ISF-SER Legislazione

ORGANISMI
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION
(ICH)
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
(EMA)
MINISTERO DELLA SALUTE
 Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(AIFA)
ICH
International Conference on Harmonization
•
Organizzazione scientifica internazionale di cui fanno
parte esperti in materia di medicinali
•
Scopo di uniformare (armonizzare) il lavoro sui
medicinali a livello mondiale (USA, Europa e Giappone)
•
Suddivisa in vari gruppi di lavoro: controllo qualità; affari
regolatori; studi clinici; …
•
Elaborazione di linee-guida di comportamento sulle
problematiche comuni relative ai medicinali
1
EMA (European Medicines Agency)
L’agenzia europea per i medicinali è stata istituita con un
decreto del 1993 ed ha iniziato l’attività il 1 gennaio 1995
Funzioni:

valuta le domande
centralizzata

coordina le risorse scientifiche messe a disposizione dalle
autorità degli Stati membri

realizza linee guida sul controllo della qualità, della sicurezza e
dell’efficacia dei farmaci e partecipa ai lavori della Farmacopea
Europea, dell’OMS e della ICH
di
autorizzazione
con
procedura
AGENZIA ITALIANA PER IL FARMACO
(AIFA)
 Istituita dal 1 gennaio 2004, è dotata di personalità
giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa e
finanziaria;
 I suoi organi sono nominati con decreto del ministero
della Salute;
 Svolge funzioni di consulenza tecnica riguardo alla
ricerca, sperimentazione, produzione e
commercializzazione dei medicinali per uso umano e
connessa farmacovigilanza con esclusione delle
competenze su : pubblicità dispositivi medici, biocidi e
cosmetici, sostanze stupefacenti e psicotrope
2
ORGANIZZAZIONE SANITARIA
Il Ministero della Salute è l'organo
centrale del Servizio Sanitario Nazionale
(SSN).
La sua istituzione è datata 2001 con la Legge
317.
In questa data è stato scorporato dal
Ministero del Welfare e ha abbandonato
definitivamente la denominazione ”Ministero
della Sanità”.
Principali classi merceologiche sottoposte
a norme legislative
3
CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DEI
MEDICINALI
Medicinali prodotti
dall’industria
Medicinali allestiti in farmacia
Preparati magistrali
Specialità medicinali
Preparati officinali
Farmaci
preconfezionati diversi
dalle
specialità
medicinali (ex galenici
industriali)
Equivalenti
4
5
Decreto legislativo 219/06
(art. 1)
Sostanza - Ogni materia che può essere di origine:
Umana (sangue umano e derivati)
Animale (microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni
animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati
dal sangue)
Vegetale (microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali,
sostanze ottenute per estrazione)
Chimica (elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di
trasformazione e di sintesi)
Decreto legislativo 219/06
(art. 1)
Alla definizione vista vengono esplicitamente aggiunti:
“medicinali vegetali”
“medicinali vegetali tradizionali”, che potranno essere
registrati come farmaci.
6
Decreto legislativo 219/06
(art. 1)
MEDICINALE DI ORIGINE VEGETALE
fitoterapico
Ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi
attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati
vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione
ad uno o più preparati vegetali.
REQUISITI DEI MEDICINALI
QUALITA’
 EFFICACIA
 SICUREZZA D’USO

per i medicinali industriali
sono garantite da
AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE
AUTORIZZAZIONE ALLA
IMMISSIONE IN COMMERCIO
(A.I.C.)
7
Principali classi merceologiche sottoposte
a norme legislative
Comprendono gli alimenti per l’infanzia, gli alimenti
arricchiti di vitamine, gli integratori alimentari, gli alimenti
destinati a persone con patologie (diabetici, celiaci, … ).
I dietetici vanno notificati al Ministero della Salute
con una comunicazione che comprende:
la composizione del dietetico
l’etichetta del prodotto finito commerciale
TULS 1934
Titolo IV:
TUTELA IGIENICA DELL’ALIMENTAZIONE, DELL’ACQUA
POTABILE E DEGLI OGGETTI DI USO PERSONALE
- legge
283/1962: Disciplina igienica della produzione e della
vendita delle sostanze alimentari
8
Suddivisione legislativa
➢
Alimento comune
Alimenti destinati
particolare
➢
➢
una
alimentazione
Integratori alimentari
Prodotti di
salutistica
➢
ad
origine
vegetale
ad
attività
Integratori alimentari
Si intendono per integratori alimentari i
prodotti alimentari destinati ad integrare la
comune dieta e che costituiscono una fonte
concentrata di sostanze aventi un effetto
nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in
via esclusiva aminoacidi, acidi grassi
essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale,
sia monocomposti che pluricomposti, in forme
predosate.
I termini: «complemento alimentare» o
«supplemento alimentare» sono da intendersi
come sinonimi di «integratore alimentare».
9
Integratori alimentari
Effetto nutritivo o fisiologico
riportato in etichetta
NON
attribuire proprietà terapeutiche né capacità di
prevenzione o cura delle malattie
Registro ministeriale on-line degli integratori alimentari per i
quali si è conclusa favorevolmente la procedura di notifica
Prodotti di origine vegetale ad attività
salutistica
La definizione “prodotto erboristico” è un
patrimonio del mercato e delle consuetudini non
supportata da nessuna norma specifica.
Preparati che possono favorire le normali funzioni
fisiologiche.
10
Prodotto erboristico salutare
Emanazione della circolare N. 3 del 8 luglio 2002:
procedura di notifica per i prodotti a base di piante e
derivati aventi finalità salutistiche
Associa i prodotti di origine vegetale, ad attività
salutistica e compatibili con l’uso alimentare, alla classe
degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare.
DLvo 169/04
Tali prodotti sono stati ricompresi tra gli integratori
Prodotto erboristico salutare
Prodotti esclusi dalla procedura di notifica:
“sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti
ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare
(camomille, tisane, tè, ecc.)”
prodotti che per vari motivi:
- scarso apporto di sostanze
- scelta del produttore
- difficoltà di collocazione merceologica
permangono nel campo normativo dei normali alimenti
11
Effetto nutritivo o fisiologico attribuito
al prodotto
Dlgs 169/2004, Art. 6 lettera f
Glossario terminologico integratori alimentari
Messo a punto dalle associazioni di categoria Assoerbe
CNA-Erbe, Confartigianato e Federsalus
Presentato al ministero della salute recava una serie di frasi
indicative dell’effetto, suddivise per apparati.
E’ superato dall’entrata a regime (Regolamento 432/2012)
del regolamento CE 1924/2006 sulle “indicazioni nutrizionali
e sulla salute (claim) proposte sulle etichette degli alimenti
e/o con la pubblicità”
Effetto nutritivo o fisiologico attribuito
al prodotto
Per claims non ancora esaminati (botanicals) i pareri EFSA
costituiscono parametro di riferimento scientifico
European Food Safety Authority
12
APPARATO RESPIRATORIO
Balsamico: grazie alle sue proprietà balsamiche può
risultare utile soprattutto durante la stagione fredda
Esempio propoli:
utile per il benessere del cavo orale; un valido ed efficace
aiuto per il benessere durante i mesi più freddi
Un sollievo per la gola - un aiuto per le prime vie
respiratorie
Erboristerie
Circa 4300 punti vendita (1 ogni 4 farmacie)
Più di 600 aziende (produttori, importatori, distributori)
1200 con produzione «integratori alimentari»
Circa 6000 farmacie hanno un reparto erboristico
L’erborista laureato può vendere e miscelare
erbe officinali non medicamentose.
13
Prodotti erboristici salutari
Le fonti giuridiche che attualmente regolano il settore in
Italia fanno ancora riferimento alla legge n. 99 del 6
gennaio 1931, relativo regolamento di applicazione e
successivi decreti di modifica del 1932 e 1933.
La parte speciale sulle piante officinali è integrata dalle
norme in materia sanitaria e commerciale
99/31
Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio
delle piante officinali
Art. 1 – Chiunque intenda raccogliere piante officinali deve
ottenere la carta di autorizzazione; chi utilizzi altresì queste
piante deve conseguire il diploma di erborista.
Per piante officinali si intendono le piante medicinali,
aromatiche e da profumo comprese nell’elenco che sarà
compilato ….
Art. 2 – La carta di autorizzazione conferisce la qualità di
raccoglitore e viene rilasciata dal Sindaco dal podestà, su parere
dell'associazione sindacale fascista a cui il richiedente appartiene.
14
99/31
Art. 3 – La carta di autorizzazione deve specificare le
piante officinali delle quali viene consentita al titolare la
coltivazione e la raccolta, nonché l’epoca e le modalità per
la raccolta medesima.
Art. 6 – Il diploma di erborista viene rilasciato dalle
“Scuole di erboristeria” presso le Facoltà di Farmacia. Corsi
non superiori ad un mese.
Titolo di studio
Art. 6 - Durata dei corsi non superiore ad un mese
Dagli anni ’80 le università italiane non hanno più attivato
i corsi; Urbino dal 1995.
Attivazione nelle Università di Napoli e Pisa della “Scuola
di specializzazione in scienza e tecnica delle piante
officinali” di durata triennale.
Diploma Universitario
Diploma di laurea
15
99/31
Art. 7 – Il diploma di erborista conferisce l’autorizzazione
a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed
esotiche, nonché la loro preparazione industriale
(essiccamento, stabilizzazione, tagliatura, polverizzazione, …)
Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere
al minuto, che spetta al farmacista
Elenco delle piante officinali
RD n. 772, 26 maggio 1932 riporta un elenco molto
esiguo delle piante officinali spontanee soggette alle
disposizioni della legge 99/31.
Si fissa un criterio di distinzione tra piante (40) di uso
comune, anche familiare, e piante (14) che, per il loro
potere tossico sono considerate pericolose per la salute.
Si associa il concetto di pericolosità a quello di quantità
della pianta, imponendo dei limiti quantitativi alla
detenzione per uso familiare.
Sono tutte piante indigene, anche se nell’art. 7 della 99/31
si parla anche di piante esotiche.
16
Elenco delle piante officinali
Nome volgare della pianta
Nome botanico
Parti usate
Quantitativo di droga
secca detenibile per
uso familiare
*
Aconito*
Aconitum napellus L.
foglie e radici
Adonidi*
Adonis sepc.var.
piante intere
*
Angelica
Angelica archangelica L.
semi e radici
kg.2
Arnica
Arnica montana L.
fiori e radici
kg.5
Artemisia
Artemisia vulgaris L.
foglie, fiori, radici
kg.2
Assenzio gentile
Artemisia pontica L.
parti aeree
kg.2
Assenzio maggiore
Artemisia absinthium L.
parti aeree
kg.2
Assenzio pontico alpino
Artemisia vallesia All.
parti aeree
kg.1
Assenzio romano
V. Assenzio maggiore
parti aeree
kg.1
Bardana
Lappa major D.C.
radici
kg.5
Belladonna*
Atropa belladonna L.
foglie
*
Briona*
Bryonia dioica Iacq.
radici
*
Calamo aromatico
Acorus calamus L.
radici
kg.2
Camomilla comune
Matricaria chamomilla
fiori
kg.10
Cardosanto
Carbenia benedicta B.H.
parti aeree
kg.2
Centaurea minore
Erytraea Centarium Pers.
erba fiorita
kg.5
Cicuta maggiore*
Conium maculatum L.
foglie
*
Elenco delle piante officinali
Colchico*
Colchicum autumnale L.
bulbi e semi
Coloquintide
Citrullus colocynthis Sch.
frutti
*
gr.500
Digitale
Digitalis purpurea L.
foglie
*
Dulcamara
Solanum dulcamara L.
stipiti
-
Elleboro bianco*
Veratrum album L.
radici
*
Enula campana
Inula Helenium L.
radici
kg.2
Erba rota
Achillea herba-rota All.
parti aeree
kg.1
Farfara
Tussilago farfara L.
fiori
kg.5
Fellandrio
Oenanthe phellandrium L.
semi
gr.500
Frangula
Rhamnus frangula L.
corteccia del fusto
gr.500
Frassino da manna
Fraxinus spec. var.
Manna
gr.2
Genepi
Artemisia mutellina will
parti aeree
kg.1
Artemisia spicata wulf
parti aeree
kg.1
Artemisia glacialis wulf
parti aeree
kg.1
Artemisia nana Gaud
parti aeree
kg.1
Genziana
Gentiana lutea L.
radici
kg.10
Giusquiamo*
Hyosciamus niger L.
foglie
*
Imperatoria
Peucedanum ostruthium K.
radici
kg.2
Issopo
Hyssopus officinalis L.
radici
kg.2
Iva
Achillea moschata L.
Parti aeree
kg.1
17
Elenco delle piante officinali
Lavanda vera
Lavandula officinalis Chaix
sommità fiorite
kg.10
Lavanda spigo
Lavandula latifolia Medicus
sommità fiorite
kg.10
Licopodio
Lycopodium clavatum L.
sporte
kg.0,5
Limonella
Dictamnus albus L.
sommità fiorite
kg.2
Liquirizia
Glycyrrhiza glabra L.
radici
kg.10
Melissa
Melissa officinalis L.
foglie e sommità fiorite
kg.5
Pino mugo
Pinus pumilio Hancke
rametti
kg.10
Psillio
Plantago psyllium L.
semi
kg.5
Polio montano
Teucrium montanum L.
parti aeree
kg.2
Sabina*
Juniperus sabina L.
rametti
*
Saponaria
Saponaria officinalis L.
foglie e radici
kg.10
Scilla maritima*
Urginea maritima Bak
bulbi
*
Spincervino
Rhamus cathartica L.
frutti
kg.0,5
Stafisagria
Delphinium staphysagria L.
semi
kg.1
Stramonio*
Datura stramonium L.
foglie
*
Tanaceto
Tanacetum vulgare L.
fiori
kg.5
Tarassaco
Taraxacum officinalis L.
radici
kg.5
Tiglio
Tilia species
fiori
kg.10
Timo volgare
Thimus vulgaris L.
erba fiorita
kg.10
Valeriana
Valeriana officinalis L.
radici
kg.2
Circolare n.1, 8 gennaio 1981
Prodotti a base di piante medicinali
Ministero della Sanità
Direzione generale del servizio farmaceutico
(Circolare Aniasi)
Continuano ad essere segnalate a questo ministero irregolarità nella vendita di
piante medicinali e di prodotti a base delle stesse.
La materia trova tuttora la propria disciplina in disposizioni generali contenute
nel T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n° 1265 (e
relativi regolamenti), e in quelle speciali della legge 6 gennaio 1931, n. 99
(che, peraltro, in base al disposto all'art. 1, secondo comma, della stessa,
dovrebbe ritenersi applicabile alle sole piante medicinali, aromatiche e da
profumo comprese nell'elenco approvato con R.D. 26 maggio 1932, n°
772). In attesa di auspicabili interventi a livello legislativo, … , occorre
richiamare l'attenzione di tutte le categorie interessate sulla necessità di un
rigoroso rispetto delle norme vigenti.
18
Circolare n.1, 8 gennaio 1981
1) I prodotti a base di piante medicinali, spesso pubblicizzate come «miscela di
erbe» o «tisane», … , non possono in nessun caso essere posti in commercio
senza preventiva registrazione presso questo Ministero, se (a mezzo delle
etichette e dei fogli illustrativi delle relative confezioni, o con separati stampati o
in qualsiasi altro modo) agli stessi vengano attribuiti effetti terapeutici.
Non vi è dubbio, infatti, che detta attribuzione è sufficiente, ai sensi dell'art. 9,
n. 2, del Regolamento approvato con R.D. 3.3.1927, n° 478, a qualificare i
prodotti come specialità medicinali, con le conseguenze previste …
2) Indipendentemente dalle diciture riportate sulla confezione, si ritiene
che siano soggetti alla normativa dei medicinali (specialità medicinali,
prodotti galenici) i preparati a base di piante ad alto potere tossico o di
particolare attività farmacologica, quali quelle riportate nell'elenco
esemplificativo contenuto nell'allegato A. La presenza di piante di tal genere,
infatti, fa presumere il possibile raggiungimento, nell'utilizzazione del prodotto
di dosi terapeutiche e/o potenzialmente nocive per la salute.
Circolare n.1, 8 gennaio 1981
3) Ai sensi dell'art. 122 del menzionato T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D.
27 luglio1934, n. 1265, la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di
medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata
nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima.
Soltanto il farmacista, pertanto, può vendere al pubblico i prodotti a base di piante
medicinali regolarmente registrati come specialità medicinali, nonché quelli preparati,
sotto forma di galenici preconfezionati, da officine farmaceutiche a ciò autorizzate da
questo Ministero.
Il farmacista è anche autorizzato, …
4) L'area delle piante medicinali vendibili fuori di farmacia deve essere, invece,
individuata nel gruppo delle piante suscettibili di impieghi diversi da quello
terapeutico, largamente acquistata da tempo nell'uso domestico, nell'alimentazione,
nella correzione organolettica dei cibi, ecc., talora in grado di operare qualche
intervento favorente le funzioni fisiologiche dell'organismo e ritenute,
comunque, innocue. Nell'allegato B è riportato, ancora in via esemplificativa, un
elenco di piante medicinali, aromatiche e da profumo che, ad avviso di questa
Amministrazione, possono essere vendute anche fuori di farmacia e, in particolare,
nelle erboristerie, nel rispetto, ovviamente, delle vigenti disposizioni sul commercio.
19
Circolare n.1, 8 gennaio 1981
5) Chi è in possesso del diploma di erborista rilasciato ai sensi della legge
99/31, è inoltre autorizzato a raccogliere «piante officinali» nonché a coltivarle e
a sottoporle a preparazione industriale.
6) Agli erboristi non è consentita la miscelazione estemporanea di
piante su prescrizione medica o, comunque, per qualsiasi finalità
terapeutica. Tanto meno ad essi è consentito di suggerire al cliente
rimedi a base di erbe contro malattie o malesseri sintomatici.
esercizio abusivo della professione di
farmacista o di quella di medico
Erborista
Tecnico nella coltivazione, raccolta, stabilizzazione,
conservazione, trasformazione e trattamento industriale
delle piante officinali
Aspetti determinanti per la validità terapeutica o
salutare dei prodotti erboristici
20
Circolare n.1, 8 gennaio 1981
Allegato A
Elenco (esemplificativo) di
piante medicinali vendibili
soltanto dal farmacista, in
farmacia
Lista negativa
59 per nome comune
ACONITO
ELATERIO
PASSIFLORA INCARNATA
ADONIDE PRIMAVERILE
ELLEBORO
PODOFILLO
ALOE
EUPATORIA
POLIGALA NOSTRALE
ARNICA
EVONIMO
POLIGALA VIRGINIANA
ARISTOLOCHIA
FAVA TONKA
QUEBRACO
ASSENZIO MAGGIORE O
ROMANO
FELCE MASCHIO
RAUWOLFIA SERPENTINA
BELLADONNA
FRANGOLA
SABINA
BOLDO
GELSEMIO
SANGUINARIA
BRIONIA
GIALAPPA
SCILLA
CASCARA SAGRADA
GINESTRA
SENECIO
CICUTA
GIUSQUIAMO
SENNA
CALAMO AROMATICO
IDRASTE
STRAMONIO
COLCHICO
IPECACUANA
STROFANTO
COLOQUINTIDE
IPERICO
TABERNANTHE
CONVALLARIA
IPPOCASTANO
VALERIANA
CORIDALE CAVA
KOUSSO O CUSSO
VERATRO BIANCO
DIGITALE
LATTUGA VIROSA
VERATRO VERDE
DULCAMARA
LOBELIA
VINCA
EFEDRA
NOCE VOMICA
VISCHIO BIANCO
OLEANDRO
YOHIMBE
Circolare n.1, 8 gennaio 1981
Allegato B
Elenco (esemplificativo)
di
piante
medicinali,
aromatiche e da profumo
vendibili anche al di fuori
della farmacia
Lista positiva
68 per nome comune
AGLIO
CUMINO
ANGELICA
CURCUMA
MENTA PIPERITA
ORIGANO
ANGOSTURA VERA
ELICRISO
PEPE
ANICE STELLATO
FIENO GRECO
PRUNO VIRGINIANO
ANICE VERDE
FINOCCHIO
ROSMARINO
ARANCIO AMARO
GALANGA
ROSA
ASSA FETIDA
GAROFANO (chiodi di)
SALVIA
CACAO
GINEPRO
SAMBUCO
CAFFÈ
GRAMIGNA
SEDANO SELVATICO
CALENDULA
ISSOPO
SESAMO
CAMOMILLA ROMANA
LAVANDA
TAMARINDO
CAMOMILLA VOLGARE
LIMONE
TARASSACO
CANNELLA
LINO (semi di)
THE
CARCIOFO
LIQUERIZIA
TIGLIO
CARDAMOMO
LUPPOLO
TIMO SERPILLO
CARRUBA
MAGGIORANA
TIMO VOLGARE
CASCARILLA
MAIS
TRIFOGLIO FIBRINO
CHIMAFILA
MALVA
VANIGLIA
CICORIA
MANDARINO
VIOLA MAMMOLA
CIPOLLA
MANDORLO
ZAFFERANO
CITRONELLA
MARRUBIO
ZEDOARIA
COLA (noci di)
MELISSA
ZENZERO
CORIANDOLO
MELOGRANO
21
Erboristeria
Farmacia
Vendita
di
erbe
officinali
spontanee e coltivate, anche
all’ingrosso
Allestimento e dispensazione di
preparazioni
medicamentose;
acquisto e rivendita di prodotti
farmaceutici
ERBORISTA
Acquista o raccoglie
Prepara
Conserva
Vende
Droghe “minori” poco o affatto
dannose,
non
ad
uso
medicamentoso
FARMACISTA
Acquista
Prepara
Conserva
Confeziona
Vende
Preparati medicinali ottenuti con
droghe vegetali
Limiti professionali
ERBORISTA non può vendere o preparare:
-
prodotti presentati come aventi proprietà curative o profilattiche
prodotti erboristici a dose e forma di medicamento
preparazioni erboristiche estemporanee
prodotti fitoterapici
22
In carenza di una normativa specifica (sebbene correlata
con altra in materia di medicinali, di alimenti, di cosmetici
e di pubblicità), l'individuazione di un prodotto di origine
naturale come "erboristico" (salutare) e non "fitoterapico"
(medicinale), è rimasta collegata alla sua presentazione
esente da denominazioni di fantasia e da
qualificazioni o informazioni tali da sorprendere la
buona fede del consumatore sulla natura del prodotto,
indipendentemente dalla sua composizione e dagli
effetti da esso realmente procurati; rimanendo
sufficiente a configurarlo come medicinale la sua
pubblicizzazione come prodotto adatto alla prevenzione
e alla cura di malattie e ad assoggettarlo alla relativa
disciplina, anche per quanto riguarda le misure cautelari di
sequestro preventivo per motivi di salute pubblica.
23
24