allegato E monografie - Azienda Ospedaliera Brotzu

Dipartimento Amministrativo
Servizio Provveditorato
REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA
CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO
CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO PER LA FORNITURA DI UN SERVICE COMPLETO
PER LE PROCEDURE DI AFERESI TERAPEUTICHE E PBSC AFERESI PER IL CENTRO
TRASFUSIONALE
ANNI TRE, CON OPZIONE DI RINNOVO PER LTRI DUE ANNI
CIG.52900374A1 E SUCCESSIVI N. GARA 5170834
ALLEGATO E MONOGRAFIE
Il Service è suddiviso in tre lotti distinti così suddivisi:
Lotto
Descrizione
1
Service plasma Exchange e
raccolte cellulari
Service aferesi terapeutiche
2
3
Importo a base d’asta annuo +
iva
390.000,00
48.000,00
Service trattamenti aferetici
selettivi
178.000,00
aggiudicazione
Offerta economicamente
vantaggiosa
Offerta economicamente
vantaggiosa
Al prezzo più basso
più
più
I. Lotto n° 1 unico e indivisibile
1) Prestazioni richieste e quantità annue:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
plasma-exchange
raccolta cellule staminali con bassa contaminazione cellulare
raccolta di cellule staminali per fotoaferesi
deplezione piastrinica terapeutica e procedure produttive
procedure di eritroexchange
procedure di Granulocitoaferesi e Leucoaferesi
n° 2000/anno
n° 150/anno
n° 100/anno
n° 30/anno
n.° 20/anno
n.° 20/anno
La fornitura deve comprendere n° 50 circuiti per riscaldatori completi di raccordi.
2) Strumentazione richiesta:
il sistema offerto dovrà comprendere, per garantire la versatilità richiesta, apparecchiature di diversa
tipologia che nel loro complesso consentano l’esecuzione di tutte le procedure di aferesi terapeutica.
Si richiedono n° 7 separatori cellulari nuovi e disponibilità di n° 1 separatore cellulare a scopo
di back-up ricondizionato. Tutti i separatori offerti devono essere pena esclusione dalla gara a
ciclo continuo.
Si accettano proposte alternative, che presentino parzialmente anche separatori ricondizionati
sempre che ci sia un congruo vantaggio economico per l’Azienda rispetto all’importo a base
d’asta.
Caratteristiche tecniche degli strumenti offerti:
a) pannello di controllo orientale con display in lingua italiana
b) visualizzazione simultanea sulla stessa videata del pannello di controllo di tutti i
parametri relativi alla procedura, compresi i flussi di portata e i volumi di tutti i liquidi
1
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Azienda Ospedaliera
Direzione
Amministrativa
G.Brotzu
Piazzale Ricchi 1, 09134 Cagliari
T. 070 5391
539213
F. 070 539479
Partita
iva 02315520920
Servizio Provveditorato
Piazzale Ricchi 1, 09134 Cagliari
T. 070 539569
F. 070 539601
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c) controllo automatico dell’interfaccia cellulare per semplificare le procedure riducendo al
minimo l’intervento dell’operatore senza limitarne la possibilità di controllo.
d) Sistema di gestione dei dati con opzione di stampa e di esportazione dei report
procedurali per conservazione dell’archivio storico.
e) Sistema di allarme sonoro e con spie lampeggianti con possibilità di arresto immediato
della procedura e di ripresa una volta risolto il problema.
f) Basso rumore di esercizio
g) Sistema di ingombro ridotto, agevole possibilità di trasporto senza necessità di
ricalibrazione e possibilità di manovra anche in piccoli spazi.
h) possibilità di passare dalla fase di raccolta in corso alla fase ciclica mediante azione
manuale a livello delle valvole
i) controllo della velocità di infusione dell’ACD in base al volume totale del sangue del
paziente
j) bassa portata minima pompa sangue intero
k) elevata precisione della pompa sangue
l) la raccolta di PBSC deve essere eseguita in modo continuo e non solo in fase spilll-over
per dare all’operatore la possibilità di verificare i risultati dai primi momenti della
procedura fino alla fase finale della raccolta
m) cintura di raccolta morbida
n) piatto della centrifuga collegato direttamente al motore
o) lettore ottico di controllo del passaggio delle cellule
p) nelle raccolte di PBSC di sangue periferico, il volume extracorporeo deve essere
estremamente contenuto per consentire le procedure sui pazienti pediatrici senza
riempimento del circuito con emazie o soluzioni di albumina
q) possibilità di saldatore incorporato e di lettore codici a barre
r) caricamento automatico delle pompe e possibilmente anche dei sensori mediante cassetta
pre-assemblata sui circuiti
s) re infusione automatica del buffy-coat durante la procedura di scambio plasmatico per
minimizzare la perdita di globuli bianchi e di piastrine da parte del paziente
t) possibilità di somministrare in caso di necessità un bolo di liquidi al paziente di volume
ed alla velocità di infusione selezionate dall’operatore
u) possibilmente volume sacca di scarto (circuiti scambio terapeutici) > 5 litri
II. Lotto n° 2 unico ed indivisibile
1) Prestazioni richieste e quantità annue
a) Aferesi terapeutiche predisposte all’uso di filtri e colonne
n° 250/anno
2) Strumentazione richiesta:
si richiedono n ° 1 separatore cellulare, anche ricondizionato, e n° 1 separatore cellulare di
back-up ricondizionato.
Tutti i separatori offerti devono essere dello stesso modello ed a flusso continuo con le
seguenti caratteristiche:
a) possibilità di connettere tutti i tipi di filtri e colonne
b) shunt integrato sulla linea del plasma
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c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
bassa perdita piastrine
documentazione del processo di lavoro
sistema elettronico di sicurezza
controllo automatico dei sensori durante ogni priming
monitor dosaggio ACD e monitor di emolisi
monitor di pressioni accessi vascolari
monitor di pressioni per colonne e filtri
monitor liquidi di sostituzione
doppio sensore aria e livello sulla linea di reinfusione
clamp e sensore ottico sulle linea di reinfusione
batteria integrata per black-out
sensori per gli sbilanciamenti centrifuga, velocità centrifuga, sportello pompe, rotazione
pompe, umidità, temperatura, sportello.
III. Lotto n° 3 unico e indivisibile - trattamenti aferetici selettivi terapeutici con filtri e
colonne monouso
1) Strumentazione richiesta:
n. 1 separatore cellulare, anche ricondizionato in grado di utilizzare i dispositivi sotto indicati.
2) Caratteristiche tecniche materiali di consumo:
si richiedono set di tubatismi in PVC, sterili e monouso, idonei per eseguire i trattamenti di:
1. Filtrazione a cascata o reoferesi (FC) quantità annua 12
A seconda della tipologia di filtro utilizzato deve essere possibile trattare più patologie
provenienti da diversi reparti (reumatologia, neurologia, cardiologia, nefrologia, trapianti,
otorino, oculistica, diabetologia).
a) Disponibilità di almeno tre differenti tipologie di filtri a seconda della molecola
da rimuovere (crioglobuline, IgM, colesterolo LDL, IgG, IgA o fribinogeno)
b) Superficie filtrante di 2 mq
c) Volume di primming di 110 ml
d) Sterilizzazione a raggi gamma
e) Pre-riempimento con soluzione fisiologica
2. Colonne per assorbimento selettivo di diverse molecole (PAP) quantità annua 209
A seconda della tipologia di colonna absorbente utilizzata deve essere possibile rimuovere
selettivamente diverse molecole (bilirubina, acidi biliari, anticorpi ani-DNA, anticorpi antirecettore dell’acetilcolina, immunocomplessi circolanti ed IgC in senso generale)
a) Disponibilità di almeno tre differenti tipologie di colonne adsorbenti monouso per la
rimozione di IgG o bilirubina
b) Materiale adsorbente1^ colonna: fenilalanina in gel di polivinilalcool
c) Materiale adsorbente2^ colonna: triptofano in gel di polivinilalcool
d) Materiale adsorbente3^ colonna: copolimero stirene divinilbenzene
e) Volume di priming 300 ml
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f) Sterilizzazione a vapore
3. Filtro per l’adsorbimento di eparina quantità annua 10
a) filtro per l’assorbimento di eparina n° 10/anno
b) capacità di adsorbimento eparina >300.000 U.I.
c) filtro capillare con membrana in poliammide DEA modificata
d) sterilizzazione a EtO
e) filtro per l’assorbimento di eparina in circuito extracorporeo
f) sterile ed apirogeni, sterilizzato con ossido di etilene
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