Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto DIMETLSULFOSSIDO

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
DIMETLSULFOSSIDO GEL CANDIOLI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
DIMETILSULFOSSIDO GEL CANDIOLI
GEL PER APPLICAZIONI LOCALI per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il
consumo umano
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di prodotto contengono
Principi attivi: Dimetilsolfossido g 95,0
Eccipienti:: Trietanolamina - Carbopol 940 - Olio essenziale di Menta - Acqua
depurata
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel per applicazioni locali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Specie di destinazione
Cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano.
4.2. Indicazioni per l’impiego, specificando la specie di destinazione
Trattamento topico di affezioni sia a carattere acuto che cronico dell'apparato
muscolo scheletrico di cavalli non destinati alla produzione di alimenti, grazie alle sue
proprietà antinfiammatorie, di analgesico locale, vasodilatatore e penetrante. Viene
impiegato nel trattamento di artriti, borsiti, tendiniti, spondiloartriti, traumi di varia
natura ecc.
4.3
Controindicazioni
Il prodotto è controindicato in soggetti che presentano forme di ipersensibilità nei
confronti del principio attivo e dei costituenti dell’eccipiente.
Alte concentrazioni non devono essere applicate sulle zone circostanti gli occhi.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il prodotto è per esclusivo uso esterno. Evitare il contatto con occhi, bocca e mucose.
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Dimetilsulfossido Gel - SPC Rev. 09.2008
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4.5. Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci somministrati per via topica, ne può
incrementare l’assorbimento e gli eventuali effetti tossici. Il prodotto non deve essere
utilizzato su cavalli destinati all’uso alimentare.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra
il prodotto agli animali
È opportuno proteggere le mani con un paio di guanti durante l’applicazione. Evitare il
contatto con occhi, bocca e mucose. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso
4.6. Reazioni avverse
Alte concentrazioni di Dimetilsolfossido sulla cute possono provocare bruciori, eritemi,
rush cutanei e, occasionalmente, si può avere effetto vescicante. In tal caso,
sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia idonea. L'uso continuativo può
provocare fenomeni di macerazione, desquamazione cutanea e dermatiti.
4.7. Impiego durante la gravidanza e l’allattamento
L’uso del prodotto non comporta particolari limitazioni purché vengano osservate sia
le indicazioni che le controindicazioni.
4.8. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Usato con altri farmaci per impiego cutaneo, può incrementare il loro assorbimento ed
il loro effetto tossico.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Il prodotto deve essere applicato direttamente sulla parte da trattare mediante un
breve massaggio evitando l'uso di bendaggi occlusivi, secondo le indicazioni;
effettuare il trattamento una/due volte al giorno sino a guarigione avvenuta, seguendo
le indicazioni del medico veterinario.
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’urgenza, antidoti)
Non superare il dosaggio giornaliero di 100 gr ed una durata totale di trattamento di
30 giorni. Dati non disponibili.
4.11. Tempo di attesa
Non pertinente.
Il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a scopo alimentare
e i cavalli trattati devono essere dichiarati non destinati alla produzione di
alimenti per il consumo umano.
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5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaco per uso topico per dolori articolari e
muscolari
Classificazione ATC vet. : QMO2AX03
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Il Dimetilsolfossido è una sostanza altamente polare dotata di un eccezionale potere
solvente nei confronti di sostanze chimiche sia di origine organica che inorganica. È
dotato inoltre di numerose attività farmacologiche come la penetrazione nelle
membrane, effetto antinfiammatorio, vasodilatazione periferica ed analgesia locale.
Agisce secondo meccanismi in parte ancora sconosciuti, riducendo il dolore locale, il
prurito e lo stato infiammatorio; stimola inoltre positivamente i processi di guarigione a
seguito di applicazioni locali. Possiede pertanto attività positiva nel trattamento
sintomatico di lesioni traumatiche ed infiammatorie di muscoli, tendini, legamenti ed
ossa. La sua elevata velocità di assorbimento a seguito dell’applicazione locale, ne
consente l’impiego come veicolo al fine di incrementare l’efficacia locale di altri principi
attivi eventualmente in esso disciolti.
5.2. Informazioni farmacocinetiche
Il Dimetilsolfossido viene facilmente assorbito dopo somministrazione topica;
nell’organismo viene metabolizzato per ossidazione a Dimetilsolfone e per riduzione a
Dimetilsolfuro. La sostanza non metabolizzata ed il Dimetilsolfone sono escreti per via
urinaria e fecale; il Dimetilsolfuro viene eliminato prevalentemente per via polmonare
ed attraverso la pelle ed è responsabile del caratteristico odore emanato dai soggetti
trattati.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Trietanolamina - Carbopol 940 - Olio Essenziale di Menta - Acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Il prodotto non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze,
tenendo presente quanto citato al paragrafo 4.8.
6.3 Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita
Cinque anni dalla data di preparazione, in confezionamento integro, correttamente
conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto, a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
Tenere il contenitore ben chiuso quando il prodotto non viene utilizzato.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Tubo di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite dello stesso materiale,
confezionato in astuccio di cartone con il relativo foglio istruzioni.
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6.6 Particolari precauzioni da prendere per lo smaltimento del medicinale
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Il prodotto, come tutti i medicinali veterinari non utilizzati, o i rifiuti da essi derivanti,
deve essere smaltito negli appositi contenitori della raccolta differenziata dei
medicinali scaduti. in conformità alle disposizioni di legge locali.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Istituto Profilattico e Farmaceutico CANDIOLI & C. S.p.A.
Via A. Manzoni, 2 - 10092 Beinasco (TO)
8.
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tubo g 110 in astuccio – AIC 102247018
9.
DATA DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
2006
10. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2008
11. MODALITÀ DI DISPENSAZIONE
La vendita non è sottoposta all’obbligo di ricetta veterinaria.
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