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COMUNICATO STAMPA
IN EMBARGO PER IL RILASCIO
Giovedì, 11 dicembre 2014, 07:30
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Laura Cava Northrop
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La soppressione ovarica riduce il tasso di recidiva in alcune pazienti giovani affette da
cancro al seno
SAN ANTONIO – L'aggiunta della soppressione ovarica al trattamento adiuvante (post-operatorio)
con tamoxifene ha ridotto il tasso di recidiva in donne giovani affette da cancro al seno sensibile agli
ormoni in stadio iniziale che erano state trattate con chemioterapia senza entrare in menopausa.
L'aggiunta della soppressione ovarica al tamoxifene non ha apportato benefici a tutte le donne
giovani. L'International Breast Cancer Study Group (IBSCG) ha presentato oggi i risultati dello studio
clinico SOFT di fase III randomizzato, in occasione del Simposio 2014 sul cancro al seno tenutosi a San
Antonio e ha pubblicato online i risultati nel New England Journal of Medicine (nejm.org).
Rispetto al trattamento con tamoxifene da solo, il trattamento con tamoxifene più soppressione
ovarica ha ridotto del 22% il rischio relativo di sviluppare recidive invasive di cancro al seno in donne
che non erano entrate in menopausa dopo aver ricevuto la chemioterapia. All'inizio della terapia
ormonale successiva alla chemioterapia queste donne avevano un'età media di 40 anni. Un'analisi
secondaria ha rivelato che è stato possibile ottenere un ulteriore beneficio trattando queste donne
con exemestano più soppressione ovarica. Questa terapia ha ridotto, rispetto al tamoxifene da solo,
il rischio relativo di recidiva di cancro al seno del 35%, e questo ha significato una riduzione di 7-8
donne su 100 pazienti con recidiva di cancro al seno entro 5 anni.
"Questi risultati cambieranno la pratica clinica", ha affermato il copresidente dello studio Prudence
Francis, M.D., direttore di Breast Medical Oncology, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia. "Per
le donne più giovani affette da cancro al seno sensibile agli ormoni, la soppressione ovarica sarà
sempre più raccomandata. Per le donne che non hanno raggiunto la menopausa e sono affette da
cancro al seno sensibile agli ormoni, con rischio di recidiva tale da giustificare la chemioterapia, è
probabile che l'opzione terapeutica costituita da soppressione ovarica più inibitore dell'aromatasi
sarà considerata l'alternativa al tamoxifene."
I ricercatori hanno concepito SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) per valutare l'efficacia
della soppressione ovarica nel ridurre le recidive di cancro al seno in giovani donne trattate con
tamoxifene e per valutare il ruolo dell'inibitore dell'aromatasi exemestano più soppressione ovarica
nel trattamento delle giovani donne. Le donne in premenopausa con cancro al seno positivo al
recettore degli estrogeni e/o del progesterone (cancro sensibile agli ormoni) sono state assegnate,
mediante randomizzazione, al trattamento con tamoxifene da solo per 5 anni, tamoxifene più
soppressione ovarica per 5 anni o exemestano più soppressione ovarica per 5 anni.
SOFT ha studiato questi trattamenti in due differenti gruppi di giovani donne con cancro al seno in
stadio iniziale: donne in premenopausa che, insieme al medico, avevano ritenuto che il tamoxifene
da solo senza la chemioterapia fosse un trattamento appropriato, nonché donne che erano già state
trattate con la chemioterapia e, nonostante ciò, non erano entrate in menopausa. La chemioterapia
può sopprimere la produzione di estrogeno da parte delle ovaie e indurre la menopausa, che è
associata a una riduzione del tasso di recidiva di cancro al seno sensibile agli ormoni.
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Il tamoxifene ha costituito il trattamento ormonale adiuvante standard per le donne in
premenopausa affette da cancro al seno sensibile agli ormoni. Il beneficio dell'aggiunta della
soppressione ovarica al tamoxifene non era certo. L'altro trattamento esaminato, ossia l'exemestano
(inibitore dell'aromatasi) necessita della soppressione dell'estrogeno prodotto dalle ovaie per essere
efficace nelle donne in premenopausa. La soppressione ovarica è stata ottenuta mediante iniezione
mensile di triptorelina (agonista del GnRH, la scelta più frequente in SOFT), rimozione chirurgica di
entrambe le ovaie o irradiazione delle ovaie.
Il beneficio dell'aggiunta della soppressione ovarica al tamoxifene è stata più pronunciata nelle
donne con età inferiore a 35 anni, ossia in una fascia di età con rischio di recidiva particolarmente
elevato. Questo beneficio è stato anche superiore con l'exemestano più soppressione ovarica: dopo
5 anni, 1 donna su 6 di età inferiore a 35 anni in trattamento con exemestano più soppressione
ovarica ha presentato un ulteriore cancro al seno, rispetto a 1 donna su 3 con età inferiore a 35 anni
in trattamento con tamoxifene da solo.
SOFT ha arruolato anche donne in premenopausa il cui trattamento sistemico ha compreso solo la
terapia ormonale adiuvante senza chemioterapia, in base alla decisione del medico curante. Queste
donne tipicamente avevano un'età più avanzata (in media 46 anni), erano più prossime all'insorgenza
naturale della menopausa e avevano un cancro al seno con prognosi più favorevole, rispetto alle
donne trattate con chemioterapia. Il gruppo che non ha ricevuto la chemioterapia ha avuto risultati
molto buoni: più del 95% delle donne non ha presentato recidiva di cancro al seno dopo 5 anni di
trattamento con tamoxifene da solo. Attualmente, in questo gruppo non è stato possibile osservare
alcun beneficio prodotto dalla soppressione ovarica.
La qualità di vita riferita dalle pazienti e valutata nel corso dello studio aiuta a valutare correttamente
i trattamenti. L'umore e il benessere fisico non hanno mostrato differenze tra i gruppi di trattamento.
Sebbene le donne trattate con tamoxifene più soppressione ovarica abbiano inizialmente riferito
sintomi correlati agli ormoni e funzionalità sessuale peggiori di quelli delle donne trattate con
tamoxifene da solo, dopo 2 anni la maggior parte delle differenze tra i gruppi di trattamento non era
più rilevabile. Gli effetti sulla funzionalità sessuale sono stati notati per l'intera durata del
trattamento con exemestano più soppressione ovarica.
"Sebbene la soppressione ovarica non sia raccomandata a chiunque, la sua aggiunta al trattamento
con tamoxifene può ridurre la recidiva di cancro al seno nelle pazienti ad alto rischio che non entrano
in menopausa dopo la chemioterapia, specialmente nelle donne di età inferiore a 35 anni", ha
affermato il copresidente dello studio Gini Fleming, M.D., Clinical Medical Oncology Breast Program
Director, Università di Chicago, USA. "L'analisi combinata degli studi TEXT e SOFT dell'IBCSG ha
confermato che il trattamento adiuvante con exemestano, se combinato con la soppressione ovarica,
è più efficace del tamoxifene nella prevenzione delle recidive. In caso di donne in premenopausa con
cancro al seno sensibile agli ormoni, il medico e la paziente possono avvalersi di questi risultati e
delle correlate informazioni sugli effetti collaterali per formulare una terapia sulla base dell'età, della
malattia cancerosa e delle preferenze della paziente."
Tra dicembre 2003 e aprile 2011 sono state arruolate nello studio SOFT più di 3'000 donne in
premenopausa affette da cancro al seno positivo ai recettori per gli ormoni in stadio precoce. Il
trattamento dello studio è durato 5 anni e le donne continueranno ad essere controllate per l'intera
vita, al fine di valutare la prognosi e gli effetti collaterali a lungo termine. Lo studio è condotto
dall'International Breast Cancer Study Group (IBCSG), in collaborazione con il Breast International
Group (BIG) e il North American Breast Cancer Group (NABCG), e con il sostegno di IBSCG, Pfizer,
Ipsen e del National Cancer Institute (NCI) statunitense.
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Bibliografia: SABCS Abstract S3-08 (SOFT Efficacy), SABCS Abstract S3-09 (SOFT Quality of Life)
L'International Breast Cancer Study Group (IBCSG) è un'organizzazione di ricerca cooperativa di
pubblica utilità svizzera che si occupa del cancro e conduce da oltre 35 anni ricerche cliniche su
terapia endocrina e chemioterapia adiuvanti, momento e durata delle terapie adiuvanti e qualità
della vita.
Le
traduzioni
in
spagnolo,
francese,
tedesco
e
inglese
sono
disponibili
www.ibcsg.org/Public/sabcs2014/Pages/SABCS2014.aspx.
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CONTATTI DELLA PRESIDENZA DELLO STUDIO SOFT DI IBCSG E CONTATTI
INTERNAZIONALI PER LA STAMPA
PRESIDENZA DELLO
STUDIO SOFT
Australia
Prof. Prudence Francis
Peter MacCallum
Cancer Centre,
Melbourne
+61 3 9656 1701
+61 409 835 511
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USA
Dr. Gini F. Fleming
University of Chicago Medicine,
Chicago
+1 773 702 6712
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Cancer Trials Group, Sydney
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Group (ICORG), Dublin
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Cile
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Sud Africa
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