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r a f CORSO DI GALENICA BASE PER FARMACISTI o r p i s s a Dr.ssa Flavia la Forgia Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 [email protected] GEL ORALI o r p r a f i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f DEFINIZIONE I gel sono costituiti da liquidi gelificati per mezzo di opportuni gelificanti o r p Gel idrofobi I gel idrofobi (oleogel) sono preparazioni le cui basi usualmente sono costituite da paraffina liquida con polietilene od oli grassi gelificati con silice colloidale o saponi di alluminio o di zinco i s s a Gel idrofili I gel idrofili (idrogel) sono preparazioni le cui basi solitamente sono contengono acqua, glicerolo o glicole propilenico, gelificati con adatte sostanze come poloxameri, amido, derivati della cellulosa, polimeri carbossivinilici e silicati di magnesio-alluminio (Farmacopea Ufficiale XII ed.) Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 o r p r a f Gel base Natrosol GEL BASE NATROSOL.pdf Gel base Carbopol GEL BASE CARBOPOL.pdf i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f o r p NUOVI ECCIPIENTI: i s s a POLOXAMER 407 POLOXAMER 407.pdf Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f POLOXAMER 407 o r p La parte di poliossietilene della molecola è più idrofila mentre la parte poliossipropilenica è più lipofila Formano micelle a termoreversibili ad alte basse i s s a concentrazioni e gel trasparenti Le preparazioni a circa 20% sono liquide a basse temperature, gel a temperatura ambiente (a causa della progressiva disidratazione delle micelle ad alte temperature) Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f POLOXAMER 407 su mucose o r p Ad una percentuale del 17% si ha un gel liquido a circa 20°C. Ad una percentuale del 35% si ha un gel liquido a circa 8°C. Entrambi i gel spruzzati o pennellati solidificano a 30°C (temperatura della mucosa boccale). L’adesività e dunque lo spessore e la durata di adesione del gel dipendono dalla percentuale di poloxamer utilizzata i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f POLOXAMER GEL: esempio formulativo o r p Poloxamer Conservante 14-17% i s s a Aroma Aspartame Principio attivo Acqua q.b. q.b. q.b. (max 5%) q.b. a 100% Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f POLOXAMER 407: gel orali al 5% Al 5% il Poloxamer funziona da emulsionante e non da termogelificante: molto utile dunque per solubilizzare principi attivi di origine vegetale provenienti da estratti secchi o r p ESEMPIO FORMULATIVO: Poloxamer 5% Glicerolo 2-10% Conservante q.b. Aroma q.b. Principio attivo q.b. Acqua q.b. a 100% Procedimento: Solubilizzare il poloxamer in acqua fredda. Solubilizzare il conservante in glicerolo. Aggiungere il principio attivo e mescolare fino a solubilizzazione completa. Filtrare se necessario i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 o r p r a f GRAZIE PER L’ATTENZIONE i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f o r p CORSO DI GALENICA BASE PER FARMACISTI i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 Dr.ssa Flavia la Forgia [email protected] r a f LE CAPSULE o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f CAPSULE o r p Secondo la definizione della F.U. XII ed. i s s a “una preparazione solida, costituita da un involucro di consistenza duro o molle, di forma e capacità diverse, contenente una dose di medicamento che, generalmente, viene somministrata in una sola volta. Nella maggioranza dei casi, le capsule sono destinate alla somministrazione orale” Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f VANTAGGI Semplice formulazione ed agevole allestimento Biodisponibilità non inferiore ad analoghe preparazioni Possibilità di ottenere accuratezza di dosaggi Possibilità di nascondere odori e sapori sgradevoli Buona accettabilità da parte del paziente o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f Le capsule che si usano in farmacia sono le capsule opercolate (capsule rigide). o r p i s s a L’opercolo si compone di due parti inseribili una nell’altra di forma cilindrica. La parte inferiore o corpo è il contenitore. La parte superiore o testa, come un coperchio, funge da chiusura. Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f CAPSULE DI GELATINA DURE (OPERCOLATE) o r p Sono composte da: GELATINA (per idrolisi parziale del collagene) PLASTICIZZANTE (es. glicerina, sorbitolo, amido) OPACIZZANTI (es. biossido di titanio) CONSERVANTI (ac. Benzoico, esteri p.ossibenzoici, etc.) COLORANTI E PIGMENTI i s s a Tutti i prodotti utilizzati devono essere di qualità farmaceutica. Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f ASPETTO DELLE CAPSULE o r p Si presentano: Incolori trasparenti Colorate trasparenti Colorate opache Il colore può essere utile: Perché riduce il rischio di scambi all’atto della somministrazione Perché aumenta la compliance del paziente i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f CONSERVAZIONE DELLE CAPSULE o r p Nell’imballaggio originale Il contenuto di umidità (13% - 16%) della capsula dovrebbe rimanere costante i s s a Aumento: favorisce la crescita di microorganismi ed aumenta le dimensioni. Diminuizione: diventano secche e fragili Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f VOLUME DELLE CAPSULE Le capsule dal diverso volume sono disponibili nelle seguenti misure: o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f Capacità del corpo in vol. (ml) Capsula tipo Capacità media del corpo in peso (mg) 1,37 000 650 - 1000 0,95 00 o r p 0,68 0 0,50 0,37 1 i s s a 0,30 0,21 2 3 4 390 – 700 325 – 500 225 – 330 195 – 300 130 – 200 95 - 140 Peso medio in mg Capsula tipo Oscillazione 163+/-13 000 150 – 176 00 112 – 132 0 89 – 105 77 +/- 6 1 71 – 83 62 +/- 5 2 57 – 67 49 +/- 4 3 45 – 53 39 +/- 3 4 36 - 42 122 +/- 10 97 +/- 8 r a f RIEMPIMENTO CON POLVERI Il o i principi attivi – salvo rari casi – non possono essere impiegati da soli perché la suddivisione della massa totale di polvere a disposizione in unità posologiche viene eseguita a volume e quindi A volumi uguali devono corrispondere dosi uguali Perché questo si verifichi bisognerà elaborare il principio attivo con opportuni eccipienti in modo da raggiungere il volume totale da riempire. L’aggiunta di eccipienti inerti e compatibili non ha il solo scopo di permettere il riempimento a volume delle capsule, ma deve anche: Facilitare il riempimento dell’opercolo che viene eseguito col metodo “ a caduta non forzata” Non interferire con l’assorbimento del principio attivo o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f ECCIPIENTI Gli eccipienti sono costituiti in prevalenza da: Diluenti: utilizzati per aumentare il volume della dose unitaria: Amido, amidi modificati (leganti e agenti di scorrimento), lattosio, mannitolo, etc. o r p Lubrificanti: aumentano la scorrevolezza della polvere, riducono l’adesione della polvere al metallo e prevengono l’accumulo di polvere sulle parti in movimento: Talco, magnesio stearato, silice colloidale (nel caso di polveri umide), caolino, etc. (1 – 5% rispetto al peso della capsula). La corretta unione degli eccipienti con il principio attivo avviene mediante due operazioni: i s s a TRITURAZIONE e MISCELAZIONE Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f PRINCIPALI CATEGORIE DI ECCIPIENTI DILUENTI servono ad aumentare peso e volume della dose unitaria Diluenti insolubili Mg carbonato Cellulosa microcristallina i s s a o r p Amidi Caolino Diluenti solubili Lattosio Mannitolo Saccarosio La cellulosa, gli amidi, il caolino sono anche disgreganti; si imbibiscono di acqua e l’aumento di volume che ne deriva facilita lo sfaldamento della polvere Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f AGENTI DI SCORRIMENTO riducono la frizione tra le particelle (glidanti) e le parti metalliche della macchina (lubrificanti) ed aumentano le proprietà di flusso Insolubili in H2O Talco 0,3 – 3% Mg stearato 0,2 – 2% o r p i s s a Amido Cere Solubili Polietilenglicoli Sodio benzoato/acetato Sodio laurilsolfato Leucina AGENTI BAGNANTI Conferiscono idrofilia a sostanze idrofobe (tween,span, Na-laurilsolfato, Na diottil-solfosuccinato) Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f TRITURAZIONE o r p Con una corretta triturazione è possibile assicurare una migliore e più omogenea distribuzione delle dimensioni delle particelle e una diminuizione delle stesse (fattore importante ai fini dell’assorbimento). L’eventuale setacciatura permette di verificare la corretta triturazione i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f MISCELAZIONE o r p E’ il processo di distribuzione omogenea di due o più polveri all’interno di un sistema da esse costituito. E’ fondamentale, poiché la miscela di polveri deve essere suddivisa in unità posologiche e quindi il principio attivo deve essere distribuito uniformemente per garantire la giusta dose da somministrare. i s s a I miscelatori sono di vari tipi e determinano movimenti convettivi, diffusivi, di taglio e gravitazionali. Il tempo di miscelazione è funzione del grado di scorrevolezza della polvere. Un controllo della miscelazione (CONVALIDA DEL METODO) può essere eseguito su un campione aggiungendo una sostanza colorata che darà colorazione uniforme alla polvere. Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f IMPACCAMENTO Rappresenta la disposizione nello spazio assunta dalle particelle che compongono una polvere. L’impaccamento determina il VOLUME APPARENTE della polvere, cioè lo spazio effettivo, misurato in un cilindro graduato, occupato dalla polvere; Il volume apparente è la somma del volume reale della polvere più l’entità degli spazi vuoti tra le particelle della polvere stessa. Il volume apparente diminuisce (cioè la polvere occupa minor volume) con scuotimenti e quando sono presenti lubrificanti idonei a limitare la “rugosità” delle particelle o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f OPERATIVITA’ Misurazione a volume o r p (1/2) 1) Si pone il (o i) principio attivo correttamente pesato in un cilindro graduato 2) Si sceglie il tipo di capsule da impiegare in base al volume di principio attivo presente e così si conosce il valore del volume totale da occupare con la polvere 3) Si aggiunge nel cilindro la miscela di eccipienti sino al volume precedentemente definito, con un numero determinato di scuotimenti i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f OPERATIVITA’ Misurazione a volume o r p (2/2) 4)L’intero contenuto si tritura, setaccia e miscela 5)Si riporta l’intero contenuto nel cilindro e, dopo lo stesso numero di scuotimenti, si riporta di nuovo a volume 6)Si miscela nuovamente 7)Si procede al riempimento degli opercoli Le capsule riempite e ben chiuse si spolverano. Nel caso di procedimenti CONVALIDATI (ripetuti varie volte) le operazioni 5) e 6) si omettono. i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f Scelta della misura delle capsule o r p Dopo la misura del volume occupato dal principio attivo si sceglie la capsula mediante la consultazione di appositi diagrammi e tabelle. i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f Capacità totale approssimata di n capsule espressa in millilitri 4 0,20 2,0 4,0 5,0 3 0,30 3,0 6,0 7,5 2 0,40 4,0 8,0 10,0 1 0,50 5,0 10,0 12,5 0 0,70 7,0 14,0 17,5 o r p 21,0 28,0 35,0 42,0 70 00 0,95 9,5 19,0 24,0 28,0 38,0 47,0 57,0 95 misura 5 1 10 20 25 0,15 1,5 3,0 3,7 i s s a 30 40 50 60 4,5 6,0 7,5 9,0 6,0 8,0 10,0 12,0 20 9,0 12,0 15,0 18,0 30 12,0 16,0 20,0 24,0 40 15,0 20,0 25,0 30,0 50 Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 100 15 r a f Noto il volume occupato dal principio attivo Noto il numero delle unità da riempire o r p i s s a Si decide la misura della capsula da utilizzare e quindi il volume totale cui deve essere portata la massa di polvere con l’aggiunta dell’eccipiente (diluente, lubrificante, ecc.) Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f SAGGI (F.U. XII ed) Uniformità delle unità di dosaggio Uniformità di contenuto Uniformità di massa uniformità di massa FU XII ed.pdf Dissoluzione o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f POLVERI La polverizzazione influenza positivamente la velocità di dissoluzione, ma non la solubilità in un certo solvente e quindi: Migliora la biodisponibilità di un medicamento Può migliorare la scorrevolezza tra polveri o r p i s s a Le fasi della polverizzazione fondamentalmente tre: FRANTUMAZIONE POLVERIZZAZIONE MICRONIZZAZIONE (macinazione) Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 sono r a f INCAPSULAMENTO LIQUIDI (1/2) Alcuni eccipienti sono in grado di assorbire notevoli quantità di liquidi mantenendo le loro caratteristiche di scorrevolezza e quindi permettono di incapsulare oli essenziali, miscele oleose o liquidi acquosi o idroalcolici. Tra gli eccipienti dotati di queste caratteristiche, il più noto è sicuramente la silice anidra che ha all’incirca le seguenti caratteristiche: Volume specifico: 1,4 – 1,6 ml/g Assorbimento olio: 290 – 300% (100 g di silice assorbono 290 – 300g di olio) Assorbimento acqua: 850 – 900% o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f INCAPSULAMENTO LIQUIDI (2/2) Quantità in peso di liquido pari a quella della silice danno una polvere ancora sufficientemente scorrevole. o r p L’aggiunta di un liquido ad una polvere inerte molto voluminosa e soffice determina una consistente contrazione di volume permettendo così di incapsulare notevoli quantità di prodotto (la granulazione è un processo che per certi aspetti frutta questo tipo di fenomeno) i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f CORSO DI GALENICA BASE PER FARMACISTI o r p i s s a Dr.ssa Flavia la Forgia Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 [email protected] o r p r a f LE COMPRESSE i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f DEFINIZIONE o r p Le compresse sono preparazioni solide contenenti ciascuna una dose unica di uno o più principi attivi ed ottenute usualmente per compressione di volumi uniformi di particelle. Sono destinate alla somministrazione orale i s s a (Farmacopea Ufficiale XII ed.) Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f (Farmacopea Ufficiale XII ed.) Si possono distinguere varie categorie di compresse per uso orale: o r p •Compresse rivestite e non rivestite •Compresse effervescenti i s s a •Compresse solubili •Compresse dispersibili ed orodispersibili •Compresse a rilascio modificato •Compresse gastroresistenti •Compresse da utilizzare nella cavità buccale Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f LE COMPRESSE SPATOLATE o r p i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f NUOVA TECNICA PER LA PRODUZIONE DI COMPRESSE SENZA L’USO DI COMPRIMITRICE o r p i s s a Una tecnica per produrre piccoli e medi lotti di compresse sia deglutibili che orosolubili per uso umano ,veterinario e per dosaggi personalizzati. Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f Le compresse commercialmente prodotte offrono molti vantaggi: o r p • Dosaggi accurati con variabilità minima (limiti FU) i s s a • Raffinatezza del prodotto • Buona accettazione da parte del consumatore • Basso costo Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f L’ALLESTIMENTO La base più comune per modellare le compresse spatolate è il lattosio contenente il 10%-40% di saccarosio BASE TABLET.pdf quest’ultimo viene aggiunto per far si che le compresse siano più dure. o r p i s s a Viene aggiunto un legante OPTIMA UNION.pdf per inumidire la polvere mescolata rendendola una pasta spatolabile Il legante è in solvente idro alcolico: l’alcool evapora rapidamente e l’acqua provoca uno lieve scioglimento dello zucchero permettendo così alle compresse di legarsi. Se le sostanze contenute nelle compresse sono altamente solubili in acqua, questa può essere omessa, e si può usare solo l’alcool con legante (es.polivinilpirrolidone). Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f CONTROLLO DI QUALITA’ DELLE COMPRESSE o r p Uniformità delle unità di dosaggio Uniformità di contenuto Uniformità di massa Tempo di disaggregazione Tempo di dissoluzione Resistenza meccanica Carica microbica Stabilità nel tempo i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 r a f POSTER SCIENTIFICO metodica compresse Farmalabor.pdf FLYER o r p OptimaTablet Fronte.pdf OptimaTablet Retro.pdf i s s a Università degli studi "La Sapienza", Roma 08.06.2012 CORSO DI GALENICA BASE PER FARMACISTI ROMA, SABATO 09 GIUGNO 2012 r a f o r ESERCITAZIONI 1 Allestire la seguente preparazione in capsule: Acido folico 5 mg per 1 capsula di tali n° 100 2 Allestire la seguente preparazione in capsule: Camomilla e.s. 10 grammi Passiflora e.s. 10 grammi Melissa olio essenziale 30 gtt Dividi in 100 capsule p i s 3 Allestire la seguente preparazione in compresse dopo aver standardizzato la piastra con la relative sostanze (base inerte + liquido legante): acido folico 5 mg di tali prepara 30 compresse. 4 allestire la seguente preparazione: s a Lidocaina cloridrato 2 grammi Poloxamer 407 5 grammi Aroma limone 0,5 grammi Potassio sorbato 0,2 grammi Acqua depurata q.b. a 100 grammi 5 Allestire la seguente preparazione: Metronidazolo 0,5 grammi Glicerolo 0,5 grammi Poloxamer 407 1 grammo Acqua depurata stabilizzata q.b. a 5 ml 1 – EMULSIONE GEL - DOPOBARBA N° NOME COMMERCIALE NOME INCI 1. 2. ACQUA PEMULEN TR1 AQUA 3. 4. CARBOPOL ULTREZ 10 INSAPONOFICABILE DI OLIVO TRIGLICERIDE CAPRILICO/CAPRICO ACQUA DISTILLATA DI HAMAMELIS ALFA BISABOLOLO OLIO DI ROSA MOSQUETA MICROCARE BNA PROFUMO SODIO BENZOATO POTASSIO SORBATO ACQUA DI DILUIZIONE SODIO IDROSSIDO 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. % FORNITORE q.b.100 0,20 FARMALABOR OLEA EUROPAEA UNSAPONIFIABLES OIL 0,30 3,00 FARMALABOR FARMALABOR CAPRYLYL/CAPRIC TRIGLYCERIDE 2,00 FARMALABOR HAMAMELIS VIRGINIANA WATER 5,00 FARMALABOR BISABOLOL 0,50 1,00 0,4 0,20 0,40 0,30 5,00 0,20 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR r a f o r ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATES CROSSPOLYMER CARBOMER ROSA CANINA FRUIT OIL BENZYL ALCOHOL PARFUM SODIUM BENZOATE POTASSIUM SORBATE p i s AQUA SODIUM HYDROXIDE FARMALABOR METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1 e disperdere 2 e 3 sotto turbo B Sotto azione del turboemulsore unire 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10. C In un altro contenitore sciogliere 11 e 12 in 13 ed unire alla fase AB. D Diluire il componente 14 in acqua e unire a ABC, turbare sino a sistema omogeneo. s a CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 2-CREMA GEL RASSODANTE ALLA CENTELLA N° NOME COMMERCIALE 1. 2. ACQUA PEMULEN TR1 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. CARBOPOL ULTREZ 10 CENTELLA FITOSOMA MICROCARE BNA OLIO DI AVOCADO r a f o r NOME INCI AQUA ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATES CROSSPOLYMER CARBOMER CENTELLA, LECITHIN BENZYL ALCOHOL PERSEA GRATISSIMA FRUIT OIL INSAPONIFICABILE DI OLIVO OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES REDALGA ACIDO IALURONICO PROFUMO SODIO BENZOATO POTASSIO SORBATO ACQUA DI DILUIZIONE SODIO IDROSSIDO ACQUA DI DILUIZIONE ALGAE SODIUM HYALURONATE PARFUM SODIUM BENZOATE POTASSIUM SORBATE p i s AQUA SODIUM HYDROXIDE AQUA % FORNITORE q.b. a 100 0,25 FARMALABOR 0,25 1,00 0,50 5,00 8,00 2,00 0,01 0,20 0,40 0,30 5,00 0,20 2,00 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1 e disperdere 2 e 3 sotto turbo B Sotto azione del turboemulsore unire 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10. C In un altro contenitore sciogliere 11 e 12 in 13 ed unire alla fase AB. D Diluire il componente 14 in 15 unire a ABC, turbare sino a sistema omogeneo. s a CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 3-EMULSIONE FLUIDA EMOLLIENTE NOME COMMERCIALE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. r a f o r NOME INCI LANETTE O SF-18.350 SQUALANO VEG. ACQUA DEP. POTASSIO SORBATO SODIO BENZOATO ACQUA DI DILUIZIONE CETEARYL ALCOHOL FENOSSIETANOLO PHENOXYETHANOL TEXOPAN 12 REDALGA TREALIX SODIUM LAURYL SULFATE 12. PROFUMO DIMETHICONE SQUALANE AQUA POTASSIUM SORBATE SODIUM BENZOATE AQUA ALGAE TREHALOSE, HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN PARFUM % FORNITORE 2,00 1,00 3,00 Q.B. 100 0,30 0,40 5,00 0,50 0,50 2,00 2,00 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR 0,50 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR p i s METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1, 2 e 3, portare a 70°C. B Dosare in un altro recipiente il componente 4 e portare a 70°C e aggiungere il componente 9, miscelando lentamente sino a dissoluzione. C Unire fase A in B e agitare per 3 minuti. Raffreddare sotto agitazione sino a 30°C. D Diluire i componenti 5 e 6 in 7 e unire in C, in seguito aggiungere i componenti 8, 10, 11 e 12, agitare sino a sistema omogeneo. s a CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 4-CREMA EVANESCENTE PER PELLE GRASSA SEBORROICA NOME COMMERCIALE 1. 2. 3. 4. STEARINA LANETTE O CETIOL SN CRODAMOL CAP 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. SF. 18-350 NATICIDE ACQUA DEP. TEXAPON 12 NOME INCI CETEARYL ALCOHOL CETEARYL ISONONANOATE CETEARYL ETHYLHEXANOATE, ISOPROPYL MYRISTATE DIMETHICONE PARFUM AQUA SODIUM LAURYL SULFATE PROFUMO PARFUM GLICERINA PHYTOPROTEIN TIOLISINA COMPLEX GLYCERIN 13. AZELOGLICINA % FORNITORE 10,00 2,00 3,00 5,00 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR 0,50 0,90 Q.B. 100 0,50 0,50 3,00 2,00 2,00 FARMALABOR FARMALABOR r a f o r STEARIC ACID, PALMITIC ACID HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN LYSINE CARBOXYMETHYL CYSTEINATE, LYSINE THIAZOLIDINE CARBOXYLATE POTASSIUM AZELOYL DIGLYCINATE 3,00 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR p i s METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1, 2, 3, 4 e 5, portare a 70°C, a massa fusa unire 6. B Dosare in un altro recipiente il componente 7 e portare a 70°C e aggiungere il componente 8, miscelando lentamente sino a dissoluzione. C Unire fase A in B e turbare per 2 minuti. Raffreddare sotto agitazione e a 30°C unire 9, 10, 11 e 12, D Diluire i componenti 5 e 6 in 7 e unire in C, in seguito aggiungere i componenti 8, 10, 11, 12 e 13, agitare sino a sistema omogeneo. s a CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 5-CREMA O/A DISARROSSANTE PER PELLI SENSIBILI NOME COMMERCIALE 1. MONTANOV 68 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. OLIO DI OLIVA DEACIDIFICATO 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. TOFERIL ACETATO ACQUA DEP. TEXAPON 12 OLIO DI GERME DI GRANO OLIO DI ROSA MOSQUETA SQUALANO FENOSSIETANOLO OSSIDO DI ZINCO APEROXID TLA NOME INCI TRITICUM VULGARE GERM OIL ROSA CANINA FRUIT OIL SQUALANE PHENOXYETHANOL ZINC OXIDE TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL PALMITATE, CITRIC ACID TOCOPHERYL ACETATE AQUA SODIUM LAURYL SULFATE SODIO BENZOATO SODIUM BENZOATE POTASSIO SORBATO ACQUA DI DILUIZIONE PANTENOLO/GLICERINA BISABOLOLO POTASSIUM SORBATE FITOSOMA ACIDO GLICIRRETICO GLYCYRRHETINIC ACID, PHOSPHOLIPID MANDORLAT PRUNUS AMYGDALUS VAR. DULCIS OIL, HYDROLYZED SWEET ALMOND PROTEIN, POTASSIUM PALMITOYL HYDROLYZED WHEAT PROTEIN s a AQUA p i s PANTHENOL, GLYCERIN BISABOLOL % FORNITORE r a f o r CETEARYL GLUCOSIDE, CETEARYL ALCOHOL OLEA EUROPAEA FRUIT OIL 5,00 FARMALABOR 3.00 2,00 1,00 5,00 0,50 0,50 0,05 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR 0,20 q.b. 100 0,50 0,40 0,30 5,00 2,00 0,50 1,00 2,00 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1, 2, 3, 4 e 5, portare a 70°C, a massa fusa unire 6, 7, e 9. B Dosare in un altro recipiente il componente 10 e portare a 70°C e aggiungere il componente 11, miscelando lentamente sino a dissoluzione. C Unire la fase A in B e turbare per pochi secondi(30 secondi). Raffreddare sotto agitazione e a 30°C unire 12,13 presciolti in 14 e successivamente unirei componenti 15, 16, 17 e 18 indi turbare per 5 minuti e agitare sino a sistema omogeneo. CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 6-CREMA SU BASE VEGETALE – ACCELERATRICE DELL’ABBRONZATURA NOME COMMERCIALE r a f o r NOME INCI 1. HITECREAM 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. LANETTE O Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Oat Protein, Behenyl Alcohol Palm Glycerides, Sodium Stearoyl Glutamate, Sucrose Palmitate CETEARYL ALCOHOL INSAPONIFICABILE DI OLIVO OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES OLIO DI GIRASOLE OLIO DI JOJOBA HELIANTHUS ANNUUS SEED OIL OLIO DI MANDORLE DOLCI PRUNUS AMYGDALUS SEED OIL FENOSSIETANOLO APEROXID TLA PHENOXYETHANOL 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. TOFERIL ACETATO ACQUA DEP. GOMMA XANTHAN SIMMONDSIA CHINENSIS SEED OIL TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL PALMITATE, CITRIC ACID TOCOPHERYL ACETATE AQUA XANTHAN GUM p i s SODIO BENZOATO SODIUM BENZOATE POTASSIO SORBATO ACQUA DI DILUIZIONE GLICERINA TREALIX POTASSIUM SORBATE 17. TYROSTAN 18. PROFUMO s a AQUA GLYCERIN TREHALOSE, HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN POTASSIUM CAPROYL TYROSINE PARFUM % FORNITORE 10,00 FARMALABOR 1,00 5,00 3,00 2,00 3,00 0,50 0,05 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR 0,25 q.b. 100 0,30 0,40 0,30 5,00 2,00 1,00 FARMALABOR 2,00 0,50 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1, 2, 3, 4 e 5, portare a 70°C, a massa fusa unire 6, 7, e 9. B Dosare in un altro recipiente il componente 10 e portare a 70°C e aggiungere il componente 11, miscelando lentamente sino a dissoluzione. C Unire la fase A in B e turbare per pochi secondi(30 secondi). Raffreddare sotto agitazione e a 30°C unire 12,13 presciolti in 14 e successivamente unire i componenti 15, 16, 17 e 18 indi turbare per 5 minuti e agitare sino a sistema omogeneo. CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: 7-LATTE EUDERMICO ALLE PROTEINE VEGETALI -4- NOME COMMERCIALE NOME INCI % FORNITORE 1. PHYTOCREAM POTASSIUM LAUROYL WHEAT AMINO ACIDS, CETEARYL ALCOHOL, GLYCERYL STEARATE 5,00 FARMALABOR 2. 3. 4. 5. 6. OLIO DI MANDORLE DOLCI PRUNUS AMYGDALUS SEED OIL INSAPONIFICABILE DI OLIVO OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES SF 18.350 NATICIDE APEROXID TLA DIMETHICONE 5,00 5,00 0,50 0,90 0,05 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. TOFERIL ACETATO ACQUA DEP. CARBOPOL ULTREZ10 0,25 q.b. 100 0,15 0,40 0,30 5,00 2,00 2,00 FARMALABOR 1,00 0,50 0,10 FARMALABOR r a f o r PARFUM TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL PALMITATE, CITRIC ACID TOCOPHERYL ACETATE AQUA CARBOMER SODIO BENZOATO SODIUM BENZOATE POTASSIO SORBATO ACQUA DI DILUIZIONE GLICERINA AVENOLAT POTASSIUM SORBATE AQUA GLYCERIN AVENA SATIVA KERNEL EXTRACT, HYDROLYZED OAT PROTEIN, POTASSIUM PALMITOYL HYDROLYZED OAT PROTEIN HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN p i s 15. PHYTOPROTEIN 16. PROFUMO 17. AMP 1000 ULTRA PARFUM AMINOMETHYL PROPANOL FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR METODO DI PREPARAZIONE A Dosare 1, 2, 3 e 4, portare a 70°C, a massa fusa unire 5, 6 e 7. B Dosare in un altro recipiente il componente 8 e portare a 70°C e aggiungere il componente 9 , turbare sino a dissoluzione. C Unire la fase A in B e turbare per 2 minuti. Raffreddare sotto agitazione e a 30°C unire 10, 11 presciolti in 12 e successivamente unire i componenti 13, 14, 15 e 16, agitare sino a sistema omogeneo. D Unire il componente 17 sciolto in poca acqua alla fase C, agitare sino a sistema omogeneo. s a CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 8-CREMA O/A SU BASE VEGETALE N° r a f o r NOME COMMERCIALE NOME INCI % FORNITORE 1. PHYTOCREAM 2000 10,00 FARMALABOR 2. 3. MYRITOL 318 OLIO DI MANDORLE POTASSIUM PALMITOYL HYDROLYZED WHEAT PROTEIN, GLYCERYL STEARATE, CETEARYL ALCOHOL CAPRYLYL/CAPRIC TRIGLYCERIDE PRUNUS AMYGDALUS DULCIS OIL 7,50 3,50 COGNIS-BASF FARMALABOR 4. 5. OLIO DI JOJOBA BURRO DI KARITE’ 2,50 1,00 FARMALABOR FARMALABOR 6. 7. TOCOFEROLO APEROXID TLA 0,25 0,05 FARMALABOR BIOCHIM 8. 9. 10. 11. 12. 13. MICROCARE BNA ACQUA POTASSIO SORBATO SODIO BENZOATO GOMMA XANTHANA TREALIX BUTYROSPERMUM PARKII BUTTER TOCOPHEROL TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL PALMITATE, CITRIC ACID BENZYL ALCOHOL AQUA POTASSIUM SORBATE SODIUM BENZOATE XANTHAN GUM TREHALOSE, HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN GLYCERIN PARFUM p i s 14. GLICERINA 15. PROFUMO s a SIMMONDSIA CHINENSIS SEED OIL 0,40 q.b. 100 0,30 0,30 0,30 2,00 2,00 0,50 CALDIC FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR METODO DI PREPARAZIONE A- Dosrae 1, 2, 3, 4, portare a 70°C, a massa fusa unire 5, 6, 7 e 8. B- Dosare a parte 9 e portare a 70°C, sciogliere 10, 11 e 12 azionando il turboemulsore e turbare per 1 minuto. C- Unire la fase A alla fase B, turbare per 2 minuti. D- Raffreddare e a 30°C, unire 13, 14 e 15 turbare a bassa velocità per omogeneizzare il sistema. CONTROLLARE Aspetto organolettico: pH: Viscosità: -4- 9-EMULSIONE A/O N° 1. NOME COMMERCIALE EWOCREAM 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. OLIO DI GIRASOLE OLIO DI MANDORLE OLIO DI CRUSCA DI RISO SQUALANO OLIO D’OLIVA TOCOFEROLO APEROXID TLA 9. 10. 11. 12. 13. 14. PROFUMO ACQUA MAGNESIO SOLFATO SODIO BENZOATO POTASSIO SORBATO MICROCARE DB 15. GLICERINA E NOME INCI POLYGLYCERYL-3 SORBITYL LINSEEDATE HELIANTHUS ANNUUS SEED OIL PRUNUS AMYGDALUS DULCIS OIL ORYZA SATIVA BRAN OIL SQUALANE OLEA EUROPAEA FRUIT OIL TOCOPHEROL % 4,00 FORNITORE FARMALABOR 3,00 2,50 5,00 2,50 3,5 0,25 0,05 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR BIOCHIM 0,30 q.b.100 0,50 0,40 0,30 0,50 FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR CALDIC 2,00 FARMALABOR r a f o r TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL PALMITATE, CITRIC ACID PARFUM AQUA MAGNESIUM SULFATE SODIUM BENZOATE POTASSIUM SORBATE SODIUM DEHYDROACETATE, BENZYL ALCOHOL GLYCERIN p i s METODO DI PREPARAZIONE A- Dosrae 1, 2, 3, 4, portare a 70°C, a massa fusa unire 5, 6, 7 e 8. B- Dosare a parte 9 e portare a 70°C, sciogliere 10, 11 e 12 azionando il turboemulsore e turbare per 1 minuto. C- Unire la fase A alla fase B, turbare per 2 minuti. D- Raffreddare e a 30°C, unire 13, 14 e 15 turbare a bassa velocità per omogeneizzare il sistema. s a CONTROLLARE Aspetto organolettico: Viscosità: -4- r a f Legislazione cosmetica e teoria delle emulsioni e gli emulsionanti o r 15/16 giugno 2012 Dipartimento di Chimica e Tecnologie del Farmaco dell’Università degli studi “La Sapienza” Roma p i s Emulsioni – Emulsologia s Prof. Hossein Sedghi Zadeh docente di Fitocosmesi Master di II livello in Scienza e Tecnologia Cosmetiche Università di Ferrara r a f Programma Venerdì 15 giugno 14.00 14.30 17.30 18.00 Sabato 16 giugno 08.30 09.00 10.30 11.00 13.00 14.00 17.30 o r Apertura dei lavori Lezione magistrale: legislazione cosmetica e teoria degli emulsionanti Test di verifica Chiusura della giornata p i s Apertura dei lavori Laboratorio: formulazioni emulsioni gel Break Laboratorio: formulazioni emulsioni O/A Lunch Laboratorio: formulazioni emulsioni A/O Chiusura dei lavori s p i s s r a f o r LEGGE 713 D.L. 126/97 Direttiva 35/93 REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici r a f Art.1 legge 713 Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (Epidermide,Sistema pilifero e capelli, Unghie, Labbra, Organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. s p i s o r Articolo 1 regolamento Europeo 2013 Ambito d’applicazione e obiettivo Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. r a f FUNZIONI COSMETICHE o r DETERGERE PULIRE MUCOSE PROFUMARE EPIDERMIDE ANNESSI CUTANEI DENTI ESTERNE DEODORARE PROTEGGERE DECORARE MANTENERE IN BUONO STATO s p i s r a f Gli allegati della legge 713 o r ALLEGATO I – Elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici ALLEGATO II - Elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici ALLEGATO III PARTE PRIMA - Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni ALLEGATO III PARTE SECONDA - Elenco delle sostanze autorizzate provvisoriamente ALLEGATO IV PARTE PRIMA - Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici ALLEGATO IV PARTE SECONDA - Elenco dei coloranti provvisoriamente autorizzati ALLEGATO V SEZIONE PRIMA - Elenco dei conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici ALLEGATO V SEZIONE SECONDA - Elenco dei filtri UV di cui e' autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici ALLEGATO VI - Simbolo di rinvio al foglio di istruzioni aggiuntivo ALLEGATO VI-bis Simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto secondo quanto disposto dall’art. 8, comma 1, lettera c). ALLEGATO VII - Modalità di attribuzione del numero di registrazione di cui all’articolo 8-bis, comma 3 ALLEGATO VIII Elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione animale s p i s r a f Art.1 LEGGE 713 I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche. Sono in particolare prodotti cosmetici, ai sensi dei commi precedenti, i prodotti che figurano nell’allegato I annesso alla presente legge. p i s o r Creme, emulsioni,lozioni,gel e oli per la pelle, maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling) – fondotinta – cipria per il trucco , talco per il dopo bagno e per l’igiene corporale- saponi da toeletta, saponi deodorantiprofumi, acque da toeletta ed acque di colonia- preparazioni per bagni e docceprodotti per la depilazione-Deodoranti ed antisudoriferiprodotti per il trattamento dei capelli-tinture per capelli e decolorantiprodotti per l’ondulazione,la stiratura e il fissaggio-prodotti per la messa in piegaprodotti per pulire i capelli- prodotti per mantenere i capelli in formaprodotti per la rasatura- prodotti per il trucco e lo strucco degli occhiprodotti destinati ad essere applicati sulle labbra- prodotti per l’igiene dei denti e della bocca-prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesseprodotti per l’igiene Intima esterna-prodotti solari- prodotti abbronzanti senza soleprodotti per schiarire la pelle- prodotti antirughe. s r a f Art.2 legge 713 Le sostanze indicate nell’allegato II non possono essere presenti nella composizione dei cosmetici o r Art.2 regolamento 2013 Definizioni Prodotto cosmetico, Sostanza, Miscela Fabbricante, Distributore, Utilizzatore finale Messa a disposizione del mercato (fornitura del cosmetico x la distribuz.) Immissione sul mercato Importatore Norma armonizzata Nanomateriale «formulazione quadro»: una formulazione Conservanti che elenca la categoria o la funzione di Coloranti ingredienti e la loro concentrazione Filtri UV massima nel prodotto cosmetico o fornisce Effetto indesiderabile le pertinenti informazioni quantitative e Ritiro qualitative. Richiamo Formulazione quadro s p i s r a f Articolo 4 Persona responsabile 1.Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all’interno della Comunità. 2.Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento. 3. Per i prodotti cosmetici fabbricati all’interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità, il fabbricante stabilito all’interno della Comunità è la persona responsabile . Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato s p i s o r r a f Data di scadenza post apertura Art.8 Per i cosmetici aventi una durata minima superiore ai 30 mesi, immessi sul mercato a partire dall’11 marzo 2005, va fornita un’indicazione I prodotti cosmetici,…., oltre alle eventuali denominazioni di può relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, fantasia, devono riportare sull’etichetta le seguenti essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. inècaratteri indelebili ed inraffigurato modo facilmente Taleindicazioni informazione indicata tramite il sibolo nell’allegato VIII bis, seguitoedal periodo(mese, anno). leggibile visibile: o r Il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico Il contenuto nominale al momento del confezionamento, 12 M espresso in misure legali del sistema metrico La data di durata minima è indicata con la dicitura “da usare preferibilmente entro…. Le precauzioni particolari per l’impiego e avvertenze. Il n° del lotto di fabbricazione. Il paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi non CEE. La funzione del prodotto. L’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione. s p i s r a f Art.10 legge 713 La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in CTF, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale. 5) Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto terzi i prodotti di cui all’articolo 1 deve darne la comunicazione scritta almeno trenta giorni prima dell’inizio delle attività al Ministero della salute e alla regione. La comunicazione deve contenere: L’indicazione del nome o la ragione sociale e la sede legale dell’impresa e dell’officina di produzione La descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione che si intende effettuare e la documentazione comprovante l’acquisto o il leasing delle attrezzature sopraddette. Le generalità e la qualifica del direttore tecnico L’elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale. s p i s o r r a f Articolo 10 Regolamento Europeo Valutazione della sicurezza Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I. p i s o r La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o dicorsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro. s r a f Articolo 11 regolamento Europeo Documentazione informativa sul prodotto Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario: •una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso; •una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8; qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico; i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi. s p i s o r r a f Articolo 13 Notifica1. Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico: la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica; il nome e l’indirizzo della persona responsabile presso laquale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto; il paese di origine in caso di importazione; lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato ilprodotto cosmetico; le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità; la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e: la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato alpunto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del presente regolamento; le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili; il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o ilnumero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o1B, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento (CE)n. 1272/2008; la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute. s p i s o r p i s o r r a f “SONO INGREDIENTI COSMETICI TUTTE LE SOSTANZE USATE NELLA PREPARAZIONE DEI COSMETICI” s (Direttiva CEE 76/768) r a f Regolamento Unico Europeo o r ALLEGATO I Parte A-RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico Qualità microbiologica Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio Uso normale e ragionevolmente prevedibile Esposizione al prodotto cosmetico Esposizione alle sostanze Profilo tossicologico delle sostanze Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi Informazioni sul prodotto cosmetico s p i s r a f Regolamento Unico Europeo ALLEGATO I Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici o r Conclusioni della valutazione Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta Motivazione Va effettuata una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all’igiene intima esterna. Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico. Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei vari profili tossicologici. Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza. Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza. Data e firma del valutatore della sicurezza. s p i s r a f INCI Name o r CITRUS GRANDIS EXTRACT Il «Citrus Grandis Extract» è un estratto del frutto del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae Il Il Il Il Il CITRUS GRANDIS JUICE «Citrus Grandis Juice» è il liquido spremuto dalla polpa fresca del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae CITRUS GRANDIS LEAF EXTRACT «Citrus Grandis Leaf Extract» è un estratto delle foglie del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae CITRUS GRANDIS OIL «Citrus Grandis Oil» è l’olio volatile ottenuto dalla buccia del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae CITRUS GRANDIS PEEL EXTRACTI «Citrus Grandis Peel Extract» è un estratto della buccia del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae CITRUS GRANDIS SEED EXTRACT «Citrus Grandis Seed Extract» è un estratto dei semi del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae s p i s r a f INCI NAME p i s o r OLEA EUROPAEA EXTRACT è un estratto dei frutti dell'olivo, OLEA EUROPAEA HUSK OIL è l'olio ottenuto per estrazione dalle bucce dei frutti dell'olivo, Olea europaea, Oleaceae OLEA EUROPAEA LEAF EXTRACTè un estratto delle foglie dell'olivo, Olea europaea, Oleaceae OLEA EUROPAEA OIL è l'olio fisso ottenuto dai frutti maturi dell'olivo, Olea europaea, Oleaceae. È composto principalmente da gliceridi degli acidi grassi linoleico, oleico e palmitico OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES sono la frazione dell'olio di oliva (Olea europaea, Oleaceae) che non è stata trasformata in sapone durante il processo di saponificazione s r a f SPECIFICHE MATERIE PRIME o r SCHEDA TECNICA p i s SCHEDA DI SICUREZZA s CERTIFICATO D’ANALISI r a f Classificazione Materie Prime 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. o r TENSIOATTIVI (schiumogeni-detergenti) EMULSIONANTI (sostanze in grado di formare l’emulsione) LIPIDI (Oli) ADDITIVI REOLOGICI (gelificanti) UMETTANTI (mantengono l’umidità del prodotto) ANTIOSSIDANTI (inibiscono la lipossidazione degli oli) CONSERVANTI (Inibiscono la crescita microbica) COLORANTI AUSILIARI (Acidi, Basi, Sali) SOSTANZE FUNZIONALI s p i s r a f EMULSOLOGIA DEFINIZIONE o r Le emulsioni sono sistemi dispersi, ragionevolmente stabili, costituiti da due fasi liquide immiscibili tra loro (esempio olio e acqua) s p i s L’emulsione è un sistema bifasico di un fluido disperso(fase dispersa) in un altro fluido disperdente(fase continua). r a f EMULSOLOGIA o r DEFINIZIONE p i s L’emulsione è un sistema bifasico di un Le emulsioni sono sistemi dispersi, fluidoragionevolmente disperso(fase dispersa) in un da stabili, costituiti altro fluido disperdente(fase continua). due fasi liquide immiscibili tra loro s (esempio olio e acqua) r a f EMULSOLOGIA EMULSIONANTI-EMULSIONI o r Teoria delle emulsioni Stabilità e instabilità HLB - HLB richiesto Sistemi lamellari e cristalli liquidi Sistemi a inversione di fase(PIT) Stabilizzanti reologici lipidi- Dosaggio della fase lipidica s p i s r a f EMULSOLOGIA o r TIPI DI EMULSIONI EMULSIONI GEL EMULSIONI LIBERE O/A O/A HIPE A/O O/A/O A/O/A MICROEMULSIONI(TRASPARENTI) s p i s EMULSIOLOGIA EMULSIONANTI EMULSIONI EMULSIONI A/O p i s o r EMULSIONI A/O/A EMULSIONI O/A/O s EMULSIONI O/A EMULSIONI GEL r a f Acqua olio Olio acqua r a f EMULSOLOGIA o r RAPPORTI DI FASE p i s Generalmente non è la % di fase interna o esterna a determinare il tipo di emulsione ma l’orientamento è dato dall’emulsionante s EMULSOLOGIA p i s Tipo di emulsione r a f o r RAPPORTI DI FASE Fase int. Fase est. Emulsioni fluide O/A 10-20 Emulsioni cons. O/A 5 -40 Emulsioni HIPE O/A >80 Emulsioni fluide A/O 30-40 Emulsioni cons. A/O 20-50 s r a f Teoria micellare delle emulsioni p i s o r La micella è un piccolo aggregato delle molecole di emulsionante nell’emulsione. Queste molecole di emulsionante sono orientate con il terminale lipofilo verso la fase oleosa e con quello idrofilo verso la fase acquosa. Man mano che si unisce emulsionante al sistema, si forma un equilibrio dinamico tra gli aggregati formatisi e l’emulsionante forma un pacchetto micellare per formare l’emulsione. s Ogni fenomeno che intervenga a ridurre la tensione superficiale può facilitare la dispersione acqua-olio saponi monovalenti producono emulsioni O/A e saponi polivalenti emulsioni A/O r a f L’esistenza di un potenziale elettrico nella zona di contatto olio/acqua è considerata come importante fattore di stabilità per le emulsioni o r TEORIA DELLE EMULSIONI p i s TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE TEORIA DELLE ASTE ORIENTATE TEORIA DEL DOPPIO STRATO ELETTRICO s o r r a f TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE p i s ACQUA Ogni fenomeno che intervenga a ridurre la tensione interfacciale può facilitare la dispersione acqua-olio s OLIO o r r a f TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE p i s ACQUA s OLIO o r r a f TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE p i s s SI FORMA EMULSIONE O/A r a f TEORIA DELLE ASTE ORIENTATE o r HARKIN: saponi monovalenti producono emulsioni O/A e saponi polivalenti emulsioni A/O s p i s r a f HLB o r definizione di HLB Per un impiego razionale dei tensioattivi, è importante determinare quantitativamente il rapporto fra le porzioni polari (idrofile) e apolari (lipofile). Questo rapporto prende il nome di HLB ( Hydrophylic-Lipophylic-Balance) ed è stato definito nel 1950 da William C. Griffin, come il rapporto tra il peso molecolare della parte idrofila e quello tutta la molecola del tensioattivo, diviso per 5: HLB = 1/5 x PM parte idrofila / PM totale x 100 ad una sostanza esclusivamente idrofila (100%), viene attribuito un HLB = (1/5 x 100) = 20 ad una sostanza esclusivamente lipofila (100%), viene attribuito un HLB = (1/5 x 0)/100 = 0 Questo significa che l'intervallo di definizione della scala HLB è s p i s compreso fra 0 e 20. r a f HLB equilibrio idrofilo/lipofilo s p i s o r olio acqua HLB r a f o r equilibrio idrofilo/lipofilo p i s lipofilia s idrofilia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 HLB r a f o r EQUILIBRIO IDROFILO/LIPOFILO Emulsionanti lipofili s p i s Emulsionanti Emulsionanti intermedi idrofili Tensioattivi Solubilizzanti 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 HLB r a f o r equilibrio idrofilo/lipofilo p i s Emulsioni A/O s Emulsioni O/A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OLI (LIPIDI FLUIDI) o r IDROCARBURI TRIGLICERIDI ESTERI ALCOLI POLISILOSSANI p i s s r a f r a f LIPIDI APOLARI POCO POLARI MEDIAMENTE POLARI POLARI MOLTO POLARI o r s p i s IDROCARBURI ETERI ESTERI ALCOLI ACIDI I Fosfolipidi, le Cere e gli Steroli fanno parte dei lipidi complessi r a f Idrocarburi apolari Liquidi Semisolidi Solidi o r Paraffina liquida,Squalano (sintetico, animale, vegetale),Cicloparaffine (diottilcicloesano) Isoparaffine(isoesadecano, polidecene) Vaselina, Olio di vaselina gelificato con politene, Polidecene gelificato con politene Paraffina, ozocherite, cera microcristallina s p i s r a f Eteri poco polari Liquidi Semisolidi Solidi o r p i s Siliconi, ciclosiliconi Dicaprililetere s Crosspolimeri siliconici Cere siliconiche r a f Esteri mediamente polari Liquidi Semisolidi Solidi o r s p i s Trigliceridi vegetali e sintetici Esteri vegetali e sintetici Burri vegetali, oli idrogenati cere vegetali, animali, sintetiche r a f glicerina + 3 acidi grassi = trigliceride s p i s o r 45 r a f Alcoli polari Liquidi Solidi o r Ottildodecanolo Alcol oleilico, alcol isostearilico s p i s Alcol cetilico, cetilstearilico, stearilico, beenilico, arachidilico Acidi r a f Liquido Isostearico Solido Stearico molto polari Lunghezza Catena Acido C6 Caproic C7 Heptanoic C8 Caprylic C9 Pelargonic C10 Capric C11 Undecanoic C12 Lauric C13 Tridecanoic C14 Myristic C15 Pentadecanoic C16 Palmitic C17 Margaric C18 Stearic C20 Arachidic C22 Behenic o r Alcol Hexyl Heptyl Caprylyl Nonyl Decyl Undecyl Lauryl Tridecyl Myristyl Pentadecyl Cetyl Heptadecyl Stearyl Arachidyl Behenyl s p i s r a f INCI/nome botanico Nome comune INCI/nome botanico Nome comune INCI/nome botanico Nome comune Cocos nucifera Cocco Argania spinosa Argan Linum usitatissimum Lino Orbignya oleifera Babassù Prunus dulcis Mandorle Echium plantagineum Erba viperina Garcinia indica Kokum (Goa) Anacardium occidentale Anacardio Actinidia chinensis Kiwi Cacao Gossypium herbaceum Cotone Salvia hispanica Chia Shorea robusta Shorea Oryza sativa Germe di riso Punica granatum Melograno Mangifera indica Mango Sesamumk indicum Sesamo Elaeis guineensis Palma Prunus persica Noccioli di pesca Bassia latifolia Illipe Cucurbita pepo Semi di zucca Butyrospermum parkii Karitè Zea mays Mais Adansonia digitata Baobab Prunus avium Noccioli di ciliegia Moringa pterygosperma Moringa Triticum vulgare Germe di grano Macadamia ternifolia Macadamia Helianthus annuus Semi di girasole Sclerocarya calfra Marula Vitis vinifera Vinaccioli Camellia oleifera Camelia Glycine max Soja Olea europaea Oliva Passiflora incarnata Passiflora Ricinus communis Ricino Papaver orientale Papavero Pistacia vera Pistacchio Carthamus tinctorius Cartamo Corylus avellana Nocciola Borago officinalis Borragine Persea gratissima Avocado Ribes nigrum Ribes Carthamus tinctorius Cartamo Oenothera biennis Oenotera Bertholletia excelsa Noce del Brasile Juglans regia Noce Arachis hypogea Arachide Trichodesma zeylanicum Tricodesma Taraktogenos kurzii Chaulmoogra Camelina sativa Camelina Brassica campestris Colza Aleurites moluccana Kukui Limnanthes alba Limnante Cannabis sativa Canapa Prunus armeniaca Noccioli di Albicocca Rosa rubiginosa Rosa mosqueta Theobroma cacao o r s p i s r a f Scorrevolezza dei LIPIDI Valore di Scorrevolezza mm2/10 min. INCI Name Nome commerciale paraffinum liquidum Olio mnerale Arachis hipogaea oil Olio di arachide Prunus amygdalus dulcis oil Olio di mandorle dolci Petrolatum Vaselina Oleyl Erucate Cetiol J 600 Oleyl Oleate Cetiol Myritol 318 Octyldodecanol Eutanol G Squalane Fitoderm Cetearyl Isononanoate Cetiol SN Oleyl Alcohol Decyl Oleate Ethylhexyl Stearate Coco-Caprylate/Caprate Cetiol S Ethylhexyl Palmitate Isopropyl Stearate Isopropyl Palmitate Hexyl Laurate Isopropyl Myristate Cetiol C5 Dicaprylyl Ether o r p i s Caprylic/Capric Triglyceride Isocetyl Alcohol 50 Cetiol V s Eutanol G 16 Cetiol V Cetiol 868 62 195 203 350 450 550 600 600 700 700 700 700 800 Cetiol LC 800 Diethylhexyl cyclohexane 800 Cegesoft 900 Dub SIP 1000 Crodamol IPP 1000 Cetiol A 1100 Dermol IPM 1200 Coco caprylate 1300 Cetiol OE 1600 r a f Caratteristiche Emulsioni O/A p i s o r FACILE STENDIBILITA’ FORMULAZIONI E PRODUZIONE SEMPLIFICATE <STABILITA’ TERMICA BENEFICIO IMMEDIATO DELLA FASE ACQUOSA SENSAZIONE FINALE NON GRASSA CONSERVANTI ADEGUATI PROFUMI A DOSI MAGGIORI s r a f Caratteristiche Emulsioni A/O o r FORMULAZIONE E PRODUZIONE + COMPLESSA BENEFICI RITARDATI DELLA FASE ACQUOSA NON DILAVABILITA’ COSTO + ELEVATO SENSAZIONE PIU’ UNTUOSA DISTRIBUZIONE CUTANEA DIVERSA RISPETTO O/A EFFETTO BARRIERA < LIVELLO DI CONSERVANTI s p i s r a f Fattori che regolano stabilità delle emulsioni o r Densità delle fasi s p i s Forza dell’interfacies Forze di frizione tra le goccioline Grandezza delle particelle disperse Viscosità della fase esterna Instabilità delle emulsioni o r p i s CREMAGGIO s FLOCCULAZIONE r a f COALESCENZA INVERSIONE EMULSIONANTI O/A idrofili primari ANIONICI o r p i s CATIONICI s r a f NON IONICI etossilati-non etossilati - + r a f Emulsioni gel s ACRYLATES COPOLYMER o r p i s ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE COPOLYMER CARBOPOL 1342-1382- 2020 PEMULEN TR1- TR2- Ultrez21 CARBOPOL AQUA SF1 ACRYLATES/ISODECANOATE CROSSPOLYMER STABYLEN 30 ACRYLATES/C12-24 PARETH-25 ACRYLATE COPOLYMER SYNTHALEN W 2000 SODIUM POLYACRYLATE COSMEDIA SP Emulsione gel o r r a f Acqua dep. q.b.100 Fenossiparaben 0,5 Stabylen 30/Pemulen TR2 0,25 Carbopol ultrez 10 0,3 Olio vegetale 15 Profumo 0,5 AMP 100 0,4 s p i s r a f Emulsionanti O/A Tween 20/60/80 Amphisol K Phytocream Emulsiphos 2 Axol C 62 Lanette E Jordapon Arlatone 2121 Lanette 18 o r Polysorbate-20/60/80 Potassium Cetyl Phosphate Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Wheat Protein, Cetearyl Alcohol, Glyceryl Stearate Potassium Cetyl Phosphate, Hydrogenated Palm Glycerides Glyceryl stearate citrate Sodium Cetearyl Sulfate Sodium Stearate Sorbitan Stearate, Sucrose Cocoate Stearyl Alcohol s p i s Emulsionanti O/A Cutina GMS-Tegin V Protelan ENS Surfhope C12-16 Emuliance s Stearina Emulgin VL 75 Phospholipon 90/80 o r Glyceryl Stearate Sodium Lauroyl Glutamate, Cetearyl Alcohol, Stearic Acid, Glyceryl Stearate Sucrose Laurate Cetearyl Wheat Bran Glucosides, Cetearyl Alcohol Stearic Acid p i s r a f Lauryl Glucoside, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin Phosphatidylcholin/ Phospholipids r a f Emulsionanti O/A Eumulgin B2 Emulgade 1000 Lanette O Montanov68/ Emulg.PL Lanette 16 Nikkol BPS-H MONTANOV 202 NANOVIT p i s s Montanov L HITECREAM 3000 o r Ceteareth-20 Cetearyl Alcohol, Ceteareth-20 Cetearyl Alcohol Cetearyl Glucoside, Cetearyl Alcohol Cetyl Alcohol Peg-25 Phytosterol Arachidyl Alcoho,l Arachidyl Glucoside, Behenyl ALcohol Lecithin, Hippophae rhamnoides Oil, Tocopherol, Diisopropyl Adipatete, alcohol, Aqua C14-22 alcohol, C12-20 Alkyl Glucoside Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Oat Protein, Behenyl Alcohol, Palm Glycerides, Sodium Stearoyl Glutamate, Sucrose Palmitate r a f Emulsionanti O/A Simulgel Labrafil M 1980 Emulgade SE NANOCREAM Emulvama AGW o r Acrylamide/sodium Acryloylmethyltaurate copolymer, Isohexadecane, Polysorbate 80 s p i s Olive Oil Peg-6 Esters Glyceryl Stearate, Ceteareth-20, Ceteareth-12, Cetearyl Alcohol, Cetyl Palmitate Palm Glycerides, Potassium Lauroyl Wheat Amino Acids, Capryloyl Glycine Sodium cocoyl Glutamate, Sodium Cocoyl hydrolyzed Wheat Protein, Disodium Capryloyl Glutamate, Potassium Cocoyl PCA r a f Emulsionanti O/A Apifil Generol 122 E Olivem Nikkomulese 41 NIKKOMULESE GT Cremophor GS32 Tego-care 450 o r Peg-8 Beeswax Peg-25 Soy Sterol Peg-4 Olivate Polyglyceryl-10 Pentastearate, Behenyl Alcohol, Sodium Stearoyl Lactylate Polyglyceryl-4 Stearate, Hydroxypropyl Guar, Glycerin, Stearic Acid Polyglyceryl-3 distearate Polyglyceryl-3 Methylglucose Distearate Polyglyceryl-6 Distearate Glyceryl oleate citrate, Caprylyl/capric Triglyceride s p i s Plurol stearique Dracorin GOC r a f Emulsionanti p i s o r O/A Lipoproteici Poliglicerici Glucosidici Monoesteri Glicerici e Diesteri Glicerici Etossilati e peg derivati s r a f Fattori stabilizzanti - Emulsioni O/A o r Additivo reologico idrosolubile – fase esterna Compatibilità degli ingredienti con additivo reologico Additivi sospendenti per evitare la migrazione particellare Fase oleosa sufficiente per garantire la formazione micellare Basso contenuto di elettroliti La concentrazione minima emulsionante (CME) in rapporto con fase oleosa s p i s prof. Hossein Sedghi-Zadeh r a f Emulsionanti lipoproteici Protelan ENS Hitecream 3000 Phytocream 2000 Emulvama AGW Emuliance o r s p i s •Emulsionamento a caldo •Turbina a caldo •Raffreddamento sotto lenta agitazione Emulsionanti poliglicerici Tego care 450 Arlatone 2121 Nikkomulese 41/GT Cremophor GS 32 Plurol Stearique s p i s o r r a f •Emulsionamento a caldo •Mix a caldo •Raffreddamento sotto agitazione •Turbina a freddo Emulsionanti glucosidici Montanov 68 Eumulgin PL 68/50 Montanov 202 Montanov L s p i s o r r a f •Emulsionamento a caldo •Mix a caldo •Raffreddamento sotto agitazione •Turbina a freddo r a f Emulsionanti mono e diesteri glicerici o r Glyceryl Stearate/Glyceryl Stearate SE Glyceryl Stearate Citrate (Axol C62) Glyceryl Oleate Citrate (Dracorin GOC) s p i s •Emulsionamento a caldo •Turbina a caldo •Raffreddamento sotto agitazione sino a 40°C •Turbare fino a raffreddamento completo r a f Emulsionanti Peg-derivati e Alcoli Etossilati Peg-100 Sterate Peg-6 Distearate Steraeth-20 Ceteth-20 o r s p i s •Emulsionamento a caldo •Turbina a caldo •Raffreddamento sotto turbo sino a 25°C prof. Hossein Sedghi-Zadeh r a f Emulsioni Cationiche O/A Dehyquart F 75 Incroquat Behenyl p i s Cetearyl alcohol Dimethicone Cetrimonium Chloride Aqua Fenossiparaben Profumo s Vegequat Polyquaternium 6/7 Panthequat Honeyquat o r Distearoylethyl Hydroxyethylmonium Methosulfate, Cetearyl Alcohol Behentrimonium Methosulfate, Cetearyl Alcohol 5% 1 2,5 q.b. 0,5 0,5 r a f Emulsioni iperfluide Acqua dep. p i s o r q.b. Acrylates/C10-30 alkyl acrylates coplolymer 0,20 Lipide 10-15 Sostanze funzionali q.b. Neutralizzante- AMP/TEA/NaOH 0,15 s Processo a freddo Viscosità>100 mPa.s r a f Emulsioni iperfluide Eumulgin VL 75 Lipide Acqua dep. Carbomer Sostanze funzionali D.P. 5-50µm s p i s o r Processo a freddo 2,0-5,0 10-20,0 q.b. 0,10-0,15 q.b. Viscosità>100 mPa.s r a f Emulsioni iperfluide Eumulgade SE-PF Emulgin B2 Lipide Acqua dep. Sostanze funzionali D.P.<0,1-0,3 µm s p i s o r Processo a caldo 3,0-5,0 1-2,0 10-25 q.b. q.b. Viscosità<100 mPa.s r a f Nome commerciale Nome INCI Emulgin VL 75 Lauryl glucoside, Polyglyceryl-2 dipolihydroxystearate, glycerin cetiol OE Dicaprylyl Ether Parsol MCX Ethylhexyl Methoxycinnamate Tinosorb M Methylen bis benzotriazolyl tetramethylbutylphenol, aqua, propylene glycol, decyl glucoside, Xanthan gum 4,00 Ciba Tinosorb S Bis ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine 5,00 Ciba Aperoxid TLA Tocopherol, Lecithin, Ascorbyl Palmitate, citric acid 0,05 biochim Tocoferil acetato Tocopheryl acetate 0,20 Fenossiparaben Acqua dep. % 6,00 s p i s o r 5,00 phenoxyethanol, methylparaben, ethylparaben, butylparaben, propylparaben 0,50 aqua q.b. potassium sorbate 0,25 sodio benzoato Sodium benzoate 0,20 Sodium Polyacrylate 0,50 Glycerin 2,50 Profumo 0,50 Glycerina profumo cognis cognis 8,00 potassio sorbato Cosmedia SP fornitore sinerga cognis Nanotecnologia o r r a f Nanotecnologia nel campo medico Nanocristalli siliconici - semiconduttori con un diametro di circa 20 nm Nanofibre ottiche nel settore ottica, sensibili ai cambiamenti chimico-elettronici Cellette solari realizzate con nanotecnologia Si pensa di utilizzare la nanotecnologia contro il cambiamento del clima(sistemi energetici a ridotto impatto ambientale) Nota azienda italiana annuncia una serie di dispositivi per applicazioni nel campo delle comunicazioni ottiche derivanti dalla ricerca nella nanofotonica Sarà realizzata la prima nano-casa (Sidney), la finalità principale di nano house è l’applicazione delle nanotecnologie nelle abitazioni Vetri trasparenti ricoperti di 1 pellicola che lasciano passare la luce mentre riflettano le UV. Con TiO2 si otterranno dei vetri autopulenti, vernici fotosensibili e fotovoltaiche, tessuti con fibre idrofobiche e lipofobiche, legno ignifugo e resistente ai raggi solari…… s p i s Nanotecnologia Cosmetico Farmaceutico Alimentare Chimica agricoltura o r La tecnologia delle nanoemulsioni ovvero di emulsioni in cui la fase dispersa ha dimensioni tra i 50 -500 nanometri Dal punto di vista “cinetica”sono sistemi stabili a lungo termine e non danno luogo alla flocculazione, sedimentazione, cremaggio e coalescenza. p i s s r a f Dimensione delle particelle [µm] o r Bianco latte 10 5 2 p i s 1 1000 0,3 nm 0,2 50-300 10-1 nm s 5-50 nm 10-2 10-3 r a f Macro emulsion 50 Nano e PIT emulsions Micro emulsione Azzurro bianco Traslucido soluzioni micellari Soluzioni molecolari Trasparente Comportamento della fase in relazione alla temperatura o r Temperatura (°C) p i s W/O inversione di fase 40-50°C s W/O 80:20 r a f O/W O/W 50:50 Rapporto fase oleosa/acquosa 20:80 r a f NANOCREAM o r INCI Name: Potassium Lauroyl Wheat amino Acids Palm Glycerides Capryloyl Glycine s p i s r a f NANOCREAM – SOLUBILITA’ ACQUA GLICERINA GLICOLE PROPILENICO SORBITOLO XILITOLO s p i s o r r a f NANOCREAM – COMPATIBILITA’ o r INGREDIENTI COSMETICI LIPOSOLUBILI p i s INGREDIENTI COSMETICI IDROSOLUBILI s Lipidi – olio minerale - oli vegetali Estratto idroglicerico – idroglicolico Esteri di acidi grassi- Eteri - Alcoli Estratto secco – umettanti – alcohol denat. grassi – dimeticoni – ciclosiliconi Preservanti idro – NMF Filtri solari – Triclosan – trietilcitrato Sali di Al cloridrati Zinco ricinoleato – Preservanti lipo r a f Incompatibilità o r Acidi grassi polinsaturi Trigliceridi Sali - elettroliti s p i s r a f Metodo di preparazione p i s o r I relativi metodi di preparazione finora impiegati utilizzano i turboemulsori o miscelatori ad elevata energia e a temperature alte, oltre 80° C. s r a f Metodo di preparazione p i s o r La nuova tecnologia di nanoemulsionamento prevede le temperature basse nel processo di lavorazione s r a f Metodo di preparazione o r A- fondere la fase grassa (Nanocream + fase grassa) a 50°C. B- Unire 1/3 della fase acquosa alla fase grassa, miscelare per 5’. (EffettoThyndall) C- aggiungere il resto della fase acquosa alla fase grassa sotto continua agitazione. D- Unire gli altri ingredienti e miscelare. s p i s Dosare nanocream s p i s o r r a f r a f Unire 1/3 della fase acquosa alla fase grassa s p i s o r r a f Si ottiene un gel concentrato s p i s o r r a f aggiungere il resto della fase acquosa alla fase grassa sotto continua agitazione s p i s o r s p i s o r r a f r a f Campi d’applicazione o r Emulsioni fluide e spruzzabili Spray deodorante Spray Solari Soluzione per salviettine Prodotti trattamento corpo Prodotti trattamento capelli s p i s r a f Emulsioni A/O con polimeri polietilenglicolici a lunga catena o r La combinazione fra ossido di etilene e ossido di propilene, in determinate condizioni e rapporti, porta alla formazione di copolidioli; esterificando l’ossidrile si intraduce una funzione alchilica che attenua l’idrofilia del copolidiolo e lo trasforma in un corpo a doppia affinità. s p i s Elfacos ST 37 peg-22/dodecyl glycol copolymer Elfacos ST 9 Peg-45 Dodecyl Glycol Copolymer Elfacos E 200 Methoxy Peg-22/dodecyl glycol copolymer r a f Emulsioni A/O con esteri del glicerolo e poliglicerolo o r A differenza del glicerolo, i poligliceroli dispongono di un maggior numero di ossidrili il che permette di esterificare più di un acido grasso pur mantenendo un rapporto idrofilo-lipofilo tipico degli emulsionanti A/O. s p i s r a f EMULSIONANTI A/O Cera Bellina Plurol Diiso Plurol Oleique Emulpharma PG 20 Cremophor GO 32 Monomuls 65 Glucate DO Isolan IS Glucate SS Imvitor Arlacel 83 Olivem 900 Ewocream o r Polyglyceryl-3 Beeswax Polyglyceryl-3 diisostearate Polyglyceryl-3 Dioleate Polyglygeryl-2 Diisostearate Polyglyceryl-3 Dioleate Hydrogenated Palm Glycerides Methyl glucose Dioleate Methyl Glucose Isostearate Methyl Glucose Sesquistearate Palm Glycerides Sorbitan sesquistearate Sorbitan Olivate polyglyceryl -3 sorbityl linseedate s p i s r a f EMULSIONANTI A/O o r p i s Arlacel186/monomuls 90 Arlacel P 135 Dehymuls PGPH Hostacerin DGI Isolan GO33 s Glyceryl Oleate Peg-30 Dipolyhydroxystearate Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate Polyglyceryl-2 sesquiisostearate Polyglyceryl-3 oleate r a f TIPI DI EMULSIONI o r EMULSIONI A/S EMULSIONI A/O-S EMULSIONI TRASPARENTI A/S (TAS-GEL) s p i s r a f EMULSIONANTI A/S o r Cetyl peg/ppg 10/1 dimethicone Abil EM 90 Peg/ ppg 20/15 dimethicone +Cyclopentasiloxane SF 1528 Bis peg/ppg 14/14 dimethicone Abil em-97 Peg/ppg 18/18 dimethicone + cylopentasiloxane DC 5225 Luryl peg/ppg 18/18 METHICONE DC 5200 Polyglyceryl-4 isostearate,Cetyl peg/ppg 10/1 dimethicone, Hexyl laurate ABIL WS09 s p i s Emulsione A/S Abil EM 97 o r r a f 2,5 Bis PEG/PPG 14/14Dimethicone.Cyclopentasiloxane p i s SF 1202 Cyclopentasiloxane Acqua dep.preservata Aqua Na Cl s Sodium Chloride Glicerina Glycerin 20 q.b. 0,9 2,0 Emulsione A/S SF 1528 p i s o r r a f 20 PEG/PPG 20/15 Dimethicone.Cyclopentasiloxane Acqua Aqua Na Cl dep.preservata s q.b. 0,9 Sodium Chloride Glicerina Glycerin 2,0 r a f Emulsione A/S Trasparente “TAS GEL” p i s o r DC5225 (Cyclopentasiloxane. PEG/PPG 18/18 Dimethicone ) GLICERINA (Glycerin) ACQUA (Aqua) Sodio Cloruro (Sodium Chloride) s 20,0 40,0 40,0 Emulsione A/S o r r a f Abil EM 90 Cetyl peg/ppg 10/1Dimethicone Cetiol S Dioctylcyclohexane Dermol 88 Ethylhexyl Ethylhexanoate Olio vegetale s p i s Acqua dep.preservata Na Cl Glycerina Aqua Sodium Chloride Glycerin 2,5 5,0 10 5,0 q.b. 0,9 2,0 ADDITIVI REOLOGICI lipofili o r r a f Olio di ricino idrogenato(Cutina HR) Silice pirogenica(Silica) Zn Stearate(polveri) Aluminium Stearate(Hostacerin WO) Calcio beenato(syncrowax) Bentonite/Ettorite organofila in vari oli(quaternium 18 hectorite/ Stearalkonium hectorite) Al/Mg Hydroxystearate(gilugel) Isodecane,Ethylene,Butylene, Propylene, Styrene copolymer (Versagel MD) Glyceryl Dibehenate, Tribehenin, glyceryl behenate(Copritol A TO) s p i s r a f Cause di Instabilità Scelta dell’emulsionante o r Densità delle fasi p i s Rapporti di fase incompatibilità s Viscosità insufficiente Presenza di elettroliti Metodo di lavorazione Particelle grossolane Presenza di aria Eccessivo riscaldamento r a f Fattori stabilizzanti - Emulsioni A/O o r Additivo reologico liposolubile – fase esterna Presenza di elettroliti bi - trivalenti Presenza di corpi cerosi Fase oleosa sufficiente per garantire la formazione micellare La concentrazione minima emulsionante (CME) in rapporto con fase oleosa Assenza di solubilizzanti Basso contenuto di sostanze ad alto valore di HLB s p i s prof. Hossein Sedghi-Zadeh r a f Metodo di preparazione o r O/A p i s scaldare la fase H2O(additivi reologici) Scaldare la fase Oleosa(antiossidanti a massa fusa) Unire la fase Oleosa alla fase H2O Raffreddare e a 30°C unire le sostanze funzionali s r a f Metodo di preparazione o r A/O p i s scaldare la fase H2O(+ elettroliti e sali) Scaldare la fase Oleosa(antiossidanti a massa fusa) Unire la fase H2O alla fase oleosa Raffreddare e a 30°C unire le sostanze funzionali s Progettazione tipo di Emulsione • • • • • • o r r a f TIPO (O/A - A/O) CARATTERISTICHE SENSORIALI CARATTERISTICHE FISICHE (VISCOSITA’) EFFICACIA DESIDERATA FUNZIONI RICHIESTE, (IDRAT., PROT. SOLARE, DETERS, EMOLL.) VELOCITA’ DEGLI EFFETTI s p i s r a f SELEZIONE EMULSIONANTI o r PHYTOCREAM/HITECREAM/PROTELAN ENS MONTANOV/EMULGADE PL 68 TEGOCARE -450/TEGOCARE PSC3 TEGIN V LANETTE O STEARINA EWOCREAM s p i s SELEZIONE ADDITIVI REOLOGICI p i s o r r a f CARBOMER ACRYLATES C10-30 ALKYL ACRYLATES CROSSPOLYMER HYDROXYETHYLCELLULOSE/HYDROXYPROPYL GUAR Xanthan gum s r a f Tecnica della formulazione Emulsionante I/II lipide/lipidi Sostanze attive lipo Antiossidante Acqua Preservanti Umettante Sostanze attive Idro s p i s o r s p i s o r r a f s p i s o r r a f s p i s o r r a f r a f le “dual emulsions” costituiscono un esempio molto particolare di sistemi plurifasici p i s o r Capostipiti di questo settore sono state le Cold creams (creme fredde) basate sulla vecchia formula del Ceratum Galeni e s successivamente perfezionate con l’aggiunta di borace. r a f La struttura delle cold cream classiche è centrata sulla coppia o r p i s Cera d’api s Cerotato di sodio Borace Emulsioni A/O/A o r r a f 3 differenti compartimenti sostanze attive idrosolubili p i s Fase Interna s Fase Fattore Fase Intermedia consistenza Esterna lipidica r a f EMULSIONI MULTIPLE A/O/A NOME COMMERCIALE cremophor GO 32 Elfacos ST9 olio -estere acqua p i s sucrose distearate sucrose palmitate olio di varia natura acqua dep. carbomer glicerina amp o r INCI NAME s % 1,00 1,00 13,00 q.b. 3,10 1,90 18,00 28,00 0,30 3,00 0,25