ALLEGATO 8 Definizioni e Terminologie Adeguamento funzionale

ALLEGATO 8
Definizioni e Terminologie
Adeguamento funzionale: Complesso degli interventi condotti per portare/riportare un
bene o sue parti ad un livello di prestazioni funzionali conforme a nuovi o mutati requisiti.
Adeguamento normativo: Complesso degli interventi condotti per portare/riportare un bene
o sue parti ad un livello di prestazioni conforme a norme di legge o regolamenti cogenti.
Adeguamento tecnico: Complesso degli interventi condotti per portare/riportare un bene o
sue parti ad un livello di prestazioni tecniche conforme a nuovi o mutati requisiti.
Appalto: Contratto col quale una parte assume, con organizzazione dei mezzi necessari e
con gestione a proprio rischio, il compimento di un'opera o di un servizio verso un
corrispettivo in denaro. (C.C. n. 1655) Nella fattispecie per Appalto si intende un sistema di
affidamento con obbligo di risultato di una serie di servizi tecnico – gestionali - manutentivi
ad un qualificato soggetto esterno alla committenza.
Apparecchiature ad elevata complessità manutentiva: Apparecchiature che, in
considerazione delle loro caratteristiche costruttive e funzionali, necessitano di particolari
conoscenze e strumentazioni per l’effettuazione degli interventi di manutenzione.
Apparecchiatura biomedica: si intende un’apparecchiatura elettromedicale e più in
generale un’apparecchiatura utilizzata a fini sanitari inclusi i dispositivi medici per la
diagnosi in vitro come definiti dalla Direttiva 89/79/CEE relativa ai dispositivi medici per
la diagnosi in vitro (comprese quindi le apparecchiature da laboratorio, gli strumenti di
misura ecc.) ed i relativi accessori. Nella definizione di apparecchiatura biomedica,
come bene oggetto dei servizi in appalto, sono ricomprese anche tutte le
apparecchiature collegate funzionalmente con la stessa, incluse le apparecchiature
informatiche indispensabili per il funzionamento dell’apparecchiatura.
Apparecchiatura
critica:
Apparecchiatura
sanitaria
che
per
vincoli
tecnico/economico/legislativi (sicurezza, ambientali, di benessere fisiologico delle persone
ecc.) richiede appropriate analisi o attenzioni e per la quale devono essere ottimizzate
affidabilità e disponibilità.
Apparecchiatura elettromedicale: si intende un sottoinsieme dei Dispositivi Medici (vedi
definizione della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici) che risponde alla
seguente definizione : “Dispositivo medico munito di non più di una connessione ad una
particolare sorgente di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla
sorveglianza del paziente e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o
trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di
energia verso o dal paziente”. Il dispositivo comprende anche quegli accessori, definiti
dal costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale del dispositivo. Sono
compresi anche i sistemi elettromedicali ossia quei sistemi che comprendono
apparecchi elettromedicali ed eventualmente anche apparecchi non elettromedicali,
interconnessi permanentemente o temporaneamente a scopo diagnostico o di
trattamento del paziente (CEI/EN 60601-1-1, 2a edizione Dicembre 2000).
Apparecchiatura non critica: Apparecchiatura sanitaria non classificabile né come vitale
né come critica.
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Apparecchiatura per la Diagnosi in Vitro: come definito dal D.Lgs.332/2000, qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore,
da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricate ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati”.
Apparecchiatura vitale: Apparecchiatura sanitaria al cui funzionamento è legata la vita
del paziente (massimo livello di criticità).
Azienda: si intende l’Azienda Sanitaria, l’Azienda Ospedaliera o l’Ente che ha indetto
l’Appalto.
Canone: si intende il Corrispettivo economico relativo ai servizi oggetto dell’appalto.
Centro Ricezione Chiamate: Luogo fisico, adeguatamente organizzato a cura della Ditta
aggiudicataria, al quale giungeranno tutte le richieste di intervento relative alle attività
oggetto dell’appalto (call-center).
Certificato di collaudo: Documento in cui sono riportati i dati identificativi
dell’apparecchiatura, il risultato delle prove di accettazione, dell’esame visivo, delle prove
strumentali e delle verifiche amministrative effettuate e l’esito finale del collaudo.
Classe dell’apparecchiatura: classe di appartenenza dell’apparecchiatura biomedica
secondo la codifica CIVAB.
Collaudo: Operazione o serie di operazioni atte ad accertare se un determinato bene è
accettabile in relazione alle prescrizioni.
Conformità: L'ottemperanza da parte di un bene o servizio a specifiche richieste.
Consegnatario responsabile dell’apparecchiatura: Dipendente individuato dall’Azienda
come responsabile dell’apparecchiatura biomedicale (Responsabile dell’Unità Operativa.
utilizzatrice dell’apparecchiatura o suo delegato).
Data di attivazione del servizio: La data a partire dalla quale la Ditta aggiudicataria
prenderà in carico la gestione dei servizi relativi alle apparecchiature biomediche oggetto
dell’appalto.
Diagnosi di avaria: Insieme delle operazioni eseguite ai fini della rilevazione di un'avaria,
della sua localizzazione e dell'identificazione delle cause. (UNI 9910/UNI 10147)
Direzione Tecnica (Responsabile della): Persona individuata dalla Ditta aggiudicataria cui
è demandato il compito di gestire e coordinare le attività oggetto dell’appalto e di
rappresentare l’interfaccia unica ed il rappresentante della Ditta aggiudicataria nei
confronti dell’Azienda.
Ditta aggiudicataria: si intende il fornitore aggiudicatario che ha sottoscritto il contratto
obbligandosi a quanto nello stesso previsto nei confronti dell’Azienda. Esso può
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identificarsi anche con un Raggruppamento Temporaneo di Imprese costituito
attraverso il mandatario del raggruppamento temporaneo di imprese stesso.
Ditta concorrente: si intende l’Impresa singola, il Raggruppamento Temporaneo di
Imprese costituito o costituendo, il Consorzio o altro soggetto partecipante alla gara.
Fascia sottoposta a servizi omogenei: si intende l’insieme di apparecchiature
biomediche di diversa tipologia e tecnologia per le quali i servizi che la Ditta
aggiudicataria deve prestare sono identici.
Fascicolo macchina, libro macchina: Registro cartaceo o elettronico in cui sono riportati
tutti i dati significativi relativi all’apparecchiatura ed al suo ciclo di vita operativo e
manutentivo.
Fase di avviamento: Periodo di tempo in cui la Ditta aggiudicataria può assimilare le
cognizioni gestionali e tecnico-operative dell’Azienda ed entrambe le parti possono
monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionarle di comune accordo o
rescindere il contratto senza necessariamente essere soggetti ad alcun obbligo ed onere.
Funzionalità: Insieme delle condizioni relative all'attitudine del bene a svolgere le
funzioni richieste e ad essere adeguatamente utilizzato da parte degli utenti nello
svolgimento delle attività.
Fuori servizio: Stato programmato o non programmato di inabilità del bene o di un
componente a svolgere la funzione richiesta.
Guasto: Cessazione dell'attitudine di un'entità ad eseguire la funzione richiesta. (UNI
10147/UNI 9910)
Gruppo ad onerosità di servizio omogenea: si intende il raggruppamento di
apparecchiature biomediche di diversa tipologia e tecnologia per le quali i costi di
gestione ed esecuzione dei servizi sono omogenei rispetto al valore di riacquisto
dell’apparecchiatura.
Intervento ordinario: Intervento indifferibile che ha necessità di essere effettuato in tempi
brevi (per i valori dei tempi di intervento si rimanda al CSA)
Intervento programmabile: Intervento differibile che non ha necessità di essere effettuato
in tempi brevi.
Intervento urgente: Intervento indifferibile che ha necessità di essere effettuato nel più
breve tempo possibile, in quanto esiste un’oggettiva situazione di criticità legata alla
presenza di un elevato rischio di interruzione dei servizi sanitari con effetto diretto
sull’utenza, di potenziali effetti sulla sicurezza dei pazienti e/o degli operatori o comunque
di altre equivalenti situazioni di rischio grave e/o imminente.
Laboratorio tecnico: Luogo fisico, adeguatamente organizzato a cura della Ditta
aggiudicataria, dotato degli strumenti, delle attrezzature e dei materiali necessari per
l’espletamento dei servizi oggetto dell’appalto.
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Laboratorio tecnico interno: Laboratorio dislocato presso locali messi a disposizione
dall’Azienda all’interno delle strutture sanitarie.
Livello di criticità: Definito per ogni singola apparecchiatura biomedica, rappresenta
l’importanza strategica funzionale per l’Azienda di quella singola apparecchiatura. I livelli di
criticità possono essere differenti per la stessa tipologia di apparecchiatura in funzione del
suo utilizzo o collocazione e sono definiti tenendo in considerazione la presenza presso la
struttura di metodiche di diagnosi e cura sostitutive, presenza di strumentazione
ridondante ecc..
Manuale d'uso: Raccolta organica e sistematica di informazioni attinenti le modalità d'uso
e di gestione di un bene o di sue parti, rivolta ai suoi utenti utilizzatori.
Manuale di manutenzione (o manuale di servizio, o manuale tecnico): Raccolta organica e
sistematica di documenti e di procedure attinenti le modalità di manutenzione die
subsistemi e degli elementi tecnici di un bene, nel ciclo di vita previsto.
Manutenzione: Combinazione di tutte le azioni tecniche e amministrative, incluse le azioni
di supervisione, volte a mantenere o a riportare un'entità in uno stato in cui possa eseguire
le funzioni richieste. (UNI 10147/UNI 9910)
Manutenzione correttiva (o manutenzione “a guasto”): Manutenzione eseguita a seguito
della rilevazione di un'avaria e volta a riportare un'entità nello stato in cui essa possa
eseguire una funzione richiesta. (UNI 9910 /UNI 10147)
Manutenzione preventiva: Manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a
criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del
funzionamento di un'entità. (UNI 10147). Nello specifico essa coincide con la
Manutenzione programmata.
Manutenzione programmata: v. Manutenzione preventiva
Materiali di consumo: Materiali la cui quantità consumata è riconducibile in modo
proporzionale al grado di utilizzo dello strumento e/o che hanno una data di scadenza
prefissata.
Materiali ed accessori soggetti ad usura: Materiali ed accessori la cui usura è legata
all’utilizzo, ossia la cui vita media può essere significativamente diversa dalla vita media
dell’apparecchiatura e può variare in funzione dell’utilizzo dell’apparecchiatura e delle
relative modalità.
Parti di ricambio: Materiali per i quali non è prevedibile una vita media sostanzialmente
diversa da quella dell’apparecchiatura e la cui eventuale sostituzione non è
esclusivamente da porre in relazione al grado di utilizzo dell’apparecchiatura e/o alle
modalità di utilizzo.
Piano di manutenzione: Principale strumento di gestione delle attività manutentive
attraverso il quale si rende possibile programmare nel tempo gli interventi ed
individuare/allocare le risorse necessarie in attuazione di strategie predeterminate.
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Programma degli interventi (o Calendario): Documento programmatico, redatto in base
alle strategie adottate, nel quale sono indicati gli specifici periodi temporali durante i quali
un determinato intervento (manutenzione, verifica, controllo) deve essere eseguito.
Personale esterno: Dipendenti dell’Assuntore utilizzati ad integrazione del personale
interno e in via non continuativa per l’espletamento dei servizi oggetto dell’appalto.
Personale interno: Dipendenti dell’Assuntore preposti in via continuativa (a tempo pieno)
all’espletamento dei servizi oggetto dell’appalto ed aventi sede di assegnazione nelle
strutture ubicate nei locali forniti dall’Azienda (laboratori e centrale operativa).
Quota
residua
di
ammortamento
di
dell’apparecchiatura iscritto in inventario al netto
ammortamento: 8 anni per le apparecchiature
terapeutico, 8 anni per le apparecchiature
apparecchiature da laboratorio).
un’apparecchiatura:
Valore
residuo
delle quote di ammortamento (periodo di
per esplorazioni funzionali e intervento
per radiodiagnostica, 5 anni per le
Rapporto di lavoro: Documento redatto dall’Assuntore a fronte di ogni intervento effettuato
dallo stesso per l’esecuzione dei servizi oggetto dell’appalto.
Referente per i rapporti con la Ditta Aggiudicataria: Dipendente che curerà i rapporti con la
Ditta aggiudicataria, in stretta collaborazione con il Responsabile della Direzione tecnica,
per fornire tutte le informazioni e le indicazioni necessarie per il corretto svolgimento dei
lavori. In caso di assenza o impedimento del Referente, sarà nominato un suo sostituto
con analoghi compiti e poteri..
Richiesta di intervento: Documento cartaceo o informatico con il quale si richiede
l’effettuazione di un intervento di manutenzione (UNI 10147); il documento può essere
anche informatico.
Risoluzione del guasto: ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità
dell’apparecchiatura.
Sistema informativo di gestione: Complesso di norme, procedure e strumenti atti a
raccogliere ed elaborare le informazioni necessarie per la gestione (amministrativa,
patrimoniale, tecnica, ecc.) dei beni, gestito principalmente con mezzi informatici.
Tempo di intervento: valore atteso della durata tra l’istante di tempo in cui un utente
potenziale richiede che un’organizzazione metta a disposizione i mezzi necessari per un
servizio e l’istante di tempo nel quale questi mezzi sono forniti. (UNI 9910). Ai fini
dell’appalto è il tempo che intercorre tra la ricezione della richiesta di intervento da parte
della Centrale Operativa e l’inizio dell’intervento da parte dell’esecutore.
Tempo di risoluzione del guasto: Intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il
guasto è stato individuato e il momento nel quale si è provveduto al ripristino della
corretta, completa e sicura funzionalità dell’apparecchiatura. Ai fini dell’appalto è il tempo
che intercorre tra la ricezione della richiesta di intervento da parte della Centrale Operativa
e l’ultimazione dell’intervento con esito risolutivo da parte dell’esecutore.
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Tempo di trasporto: Intervallo di tempo necessario al personale della Ditta per raggiungere
la sede della struttura aziendale interessata dall’intervento di manutenzione partendo dal
laboratorio interno più vicino.
Valore di rinnovo di un’apparecchiatura (o di riacquisto): Costo di mercato di
un’apparecchiatura nuova di livello tecnologico e prestazioni equivalenti a quella oggetto di
valutazione.
Valore convenzionale ai fini dell’appalto di un’apparecchiatura: Costo di acquisto
dell’apparecchiatura risultante dalla fattura emessa dal fornitore e liquidata dall’Azienda.
Qualora non siano rintracciabili i riferimenti della fattura di acquisto (per esempio nel caso
di apparecchiature esistenti per le quali il costo di acquisto non risulti negli archivi
inventariali adeguatamente documentato con i riferimenti della fattura) oppure l’importo
riportato in fattura non risulti significativo ai fini della determinazione del valore
convenzionale, in quanto riferito alla sola quota di riscatto di apparecchiature in leasing, si
assume invece come valore convenzionale ai fini dell’appalto il valore di rinnovo
dell’apparecchiatura riportato negli archivi inventariali dell’Azienda.
Verbale di controllo funzionale: Documento in cui sono riportati i dati identificativi
dell’apparecchiatura, il risultato dell’esame visivo e delle prove strumentali e l’esito del
controllo funzionale.
Verbale di avvio servizio: Documento con il quale, al termine della fase di avviamento, si
formalizzano tutti gli elementi gestionali e tecnico-operativi necessari alla prosecuzione
delle attività dei Servizi Integrati.
Verbale di consegna: Documento con il quale, entro 30 giorni dall’aggiudicazione
dell’appalto, si formalizza la consegna all’Assuntore dei beni oggetto dell’appalto
(apparecchiature biomediche) e dei beni eventualmente resi disponibili dall’Azienda per
l’espletamento dei servizi (locali, impianti, ecc.).
Verifica di sicurezza di un’apparecchiatura: Atto inteso a garantire un livello di sicurezza
accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità
dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più parametri.
Verbale di verifica: Documento in cui sono riportati i dati identificativi dell’apparecchiatura,
il risultato dell’esame visivo e delle prove strumentali e l’esito della verifica.
Per le altre definizioni non esplicitate nel seguente documento, si rimanda al Capitolato
tecnico e alle norma tecniche di riferimento.