Il sistema BD/RDM: integrazione dei Dispositivi gp
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Il sistema BD/RDM: integrazione g dei Dispositivi p medico diagnostici in vitro La rilevazione degli IVD Incontro con ASSOBIOMEDICA Roma, 07 maggio 2012 Agenda Le attuali modalità di notifica per i dispositivi IVD L’integrazione nel sistema BD/RDM dei dispositivi medici La L revisione i i d della ll attuale tt l S Scheda h d IVD Le differenti tipologie di dispositivi IVD Struttura e contenuto della nuova Scheda IVD 1 Le attuali modalità di notifica per gli IVD 2 Integrazione nel sistema BD/RDM Al fine di completare l’ambito di rilevazione dei dispositivi medici, come previsto dall’art. 8, c.1(*) del Decreto 21 dicembre 2009, è stato predisposto una proposta di set informativo specifico per i dispositivi IVD, al fine di consentire la notifica dei dispositivi medico diagnostici in vitro nel sistema Banca dati/Repertorio dei Dispositivi Medici. AS IS TO BE Dispositivi medico diagnostici in vitro Dispositivi di Classe Dispositivi impiantabili attivi Sistema BD/RDM 1 1. Dispositivi di Classe Dispositivi impiantabili attivi Sistema BD/RDM Con successivo decreto decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, estese con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. 3 Attività di revisione della Scheda IVD Tralasciando le modalità di notifica già note (BD/RDM), l’attenzione è stata posta sui dati necessari per i dispositivi IVD. Pertanto, i criteri con quali si è proceduto nella formulazione della proposta di aggiornamento dei dati presenti nell’attuale scheda di rilevazione sono le seguenti: g garantire la omogeneità g con le modalità p previste dal D.M. 21.12.2009 p per i dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III e i dispositivi impiantabili attivi, per quanto riguarda i soggetti (fabbricante, mandatario e delegato alla notifica); assicurare l’alimentazione di EUDAMED. In particolare, sono stati individuati tutti i dati previsti dall'attuale versione di EUDAMED, con particolare riferimento a quelli obbligatori; rendere utilizzabili i dati della notifica anche ai fini dell’inserimento degli IVD nall’ambito di rilevazione del Flusso Consumi Dispositivi Medici direttamente acquistati i t ti dal d l SSN. SSN 4 Le differenti tipologie di dispositivi IVD La Scheda è stata predisposta per rilevare le informazioni delle differenti tipologie di dispositivi medico diagnostici in vitro. MACRO ‐ CATEGORIE DI IVD OGGETTO DI RILEVAZIONE REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI CONTENITORI DI CAMPIONI IVD STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI 5 Struttura della nuova Scheda IVD La Scheda IVD riporta le seguenti tipologie di dati: DATI GENERALI UTILI A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO DATI TECNICI DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000, All. III, punto 3.d.) DATI TECNICI : TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO DOCUMENTAZIONE TECNICA 6 Sezioni della nuova Scheda IVD Le tipologie di dati riportati nella Scheda possono essere raggruppate in 3 sezioni: Dati validi per tutti gli IVD •DATI GENERALI UTILI A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO •DATI TECNICI •DOCUMENTAZIONE DOCUMENTAZIONE TECNICA Dati specifici per la macrocategoria di afferenza dell’IVD di afferenza dell’IVD •DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI •DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI •DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI Dati da compilare solo se necessario •DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000, All. III, punto 3.d.) •DATI TECNICI : TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE •DATI DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO 7 La nuova Scheda IVD 8 La nuova scheda IVD – Dati generali DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI GENERALI UTILI A INDIVIDUARE E A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO Nome commerciale e Modello Denominazione e modello del dispositivo assegnata dal fabbricante. OBB Codice attribuito dal fabbricante (identificativo Codice attribuito dal fabbricante al dispositivo. dispositivo catalogo) OBB Ulteriori nomi commerciali del Elenco nomi commerciali ulteriormente assegnati al dispositivo dispositivo FAC Contenuto della confezione di vendita FAC Breve descrizione del contenuto della confezione di vendita. Ruolo svolto dal dichiarante rispetto al dispositivo. Può essere: Ruolo dell dell’utente utente rispetto al fabbricante dispositivo mandatario altro soggetto delegato OBB Fabbricante Associazione del fabbricante al dispositivo OBB Mandatario Associazione del mandatario al dispositivo OBB, se necessario Data di fine immissione in Indicazione della data di ultima immissione in commercio del commercio singolo IVD, oggetto della rilevazione OBB, se necessario 9 La nuova scheda IVD – Dati generali DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO Indicazione di dispositivo “nuovo” ai sensi dell’art.10 c.4 del D.Lgs 332/2000 Indicazione se il dispositivo è considerabile o meno “nuovo” (si/no). Un IVD è considerato “nuovo” se: a. per l’analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario; b. la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro. OBB Nomenclatore GMDN Classificazione del dispositivo secondo la nomenclatura GMDN. OBB (è possibile indicarla in alternativa a EDMA)) Classificazione EDMA Classificazione del dispositivo secondo EDMA. OBB (è possibile indicarla in alternativa a GMDN) Classificazione CND Classificazione del dispositivo secondo la CND. OBB Scelta di una delle seguenti quattro opzioni: Allegato II ‐ Elenco A Classificazione IVD di cui al D.Lgs Allegato Allegato II II ‐ Elenco B Elenco B 332/2000 / Test autodiagnostici (non inclusi nell’Allegato II) Altro tipo di IVD OBB Allegati al D.Lgs 332/2000 relativi alle procedure di valutazione di conformità per la marcatura CE OBB Indicazione degli allegati previsti per la valutazione di conformità ai fini della marcatura CE, da selezionare in apposito elenco. (Art. 9, D Lgs 332/2000) D.Lgs 10 La nuova scheda IVD – Certificati e altri dati generali DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO Conformità alle specifiche tecniche comuni Indicazione circa la conformità alle specifiche tecniche comuni (Art. (Art 6, 6 D.Lgs D Lgs 332/2000). 332/2000) OBB, se necessario Numero identificativo del Certificato relativo alle Indicazione del numero identificativo di Certificato procedure di valutazione di CE. conformità della marcatura CE Data primo rilascio Indicazione della data di rilascio del certificato certificato OBB OBB OBB se OBB, se necessario Data Scadenza Certificato Indicazione data di scadenza del Certificato CE. Organismo Notificato Indicazione codice dell'organismo notificato che ha rilasciato il Certificato CE. OBB Copia del Certificato CE File PDF contenente il certificato CE OBB Dichiarazione Di hi i conformità CE di Fil File PDF contenente t t la l dichiarazione di hi i di conformità f ità CE. OBB 11 La nuova scheda IVD – Dati tecnici DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI Indicazione della destinazione d’uso del dispositivo ai sensi del D.Lgs 332/2000. Destinazione d’uso FAC Sterile o altro speciale stato microbiologico del dispositivo (ove applicabile) Indicazione circa la sterilità o altro stato microbiologico del dispositivo (sterile/altro speciale stato microbiologico). OBB, se necessario Metodo di sterilizzazione (ove applicabile) Indicazione del metodo utilizzato per la sterilizzazione del dispositivo, da elenco predefinito. OBB, se necessario Metodo di sterilizzazione validato lid secondo d norme armonizzate (ove applicabile) Indicazione relativamente alla validazione del metodo di sterilizzazione secondo norme armonizzate (si/no/non noto). OBB se OBB, se necessario Condizioni smaltimento li speciali di Indicazione circa le eventuali condizioni speciali di smaltimento previste i per il dispositivo. di ii FAC 12 La nuova scheda IVD - REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI CONTROLLO, CALIBRATORI Metodica (Principio del Indicazione del metodo utilizzato, da elenco predefinito. metodo) FAC Presenza di calibratori Indicazione circa l’eventuale presenza di calibratori (si/no). FAC Controlli positivi Indicazione della presenza di controlli positivi. FAC Controlli negativi Indicazione della presenza di controlli negativi. FAC Condizioni di conservazione Indicazione delle eventuali condizioni di conservazione previste per il reagente/kit. FAC Periodo di validità della confezione integra Periodo di validità dopo la prima apertura del recipiente primario Indicazione del periodo di validità della confezione integra espresso in numero di mesi. FAC Indicazione del periodo di validità dopo l’apertura del recipiente primario del reagente/kit Indicazione del numero di test effettuabili oppure, in alternativa, della quantità di reagente e della quantità di reagente per singola / ) determinazione ((volume/massa). FAC N° di test effettuabili Monouso Indicazione se il dispositivo è o meno monouso (si/no). N° di unità contenute nella confezione di vendita Indicazione del numero di unità contenute nella confezione di vendita. FAC OBBL FAC 13 La nuova scheda IVD – Strumenti, apparecchi, attrezzature, sistemi, contenitori di campioni BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI Cadenza analitica (N° test/ora) Indicazione del numero di test effettuabili per ora. FAC Modalità di funzionamento Indicazione della modalità di funzionamento dello strumento. FAC DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI Misura Indicazione dei parametri misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi FAC commerciali con le relative unità di misura ((volume/diametro). / ) Monouso Indicazione se il dispositivo è o meno monouso (si/no). N° di unità contenute nella confezione di vendita I di i Indicazione d l numero di unità del ità contenute t t nella ll confezione f i di vendita. dit Tipo di additivo contenuto Indicazione della tipologia di additivo contenuta nel dispositivo consumabile, da elenco predefinito. predefinito OBB FAC OBBL se presente 14 La nuova scheda IVD – Tessuti o sostanze DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs (D Lgs 332/2000, All. III, punto 3.d.) OBB se necessar io Parte utilizzata Indicazione della parte utilizzata (tessuto/sostanza). Stato di provenienza Stato di provenienza del tessuto di origine umana/sostanza da esso derivata contenuta nel dispositivo. FAC Documentazione sulla File contenente la documentazione sulla provenienza o provenienza del tessuto indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile reperire tale o sostanza documentazione. FAC Documentazione sui File contenente la documentazione sui metodi di trattamento metodi di trattamento e e inattivazione o indirizzo e‐mail e mail o sito web da cui è possibile inattivazione reperire tale documentazione. FAC contenente la documentazione predisposta dalle Autorità delle File possibile Sanitarie o indirizzo e‐mail o sito web da cui è p reperire i tale l documentazione. d i FA C Documentazione Autorità Sanitarie 15 La nuova scheda IVD – Tessuti di origine animale BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO Famiglia di appartenenza Indicazione della famiglia di appartenenza del tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel dispositivo. OBB, se necessar io Stato di provenienza Indicazione della stato di provenienza del tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel dispositivo. FAC DATO RICHIESTO DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE ANIMALE Parte tessuti utilizzata dei Indicazione della parte dei tessuti utilizzata nel dispositivo. OBB, se OBB, se necessar io Documentazione sulla File contenente la documentazione sulla provenienza o provenienza del tessuto indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile reperire tale o sostanza t d documentazione. t i FAC Documentazione sui File contenente la documentazione sui metodi di trattamento metodi di trattamento e e inattivazione o indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile inattivazione reperire tale documentazione. FAC contenente la documentazione predisposta dalle Autorità delle File Sanitarie o indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. FAC Documentazione Autorità Sanitarie 16 La nuova scheda IVD – Altri DM necessari al funzionamento DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO Nella confezione di vendita è presente il Indicazione circa la presenza del dispositivo necessario al OBB, se dispositivo necessario al funzionamento dell’IVD oggetto di notifica (si/no). necessari funzionamento dell’ IVD o oggetto di notifica? Uso esclusivo/Uso non esclusivo OBB, se Indicare se il dispositivo da correlare ha un uso esclusivo necessari rispetto al dispositivo oggetto di notifica. (si/no) o Se l’uso è esclusivo, indicare sinteticamente fabbricante, nome Indicazione sintetica della denominazione del fabbricante, del OBB, se commerciale, codice nome commerciale del dispositivo IVD, del codice attribuito dal necessari attribuito dal fabbricante, fabbricante, del modello e del razionale di esclusività o modello e motivo dell’esclusività 17 La nuova scheda IVD – Documentazione DATO RICHIESTO BREVE DESCRIZIONE TIPO DATO File contenente i risultati della valutazione delle prestazioni. Informazione prevista per IVD Allegato II ‐ Elenco A e B, Test autodiagnostici. t di ti i File contenente l’etichetta del dispositivo o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni, previsto per IVD OBB se necessari o DOCUMENTAZIONE TECNICA Risultati della valutazione delle prestazioni Etichetta OBB Istruzioni per l’uso File contenente le istruzioni dell’uso del dispositivo o in alternativa OBB, se indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni, necessario previsto per IVD. Immagine del dispositivo File contenente l’immagine del dispositivo o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni. FAC Bibliografia scientifica di supporto all'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza File contenente la Bibliografia scientifica di supporto all all'evidenza evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo o in alternativa indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni o un indirizzo e‐mail cui richiederla. FAC 18