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Estratto da Il Fisioterapista 2-2013 BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY Studi diagnostici: come applicare il concetto EBM Massimo Bitocchi Fisioterapista, Orthopaedic Manipulative Therapist – IFOMPT, Loreto (AN) Questa sezione è stata creata con lo scopo di fornire elementi di base in materia di epidemiologia e biostatistica. Molto si parla di evidence-based medicine e nel nostro caso di evidence-based physiotherapy ed evidence-based practice, ma questi temi si intersecano strettamente e non sarebbe possibile scinderli. Un professionista dedicato e coscienzioso dovrebbe possedere capacità critiche sufficienti in modo tale da poter filtrare efficientemente la letteratura biomedica esaminata. Dovrebbe riuscire a reperire in letteratura quale sia il test gold standard utilizzato per testare una determinata struttura fisica e valutare le potenzialità dello stesso in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo eccetera; dovrebbe poter giudicare le conclusioni alle quali perviene uno studio così poi da poter arricchire la propria pratica clinica di trattamenti con provato effetto positivo sugli outcome di riferimento e vantaggiosi dal punto di vista costi-benefici. Per raggiungere tali obiettivi si cercherà di trattare sinteticamente e in maniera analitica gli studi primari e i principali studi secondari affrontando di volta in volta le loro caratteristiche di base e gli elementi statistici peculiari degli stessi. Attraverso questi approfondimenti si dovrebbero migliorare le proprietà interpretative degli operatori sanitari durante la lettura e le analisi degli studi biomedici disponibili in letteratura scientifica. L ’Evidence-Based Medicine (EBM) rappresenta un approccio relativamente nuovo per fornire assistenza sanitaria. La migliore evidenza disponibile è ricercata per una domanda clinica definita ed è applicata nel modo più efficiente. Anche se questo tipo di pratica sta diventando lo standard nella cura del paziente, può richiedere molto tempo e gli utenti di questo approccio devono essere dotati di modi efficaci per avere successo1. In EBM, sono utilizzate tecni- Nel prossimo numero 1. Formulazione di una ragionevole domanda zionali e quelli evidence-based nella pratica delle professioni sanitarie2. In genere vengono effettuati quattro step definiti per gli studi diagnostici (figura 1): – formulazione di una ragionevole domanda; Figura 1 EBM: step per l’enunciazione di studi diagnostici. 2. Ricerca delle migliori evidenze disponibili 4. Applicazione delle evidenze stesse al singolo paziente 2 – Marzo/Aprile 2013 3. Valutazione critica delle evidenze ottenute Il Fisioterapista Revisioni sistematiche che standard per la ricerca della maggior parte della letteratura e per la valutazione dei relativi dati. Questa caratteristica rende i risultati della EBM riproducibili; la riproducibilità è la differenza principale tra approcci tradi- 59 23-70_Guide.indd 59 15/04/13 16:19 Estratto da Il Fisioterapista 2-2013 BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY Studi diagnostici: come applicare il concetto EBM • Paziente (patient) I • Intervento (intervention) • Comparazione dell’intervento (comparison intervention) P Figura 2 Procedimento per la formulazione di una domanda. FORMULAZIONE DI UNA DOMANDA Questo passaggio rappresenta la pietra angolare della pratica EBM; potrebbe essere interpretato come prendere dati clinici e convertirli in un formato da utilizzare nei passaggi successivi3. Per effettuare ciò è opportuno dividere lo scenario clinico definito in sottogruppi, che considerino la definizione del gruppo specifico del paziente, il test che si vuole applicare per la diagnosi della malattia, l’eventuale test (solitamente il gold standard) con il quale si vuole comparare il precedente, l’outcome di mag- gior interesse. L’acronimo PICO aiuta in questo procedimento (figura 2). RICERCA DELLE EVIDENZE L’avvento di internet e l’evoluzione esponenziale del campo informatico si sono rivelati strumenti utilissimi per ciò che concerne la ricerca della letteratura scientifica, anche se intraprendere una ricerca delle evidenze disponibili richiede abilità e dimestichezza nei procedimenti da utilizzare, nonché tempo a disposizione. Questo è l’ostacolo principale per gli addetti ai lavori. Ely et al., per esempio, hanno riportato in un loro studio che i medici di famiglia effettuano una media di 3,2 domande per ogni dieci pazienti visitati in una clinica ambulatoriale, ma solo il 36% di quelle domande perseguono una risposta4. Sistemi (systems) Il Fisioterapista Sinossi (synopeses) 2 – Marzo/Aprile 2013 • Outcome C – ricerca delle migliori evidenze disponibili; – valutazione critica delle evidenze ottenute; – applicazione delle evidenze stesse al singolo paziente. Figura 3 O Computerized decision support system (CDSS) Evidence-based journal abstract Sintesi (syntheses) Cochrane review Studi (studies) Original published article in journal Le 4S della piramide delle evidenze scientifiche. Le risorse mediche disponibili per praticare i concetti EBM stanno evolvendo molto rapidamente, ma non tutte le risorse sono di qualità elevata. Haynes ha descritto una “piramide delle evidenze” (figura 3) in cui la grande quantità di letteratura disponibile è stata classificata e ponderata con metodi scientifici5. Questa gerarchia viene generalmente chiamata “4S”, evoluta poi fino a “6S”, che sta a indicare in ordine di livello crescente “Studi” (studies), “Sintesi” (syntheses), “Sinossi” (synopses) e “Sistemi” (systems). Quando si avviano ricerche per le migliori evidenze, il più alto livello di risorse disponibile per il problema dovrebbe essere cercato per primo5. Gli evidence-based “systems”, al top della piramide, includono tutte le evidenze rilevanti per quanto riguarda un problema clinico e vengono aggiornati regolarmente per fornire le più recenti evidenze disponibili. Questi sistemi di solito sono sotto stretto processo di revisione. Le sinossi sono il livello successivo di risorse mediche: si tratta di riassunti di studi originali e revisioni sistematiche. Di solito queste forniscono abstract strutturati di studi che soddisfano i criteri predefiniti, oltre a un commento di accompagnamento da parte di un esperto sui risultati dello studio. Esse sono di solito ampiamente revisionate e possono essere considerate come una scorciatoia per trovare una risposta a una domanda clinica. Una sinossi perfetta dovrebbe fornire informazioni sufficientemente esaustive a sostenere un’azione clinica, ovviando alla necessità di leggere l’intero articolo o recensione. La letteratura sintetica costituisce la “S” successiva: rappresenta la sintesi. Si dovrebbe notare che articoli di revisioni tradizionali (o narrative), anche se molto utili, sono commenti di soggetti su un argomento specifico e possono essere molto fuorvianti, in quanto non esiste un metodo standard per la loro preparazione a differenza di re- 60 23-70_Guide.indd 60 15/04/13 16:19 Estratto da Il Fisioterapista 2-2013 Studi diagnostici: come applicare il concetto EBM BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY visioni sistematiche e metanalisi. Gli studi individuali sono in fondo alla piramide gerarchica delle risorse biomediche e si dovrebbe rivolgere loro attenzione solo nel caso in cui gli altri livelli non abbiano fornito risultati soddisfacenti. Comunque ogni volta che si legge un articolo originale si deve poterlo valutare criticamente per essere consapevoli se si può fare affidamento, o meno, sulle informazioni che fornisce. Tabella 1 PICO e termini di ricerca UN CASO CONCRETO Per esempio, si vuole riportare uno scenario clinico rappresentato da un giovane calciatore di anni 25, che gioca a livello agonistico, il quale ha subito un infortunio al ginocchio e si sospetta la lesione del legamento crociato anteriore. Ci si chiede se risulta più utile il test diagnostico “Cassetto anteriore” “Lachmann” o “Pivot shift” ai fini di una diagnosi clinica funzionale. Per intraprendere correttamente il procedimento di formulazione della domanda si suddivide lo scenario come segue: – P: calciatore di 25 anni con sospetta lesione del legamento crociato anteriore – I: diagnostic test, Lachmann, Anterior drawer, Pivot shift – C: – – O: diagnosis Nella tabella 1 vengono defini- possibilità di ricerca che offre il database “PubMed” e che si rivela molto utile per restringere i campi di applicazione della ricerca alle categorie eziologiche, prognostiche, diagnostiche e di trattamento. Lo scenario clinico, precedentemente descritto, ha determinato come risultato l’individuazione di 74 studi. Tra questi risalta il lavoro di Scholten e coll. del 2003 il quale esamina, attraverso una revisione sistematica, l’accuratezza dei test diagnostici per valutare le lesioni del legamento crociato anteriore. Analizzandolo nel dettaglio sembra che faccia proprio al caso in 2 – Marzo/Aprile 2013 History della ricerca effettuata nel database di PubMed. Il Fisioterapista Figura 4 ti i termini di ricerca (key words) applicati ai diversi sottogruppi. Si è scelto di effettuare la ricerca nel database “PubMed” per la praticità di utilizzo degli strumenti dedicati all’investigazione della letteratura compresa e per il fatto che si rivela un ottimo esercizio pratico. La combinazione dei vari step di ricerca è descritta nella figura 4: rappresenta tutti i movimenti effettuati nel motore di ricerca e la si può trovare nella sezione “Advanced”. L’ultimo passaggio determina l’effettuazione della ricerca nella sezione “Clinical Queries” di riferimento per gli studi diagnostici. Si tratta di una 61 23-70_Guide.indd 61 15/04/13 16:19 Estratto da Il Fisioterapista 2-2013 BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY Studi diagnostici: come applicare il concetto EBM Tabella 2 Sintesi dei risultati dei test diagnostici Test Sensibilità Specificità Cassetto anteriore 62% 88% Lachmann 86% 91% Pivot shift 32% 98% questione. Questo lavoro individua 17 studi, i quali incontrano i criteri di inclusione definiti dagli Autori, dei quali si analizzano e sintetizzano i risultati, indicando le misure di prevalenza, sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo per il test del cassetto anteriore, Lachmann test e Pivot shift test6 degli studi inclusi. Valutazione critica degli studi diagnostici Il Fisioterapista 2 – Marzo/Aprile 2013 A questo punto si dovrebbe procedere alla valutazione critica della letteratura scientifica ottenuta. Per gli studi diagnosti- ci gli item da valutare riguardano la validità dello studio (presenza o meno di errori metodologici), l’importanza dei risultati ai quali lo studio perviene (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, intervalli di confidenza eccetera) e l’applicabilità dei risultati stessi al paziente specifico. In realtà, nel caso in questione, non si dovrebbe eseguire una valutazione critica per studi diagnostici, ma una valutazione per revisioni sistematiche e metanalisi. Dato che si tratta di un argomento che sarà esaminato nei prossimi numeri ci atterremo alla valutazione per studi diagnosti- ci, quella cioè che si dovrebbe applicare a tutti i singoli studi inclusi in questo lavoro. È possibile reperire una griglia preimpostata per guidare gli utenti alle prime esperienze nel sito internet del Centre for Evidence-based Medicine (www.cebm.net), nella sezione “EBM tools”, alla voce “Diagnostic Critical Appraisal Sheet”. Gli Autori comunque definiscono quelli che sono i limiti metodologici degli studi, specificando che dei 17 lavori compresi solo due hanno valutato il test diagnostico oggetto dello studio e quello gold standard, in maniera indipendente e cieca, effettuando bias di verifica. La sintesi dei risultati riportata dagli Autori, attraverso un modello bivariato degli effetti casuali, definisce parametri importanti ai fini clinici (tabella 2). Per effettuare una verifica della ricaduta applicativa dei risultati dei test diagnostici analizzati su un paziente specifico, si estrapoleranno i dati dalla rappresentazione grafica dei valori predittivi al variare della prevalenza (figura 5)7; a essa si attribuirà un valore corrispondente al 17%, dato che più si potrebbe avvicinare, tra tutti i valori riportati negli studi inclusi in questo lavoro, alla situazione del calciatore di 25 anni con sospetto di lesione del legamento crociato anteriore, protagonista dello scenario clinico posto per esempio. Si è giunti a questo risultato da un mix di pratica clinica, esperienza personale e ricerca scientifica, dato che in letteratura non si rinviene un valore ben definito, ma si ritrovano alcuni dati rappresentativi di incidenza annuale (4,4% nelle atlete calciatrici femmine8 e 1,7% circa nei maschi9), prevalenza temporale (3,7-29,1 infortuni per 1.000 ore di pratica e competizione10) e categoria più soggetta (atleti di età tra 15-2511). Risultati Figura 5 Valori predittivi positivi e negativi dei test esaminati al variare della prevalenza (da Scholten, 2003). Il pivot shift sembra avere un valore predittivo positivo favo- 62 23-70_Guide.indd 62 15/04/13 16:19 Estratto da Il Fisioterapista 2-2013 Studi diagnostici: come applicare il concetto EBM insieme alle preferenze del paziente e alle sue richieste fisiche, dovrebbero costituire la base per ulteriori indagini. CONCLUSIONI È evidente, quindi, l’importanza di una buona impostazione della ricerca della letteratura disponibile attraverso l’utilizzo del PICO e degli appropriati database. Per l’esempio riportato si è effettuata l’individuazione degli studi primari solo per facilitare la comprensione di alcuni meccanismi della ricerca e comunque a titolo informativo sarebbe stato possi- BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY revole, probabilità post-test 76% circa (figura 5, freccia verde); quindi con un risultato del test positivo si avrebbe un’alta probabilità di lesione del legamento crociato anteriore. Di contro, il Lachmann test possiede un buon valore predittivo negativo, probabilità post-test 1-2% circa (figura 5, freccia rossa), il che sta a significare che un risultato negativo escluderebbe la lesione. Il test del cassetto anteriore, asseriscono gli Autori, risulta di valori non provati in questo ambiente e pertanto non verrà considerato; aggiungono inoltre che la storia e l’esame funzionale, bile reperire la sinossi dello stesso lavoro individuato attraverso il motore di ricerca del Centre for Reviews and Disseminations (www.crd.york.ac.uk /crdweb/) con la combinazione delle key word “anterior cruciate ligament” e “diagnostic test” con l’operatore booleano “AND”. L’argomento trattato risulta vasto e gli utenti della materia debbono esercitarsi molto per riuscire a gestire le ricerche con appropriatezza: quindi, il consiglio che si vuole dare è di trasformare la propria pratica clinica in momenti di approfondimento dell’argomento. 10 RACCOMANDAZIONI UTILI PER UNA MIGLIORE PRATICA CLINICA Avere un approccio critico, e non passivo, nei confronti della letteratura scientifica Evitare di soffermarsi alla sola lettura dell’abstract di uno studio scientifico Conoscere i principali database biomedici dove poter effettuare la ricerca Possedere una certa dimestichezza dei termini medici specifici da utilizzare come keyword per una ricerca adeguata Conoscere quali sono i livelli di evidenza e i gold standard per i disegni degli studi scientifici Riconoscere i principali bias di uno studio medico-scientifico Sapere interpretare i dati riportati in uno studio Rapportare correttamente il proprio paziente alla popolazione analizzata nello studio per ponderare adeguatamente le conclusioni Informare sempre il proprio paziente sulle evidenze scientifiche disponibili riferite alla sua condizione patologica Cercare sempre di adottare un programma di trattamento basato su “prove di efficacia” per il nostro paziente Questi aspetti sono stati e saranno affrontati e approfonditi all’interno degli articoli di questa sezione nei diversi numeri della rivista BIBLIOGRAFIA 6. 7. 8. of the incidence of anterior cruciate ligament tears as a function of gender, sport, and a knee injury-reduction regimen. Arthroscopy 2007;23(12):1320-5. 10. INKLAAR H. Soccer injuries. I: incidence and severity. Sports Medicine 1994;18(1):55-73. 11. vAN GRINSVEN S, VAN CINGEL RE, HOLLA CJ, VAN LOON CJ. Evidence-based rehabilitation following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2010; 18(8):1128-44. Ulteriori Ult i i approfondimenti f di ti sono disponibili in www.ilfisioterapista.it p 2 – Marzo/Aprile 2013 9. best current evidence. Evid Based Ment Health 2001; 4(2):37-9. SCHOLTEN RJ, OPSTELTEN W, VAN DER PLAS CG, ET AL. Accuracy of physical diagnostic tests for assessing ruptures of the anterior cruciate ligament: a meta-analysis. J Fam Pract 2003; 52(9):689-94. STEINBRÜCK K, WIEHMANN JC. Examination of the knee joint. The value of clinical findings in arthroscopic control [in German]. Z Orthop Ihre Grenzgeb 1988; 126:289-95. HEWETT TE, MYER GD, FORD KR, ET AL. Biomechanical measures of neuromuscular control and valgus loading of the knee predict anterior cruciate ligament injury risk in female athletes. Am J Sports Med 2005; 33:492-501. PRODROMOS CC, HAN Y, ROGOWSKI J, JOYCE B, SHI K. A meta-analysis Il Fisioterapista 1. EVIDENCE-BASED R ADIOLOGY WORKING GROUP. Evidence-based radiology: a new approach to the practice of radiology. Radiology 2001;220:566-75. 2. SACKETT DL, ROSENBERG WM, GRAY JA, HAYNES RB, RICHARDSON WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996;312:71-2. 3. STAUNTON M. Evidence-based radiology: steps 1 and 2 — asking answerable questions and searching for evidence. Radiology 2007;242:23-31. 4. ELY JW, OSHEROFF JA, EBELL MH, ET AL. Analysis of questions asked by family doctors regarding patient care. BMJ 1999; 319:358-61. 5. HAYNES RB. Of studies, summaries, synopses, and systems: the “4S” evolution of services for finding 63 23-70_Guide.indd 63 15/04/13 16:19