Endoprothesensystem CapFlex PIP Endoprosthesis system

Transcript

Endoprothesensystem CapFlex PIP
Endoprosthesis system CapFlex PIP
Sistema de endoprótesis CapFlex PIP
Système endoprothétique CapFlex PIP
Sistema di endoprotesi CapFlex PIP
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V. 1.1 (2014-06)
Deutsch ...................................................... 9
English ..................................................... 26
Español ..................................................... 42
Français .................................................... 59
Italiano .................................................... 76
2
V. 1.1
Česky
http://www.kls-martin.com/20.659.0.html
Dansk
Deutsch
Eesti
English
Español
Français
Italiano
Latviski
Lietuvių k.
Magyar
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Română
Slovenščina
Slovensky
Suomi
V. 1.1
3
4
Svenska
Türkçe
Ελληνικά
Български
Русский
日本語
V. 1.1
Symbolerklärung
Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Légende
Spiegazione dei simboli
Gefahrensymbol
VORSICHT
WARNUNG
GEFAHR
Warnt vor einer möglichen
Körperverletzung
Warnt vor einer möglichen
Lebensgefahr
Warnt vor einer akuten
Lebensgefahr
Safety alert symbol
CAUTION
WARNING
DANGER
Indicates a situation which, if not
avoided, could result in minor or
moderate injury.
avoided, could result in death or
serious injury.
avoided, will result in death or
serious injury.
Símbolo de peligro
ATENCIÓN
ADVERTENCIA
PELIGRO
V. 1.1
Advierte sobre una posible lesión
corporal
Advierte sobre un posible peligro de
muerte
Advierte sobre un peligro de muerte
inminente
5
Symbole de danger
ATTENTION
AVERTISSEMENT
DANGER
Met en garde contre une lésion
corporelle possible
Met en garde contre un danger de
mort éventuel
Met en garde contre un danger de
mort imminent
Simbolo di pericolo
ATTENZIONE
AVVERTIMENTO
PERICOLO
Mette in guardia da una possibile
lesione corporea
Mette in guardia da un possibile
pericolo letale
Mette in guardia da un pericolo
letale acuto
Gebrauchsanweisung befolgen
Follow Instructions for use
Observe las instrucciones de uso
Observer le mode d’emploi
Seguire le istruzioni per l'uso
Referenznummer zur Bestellung von Produkten bei
Gebrüder Martin (Artikelnummer)
Reference number for ordering Gebrüder Martin
products (item number)
Número de referencia para el pedido de productos a
Gebrüder Martin (número de referencia)
Reférence à indiquer à la commande de produits
auprès de Gebrüder Martin (référence de commande)
Numero di riferimento per l’ordinazione di prodotti
presso Gebrüder Martin (codice articolo)
6
V. 1.1
Chargenbezeichnung
Lot designation
Designación del lote
Numéro de lot
Designazione lotto
Nicht zur Wiederverwendung
Not to be reused
No reutilizable
Ne pas réutiliser
Da non riutilizzare
Unsteril
Non-sterile
No estéril
Non stérile
Non sterile
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilization by irradiation
Esterilización por radiación
Stérilisation par rayons
Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel 10)
Sterilization by autoclave (see section 10)
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10)
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Store in a place protected from direct sunlight
Guardar en lugares no expuestos a la radiación solar
Conserver à l’abri du soleil
Conservare in luogo protetto dalla luce solare diretta
V. 1.1
7
Herstellungsdatum
Manufacturing date
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Data di produzione
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Produttore
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Do not use if packaging is damaged
No utilizar en caso de estar dañado el embalaje
Ne pas utiliser si l’emballage est endommage
Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato
Verwendbar bis
Use before
Utilizable hasta
Utilisable jusqu’au
Utilizzabile entro
Nicht erneut sterilisieren
Not to be resterilized
No volver a esterilizar
Ne pas re-stériliser
Non sottoporre a risterilizzazione
CE-Konformitätskennzeichnung
CE mark of conformity
Marca CE de conformidad
Marquage CE
Contrassegno CE
8
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Allgemeine Hinweise ........................................ 10
2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ....................... 10
3
Eingangskontrolle ............................................ 11
4
Anwender ....................................................... 12
5
Indikationen ................................................... 13
6
Kontraindikationen .......................................... 13
7
Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen ... 15
8
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............ 16
9
Aufbau und Beschreibung des Systems .............. 19
10
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation .................................................... 22
11
Vor der Implantation........................................ 24
12
Entsorgung ..................................................... 25
V. 1.1
9
Gebrauchsanweisung
1
Allgemeine Hinweise
Das vorliegende Dokument bezieht sich auf eine Produktlinie
der:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die
Möglichkeit einer Verletzung des Patienten!
•
Jeder Anwender muss dieses Dokument vollständig lesen
und beachten und ist dafür verantwortlich, dass der Patient bezüglich der in der Gebrauchsanweisung genannten
Anwendungs- und Warnhinweise sowie der Vorsichtsmaßnahmen aufgeklärt ist.
•
Dieses Dokument muss jedem Anwender jederzeit
zugänglich sein.
2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
•
Die CapFlex PIP ist ein endoprothetischer Ersatz für das
proximale Interphalangeal-Gelenk. Sie dient der Behandlung von arthrose- oder unfallbedingt zerstörten Fingermittelgelenken.
•
Die CapFlex PIP besteht aus einer Vielzahl von Komponenten und Zubehörteilen.
•
Die Auswahl der Implantate und die Vorgehensweise bei
deren Einsatz liegt in der Verantwortung des Anwenders
(behandelnder Arzt bzw. operierender Chirurg) und basiert
10
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
auf der Beurteilung der jeweiligen anatomischen und funktionalen Ansprüche des Patienten.
•
Gebrüder Martin ist nicht verantwortlich für Komplikationen
durch falsche Indikation, falsche Implantatauswahl, falsche
Kombination von Systemkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder unzureichende Hygiene.
•
Alle Prothesenkomponenten, Instrumente und Zubehör
müssen in einsatzbereitem Zustand verfügbar sein.
•
Die Implantate sind für den einmaligen Gebrauch und nicht
zur Wiederverwendung konzipiert. Sofern nicht ausdrücklich
vermerkt, sind die während der Implantation einzusetzenden Instrumente wiederverwendbar.
•
Das Produkt muss indikationsgemäß angewendet werden.
•
Bitte entnehmen Sie Details zur intraoperativen Vorgehensweise der Produktbroschüre des Herstellers.
•
In der Patientenakte ist der Einsatz des Implantats durch
Eintrag der Bezeichnung sowie der REF und LOT zu dokumentieren. Nur so kann die eindeutige Rückverfolgbarkeit
gewährleistet werden.
•
Der Prothesenpass befindet sich in der Umverpackung.
3
Eingangskontrolle
•
Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und
Unversehrtheit überprüfen.
•
Eventuelle Transportschäden unverzüglich melden.
•
Nach Anlieferung des Produkts die Originalverpackung und
das Verpackungssiegel auf Unversehrtheit prüfen. Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der Rücknahme ausgeschlossen.
V. 1.1
11
Gebrauchsanweisung
•
Die sterilverpackten Implantate können ohne weitere
Vorbehandlung direkt aus ihrer Sterilverpackung appliziert
werden.
•
Sterilimplantate mit (auch versehentlich) geöffneter oder
beschädigter Sterilverpackung, sowie Implantate, die aus
Verpackungen mit abgelaufenem Verfallsdatum entnommen
wurden, müssen als unsteril angesehen werden.
•
Jede Verpackung und das Produkt sind mit einer Chargenbezeichnung (LOT) gekennzeichnet. Bitte geben Sie im Fall
einer Reklamation immer diese LOT und die Referenznummer (REF) an.
4
Anwender
Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft
und die Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Autoren müssen dem Anwender
bekannt sein.
Der Anwender muss Operationstechnik, Implantatsortiment
sowie Instrumentarium und Zubehör kennen und beherrschen.
Der Anwender trägt die Verantwortung für:
•
Sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs
•
Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren
sachgemäße Implantation
•
Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei
chirurgischen Eingriffen
12
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
5
Indikationen
Schmerzhafte Zerstörung des proximalen InterphalangealGelenks im Rahmen von:
•
einer primär degenerativen, sekundären oder posttraumatischen Osteoarthrose,
•
einem entzündlichen rheumatischen Grundleiden mit
geringer Entzündungsaktivität und guten Knochenverhältnissen.
6
Kontraindikationen
WARNUNG
Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die
Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten!
•
Knöcherne Missbildungen, Achsfehlstellungen oder andere
Knochenverhältnisse, die den Einbau eines künstlichen Gelenks ausschließen
•
Zu erwartende Überbelastung des Gelenkimplantats
•
Seitliche Instabilität von mehr als 30°
•
Nicht intakte Streck- und Beugesehnen
•
Fingermittelgelenke ohne minimale Restbeweglichkeit
•
Radiologisch nicht intakte Gelenklinie, insbesondere fehlende Epikondylen
•
Radiologisch signifikante Zystenbildung
•
Radiologisch fortgeschrittene Protrusion des Gelenks
•
Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen oder
unzureichender Knochenqualität
V. 1.1
13
Gebrauchsanweisung
•
Manifeste Infektionen
•
Verdacht auf Materialempfindlichkeit oder Allergien gegen
die verwendeten Implantatwerkstoffe
•
Autoimmunerkrankungen
•
Durchblutungsstörungen, Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
•
Unzureichendes quantitatives bzw. qualitatives Hart- und
Weichgewebe
•
Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
•
Begleiterkrankungen, z. B. degenerative Krankheitsprozesse mit negativem Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
•
Verwendung in Bereichen, die nicht angemessenen Kraftoder Gewichtsbelastungen ausgesetzt sind
•
Patienten, die aufgrund ihrer mentalen, neurologischen
oder physischen Verfassung nicht bereit oder in der Lage
sind, die Anweisungen für die postoperative Handhabung zu
befolgen
•
Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand im Sinne einer
allgemeinen Kontraindikation (z. B. Bestrahlungspatienten)
•
Osteoporose oder Osteomalazie und andere schwerwiegende Schädigungen der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Verankerung der Implantatkomponenten entgegenstehen
•
Manifester Medikamenten-, Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
•
Im Wachstum befindliche Patienten mit offenen Epiphysen
14
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
7
Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
•
Abnehmen der Knochendichte und / oder Knochennekrosen
aufgrund von Belastung
•
Luxationen und Subluxationen
•
Früh- und Spätinfektionen, Oberflächen- und / oder Tiefeninfektionen
•
Nerven- und Gefäßverletzungen
•
Nervenschäden durch chirurgisches Trauma
•
Gefäßveränderungen
•
Hämatome und Wundheilungsstörungen
•
Periartikuläre Verkalkungen
•
Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
•
Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
•
Allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegen das
Implantatmaterial
•
Wachstumseinschränkungen
•
Schmerzen, Beschwerden, anormale Empfindungen oder
Tastbarkeit aufgrund des Implantats
•
Unzulängliche Heilung
•
Gewebeverfärbungen aufgrund von Kontakt mit Implantatmaterial
•
Unzureichende Knochenbildung oder verzögerte Knochenheilung, Osteoporose, Osteolyse, Osteomyelitis, gehemmte
Revaskularisierung oder Infektionen, Knochennekrose können zum Lockern, Verbiegen, Reißen oder Brechen des Endoprothesensystems führen.
•
Nicht angemessene Kraft- oder Gewichtsbelastung kann zu
Verschleiß, Bruch, Verbiegen, Lockerung oder Migration des
Endoprothesensystems führen.
V. 1.1
15
Gebrauchsanweisung
•
Fragmente und mikroskopisch kleine Partikel können sich
vom Endoprothesensystem lösen und sich vom Implantationssitus wegbewegen. Auch nach der Entfernung eines
Metallimplantats kann es vorkommen, dass solche Metallpartikel im Körper verbleiben. Die langfristigen Wirkungen
solcher Partikel sind derzeit nicht bekannt.
Bei jedem chirurgischen Eingriff sind Komplikationen möglich,
wie z. B. Infektionen, Nervenverletzungen und Schmerzen, die
nicht auf das Implantat zurückzuführen sind.
8
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNUNG
Bei Nichtbeachtung der Warnhinweise besteht die
Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten!
•
Vor jedem Gebrauch das Produkt auf lockere, verbogene,
gebrochene, rissige oder abgenutzte Komponenten untersuchen.
•
Sicherstellen, dass die Produkte weder verbogen noch
anderweitig beschädigt sind.
•
Das Produkt niemals in beschädigtem Zustand verwenden.
•
Schadhafte Produkte aussondern.
•
Das Produkt nicht verwenden, wenn der Verdacht besteht,
dass es durch Herabfallen oder falsche Handhabung beschädigt wurde.
•
Das Produkt darf nicht verändert oder an die anatomischen
Verhältnisse ankonturiert werden (kein Verbiegen bzw. Verformen).
•
Aseptische Operationsbedingungen sind Voraussetzung.
16
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
•
Implantate, die einmal entfernt wurden, dürfen nicht wieder
eingesetzt werden. Auch wenn das Implantat intakt scheint,
können kleine Defekte und innere Schwachstellen vorhanden sein, die zum Versagen oder Brechen des Implantats
führen können.
•
Wie bei jedem Implantat besteht die Gefahr einer Verschmutzung durch Fremdkörper und Grobpartikel wie z. B.
Handschuhtalkum, Fussel von Abdecktüchern, Reinigungsmittel und sonstige Oberflächenverunreinigungen. Das Implantat daher so wenig wie möglich berühren. Ein Implantat, das mit Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist,
darf nicht wieder verwendet werden!
•
Aus Metallimplantaten freigesetztes Chrom oder Kobalt
kann allergische Reaktionen auslösen. Diese äußern sich
unter anderem durch Ekzeme, Wundheilungsstörungen,
Urtikaria oder persistierende Schwellung.
•
Endoprothesensysteme von Gebrüder Martin dürfen nicht
mit Systemen anderer Hersteller kombiniert werden.
Werden Instrumente verwendet, die nicht spezifisch für den
Gebrauch in Verbindung mit den Implantaten vorgesehen
sind, kann es zu einem Versagen des Endoprothesensystems kommen.
V. 1.1
17
Gebrauchsanweisung
HINWEIS
Mögliche Fehlinterpretation der Untersuchung!
Das Endoprothesensystem kann sowohl bei der Computertomografie (CT) als auch bei der Magnet-Resonanz-Tomografie
(MRT) störende Artefakte verursachen.
WARNUNG
Gefahr der Verbrennung bzw. unbeabsichtigten Bewegung des Implantats beim Einsatz von MRT!
Aufgrund der Weiterentwicklung und weiter steigenden Energiedichte der MRT-Geräte ist ein negativer Einfluss auf Implantate zukünftig nicht auszuschließen. Im Zweifelsfall ist eine
MRT-Untersuchung vor dem Ausschluss einer möglichen
Patientenschädigung nicht zulässig.
•
Bei der MRT besteht die Gefahr des Erhitzens und der
Bewegung von möglicherweise auf das Magnetfeld reagierenden Implantaten.
•
Stahlimplantate nach ISO 5832-12 werden als para- oder
unmagnetisch eingestuft.
•
Titan ist vollständig unmagnetisch.
18
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
9
Aufbau und Beschreibung des Systems
Prothesen
Die CapFlex PIP besteht aus einer proximalen und einer
distalen Komponente. Alle Prothesenkomponenten sind in
unterschiedlichen Größen verfügbar:
Beschreibung
REF
CapFlex proximal, S
26-100-01-04
CapFlex proximal, M
26-100-02-04
CapFlex proximal, L
26-100-03-04
CapFlex distal, S, Höhe 2,1 mm
26-100-11-04
26-100-12-04
26-100-13-04
CapFlex distal, M, Höhe 2,1 mm
26-100-21-04
26-100-22-04
26-100-23-04
CapFlex distal, L, Höhe 2,1 mm
26-100-31-04
26-100-32-04
26-100-33-04
Die proximale Komponente besteht aus Kobalt-Chrom
(ISO 5832-12 / ASTM F1537) mit einer Beschichtung aus
Reintitan (ISO/FDIS 13179-1). Die distale Komponente besteht ebenfalls aus Kobalt-Chrom mit einer Reintitanbeschichtung und verfügt über eine Gelenkfläche aus ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (ISO 5834-2 / ASTM F648).
Die proximale Komponente ist so klein wie möglich zu wählen,
um Weichteilirritationen zu verhindern.
V. 1.1
19
Gebrauchsanweisung
Die distale Komponente ist so groß wie möglich zu wählen, um
dem Einsinken des Implantats vorzubeugen.
Um den Bandapparat individuell auf die biomechanisch korrekte Spannung einstellen zu können, wird die distale Komponente in drei unterschiedlichen Höhen angeboten (die Dicke des
Polyethylen-Einsatzes variiert).
Kombinationsmöglichkeiten der Komponenten:
CapFlex PIP
proximal S
proximal M
proximal L
distal S
Höhe 2,1 mm
Höhe 3,0 mm
Höhe 4,4 mm
distal M
Höhe 2,1 mm
Höhe 3,0 mm
Höhe 4,4 mm
distal L
Höhe 2,1 mm
Höhe 3,0 mm
Höhe 4,4 mm
Alle Prothesen sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
20
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
Probeprothesen
Die Probeprothesen sind aus Titan (ISO 5832-3 / ASTM F136)
gefertigt und dienen zur Prüfung des richtigen Sitzes der
Prothese und zur Bestimmung der später zu verwendenden
definitiven Prothese.
Für eine vereinfachte Handhabung und den Ausschluss einer
eventuell möglichen Verwechslungsgefahr sind alle Probeprothesen größenabhängig farbcodiert:
Größe
Farbcode
S
Gelb
M
Blau
L
Rosa
Instrumente
Für die Implantation der CapFlex PIP stehen spezielle Instrumente zur Verfügung, die ebenfalls größenabhängig mit
Farbringen codiert sind.
Zur Unterscheidung der proximalen und distalen Instrumente
sind die Silikonhandgriffe unterschiedlich gekennzeichnet:
Instrument
Farbe Handgriff
Kennzeichen
Proximal
Schwarz
P
Distal
Grau
D
Auf der Kappe am Handgriff ist
das Kennzeichen P für proximale oder D für distale
Instrumente angebracht.
V. 1.1
21
Gebrauchsanweisung
10
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
•
Die Prothesenkomponenten werden einzeln in einer
gammasterilisierten, entsprechend gekennzeichneten Verpackung ausgeliefert.
•
Die Prothesenkomponenten sind nach einem validierten
Verfahren gammasterilisiert (Gammastrahlen mit mind.
25 kGy (2,5 Mrad)).
•
Die Prothesenkomponenten müssen in der Originalverpackung an einem geeigneten Ort gelagert werden und dürfen
erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Schutzverpackung
entnommen werden.
•
Einmal aus der Verpackung entnommene, kontaminierte
und / oder benutzte Implantatkomponenten dürfen nicht
wieder verwendet werden. Sie müssen verworfen werden
und dürfen nicht in das System zur Wiederaufbereitung
eingebracht werden. Oberflächenbeschichtete Implantate,
die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt
waren, dürfen unter keinen Umständen erneut sterilisiert
werden.
•
Die Instrumente und Probeimplantate des Endoprothesensystems sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet. Sie können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die
Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der
Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten. Der Prozess
inklusive der Beladung muss die ausreichende Entfernung
von Rückständen gewährleisten.
•
Die erneute Sterilisation der Prothesenkomponenten ist
nicht zulässig.
22
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des
Endoprothesensystems kann zu schweren gesundheitlichen
Risiken für den Patienten führen.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285:2009
und ANSI/AAMI ST 79, und validiert gemäß
ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
ANSI/AAMI ST79 empfiehlt für Dampfsterilisationszyklen mit
dynamischer Entlüftung eine Mindeststerilisationszeit (Zykluszeit) von 4 Minuten bei 132 °C. Bitte die Hinweise in der
Gebrauchsanweisung des Dampfsterilisators befolgen.
HINWEIS
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten und Zubehör liegt beim Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen
hierzu, müssen unbedingt beachtet werden.
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die
Lagerung sind entsprechende zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gemäß EN 868, ISO 11607) einzusetzen.
V. 1.1
23
Gebrauchsanweisung
11
Vor der Implantation
•
Alle Implantatkomponenten der CapFlex PIP sind in einsatzbereitem Zustand verfügbar.
•
Hochaseptische Operationsbedingungen.
•
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Gelenkimplantat-Instrumentarien von Gebrüder Martin zur Gelenklagevorbereitung sind in technisch einwandfreiem Zustand
verfügbar.
•
Chirurg und Operationsteam kennen die Informationen zur
Operationstechnik, zum Implantatsortiment und Instrumentarium, und diese sind vor Ort vollständig vorhanden.
•
Bei unklarer präoperativer Situation bzgl. der Implantate
und des Gelenklagers wurden Informationen des Herstellers
eingeholt.
•
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein
Einverständnis über folgende Informationen wurde schriftlich in der Patientenakte dokumentiert:
— Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks grundsätzlich unterlegen.
— Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung des präoperativen Zustandes erreichen.
— Der künstliche Gelenkersatz kann durch Überbelastung,
Überbeanspruchung, Abnutzung oder Infektionen auslockern.
— Die Lebensdauer des Implantats ist von der Gelenkbelastung abhängig.
— Der Patient soll Überbelastungen durch Arbeit und Freizeitaktivitäten vermeiden.
— Bei Lockerungen kann eine Revisionsoperation notwendig sein.
24
V. 1.1
Gebrauchsanweisung
— Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur akzeptablen Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
— Der Patient erklärt sich bereit, regelmäßige ärztliche
Nachkontrollen vornehmen zu lassen.
Vorbereitung des Implantatlagers
•
Keine Knochen- und Weichteilstrukturen entfernen, die der
Verankerung dienen können!
•
Für die Überprüfung des Implantatlagers sind die geeigneten Probeimplantate bestimmt.
•
Es muss sichergestellt sein, dass die Implantatlage eine
freie Gelenkbeweglichkeit ermöglicht, Luxationen und Subluxationen müssen ausgeschlossen sein.
•
Oberflächen der Implantate dürfen auf keinen Fall beschädigt werden.
•
Vor dem Wundverschluss muss die korrekte Position der
Implantate ggf. unter Röntgenkontrolle überprüft werden.
12
Entsorgung
Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell
infektiösem Material (z. B. nach Metallentfernung) sind die
nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten.
V. 1.1
25
Contents
1
General Information ........................................ 27
2
Intended Use .................................................. 27
3
User’s Inspection ............................................. 28
4
Users ............................................................. 29
5
Indications ..................................................... 29
6
Contraindications............................................. 30
7
Potential Side Effects and Complications ............. 31
8
Warnings and Safety Instructions ...................... 32
9
Design and Description of the System ................ 35
10
Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization
..................................................................... 38
11
Prior to Implantation........................................ 40
12
Disposal ......................................................... 41
26
V. 1.1
1
General Information
These instructions for use apply to the product line of:
A company of the KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
Non-compliance with the instructions for use can lead
to injuries of the patient!
•
Every user is required to read these instructions for use
completely and follow them, and must inform the patient
about the usage instructions, the safety warnings and the
safety instructions contained in these instructions for use.
•
Keep the Instructions accessible to all users at all times.
2
Intended Use
•
The CapFlex PIP is an endoprosthetic replacement for the
proximal interphalangeal joint. It is used to treat proximal
interphalangeal joints destroyed by arthrosis or an accident.
•
The CapFlex PIP consists of multiple components and
attachments.
•
Selection of the implants and the procedure for applying
them is the responsibility of the user (attending physician
or surgeon) and to be based on the patient's anatomical
and functional requirements.
•
Gebrüder Martin shall not be responsible for complications
caused by wrong indications, wrong implant selection, incorrect combination of system components and surgical
V. 1.1
27
technique, limitations of the treatment used, or lack of hygiene.
•
All prosthesis components, instruments and accessories
must be available and ready for use.
•
The implants are intended for single use and must not be
reused. If not explicitly stated otherwise, the instruments
used during the implantation procedure may be reused.
•
The product must be used according to indication.
•
Please see the manufacturer's product brochures for details
of the intraoperative procedure.
•
The use of the implant is documented in the patient file
with its item description, REF and LOT. Only thus can clear
traceability be guaranteed. The prosthesis passport can be
found in the secondary packaging.
3
User’s Inspection
•
Immediately upon receipt, the goods must be checked for
completeness and potential damage in transit.
•
Notice of any such damage must be given immediately.
•
Upon receipt of the product, the original packaging and its
seal must be checked for integrity. Packages with a broken
seal cannot be taken back.
•
Implants that are packed in sterile packing can be taken
out of their packing and applied immediately without further pre-treatment.
•
Sterile implants whose sterile packaging has been opened
or damaged for any reason, as well as implants taken from
expired packages, must be considered non-sterile.
•
Each product and its packaging are marked with a specific
lot number (LOT). Please always indicate this LOT together
with the reference number (REF) in case of complaint.
28
V. 1.1
4
Users
Users must have adequate knowledge of the rules of medical
practice, as well as the state of the art and the contents of
pertinent scientific articles published by medical authors.
The user must be thoroughly familiar with the surgical technique as well as with the set of implants and the instruments
and accessories used.
The user bears the responsibility for
•
the proper performance of the surgical procedure
•
selecting the right implant components and implanting
them properly
•
avoiding or minimizing the general risks posed by surgical
interventions
5
Indications
Painful destruction of the proximal interphalangeal joint caused
by:
•
primarily degenerative, secondary or posttraumatic osteoarthrosis,
•
underlying inflammatory rheumatic disease with low
inflammatory activity and good bone conditions.
V. 1.1
29
6
Contraindications
WARNING
Non-observance of the contraindications poses a danger
of serious or even lethal patient injury!
•
Osseous deformities, axial malalignment or other bone
conditions that prevent the fixation of an artificial joint.
•
Anticipated overstraining of the joint implant
•
Lateral instability of more than 30°
•
Non-intact extensor and flexor tendons
•
Proximal interphalangeal joints without minimal residual
mobility
•
Radiologically non-intact joint line, especially absent
epicondyles
•
Radiologically significant cyst formation
•
Radiologically advanced joint protrusion
•
Patients with insufficient bone volume or quality
•
Obvious infections
•
Suspected sensitivity or allergies to the implant materials
used
•
Autoimmune diseases
•
Circulatory problems, systemic diseases and metabolic
disorders
•
Insufficient or inadequate hard and soft tissue
•
Bone tumors located in the implant base region
•
Concomitant diseases, e.g. degenerative disease processes
with negative influence on the function of the joint implant
30
V. 1.1
•
Regions exposed to inadequately high forces or excessive
weight loads
•
Patients unwilling or unable to follow instructions during the
postoperative phase due to their mental, neurological or
physical condition
•
Patients in a poor condition of health in the sense of a
general contraindication (e.g. irradiation patients)
•
Osteoporosis or osteomalacia or other severe structural
bone damage that prevents the stable fixation of implant
components
•
Obvious drug or alcohol abuse
•
Patients still growing, with open epiphyses
7
Potential Side Effects and Complications
•
Reduced bone density and/or bone necroses due to mechanical stress
•
Dislocations and partial dislocations
•
Early and late infections, surface and/or deep infections
•
Nerve and vascular injuries
•
Nerve damage due to surgical trauma
•
Vascular changes
•
Hematomas and slow wound healing
•
Periarticular calcification
•
Reduced joint function and mobility
•
Reduced joint load-bearing capacity; joint pain
•
Allergic response or sensitivity to the implant material
•
Growth restriction
V. 1.1
31
•
Pain, discomfort, anomalous sensations caused by the
implant; implant palpability
•
Poor healing
•
Tissue discoloration due to contact with the implant
material
•
Insufficient bone formation or delayed bone healing,
osteoporosis, osteolysis, osteomyelitis, inhibited revascularization, infections or bone necrosis can result in loosening,
bending, tearing or breaking of the implant systems.
•
Inappropriate force or weight loading can lead to wear,
breaking, bending, loosening or migration of the endoprosthesis systems.
•
Fragments and microscopically small particles can detach
from the endoprosthetic system and drift away from the
implantation site. Metal particles may remain in the patient’s body even after removal of the implant. The longterm effects of such particles are presently unknown.
Complications such as infections, nerve damage and pain that
are unrelated to the implant can occur in any surgical procedure.
8
Warnings and Safety Instructions
WARNING
Failure to observe these warnings could result in severe
or even lethal injury to the patient!
•
Before every use, the product must be examined for loose,
bent, broken, cracked or worn components.
•
Make sure that the products are not bent or otherwise
damaged.
32
V. 1.1
•
Never use the product if it is damaged.
•
Faulty products must be discarded!
•
Never use the product when there is suspected damage due
to dropping or incorrect handling.
•
The product must not be altered or adapted to the anatomical situation (no bending or distortion).
•
Operating conditions must be aseptic.
•
Once removed, implants may not be reused. Even if the
implant seems intact, it may still feature small defects and
internal weak points, which may lead to failure or fracture
of the implant.
•
As with any implant, there is a risk of contamination by
foreign matter and coarse particles, such as glove talc, lint
from drapes, cleaning agents or other surface impurities.
The implant should therefore be touched as little as possible. Once an implant has come into contact with body fluids, it must not be reused.
•
Chromium or cobalt released from metal implants can
cause allergic reactions. They can manifest, among other
things, as eczemata, wound healing dysfunction, urticaria
or persistent swelling.
•
Endoprosthetic systems by Gebrüder Martin must not be
combined with systems by other manufacturers.
Use of instruments that are not specifically intended for use
in connection with the implants can lead to failure of the
endoprosthesis system.
V. 1.1
33
NOTICE
Potential misinterpretation of examination results!
The endoprosthesis system can cause disturbing artifacts in
both computer tomography (CT) and magnet resonance
imaging (MRI).
WARNING
Danger of burns or accidental implant movement when
using MRIs!
Due to the further development and increasingly higher energy
density of MRI systems, an adverse effect on implants cannot
be ruled out in the future. Therefore, MRIs are not permitted
unless potential patient injury can definitely be ruled out.
•
Due to the magnetic field, MRIs pose a danger of heating up
or dislocating potentially susceptible implants.
•
Steel implants acc. to ISO 5832-12 are classified as paramagnetic or non-magnetic.
•
Titanium is completely non-magnetic.
34
V. 1.1
9
Design and Description of the System
Prostheses
The CapFlex PIP consists of one proximal and one distal
component. All prosthesis components are available in different sizes:
Description
REF
CapFlex proximal, S
26-100-01-04
CapFlex proximal, M
26-100-02-04
CapFlex proximal, L
26-100-03-04
CapFlex distal, S, height 2.1 mm
26-100-11-04
26-100-12-04
26-100-13-04
CapFlex distal, M, height 2.1 mm
26-100-21-04
26-100-22-04
26-100-23-04
CapFlex distal, L, height 2.1 mm
26-100-31-04
26-100-32-04
26-100-33-04
The proximal component is made of a cobalt-chromium alloy
(ISO 5832-12/ASTM F1537) with a coating of pure titanium
(ISO/FDIS 13179-1). The distal component is also made of
cobalt-chromium with a pure-titanium coating, and it has a
joint surface made of ultra-high molecular weight polyethylene
(ISO 5834-2/ASTM F648).
V. 1.1
35
The proximal component must be as small as possible to
prevent soft tissue irritation. The distal component should be
as large as possible to prevent the implant from sinking in.
The distal component is offered in three different heights (the
thickness of the polyethylene insert varies) to allow individual
adjustment of the ligamentous apparatus to the correct
biomechanical tension.
Possible component combinations:
CapFlex PIP
proximal S
proximal M
proximal L
distal S
Height 2.1 mm
Height 3.0 mm
Height 4.4 mm
distal M
Height 2.1 mm
Height 3.0 mm
Height 4.4 mm
distal L
Height 2.1 mm
Height 3.0 mm
Height 4.4 mm
All prostheses are intended for single use only.
36
V. 1.1
Test Prostheses
The test prostheses are made of titanium (ISO 5832-3/
ASTM F136) and are used for testing the correct seating of the
prosthesis and determining the prosthesis to be eventually
used.
For more comfortable use and to avoid any danger of mix-ups,
all test prostheses are color-coded according to their size:
Size
Color Code
S
Yellow
M
Blue
L
Pink
Instruments
There are special instruments available for implanting the
CapFlex PIP that are also color-coded according to their size.
The silicone handles of the instruments have different colors to
allow discrimination between proximal and distal instruments:
Instrument Type
Handle Color
Code
Proximal
Black
P
Distal
Gray
D
The handle cap is marked with
a P for proximal instruments
or with a D for distal instruments, respectively.
V. 1.1
37
10
Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization
•
The prosthesis components are delivered separately in
gamma-sterilized packagings labeled accordingly.
•
The prosthesis components have been gamma-sterilized in
accordance with a validated procedure (gamma rays of at
least 25 kGy (2.5 mrad)).
•
The prosthesis components must be stored in their original
packing and in a suitable location and may be removed
from their protective packing only immediately before use.
•
Implant components taken out of their packing that have
been contaminated and/or used must not be re-used. Such
components must be discarded and may not be fed into the
reprocessing system. Surface-coated implants that have
been contaminated with blood or other bodily fluids may
not be re-sterilized under any circumstances.
•
The instruments and test prostheses of the endoprosthesis
system can be reprocessed by machine/disinfected thermally. They can be processed with the same programs that
have been released for surgical instruments. As regards
cleaning, be sure to follow the instructions provided by the
manufacturer of your washer-disinfector(s) as well as those
provided by the manufacturers of the cleaners and disinfectants used. The process (including loading) must guarantee sufficient removal of residues.
•
Re-sterilization of prosthesis components is not allowed.
38
V. 1.1
WARNING
Infection Risk due to non-sterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the endoprosthesis system can entail severe health risks for the patient.
Sterilization must be carried out according to a validated steam
sterilization process, for example in a sterilizer complying with
EN 285:2009 and ANSI/AAMI ST 79, validated in accordance
with ISO 17665-1:2006.
ANSI/AAMI ST 79 recommends a minimum cycle time of
4 minutes at 132°C (270°F) for dynamic air removal steam
sterilization cycles. Please follow the instructions of the user
manual of your steam sterilizer.
NOTICE
The operator/user is responsible for cleaning, disinfecting and
sterilizing the instruments and accessories. Be sure to observe
your national/local regulations, including potential restrictions.
Use appropriate and approved sterile packaging (e.g. in
accordance with EN 868, ISO 11607) for sterilization, subsequent transportation and storage.
V. 1.1
39
11
Prior to Implantation
•
All implant components of the CapFlex PIP have to be
available and ready for use.
•
Highly aseptic operating conditions
•
Implantation instruments, including special joint implant
instruments from Gebrüder Martin for joint position preparation, are available and in technically perfect condition.
•
The surgeon and surgical team are familiar with the information on the surgical technique and the implant range and
instruments, and this information is fully available on site.
•
In the event of an unclear preoperative situation with
regard to the implants and the joint bed, information has
been sought from the manufacturer.
•
The procedure has been explained to the patient and their
consent to the following has been documented in writing in
the patient record:
— The function of the artificial replacement joint is significantly inferior to that of a natural joint.
— The artificial replacement joint can only achieve a relative improvement over the preoperative state.
— The artificial replacement joint can become loose
through overloading, overstraining, wear or infection.
— The life of the implant depends on the loads to which the
joint is subjected.
— The patient should avoid overstraining caused by their
work and leisure activities.
— In the event of loosening, revision surgery may be required.
40
V. 1.1
— Revision surgery may not be able to restore acceptable
joint function.
— The patient agrees to undergo regular medical follow-up
examinations.
Preparation of the implant bed
•
Do not remove any bone or soft tissue structures that could
be used for fixation.
•
The appropriate trial implants are used for checking the
implant bed.
•
It must be ensured that the implant position enables free
joint mobility; dislocations and partial dislocations must be
ruled out.
•
The implant surfaces must not be damaged under any
circumstances.
•
Before the wound is closed, the correct position of the
implants should be checked under X-ray control.
12
Disposal
Be sure to observe all national/local regulations and guidelines
when disposing of the packaging material and potentially
infectious items (e.g. removed metal components).
V. 1.1
41
Índice
1
Indicaciones generales ..................................... 43
2
Utilización según las prescripciones ................... 43
3
Control de entrada........................................... 44
4
Usuarios ......................................................... 45
5
Indicaciones ................................................... 46
6
Contraindicaciones........................................... 46
7
Posibles efectos secundarios y complicaciones..... 48
8
Avisos y medidas de precaución ........................ 49
9
Diseño y funcionamiento del sistema ................. 52
10
Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización
..................................................................... 55
11
Antes de la implantación .................................. 57
12
Tratamiento final como residuo ......................... 58
42
V. 1.1
1
Indicaciones generales
Las siguientes instrucciones de uso se refieren a la gama de
productos de:
Una sociedad de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
¡En caso de no observar las instrucciones de uso existe
la posibilidad de que el paciente sufra lesiones!
•
Todos los usuarios tienen que leer íntegramente las
instrucciones de uso y observarlas. Son además
responsables de que el paciente haya comprendido tanto
las indicaciones de uso, como las advertencias y las
medidas de seguridad que en ellas se mencionan.
•
El usuario tiene que tener acceso a estas instrucciones de
uso en todo momento.
2
Utilización según las prescripciones
•
CapFlex PIP es un reemplazo endoprotésico de la
articulación interfalángica proximal, previsto para tratar las
articulaciones interfalángicas proximales destruidas por
artrosis o accidentes.
•
CapFlex PIP consta de varios componentes y accesorios.
•
La selección de los implantes y del procedimiento para su
aplicación es responsabilidad del usuario (médico tratante
o cirujano que realiza la intervención) y se basa en la
V. 1.1
43
evaluación de los requerimientos anatómicos y funcionales
del paciente.
•
Gebrüder Martin no se responsabiliza por complicaciones
debidas a indicaciones erróneas, selección equivocada de
implantes, combinación errónea de componentes del
sistema y técnica quirúrgica, ni tampoco por las limitaciones del método de tratamiento o la falta de higiene.
•
Todos los componentes protésicos, los instrumentos y los
accesorios deben estar disponibles y listos para su uso.
•
Los implantes están concebidos para un solo uso y no para
ser reutilizados. Salvo que se especifique expresamente lo
contrario, los instrumentos que deban utilizarse durante la
implantación son reutilizables.
•
El producto deberá utilizarse conforme a las indicaciones.
•
Consulte los detalles sobre el procedimiento intraoperatorio
en la documentación del producto del fabricante.
•
El uso del implante se documenta en la ficha del paciente
registrando la designación, el número REF y la designación
LOT. Solo de esta manera puede garantizarse un
seguimiento inequívoco del producto. La documentación de
la prótesis se encuentra en el embalaje exterior.
3
Control de entrada
•
En el momento del suministro deberá comprobar que éste
esté completo e íntegro.
•
Posibles daños de transporte deberán notificarse sin
dilación.
•
Después de la recepción del producto deberá controlarse
que el embalaje original y el precinto del mismo no estén
dañados.Los embalajes que tengan el precinto roto no
podrán retornarse.
44
V. 1.1
•
Los implantes embalados de forma estéril pueden
emplearse directamente y sin tratamiento previo tras
extraerlos del embalaje.
•
Los implantes estériles que presenten un envase estéril
abierto (también involuntariamente) o dañado, así como
aquellos que hayan sido extraídos de envases cuya fecha de
caducidad haya sido rebasada, deberán considerarse no
estériles.
•
Cada embalaje está identificado con una designación del
lote (LOT). En el caso de una reclamación, rogamos que
siempre nos indiquen esta LOT junto con el número de
referencia (REF).
4
Usuarios
El usuario deberá conocer las reglas de la práctica médica, así
como el estado de la ciencia y los contenidos de publicaciones
científicas pertinentes de autores médicos sobre la
intervención.
El usuario debe conocer y dominar la técnica quirúrgica, el
surtido de implantes, así como el instrumental y los
accesorios.
El usuario es responsable de:
•
realizar la intervención quirúrgica conforme a las reglas del
arte;
•
de la combinación de los componentes del implante y de su
implantación conforme a las prescripciones;
•
la prevención o la reducción de los riesgos generales
inherentes a las intervenciones quirúrgicas.
V. 1.1
45
5
Indicaciones
Destrucción dolorosa de la articulación interfalángica proximal
asociada a:
•
Artrosis primaria degenerativa, artrosis secundaria o
artrosis postraumática.
•
Enfermedad inflamatoria reumática subyacente con
reducida actividad inflamatoria y buenas condiciones óseas.
6
Contraindicaciones
ADVERTENCIA
¡En caso de no tener en cuenta las contraindicaciones
existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal
para el paciente!
•
Malformaciones óseas, malposiciones axiales u otras
condiciones óseas que descarten la incorporación de una
articulación artificial.
•
Previsión de una sobrecarga del implante de la articulación.
•
Inestabilidad lateral superior a 30°
•
Tendones extensores y flexores no intactos
•
Articulaciones interfalángicas proximales sin movilidad
residual mínima
•
Línea articular no intacta observada radiológicamente y, en
especial, falta de epicóndilos
•
Formación significativa de quistes observada
radiológicamente
•
Protrusión avanzada de la articulación observada
radiológicamente
•
Pacientes con volumen óseo o calidad ósea insuficientes
46
V. 1.1
•
Infecciones manifiestas
•
Sospecha de sensibilidad o alergias contra los materiales
utilizados en la fabricación de los implantes
•
Enfermedades autoinmunes
•
Trastornos circulatorios, enfermedades sistémicas y
anomalías metabólicas
•
Insuficiencia cuantitativa o cualitativa de tejidos compactos
o blandos
•
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
•
Enfermedades concomitantes, como p. ej. procesos
patológicos degenerativos que influyan negativamente
sobre la función del implante articular
•
Utilización en sectores que no están expuestos a cargas de
fuerza o de peso adecuados
•
Pacientes que, debido a su estado mental, neurológico o
físico, no estén dispuestos o no sean capaces de seguir las
indicaciones para el manejo postoperatorio
•
Pacientes con estado general deficiente en el sentido de
una contraindicación generalizada (p. ej. pacientes
sometidos a radioterapia)
•
Osteoporosis u osteomalacosis y otros deterioros graves de
las estructuras óseas, que evitan un anclaje estable de los
componentes del implante
•
Abuso manifiesto de medicamentos, drogas y/o alcohol
•
Pacientes en edad de crecimiento con epífisis abierta
V. 1.1
47
7
Posibles efectos secundarios y complicaciones
•
Reducción de la densidad ósea y/o osteonecrosis debido a
cargas.
•
Luxaciones y subluxaciones.
•
Infecciones primarias y secundarias, infecciones
superficiales y/o profundas.
•
Traumatismos nerviosos y vasculares.
•
Lesiones nerviosas por traumatismos quirúrgicos.
•
Modificaciones vasculares.
•
Hematomas y alteraciones en la cicatrización de heridas.
•
Calcificaciones periarticulares.
•
Función articular y motilidad limitada.
•
Carga articular limitada y dolores articulares.
•
Reacción alérgica o sensibilidad frente al material del
implante.
•
Limitación del crecimiento.
•
Dolores, molestias, sensaciones o palpabilidad anómala
debidos al implante.
•
Curación insuficiente.
•
Alteraciones cromáticas del tejido debido al contacto con el
material del implante.
•
La formación ósea insuficiente o la curación ósea retrasada,
la osteoporosis, la osteólisis, la osteomielitis, la revascularización inhibida, las infecciones y la necrosis ósea pueden
provocar el aflojamiento, la deformación, la fisura o la
rotura del sistema de endoprótesis.
•
Una carga de fuerza o de peso desproporcionada puede
provocar el desgaste, la rotura, la deformación, el
aflojamiento o la migración del sistema de endoprótesis.
48
V. 1.1
•
Es posible que se desprendan fragmentos y pequeñas
partículas microscópicas del sistema de endoprótesis y que
se desplacen fuera del sitio del implante. Esta es la razón
por la que pueden permanecer partículas metálicas dentro
del cuerpo incluso después de haber eliminado el implante
metálico. Hasta el momento se desconocen los efectos a
largo plazo de estas partículas.
En toda intervención quirúrgica cabe la posibilidad de que se
produzcan complicaciones, como, p. ej., infecciones, lesiones
en los nervios y dolor, que no son atribuibles al implante.
8
Avisos y medidas de precaución
ADVERTENCIA
¡Si no se tienen en cuenta estas advertencias, pueden
producirse daños graves o incluso la muerte del
paciente!
•
•
Antes de su utilización, asegúrese de que los componentes
no estén sueltos, torcidos, rotos, agrietados ni gastados.
Asegúrese de que los productos no estén doblados ni sufran
ningún otro tipo de daño.
•
Bajo ningún concepto, no utilice el producto si está dañado.
•
Los productos dañados deben eliminarse.
•
No debe utilizarse el producto si se sospecha la presencia
de daños por una caída o una manipulación incorrecta.
•
El producto no se debe modificar ni contornear según las
condiciones anatómicas del paciente (no doblar ni
deformar).
La intervención quirúrgica debe realizarse en condiciones
asépticas.
•
V. 1.1
49
•
Los implantes que se hayan extraído no deben volverse a
emplear. Aunque el implante parezca estar intacto, es
posible que presente pequeños defectos y puntos débiles
internos que podrían comportar el fallo o la rotura del
implante.
•
Como en todo implante, existe el peligro de ensuciamiento
por cuerpos extraños y partículas de mayor tamaño como,
por ejemplo, talco para guantes, pelusas de paños
quirúrgicos, productos de limpieza y otros tipos de
impurezas superficiales. Por ese motivo, el implante debe
tocarse lo menos posible. No debe reutilizarse un implante
que haya estado en contacto con líquidos corporales.
•
El cromo o el cobalto desprendido de los implantes
metálicos puede causar reacciones alérgicas que se
manifiestan, entre otras formas, mediante eccemas,
trastornos en la cicatrización, urticaria o hinchazón
persistente.
•
Los sistemas de endoprótesis de Gebrüder Martin no deben
combinarse con sistemas de otros fabricantes.
Si se utilizan instrumentos que no están previstos
específicamente para su uso en combinación con los
implantes, puede producirse un fallo del sistema de
endoprótesis.
50
V. 1.1
INDICACIÓN
¡Posible interpretación errónea de la exploración!
El sistema de endoprótesis puede causar artefactos
perturbadores tanto en la tomografía computarizada (TC)
como en la tomografía por resonancia magnética (TRM).
ADVERTENCIA
¡Peligro de quemaduras o desplazamiento involuntario
del implante en el caso de utilizar la TRM!
Debido al desarrollo ulterior y a la densidad energética
creciente de los equipos para la TRM, en el futuro no puede
descartarse una influencia negativa sobre los implantes. Una
TRM sólo será admisible en el caso de que pueda excluirse
definitivamente cualquier lesión del paciente.
•
En la TRM existe el peligro de calentamiento y de
desplazamiento de los implantes por influencia del campo
magnético generado.
•
Los implantes de acero conforme a la norma ISO 5832-12
están catalogados como paramagnéticos o antimagnéticos.
•
El titanio es totalmente antimagnético.
V. 1.1
51
9
Diseño y funcionamiento del sistema
Prótesis
CapFlex PIP consta de un componente proximal y uno distal.
Todos los componentes protésicos están disponibles en
diferentes tamaños:
Descripción
REF
CapFlex proximal, S
26-100-01-04
CapFlex proximal, M
26-100-02-04
CapFlex proximal, L
26-100-03-04
CapFlex distal, S, altura de 2,1 mm
26-100-11-04
26-100-12-04
26-100-13-04
CapFlex distal, M, altura de 2,1 mm
26-100-21-04
26-100-22-04
26-100-23-04
CapFlex distal, L, altura de 2,1 mm
26-100-31-04
26-100-32-04
26-100-33-04
El componente proximal está hecho de cobalto-cromo
(ISO 5832-12/ASTM F1537) con un revestimiento de titanio
puro (ISO/FDIS 13179-1). El componente distal está hecho
igualmente de cobalto-cromo con un revestimiento de titanio
puro, y dispone de una superficie articular de polietileno de
ultra alto peso molecular (ISO 5834-2/ASTM F648).
El componente proximal debe ser del menor tamaño posible
para evitar la irritación de los tejidos blandos.
52
V. 1.1
El componente distal a seleccionar, en tanto, será del mayor
tamaño posible para evitar el hundimiento del implante.
Para poder adaptar de forma individual el aparato ligamentoso
a la tensión biomecánica correcta, el componente distal está
disponible en tres alturas distintas (el espesor del inserto de
polietileno varía).
Posibilidades de combinación de los componentes:
CapFlex PIP
proximal S
proximal M
proximal L
distal S
Altura: 2,1 mm
Altura: 3,0 mm
Altura: 4,4 mm
distal M
Altura: 2,1 mm
Altura: 3,0 mm
Altura: 4,4 mm
distal L
Altura: 2,1 mm
Altura: 3,0 mm
Altura: 4,4 mm
Todas las prótesis están previstas exclusivamente para un solo
uso.
V. 1.1
53
Prótesis de prueba
Las prótesis de prueba están hechas de titanio (ISO 5832-3/
ASTM F136) y sirven para comprobar el asiento correcto de la
prótesis y para determinar la prótesis definitiva que se utilizará
posteriormente.
Para permitir un manejo más sencillo y descartar cualquier
riesgo de confusión, todas las prótesis de prueba cuentan con
un código cromático en función del tamaño:
Tamaño
Código cromático
S
Amarillo
M
Azul
L
Rosa
Instrumental
Para la implantación de CapFlex PIP, se dispone de
instrumentos especiales que también cuentan con anillos de
colores distintos según su tamaño.
Para diferenciar los instrumentos proximales y distales, los
mangos de silicona están marcados de forma distinta:
Tipo de instrumento
Color del mango
Código
Proximal
Negro
P
Distal
Gris
D
En la tapa del mango se
especifica una P para los
instrumentos proximales o
una D para los instrumentos
distales.
54
V. 1.1
10
Reprocesado, limpieza, desinfección y
esterilización
•
Los componentes protésicos se suministran individualmente
en un embalaje esterilizado con rayos gamma y con la
identificación correspondiente.
•
Los componentes protésicos están esterilizados mediante
un proceso validado de rayos gamma (rayos gamma con un
mínimo de 25 kGy [2,5 Mrad]).
•
Los componentes protésicos deben almacenarse en su
embalaje original en un lugar adecuado, y solo deben
extraerse del embalaje de protección inmediatamente antes
de su uso.
•
Los componentes del implante extraídos del embalaje,
contaminados y/o utilizados no deben reutilizarse. Deben
desecharse y no deben introducirse en el sistema para su
reprocesamiento. Los implantes con superficie revestida
que se hayan ensuciado con sangre u otros fluidos
corporales no deben reesterilizarse bajo ningún concepto.
•
Los instrumentos e implantes de prueba del sistema de
endoprótesis son aptos para el procesamiento mecánico/la
desinfección térmica. Pueden ser reprocesados con las
secuencias de programa homologadas para el instrumental
quirúrgico. Para la limpieza deberán observarse las
instrucciones del fabricante de la máquina de lavado, así
como del fabricante de los productos de tratamiento
utilizados. El proceso, incluyendo la carga, debe asegurar
la eliminación suficiente de suciedad e incrustaciones.
•
No se permite la reesterilización de los componentes
protésicos.
V. 1.1
55
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
Una esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril
del sistema de endoprótesis, pueden provocar riesgos graves
para la salud del paciente.
La esterilización deberá realizarse mediante un proceso de
esterilización por vapor de agua validado, p. ej. en un
esterilizador conforme a la norma EN 285:2009 y
ANSI/AAMI ST 79, y validado conforme a la norma
ISO 17665-1:2006.
ANSI/AAMI ST79 recomienda un tiempo mínimo de 4 minutos
a 132 °C para ciclos de esterilización por vapor con eliminación
dinámica del aire. Rogamos que tenga en cuenta las
indicaciones dadas en las instrucciones de uso de su
esterilizador por vapor.
INDICACIÓN
La responsabilidad sobre la limpieza, desinfección y esterilización de los instrumentos y accesorios recae sobre el
operador/usuario. En este sentido es prescriptivo que se
observen las regulaciones nacionales y también las
restricciones respectivas.
Para la esterilización, el consiguiente transporte y el almacenamiento se tienen que utilizar los embalajes de esterilización
correspondientes y aprobados (por ejemplo, conforme a las
normas EN 868, ISO 11607).
56
V. 1.1
11
•
•
•
•
•
•
Antes de la implantación
Todos los componentes implantables del sistema
CapFlex PIP están disponibles ya listos para su uso.
La intervención quirúrgica debe realizarse en condiciones
totalmente asépticas.
Los instrumentos del implante de Gebrüder Martin, incluido
el instrumental del implante de la articulación, para la
preparación de la zona donde se colocará la articulación
están en un estado técnico perfecto y listos para utilizarse.
El cirujano y el equipo de quirófano conocen la información
relativa a la técnica quirúrgica, a los tipos de implante y al
instrumental necesario, y todo ello está disponible en el
quirófano.
Si se da una situación previa a la intervención confusa con
relación al implante y la zona de colocación de la
articulación, se solicita información al fabricante.
Debe proporcionarse información clara al paciente sobre la
intervención. En la ficha del paciente, debe constar por
escrito su consentimiento respecto a la información
siguiente:
— Por regla general, la sustitución artificial de la
articulación no tiene la misma funcionalidad que la
articulación natural.
— La sustitución artificial de la articulación solo puede
mejorar relativamente el estado de la articulación antes
de la intervención.
— La sustitución artificial de la articulación puede aflojarse
por sobrecarga, utilización excesiva, desgaste o
infecciones.
— La vida útil del implante depende de la carga articular.
— El paciente debe evitar las sobrecargas debido al trabajo
y a las actividades en el tiempo libre.
V. 1.1
57
— En caso de aflojamiento, puede que sea necesaria una
intervención de revisión.
— En algunos casos, durante una revisión la función
articular no puede recuperar su funcionamiento hasta un
nivel aceptable.
— El paciente declara estar dispuesto a someterse a
controles médicos periódicos después de la intervención.
Preparación del lecho implantario
•
No retire huesos ni tejidos blandos que puedan ser útiles
para el anclaje.
•
Los implantes de prueba están diseñados para comprobar la
zona de colocación del implante.
•
Debe asegurarse de que la zona de colocación del implante
ofrezca una movilidad total de la articulación con el fin de
evitar luxaciones y subluxaciones.
•
Las superficies del implante no pueden estar dañadas bajo
ninguna circunstancia.
•
Antes de cerrar la herida, debe comprobarse que el
implante esté bien colocado, si es necesario, mediante
observación fluoroscópica.
12
Tratamiento final como residuo
En la eliminación del material de embalaje y de los materiales
potencialmente infecciosos (p. ej. después de la eliminación
del metal) deberán observarse las disposiciones y las
directivas nacionales de tratamiento final como residuo
vigentes.
58
V. 1.1
Mode d’emploi
Sommaire
1
Consignes d'ordre général ................................ 60
2
Utilisation conforme ......................................... 60
3
Contrôle de réception ....................................... 61
4
Utilisateur....................................................... 62
5
Indications ..................................................... 63
6
Contre-indications ........................................... 63
7
Effets secondaires et complications possibles ...... 65
8
Consignes de mise en garde et mesures de
précaution ...................................................... 66
9
Structure et mode de fonctionnement du système 69
10
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation
..................................................................... 72
11
Avant l’implantation ......................................... 74
12
Mise au rebut .................................................. 75
V. 1.1
59
Mode d’emploi
1
Consignes d'ordre général
Le présent mode d'emploi se réfère à une gamme de produits
de la société :
Une société de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
Un non-respect du mode d'emploi peut entraîner des
blessures chez le patient !
•
Chaque utilisateur doit lire et respecter le mode d'emploi
dans son intégralité et est tenu d'informer le patient des
consignes d'utilisation et de mise en garde ainsi que des
mesures de précaution y figurant.
•
Le mode d’emploi doit pouvoir être consultable à tout
moment.
2
Utilisation conforme
•
Le CapFlex PIP est une endoprothèse de substitution pour
l'articulation interphalangienne proximale. Elle sert au traitement des articulations centrales des doigts détruites par
l'arthrose ou suite à un accident.
•
Le CapFlex PIP comprend de nombreux composants et
accessoires.
•
Le choix des implants ainsi que l'utilisation des ces derniers
incombent à l'utilisateur (médecin traitant ou chirurgien) et
reposent sur l'évaluation des exigences fonctionnelles et
anatomiques du patient.
60
V. 1.1
Mode d’emploi
•
Gebrüder Martin ne sera pas responsable de complications
résultant d’une indication erronée, du choix des mauvais
implants, d’une mauvaise combinaison de composants du
système et d’une technique opératoire non adaptée, ainsi
que des limites de la méthode de traitement ou d’une hygiène insuffisante.
•
Tous les composants prothétiques, les instruments ainsi
que les accessoires doivent être prêts à l'emploi.
•
Les implants sont prévus pour un usage unique et ne sont
pas conçus pour être réutilisés. Sauf stipulation expresse
contraire, les instruments nécessaires à l'implantation sont
réutilisables.
•
Le produit devra être utilisé conformément aux indications.
•
Veuillez consulter les détails relatifs à la procédure intraopératoire dans la documentation relative au produit du
fabricant.
•
Outre les REF et LOT, la désignation de l’implant utilisé est
à consigner dans le dossier du patient. Ce n'est qu'ainsi
qu'une traçabilité claire peut être garantie. La certificat de
la prothèse se trouve dans l'emballage.
3
Contrôle de réception
•
Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en
parfait état.
•
D’éventuels dommages de transport devront être signalés
immédiatement.
•
Après la livraison du produit, contrôler que l’emballage
original et le sceau de l’emballage sont intacts. Les emballages dont le sceau est endommagé ne seront pas repris.
•
Les implants conditionnés dans un emballage stérile
peuvent être appliqués directement et ne nécessitent aucun
pré-traitement supplémentaire.
V. 1.1
61
Mode d’emploi
•
Les implants stériles dont l’emballage stérile est ouvert
(même par inadvertance) ou endommagé, ainsi que ceux
sortis d’emballages dont la date limite d’utilisation est expirée devront être considérés comme non stériles.
•
Chaque emballage et le produit portent un numéro de lot
(LOT). En cas de réclamation, nous vous saurions gré de
bien vouloir indiquer ce numéro LOT et la référence (REF).
4
Utilisateur
L’utilisateur devra avoir connaissance des règles de l’art
médical, de l’état actuel de la science et des contenus de
publications scientifiques afférentes d’auteurs médicaux.
L’utilisateur est tenu de connaître la technique opératoire, la
gamme d’implants et les instruments et de les maîtriser.
L’utilisateur est responsable :
•
De la réalisation conforme de l’intervention chirurgicale
•
De l’assemblage des composants d’implants et de leur
implantation conforme
•
Et est tenu d’éviter ou de réduire les risques généraux liés
aux interventions chirurgicales
62
V. 1.1
Mode d’emploi
5
Indications
Destruction douloureuse de l'articulation interphalangienne
proximale suite à :
•
une ostéoarthrose dégénérative primaire, secondaire ou
post-traumatique.
•
une affection de base rhumatismale inflammatoire avec
faible activité inflammatoire et de bonnes conditions osseuses.
6
Contre-indications
Un non-respect des contre-indications peut entraîner
des blessures graves, voire mortelles, chez le patient !
•
Malformations osseuses, déviations de l'axe ou autres
troubles osseux interdisant toute insertion d'une articulation
artificielle
•
Sollicitation trop importante prévisible de l'implant d'articulation
•
Instabilité latérale de plus de 30°
•
Tendons extenseurs et fléchisseurs non intacts
•
Articulations centrales des doigts sans mobilité résiduelle
minimale
•
Ligne d'articulation non intacte sur un plan radiologique, en
particulier, absence d'épicondyles
•
Formation de kystes significative sur un plan radiologique
•
Protusion avancée de l'articulation sur un plan radiologique
•
Patients présentant un volume osseux insuffisant ou une
qualité osseuse insuffisante
V. 1.1
63
Mode d’emploi
•
Infections manifestes
•
Soupçon de sensibilité ou allergies connues aux matériaux
de l’implant
•
Maladies auto-immunes
•
Troubles de vascularisation, maladies systémiques et
troubles du métabolisme
•
Tissu dur et mou en quantité et de qualité insuffisantes
•
Tumeurs osseuses dans la région d’ancrage de l’implant
•
Maladies concomitantes, comme p. ex. les processus
dégénératifs exerçant une influence négative sur la fonction
de l'implant d'articulation
•
Utilisation dans des régions soumises à des poids ou efforts
excessifs
•
Patients qui, du fait de leur état mental, neurologique ou
physique, ne sont pas prêts à ou ne sont pas en mesure de
suivre les instructions données pendant le suivi postopératoire
•
Patients dans un mauvais état général au sens d’une
contre-indication générale (par ex. patients subissant une
radiothérapie)
•
Ostéoporose ou ostéomalacie et autres lésions graves des
structures osseuses qui s’opposent à un ancrage stable des
composants de l’implant
•
Abus manifeste de médicaments, de drogues et / ou
d’alcool
•
Patients en pleine croissance présentant des épiphyses
ouvertes
64
V. 1.1
Mode d’emploi
7
Effets secondaires et complications possibles
•
Diminution de la densité osseuse et / ou nécroses osseuses
dues à des charges
•
Luxations et subluxations
•
Infections précoces et tardives, infections superficielles
et / ou profondes
•
Lésions nerveuses et vasculaires
•
Lésions nerveuses dues à un traumatisme chirurgical
•
Modifications des vaisseaux
•
Hématomes et troubles de la cicatrisation
•
Calcifications péri-articulaires
•
Fonction articulaire et mobilité limitées
•
Charge articulaire restreinte et douleurs articulaires
•
Réaction allergique ou sensibilité aux matériaux de l’implant
•
Restriction de la croissance
•
Douleurs, inconfort, sensations anormales ou implant
palpable
•
Cicatrisation insuffisante
•
Décoloration des tissus due au contact avec le matériau de
l’implant
•
Formation osseuse insuffisante ou cicatrisation osseuse
ralentie, ostéoporose, ostéolyse, ostéomyélite, revascularisation ralentie ou infections, nécrose osseuse pouvant entraîner un relâchement, une déformation, une fissure ou
une cassure du système endoprothétique.
•
Des forces ou des poids inappropriés peuvent entraîner une
usure, une rupture, une déformation, un relâchement ou
une migration du système endoprothétique.
V. 1.1
65
Mode d’emploi
•
Des fragments et particules microscopiques peuvent se
détacher du système endoprothétique et migrer du site
d'implantation. Même après avoir enlevé l’implant, ces particules peuvent encore rester dans le corps. Leurs effets à
long terme ne sont pas connus à ce jour.
Des complications sont possibles à chaque intervention
chirurgicale, comme par ex. des infections, des lésions nerveuses ou des douleurs qui ne sont pas dues à l'implant.
8
Consignes de mise en garde et mesures de
précaution
Le non-respect des mises en garde peut entraîner des
blessures graves, voire la mort, pour le patient ou
l'utilisateur !
•
Avant toute utilisation, vérifier que le produit ne comporte
aucun composant disloqué, tordu, cassé, fissuré ou usé.
•
Vérifiez que le produit n'est ni tordu ni abîmé d'aucune
autre façon.
•
N'utilisez jamais un produit abîmé.
•
Les produits endommagés doivent être éliminés !
•
Ne pas utiliser le produit en cas de présomption de dommages dus à une chute ou une mauvaise manipulation.
•
Le produit ne doit subir aucune modification ou être adapté
aux conditions anatomiques (aucune torsion ou déformation).
Des conditions opératoires aseptiques conformes sont
impératives.
•
66
V. 1.1
Mode d’emploi
•
Les implants qui ont été enlevés ne doivent pas être
réutilisés. Même si l'implant paraît être intact, il peut comporter de petits défauts et présenter des points faibles intérieurs qui peuvent causer une défaillance ou une rupture de
l'implant.
•
Comme pour chaque implant, des corps étrangers et des
particules grossières, tels que le talc des gants, les peluches de serviettes de recouvrement, les produits nettoyants et autres saletés superficielles, risquent de salir
l'implant. C'est pourquoi il convient de toucher l'implant le
moins possible. Un implant qui entre en contact avec des
liquides corporels ne doit plus être utilisé.
•
Le chrome ou le cobalt dégagé des implants métalliques
peut déclencher des réactions allergiques. Celles-ci se manifestent entre autres par de l'eczéma, des troubles de la
cicatrisation, de l'urticaire ou un gonflement persistant.
•
Les systèmes endoprothétiques de Gebrüder Martin ne
doivent pas être combinés avec des systèmes d'autres fabricants.
L'utilisation d'instruments n’étant pas spécifiquement conçus pour un usage en liaison avec les implants peut provoquer une défaillance du système endoprothétique.
V. 1.1
67
Mode d’emploi
INDICATION
Interprétations erronées possibles de l’examen !
Le système endoprothétique peut être à l'origine d'artefacts
perturbateurs pendant la tomodensitométrie (TDM) et la
imagerie par résonance magnétique (IRM).
Risque de brûlure et / ou de mouvement intempestif de
l’implant lors de l’utilisation de l'IRM !
En raison du perfectionnement et de la densité énergétique
croissante des appareils IRM, il est impossible d’exclure à
l’avenir toute influence négative sur les implants. En cas de
doute, un examen IRM ne sera autorisé que si un dommage
pour le patient est définitivement exclu.
•
Lors de l’IRM, le champ magnétique risque de provoquer un
réchauffement et un déplacement des implants susceptibles
de réagir à ce champ magnétique.
•
Les implants en acier conformes à ISO 5832-12 sont
classifiés comme paramagnétiques ou non magnétiques.
•
Le titane n’est absolument pas magnétique.
68
V. 1.1
Mode d’emploi
9
Structure et mode de fonctionnement du système
Prothèses
Le CapFlex PIP comprend un composant proximal et un
composant distal. Tous les composants prothétiques sont
disponibles dans différentes tailles :
Description
REF
CapFlex proximal, S
26-100-01-04
CapFlex proximal, M
26-100-02-04
CapFlex proximal, L
26-100-03-04
CapFlex distal, S, hauteur 2,1 mm
26-100-11-04
26-100-12-04
26-100-13-04
CapFlex distal, M, hauteur 2,1 mm
26-100-21-04
26-100-22-04
26-100-23-04
CapFlex distal, L, hauteur 2,1 mm
26-100-31-04
26-100-32-04
26-100-33-04
Le composant proximal est en cobalt-chrome (ISO 5832-12 /
ASTM F1537) avec un revêtement en titane pur (ISO /
FDIS 13179-1). Le composant distal est également en cobaltchrome avec un revêtement en titane pur et dispose d'une
surface d'articulation en polyéthylène de masse moléculaire
très élevée (ISO 5834-2 / ASTM F648).
Le composant proximal choisi doit être le plus petit possible
afin d'éviter toute irritation des tissus mous. Le composant
V. 1.1
69
Mode d’emploi
distal choisi doit être le plus grand possible afin d'éviter tout
affaissement de l'implant.
Pour ajuster individuellement l'appareil ligamentaire à la bonne
tension biomécanique, le composant distal est proposé dans
trois hauteurs différentes (l'épaisseur de l'insert en polyéthylène varie).
Possibilités de combinaisons des composants :
CapFlex PIP
proximal S
proximal M
proximal L
distal S
Hauteur 2,1 mm
Hauteur 3,0 mm
Hauteur 4,4 mm
distal M
Hauteur 2,1 mm
Hauteur 3,0 mm
Hauteur 4,4 mm
distal L
Hauteur 2,1 mm
Hauteur 3,0 mm
Hauteur 4,4 mm
Toutes les prothèses sont exclusivement prévues pour un
usage unique.
70
V. 1.1
Mode d’emploi
Prothèses d'essai
Fabriquées en titane (ISO 5832-3 / ASTM F136), les prothèses
d'essai servent à vérifier que la prothèse est correctement
logée et à déterminer avec précision la prothèse définitive qui
sera utilisée ultérieurement.
Afin de faciliter la manipulation et d'exclure toute éventuelle
interversion, toutes les prothèses d'essai ont un code couleur
qui diffère en fonction de leur taille:
Taille
Code couleur
S
Jaune
M
Bleu
L
Rose
Instruments
Des instruments spéciaux sont disponibles pour l'implantation
de PIP de CapFlex ; ceux-ci sont également dotés de bagues
de couleurs différentes en fonction de leur taille.
Les poignées en silicone des instruments distaux et proximaux
portent des marques différentes afin de permettre leur différenciation :
Type d'instrument
Couleur de la poignée
Code
Proximal
Noire
P
Distal
Grise
D
Sur le cache de la poignée
figure un P pour instrument
proximal ou un D pour
instrument distal.
V. 1.1
71
Mode d’emploi
10
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation
•
Chacun des composants prothétiques est fourni dans un
emballage stérilisé aux rayons gamma et identifié en conséquence.
•
Les composants prothétiques sont stérilisés aux rayons
gamma selon un procédé validé (rayons gamma d'un min.
de 25 kGy (2,5 Mrad)).
•
Les composants prothétiques doivent être stockés dans leur
emballage d'origine dans un lieu approprié et ne doivent
être extraits de leur emballage de protection que peu de
temps avant leur utilisation.
•
Les composants d'implant déjà extraits de leur emballage,
contaminés et / ou utilisés ne doivent pas être réutilisés.
Ils doivent être jetés et ne doivent pas être introduits dans
le système en vue d'un retraitement. Les implants à surface
revêtue qui ont été contaminés par du sang ou d'autres
liquides corporels ne doivent en aucun cas être restérilisés.
•
Les instruments et implants d'essai du système endoprothétique conviennent à un traitement / à une désinfection
thermique en machine. Ils peuvent être traités avec les
cycles de programmes homologués pour les instruments
chirurgicaux. Il convient de respecter les informations données par les fabricants des automates de nettoyage, ainsi
que celles des fabricants des produits de traitement. Le
processus, chargement inclus, doit garantir l’enlèvement
suffisant de résidus.
•
Il est interdit de stériliser à nouveau les composants
prothétiques.
72
V. 1.1
Mode d’emploi
Risque d’infection suite à une manipulation non stérile !
Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que
toute manipulation à l'état non stérile du système endoprothétique peut entraîner de graves risques sanitaires chez le
patient.
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, par exemple dans un stérilisateur
conforme à EN 285:2009 et ANSI / AAMI ST 79, et validé
conformément à ISO 17665-1:2006.
La norme ANSI / AAMI ST79 recommande pour les cycles de
stérilisation à la vapeur avec retrait de l’air dynamique un
temps de stérilisation minimal (durée de cycle) de 4 minutes
à 132 °C (270 °F). Veuillez respecter les consignes indiquées
dans le mode d’emploi de votre autoclave.
INDICATION
L'exploitant / l'utilisateur est responsable du nettoyage, de la
désinfection et de la stérilisation des instruments et accessoires. Les réglementations nationales, y compris les limitations respectives, doivent absolument être respectées.
Pour la stérilisation, le transport et le stockage, utiliser les
emballages de stérilisation homologués correspondants (p. ex.
selon EN 868, ISO 11607).
V. 1.1
73
Mode d’emploi
11
•
•
•
•
•
•
Avant l’implantation
Tous les composants de l'implant du système CapFlex PIP
sont prêts à l'emploi.
Conditions opératoires aseptiques absolues conformes
Les instruments de pose, notamment les instruments de
pose articulaires spéciaux de Gebrüder Martinpour la préparation de la position de l'articulation doivent être dans un
état technique irréprochable.
Le chirurgien et l'équipe opératoire connaissent les informations concernant la technique opératoire, la gamme d'implants, l’instrumentation de pose et s'assurent que ces informations sont à leur entière disposition sur place.
En cas de doute pour une situation préopératoire en ce qui
concerne les implants et la rotule, les informations du fabricant serviront de référence.
Le patient a été informé sur l'intervention et a donné par
écrit son accord sur les informations suivantes (documentation dans son dossier) :
— La prothèse articulaire artificielle a une fonction inférieure à celle d'une articulation naturelle.
— L'articulation artificielle ne peut offrir qu'une amélioration relative par rapport à l'état préopératoire.
— L'articulation artificielle peut se relâcher suite à une surcharge, une surfonction, une usure ou une infection.
— La durée de vie de l'implant dépend de la charge soumise à l'articulation.
— Le patient doit éviter toute surcharge, dans ses activités
professionnelles et dans ses loisirs.
— Un relâchement peut nécessiter une opération de révision.
74
V. 1.1
Mode d’emploi
— Dans le cas d'une révision, la fonction de l'articulation
peut ne pas être rétablie de manière acceptable.
— Le patient s'engage à suivre des contrôles médicaux
postopératoires réguliers.
Préparation du lit de l'implant
•
Ne pas enlever de structure osseuse ou tissulaire qui
pourraient servir à l'ancrage !
•
Les échantillons d'implants sont destinés à vérifier la rotule
correspondante.
•
Vous devez vérifier que la position de l'implant permet une
mobilité parfaite de l'articulation et exclure toute luxation et
subluxation.
•
Les surfaces des implants doivent être en parfait état.
•
Avant la fermeture de l'incision, vérifier la position correcte
de l'implant, le cas échéant par le biais du contrôle du convertisseur d'images.
12
Mise au rebut
Lors de l’élimination de matériau d’emballage et de matériel
présentant un risque d’infection potentiel (par ex. après le
retrait du métal), il convient de respecter les prescriptions et
directives nationales en matière d’élimination des déchets.
V. 1.1
75
Indice
1
Avvertenze generali ......................................... 77
2
Utilizzo conforme............................................. 77
3
Verifica alla consegna ...................................... 78
4
Utenti ............................................................ 79
5
Indicazioni ...................................................... 79
6
Controindicazioni ............................................. 80
7
Possibili effetti collaterali e complicazioni ............ 81
8
Avvertenze e misure precauzionali ..................... 83
9
Struttura e funzionamento del sistema ............... 85
10
Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione88
11
Prima dell’impianto .......................................... 90
12
Smaltimento ................................................... 91
76
V. 1.1
1
Avvertenze generali
Le presenti istruzioni per l'uso si riferiscono ad una linea di
prodotto di:
Una società di KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
In caso di mancata osservanza delle istruzioni per
l'uso il paziente può riportare lesioni!
•
Ogni utente deve leggere completamente e osservare le
istruzioni per l'uso, ed è responsabile della conoscenza da
parte del paziente delle indicazioni di impiego, delle avvertenze e delle misure precauzionali.
•
Le istruzioni per l'uso devono essere accessibili ad ogni
utente in ogni momento.
2
Utilizzo conforme
•
CapFlex PIP è un'endoprotesi dell'articolazione interfalangea
prossimale. Essa è stata messa a punto per il trattamento
delle articolazioni interfalangee affette da artrosi o irrimediabilmente danneggiate a seguito di un incidente.
•
CapFlex PIP è costituito da numerosi componenti e accessori.
•
La scelta dell'impianto e la procedura di impiego ricadono
nella responsabilità dell'utente stesso (medico curante o
chirurgo operante) e vengono determinati dall'utente previa
valutazione delle esigenze anatomiche e funzionali specifiche del singolo paziente.
V. 1.1
77
•
Gebrüder Martin non è responsabile per le avvenute
complicazioni causate da indicazione erronea, scelta sbagliata dell’impianto, combinazione errata di componenti del
sistema e tecnica operatoria inadeguata, nonché per i limiti
del metodo terapeutico o per l’igiene insufficiente.
•
Tutti i componenti della protesi, gli strumenti e gli accessori
devono essere disponibili pronti all'uso.
•
Gli impianti sono monouso e non devono essere riutilizzati.
Finché non espressamente specificato, gli strumenti da impiegare durante l'impianto sono invece riutilizzabili.
•
Il prodotto deve essere utilizzato conformemente alle
indicazioni.
•
I dettagli sulla procedura intraoperatoria sono allegati nella
documentazione del prodotto forniti dal costruttore.
•
L'uso dell'impianto viene documentato nella cartella clinica
del paziente registrando la designazione, il REF e il LOT.
Solo in questo modo è possibile garantire una rintracciabilità univoca. Il documento dell'impianto si trova nella confezione esterna.
3
Verifica alla consegna
•
Al momento della ricezione della merce consigliamo di
verificarne immediatamente l’integrità e di assicurarsi che
non abbia subito danni.
•
Comunicare subito eventuali danni da trasporto.
•
Al ricevimento del prodotto è necessario verificare che
l’imballaggio originale e il relativo sigillo siano intatti. Le
confezioni con sigillo rotto non saranno riprese in consegna.
•
Gli impianti imballati in maniera sterile possono essere
applicati soltanto dopo averli prelevati direttamente dalla
confezione sterile senza ulteriore pretrattamento.
78
V. 1.1
•
Gli impianti sterili con imballaggio sterile aperto o danneggiato (anche inavvertitamente), nonché gli impianti rimossi
da imballaggi con data di scadenza superata, devono essere
considerati non sterili.
•
Ogni prodotto e il suo imballaggio sono contrassegnati da
un numero specifico di lotto (LOT). In caso di reclamo indicare sempre questo LOT e il numero di riferimento (REF).
4
Utenti
All'utente devono essere note le regole della pratica medica,
gli aggiornamenti scientifici ed i contenuti rilevanti di pubblicazioni scientifiche ad opera di autori medici.
L'utente deve conoscere ed avere padronanza della tecnica
operatoria, dell’assortimento di impianti, nonché dello strumentario e degli accessori.
L'utente è responsabile:
•
della corretta attuazione dell’intervento chirurgico
•
della combinazione dei componenti dell’impianto e del loro
impianto conforme
•
della prevenzione o riduzione dei rischi generali inerenti agli
interventi chirurgici
5
Indicazioni
Danneggiamento irrimediabile e doloroso dell'articolazione
interfalangea prossimale per:
•
Osteoartrosi primaria, secondaria o post-traumatica.
•
Disturbo reumatico infiammatorio con ridotta attività
infiammatoria e buone condizioni ossee.
V. 1.1
79
6
Controindicazioni
AVVERTENZA
La mancata osservanza delle controindicazioni può
comportare il rischio di lesioni gravi o addirittura letali
per il paziente!
•
Malformazioni ossee, disallineamento assiale o altre condizioni ossee che escludono l'impiego di un'articolazione artificiale
•
Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
•
Instabilità laterale di più di 30°
•
Tendini estensori e flessori non intatti
•
Articolazioni interfalangee prive di una mobilità residua
minima
•
Linea articolare non intatta ad un esame radiologico, in
particolare per la mancanza degli epicondili
•
Formazione significativa di cisti ad un esame radiologico
•
Protrusione avanzata dell'articolazione ad un esame radiologico
•
Pazienti dal volume osseo o dalla qualità ossea insufficienti
•
Infezioni manifeste
•
Sospetto di intolleranza o di allergie ai materiali utilizzati
per l’impianto
•
Malattie autoimmuni
•
Disturbi circolatori, malattie sistemiche e disturbi del
metabolismo
•
Tessuto duro o tessuto molle insufficienti per quantità o
qualità
80
V. 1.1
•
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell’impianto
•
Patologie collaterali, ad es. processi patologici degenerativi
con effetti negativi sulla funzione dell'impianto articolare
•
Utilizzo in zone sottoposte a sollecitazioni inadeguate di
forza o a peso eccessivo
•
Pazienti che, a causa del loro stato mentale, neurologico o
fisico, non sono disposti o non sono in grado di seguire le
indicazioni per l’assistenza postoperatoria
•
Pazienti in precarie condizioni generali di salute, nel senso
di una controindicazione generale (p.es. pazienti sottoposti
a radiazioni)
•
Osteoporosi od osteomalacia e altri danni gravi delle
strutture ossee che sono di impedimento allo stabile ancoraggio dei componenti dell’impianto
•
Abuso manifesto di medicinali, sostanze stupefacenti e/o
alcoliche
•
Pazienti in crescita con epifisi aperte
7
Possibili effetti collaterali e complicazioni
•
Perdita di densità e/o necrosi ossee dovute a carico
•
Lussazioni e sublussazioni
•
Infezioni precoci e tardive, infezioni superficiali e/o in
profondità
•
Lesioni nervose e vascolari
•
Danni al sistema nervoso in seguito a trauma operatorio
•
Alterazioni vascolari
•
Ematomi e problemi di cicatrizzazione
•
Calcificazioni periarticolari
•
Funzioni articolari e mobilità limitate
V. 1.1
81
•
Carico articolare limitato e dolori articolari
•
Reazione allergica o ipersensibilità al materiale dell’impianto
•
Limitazioni della crescita
•
Dolori, disturbi e anomalie della sensibilità e del tatto a
causa dell’impianto
•
Guarigione insufficiente
•
Colorazioni del tessuto in seguito a contatto con il materiale
dell’impianto
•
L'insufficiente attività osteogenetica o il ritardo nella
guarigione ossea, l'osteoporosi, l'osteolisi, l'osteomielite, la
mancata rivascolarizzazione o le infezioni, le necrosi ossee
possono provocare l'allentamento, la deformazione, lo
strappo o la rottura del sistema di endoprotesi.
•
Una sollecitazione non adeguata in termini di forza o di
peso può provocare l'usura, la rottura, la deformazione,
l'allentamento o la migrazione del sistema di endoprotesi.
•
I frammenti o le piccole particelle visibili solamente al
microscopio possono staccarsi dal sistema di endoprotesi e
migrare dal sito dell'impianto. Anche dopo la rimozione di
un impianto metallico può succedere che queste particelle
metalliche rimangano nel corpo. Attualmente non sono noti
gli effetti a lungo termine di queste particelle.
In tutti gli interventi chirurgici possono verificarsi complicazioni, come per esempio infezioni, lesioni neurali e dolori, non
riconducibili all'impianto.
82
V. 1.1
8
Avvertenze e misure precauzionali
AVVERTENZA
La mancata osservanza delle avvertenze comporta la
possibilità di causare una lesione grave, se non letale al
paziente!
•
•
Prima di ogni utilizzo, esaminare il prodotto per escludere
eventuali allentamenti, distorsioni, rotture, spaccature o
usure nei componenti.
Accertarsi che i prodotti non siano piegati o comunque
danneggiati.
•
Non utilizzare il prodotto se presenta danni.
•
Eliminare prodotti danneggiati!
•
Non utilizzare il prodotto se esiste il sospetto che sia
danneggiato in seguito a caduta o ad un impiego errato.
•
Non modificare né profilare il prodotto sulle condizioni
anatomiche (non piegarlo né deformarlo).
Accertarsi che l'ambiente chirurgico sia asettico.
Non riutilizzare impianti già rimossi. Anche se l'impianto
sembra intatto, possono essere presenti piccoli difetti e
imperfezioni interne che possono causare il rigetto o la rottura dell'impianto.
•
•
•
Come in ogni intervento di impianto, sussiste il rischio di
contaminazione con corpi o particelle estranei, ad esempi
talco dei guanti, sfilacciamenti di teli, detergenti ed altre
impurità superficiali. Si raccomanda pertanto di toccare il
meno possibile l'impianto. Un impianto che è venuto a contatto con fluidi corporei non può essere riutilizzato!
•
Il cromo o il cobalto liberati dagli impianti metallici possono
scatenare reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi
tra gli altri con eczemi, disturbi della cicatrizzazione, orticaria o rigonfiamento persistente.
V. 1.1
83
•
Non combinare i sistemi di endoprotesi della Gebrüder Martin con sistemi di altri produttori.
Se si utilizzano strumenti non previsti specificamente per
l'impiego in connessione con gli impianti, si può verificare
l'avaria del sistema di endoprotesi.
NOTA
Possibile interpretazione errata dei risultati dell’analisi!
Il sistema di endoprotesi può causare artefatti disturbanti sia
durante la tomografia assiale computerizzata (TAC) che
durante la tomografia a risonanza magnetica (TRM).
AVVERTENZA
Pericolo di ustione o di movimento accidentale
dell’impianto durante l’effettuazione di una TRM!
A causa dell’ulteriore sviluppo e dell’aumento della densità di
energia degli apparecchi TRM, non è possibile escludere in
futuro ripercussioni negative sugli impianti. In caso di dubbio,
non è consentito un esame con apparecchi TRM, al fine di
evitare possibili danni al paziente.
•
Con gli apparecchi TRM sussiste infatti il pericolo del
riscaldamento e dello spostamento all’interno del campo
magnetico degli impianti, che possono reagire al campo
magnetico.
•
Gli impianti in acciaio ai sensi della norma ISO 5832-12
vengono classificati come paramagnetici o non magnetici.
•
Il titanio è un materiale completamente non magnetico.
84
V. 1.1
9
Struttura e funzionamento del sistema
Protesi
CapFlex PIP comprende un componente prossimale ed uno
distale. Tutti i componenti della protesi sono disponibili in
diverse misure:
Descrizione
REF
CapFlex prossimale, S
26-100-01-04
CapFlex prossimale, M
26-100-02-04
CapFlex prossimale, L
26-100-03-04
CapFlex distale, S, altezza 2,1 mm
26-100-11-04
26-100-12-04
26-100-13-04
CapFlex distale, M, altezza 2,1 mm
26-100-21-04
26-100-22-04
26-100-23-04
CapFlex distale, L, altezza 2,1 mm
26-100-31-04
26-100-32-04
26-100-33-04
Il componente prossimale è realizzato in una lega di cobaltocromo (ISO 5832-12/ASTM F1537), e rivestito in titanio puro
(ISO/FDIS 13179-1). Anche il componente prossimale è
realizzato in cobalto-cromo e rivestito in titanio puro, e
dispone di una faccia articolare in polietilene ad altissimo peso
molecolare (ISO 5834-2/ASTM F648).
Scegliere il componente prossimale in modo che sia il più
piccolo possibile, per evitare irritazioni alle parti molli.
V. 1.1
85
Scegliere invece il componente distale in modo che sia il più
grande possibile, per prevenire l'affossamento dell'impianto.
Per poter portare l'apparato legamentoso alla tensione corretta
dal punto di vista biomeccanico a seconda del paziente, il
componente distale è disponibile in tre diverse altezze (varia
lo spessore dell'inserto in polietilene).
Possibilità di combinazione dei componenti:
CapFlex PIP
prossimale
S
prossimale
M
prossimale
L
distale S
Altezza 2,1 mm
Altezza 3,0 mm
Altezza 4,4 mm
distale M
Altezza 2,1 mm
Altezza 3,0 mm
Altezza 4,4 mm
distale L
Altezza 2,1 mm
Altezza 3,0 mm
Altezza 4,4 mm
Tutte le protesi sono esclusivamente monouso.
86
V. 1.1
Protesi di prova
Le protesi di prova sono realizzate in titanio (ISO 5832-3/
ASTM F136), e servono per verificare la sede corretta della
protesi e per determinare la protesi definitiva da impiegare
successivamente.
Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di
confonderle, tutte le protesi di prova sono dotate di un codice
colore a seconda della misura:
Dimensioni
Codice colore
S
Giallo
M
Blu
L
Rosa
Strumenti
Per l'impianto del sistema CapFlex PIP sono disponibili appositi
strumenti, anch'essi codificati con anelli colorati a seconda
delle dimensioni.
Per distinguere gli strumenti prossimali da quelli distali, le
impugnature in silicone sono contrassegnate in modo diverso:
Tipo di strumento
Colore impugnatura
Codice
Prossimale
Nero
P
Distale
Grigio
D
Sul cappuccio dell'impugnatura
è applicata una P per gli
strumenti prossimali, oppure
una D per gli strumenti distali.
V. 1.1
87
10
Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione
•
I componenti della protesi vengono forniti singolarmente in
una confezione sterilizzata ai raggi gamma, opportunamente contrassegnata.
•
I componenti della protesi sono stati sterilizzati ai raggi
gamma secondo una procedura validata (raggi gamma di
min. 25 kGy (2,5 Mrad)).
•
Custodire i componenti della protesi nella loro confezione
originale in un luogo idoneo, ed estrarli dalla confezione
protettiva subito prima dell'uso.
•
I componenti dell'impianto, una volta estratti dalla confezione, contaminati e/o utilizzati, non vanno riutilizzati, ma
anzi vanno scartati e non devono essere immessi nel sistema per il trattamento. In nessun caso risterilizzare gli impianti dotati di rivestimento superficiale e contaminati con
sangue o altri liquidi corporei.
•
Gli strumenti e gli impianti di prova del sistema di endoprotesi sono idonei per il trattamento meccanico/disinfezione
termica. Essi possono essere sterilizzati con programmi
autorizzati per gli strumenti chirurgici. Per la pulizia vanno
osservate le disposizioni del fabbricante dei macchinari di
pulizia automatica e del fabbricante del prodotto di trattamento (detergente, disinfettante). Il processo, compreso il
corretto caricamento, deve garantire la sufficiente asportazione dei residui.
•
Non è consentito sterilizzare nuovamente i componenti della
protesi.
88
V. 1.1
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di uso non sterile!
Una sterilizzazione non corretta, oppure un impiego non sterile
del sistema di endoprotesi possono comportare gravi rischi per
la salute del paziente.
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento
convalidato di sterilizzazione a vapore, p.es. in uno sterilizzatore conforme alla norma EN 285:2009 e ANSI/AAMI ST 79, e
convalidato conformemente alla norma ISO 17665-1:2006.
ANSI/AAMI ST79 raccomanda un tempo minimo di ciclo di 4
minuti a 132 °C per cicli di sterilizzazione a vapore con eliminazione dinamica dell’aria. Osservate le indicazioni del manuale
d’istruzioni del vostro sterilizzatore a vapore!
NOTA
Il gestore/l'utente è responsabile della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione degli strumenti e degli accessori.
Pertanto, è assolutamente necessario rispettare le normative
nazionali, nonché le limitazioni esistenti.
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e il magazzinaggio
vanno applicati gli imballaggi sterili appositamente omologati
(p. es. ai sensi della EN 868, ISO 11607).
V. 1.1
89
11
•
•
•
•
•
•
•
Prima dell’impianto
Tutti i componenti per l'impianto del sistema CapFlex PIP
sono disponibili già pronti all'uso.
Le condizioni operatorie sono altamente asettiche
L'apposita strumentazione per l'intervento di impianto,
inclusa quella specifica per impianto articolare Gebrüder Martinper la preparazione del sito articolare, sono
disponibili e in condizioni tecnicamente ineccepibili.
Il chirurgo e l’équipe operatoria devono conoscere le
informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento
di impianti e la strumentazione; tali informazioni devono
inoltre essere interamente disponibili in loco.
Devono essere note e rispettate le regole della scienza
medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella
regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore.
Il paziente è stato informato sull'intervento ed ha fornito il
suo consenso scritto, documentato nella sua documentazione, rispetto a quanto segue:
— La funzionalità della protesi articolare è fondamentalmente paragonabile a quella dell'articolazione naturale.
— La protesi articolare artificiale può produrre soltanto un
miglioramento relativo delle condizioni pre-operatorie.
— La protesi articolare artificiale può allentarsi in conseguenza di sovraccarico, sovrasollecitazione, usura o infezioni.
— La durata della protesi impiantata dipende dal carico
articolare.
— Il paziente deve evitare sovraccarichi da lavoro e attività
del tempo libero.
90
V. 1.1
— In caso di allentamenti, può rendersi necessario un intervento di revisione.
— Nel caso in cui si renda necessaria una revisione, potrebbe non essere possibile ripristinare in modo accettabile la funzionalità articolare.
— Il paziente si dichiara disponibile a sottoporsi a regolari
visite mediche di follow up.
Preparazione del sito dell'impianto
•
•
•
•
•
Non rimuovere strutture ossee e tessuti molli che possono
servire per l'ancoraggio!
Sono stati scelti impianti di prova idonei per la verifica del
cuscinetto.
Occorre assicurare che la posizione dell'impianto consente
libertà di movimento all'articolazione, escludendo la possibilità di lussazioni e sublussazioni.
Evitare assolutamente di danneggiare le superfici degli
impianti.
Prima di suturare, accertarsi che gli impianti siano posizionati correttamente, eventualmente mediante un visore elettronico.
12
Smaltimento
Per lo smaltimento del materiale di imballaggio e del materiale
potenzialmente infettivo (p.es. componenti in metallo rimossi)
occorre attenersi alla norme ed alla direttive nazionali/locali in
materia di smaltimento.
V. 1.1
91
92
V. 1.1
V. 1.1
93
KLS Martin Group
Karl Leibinger Medizintechnik
GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik
GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
KLS Martin UK Ltd.
Reading RG1 3EU · United
Kingdom
Tel. +44 (0) 1189 000 570
[email protected]
Representative Office · China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Representative Office
Dubai · United Arab Emirates
Tel. +971 4 454 1655
[email protected]
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
Date of Release: 2014-06
90-714-58-11 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Alle Rechte vorbehalten
Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados
Sous réserve de modifications techniques · Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision Number: V. 1.1

Endoprothesensystem CapFlex PIP Endoprosthesis system

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