Uno sguardo critico alle medicine non convenzionali: l`esempio dell

Uno sguardo critico alle
medicine non convenzionali:
l’esempio dell’omeopatia.
OMEOPATIA
L’Omeopatia è un metodo clinico-terapeutico, appartenente alle medicine non
convenzionali o alternative, a carattere olistico che si fonda sul principio di
similitudine e sull’utilizzo di medicamenti a dosi infinitesimali.
Il termine omeopatia deriva dal greco antico
“omeios” (simile) e “pathos”(sentimento, malattia).
Il fondatore dell’omeopatia è il medico sassone Samuel
Hanhemann che nel 1810 pubblicò il suo lavoro teorico più
importante “Organon o dell’arte di guarire” nel quale sono
raccolte le sue esperienze cliniche in ambito
omotossicologico e contiene i primi fondamenti teorici
della disciplina omeopatica. Hahnemann, lavorando alla
traduzione della materia medica di Cullen, rimase attratto
da una curiosa coincidenza: la China, usata nella terapia
della malaria, generava, in coloro che ne lavoravano la
corteccia, gli stessi sintomi che era capace di curare.
Decise quindi di sperimentarla su se stesso, assumendo “per parecchi giorni, due volte il giorno,
quattro dracme di buona China“, ovvero basse dosi ponderali ripetute del rimedio e notò che i
sintomi che si manifestavano erano gli stessi delle febbri intermittenti caratteristici della malaria
e si susseguivano nello stesso ordine temporale (mani e piedi freddi, stanchezza e sonnolenza,
ansia, tremore, prostrazione, mal di testa pulsante, arrossamento delle guance e sete) ma senza il
forte innalzamento della temperatura. Egli, quindi, iniziò a sperimentare su se stesso, amici e
familiari, molte altre sostanze in uso al tempo andando a diluirle sempre più e cercando in tal
modo di ridurre le manifestazioni tossiche e sprigionare l’intrinseca attività curativa del rimedio.
PRINCIPI DELL’OMEOPATIA
1) Principio della similitudine
“Similia similibus curentur”
Già nell’antichità questo principio era stato intuito da Ippocrate (III sec. a.c.), ma il
merito di Hahnemann è stato quello di comprendere la corrispondenza dettagliata tra
i sintomi clinici dei pazienti e la patogenesi sperimentale dei farmaci.
Una sostanza cura gli stessi sintomi che è in grado di produrre nell’uomo sano
Omeopatia
≠
Allopatia
2) Principio dell’ inversione dell’ effetto
“ Sola dosis facit venenum” (Paracelso)
Una sostanza a dosi ponderali mostra un effetto opposto rispetto al suo utilizzo a dosi
infinitesimali.
In particolare le dosi infinitesimali, privando le sostanze della loro tossicità, ne esaltano le
proprietà terapeutiche.
Ciò implica che quanto più la quantità di sostanza diminuisce nel medicamento, tanto più
l’effetto terapeutico non segue la legge “dose-risposta” ma è sempre più dipendente dal
concetto di “stimolo”.
Allium cepa (Cipolla)
A dosi ponderali causa:
A dosi omeopatiche può curare:
Arrossamento oculare
Bruciore oculare
Lacrimazione
Rinorrea
Arrossamento oculare
Bruciore oculare
Lacrimazione
Rinorrea
Apis mellifica (veleno delle api)
A dosi ponderali causa:
Dolore
Edema
Gonfiore cutaneo
Migliora con il freddo
A dosi omeopatiche può curare:
Dolore
Edema
Gonfiore cutaneo
Migliora con il freddo
3) Principio della diluizione e della dinamizzazione
Tanto più un medicamento è diluito e perde in quantità di sostanza tanto più
aumenta in energia e il suo effetto si manifesta in profondità.
Basse: 1 DH; 3 DH; 6 DH; 5 CH; 7CH
Diluizioni omeopatiche
Medie: 9 CH; 12CH; 15 CH;
Alte:
Basse diluizioni
Alte diluizioni
30 CH; 200 CH; MK; XMK
Agiscono prevalentemente a livello fisico
Agiscono prevalentemente a livello psicologico
e emotivo (mentale)
Es. Arnica montana 5 CH può essere impiegata nel trattamento acuto di un
trauma fisico, ma se il trauma contiene anche o solo una carica psicologica
ed emotiva è più indicato usare la diluizione 30 CH o 100 CH.
4) Principio della sperimentazione pura (Proving)
L’unico mezzo attendibile e riproducibile per conoscere i sintomi che una sostanza
produce e quindi è in grado di curare nel malato, è quello di somministrarla ripetutamente
ad un soggetto sano, opportunamente diluita e dinamizzata. In tal modo si evidenziano
manifestazioni nel soggetto trattato a livello fisico, psichico ed emotivo che esprimono,
oltre la reattività dell’individuo, le proprietà della sostanza impiegata. La raccolta
accurata di tale sintomatologia si definisce patogenesi omeopatica del Medicamento. La
raccolta delle patogenesi di più medicamenti prende il nome di Materia medica
omeopatica.
MALATTIA OMEOPATICA
In omeopatia lo stato di malattia deriva dall’interazione tra i “noxa patogena”(agenti
fisici, chimici, biologici ed il “terreno reattivo” (l’individuo).
Scopo della terapia è quello di stimolare le forze di autoguarigione del terreno e
ripristinare lo stato vitale di equilibrio psiconeuroendocrinoimmunologico (PNEI o
psichesoma) che è stato perturbato dai “noxa patogena”.
A tal fine la semeiotica omeopatica si basa sullo studio delle:
Costituzioni
Diatesi o miasmi
Studio dell’individuo (terreno) nelle
sue
condizioni
fisiologiche.
In
omeopatia
le
costituzioni
sono
classificate in:
Il termine diatesi letteralmente significa
”predisposizione,
tendenza”.
In
omeopatia si intendono le modalità
attraverso le quali un terreno sviluppa
una condizione di “malattia”.
Carbonica
Sulfurica
Fosforica
Fluorica
Sicotica
Psorica
Tubercolinica
Luesinica
LE COSTITUZIONI OMEOPATICHE
Carbonica
La Calcarea carbonica si ricava dal guscio sminuzzato delle ostriche, è una costituzione
tipica dell'età pediatrica e adolescenziale.
Il Carbonico è di statura media, brevilineo, tende all'obesità flaccida, la sua cute è fredda e
pallida, l'aspetto è stanco, i gesti lenti e goffi, i suoi muscoli atonici.
Il viso è rotondo ed il collo è largo e corto. La mano è quadrata, come i denti e le unghie.
Il Carbonico è un tipo calmo, sedentario, apatico e molto pigro, è razionale, pauroso,
disciplinato e responsabile.
È spesso ipotiroideo, ovvero la sua tiroide funziona in modo insufficiente, con conseguente
riduzione degli ormoni tiroidei in circolo che provoca un rallentamento di tutte le funzioni
organiche, con tendenza all'obesità e alla facile stancabilità, può soffrire di una
degenerazione dei tessuti vascolari, di artrosi e varici, malattie metaboliche, reumatismi e
ipertensione.
Sulfurica
Prende il nome dal metalloide zolfo che catalizza reazioni biochimiche fondamentali
dell'organismo, soprattutto nei processi di detossicazione, è un rimedio di modulazione che
accelera o rallenta il metabolismo.
Nella costituzione sulfurica si distinguono due sottotipi:
•Il sulfurico grasso
•Il sulfurico magro.
In genere di media statura è robusto, aggressivo e sempre attivo. Il suo colorito è rosso, la
cute è calda ed il viso è di forma quadrata.
È impulsivo, combattivo e passionale, ipercritico, nervoso.
È un soggetto cronicamente intossicato che elimina attraverso le mucose:
respiratorie, digestive, genito-urinarie, oculari.
Soffre spesso di sintomi alternanti e recidivanti: prurito, secrezioni, bruciori, cefalee e
nevralgie.
Il suo metabolismo tende ad alterarsi (diabete, gotta, calcolosi epatica e renale, obesità).
Fosforica
Il fosfato di calcio è presente in tutti i tessuti organici e in questo soggetto i problemi sono
legati al metabolismo di questi due minerali.
Si presenta magro e alto con un aspetto elegante, la sua pelle è chiara e pallida ed il viso
triangolare ed allungato. Il torace è esile ed i suoi arti sono lunghi e sottili. L'angolo braccioavambraccio è tendenzialmente in linea. Sono bambini magrolini, con appetito alterno,
insonnia e umore variabile.
Il Fosforico si esaurisce facilmente e la sua vita interiore domina su quella di relazione. È
spesso ipoteso e molto freddoloso. Ha un'intelligenza brillante ma è anche insoddisfatto e
scontento.
È sempre malaticcio ma di rado soffre di gravi malattie, piuttosto di dimagrimento, anemia e
di una demineralizzazione progressiva.
Lo sviluppo degli organi che hanno funzione di sostegno e di movimento è insufficiente e
quindi i suoi muscoli sono molto deboli, i legamenti tendono ad allentarsi, le ossa tendono ad
assumere curvature viziate. Ne possono derivare: scoliosi, cifosi, piedi piatti, petto scavato,
prolassi e lassità dei legamenti.
Predisposizioni morbose: rinofaringiti, bronchiti, diarree, cefalee, pertosse, cistiti recidivanti,
squilibri immunitari fino all'autoimmunità.
Fluorica
Il fluoruro di calcio è il rimedio della costituzione fluorica, che non è considerata una
costituzione normale ma una deviazione patologica della costituzione fosforica.
È un soggetto dall'aspetto asimmetrico, dai legamenti molto lassi, con muscoli poco tonici e
dentizione irregolare. Le dita della mano sono flessuose ma anch'esse asimmetriche.
È un tipo instabile e indeciso ma dotato di un'intelligenza intuitiva.
Può soffrire di scoliosi, cifosi, malattie ulceranti (ad esempio rettocolite ulcerosa).
ipercalcificazioni, osteoporosi, prolassi, ernie, varici, emorroidi.
LE DIATESI OMEOPATICHE
Hahnemann definì le diatesi "miasmi" quando nel 1828 pubblicò l'opera sul trattamento delle
malattie croniche in cui le spiegò per la prima volta, definendole come le vere responsabili
delle ricadute delle malattie durante la cura omeopatica.
Per diatesi si intende la predisposizione di un certo organismo a contrarre certe
malattie.
Sono caratterizzate da segni peculiari: la psorica (dalla psora, termine che in greco indicava
la scabbia), la sicotica (dal greco sycon, fico, nome di una dermatosi genitale), la luesinica
(dalla lue, ovvero la sifilide).
Nebel e Vannier aggiunsero in seguito anche la tubercolinica.
Di ogni diatesi viene fatto un quadro preciso che si basa sulla genesi delle patologie, sulle
caratteristiche di esse e sui rimedi omeopatici di reazione.
Ogni costituzione tenderà preferibilmente ad una certa diatesi:
•la Carbonica sarà più della diatesi Sicotica,
•la Sulfurica della Psorica,
•la Fosforica della Tubercolinica,
•la Fluorica della Luesinica.
FORME FARMACEITICHE OMEOPATICHE
•Granuli
Sono piccole sfere di lattosio e saccarosio imbevute dal medicinale omeopatico. Sono
presenti in tubi contenenti circa 80 granuli e sono disponibili a tutte le diluizioni. Vengono
impiegati soprattutto in fase acuta 3-5 per volta al momento del bisogno.
•Globuli
Sono sfere di uguale composizione ma circa 10 volte più piccoli dei granuli. Sono
contenuti (circa 200 globuli) in piccoli tubi e sono assunti in somministrazione unica
generalmente a cadenza settimanale. Vengono impiegati soprattutto per i rimedi di fondo
ad alte diluizioni.
•Gocce
Sono preparazioni liquide in veicolo idroalcolico al 30 % da sciogliere in numero variabile
(5-30 gocce) in poca acqua. Sono indicati in caso di terapia a lungo termine perché
riducono il rischio di comparsa dell’ ”aggravamento omeopatico”.
Sono presenti, tuttavia, in commercio altre forme farmaceutiche contenenti
medicinali omeopatici come colliri, sciroppi, supposte e fiale bevibili.
Modalità di assunzione
La via di somministrazione per eccellenza dei preparati omeopatici tradizionali (granuli,
globuli, gocce) è la via sublinguale. I medicinali omeopatici vanno fatti sciogliere in
bocca, preferibilmente posizionandoli sotto la lingua. La superficie mucosa del cavo orale
ha una notevole capacità di assorbimento dei medicamenti, per la ricca vascolarizzazione.
Si deve assicurare il massimo di effetto di superficie e di contatto tra la mucosa della bocca
e il rimedio, per questo motivo non vanno assolutamente ingeriti.
In alcuni casi ed in particolare in pediatria, nel caso di lattanti o bambini piccoli, i granuli
si possono sciogliere in poca di acqua naturale e somministrare a cucchiaini.
I preparati omeopatici, non contenendo dosi ponderali di sostanza sono estremamente
delicati e quindi facilmente inquinabili, richiedono pertanto alcune accortezze al fine di
preservare la loro capacità terapeutica.
1)Evitare il contatto con le mani: i granuli vanno versati nel tappo del contenitore e lasciati
cadere sotto la lingua, mentre per i globuli l’intero contenuto del tubo-dose va
somministrato direttamente in bocca.
2) Assumere il medicamento omeopatico lontano dai pasti rispettando la posologia
consigliata. Va somministrato almeno un’ora dopo o mezz’ora prima il pasto.
MEDICINALE OMEOPATICO
Nel 1995 l'Italia ha recepito la Direttiva Comunitaria 92/73/CEE in materia di medicinali
omeopatici emanata nell'anno 1992 per armonizzare le normative nazionali e favorirne la
libera circolazione all'interno della UE.
Il D. Lgs 185/95 ha definito così il medicinale omeopatico:
“Per medicinale omeopatico s'intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o
composti, denominati “materiali da partenza omeopatici”, secondo un processo di
fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea Europea o, in assenza di tale
descrizione, dalle Farmacopee utilizzate ufficialmente negli stati membri della UE.”
Tutti i medicinali sono preparati da diluizioni della sostanza di origine attraverso una serie di
passaggi successivi codificati dalle apposite Farmacopee Ufficiali di riferimento. I
medicinali omeopatici sono descritti col nome latino della sostanza di origine seguito
dall'indicazione del tipo e del grado di diluizione.
Es. Calcarea carbonica 30 CH”.
MATERIALI DI PARTENZA
Vengono definiti dai testi di omeopatia “materie prime o ceppi omeopatici”.
Sono di origine vegetale, minerale, animale.
Minerali 15%
Calcarea carbonica
Hepar sulfur
Silicea
Animali 5%
Apis
Sepia
Lachesis
Vegetali 80%
Aconitum
Belladonna
Nux vomica
La farmacopea ufficiale italiana, riprendendo la farmacopea europea consente, tuttavia,
l’utilizzo di sostanze chimiche di origine non naturale nella formulazione dei medicinali
omeopatici.
METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI
I materiali di partenza per la produzione di preparazione omeopatiche sono rappresentati
dalle tinture madri (TM), triturazioni e macerati glicerici (MG). Per la loro preparazione
si fa generalmente riferimento alla farmacopea francese o a quella tedesca (HAB) ora
integrate nella Ph.Eur. (farmacopea europea).
Tinture madri
Secondo la FU sono preparazioni liquide ottenute mediante l’azione solvente di un
appropriato veicolo su materie prime di origine vegetale o animale.
Tinture madri di origine vegetale
Si preparano per macerazione in alcool 65° in recipiente di acciaio per 14-20
giorni a partire da piante fresche intere, parti di pianta o da succhi di spremitura.
Presentano un rapporto 1:10 tra la quantità di sostanza secca e il peso della
tintura madre finale.
Tinture madri di origine animale
Si preparano per macerazione in alcool di animali interi essiccati o parti, organi
e secrezioni di essi. Presentano un rapporto 1:20 tra quantità di sostanza secca e
peso della tintura madre finale.
Triturazioni
I ceppi omeopatici minerali non sono solubili in alcool. Si procede alla triturazione in
rapporto 1:99 ovvero una parte di materiale e 99 di lattosio. Questa operazione si ripete 3
volte, ottenendo direttamente la 3 CH. A questo punto è possibile passare alla diluizione in
fase liquida.
Macerati glicerici
Si ottengono per macerazione in glicerolo o miscela glicerolo alcool o glicerolo soluzione di
sodio cloruro di materie vegetali e animali. Si possono usare per la preparazione delle gocce
ad uso orale.
METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI:
DILUIZIONE E DINAMIZZAZIONE
Esistono diversi metodi di diluizione per la preparazione dei medicamenti omeopatici.
1) Diluizione centesimale Hahnemanniana o in flaconi separati
Si prepara una serie di flaconi in vetro e di tappi di materiale inerte, in numero uguale alla
diluizione desiderata. Nel primo flacone si introduce una parte in peso del materiale di
partenza (tintura madre, triturazione) e 99 parti in volume di alcool 70°. Si effettuano 100
succussioni (agitazioni in senso verticale) per la dinamizzazione e la diluizione così ottenuta è
la prima centesimale o 1 CH. Per ottenere la seconda diluizione centesimale 2CH, 1 parte in
volume della 1CH si versa in un secondo flacone che contiene 99 parti di alcool 70° e si agita
di nuovo per 100 volte. Si prosegue operando in tal modo fino ad ottenere la diluizione
desiderata.
2) Diluizione Korsakoviane o in flacone unico
Il procedimento prevede l’utilizzo di un solo flacone in vetro da 15 ml con chiusura con
chiusura in materiale inerte nel quale si inserisce 5 ml di tintura madre, si agita 100 volte e si
svuota fino all’ultima goccia per rovesciamento o aspirazione. Si considera che all’interno del
flacone rimanga un centesimo della soluzione di partenza e si aggiungono 99 parti in volume
di acqua distillata, si agita poi 100 volte tramite succussione per la dinamizzazione. In questo
modo si ottiene la prima diluizione Korsakoviana o 1 K. Il flacone viene nuovamente
svuotato e il processo ripetuto fino alla diluizione desiderata.
3) Metodo Hahnemanniano cinquantamillesimale
Vengono dapprima effettuate 3 triturazioni
successive in lattosio, partendo da 0,05 g se il
materiale di partenza è solido o da una goccia
se è liquido. Dalla terza
triturazione
centesimale (3 CH) se ne prelevano 0,05 g e
si sciolgono in 500 gocce di una soluzione
idroalcolica, preparata con una parte di alcool
90° e 4 parti di acqua. Si preleva una goccia
da questa soluzione e si versa in un flacone
contenente 100 gocce di alcool 95°. Si agita
100 volte e si ottiene la prima diluizione o 1
LM o 1 M o 1Q. Con una goccia di questa
soluzione si impregnano 500 globuli. Per
ottenere la 2 LM uno dei 500 globuli si
scioglie in 100 gocce di alcool 95°. Si preleva
una goccia di questa soluzione e la si usa per
impregnare altri 100 globuli
4) Metodo Hahnemmanniano decimale
E’ simile al metodo centesimale con la differenza che una parte di tintura madre è diluita in
9 parti di alcool 70°. In questo modo si ottengono le diluizioni indicate con DH.
5) Metodo del flusso continuo
E’ un metodo scarsamente usato. Viene utilizzato principalmente per ottenere potenze
molte elevate (dalla millesima centesimale in poi), riducendo i tempi necessari per la loro
preparazione. Si inizia da una diluizione 30 CH e si procede con diluizioni di tipo
Korsakoviano fino alla millesima (1000 K). Le diluizioni successive sono effettuate con
l’apparecchio di Skinner. Il metodo consiste nel far passare in un tubo di vetro, contenente
5 ml della soluzione prima preparata, una corrente di acqua depurata che diluisce
progressivamente il preparato all’interno. In molti casi si effettua una continua agitazione
del tubo. Si assume che, quando si è avuto il passaggio di 1 litro di acqua, i 5 ml di
soluzione rimanenti nel tubo corrispondano alla duecentesima diluizione.
METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI:
PREPARAZIONE DEI SUPPORTI INERTI
I granuli e i globuli sono prodotti in bassina mediante processo powder layering andando a
stratificare il saccarosio su un cristallo di lattosio. La loro composizione finale è saccarosio 85
%, lattosio 15 %.
METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI:
IMPREGNAZIONE SUI SUPPORTI INERTI
Le diluizioni ottenute con le diverse metodiche non sono somministrate come tali, ma
vengono utilizzate per preparare le forme omeopatiche tradizionali. Il medicamento
omeopatico finito è costituito dal supporto inerte ( granuli, globuli, compresse o polvere di
lattosio) impregnato con la diluizione omeopatica di partenza.
I supporti sono impregnati con una diluizione omeopatica nella percentuale dell’ 1% v/p per
granuli, globuli, polveri (cioè 1 ml di diluizione omeopatica ogni 100 g di supporto) e del
2% per le compresse. Successivamente i supporti vanno fatti essiccare ad una temperatura
non superiore ai 40°C.
UNA OMEOPATIA, TANTE OMEOPATIE...
All’interno della disciplina omeopatica esistono diverse scuole di pensiero nei confronti
dell’approccio terapeutico:
Unicista
Si basa sulla ricerca del “simillimum”(medicamento omeopatico che è in grado di
riprodurre e quindi essere efficace verso i sintomi di uno specifico stato di
“malattia” di un “terreno”).
Pluralista
Un esempio è la scuola costituzionalista.
Omeopatia dei complessi
E’ nata da esigenze di vendita e di mercato. In uno stesso preparato omeopatico sono
presenti più di un rimedio, generalmente a basse diluizioni, che possono essere utilizzati
per il trattamento di una patologia allo stato acuto.
ASPETTI LEGISLATIVI
Prima del 1995 in Italia non esisteva una norma primaria sull’omeopatia. La produzione e
la dispensazione degli omeopatici era regolamentata da un Dodecalogo del Consiglio
superiore di Sanità. Esso non definiva gli omeopatici come medicinali ma come “rimedi”
e prevedeva che potessero essere commercializzati i prodotti in base ai seguenti requisiti:
1) Le diluizioni omeopatiche devono essere tali che la quantità di sostanza rintracciabile nel
prodotto finito non sia superiore a 1/1000 del più basso dosaggio con cui la stessa è
utilizzata nella medicina ufficiale.
2) Si deve garantire l’innocuità del prodotto finito
3) Non devono recare in etichetta alcuna indicazione terapeutica.
4) La vendita deve essere riservata alle farmacie.
5) Non deve essere effettuata alcuna pubblicità, anche indiretta, sui prodotti.
6) I materiali usati nelle preparazioni e i contenitori primari devono essere conformi ai
requisiti della F.U.
7) Le officine di produzione devono comunicare al Ministero della sanità la composizione,
le tecniche di produzione e di analisi delle soluzioni madri e conservare per un periodo di
tempo non inferiore a sei mesi dalla data di scadenza del prodotto finito un campione di
tali soluzioni.
Nel 1992 sono state emanate due direttive europee riguardanti rispettivamente i prodotti
omeopatici per uso umano ( dir. 92/73/CEE) e veterinario ( dir. 92/74/CEE), recepite in
Italia nel 1995 attraverso l’emanazione di due decreti legislativi , uno relativo ai medicinali
veterinari, l’altro per i medicinali umani.
Scopo primario della Commissione europea è stato quello di fornire ai consumatori garanzie
sulla qualità, sulla riproducibilità dei processi di fabbricazione e sulla innocuità dei
preparati omeopatici disponibili in tutti gli stati membri.
La direttiva stabilisce i seguenti punti:
1)I prodotti omeopatici sono definiti medicinali e non rimedi.
2)La pubblicità dei medicinali omeopatici è soggetta alle stesse disposizioni dei
medicinali per uso umano.
3)Sono soggetti ad una procedura specifica semplificata di registrazione (AIC) soltanto
medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni sotto elencate:
- via di somministrazione orale o esterna;
- grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale
non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre né più
di
1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la
cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta
medica.
4) Alla domanda di registrazione specifica semplificata dei medicinali omeopatici
presentata dal responsabile dell'immissione in commercio vanno acclusi i seguenti
documenti allo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di
fabbricazione dei medicinali in questione:
- denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea
del materiale di partenza omeopatico, con menzione delle diverse vie di somministrazione,
forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
- fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo del materiale di
partenza omeopatico e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata
bibliografia;
- fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione
dei metodi di diluizione e dinamizzazione eseguiti;
- autorizzazione a fabbricare i medicinali in oggetto;
- copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli
stessi medicinali in altri Stati membri;
- uno o più campioni o modelli della confezione dei medicinali da registrare;
-dati concernenti la stabilità del medicinale.
I medicinali omeopatici che non soddisfano le caratteristiche al punto 3 sono soggetti alla
procedura normale di registrazione prevista dall’ DLvo 219/06 per i medicinale di origine
industriale. Al momento in Italia non sono presenti in commercio medicinali registrati con
tale procedura.
5) In etichetta deve essere riportata in grande evidenza la dicitura “medicinale omeopatico
perciò senza indicazioni terapeutiche approvate” ed inoltre la denominazione del materiale
di partenza omeopatico seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della
farmacopea di riferimento, il nome del responsabile all’immissione in commercio, numero
del lotto di fabbricazione, numero di registrazione, data di scadenza (mese, anno) e
l’avvertenza “consultare il medico se i sintomi persistono”.