DECRETO n. 136 del 03.11.2016 OGGETTO : LINEE DI INDIRIZZO

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n. 75 del 14 Novembre 2016
Delibera del Consiglio dei Ministri dell'11/12/2015
per l'attuazione del piano di rientro dei disavanzi
del settore sanitario della Regione Campania
Il Commissario ad Acta
Dr. Joseph Polimeni
Il Sub Commissario ad Acta
Dr. Claudio D'Amario
DECRETO
n. 136
del 03.11.2016
OGGETTO : LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE IN CORSO
CON FARMACI ANTIBLASTICI. APPROVAZIONE
DI TERAPIA
PREMESSO :
a) che la legge 30 dicembre 2004 , n. 311 recante Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato ( legge finanziaria 2005) e, in particolare, l’art. 1, comma 180,
ha previsto per le regioni interessate l’obbligo di procedere, in presenza di situazioni di squilibrio
economico finanziario, ad una ricognizione delle cause ed alla conseguente elaborazione di un
programma operativo di riorganizzazione, di riqualificazione o di potenziamento del Servizio
sanitario regionale, di durata non superiore ad un triennio;
b) che la Giunta regionale della Campania con deliberazione n. 460 del 20/03/2007 ha approvato il
Piano di Rientro dal disavanzo e di riqualificazione e razionalizzazione del Servizio sanitario
Regionale ai fini della sottoscrizione dell’Accordo tra Stato e Regione Campania ai sensi dell’art.
1, comma 180, della legge n. 311/2004”;
c) che con deliberazione del Consiglio dei Ministri in data 23 luglio 2009 il Governo ha proceduto
alla nomina del Presidente pro tempore della regione Campania quale Commissario ad acta per
l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo sanitario ai sensi dell’art. 4, comma 2, del DL 1
ottobre 2007, n. 159, convertito con modificazioni dalla L. 29 novembre 2007, n. 222;
d) che con deliberazione del Consiglio dei Ministri in data 24 aprile 2010 il Presidente pro tempore
della Regione Campania è stato nominato Commissario ad acta per il Piano di rientro con il
compito di proseguire nell’attuazione del Piano stesso, secondo Programmi Operativi di cui
all’art. 1, comma 88 della legge n.191 del 2009;
e) che con le deliberazioni del Consiglio dei Ministri in data 15 ottobre 2009, 3 marzo 2011, 20
marzo 2012, 29 ottobre 2013 è stato disposto l’avvicendamento nelle funzioni di subcommissario ad acta con il compito di affiancare il Commissario ad acta della Regione
Campania;
VISTI gli esiti delle elezioni amministrative regionali dello scorso 31 maggio 2015 ;
i commi nn.569 e 570 dell’art. 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 “Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015)” con cui – in recepimento delle
disposizioni di cui all’art. 12 del Patto per la Salute 2014 – 2016 – è stato previsto che “ La nomina a
commissario ad acta per la predisposizione, l'adozione o l'attuazione del piano di rientro dal
fonte: http://burc.regione.campania.it
disavanzo del settore sanitario, effettuata ai sensi dell'articolo 2, commi 79, 83 e 84, della legge 23
dicembre 2009, n. 191, e successive modificazioni, e' incompatibile con l'affidamento o la
prosecuzione di qualsiasi incarico istituzionale presso la regione soggetta a commissariamento” ;
la delibera del Consiglio dei Ministri dell’11 dicembre 2015, notificata in data 8 gennaio 2016, con la
quale il dott. Joseph Polimeni è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del vigente Piano
di Rientro dai disavanzi del S.S.R della Campania e con il quale il Dott. Claudio D’Amario è stato
nominato Sub Commissario ad Acta;
VISTO
l’incarico prioritario del Commissario ad acta “di adottare ed attuare i Programmi operativi 2016 – 2018
e gli interventi necessari a garantire, in maniera uniforme sul territorio regionale, l’erogazione dei livelli
essenziali di assistenza in condizioni di efficienza, appropriatezza, sicurezza e qualità, nei termini indicati
dai Tavoli tecnici di verifica, nell’ambito della cornice normativa vigente”;
l’acta prioritario n. “i”, riportato nella citata delibera del Consiglio dei Ministri del 11.12.2015 di
“adozione ed attuazione del piano di riorganizzazione della rete ospedaliera in coerenza con il
fabbisogno assistenziale, in attuazione del regolamento adottato con decreto del Ministero della Salute
del 2 Aprile 2015 n. 70 in coerenza con le indicazioni dei Tavoli Tecnici di monitoraggio”;
VISTA
La nota prot. reg.le nr. 0693502 del 24.10.2016 della Direzione Generale per la Tutela della Salute,
assunta al prot. comm.le in data 26.10.2016 al nr. 6335/C, avente come oggetto Trasmissione
proposta di decreto commissariale recante ” Linee d’indirizzo per la gestione del paziente in corso di
terapia con farmaci antiblastici”;
VISTA, pertanto,
la suddetta istruttoria compiuta dalla Direzione Generale per la Tutela della Salute e dalle risultanze
e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge;
VISTI :
il decreto commissariale n. 49 del 27 settembre 2010 avente ad oggetto “riassetto della rete ospedaliera
e territoriale, con adeguati interventi per la dismissione/riconversione/riorganizzazione dei presidi non in
grado di assicurare adeguati profili di efficienza e di efficacia” ed il decreto commissariale n. 22 del 22
marzo 2011 di approvazione del “Piano Sanitario Regionale 2011-2013”, entrambi validati dai Ministeri
affiancanti;
l’Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle
finanze, concernente il regolamento recante: “Definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici
e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” in attuazione dell’articolo 1, comma 169, della legge 30
dicembre 2004, n. 311 e dell’articolo 15, comma 13, lettera c) del decreto–legge 6 luglio 2012, n. 95
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
il Decreto 2 aprile 2015, n. 70 del Ministero della Salute “Regolamento recante definizione degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale n. 127 del 4 giugno 2015;
il Decreto n. 33 del 17 maggio 2016 con cui è stato approvato il documento denominato “ Piano di
rimodulazione e riqualificazione della rete ospedaliera ai sensi del DM 70/2015” e che al punto 10.6.2
stabilisce: “ Allo stato è in corso di valutazione un documento di programmazione relativo alla rete
chirurgica oncologica che costituirà la base fondante per la definizione nei PDTA e nelle reti del setting
chirurgico. Il documento, oltre ad una analisi epidemiologica e di offerta, procederà alla ricognizione
della domanda, compresa quella espressa in mobilità passiva, e ad elaborare una proposta di network
regionale di Chirurgia Oncologica. Tutto dovrà necessariamente passare attraverso una valutazione di
volumi/esiti anche in adesione ai risultati prodotti dal Piano Nazionale Esiti 2014. La struttura
Commissariale si impegna ad adottare questo primo documento tecnico per l’avvio della costruzione
delle reti oncologiche”;
CONSIDERATO :
- che con Decreto n. 98 del 20.09.2016 è stata istituita la Rete Oncologica Campana utilizzando, a
tal fine, il modello operativo del Comprhensive Cancer Center Network così come individuato
dalla Conferenza Stato-Regioni n.144 del 30/10/2014;
- che i nodi della rete sono rappresentati dai Centri Oncologici di Riferimento Polispecialistici
(CORP) , quali aggregati funzionali di Unità Operative Complesse, Semplici, Dipartimentali aventi
come mission aziendale l’Assistenza al paziente oncologico attraverso la messa a sistema ed il
potenziamento dell’offerta oncologica aziendale;
- che all’interno dei Centri Oncologici di Riferimento Polispecialistici , i Gruppi Oncologici
Multidisciplinari ( GOM), sono i punti interfacce responsabili della Presa in Carico del Paziente e
della prescrizione del corretto Percorso diagnostico terapeutico;
CONSIDERATO :
- che il Ministero della Salute con proprie Raccomandazioni specifiche evidenzia le maggiori fonti
di rischio che si possono presentare nell’ambito degli interventi assistenziali finalizzati a
mantenere, prevenire e ripristinare lo stato di buona salute dei pazienti ;
CONSIDERATA
la Raccomandazione n. 7 del 07.03.2008 in cui si evidenzia che l’ uso non corretto dei farmaci, può
determinare eventi avversi con conseguenze gravi per i pazienti e la Raccomandazione Ministeriale n.
14, dell’ottobre 2012 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici, data l’elevata
tossicità dei farmaci antineoplastici e del loro basso indice terapeutico;
CONSIDERATO che gli errori in corso di terapia oncologica determinano danni molto gravi anche alle
dosi approvate;
RITENUTO
pertanto, che è necessario avere a disposizione indicazioni, condivise ed uniformi su tutto il territorio
regionale, mirate alla prevenzione di tali errori di gestione del paziente oncologico sottoposto a terapia
farmacologica antiblastica;
di dover dare mandato ai Direttori Generali di porre in essere tutte le attività propedeutiche indirizzate
all’attuazione delle indicazioni, condivise ed uniformi su tutto il territorio regionale, mirate alla
prevenzione di tali errori di gestione del paziente oncologico sottoposto a terapia farmacologica
antiblastica;
che è necessario garantire l’omogeneità procedimentale e la creazione delle più diffuse sinergie
interaziendali;
DECRETA
- di APPROVARE il documento allegato, denominato “ LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL
PAZIENTE IN CORSO DI TERAPIA CON FARMACI ANTIBLASTICI” che in uno al presente decreto ne
costituisce parte integrante e sostanziale;
- di APPROVARE tutte le indicazioni, in esso contenute e mirate alla prevenzione degli
gestione del paziente oncologico sottoposto a terapia farmacologica antiblastica;
errori di
- di DARE MANDATO ai Direttori Generali di porre in essere tutte le attività propedeutiche e le risorse
necessarie all’attuazione delle indicazioni, condivise ed uniformi su tutto il territorio regionale, mirate alla
prevenzione di tali errori di gestione del paziente oncologico sottoposto a terapia farmacologica
antiblastica;
- di DARE MANDATO ai Direttori Generali di predisporre il Percorso aziendale dettagliato per la gestione
del paziente in corso di terapia con farmaci antiblastici adottato sulla base di tali indicazioni, inviandone
copia alla Direzione generale-04 Tutela della salute e coordinamento del SSR,
- di DARE MANDATO ai Direttori Generali di monitorare e controllare le indicazioni in esso contenuto
con l’adozione degli indicatori di volume, Indicatori di processo, Indicatori di saturazione delle risorse;
-di TRASMETTERE il presente provvedimento alle AA.SS.LL.,alle AA.OO, alle AA.OO.UU, all’ IRCCS
Pascale, alla Direzione generale per la Tutela della Salute, al Capo di Gabinetto del Presidente della
Giunta Regionale, all’Ufficio Speciale Servizio Sanitario e Socio-sanitario, a So.Re.Sa. s.p.a. e al BURC
per la pubblicazione.
Il Sub Commissario ad Acta
Dott. Claudio D’Amario
Il Commissario ad Acta
Prof. Joseph Polimeni
Procedura per la gestione del paziente in corso di terapia con
farmaci antiblastici
INDICE
1. Premesse
2. La presa in carico del paziente
3. L’assistenza oncologica
4. Le terapie oncologiche
5. Procedura di gestione del paziente in terapia
6. Dettaglio operativo per le aziende sanitarie regionali
7. Monitoraggio e controllo delle procedure
1. Premessa
Il percorso terapeutico per il paziente oncologico rappresenta l’insieme delle attività
assistenziali poste in essere per la cura delle neoplasie finalizzate ad :
• assicurare la presa in carico delle persone con diagnosi di neoplasia accertata o sospetta
e di quelle appartenenti a nuclei familiari con sindromi oncologiche ereditarie;
• rispondere al bisogno di orientamento e di rassicurazione dei pazienti oncologici e dei
loro familiari;
• organizzare e promuovere il percorso diagnostico-terapeutico semplificandone le
procedure e riducendo i tempi di attesa anche grazie a un percorso preferenziale, la cui
attivazione può avvenire solo previa valutazione specialistica e/o multidisciplinare
La medicina dispone di diversi strumenti per combattere le neoplasie: cure mediche,
chirurgiche, radioterapiche, Tali strumenti sono utilizzati con un approccio multidisciplinare
e il singolo caso viene discusso dal team di specialisti che definisce l’iter più appropriato
secondo Linee guida e protocolli nell’ottica della medicina personalizzata.
Il fulcro del percorso è costituito dall’insieme di attività cliniche e diagnostiche alle quali il
paziente si sottopone, una volta che il quadro clinico sembra indicare una possibile lesione
neoplastica . L’avvio del percorso può avere origine da diversi canali per ognuno dei quali
sono definiti diversi criteri di accesso; ad esempio: screening e prevenzione con esito
positivo della mammografia, visita senologica con sospetto di lesione alla mammella,
esame diagnostico con evidenza di massa tumorale intestinale ecc.
Il percorso si declina in quattro principali fasi:
Screening e prevenzione: Lo screening in Oncologia si configura come una metodica di
prevenzione secondaria rivolta alla popolazione sana (o apparentemente tale), tesa ad individuare
la patologia tumorale in una fase molto precoce della sua storia naturale, così da renderla con
maggiore probabilità passibile di un trattamento curativo.
Diagnosi e stadiazione: il team multidisciplinare visita la paziente e prescrive esami
diagnostici (diagnostica per immagini, biopsia). Il team valuta i risultati degli esami per
confermare la diagnosi di neoplasia.
Terapia: in caso di conferma della diagnosi il team pianifica la terapia per il paziente
che può essere di tipo farmacologico, chirurgico, radioterapico.
Follow-up: alla conclusione del ciclo terapeutico, lo specialista monitora l’avanzamento
della malattia fornendo un supporto di tipo riabilitativo e psicologico ai pazienti. Nel caso di
complicazioni, lo specialista gestisce la progressione della malattia, dalle cure avanzate
fino eventualmente alle cure palliative. In caso di regressione della malattia, il team
monitora la paziente secondo la routine clinica.
Al percorso devono essere associate diverse risorse che ne garantiscono il corretto
svolgimento: risorse umane
(medici, infermieri, tecnici, ecc.), risorse fisiche (ambulatori, farmacia, laboratorio analisi,
ecc.), risorse diagnostico/terapeutiche (radiografie, mammografie, esami diagnostici,
terapie, ecc.). L’efficiente ed efficace organizzazione del percorso, sia in termini di attività
che in termini di risorse ad esso associate, dà luogo ad una serie di indicatori di
performance utili per il controllo e il monitoraggio del percorso e necessari per l’indirizzo al
miglioramento e la valutazione di come nuovi elementi nel percorso possono impattare
sulle performance.
2. La presa in carico del paziente
Nella Rete Oncologica Campana istituita con D.C.A. n.98 del 20.09.2016 il Medico di
Medicina Generale (MMG), per fondato sospetto clinico, o su richiesta di altro medico
specialista pubblico o privato, con richiesta di visita multidisciplinare invia il Cittadino
presso un CORP per la Presa in Carico ad opera del GOM. Possono accedere ai
CORP/CORPUS per la valutazione ad opera dei GOM:
•
Cittadini positivi ad indagini di screening per tumori di mammella, colon, retto e
cervice uterina o altra patologia tumorale;
•
Cittadini per cui il MMG o altro medico specialista abbiano sviluppato un fondato
sospetto diagnostico di patologia neoplastica;
•
Cittadini con diagnosi già accertata di tumore per indagini già prescritte dal MMG o
altro medico specialista;
•
Cittadino già preso in carico dal GOM;
L’avvio alle cure del paziente oncologico, fin dall’inizio del percorso assistenziale, prevede,
infatti, un approccio multidisciplinare e multidimensionale sostenuto dall’organizzazione
della Rete Oncologica Campana istituita con D.C.A. n.98 del 20.09.2016 che garantisce
da un lato, il miglior trattamento antitumorale (in termini di qualità, di tempi, e di
coordinamento degli interventi), e dall’altro un precoce riconoscimento di eventuali altri
bisogni (fisici, funzionali, psicologici, spirituali, sociali e riabilitativi) del malato oncologico.
L’approccio integrato vede come obiettivo la cura del malato e non solo del tumore, oltre a
garantire il miglior trattamento antitumorale (attraverso ambulatori multidisciplinari per i
vari tipi di tumori e linee guida condivise), permette un inserimento precoce delle cure
palliative e la riabilitazione per la prevenzione ed il controllo dei sintomi legati alla malattia
e/o alle terapie (dolore, supporto nutrizionale, supporto psicologico, spirituale e sociale).
L’umanizzazione delle cure non può prescindere da un modello di presa in carico
multidisciplinare realizzato attraverso una collaborazione profonda tra operatori di diverse
discipline e con la partecipazione, nelle scelte terapeutiche, del malato e dei familiari.
Un esempio, peraltro compreso tra i modelli organizzativi della Rete Oncologica della
Campania , per la gestione del percorso del paziente oncologico
è la Breast Unit
(European society of breastcancerspecialist – EUSOMA) è il modello che potenzialmente
racchiude in se i maggiori vantaggi , come già previsto anche dalla Legge Regionale N.
20 del 9 novembre 2005“Istituzione Unità di Senologia - BreastUnit”che si concretizzano
nella :
centralizzazione dei percorsi;
razionalizzazione dei costi SSN;
standardizzazione delle terapie in ambiti definiti;
riduzione dei costi sociali;
miglioramento degli “outcome” attraverso specifici indicatori di risultato;
incremento della sopravvivenza (evidence-based).
3. L’assistenza oncologica
L’organizzazione dell’attività di oncologia deve prevedere momenti strutturati di
condivisione e di confronto che sono indispensabili per realizzare un progetto assistenziale
condiviso.
E’ opportuno individuare e, dove già presenti, valorizzare, le risorse del territorio più
facilmente e rapidamente raggiungibili (come centri di ascolto telefonici e sportelli
oncologici) destinate a:
•
informare sull’organizzazione e l’accesso ai servizi
• accogliere il bisogno espresso dall’utente ed attivare professionisti ed operatori
preposti alla problematica rilevata
• consentire il monitoraggio delle criticità riscontrate dagli utenti e dagli operatori, al fine
di attivare processi di miglioramento dei servizi.
Il coordinamento di tutte le azioni che intervengono nella diagnosi, cura e assistenza al
malato oncologico, sia in ospedale che nel territorio, è un nodo cruciale ed irrinunciabile ai
fini del raggiungimento di livelli standard di qualità, corretta allocazione di risorse, e
requisito fondamentale per consentire equità nell’accesso alle cure a tutti i cittadini.
Nell’ambito dell’assistenza al malato oncologico vanno considerati non solo gli aspetti
clinici e psicologici della malattia, ma anche la riabilitazione e la gestione del percorso di
cura. In questo modo si può assicurare alla persona malata e alla sua famiglia una
migliore qualità di vita durante tutte le fasi delle cure e dell’assistenza, valorizzando gli
interventi territoriali alla pari di quelli ospedalieri.
La gestione del percorso di cura richiama inoltre l’importanza di adottare tre specifiche
strategie organizzative:
•
•
•
la rete oncologica;
la riabilitazione;
le Cure palliative e la terapia del dolore.
La sinergia progettuale e quella tecnica permetteranno una visione complessiva e la possibilità di
realizzare finalmente l’inizio del disegno delle reti Oncologiche in Regione Campania, attenendosi
al metodo scientifico di progettazione, monitoraggio e valutazione.
Il collegamento in rete realizza il sistema tramite il quale il malato di cancro può ricevere le
cure più appropriate organizzate a livello multidisciplinare e definisce i percorsi
assistenziali programmati per le principali patologie e situazioni cliniche, favorendo
l’inserimento dei pazienti in programmi di ricerca clinica e promuovendo la creazione di
infrastrutture finalizzate a tale scopo.
La Rete Oncologica Campana come previsto dal D.C.A. n. 98/2016 si sviluppa, in primo
luogo, attraverso l’individuazione di tutti i centri deputati alla prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione dei tumori maligni.
Gli organi costitutivi della Rete sono i seguenti:
•
Centri II livello o Centri Oncologici di Riferimento Polispecialistici (CORP)
hanno funzioni diagnostico-stadiative, terapeutiche e di follow-up oncologico
•
Hospice e reparti/ambulatori di Terapia del Dolore
•
Centri di Riferimento Regionali con attività specifica in campo oncologico
(CORPUS) ;
•
Centri di I livello .
I CORP dovranno garantire la piena attuazione di un percorso assistenziale organizzato
ed efficiente, avversando le prestazioni casuali, riducendo la dispersione e migrazione
rispondendo al bisogno di Salute anche non espresso, garantendo una adeguata gestione
multidisciplinare integrata aderente alle Linee Guida e best practice, attraverso la Presa in
Carico ad opera di Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM), settorializzati per patologia.
I GOM sono gruppi di lavoro partecipati da tutti gli Specialisti previsti per il corretto
svolgimento del percorso assistenziale patologia-specifico, così come proposto ed
approvato dal PDTA specifico, attraverso la presa in carico globale della Persona affetta
da patologia oncologica. Nel GOM dovrà essere individuata la figura del Case Manager,
rappresentata da un Infermiere con specifiche competenze formative che accompagna il
percorso individuale di cura divenendo riferimento e facilitatore della continuità del
percorso
stesso,
occupandosi
del
coordinamento
organizzativo
del
percorso
assistenziale.Per il tumore della mammella, i GOM saranno espressione delle Breast
Cancer Unit (BCU), già precedentemente menzionate , migliorandone ulteriormente il
funzionamento e l’erogazione dei servizi alla Persona attraverso la Presa in Carico
multidisciplinare.
I CORP hanno funzioni diagnostico-stadiative a maggiore complessità o integrative,
terapeutiche e di follow-up oncologico.
Il CORP è un aggregato funzionale di Unità Operative Complesse, Unità Semplici, Unità
Dipartimentali finalizzate verso obiettivi comuni di Assistenza, all’interno di una delle
Aziende che saranno di seguito identificate. Ogni CORP ha un suo Coordinatore, nella
veste del Dirigente Medico di II livello con carica di Direttore dell’UOC di Oncologia Medica
dell’Azienda presso cui ha sede il CORP. In tali centri saranno attuati i GOM che sono i
centri interdisciplinari in cui avverrà la Presa in Carico della Persona affetta da tumore e la
definizione del percorso assistenziale più adeguato.
La riabilitazione, intesa non solo da un punto di vista fisico come ripristino di tutte le
funzioni che il tumore e le terapie possono aver alterato, ha come obiettivo la qualità della
vita del malato guarito o non guarito di cancro, al fine di riprendere il più possibile le
condizioni di vita normali, limitando il deficit fisico, cognitivo e psicologico e potenziandone
le capacità funzionali residue.
Le cure palliative, intese come prevenzione, identificazione, valutazione e trattamento dei
sintomi fisici, funzionali, e dei problemi psicologici, sociali e spirituali del malato durante
tutto il decorso della malattia, soprattutto nella fase avanzata-terminale, hanno come
obiettivo quello di migliorare la qualità della vita del malato.
L’integrazione tra terapie oncologiche e cure palliative deve avvenire precocemente nel
percorso di cura in ogni fase di malattia, (modello simultaneous care).. .
Il dolore è presente alla diagnosi nel 25% dei malati di tumore, nel 50% durante i
trattamenti antitumorali, e in fase avanzata-terminale nel 75-80% dei soggetti.
Il dolore non può pertanto considerarsi solo un sintomo della fase avanzata-terminale. Per
tale motivo il medico che prende in cura il malato oncologico deve essere in grado di
riconoscere precocemente il dolore e di saperlo trattare in modo adeguato.
4. Le terapie oncologiche
Le risorse terapeutiche sono, per questa patologia, di carattere farmacologico
(chemioterapia e ormonoterapia) o chirurgico e includono tutta la strumentazione clinica
per lo svolgimento degli interventi, oppure terapie che utilizzano radiazioni (radioterapia).
Per il tipo di patologia a cui si fa riferimento, la risorsa “farmaco” diventa una delle risorse
più rilevanti e si declina in particolare nelle forme di chemioterapia, ormonoterapia e
terapie
a
bersaglio.
La
chemioterapia
è
una
procedura
che
consiste
nella
somministrazione di farmaci citotossici o antiblastici, allo scopo di distruggere le cellule
tumorali. Il trattamento può prevedere la somministrazione di un solo farmaco o di più
farmaci usati in associazione. Il limite maggiore della chemioterapia è l’aspecificità: la
chemioterapia colpisce tutte le cellule che si riproducono velocemente sia neoplastiche
(effetto desiderato) sia normali (effetto indesiderato).
Negli ultimi anni sono stati registrati farmaci sempre più specifici, in grado di agire in modo
selettivo e mirato sui meccanismi di regolazione delle cellule neoplastiche senza
danneggiare quelle
sane. La terapia a bersaglio molecolare infatti è (o cerca di essere) mirata, agendo in
maniera specifica soltanto per il “bersaglio” contro cui è diretta presente soltanto nelle
cellule tumorali.
Nell’ambito dell’assistenza al malato oncologico vanno considerati in particolare gli aspetti
relativi alla terapia medica e farmacologica, gli eventi avversi dovuti ad errori in corso di
“terapia farmacologia” (di seguito riportata come “terapia”) sono la causa di danno più
frequente nei pazienti ospedalizzati; possono verificarsi durante tutto il processo di
gestione del farmaco e pertanto ai fini della prevenzione si deve prendere in
considerazione l’intero sistema di gestione delle terapie . Questi eventi, prevenibili ed
evitabili, vanno differenziati dalle reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reaction ADR), legate al farmaco stesso e che vengono rilevate e valutate mediante le attività di
farmacovigilanza nazionali, regionali ed aziendali che confluiscono nella Rete Nazionale di
Farmacovigilanza.
Il rischio di errore in corso di terapia è presente durante tutto il processo di gestione del
farmaco
in
ospedale:
approvvigionamento,
immagazzinamento,
conservazione,
prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio. Pertanto,
come è previsto dalle raccomandazioni ministeriali specifiche ( Raccomandazione Min. n.
7, la
n. 14 e n. 17), le strutture regionali in cui si realizzano percorsi terapeutici
farmacologici devono dotarsi di strumenti ed metodologie di lavoro per impostare un
trattamento terapeutico che risulti corretto e completo in tutti i suoi aspetti e che risponda a
requisiti oltre che di efficacia , anche di sicurezza:
•
l’adozione di procedure/protocolli codificati e condivisi tra gli operatori;
•
l’elaborazione di un piano della sicurezza aziendale che consideri in maniera
rilevante l’analisi degli errori in terapia e le azioni preventive e mitiganti da
intraprendere;
•
predisposizione di una lista di farmaci ad “alto rischio”;
•
definizione di un piano della formazione del personale strutturato e specifico per la
sicurezza dei farmaci;
•
promozione di iniziative per favorire la comunicazione tra gli operatori sanitari;
•
predisposizione di un protocollo sulle modalità di comunicazione specifica degli
eventi avversi;
•
individuazione di percorsi diagnostico terapeutici;
•
stesura di capitolati di acquisto ed acquisizione dei farmaci con particolare
attenzione all’aspetto della sicurezza dei pazienti;
•
elaborazione di procedure ad hoc per la gestione delle scorte in farmacia ed in
reparto;
•
introduzione di tecnologie informatizzate (in base alle risorse economiche e
umane);
•
definizione di misure di monitoraggio con le quali seguire la terapia sia in termini di
efficacia che di possibili effetti collaterali (ad esempio, livelli plasmatici del
farmaco,indici di funzionalità che possono essere modificati dalla terapia);
•
provvedere in modo continuativo al monitoraggio e valutazione dell’impiego corretto
dei farmaci in relazione anche alla frequenza degli eventi avversi verificatisi.
E’ altresì necessario prevedere un calendario di visite nei reparti da parte della
Farmacia ospedaliera al fine di condividere percorsi e protocolli relativi all’uso dei
farmaci.
4.1 Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio mediante Registri AIFA
Presso i CORP al fine di rendere immediatamente disponibili
i farmaci oncologici
sottoposti a Registro AIFA per il Monitoraggio, dopo la pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della classificazione ai fini di rimborsabilità, gli stessi dovranno essere
prescritti secondo le indicazioni registrate e dispensati anche in attesa dell’inserimento
nel PTOR e PTO. Secondo quanto già previsto in deroga dall’allegato C al paragrafoREGISTRI DI MONITORAGGIO AIFA del DCA n. 114 del 02.12.2012 in cui si evidenzia
che le aziende sanitarie, in presenza di
proprie strutture abilitate dalla Regione all’accesso ai Registri AIFA, sono autorizzate,
in deroga a quanto previsto dal Decreto Commissariale n. 11 del 10.02.2012 (BURC n.
12 del 20.02.2012.) e nel rispetto delle procedure e modalità previste dal Decreto
Commissariale n. 58/2011, all’acquisto dei farmaci sopra specificati e di ulteriori
farmaci di nuova commercializzazione
e/o indicazione terapeutica
sottoposti
all’abilitazione regionale, fermo restando l’obbligo di attivare contestualmente le
procedure previste per l’inserimento del principio attivo del farmaco di che trattasi nel
PTOR.
5. Procedura di gestione del Paziente in terapia
I pazienti oncologici, seguiti attraverso la Rete Oncologica, devono essere tutti arruolati
a protocolli di diagnosi e terapia nazionali od internazionali secondo le indicazioni
contenute in scheda tecnica. La copia dei protocolli deve essere in possesso sia dei
reparti di degenza che della Unità operativa di Farmacia.
Un aspetto determinante del percorso è la definizione della tempistica con cui saranno
effettuate le procedure previste dal protocollo diagnostico assistenziale descritti nelle
procedure della Rete Oncologica Campana e comunque in tempi certi per la prima
visita che verrà erogata presso il CORP entro 7 giorni lavorativi, mentre entro ulteriori
15 giorni dalla prima visita deve essere completata la stadiazione strumentale del
tumore. L’eventuale intervento chirurgico sarà effettuato presso la struttura o presso
altro centro abilitato per la specifica patologia tumorale entro i 20-30 giorni successivi
al completamento della fase diagnostica-stadiativa e la diagnosi citologica/istologica
definitiva del tumore dovrà essere resa disponibile entro 14 giorni dall’intervento.
L’inizio di un’eventuale chemioterapia o altra terapia sistemica prevista dovrà avvenire
entro 30-60 giorni dall’intervento chirurgico.
Al termine delle procedure di stadiazione, i principali specialisti del GOM responsabili della
definizione dell’atto di presa in carico del percorso di cura valuteranno il migliore approccio
terapeutico.
Spetta ai GOM indirizzare i cittadini/pazienti presso i centri della Rete abilitati
all’erogazione delle cure del caso, come si evince dal percorso generale della Rete
Oncologica della Campania seguente :
Nella scelta ed utilizzo dei farmaci oncologici date le diverse tipologie di farmaci e le
grandi differenze che si riscontrano tra di essi in termini di sicurezza, asset
assistenziale e incidenza economica
ec
sulla spesa sanitaria,
i farmaci oncologici
innovativi ad alto costo possono essere somministrati solo nei CORP /CORPUS su
prescrizione dei GOM. I farmaci oncologici non
innovativi possono essere
somministrati anche nelle Unità operative oncologiche
oncologiche delle AASSLL secondo le linee
guida correnti.
Nell’ambito della terapia farmacologica ili Decreto Commissariale n. 57 del 29.05.2015
pubblicato sul BURC n. 41 del 29 Giugno 2015 al fine di perseguire le condizioni di
massima efficienza e sicurezza di utilizzo di tutti i medicinali,, principalmente, dei
farmaci innovativi a costo elevato, stabilisce che la preparazione è consentita alle
seguenti condizioni:
- disponibilità di Unità di Manipolazione Chemioterapici Antiblastici (U.MA.C.A.), o
comunque di ambiente centralizzato per la preparazione, appositamente dedicato e
dotato di locali e apparecchiature idonei, zona filtro e locale di preparazione in
depressione, cappa a flusso laminare verticale di classe A, in accordo con gli
adempimenti della specifica legislazione, D.Lgs 81/2008 e s.m.i., Farmacopea Ufficiale
XII ed. e DM 3/12/2008, con attività mediamente superiore a 35 protocolli/die, con
farmacista incaricato, per il controllo delle procedure. Per il conseguimento di maggiori
volumi di attività, gli ospedali possono convenzionarsi tra di loro;
- utilizzo per le indicazioni ministeriali autorizzate, mediante schemi terapeutici label,
condivisi da clinici e farmacisti, che ne verificano l’appropriatezza, e che siano stati
validati dal Direttore Sanitario e/o dal Direttore Scientifico. Nel File F sono ammessi
esclusivamente i farmaci che sono inclusi in protocollo mono o polichemioterapeutico
“label” o secondo L648/96, per tutto quanto non rientra in tali riferimenti normativi, cioè
i farmaci off-labell, si conferma che la spesa è a carico del centro di costo responsabile
della terapia e non va in file F.
- attestazione che tutte le preparazioni sono state effettuate nel rispetto del DM Salute
18.11.2003 “Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali”, del DM
Salute del 22.06.2005 “Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali
e officinali” e in conformità alle Norme di cui al D.L. 24 aprile 2006, n. 219;
- rispetto della Raccomandazione n. 14 del 12.10.2012 del Ministero della Salute, per
quanto concerne, tra l’altro:
“Centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici La costituzione dell’Unità
Farmaci Antineoplastici in Farmacia (UFA), implica l’utilizzo di locali e apparecchiature
idonei, personale dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale,
Farmacia e Unità operative interessate; Area logistica e risorse tecniche. I farmaci
antineoplastici devono essere conservati in aree specifiche della Farmacia,
appositamente segnalate, non accessibili al personale non addetto, all’interno di
armadi fissi (classificabili come armadi di sicurezza) Come per tutti i farmaci, una
logistica accurata ed efficiente e la disponibilità di strumenti (software e hardware),
arredi ed ambienti adeguati costituiscono già un presupposto per il loro uso sicuro.
Ogni passaggio deve essere condiviso con il personale addetto e descritto in
procedure che vanno revisionate periodicamente e utilizzate per la formazione dei
nuovi assunti. Le Aziende sanitarie dovranno ottimizzare con idonei strumenti (quali:
antifurto, vigilanza, videosorveglianza, ecc.) i livelli di sicurezza delle farmacie
ospedaliere;
-
rispetto della Raccomandazione n. 7 del marzo 2008 del Ministero della Salute
recante “Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno
derivati da errori in terapia farmacologica” per quanto concerne, in particolare,
l’adozione della scheda unica di terapia (SUT), altrimenti denominato foglio unico di
terapia (FUT);
- attivazione del “DrugDay”, a partire dai farmaci a più alto costo e a maggior impatto
economico, con l’obiettivo di una riduzione del costo terapia per paziente di almeno il
10% rispetto alla media dell’anno precedente. La messa a punto del programma ha
come presupposto importante il fatto che tutte le terapie antiblastiche “riciclano” ad
intervalli di settimane (per esempio un numero di giorni multiplo di 7: quindi, una volta
stabilito il primo giorno del primo ciclo, i successivi cicli ricadono automaticamente nello
stesso giorno della settimana salvo i casi in cui si verifichi tossicità nei pazienti con
variazione del giorno di terapia) Gli obiettivi prefissati sono di ordine assistenziale,
essendo atteso un innalzamento della qualità dell’assistenza erogata, conseguente alla
ottimizzazione delle procedure e ad una migliore gestione del risk management, e di
natura economica, in quanto la concentrazione in un unico giorno della settimana più
trattamenti con lo stesso farmaco consente di ottimizzare l’utilizzo delle confezioni, con
riduzione degli sprechi e utilizzo dei residui;
- siano rispettate I'applicazione e il monitoraggio di tutte le fasi definite dalla procedura
AIFA, a salvaguardia dell’appropriatezza prescrittiva e dell’applicazione dei Managed
Entry Agreements; in particolare:
-
che sia effettuata, da parte dei clinici, la registrazione dei pazienti sulla piattaforma
di monitoraggio AIFA;
-
che, per i pazienti risultati eleggibili, sia inviata alla Farmacia di riferimento, la
scheda
AIFA
di
prescrizione
contestualmente
alla
richiesta
di
allestimento/dispensazione del farmaco;
-
che sia effettuata, da parte dei farmacisti, la dispensazione/allestimento del
farmaco/preparazione e la relativa dispensazione
-
che sia assicurata la coincidenza tra la dispensazione on line AIFA dei farmaci e la
rendicontazione nel file F dei farmaci stessi;
-
che sia assicurata, da parte dei clinici, la chiusura dei trattamenti quando i pazienti
- per qualsiasi motivazione - non risultano più in trattamento;
-
che, per tutte le procedure, correttamente chiuse dai clinici sulla piattaforma AIFA,
siano attivati i meccanismi di rimborso condizionato, a cura del farmacista
incaricato, ai sensi del decreto commissariale n. 47 del 10.09.2010;
Per tutto quanto sin qui esposto si evince chiaramente che il sistema garantisce equità di
accesso alle cure per tutti i cittadini della regione Campania e adesione massima alle linee
guida dei PDTA oncologici previsti specificamente dal del D.C.A n. 98/2016 o in generale
dalle linee giuda nazionali o internazionali.
6. Dettaglio operativo per le aziende sanitarie regionali
Le criticità principali di questa terapia sono legate alla qualità e alla sicurezza, pertanto,
nel suo modello organizzativo, il “team oncologico” dovrà seguire la procedura operativa
aziendale che tenga conto:
•
della prescrizione;
•
della preparazione;
•
delle verifiche preliminari alla somministrazione (paziente, prescrizione, etichette,
calendario di somministrazioni, compatibilità e stabilità delle formulazioni);
•
dettagliate informazioni al paziente ed alle persone che lo assistono;
•
comunicazione puntuale tra gli operatori sanitari;
•
corretta somministrazione (informazione al paziente, sede di infusione, gestione dei
dispositivi medici);
•
corretta rilevazione di criticità durante la terapia ed attivazione di percorsi di
emergenza-urgenza;
•
corretto smaltimento dei rifiuti ed informazione al paziente per secreti ed escreti.
6.1 Requisiti strutturali e risorse umane
I requisiti strutturali base dell’UMACA sono da inquadrare prioritariamente nella tipologia
di tre tipi distinti di locali :
-Locali adibiti alla preparazione;
-Locali adibiti allo stoccaggio dei farmaci e dispositivi medici;
-Locali adibiti ai lavori amministrativi e di logistica;
L’UMACA strutturalmente si può presentare con differenti zone di preparazione:
- con cappe a flusso laminare verticale;
- con isolatore;
- con Robot ;
con procedure dettagliate secondo le relative normative di riferimento.
In generale i locali riservati alla preparazione dei farmaci antiblastici devono essere dotati
di pavimento o pareti rivestite fino ad opportune altezze da materiale plastico facilmente
lavabile (ad esempio cloruro di polivinile (PVC) elettrosaldato munito di sguscio agli angoli)
e sono in pressione positiva rispetto ai locali adiacenti al fine di evitare la fuoriuscita di
eventuali contaminanti come indicato dal Documento di Linee Guida la sicurezza e la
salute dei lavoratori del 1999. Tutto l’ambiente dedicato alla preparazione dei farmaci
antiblastici deve essere segnalata e non accessibile a personale non autorizzato.
6.2 Risorse umane:
La presenza del farmacista che opera a stretto contatto con altre figure professionali
sanitarie ha dimostrato, in esperienze nazionali ed internazionali un miglioramento
nell'assistenza e una notevole diminuzione dei costi farmaceutici oltre ad una notevole
riduzione degli errori in terapia. L'intervento di questo operatore sanitario è risultato
particolarmente proficuo:
• nei collegamenti informatici di tutti i processi;
• nella collaborazione con i medici nella verifica della tossicità e degli esiti dei trattamenti
(outcome research e HTA);
•
nel
coordinamento
delle
attività
di
preparazione
centralizzata,
Drug-day,
somministrazione in Day Hospital e in ambulatorio (o ospedale,) e per la corretta
informazione ai pazienti in trattamento domiciliare;
• nella gestione del paziente in continuità assistenziale.
Dato che tutta l’operatività della preparazione dei farmaci antiblastici detiene in sè la
necessità di operare con le modalità di doppio controllo, l’allestimento complessivo è
soggetto al controllo delle due figure professionali competenti, pertanto il doppio controllo
è effettuato sia dal farmacista che dall’infermiere/tecnico preparatore .
La dotazione organica dell’unità di preparazione ipotizzabile per queste procedure con
personale dedicato per 35 pazienti in trattamento/die ai sensi del DCA . n. 57 del
29.05.2015 si raccomanda che sia costituita almeno da:
•
un Farmacista strutturato;
•
tre Infermieri
•
due Ausiliari
•
un Amministrativo
Nel dettaglio operativo le procedure che ogni Azienda sanitaria regionale dovrà adottare
sono le seguenti:
6.3 Richiesta Preparazione Farmaco
Come previsto dal Ministero nella Raccomandazione N°14 l’ideale è l’utilizzo di un
supporto informatico specifico. Nel caso non ci sia il supporto informatico si utilizza un
modello cartaceo di richiesta nominativa predisposto dalla Farmacia, condiviso dai Clinici
e che contenga quanto segue :
o U.O Richiedente
o Medici Richiedente (Nome e cognome, recapito telefonico, Firma e Timbro,
Codice identificativo)
o Dati identificativi del Paziente (Nome e Cognome, data di nascita, codice
fiscale, n° cartella clinica, altezza, peso, super ficie area corporea, paziente
naive, paziente in trattamento, A.S.L.di residenza)
o Data di prescrizione
o
Diagnosi
o Descrizione per esteso dello schema terapeutico, numero di cicli di
trattamento previsti, numero del giorno all’interno del ciclo di trattamento,
denominazione del Principio attivo (evitando acronimi e nomi commerciali)
o Per i farmaci oggetto di sperimentazioni cliniche occorre segnalare sulla
richiesta il nome dello studio approvato dal comitato etico.
o Dose prevista per ogni Farmaco del protocollo (dosaggio in mg, evitare
virgole e zeri non necessari)
o Scelta del diluente (tipologia e volume)
o Data prevista di somministrazione
o Intervalli di trattamento tra i vari farmaci somministrati nello stesso giorno del
ciclo e tra i vari cicli (in modo da programmare Drug Day)
o Sequenza con la quale devono essere somministrati i farmaci (anche rispetto
alle terapie ancillari)
o Eventuali note aggiuntive per il Farmacista
6.4 Controllo delle prescrizioni dei farmaci
Il Farmacista accetta la prescrizione, effettua i controlli previsti e che di seguito si elencano
-
controllo legislativo-farmaceutico: Farmaco Label, off-label , L648/96
-
controllo farmacologico (dosaggio per singolo farmaco in rapporto alle condizioni
cliniche del paziente)
controllo tecnico-farmaceutico (scelta dei diluenti e dei volumi da utilizzare).
-
Nel caso in cui la prescrizione sia incompleta o errata, il farmacista la rimette all’U.O. per
eventuali correzione o integrazione.
6.5 Programmazione del lavoro giornaliero
Si procede con lo sviluppo del foglio di lavoro per gli allestimenti. Le richieste validate
vengono inserite in una programmazione giornaliera.
Il Farmacista sviluppa il foglio di lavoro da consegnare al personale infermieristico
dedicato.
Il foglio di lavoro deve contenere:
•
N° Progressivo di registrazione della prescrizione su apposito registro (ad ogni n°
di registrazione corrisponde una terapia da preparare)
•
Il reparto richiedente l’allestimento
•
Il medico prescrittore
•
Dati identificativi del paziente (nome e cognome, data di nascita etc..)
•
Il protocollo terapeutico
•
Il principio attivo da ricostituire e/o diluire
•
Il solvente da utilizzare per la ricostituzione, comprensivo di lotto e scadenza.
•
Il n° di ciclo ed il giorno di trattamento, la dos e espressa in mg e i corrispondenti
ml da prelevare
•
Le informazioni necessarie per effettuare correttamente la preparazione
•
Eventuali note o avvertenze come fotosensibilità, stabilità, interazioni etc
•
Orario di allestimento
•
Firma degli Infermieri che effettuano l’allestimento
•
Firma del Farmacista
•
Data di preparazione
L’elaborazione del foglio di lavoro rappresenta, nel ciclo della manipolazione oncologica,
uno dei passaggi più delicati. Il farmacista ha la responsabilità di verificare sia i dati
anagrafici del paziente e della scelta del farmaco giusto rispetto alla patologia segnalata,
sia il calcolo del quantitativo da prelevare per ottenere la concentrazione di farmaco
richiesta dal medico.
Nella fase di allestimento è fondamentale che il doppio controllo venga effettuato dal
Farmacista e dall’Infermiere.
6.6 Programmazione dei tempi
Le terapie possono essere programmate o estemporanee; possono subire annullamenti o
sospensioni.
Le Terapie programmate possono essere suddivise a loro volta in:
Terapie prescritte e confermate il giorno precedente a quello della preparazione deve
pervenire in U.Ma.C.A. l’elenco dei pazienti per i quali devono essere allestite le terapie.
La conferma del trattamento può avvenire il giorno prima o nella stessa giornata di
preparazione attraverso la procedura prescrittiva in uso presso il centro
Prosiegui di terapia per terapie già confermate nelle giornate precedenti (eventuali
sospensioni o variazioni dovrebbero o faxate entro le ore 14 del giorno precedente)
Per le Terapie estemporanee che richiedono aggiustamenti e/o conferme o nuove
prescrizioni subordinate alla valutazione del paziente (risultati delle analisi emato-cliniche)
si deve seguire il seguente procedimento:
Ogni eventuale variazione di terapia e/o di dosaggio, annullamento o sospensione,
anche se relativo al giorno di somministrazione, va repentinamente comunicato
telefonicamente e confermato via fax o mediante procedura informatica. al fine di evitare
l’inutile produzione di CTA.
Al fine di programmare in maniera più puntuale l’attività, è necessario ricevere entro le
ore 14:00 del giorno precedente il calendario delle prenotazioni della giornata successiva
con nominativo del paziente e ciclo previsto. Sarebbe pertanto utile ricevere ogni venerdì i
calendari (anche se provvisori) della settimana successiva.
6.7 La scelta dei farmaci chemioterapici
Il Farmacista sceglie tra i preparati disponibili in commercio il prodotto più idoneo per
compatibilità e stabilità al fine di ridurre il numero delle operazioni da effettuare.
6.8 Riutilizzo e conservazione dei residui di farmaci oncologici ad alto costo
Il Farmacista elabora un foglio dei residui derivanti dalle preparazioni effettuate.
Il foglio deve contenere :
-
Il Principio attivo del chemioterapico utilizzato
-
L’Unità Operativa prescrivente
-
Il Numero del codice che identifica la richiesta di allestimento per la quale è stato
utilizzato il farmaco
-
Il Residuo in milligrammi
-
Il Numero del codice che identifica la richiesta di allestimento alla quale viene
destinato il residuo
I residui che si sono prodotti durante l’allestimento,debitamente etichettati, devono essere
conservati e riutilizzati nei giorni successivi a seconda della natura del principio attivo e a
quanto previsto in scheda tecnica.
6.9 Etichettatura
La Registrazione lotti e della documentazione viene redatta su apposito registro e/o su
supporto informatico
Al preparato pronto per la somministrazione va apposta immediatamente un’etichetta che
deve essere conforme alla normativa vigente, chiaramente leggibile ed indelebile, e deve
aderire in modo permanente al contenitore, devono essere riportati i seguenti dati:
•
nome e numero di telefono della farmacia;
•
•
nome e cognome e data di nascita del paziente;
reparto prescrittore cui è destinato e numero di telefono;
•
denominazione del farmaco;
•
principio attivo e dosaggio del farmaco espresso in modo inequivocabile;
•
elenco dei principi attivi e dei diluenti utilizzati e relativi dosaggi (indicare i
componenti con la denominazione comune);
•
volume totale della preparazione;
•
forma farmaceutica (sacca, flacone, siringa, pompa elastomerica) e via di
somministrazione;tempo previsto d’infusione;
•
dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e per una
corretta conservazione.( es. protezione dalla luce, conservazione in frigorifero);
•
orario e data di preparazione
•
data di scadenza.
6.10 Modalità di consegna dei farmaci chemioterapici ai reparti di destinazione
I farmaci pronti per la somministrazione, vengono trasportati ai reparti di destinazione in un
contenitore a tenuta di liquidi con coperchio a chiusura ermetica inserito a sua volta in un
carrello. Le preparazioni da consegnare per uno stesso paziente vanno sigillate in una
busta termosaldata etichettata e vanno inserite nel box di consegna.
Il trasporto e la consegna delle terapie allestite devono essere eseguiti da personale
adeguatamente formato, utilizzando contenitori di sicurezza e seguendo procedure volte a
garantire la tracciabilità della temperatura di trasporto ed impedire alterazioni del
contenuto e contaminazioni ambientali nonché del personale addetto, in relazione ai
disposti del D.Lgs. 8/2008 e s.m.i
E’ beninteso che anche quando il trasporto è previsto in un Unità operativa situata in una
sede diversa e distante dalla sede di preparazione va in qualsiasi caso garantita la stabilità
e la sicurezza d’uso della preparazione trasportata.
6.11 Attivita’ amministrativa svolta in U.Ma.C.A.
L’attività amministrativa svolta dal personale assegnato all’U.Ma.CA deve prevedere
almeno le seguenti attività:
1. Elaborazione ordini;
2. Scarico al reparto dei Farmaci e dei Dispositivi
3. Scarico informatico dei farmaci tramite File F (laddove previsto dalle norme)
4. Scarico informatico Registro AIFA (Farmacista)
5. Richieste rimborsi come da Accordi negoziali (Farmacista)
6. Elaborazioni di report riepilogativi (Costo terapia per U.O, per singolo paziente,
farmaci Off Label, L648/96, calcolo del valore economico dei residui riutilizzati)
(Farmacista)
7. Archiviazione
dei
fogli
di
lavoro
giornalieri
,
L'operatore
responsabile
dell'organizzazione del servizio, a fine turno raccoglie i fogli di lavoro giornaliero di
ogni singolo reparto in una cartellina che verrà conservata in un cassetto chiuso a
chiave. Tale cartellina sarà archiviata a fine mese con le altre documentazioni dei
mesi precedenti.
6.12 La somministrazione della terapia
Anche questa fase della terapia farmacologica può riservare possibili cause di errore
durante la sua esecuzione, che si possono annoverare tra :
•
fallimento dell'associazione farmaco-paziente (es. scambio di farmaci);
•
tempi di somministrazione non rispettati (es. programmazione non corretta della
pompa infusionale);
• via di somministrazione diversa da quella prevista;
• sequenza di somministrazione non rispettata;
• conservazione non corretta prima dell'infusione (es. temperatura/tempo di
conservazione non rispettato, farmaci fotosensibili non schermati);
• ritardo nel riconoscimento di eventi avversi e/o nell’avvio di un’idonea procedura
d’intervento.
Al fine di minimizzare gli errori per tale tipo di terapia le procedure da adottare sono:
a) Informazione e coinvolgimento attivo del paziente. Prima di iniziare ogni ciclo di
chemioterapia deve essere confermato al paziente il piano di trattamento per il quale ha
sottoscritto il consenso informato, invitandolo a collaborare nella comunicazione di ogni
eventuale problema o sintomo.
b) Verifiche puntuali. Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto per
lo specifico paziente e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione. In caso di
mancata corrispondenza, il farmaco deve essere somministrato solo dopo consultazione
del medico prescrittore e modifica scritta della prescrizione stessa o dopo chiarimenti
scritti con i responsabili della preparazione. In particolare, due operatori sanitari, individuati
dalla procedura aziendale e abilitati alla somministrazione dei farmaci antineoplastici,
devono verificare indipendentemente:
•
nome del farmaco;
•
dose del farmaco;
•
modalità di diluizione (se il farmaco è preparato direttamente nell’Unità operativa);
•
via di somministrazione;
•
velocità di somministrazione;
•
data e ora di scadenza del farmaco rispetto a data e ora di preparazione
•
aspetto della preparazione (eventuali precipitati, limpidezza, colore) qualora il
farmaco non arrivi schermato da parte della Farmacia ospedaliera; integrità dei
contenitori;
•
eventuale premedicazione.
Le verifiche devono essere documentate, anche attraverso l’utilizzo di una check list
che deve comprendere minimo le seguenti informazioni:.
c) Identificazione attiva del paziente.
d) Idoneità del sito di infusione.
e) Corretta manipolazione degli accessi venosi.
f) Conoscenza del farmaco.
Chi somministra il farmaco deve conoscerne l’uso e le precauzioni necessarie per
l’impiego, le controindicazioni, le Reazioni avverse da farmaco (ADR), le interazioni
con altri farmaci.
E’ importante anche, conoscere le azioni, disciplinate da una procedura conosciuta e
condivisa dagli operatori sanitari, da intraprendere nel caso compaiano eventi
indesiderati, soprattutto in condizioni di urgenza.
Durante la somministrazione è necessario assicurare: la presenza di un medico e di
personale infermieristico preparati secondo le modalità Basic Life Support (BLS) per le
eventuali urgenze;
la procedura per la gestione dello stravaso coerente con la
letteratura e le linee guida più aggiornate. Gli antidoti e il materiale necessario per lo
stravaso nonché la procedura scritta devono essere sempre disponibili nei reparti dove
si somministrano i farmaci antineoplastici; la presenza di un carrello adeguatamente
attrezzato per far fronte alle urgenze e la rapida reperibilità di un monitor per
controllare i parametri vitali.
Anche l’avvenuta somministrazione dei farmaci deve essere adeguatamente
documentata per iscritto dall’operatore sanitario che vi ha provveduto. Ogni variazione
nella somministrazione deve essere sempre registrata nella documentazione sanitaria.
6.13 La Somministrazione in regime di ospedalizzazione domiciliare
In accordo con il D. M. 14 luglio 1999, la somministrazione per via parenterale dei farmaci
antineoplastici può avvenire nei seguenti setting assistenziali:
•
ospedale, in regime ambulatoriale, di ricovero ordinario o di Day-Hospital;
•
domicilio, in regime di ospedalizzazione domiciliare.
Allo stato attuale, quest’ultima soluzione è adottata principalmente nel campo della
oncoematologia per l’erogazione a domicilio di chemioterapie di breve durata per la cura
del mieloma multiplo, di sindromi mielodisplastiche e di linfomi e leucemie in pazienti
fragili. La somministrazione a domicilio dei farmaci antineoplastici per via parenterale è
una
procedura
complessa
erogabile
nell’ambito
dell’ospedalizzazione
domiciliare
coordinata e attuata da un’Unità operativa di Oncologia e/o di Ematologia in collegamento
funzionale con l’Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia (UFA).
La procedura deve prevedere anche in questo caso, precise indicazioni scritte dedicate
alle tre fasi del processo :
•
Ritiro e trasporto dei farmaci.
•
Somministrazione.
•
Smaltimento dei rifiuti, secondo le norme vigenti in materia.
6.14 Azioni d’ implementazione delle procedure
Le Aziende sanitarie devono provvedere a mettere in atto tutte le iniziative a tutela dei
pazienti e degli operatori sanitari. Al fine di implementare continuamente il sistema di
procedure adottate si dovranno porre in essere azioni che comprendano il coinvolgimento
del paziente e dei familiari nel processo di cura. Nel dettaglio promuovendo iniziative per
favorire la comunicazione e l’integrazione tra gli operatori sanitari e tra operatori sanitari e
pazienti
genitori/caregiver,
individuando
strategie
e
interventi
per
promuovere
l’umanizzazione delle cure oncologiche che richiedono una stretta condivisione e sinergia
tra gli attori coinvolti nelle diverse fasi della malattia.
La Formazione è un altro aspetto che le Direzioni aziendali devono curare nella gestione
di tali processi, è responsabilità di ciascuna Azienda sanitaria, delle Unità operative e dei
singoli professionisti assicurare ed attuare una costante formazione professionale.
Il percorso di formazione deve essere specifico, continuo e sistematico affinché tutti gli
operatori sanitari mantengano le appropriate conoscenze e abilità definite secondo i
diversi profili professionali, a consuntivo di tali attività deve essere attuato costantemente
un sistema di valutazione delle competenze sulla base di standard riconosciuti e
documentati a livello nazionale ed internazionale
7. Monitoraggio e controllo
Pertanto le Direzioni aziendali dovranno adottare strumenti di salvaguardia e controllo per
la prevenzione degli errori in terapia che vanno condivisi e diffusi presso tutti gli operatori
sanitari, tra essi assumono fondamentale importanza :
a) Studio e analisi dei rischi. per
analizzare i problemi di affidabilità delle terapie
oncologiche.
b) Sistemi per la segnalazione di eventi avversi e near miss. In tutte le Strutture sanitarie
va implementato il sistema di gestione delle segnalazioni spontanea di eventi avversi allo
scopo di predisporre idonee misure e risorse
in osservanza alle norme vigenti in
Farmacovigilanza quali la Direttiva n.2010/84/UE
ed il Regolamento Europeo n.
1235/2010. ed il decreto del Ministero sanità del 30.04.2015 che ne recepisce le azioni
regolatorie.
c) Audit clinici. E’ altresì necessario che siano condotti Audit clinici per la valutazione dei
processi al fine di mettere in atto adeguate azioni correttive e/o di preventive.
d) Check list anche attraverso strumenti automatizzati. Per garantire che siano raggiunti gli
obiettivi di sicurezza prefissati è consigliato (dalla prescrizione alla somministrazione) l’uso
delle checklist, che devono essere validate prima dell’utilizzo in funzione del processo da
sottoporre a controllo.
e) Foglio unico di terapia. Il Foglio unico (Scheda unica) di chemioterapia è uno strumento
di prevenzione degli errori da introdurre con atto formale aziendale, previa diffusione e
formazione degli operatori sanitari.
f) Lista dei farmaci ad alto livello di attenzione. La lista dei farmaci ad alto livello di
attenzione o alto rischio, diffusa e aggiornata periodicamente consente un’informazione
costante dei farmaci antineoplastici presenti nella Struttura sanitaria e delle loro
caratteristiche di farmacocinetica e farmacodinamica.
Nel dettaglio tali strumenti vanno calati nelle realtà territoriali delle tre aree del SSN
interessate alla gestione del processo :
1. l’assistenza ospedaliera, che si sostanzia nelle strutture sanitarie che detengono
le risorse ed erogano servizi per la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio della
malattia;
2. l’assistenza distrettuale, che eroga servizi sul territorio in strutture dedicate e
presso il
domicilio del paziente per il supporto delle pazienti al di fuori
dell’assistenza ospedaliera;
3. i pazienti, che si muovono all’interno del sistema tra la struttura sanitaria e il
proprio
domicilio e ai quali devono essere forniti servizi sanitari e assistenziali a
livelli di qualità elevati.
La valutazione ,su tali aree del sistema SSN, degli impatti e l’identificazione dei benefici e
delle criticità del percorso di presa in carico e cura di pazienti con tumore non può
prescindere dall’identificazione degli indicatori di volume, processo,outcome e saturazione
delle risorse che si possono utilizzare per le relative valutazioni.
Indicatori di volume:
•
Numero di pazienti in terapia,
•
Numero di Protocolli utilizzati
•
Numero di Chemioterapie prescritte
•
Numero di Chemioterapie somministrate
•
Numero di Fogli di Lavoro sviluppati
•
Numero di pazienti indirizzate alle cure palliative
•
Numero di pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico
Indicatori di processo:
•
Numero medio di giorni di ricovero (ordinario e DH)
•
Numero medio di ricoveri (ordinari e DH)
•
Numero medio di visite ambulatoriali di controllo
Indicatori di saturazione delle risorse:
•
Numero di PET
•
Numero di TAC
•
Numero di Mammografie
•
Numero di Ecografie
•
Numero di RMN (per singola paziente e totali)
•
Numero casi di mobilità attiva e passiva regionale
•
Costo del ricovero ospedaliero per pazienti
Per quanto riguarda poi l’asse ospedale-territorio, nonostante il prevedibile aumento
della spesa
farmaceutica dovuto all’utilizzo di nuovi farmaci innovativi spesso molto costosi, si
possono prevedere per l’assistenza ospedaliera i seguenti benefici:
1. riduzione dei tempi di ricovero della paziente;
2. ottimizzazione
del dimensionamento e utilizzo
delle
risorse diagnostiche,
chirurgiche, terapeutiche, ecc.;
3. miglior allocazione delle risorse professionali (medici, infermieri, ecc.);
4. miglior indice di occupazione dei posti letto.
I dati rilevabili nelle quattro categorie di indicatori sono tutti da considerare sul periodo
temporale annuo.
A cura degli del gruppo di lavoro formato dai seguenti esperti:
Dott.ssa G. Ferraro
Dott. F. Fiorentino
Dott. M. Fusco
Dott.ssa L. Giannelli
Dott.ssa P. Maiolino
Dott. A. Marinelli

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