Biocompatibles Italian I Italiano

Italian I Italiano
Bead Block
®
STERILE • UNICAMENTE MONOUSO • NON PIROGENICO
I
Sterilizzato a vapore Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
DESCRIZIONE:
Bead Block comprende una gamma di microsfere idrogel biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e tarate in modo
preciso. Le microsfere Bead Block sono prodotte a base di alcol polivinilico e sono disponibili nelle misure seguenti:
Dimensioni
Colore
nominali della dell’etichetta
microsfera
100-300 µm
Giallo
300-500 µm
Blu
500-700 µm
Rosso
700-900 µm
Verde
900-1200 µm
Viola
PRESENTAZIONE:
®
Siringa da 20 ml confezionata in una vaschetta preformata, sigillata e sterile con lamina in Tyvek .
Ogni siringa contiene circa 1 ml o 2 ml di microsfere Bead Block in una soluzione tampone fisiologica salina
non pirogenica e sterile.
• Ogni siringa deve essere utilizzata soltanto per un paziente. Non sterilizzare di nuovo. Scartare tutto il
materiale non utilizzato.
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INDICAZIONI:
Le microsfere Bead Block devono essere utilizzate per l’embolizzazione dei tumori ipervascolari, compresi i fibromi
uterini e le malformazioni arterovenose (AVM).
APPLICAZIONI CLINICHE:
La letteratura scientifica offre un’ampia documentazione sulle procedure di embolizzazione con una grande varietà
di agenti artificiali sia nel sistema neurologico che nel sistema vascolare periferico, compresi testa, collo, colonna
vertebrale, fegato, apparato urogenitale, utero, apparato gastrointestinale, arti e polmoni. Dopo queste istruzioni
per l’uso viene riportata una bibliografia rappresentativa.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti intolleranti alle procedure di occlusione
Anatomia vascolare o flusso ematico che preclude il posizionamento del catetere o l’iniezione di emboli
Presenza o eventuale insorgenza di vasospasmo
Presenza o eventuale insorgenza di emorragia
Presenza di patologia ateromatosa acuta
Presenza di arterie di alimentazione inferiori alle ramificazioni distali da cui emergono
Presenza di evidenti anastomosi o shunt extra-intracranici
Presenza di percorsi collaterali dei vasi che eventualmente possono compromettere le regioni normali durante
l’embolizzazione
9. Presenza di arterie terminali che portano direttamente ai nervi craniali
10. Presenza di arterie che alimentano la lesione non abbastanza grandi da accogliere le microsfere Bead Block
11. Resistenza vascolare secondaria alle arterie di alimentazione che preclude il passaggio delle microsfere Bead
Block nella lesione
12. Non utilizzare le microsfere Bead Block per le applicazioni che seguono:
i. Embolizzazione di shunt arterovenosi di diametro largo (ossia dove il sangue non segue il percorso
arterie/capillari/vene ma passa direttamente dalle arterie alle vene).
ii. Vascolarizzazione polmonare arteriosa.
iii. Ogni vascolarizzazione in cui le microsfere Bead Block potrebbero passare direttamente nell’arteria
carotide interna o in territori non bersaglio.
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Biocompatibles
Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
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CONTROINDICAZIONI SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI:
Donne in stato di gravidanza
Malattia infiammatoria pelvica certa o sospetta
Malignità della regione pelvica
Neoplasia o iperplasia dell'endometrio
Presenza di fibromi sottomucosi con crescita superiore del 50% nella cavità uterina
Presenza di fibroma sieroso peduncolato come fibroma dominante
Fibromi che vengono alimentati collateralmente e in maniera significativa da vasi diversi dalle arterie uterine
AVVERTENZA: studi hanno dimostrato che le microsfere Bead Block non formano aggregati e, di
conseguenza, penetrano nel sistema vascolare più in profondità delle particelle di acetato di polivinile
(PVA) della stessa grandezza. Occorre scegliere attentamente le microsfere Bead Block più grandi quando
si embolizzano le malformazioni arterovenose con shunt più larghi per impedire il passaggio del prodotto
nella circolazione polmonare o coronarica.
Il colore delle microsfere Bead Block potrebbe essere visibile attraverso la pelle se iniettate nelle arterie
che alimentano i tessuti superficiali.
AVVERTENZE SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI:
Avvertenze sull'embolizzazione di fibromi uterini e la gravidanza:
• Non esistono dati a lungo termine sugli effetti dell'embolizzazione di fibromi uterini relativi alla capacità di
rimanere in stato interessante e di portare il feto a termine, e allo sviluppo del feto.
• Questa procedura deve essere eseguita esclusivamente su donne che non hanno in previsione una gravidanza
futura.
• Le donne che rimangono in stato interessante dopo una procedura di embolizzazione di fibromi uterini possono
correre un rischio maggiore per le seguenti complicazioni:
o Emorragia postparto
o Parto pretermine
o Parto cesareo
o Malpresentazione fetale
• La devascolarizzazione del miometrio uterino risultante dall'embolizzazione di fibromi può aumentare il rischio di
rottura uterina nelle donne che rimangono in stato interessante dopo la procedura.
ALTRE AVVERTENZE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI:
Quando si utilizzano le microsfere Bead Block per l'embolizzazione di fibromi uterini, non servirsi di microsfere
di dimensioni inferiori ai 500 micron.
• Eseguire una valutazione ginecologica appropriata su tutte le pazienti che si presentano per l'embolizzazione di
fibromi uterini (ad es. anamnesi ginecologica, definizione di immagine del fibroma, prelievo di campioni
dell'endometrio, per escludere carcinomi in pazienti con sanguinamento mestruale anomalo).
• La diagnosi di sarcoma uterino potrebbe essere ritardata seguendo un approccio non chirurgico (come
l'embolizzazione) per trattare i fibromi. È importante fare molta attenzione ai segni di avvertimento di sarcoma
(ad es. rapida crescita del tumore, paziente in postmenopausa con nuovo ingrandimento dell'utero, rilevamenti
tramite RM) ed eseguire una valutazione più completa di tali pazienti prima di consigliare l'embolizzazione di
fibromi uterini. La crescita continua o ricorrente del tumore a seguito della procedura di embolizzazione deve
essere vista come un potenziale segno di avvertimento di sarcoma ed è necessario prendere in considerazione
l'intervento chirurgico.
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PRECAUZIONI:
Non utilizzare se la siringa o la confezione sembrano danneggiate.
Selezionare le microsfere Bead Block in modo che la grandezza e la quantità siano adeguate alla patologia da
trattare.
• L’embolizzazione con le microsfere Bead Block deve essere effettuata soltanto da medici che hanno ricevuto
una preparazione adeguata agli interventi di occlusione nella regione da embolizzare.
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PRECAUZIONI SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI:
Esiste un rischio maggiore di riflusso delle microsfere Bead Block nei vasi sanguigni non previsti poiché il
flusso dell'arteria uterina diminuisce. Il confronto del punto estremo angiografico con il tasso di infarto in
pazienti individuali indica che i risultati migliori sono stati ottenuti con un punto estremo vicino alla stasi.
• I risultati a lungo termine dell'embolizzazione di fibromi uterini non sono ancora noti.
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EVENTUALI COMPLICAZIONI:
1. Riflusso indesiderato o passaggio delle microsfere Bead Block nelle arterie normali adiacenti alla lesione
bersaglio o attraverso la lesione in altre arterie o letti arteriosi
2. Embolizzazione non bersaglio
3. Embolizzazione polmonare
4. Ischemia in un punto poco auspicabile
5. Saturazione del letto capillare e danno tissutale
6. Ictus o infarto ischemico
7. Rottura di un vaso o di una lesione ed emorragia
8. Carenze neurologiche compresa la paralisi dei nervi craniali
9. Vasospasmo
10. Decesso
11. Ricanalizzazione
12. Reazioni a corpi estranei che necessitano l’intervento medico
13. Infezione che necessita l’intervento medico
14. Formazione di coaguli alla punta del catetere con conseguente dislocazione
EVENTUALI COMPLICAZIONI SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI:
Le eventuali complicazioni postprocedurali comprendono:
1. Dolori addominali
2. Malessere
3. Febbre
4. Nausea
5. Stipsi
6. Insufficienza ovarica prematura (ossia menopausa)
7. Amenorrea
8. Infezione della regione pelvica
9. Necrosi uterina/ovarica
10. Flebite
11. Trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare
12. Perdite vaginali
13. Passaggio di tessuti, distacco o espulsione del fibroma post-embolizzazione
14. Intervento post-embolizzazione per rimuovere il tessuto necrotico del fibroma
15. Reazione vagale
16. Episodio ipertensivo transitorio
17. Isterectomia
A partire dal 2009 sono stati riportati 5 decessi a livello mondiale a seguito dell'embolizzazione di fibromi uterini
(Hamoda CVIR 2009. 32(5); 1080-1082).
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ISTRUZIONI PER L’USO:
Valutare attentamente il reticolo vascolare associato alla lesione utilizzando una definizione di immagine ad
alta risoluzione prima di iniziare il procedimento di embolizzazione.
Le microsfere Bead Block sono disponibili in molti ordini di grandezza. Occorre scegliere con cura la grandezza
esatta delle microsfere Bead Block che meglio si adatta alla patologia (ossia bersaglio vascolare/grandezza del
vaso) per produrre l’esito clinico desiderato.
Per embolizzare le malformazioni arterovenose, scegliere una grandezza di particella in grado di occludere il
nido senza passare attraverso la malformazione arterovenosa.
Scegliere un catetere di somministrazione in base alla grandezza del vaso bersaglio. Le microsfere Bead Block
possono tollerare una compressione temporanea da 20% a 30% per facilitarne il passaggio attraverso il
catetere di somministrazione.
Introdurre il catetere di somministrazione nel vaso bersaglio secondo le tecniche standard. Posizionare la
punta del catetere quanto più vicino possibile alla posizione di trattamento per impedire l’occlusione
involontaria di vasi normali.
Le microsfere Bead Block non sono radiopache. Si consiglia di monitorare l’embolizzazione con
visualizzazione fluoroscopica aggiungendo la quantità desiderata di mezzo di contrasto alla soluzione
fisiologica di sospensione.
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ISTRUZIONI AGGIUNTIVE SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI:
Si consiglia di utilizzare microsfere Bead Block da 700-900 µm durante l'embolizzazione di fibromi uterini,
aumentando le dimensioni fino a raggiungere 900-1200 µm, se necessario. Si consiglia un punto estremo di
stasi o vicino alla stasi mantenendo la pervietà dell'arteria uterina principale, ma con un flusso residuo
trascurabile verso l'utero.
• Questo punto estremo corrisponde all'immagine angiografica di un segmento orizzontale pervio senza
presenza di flusso nel segmento ascendente dell'arteria uterina.
• A discrezione del medico, possono essere utilizzati dispositivi di compressione pneumatica per pazienti che
stanno assumendo una terapia ormonale, con volume uterino > 1000 cc e per pazienti sovrappeso, per
diminuire il rischio di trombosi venosa profonda.
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INFORMAZIONI DI CONSULENZA PER LE PAZIENTI RIGUARDO ALL'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI
UTERINI:
• Le pazienti devono sapere chiaramente prima dell'embolizzazione chi fornirà loro assistenza postprocedurale e
chi devono contattare in caso di emergenza dopo la procedura.
• Le candidate all'embolizzazione di fibromi uterini devono essere a conoscenza dei potenziali vantaggi, rischi ed
eventi avversi associati alla procedura. In particolare, devono essere consapevoli che esiste la possibilità che i
sintomi dovuti ai fibromi non migliorino dopo l'embolizzazione.
ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE:
Preparazione
1. Aspirare direttamente 5 ml di mezzo di contrasto nella siringa in modo da ottenere una miscela di circa 50% di
mezzo di contrasto e circa 50% di soluzione salina. Rimuovere tutta l’aria dalla siringa.
2. Per sospendere in modo omogeneo la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto, capovolgere
delicatamente varie volte la siringa da 20 ml. Collegare la siringa da 20 ml a un attacco luer-lock del rubinetto
di chiusura a tre vie. Se opportuno è possibile collegare un catetere di somministrazione all’attacco rimanente
del rubinetto di chiusura. Attendere alcuni minuti per permettere alle microsfere Bead Block di essere
adeguatamente in sospensione.
3. Aspirare lentamente e delicatamente la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto nella siringa
di iniezione per ridurre al minimo l’eventuale introduzione di aria nel sistema. Eliminare tutta l’aria dal sistema
prima dell’iniezione.
Somministrazione
1. Iniettare la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto con la siringa di iniezione con azione
pulsatile lenta sempre in visualizzazione fluoroscopica e osservando il tempo di scorrimento del mezzo di
contrasto. Se non si osserva alcun effetto sul tempo di scorrimento, ripetere il processo di somministrazione
con ulteriori iniezioni di soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto oppure prendere in
considerazione l’utilizzo di microsfere Bead Block più grandi. Se la soluzione di microsfere Bead Block e
mezzo di contrasto richiede un’ulteriore sospensione, capovolgere delicatamente e varie volte la siringa da 20
ml.
2. Esercitare molta cautela nel determinare il punto estremo di embolizzazione.
Dopo la procedura
1. Una volta completato il trattamento, rimuovere il catetere mantenendo sempre una lieve aspirazione in modo
da non staccare le microsfere Bead Block che sono ancora nel lume del catetere.
2. Scartare le microsfere Bead Block inutilizzate dopo l'apertura della confezione.
ETICHETTA DELLA CONFEZIONE:
Numero di catalogo
Numero di lotto
Non riutilizzare
Attenzione vedi Istruzioni per l’uso
Sterilizzato a vapore
Utilizzare entro
Proteggere dalla luce
Proteggere dall’umidità
Evitare il congelamento
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CONSERVAZIONE E MAGAZZINAGGIO:
Le microsfere Bead Block devono essere conservate nella confezione originale in un luogo fresco, asciutto e al
riparo dalla luce.
• Utilizzare entro la data indicata sull’etichetta della siringa.
• Evitare il congelamento.
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