One Step Test di Ovulazione

One Step Test di Ovulazione
One Step LH Test di ovulazione nelle urine (striscia)
ISTRUZIONI
L’ovulazione è il rilascio di un ovulo dall’ovaio. In seguito
l’ovulo entra nella tuba di Falloppio dove è pronto per
essere fertilizzato. Il concepimento di un figlio avviene
quando lo sperma maschile fertilizza con successo l’ovulo
femminile. Quando una donna è in procinto di ovulare, il
suo corpo rilascia una grande quantità di un ormone
chiamato LH (ormone luteinizzante). LH è sempre presente
nelle urine ma i livelli aumentano (si impennano) a metà del
ciclo mestruale, provocando il rilascio di un ovulo dall’ovaio.
USO PREVISTO
Il test d’ovulazione monofase è un esame immunocromatografico in vitro per la determinazione qualitativa e
semiquantitativa dell’ormone luteinizzante umano (LH)
nell’urina per prevedere la fase di ovulazione nelle donne. Il
test rileva il brusco aumento della concentrazione di LH
nell’urina, il cosiddetto “picco di LH” che precede l’ovulazione. Il concepimento ha maggiori probabilità di avere luogo
entro le 36 ore successive al picco di LH.
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene un test immunocromatografico.
Ciascun test contiene una membrana con anticorpi anti-LH
e coniugati, in una matrice stabilizzatrice contenente
proteine e sodio azide.
0123
Durata del
ciclo mestruale
21 Giorni
22 Giorni
23 Giorni
24 Giorni
25 Giorni
26 Giorni
27 Giorni
28 Giorni
29 Giorni
30 Giorni
31 Giorni
32 Giorni
33 Giorni
34 Giorni
35 Giorni
36 Giorni
37 Giorni
38 Giorni
39 Giorni
40 Giorni
Inizio del test
Giorno
Giorno
Giorno
Giorno
Giorno
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Giorno
Giorno
Giorno
Giorno
Giorno
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Giorno
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CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit del test può essere conservato a temperatura ambiente Esempio: Se la durata del vostro ciclo mestruale è normalmente
(4°C–30°C) nel sacchetto ermetico fino alla data di scaden- di 28 giorni, la tabella del ciclo mestruale in alto indica che
za. I kit devono essere tenuti lontano da luce solare, umidità dovete iniziare a eseguire il test il Giorno 11. Il calendario qui
sotto mostra come calcolare il ciclo nel caso in cui il giorno sia
e calore.
l’11.
LIMITI
S
M
T
W
T
F
S
• Il test d’ovulazione monofase è solo per uso diagnostico in
vitro.
3
• Concentrazioni elevate di Gonadotropina Corionica
Giorno
1
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7
Umana (hCG) interferiscono con il rilevamento di LH. Non
1
eseguire il test su campioni ottenuti da donne incinte e
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persone affette da condizioni patologiche che determinano
Giorno
8
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livelli più alti di hCG.
11
• Il test d’ovulazione monofase non è pensato per evitare il
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concepimento. Dato che lo sperma può sopravvivere per 72
ore si potrebbe restare ancora incinta qualora si fosse avuto
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un rapporto prima di aver rilevato il picco di LH.
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30
31
QUANDO INIZIARE A ESEGUIRE IL TEST
Prima di tutto, bisogna stabilire la durata del proprio ciclo
mestruale. Questo è un elenco di giorni che va dal primo CALENDARIO ESEMPLIFICATIVO
giorno di mestruazioni a quello che precede l’inizio delle 3 = Il primo giorno di mestruazioni (giorno 1).
mestruazioni successive, contare il primo giorno di mestrua- 13 = Il giorno d’inizio del test d’ovulazione (giorno 11).
zioni come giorno 1. Calcolare qual è stata la durata abituale
del vostro ciclo mestruale nell’arco degli ultimi mesi. Dopo Nota: Se il vostro ciclo dura meno di 21 giorni o più di 40 giorni,
aver calcolato la durata del vostro ciclo mestruale fate consultate il medico. Se non conoscete la durata del vostro
riferimento alla tabella per stabilire in quale giorno del vostro ciclo mestruale, potete iniziare il test 11 giorni dopo la vostra
ciclo mestruale dovete iniziare a eseguire il test.
prima mestruazione poiché la durata di un ciclo medio è di 28
giorni. Eseguite 1 test al giorno finché non avrete individuato il
picco di LH.
PRELIEVO DEL CAMPIONE
Una volta che avrete individuato il giorno in cui iniziare il test,
incominciate allora a prelevare le urine giornalmente.
1. Non utilizzare i campioni delle prime urine del mattino dato
che l’LH viene sintetizzato nel corpo la mattina presto. Apparirà
nelle urine solo più tardi nell’arco della giornata.
2. Il momento migliore per prelevare le urine è tra le 10 di
mattina e le 8 di sera. Fatelo sempre alla stessa ora che vi risulta
più comoda.
3. Prelevare le urine più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Ridurre la quantità del liquido circa 2 ore prima di prelevare
l’urina dato che il campione d’urina diluita può impedire il
rilevamento del picco di LH del test.
PRIMA DI COMINCIARE
1. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test.
2. Non aprire il sacchetto d’alluminio fin quando non si è pronti
ad eseguire il test.
3. Assicurarsi di avere un orologio o un orologio da polso o un
cronometro a disposizione.
4. Attendere che i campioni d’urina e il kit del test raggiungano
la temperatura ambiente prima di eseguire il test (circa 20
minuti).
PROCEDURA
1. Stabilire il giorno dell’inizio del test.
2. Prelevare un campione d’urina in un contenitore asciutto e
pulito.
3. Per iniziare il test, aprire la bustina sigillata ed estrarre la striscia.
Non estrarre la striscia finché non si è pronti ad eseguire il test.
4. Con le frecce rivolte verso il basso in direzione dell’urina,
immergere la striscia del test in posizione verticale (diritta) nel
campione d’urina, per almeno 10 secondi. FATE ATTENZIONE a
che l’urina non superi il livello MAX (massimo) segnato dalla
banda.
5. Rimuovere la striscia dall’urina e poggiarla su una superfice
asciutta e pulita.
6. Attendere la comparsa delle bande colorate. A seconda della
concentrazione di LH nel campione d’urina, si potranno osservare risultati positivi entro 1 minuto. Tuttavia, per confermare i
risultati negativi, è necessario un tempo di reazione totale di 10
minuti.
Linea di controllo
Linea reattiva
Linea marcatrice
Positivo
Negativo Non valido
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Al termine di ogni test, si può decidere se si ha un picco di LH:
Per stabilire il risultato del test bisogna confrontare l’intensità del
colore della banda reattiva con quello della banda di controllo. La
banda di controllo è impiegata per contrastare quella reattiva e
conferma, inoltre, che il test è stato eseguito correttamente.
Picco di LH positivo
Se si visualizzano due bande colorate e la banda reattiva è quasi
dello stesso colore acceso o più acceso (più scuro) della banda di
controllo, allora significa che il risultato è positivo e che è buon
indice del fatto che il picco di LH è in atto. L’ovulazione è attesa
nelle prossime 24-36 ore. Si consiglia di avere rapporti sessuali in
seguito tutte le volte che il test risulta positivo.
Picco di LH negativo
Se si visualizzano due bande ma la banda reattiva ha un colore
meno acceso (più spento) della banda di controllo o non si vede,
significa che il livello di LH si trova vicino o che è al suo normale
livello e che il picco non è in atto. Bisogna continuare a eseguire il
test giornalmente.
Risultato non valido
Se non compare nessuna banda di controllo entro 5 minuti, il
risultato non è valido e deve essere ignorato. In ogni caso, è
necessario che compaia una linea di controllo visibile a conferma
della correttezza del risultato del test. Ripetere il test con un nuovo
kit.
INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI
Limiti di
temperatura
Dispositivo medico
diagnostico In Vitro
Leggere attentamente le
istruzioni per l’uso
Leggere attentamente le
istruzioni per l’uso
Numero di test dentro
la busta
Lotto Prodotto
Utilizzare entro
Fabbricante
Non riutilizzare
Marchio CE e numero
Ente Notificato
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Manufactured by: Nantong Egens Biotechnology Co. Ltd, Block A No.15
Building No.1692, Xinghu Avenue Nantong Economy&Technology
Development Zone Jiangsu Province P.R.China.
Distributed in the UK by: Home Health UK Ltd Tel: 01923 711 511,
Website: www.homehealth-uk.com, Email [email protected].
Distributed in Italy & Switzerland by: PRIMA Lab SA Switzerland.
OneStepLH_ifu_01_2.0
One Step Test di Gravidanza
One Step HCG Test di gravidanza nelle urine (striscia)
USO PREVISTO
Il test di gravidanza hCG monofase (Urina) misura la
presenza dell’ormone gonadotropina corionica umana
(hCG) nell’urina ai fini della diagnosi precoce della gravidanza.
RIEPILOGO E SPIEGAZIONE
L’hCG viene prodotto dalla placenta durante la gravidanza,
poco dopo l’attaccamento dell’ormone alla parete uterina.
Più la gravidanza è in stato avanzato e maggiori sono i livelli
di hCG nell’urina. La concentrazione di hCG nelle donne
che non sono in gravidanza è normalmente di >5.0mlU/ml.
Al momento del primo ritardo mestruale, i livelli di hCG
raggiungono i 50mlU/ml con picchi di 100’000 a
200’000mlU/ml individuati alla fine del primo trimestre.
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene:
1. Test di gravidanza a strisce hCG monofase per urina.
2. Essiccante (Da buttare – Non ingerire).
3. Foglio illustrativo.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente
(4°C–30°C) nel sacchetto ermetico fino alla data di scadenza. I kit devono essere tenuti lontano da luce solare, umidità
e calore.
PRECAUZIONI
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO
1. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di
eseguire questo test.
2. Non usare il test oltre la data di scadenza riportata sul
sacchetto di alluminio.
3. Ogni striscia di test può essere utilizzata solo una volta;
non riutilizzare le strisce di test. Ogni test va buttato dopo
l’uso.
4. Non usare il test se il sacchetto di alluminio risulta aperto
o danneggiato.
5. Tenere la striscia di test soltanto dalla parte
dell’impugnatura.
6. Il test deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del
sacchetto di alluminio.
7. I campioni delle urine e i test usati sono da considerarsi
potenzialmente infettivi. Evitare il contatto con la pelle.
PRECAUZIONI
1. QUANDO BISOGNA ESEGUIRE IL TEST?
Si può eseguire questo test di gravidanza dal primo giorno
in cui si sospetta di essere incinta.
2. PRELIEVO E GESTIONE DEL CAMPIONE
Raccogliere un campione di urina in un contenitore pulito e
asciutto.
È preferibile utilizzare un campione proveniente dalle prime
urine del mattino, data generalmente l’elevata concentrazione di hGC; tuttavia, possono essere utilizzati campioni di
urine raccolti in qualsiasi momento della giornata.
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PROCEDURA
1. Portare a temperatura ambiente la bustina del test e
l’urina. Per cominciare a eseguire il test, aprire il sacchetto
sigillato ed estrarre la striscia.
2. Immergere la striscia di test in posizione verticale (diritta)
nel campione d’urina per almeno 10 secondi, assicurandosi
che le frecce siano rivolte verso il basso. Fate attenzione
affinché il livello d’urina non superi la linea MAX (massima)
indicata dalle frecce sulla striscia di test.
3. Estrarre la striscia delle urine e poggiare la striscia su una
superficie pulita e asciutta.
4. Attendere la comparsa delle bande colorate. I risultati
positivi possono comparire dopo 1 minuto, tuttavia per
confermare quelli negativi attendere 5 minuti. È importante
che lo sfondo sia chiaro prima della comparsa del risultato in
rosso. I risultati che si ottengono dopo 5 minuti sono da
considerarsi non validi.
5. Gettare il test dopo l’uso.
Linea di controllo
Linea reattiva
Linea marcatrice
Positivo
Negativo
Non valido
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Negativo
Se compare una banda colorata nella zona di controllo sulla
striscia per test e nessuna banda nella zona reattiva, allora
significa che il risultato è negativo, non è stato rilevato hCG
nelle urine. Questo vuol dire che non siete incinte o che il
test è stato eseguito troppo presto. Nel caso non foste
sicure, ripetete il test nelle successive 48 ore.
Positivo
Se appaiono due bande colorate sulla striscia di test, una
nella zona reattiva e l’altra nella zona di controllo, allora vuol
dire che è molto probabile che siate incinta – è stato rilevato
l’hCG nelle vostre urine. Una banda potrebbe essere più
chiara dell’atra, non devono essere uguali e questo risultato
è in ogni caso positivo.
Non valido
Se compare una banda rossa nella zona reattiva ma nessuna
banda visibile nella zona di controllo della striscia, allora il
test non è valido. Se non compare alcuna banda sulla striscia
di test allora anche il test non è valido e deve essere ripetuto
usando un’altra striscia di test.
CONTROLLO DI QUALITÀ AUTOMATICO
Caratteristiche del controllo di qualità automatico: Dopo aver
acquisito il campione d’urina le bande colorate migrano lungo la
membrana nella banda frontale del coniugato colorato e
vengono completamente “rimosse” dalla striscia di test.
Dopo aver bagnato la striscia con il campione d’urina, si potrà
osservare una banda di colore rosa porpora nell’area “C” della
striscia per test sui campioni negativi e una banda di colore rosa
porpora nell’area “T” e “C” sui campioni positivi. La comparsa
della banda di CONTROLLO indica che la striscia per test
funziona correttamente e funge da procedura di controllo.
PERFORMANCE
ACCURATEZZA
Studi comparativi sul test di gravidanza monofase hCG (Urina)
sono stati eseguiti mediante un dispositivo legalmente disponibile sul mercato, in sede e in un laboratorio di analisi cliniche.
Sono stati confrontati i risultati positivi con quelli negativi e ne è
risultata una correlazione di >99.5%.
PRINCIPIO
Il test hCG è un test monofase rapido, che si basa su una
tecnologia immunocromatografica. Una membrana con un
tampone assorbente sovrapposta a una striscia in fibra di vetro
imbevuta di coniugato colloidale liofilizzato di particelle d’oro e
anticorpi monoclonali in fase solida anti-hCG. Altri tamponi
assorbenti a conclusione del test assorbono il fluido del campione in eccesso. Il campione d’urina viene introdotto nel dispositivo, e passa attraverso un tampone assorbente, poi lateralmente
su una membrana cromatografica. Non appena viene a contatto
con la membrana, il campione scioglie il coniugato liofilizzato. In
un campione reattivo, l’antigene dell’hCG si fisserà agli anticorpi
nella soluzione colloidale. Non appena il coniugato avanza sulla
membrana, l’anticorpo monoclonale anti-hCG attaccato alla
zona reattiva (“T”) si legherà al complesso del coniugato hCG
colloidale d’oro, formando una banda rosa (“T”). Tutti i campioni
provocheranno la comparsa di una banda di colore rosa nella
zona di controllo (“C”).
La banda è formata dal legame degli anticorpi policlonali (IgG
anti-topo) attaccati alla zona di controllo con il coniugato d’oro
colloidale-campione. La presenza di questa banda indica che il
test è stato eseguito correttamente. Tutti i test di gravidanza
hCG monofase (Urina) più veloci daranno risultati positivi con
campioni contenenti livelli di hCG prossimi o superiori a
10mlU/ml, prossimi o superiori a 25mlU/ml a seconda del test
che è stato acquistato.
LIMITI
1. L’alcool può interferire con il risultato del test. Si raccomanda di
non bere alcolici prima di utilizzare il test.
2. Se si esegue il test con troppo anticipo i livelli di hCG possono
ancora essere bassi e dare di conseguenza un esito negativo. In tal
caso, bisogna procurarsi un altro campione d’urina almeno 48 ore
dopo ed eseguire il test.
3. I livelli di hCG possono restare rivelabili per diverse settimane
dopo il parto normale, il parto cesareo, l’aborto spontaneo o
terapeutico.
4. Nei casi in cui sono presenti livelli molto alti di hCG
(>500’000mlU/ml) può manifestarsi un falso negativo dovuto
all’effetto Prozone. Se ancora si sospetta una gravidanza, diluire
semplicemente il campione 1:1 con acqua deionizzata ed eseguire
nuovamente il test.
5. Se il campione d’urina è troppo diluito (cioè a bassa gravità
specifica) potrebbe non contenere un livello significativo di hCG.
Se ancora si sospetta una gravidanza, bisognerà prelevare un
campione delle prime urine del mattino ed eseguire nuovamente il
test dopo 48 ore.
6. Come accade con qualsiasi procedura diagnostica, l’utente
dovrebbe valutare i dati ottenuti tramite l’utilizzo di questo kit alla
luce di altre informazioni cliniche e consultare il medico ai fini di
una diagnosi definitiva di gravidanza prima di prendere qualsiasi
decisione di rilevanza medica.
INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI
Limiti di
temperatura
Dispositivo medico
diagnostico In Vitro
Leggere attentamente le
istruzioni per l’uso
Leggere attentamente le
istruzioni per l’uso
Numero di test dentro
la busta
Lotto Prodotto
Utilizzare entro
Fabbricante
Non riutilizzare
0123
Marchio CE e numero
Ente Notificato
Manufactured by: Nantong Egens Biotechnology Co. Ltd, Block A No.15
Building No.1692, Xinghu Avenue Nantong Economy&Technology
Development Zone Jiangsu Province P.R.China.
Distributed in the UK by: Home Health UK Ltd Tel: 01923 711 511,
Website: www.homehealth-uk.com, Email [email protected].
Distributed in Italy & Switzerland by: PRIMA Lab SA Switzerland.
REAGENTI
Una striscia di test gravidanza monofase (Urina) per sacchetto
d’alluminio.
Ingredienti: il dispositivo del test comprende oro colloidale
ricoperto di anticorpo anti β-HCG; membrana normalmente
chiusa (NC) ricoperta di anticorpo α-HCG di topo e di IgG di
coniglio anti-topo.
OneStepHCG_ifu_01_2.0