 F) car le ballonnet pourrait éclater.
L’utilisation de produits de contraste de contraste À BASE
D’HUILE tels que les esters d’éthyle peuvent interagir avec le
ballonnet du cathéter et causer sa rupture. L’utilisation de
produits de contraste à base d’huile n’est pas recommandée.
6. Maintenez la gaine immobile et faites progresser le
cathéter dans le canal cervical et dans la cavité utérine.
7. Ouvrez le robinet d’arrêt et gonflez lentement le ballonnet
avec au maximum 1,5 ml (cc) (cathéter de 5 F) ou
3 ml (cc) (cathéter de 7 F) d'air, de sérum physiologique
ou d'eau. Fermez le robinet d'arrêt pour permettre au
ballonnet de rester gonflé.
8. Retirez le cathéter jusqu’à ce qu’il occlut l'orifice interne du
col de l’utérus.
Injection de produits de contraste
9. Injectez les produits de contraste, fermez l’agrafe et
terminez l'étude de manière habituelle.
10. Parfois, lorsque l’accès à la cavité utérine est difficile, le
ballonnet peut être gonflé à l’intérieur du canal endocervical.
Retrait du cathéter
11. Ouvrez le robinet d'arrêt et dégonflez le ballonnet en tirant
sur le piston de la seringue. Retirez le cathéter.
EXPLICATION DES SYMBOLES
Numéro de référence
Code de lot
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Date limite d'utilisation
Certaines patientes peuvent présenter une hypersensibilité aux
produits de contraste.
Stérilisation a l’oxyde d’éthylène
MODE D’EMPLOI
Préparation du cathéter
Ne pas réutiliser
1. Saisissez la gaine d'introduction translucide raccordée à
l'embase trapézoïdale.
Sans latex
2. Enlevez et jetez le couvercle de protection serti jaune pour
découvrir l'extrémité du cathéter à ballonnet.
ATTENTION : Consulter le mode d'emploi.
3. Testez l'intégrité du ballonnet en le gonflant avec de l'air, du
sérum physiologique ou de l'eau à l'aide de la seringue du
kit. Pour une hystérosonographie, éliminez autant d'air que
possible du ballonnet. Dégonflez-le complètement en tirant
sur le piston de la seringue et en fermant le robinet d’arrêt.
Produit conforme à la directive 93/42/CEE
0086 relative aux dispositifs médicaux
Représentant agréé au sein de la Communauté
européenne.
4. Fixez une seringue (non fournie) remplie de produits de
contraste dans l'embase Luer bleue et remplissez le cathéter
de produits de contraste afin d’en expulser l’air. Faites
progresser la gaine d'introduction de sorte que l’extrémité
distale du cathéter dépasse légèrement de l’extrémité distale
de la gaine. (Consultez la figure 2.)
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Fabriqué aux États-Unis
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 États-Unis
Téléphone : +1 (800) 243-2974 • Fax : +1 (800) 262-0105
38124 • Rév. A • 6/14
International
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Fax : +1 (203) 601-4747
Leisegang Feinmechanik GmbH
Leibnizstraße 32
D-10625, Berlin ALLEMAGNE
61-5005 e 61-5007 • Set con catetere H/S per isterosonografia e isterosalpingografia
Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian)
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il set con catetere H/S è costituito da un catetere a palloncino
privo di lattice, da un introduttore e da una siringa da 1,5 ml (cc)
(per il catetere da 5 F) o da 3,0 ml (cc) (per il catetere da 7 F).
Il catetere può essere usato con mezzi di contrasto acquosi.
(Vedere la figura 1.)
Siringa
Rubinetto
Figura 2
Inserimento del catetere
5.
Individuare l’orifizio esterno del canale cervicale con uno
specolo e far avanzare l’introduttore e il catetere fino ad
inserire la punta del catetere nel canale cervicale.
6.
Tenendo fermo l’introduttore, far avanzare il catetere
all’interno del canale cervicale e della cavità uterina.
7.
Aprire il rubinetto e gonfiare lentamente il palloncino fino
a 1,5 ml (cc) (per il catetere da 5 F) o 3,0 ml (cc) (per il
catetere da 7 F) con aria, soluzione fisiologica o acqua.
Chiudere il rubinetto accertandosi che il palloncino rimanga
gonfiato.
8.
Rimuovere il catetere fino ad occludere l’orifizio interno del
canale cervicale.
Introduttore
Raccordo trapezoidale
Palloncino
Morsetto
Raccordo Luer blu
ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la
vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di
prescrizione medica.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Per la somministrazione di mezzi di contrasto nella diagnosi di
patologie uterine quali polipi, fibromi, sinechie (aderenze),
ispessimetro dell’endometrio o pervietà delle tube di Falloppio,
effettuata con isterosalpingografia o isterosonografia.
CONTROINDICAZIONI
Sospette infiammazioni, sospetta gravidanza, emorragie
profuse o malattie sessualmente trasmesse.
Iniezione del mezzo di contrasto
9.
Iniettare il mezzo di contrasto, chiudere il morsetto e
portare a termine l’analisi secondo la normale prassi.
10. Nei casi in cui l’accesso alla cavità uterina risulta
difficoltoso, è necessario gonfiare il palloncino all’interno
del canale endocervicale.
Rimozione del catetere
PRECAUZIONI
Non gonfiare il palloncino oltre il volume consigliato di
1,5 ml (cc) (per il catetere da 5 F) o di 3,0 ml (cc) (per il catetere
da 7 F) per evitare che possa scoppiare.
I mezzi di contrasto OLEOSI, quali gli esteri etilici, possono
interagire con il palloncino del catetere e provocarne la rottura.
Pertanto l’uso di mezzi di contrasto oleosi è sconsigliato.
11. Aprire il rubinetto e sgonfiare il palloncino tirando lo
stantuffo della siringa all’indietro. Rimuovere il catetere.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
Numero di riordine
EFFETTI COLLATERALI
Codice del lotto
Alcuni pazienti possono essere ipersensibili ai mezzi di contrasto.
Utilizzare entro
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione del catetere
Sterilizzazione tramite ossido di etilene
1.
Afferrare l’introduttore traslucido collegato al raccordo
trapezoidale.
Non riutilizzare
2.
Rimuovere e gettare il cappuccio di protezione giallo
ondulato per esporre la punta del catetere a palloncino.
Non contiene lattice
3.
Verificare che il palloncino sia integro iniettando, con la
siringa fornita in dotazione, aria, soluzione fisiologica o
acqua per gonfiarlo. Se il dispositivo viene utilizzato per
eseguire un’isterosonografia, rimuovere la maggiore
quantità possibile di aria dal palloncino. Sgonfiare
completamente il palloncino tirando lo stantuffo della
siringa all’indietro e chiudendo il rubinetto.
4.
Collegare una siringa contenente mezzo di contrasto
(non fornita in dotazione) al raccordo Luer blu e riempire il
catetere con il mezzo di contrasto per espellere l’aria. Far
avanzare l’introduttore in modo da far sporgere leggermente
l’estremità distale del catetere dall’estremità distale
dell’introduttore. (Vedere la figura 2.)
ATTENZIONE – Vedere le istruzioni per l’uso.
Questo prodotto è conforme ai requisiti della
0086 Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici
Rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea.
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