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CLEMULINA S PLUS
Informazioni e studi per il professionista
1. Studio in vivo su areola mammaria
2. Valutazione dei potenziali livelli di esposizione di Clemulina in caso di ingestione da parte del
neonato
3. Valutazione in vitro del potenziale pro-sensibilizzante
4. Valutazione in vitro dell’attività anti-infiammatoria di un prodotto cosmetico su colture cellulari
5. Valutazione dell’attività rigenerante di un prodotto cosmetico attraverso sperimentazioni in vitro
su colture cellulari di fibroblasti
6. Test per la valutazione dell’efficacia idratante sull’avambraccio
STUDIO IN VIVO SULL’AREOLA MAMMARIA
SCOPO DELLO STUDIO
Valutazione dell’azione idratante di Clemulina S Plus su 100 puerpere in allattamento, in prima e seconda giornata
post partum. Studio condotto presso il Policlinico di Abano Terme, divisione Medicina Perinatale.
STRUMENTAZIONE
La misurazione dell’idratazione viene effettuata con sonda specifica dello strumento soft plus Callegari.
Studio pubblicato a livello internazionale dal “Journal of Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine
(eCAM)” nel Gennaio 2016
CONCLUSIONI
Lo studio ha evidenziato un netto aumento dell’idratazione di areola e capezzolo nelle puerpere trattate con
Clemulina S Plus
Per consultare lo studio: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26080458
Efficacy of Topical Application of Emu Oil on Areola Skin Barrier in Breastfeeding Women.
VALUTAZIONE DEI POTENZIALI LIVELLI DI ESPOSIZIONE DI CLEMULINA IN CASO DI INGESTIONE DA PARTE
DEL NEONATO
SCOPO DELLO STUDIO
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare la sicurezza di Clemulina S Plus per il neonato a seguito
dell’accidentale ingestione del prodotto durante l’allattamento nel caso il seno della madre non sia stato
risciacquato prima della poppata.
CONCLUSIONI
Valutando la situazione assolutamente peggiorativa di un’ingestione totale del prodotto applicato sul seno, si
considera priva di rischi l’accidentale ingestione del residuo di prodotto Clemulina S Plus durante l’allattamento
qualora il seno non sia stato risciacquato prima della poppata.
VALUTAZIONE IN VITRO DEL POTENZIALE PRO-SENSIBILIZZANTE
La valutazione dell’attività pro-sensibilizzante da parte di un prodotto cosmetico viene condotto su linee cellulari di
monociti umani, THP-1, fortemente coinvolte nelle risposte immunitarie della cute, organo bersaglio tipico dei
prodotti topici.
Su queste cellule si è valutata la modulazione dell'espressione di due molecole co-stimolatorie, CD80 e CD86.
L'aumento dell'espressione di queste molecole nelle cellule indica l’attivazione di una risposta immunitaria in
seguito all’esposizione ad un antigene potenzialmente allergizzante.
Come controllo positivo è stato utilizzato:
- il Kathon CG (Methylchloroisothiazolinone/Methylisothiazolinone), un conservante cosmetico dal potere
sensibilizzante noto (200 μg/ml).
L'espressione di molecole costimolatorie in THP-1 corrisponde all'acquisizione di competenza per la presentazione
dell'antigene nella tipica sede in cui in vivo si manifesta sensibilizzazione da contatto.
RISULTATI
THP-1
Controllo non trattato (C-)
THP-1 + Kathon CG
200 μg/ml
Clemulina
30 μg/ml
CD80 (MFI*)
1,86
CD86 (MFI*)
0,975
5,56
2,39
1,93
1,028
CONCLUSIONI
La risposta immunitaria, in termini di espressione di CD80/CD86, ottenuta con il campione testato risulta essere
assente rispetto a quella ottenuta con il Kathon CG (controlli positivi) e sovrapponibile a quella del controllo non
trattato (controllo negativo).
*(MFI)= Mean Fluorescence Intensity - è la media geometrica dell'intensità di fluorescenza delle cellule decorate
con l'anticorpo fluoresceinato ed è proporzionale al numero di molecole decorate per cellula.
VALUTAZIONE IN VITRO DELL’ATTIVITÀ ANTI-INFIAMMATORIA DI UN PRODOTTO COSMETICO
SU COLTURE CELLULARI
SCOPO DELLO STUDIO
Valutare l’attività anti-infiammatoria di Clemulina mediante l’analisi della sintesi di citochine in colture di
cheratinociti umani immortalizzati (linea cellulare HaCaT).
Allo scopo di determinare la capacità anti-infiammatoria di Clemulina è stata analizzata la sintesi di Interleuchina 8
(IL-8) in cheratinociti immortalizzati (linea cellulare HaCaT). IL-8 è un potente attrattore di neutrofili ed è prodotto
dai cheratinociti sotto stimolo esterno come sensibilizzanti da contatto o irritanti.
CAMPIONI TESTATI
Sostanza di riferimento/standard: Locoidon 0,1% crema: 0,05 mg/ml (Loc)
Clemulina crema 30 ml: 0,1 mg/ml
Clemulina crema 30 ml: 0,05 mg/ml
VALUTAZIONE DELLA SINTESI DELLE CITOCHINE
Il test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) permette di valutare la capacità delle sostanze studiate di
stimolare/inibire specificamente la sintesi delle citochine, mediante l’utilizzo di anticorpi specifici.
DOSAGGIO DELLA CITOCHINA IL-8
Il dosaggio dell’Interleuchina 8 viene effettuato dopo una preincubazione dei cheratinociti con l’allergene NiNO3
1 mg/ml. I risultati sono dati in pg/ml, che risultano direttamente proporzionali alla quantità di IL-8 indotta.
RISULTATI
pg/ml
Controllo
negativo
339.316
Controllo
positivo
409.624
Locoidon 0,05
mg/ml
258.191
Clemulina 0,1
mg/ml
356.893
Clemulina 0,05
mg/ml
354.189
RIDUZIONE IL-8
% Riduzione
Locoidon
36,9688
Clemulina 0,1 mg/ml
12,8730
Clemulina 0,05 mg/ml
13,5332
CONCLUSIONI
Clemulina risulta in grado di ridurre il livello di Interleuchina 8, indotto dall’allergene NiNO3, ad entrambe le
concentrazioni testate.
VALUTAZIONE DELL’ATTIVITÀ RIGENERANTE DI UN PRODOTTO COSMETICO ATTRAVERSO
SPERIMENTAZIONI IN VITRO SU COLTURE CELLULARI DI FIBROBLASTI
Il test ha come obiettivo quello di dimostrare che il prodotto non interferisce con il metabolismo con effetti
citossici, di cheratinociti e fibroblasti. Questa valutazione diventa così un indice dell’elevata dermocompatibilità del
prodotto e di un potenziale ruolo di facilitare il turn-over della cute. I prodotti topici sono applicati direttamente
sulla cute umana, essi possono non avere tossicità alcuna o essere lievemente tossici nei confronti delle cellule che
compongono la pelle. Le sostanze chimiche o le miscele di sostanze chimiche possono indurre una citotossicità
generale, senza discriminare tra cellule di diverse origini, o una citotossicità selettiva, che può verificarsi quando
cellule differenziate di un tessuto specifico sono più sensibili agli effetti di una sostanza tossica piuttosto che di
un’altra.
Il saggio di citotossicità su cellule cutanee umane coltivate in vitro può essere eseguito al fine di valutare il
potenziale tossico delle sostanze testate. Tale test viene anche utilizzato per individuare l’attività rigenerante di un
prodotto.
La metodica MTT valuta la vitalità di cellule in vitro esposte a diverse concentrazioni di prodotto rispetto a cellule
non trattate.
Il test MTT consente inoltre di evidenziare, se esiste, la dose in grado di stimolare la crescita cellulare. La
valutazione della sintesi proteica completa l’analisi. Le cellule in coltura per 72 ore sono trattate con concentrazioni
scalari Clemulina comprese tra 0,008 e 0,25 mg/ml.
RISULTATI
Dopo 72 ore l’attività stimolante la crescita cellulare risulta essere significativa per la concentrazione di Clemulina
pari a 0,25 mg/ml.
Dopo 72 ore di incubazione con Clemulina a diverse concentrazioni la concentrazione di proteine totali risulta
essere:
Concentrazione del campione (mg/ml)
0,25
0.125
0.063
0.031
0.016
0.008
controllo
Proteine totali (µg/ml)
431.3
256.3
225.0
225.0
206.3
196.9
196.875
CONCLUSIONI
il prodotto Clemulina Fiocchi di riso non interferisce con il metabolismo con effetti citotossici ma è in grado di
stimolare la crescita cellulare e la sintesi proteica per la concentrazione testata pari a 0,250 mg/ml.
TEST PER LA VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA IDRATANTE SULL’AVAMBRACCIO
SCOPO DELLO STUDIO
Valutazione dell’efficacia idratante di un prodotto cosmetico applicato in dose singola su cute umana intatta su 20
volontari adulti, di età compresa tra i 20 e 40 anni.
L’efficacia del prodotto viene valutata misurando l’idratazione, prima e dopo l’applicazione del prodotto, mediante
Corneometer CM825.
RISULTATI
Tempi (minuti)
T0
T30
T60
T90
T120
T360
Nome campione
Clemulina
Zona di controllo
Clemulina
Zona di controllo
Clemulina
Zona di controllo
Clemulina
Zona di controllo
Clemulina
Zona di controllo
Clemulina
Zona di controllo
Media dei valori
di idratazione
39.1
38.0
45.3
38.7
48.6
40.0
47.8
40.1
47.2
41.5
43.6
41.3
Deviazione
standard
7.1
6.3
4.9
5.3
6.0
6.6
5.7
7.4
6.5
8.3
6.6
6.4
p-value osservato e significatività
rispetto al non trattato (p≤0.05)
0.0001 significativo
<0.0001 significativo
0.0004 significativo
0.02 significativo
0.25 non significativo
CONCLUSIONI
Il prodotto Clemulina S Plus di Fiocchi di Riso dimostra avere attività idratante con un incremento massimo dei
valori di idratazione rispetto alla zona di controllo dopo 60 minuti post-applicazione.