EVO Test strips insert-IT(101-3GS550-0B2)-未建外

LINEAD EVO - Strisce reattive per la determinazione della glicemia
Utilizzo previsto
Il sistema di monitoraggio della glicemia LineaD Evo trova applicazione nella diagnosi in vitro
(applicazione extracorporea). E' indicato per il controllo della glicemia nel sangue capillare intero,
prelevato da dito, palmo o avambraccio. Il sistema garantisce dei risultati del sangue capillare
sovrapponibili a quelli determinati con strumenti da laboratorio.
Le strisce Bioseven LineaD Evo possono essere utilizzate unicamente in combinazione con il
glucometro LineaD Evo. Il kit comprende: strumento, strisce, penna pungidito e aghi.
Attenzione: non usare strisce provenienti da altre nazioni. Non è garantita l'attendibilità del risultato.
Procedura del test
Preparazione penna pungidito
1) Afferrare il tappo con profondità regolabile con un mano e con l'altra il corpo principale. Piegare il
tappo verso il basso. Al distanziarsi del tappo dal corpo principale, tirare i due in direzione opposta.
2) Estrarre il tappo con profondità regolabile.
3) Inserire una nuova lancetta monouso e fissarla nel supporto.
4) Svitare e mettere da parte il coperchio protettivo della lancetta monouso.
5) Riposizionare il tappo con profondità regolabile.
6) Scegliere la profondità di penetrazione ruotando la parte alta del tappo con profondità regolabile fino
a quando la profondità regolabile non coincide con la finestra. Le impostazioni dipendono dal tipo di
pelle: ”
” per pelle delicata o fine; ”
” per pelle normale; ”
” per pelle dura e callosa.
7) Tenere il dispositivo con una mano e il pistone con l'altra . Il dispositivo è pronto. Rilasciato, il pistone
tornerà nella sua posizione originaria.
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4
3
Preparazione del test
1) Lavare le mani con sapone ed asciugarle
accuratamente.
2) Prendere una striscia dal falcone e
richiuderlo immediatamente.
3) Inserire la striscia reattiva nell'apposita
fessura sul misuratore con l'indicatore
verso l'alto.
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4) Quando il simbolo della goccia lampeggia, applicare il campione di sangue entro 2 minuti.
5) Appoggiare la penna pungidito sul polpastrello e rilasciare il meccanismo secondo le istruzioni. E'
anche possibile prelevare il sangue dal palmo o dall'avambraccio.
Esempio di dimensione del campione
1.0µl
1.5µl
2.0µl
3.0µl
4.0µl
Suggeriamo di prelevare un campione di 1.02.0µL. Diversamente, la buona riuscita del test
potrebbe risultare compromessa.
6) Con la goccia di sangue, toccare il margine della striscia reattiva, fino a quando si sente un «bip»
sonoro (se il volume è attivato) e la finestra di controllo della striscia reattiva si è riempita
completamente di sangue. Se la finestra non si dovesse riempire completamente e non si sentisse un
«bip» sonoro, ripetere il test con una nuova striscia reattiva.
7) Sullo schermo viene visualizzato un conto alla rovescia. Dopo 5" il risultato del test è visibile.
8) Rimuovere la striscia reattiva dal misuratore e smaltirla secondo le normative vigenti.
7
8
9) Per rimuovere la lancetta, rimuovere il tappo della penna
pungidito; senza toccare la lancetta usata, inserire la
protezione rimossa in precedenza. Tenere il tasto di rilascio
con una mano e con l'altra arretrare il pistone per agevolare
l'espulsione della lancetta. Riporre la lancetta usata in un
apposito contenitore (sicuro). Rimettere il tappo sull'unità
pungidito.
Per ulteriori informazioni sull'uso del misuratore e del dispositivo a lancetta e per domande
sui risultati alti e bassi, consultare le istruzioni per l'uso del misuratore LineaD Evo.
Risultato del test
- I risultati del test vengono indicati sul misuratore in mg/dL.
- Se il risultato presenta valori inconsueti (troppo alti o troppo bassi) o non corrispondenti alla realtà,
ripetere il test con una nuova striscia reattiva. E' inoltre possibile verificare il sistema utilizzando la
soluzione di controllo Bioseven LineaD. Se i valori risultanti fossero ancora troppo alti o troppo bassi,
consultare immediatamente il proprio medico.
- Se si accusano sintomi non corrispondenti ai risultati del test della glicemia e si è sicuri di aver seguito
queste istruzioni per l'uso, contattare immediatamente il proprio medico o seguire le sue istruzioni
terapeutiche.
- Il misuratore LineaD Evo visualizza risultati compresi fra 10 e 600 mg/dL o 0.6 e 33.3 mmol/L Se il
risultato del test è inferiore a 10 mg/dL o 0.6 mmol/L, sullo schermo apparirà «Lo». Ripetere il test con
una nuova striscia reattiva. Se il risultato è ancora «Lo», consultare il proprio medico o procedere
secondo le sue indicazioni.
- Se il risultato del test è superiore a 600 mg/dL o 33.3 mmol/L, sullo schermo apparirà «Hi». Ripetere il
test con una nuova striscia reattiva. Se il risultato ottenuto è ancora «Hi», consultare il proprio medico o
seguire le sue indicazioni terapeutiche.
Valori attendibili (diagnosi) (1)
VALORI DELLA GLICEMIA A DIGIUNO
Tra 70 e 99 mg/dL (tra 3.9 e 5.5 mmol/L)
Tra 100 e 125 mg/dL (tra 5.6 e 6.9 mmol/L)
126 mg/dL (7.0 mmol/L) e valori superiori ottenuti in più di una misurazione
INDICAZIONE
GLICEMIA NORMALE
GLICEMIA ALTERATA ( IFG )
DIABETE
Misure precauzionali
- Verificare la data di scadenza delle strisce reattive prima di ogni misura. Non utilizzare in nessun caso
strisce scadute.
- Chiudere immediatamente e completamente la confezione dopo aver estratto una striscia reattiva.
- Non effettuare nessuna verifica del sistema con una soluzione di controllo scaduta.
- Non piegare o torcere le strisce reattive. Strisce danneggiate potrebbero falsare i risultati.
- Non utilizzare mai le strisce reattive e le lancette più di una volta.
- Attendere almeno 30 minuti prima dell'esecuzione di un test nel caso in cui l'apparecchio sia stato
portato nel luogo di misura da un ambiente con una grande differenza di temperatura.
Avvertenza
Tenere le strisce ed il coperchio della confezione fuori dalla portata dei bambini. L'ingerimento di
questi elementi potrebbe infatti provocare soffocamento. In caso di ingerimento di una striscia o
del coperchio, consultare immediatamente il medico.
Limitazioni
- Le strisce reattive per glicemia LineaD Evo sono destinate all'uso con campioni di sangue capillare
intero. Non usare campioni di siero o plasma.
- Interpretare con cautela valori della glicemia inferiori a 50 mg/dL (2.5 mmol/L) o superiori a 250 mg/dL
(13.9 mmol/L). In caso di risultati compresi in questi intervalli, consultare un medico appena possibile
o seguire le indicazioni fornite dal medico per questi casi.
- I risultati del test possono essere erroneamente bassi se il paziente è gravemente disidratato, sotto
shock o in stato di iperosmolarità (con o senza chetosi). I pazienti gravemente ammalati non devono
essere sottoposti a test con misuratori della glicemia.
- Non eseguire il test della glicemia a temperature inferiori a 10°C (50°F) o superiori a 40°C (104°F), con
umidità relativa inferiore al 10% o superiore al 90%.
- Valori dell'ematocrito inferiori al 30% possono causare risultati più elevati e quelli superiori al 60%
possono causare risultati più bassi.
- Una forte disidratazione o una perdita eccessiva di acqua possono portare a risultati impropriamente
bassi.
- Tassi ematici elevati di lipidi possono influenzare i risultati del test della glicemia. Per far fronte a questa
interferenza, i pazienti devono stabilire i valori basali della glicemia mediante un metodo di laboratorio
clinico prima dell'inizio del monitoraggio domiciliare della glicemia sotto controllo medico. i valori di
base della glicemia devono essere controllati periodicamente.
- Falsi risultati possono essere ottenuti ad un'altitudine superiore a 3048 metri (10000 piedi) sopra al
livello del mare.
- Non usare fluoruro come conservante dei campioni di sangue prelevati.
- Il sistema di monitoraggio della glicemia LineaD Evo non è stato convalidato per l'uso sui neonati.
Pertanto, non può essere usato sui neonati.
- Il test della glicemia può essere influenzato da concentrazioni anomale di acido urico, superiori a 16
mg/dL (0,96 mmol/L).
NOTE
- La contaminazione della mano o delle dita con zucchero proveniente da alimenti o bevande
potrebbe causare falsi risultati alti.
- La conservazione delle strisce LineaD Evo vicino a candeggina o prodotti che la contengano
può influire sui risultati del test.
- Si raccomanda di confrontare periodicamente i risultati del test ottenuti con LineaD Evo con
quelli ottenuti con lo stesso campione di sangue in un laboratorio approvato.
Conservazione e trattamento
- Conservare le strisce nel flacone originale ben chiuso a temperature comprese fra 4°C e 30°C (39 86°F) e umidità relativa inferiore al 90%.
- Non congelare.
- Richiudere immediatamente il flacone dopo aver estratto le strisce reattive. Non lasciare aperto il
flacone. Se esposte all'aria per un periodo eccessivo, le strisce assorbono umidità, causando falsi
risultati.
- Quando si apre un nuovo flacone di strisce reattive, annotare la data di apertura sull'etichetta. Usare le
strisce reattive entro 3 mesi dalla prima apertura o entro la data di scadenza indicata sull'etichetta (ciò
che si verifica prima).
Intervallo di misurazione
L'intervallo di misurazione del sistema LineaD Evo è 10 - 600 mg/dL o 0.6 - 33.3 mmol/L.
Controllo della qualità
Fare riferimento ai relativi paragrafi nel manuale d'uso del misuratore LineaD Evo.
Precisione
La precisione dei test eseguiti con il misuratore della glicemia LineaD Evo è stata dimostrata
confrontando i valori della glicemia ottenuti (equivalente a plasma) con il misuratore LineaD Evo
e quelli ottenuti con strumenti di laboratorio.
Risoluzione di malfunzionamenti e assistenza alla clientela
Per ulteriori informazioni sui messaggio di errore e sulla risoluzione di malfunzionamenti, fare
riferimento al capitolo «Risoluzione di malfunzionamenti» del manuale d'uso del misuratore
LineaD Evo.
In caso di domande o problemi relativi ai prodotti LineaD, contattare l'assistenza clienti Bioseven.
Informazioni supplementari per utilizzatori professionali
Principio di determinazione (2)
L'ossidasi del glucosio e il ferricianuro di potassio della striscia reagiscono con il glucosio del
campione, producendo una corrente elettrica, proporzionale alla concentrazione di glucosio
contenuta nel campione. Il misuratore misura la corrente e la converte nella corrispondente
concentrazione di glucosio.
Precisione
La precisione è stata valutata includendo (i) campioni di sangue venoso intero (ii) 3 livelli di
soluzione di controllo e di glucosio in un periodo di 10 giorni, su 10 misuratori e 1 lotto di strisce.
(i) Campione di sangue venoso intero
Misuratori
(1) Numero complessivo di test (n)
(2) Media mg/dL (mmol/L)
(3) SD mg/dL (mmol/L)
(4) CV (%)
P-01
P-02
P-03
P-04
P-05
100
42.5(2.4)
0.8(0.04)
1.8%
100
100.9(5.6)
1.1(0.06)
1.1%
100
140.6(7.8)
1.6(0.09)
1.1%
100
207.1(11.5)
3.5(0.19)
1.7%
100
375.2(20.8)
6.4(0.36)
1.7%
(ii) Soluzione di controllo
CS-L
CS-N
CS-H
100
40.7(2.2)
1.2(0.06)
3.0%
100
103.9(5.8)
2.2(0.12)
2.1%
100
289.7(16.0)
4.3(0.24)
1.5%
Livelli di glicemia
(1) Numero complessivo dei test (n)
(2) Media mg/dL (mmol/L)
(3) SD mg/dL (mmol/L)
(4) CV (%)
Accuratezza
L'accuratezza degli studi di prova eseguiti sul misuratore LineaD Evo è stata dimostrata confrontando i
valori della glicemia ottenuti con l'impiego di sangue intero (plasma equivalente) tramite il misuratore
LineaD Evo stesso ed i valori ottenuti con strumenti di laboratorio, impiegandovi glucosio plasmatico.
Ha partecipato allo studio un totale di 114 pazienti. Ogni paziente ha prelevato ed analizzato i propri
campioni di sangue (prelevati dalla punta delle dita) usando il sistema di monitoraggio della glicemia
LineaD Evo. Un altro campione di sangue è stato prelevato nei 5 minuti successivi ed il plasma è stato
analizzato con uno strumento di laboratorio.
La regressione lineare ha prodotto la seguente equazione lineare (strumento di laboratorio – Olympus
AU640, strumento di riferimento):
Tabella 1: Rappresentazione dei campioni con risultati di glucosio inferiori a 75 mg/dL.
Intervalli di scostamento
tra i valori Olympus e quelli
del misuratore LineaD Evo
Percentuale (e numero) di campioni per i quali la differenza tra i valori ottenuti
con il misuratore LineaD Evo (sito alternativo di prelievo) ed i valori ottenuti
con Olympus sono rimasti entro l'intervallo di scostamento indicato a fianco.
Polpastrello
Palmo
Intervallo ± 5 mg/dL
78.9% (15/19)
78.9% (15/19)
Avambraccio
42.1% (8/19)
Intervallo ± 10 mg/dL
100% (19/19)
94.7% (18/19)
78.9% (15/19)
Intervallo ± 15 mg/dL
100% (19/19)
100% (19/19)
94.7% (18/19)
Tabella 2: Rappresentazione dei campioni con risultati di glucosio superiori a 75 mg/dL
Intervalli di scostamento
tra i valori Olympus e quelli
del misuratore LineaD Evo
Percentuale (e numero) di campioni per i quali la differenza tra i valori ottenuti
con il misuratore LineaD Evo (sito alternativo di prelievo) ed i valori ottenuti
con Olympus sono rimasti entro l'intervallo di scostamento indicato a fianco.
Polpastrello
Avambraccio
Palmo
Intervallo ± 5%
55.8% (53/95)
55.8% (53/95)
49.5% (47/95)
Intervallo ± 10%
75.8% (72/95)
75.8% (72/95)
71.6% (68/95)
Intervallo ± 15%
91.6% (87/95)
89.5% (85/95)
91.6% (87/95)
Intervallo ± 20%
96.8% (92/95)
96.8% (92/95)
97.9% (93/95)
*I criteri di tolleranza ISO 15197 prevedono che il 95% di tutte le differenze nei valori di glucosio debba
essere compreso nell'intervallo ±15 mg/dL per valori di glucosio inferiori a 75 mg/dL e nell'intervallo
±20% per valori di glucosio superiori a 75 mg/dL.
Nota: quando i risultati del sistema di misurazione della glicemia LineaD Evo vengono comparati a quelli
ottenuti in laboratorio, le differenze tra valori inferiori a 75 mg/dL sono espresse in mg/dL, mentre quelli
tra valori superiori a 75 mg/dL sono comparati in percentuale.
Interferenze
I seguenti composti possono interferire con le misurazioni del glucosio alle concentrazioni elencate:
acido urico > 16 mg/dL (> 0.96 mmol/L)
Reagenti
Ogni striscia reattiva per glicemia LineaD Evo contiene i seguenti reagenti:
Glucosio ossidasi (Aspergillus niger) (GOD)
14.8%
Ferricianuro di potassio
39.5%
Componenti non reattivi
45.7%
Referenze
1) Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care 1987; 1:95-99.
2) Diabetes Information - American Diabetes Association and National Institute of Diabetes and
Digestive and Kidney Diseases ( NIDDK )
Per uso diagnostico in vitro
Data prima apertura
Distributor
BIOSEVEN SRL
Via Dionisotti 13
28078 Romagnano Sesia
Novara - Italy
Tel.
+39 0163 835710 r.a.
Fax
+39 0163 862440
E-mail [email protected]
www.bioseven.it
Numero Verde: 800913219
Produttore
LOT
Lotto n
Conservare a temperatura compresa fra 4°C e
30°C (39°F e 86°F)
BIONIME CORPORATION
694, Renhua Road, Dali Dist.,
Taichung City 412, Taiwan
Tel: +886 4 24951268
Fax: +886 4 24952568
E-mail: [email protected]
http://www.bionime.com
Rev. 1 - 01/09/2010
101-3GS550-0B2
IT
IVD